Seguridad sanguínea en México Noviembre 2012
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- Gloria Flores López
- hace 8 años
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1 Este archivo contiene información MUY IMPORTANTE, POR FAVOR, TOMA UNOS MINUTOS PARA ENTERARTE Seguridad sanguínea en México
2 La Sangre Mexicana es Segura? La sangre es un tesoro tan preciado para la vida, que cuando un enfermo la necesita, solamente la puede obtener por donación, ya que no hay dinero que pueda pagar su valor, sin embargo desafortunadamente a través de la historia, varias enfermedades se han transmitido por las transfusiones, como son Hepatitis B, Hepatitis C, VIH ó Chagas entre otras. Afortunadamente los gobiernos de muchos países se han preocupado por vigilar la legislación de su recolecta, uso y procesamiento para garantizar la salud de la población. El pasado 26 de octubre en el Diario Oficial de la Federación, salió publicada la nueva NOM-253- SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos; esta Norma había sido muy esperada (suple a la de 1994), en su oportunidad muchos expertos y personas interesadas en este tema hicimos comentarios pertinentes al proyecto, para que todos los aspectos fueran tomados en cuenta y quedara una Norma que garantizara la seguridad y eficiencia de la sangre, para cualquier mexicano que la pudiera necesitar. En general la actualización es muy eficiente y sustancial, sin embargo la parte que se refiere a los análisis a la sangre donada, no ha sido lo suficientemente fortalecida, con lo que el colectivo de las personas que requieren transfusiones frecuentes, como es el caso de muchas personas con enfermedades de por vida y de todas las personas con hemofilia que todavía utilizan los componentes sanguíneos como terapia, ESTAMOS EN GRAVE RIESGO DE UTILIZAR PRODUCTOS CONTAMINADOS, por la falta de más análisis de seguridad que no son requeridos por la nueva Norma para la sangre. 2
3 La NOM-253-SSA en sus puntos , , y no establecen como obligatorias las pruebas de biología molecular para la detección de agentes virales transmisibles por transfusión, SUGIRIENDO QUE SÓLO SERÁN DE EJECUCIÓN OPCIONAL, dicho estudio debería ser obligatorio, tomando en cuenta que se debe eliminar al máximo cualquier sospecha de cualquier virus en la sangre. Esto cobra mayor relevancia ante el reporte del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea: en México existe un riesgo significativo para producir determinaciones falsas en donantes portadores de enfermedad principalmente Virus B y C de la hepatitis (FUENTE: Datos del portal de COFEMER ( /19.00 hrs.), Archivo: Última versión del proyecto de NOM-253-SSA1-2009) Tampoco establece como se hará una REGIONALIZACIÓN DE LOS ANÁLISIS PARA PREVENIR INFECCIONES TRANSMISIBLES POR VÍA SANGUÍNEA BASADOS EN UNA REGIONALIZACIÓN DE BANCOS DE SANGRE DE ALTA TECNOLOGÍA Entre otras graves deficiencias no se establece un programa nacional EFECTIVO para FOMENTAR LA DONACIÓN VOLUNTARIA DE REPETICIÓN 3
4 Más debilidades! La Cámara de Diputados y la Sangre En diciembre 2011 se reformaron los artículos 342 Bis 1 y Bis 2 de la Ley General de Salud, y con eso se abre la posibilidad de que los plasmas excedentes de la donación de sangre sean utilizados para elaborar hemoderivados, grave riesgo cuando no se cuenta con algún marco regulatorio como lo veremos más adelante. En marzo de 2012 dos diputados intentaron cambiar la Ley General de Salud en los arts. 327 bis y otros, donde las modificaciones a la Ley se limitaban a incorporar los tipos de contratos económicos que podrían celebrar con la industria farmacéutica, hubiera sido más valioso que se enfocaran más a fortalecer los sistemas de donación, procesamiento y análisis de sangre y plasma, además tampoco mejoraron la calidad certificada de la disponibilidad y seguridad de los productos sanguíneos y el seguimiento a largo plazo a los donadores de sangre para comprobar que son sanos. Sobre todo los cambios propuestos al Art. 340 relacionados con la diferenciación que se haría entre sangre y tejido, que excluye de manera implícita a la sangre de la normativa de tejidos, y que flexibiliza de manera alarmante el control sanitario de la sangre y sus derivados. Es urgente que la LXII Legislatura presente mejores iniciativas que garanticen las buenas prácticas de fabricación de este tipo de productos y la suficiencia de sangre segura, que establezcan medidas que garanticen el uso de tecnologías apropiadas, controles y prácticas para certificar que el plasma es apto para convertirlo en concentrados de la coagulación o cualquier derivado del 4 plasma con el mínimo riesgo de propagar enfermedades infecciosas.
5 Como afecta esto a las personas con hemofilia? Actualmente todos los concentrados de los factores de la coagulación, que se utilizan para el tratamiento de la hemofilia en México, son importados de los Estados Unidos ó de Europa, donde se tienen los más altos controles de selección de donadores de plasma así como los máximos estándares para manufactura de los productos. Partiendo de la base de que la NOM-253-SSA aclara en su inicio que NO REGULA DE FORMA ALGUNA LOS CONCENTRADOS DE LA COAGULACIÓN O SU ELABORACIÓN, y que no existe ninguna Ley, Norma o Regulación que establezca como se elaborarían en el país los concentrados de la coagulación, estamos ante una falta total del marco regulatorio que garantice la calidad de los concentrados que se puedan fabricar en México, poniéndonos ante un riesgo similar al que se vivió en la década de los 80 s cuando la epidemia del VIH sacudió a la comunidad mundial con hemofilia. Cual es la Ley ó Norma que regula la elaboración de hemoderivados en México? NO EXISTE 5
6 Quién se beneficia con la flexibilidad de la Ley General de Salud y la NOM-253-SSA1-2012? En el mes de abril, una empresa farmacéutica nos manifestó su descontento por oponernos a las iniciativas de Ley antes mencionadas, ya que expresó que su interés es utilizar el plasma mexicano, así como el de Centro y Sudamérica para fabricar con él los factores de la coagulación y derivados del plasma, a partir de 2012 en una planta en México que ya casi estaba terminada. Es evidente que en las acciones de la Cámara de Diputados, existe la intención de favorecer que se utilice la sangre y sus derivados de forma comercial, sin embargo, sin un riguroso escrutinio de la seguridad de la sangre y sin un marco regulatorio para una planta procesadora de plasma, esto sería un grave riesgo para los pacientes usuarios, por la falta de seguridad y calidad de los productos. Con base en que ley ó norma se regula esta planta si no existe en México ninguna que lo observe, como lo marca la NOM-253-SSA1-2012? Con que licencia de funcionamiento estaban construyendo esa planta si no estaba permitida la comercialización de los componentes sanguíneos? 6
7 Que estamos haciendo? Alertamos sobre los riesgos a otros grupos de pacientes, con quienes logramos alianzas de largo plazo para hacer un frente común Con la ayuda de los asesores expertos y científicos nos dimos cuenta que los diputados no lo pensaron bien; porque las propuestas eran parciales y presentaban deficiencias Expusimos nuestras preocupaciones ante la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados de la pasada Legislatura de la falta de un marco regulatorio para la producción de los derivados del plasma El 17 de abril salimos a Conferencia de Prensa la organización de Derechohabientes viviendo con VIH del IMSS y la Federación de Hemofilia, para sacar a la luz pública las mencionadas intenciones y que se ventilaran las posibles irregularidades Nuestros asesores emitieron sus comentarios para mejorar el proyecto de la NOM-253-SSA1-2009, mismos que no fueron tomados en cuenta por motivos económicos Ante COFEPRIS documentamos y expresamos verbalmente nuestra preocupación al riesgo sanitario de bajar los estándares de control a la sangre Salimos a Conferencia de Prensa el 21 de agosto y en 24 de octubre varias organizaciones de salud conformamos la Red por la Sangre Segura, ante las debilidades de la NOM-253-SSA y la falta de marco regulatorio para la producción de derivados de plasma en México 7
8 MILENO DIARIO LA JORNADA LA CRÓNICA DIARIO METRO REFORMA 8
9 Cómo puedes ayudarnos? Donar Sangre con Responsabilidad y Valorar a la sangre, porque es un recurso insustituible (solo los humanos la producen para su autoconsumo) que se necesita directamente para muchas personas enfermas y accidentadas, y TAMBIÉN para la fabricación de medicinas más seguras y eficientes Exigir y Apoyar una Ley de sangre humana que regule todo su proceso y control sanitario, semejante a la Ley General para el control del Tabaco Divulgar y Compartir este grave riesgo a toda la población, ya que TODOS en algún momento de la vida necesitaremos sangre o tenemos un familiar que la necesitará 9
.- En qué tipo de enfermos está indicado el trasplante de células de sangre de cordón umbilical?
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