FICHA TECNICA HAEMACCEL. Solución coloidal al 3,5% para Infusión como sustituto del volumen plasmático.

Transcripción

1 FICHA TECNICA HAEMACCEL Solución coloidal al 3,5% para Infusión como sustituto del volumen plasmático. Composición: 1000 ml de solución contienen: Polipéptidos de gelatina degradada unidos por puentes de urea (origen: huesos de bovino) 35 g (corresponden a 6,3 g de nitrógeno) mmol g Iones de cloruro 145 5,14 Iones de potasio 5,1 0,20 Iones de calcio 6,25 0,25 Iones de sodio 145 3,33 Trazas de iones fosfato y de iones sulfato. Además, polipéptidosaniónicos hasta alcanzar el estado isoiónico. Agua para inyecciones c.s.p ml Datos físico - químicos: Peso molecular medio Dalton* Viscosidad relativa (35ºC) 1,7-1,8 ph de la solución inyectable 7,3 + 0,3 Punto de gelificación por debajo de + 3ºC * Valor obtenido en base a las técnicas analíticas actuales. Indicaciones: Haemaccel es un medio de sustitución del plasma usado en la reposición de volumen para compensar o evitar una insuficiencia circulatoria producida por un déficit del volumen plasmático o sanguíneo absoluto (por ej., por hemorragias) o relativo (por ej., por desplazamiento del volumen plasmático entre los compartimentos del sistema circulatorio). Las indicaciones son, por ej.: - Shock hipovolémico (deficiencia del volumen sanguíneo) - Pérdida de sangre y plasma (por ej., en heridas, quemaduras, donación preoperatoria de la propia sangre o de plasma). - Llenado de la máquina cardiopulmonar Haemaccel puede utilizarse además como solución portadora para diferentes medicamentos.

2 Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad contra los componentes del preparado. Reacciones anafilactoides. La infusión con Haemaccel está limitada o sujeta a prescripciones especiales en los siguientes casos: En todos los casos en que un aumento del volumen intravascular y sus consecuencias (por ej., aumento del volumen sistólico, aumento de la presión arterial), un aumento del volumen del líquido intersticial (en los espacios del tejido conectivo)o una dilución de los componentes sanguíneos puedan representar un especial peligro para el paciente, como por ej., en insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar, díatesishemorrágica, anuria renal y post renal. En todos los pacientes con un riesgo elevado de liberación de histamina (por ej.,pacientes con reacciones alérgicas/ alergoides y pacientes con antecedentes de reacciones histamínicas). En estos casos se pueden aplicar las medidas profilácticas adecuadas (ver Medidas de seguridad para la aplicación). Reacciones Adversas: En forma ocasional, durante o después de la administración de restauradores de la volemia, pueden aparecer reacciones cutáneas transitorias (urticaria, ronchas), hipotensión, taquicardia, bradicardia, náuseas/vómitos, disnea, aumentos de temperatura y/o escalofríos. En raras oportunidades, se han observado reacciones severas de hipersensibilidad, que llegan al shock. En estos casos, el tratamiento dependerá del tipo y de la severidad del efecto colateral. Si se presentaran reacciones alergoides/anafilactoides, deberá interrumpirse de inmediato la infusión. De ser necesario, se deberán tratar de acuerdo con las siguientes pautas: Reacciones leves: con corticoides y antihistamínicos. Reacciones severas: de ser posible, inyectar adrenalina de inmediato (en forma lenta, vía I.V.), además de corticoides en altas dosis (en forma lenta, vía I.V.), restauradores de la volemia (por ejemplo, albúmina humana, solución Ringer-lactato) y oxígeno. Está demostrado que la causa fisiopatológica de los efectos anafilactoides asociados con las infusiones de Haemaccel es la liberación de histamina. La infusión rápida puede despertar reacciones histamínicas. Además, las reacciones descriptas pueden aparecer como consecuencia del efecto acumulativo de diversas medicaciones que liberan histamina (como anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, bloqueantes ganglionares y anticolinérgicos).

3 Interacciones con otras sustancias: Cuando se emplean simultáneamente glucósidos cardiacos hay que tener en cuenta el efecto sinérgico con el calcio presente en el Haemaccel. Instrucciones de dosificación, modo y duración de la administración: Dosificación, siempre que no se prescriba algo diferente: La dosificación y la velocidad de la infusión se deben adaptar a las condiciones individuales y ajustarse, entre otros, según los parámetros normales de la circulación (por ej., presión arterial). El grado y la duración del efecto sobre el volumen dependen de la cantidad infundida, la velocidad de la infusión y del déficit volumétrico existente. Para adultos sanos rigen los siguientes valores teóricos: En caso de pérdida de sangre o de plasma Profilaxis del shock: 500 a 1500 ml Shock hipovolémico : máximo 2000 ml En casos de emergencia: volumen según las necesidades. Como valor de referencia es válida la presión arterial. Si mediante la sustitución se logra que los componentes esenciales de la sangre se mantengan por encima de sus límites críticos de dilución, y se consigue impedir una hipervolemia (aumento del volumen plasmático) o una hiperhidratación (exceso del contenido total de agua del cuerpo), entonces los valores teóricos mencionados anteriormente pueden ser excedidos. A más tardar cuando el hematocrito descienda del 25 vol.% se debe considerar, por regla general, o una sustitución de eritrocitos (aprovisionamiento de glóbulos rojos) o la aplicación de factores de la coagulación. En lactantes, niños pequeños y en pacientes ancianos hay que prestar atención a la existencia de reservas proteicas insuficientes. Modo de administración: Haemaccel viene listo para su uso y se aplica por vía intravenosa. La velocidad y la duración de la infusión dependen de las necesidades individuales del paciente. La velocidad de la infusión se va a regular según los valores de control de la presión arterial. En número de gotas se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula: p.ej.500 ml deben ser inyectados en 1 hora. 500 = 125 gotas/minuto 4 x 1 (h) En situación de emergencia es posible aplicar las infusiones más rápidamente (por ej., 500 ml entre 5 y 15 minutos).

4 Medidas de seguridad para la aplicación: Por razones fisiológicas, Haemaccel, al igual que todas las infusiones, no debe ser aplicado frío. Infundir solamente soluciones claras. Las reacciones desencadenadas por la liberación de histamina se pueden evitar aplicando profilácticamente antagonistas de los receptores H1 y H2 (por ej., dimetiden 0,1 mg/kg por vía i.v. y cimetidina 5 mg/kg, por vía i.v.) Por razones técnicas, el envase contiene un volumen de aire residual. Por ello, infusiones a presión con el frasco plástico de infusión sólo se deben aplicar bajo un control estricto, pues de otra manera existe el peligro de una embolia gaseosa. Almacenaje y estabilidad: Haemaccel debe ser almacenado entre +2 y +25ºC. El preparado no se debe utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en los frascos y en el envase. Si se almacena por encima de los 25ºC, el período de utilización se reduce en 2 años. El contenido de los frascos de la infusión no utilizado debe descartarse. Información adicional: Este preparado no contiene sustancias conservantes. El congelamiento y descongelamiento no alteran sus propiedades físico-químicas. Estudios histoquímicos, radioquímicos e histológicos han demostrado que Haemaccel no se acumula en el sistema retículoendotelial. No se han observado alteraciones funcionales en los órganos, incluso con altas dosis. En pacientes con función renal conservada, la excreción de la poligelina habitualmente se completa a las 48 horas de finalizada la infusión. En el caso en que la poligelina no se excrete en forma adecuada, como puede ocurrir en pacientes en diálisis, es degradada por las proteasas endógenas. La infusión de Haemaccel produce hemodilución, por lo que disminuye la viscosidad sanguínea. Este efecto puede llevar a un aumento de la microcirculación. Haemaccel no es inmunogénico, por lo que no puede inducir la formación de anticuerpos. Haemaccel no altera los factores de la coagulación. Sin embargo, cuando se administran volúmenes relativamente importantes, habrá que tener en cuenta la consiguiente dilución de los factores de la coagulación. La función plaquetaria no se modifica. La poligelina no afecta la determinación del grupo sanguíneo.

5 Este producto ha sido elaborado con métodos de inactivación para evitar la transmisión de virus y agentes patógenos. No obstante su presencia no puede descartarse en forma absoluta. Embarazo y lactancia: Su uso no está contraindicado en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Como criterio general, debe tenerse especial precaución al administrar líquidos o restauradores de la volemia durante el embarazo o inmediatamente después del parto. Advertencias: Debido al contenido elevado de calcio en Haemaccel puede producirse un ascenso leve y pasajero de la concentración de calcio séricio, sobre todo en la infusión rápida de grandes cantidades. Hasta ahora no tenemos conocimiento de casos con síntomas clínicos de hipercalcemia producida por infusión de Haemaccel. No debe mezclarse in vitro Haemaccel con sangre o plasma citratados (el calcio iónico de Haemaccel anula el efecto anticoagulante). No hay inconvenientes, en cambio, para mezclar sangre heparinizada con Haemaccel. Trabajando en las condiciones de esterilidad adecuadas, Haemaccel puede mezclarse con las soluciones para infusión habituales (fisiológica, glucosada, Ringer, etc.), así como con medicaciones cardiovasculares, corticoides, relajantes musculares, barbitúricos, vitaminas, estreptoquinasa, uroquinasa, antibióticos del grupo de la penicilina y cefotaxima, siempre que sean hidrosolubles. La infusión de Haemaccel puede acelerar transitoriamente la eritrosedimentación. Presentación: Envase clínico con 10 frascos plásticos para infusión con 500 ml.