ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA ASPECTOS FINANCIEROS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 24 DE FEBRERO 2012

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Rodrigo San Martín Vera
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1 ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA ASPECTOS FINANCIEROS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 24 DE FEBRERO 2012 LA EXPERIENCIA EN FUNDACION BIOS BARRANQUILLA MIGUEL URINA MD, MSc, FACC

2 FUNDACION BIOS 2

3 TRES PREGUNTAS COMO HACER UN BUDGET ( PRESUPUESTO) COMO INCREMENTAR LA GANANCIAS EN UN ESTUDIO COMO INNOVAR PARA OBTENER MEJORES GANANCIAS FUNDACION BIOS 3

4 PRESUPESTO, GANANCIA E INNOVACION FUNDACION BIOS 4

5 EL COMIENZO COMIENZO (START UP) Revisión y contestación de feasibility Revisión del contrato Revisión del protocolo con el equipo Sometimiento al Comité de documentos : protocolo, IC, BI, y demas Preparación del documento fuente e HC de los sujetos FUNDACION BIOS 5

6 ACTIVIDADES DENTRO DEL DESARROLLO DEL ESTUDIO Contestacion de queries RESOLUCION Y MANEJO DE DOCUMENTACION DE EVENTOS ADVERSOS Archivo Documentacion Cierre Estudio Toma de muestras de laboratorio elaboración base datos pre estudio FUNDACION BIOS 6

7 COSTOS DEL INVESTIGADOR PI fee (pagos investigador) toma de informe de consentimiento HISTORIA CLÍNICA examen físico ( toma signos vitales) revision y firma del EDC tiempo dedicado a monitoria FUNDACION BIOS 7

8 COSTOS COORDINACION SC fee (pagos coordinadora) Document Handling manejo de documentos CE Y DEL ESTUDIO (ORGANIZACION Y ARCHIVO DE DOCUMENTOS ESTUDIO) PROGRAMACION DE CITAS COORDINACION DEL SEGUIMIENTO TELEFONICO Y DE VISITAS CON LOS SUJETOS COORDINAR PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS DEL ESTUDIO ( TOMADE LAB, DE ECG ETC) CONTABILIZACION DE MEDICAMENTO DEL ESTUDIO (LOG DE MEDICACION) MANEJO DE EDC ( el dia a dia) FUNDACION BIOS 8

9 Room Fee ( arriendo) ( CUANDO NO LO HACE LA COORDINA DORA SINO Manejo de datos ( EDC) OTRO) Data Storage (deposito del estudio al finalizar) Monitoreo de Temperatura Pharmacy/ Drug delivery ordering manejo de la medicación, recibo y archivo Pagos Comite de Etica (pagos comité) FUNDACION BIOS 9

10 COSAS QUE NO SE COBRAN PERO QUE CUESTAN - Unscheduled document release (or however you want to describe it) - ever had a sponsor ask you to get together a whole slew of documents that you weren't planning on, and they need it in 2 days? charge for it! - Pre-screening per subject - Screen failures - ALWAYS charge for these and negotiate a maximum number up front - Telecons with sponsors Visitas de monitoreo - Audit related costs FUNDACION BIOS 10

11 COSAS PARA AFINAR prefactibilidad archivo de documentos busqueda de paciente overhead dificultad pharmacy fees phone contacts gastos reembolsables elementos papeleria, llamadas telefonicas FUNDACION BIOS 11

12 Three Parts to a Study Budget: Start up Costs Per Patient Costs Variable/Invoiceable Costs FUNDACION BIOS 12

13 Non-Refundable One Time Charges Examples: Administrative Start-up Pharmacy Set-up Fees Cancer Center Fees IRB Fees Spanish Translation Fees CTSA Fees Study Specific Supplies Close Out Fees FUNDACION BIOS 13

14 TOP FIVE BUDGET MISTAKES 5 - Accepting the sponsor s proposed budget without reviewing costs 4 - Ignoring details of the protocol 3 - Not seeing CRF s before finalizing budget 2 - Not obtaining accurate professional and technical fees for procedures / tests 1 - Accepting any loss no matter how small FUNDACION BIOS 14

15 BUDGET PAYMENT TERMS Upfront/Startup costs Define what is required before final payment Define reimbursements for: Unscheduled Events Costs for Screen Failures Extra Procedures/Visits FUNDACION BIOS 15

16 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE) Los POEs son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas. En general, un procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio: qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará y quién debe hacerlo. FUNDACION BIOS 16

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