Trazabilidad de Componentes sanguíneos

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1 Fecha: viembre 2009 Página 1 de 22

2 Fecha: viembre 2009 Página 2 de Componente sanguíneo: un constituyente terapéutico de la sangre (glóbulos rojos, leucocitos, plaquetas, plasma) que se pueda preparar mediante la centrifugación, filtración y congelamiento utilizando la metodología convencional de los bancos de sangre. 4.6 Componentes sanguíneos primarios: Producto sanguíneo susceptible de separar en otros componentes. 4.7 Componentes sanguíneos secundarios: Producto Sanguíneo obtenido a partir de otro componente primario. 4.8 Stock: Número total de unidades de componentes almacenados en condiciones adecuadas a cada uno de ellos para responder a la demanda de un centro. 4.9 Cuarentena: tuación de materias primas, reactivos, bolsas de sangre o componentes sanguíneos, aislados físicamente o por otros medios, en espera de una decisión para ser liberados o puestos a disposición para distribuir o eliminar. 5. Desarrollo: (Ver Flujograma 1 y 2).

3 Fecha: viembre 2009 Página 3 de Flujograma de proceso de trazabilidad de los Componentes Sanguíneos I: tio Fijo de Atención de Donantes Unidad de sangre Donada Colecta Móvil de sangre Tubo Laboratorio de Calificación microbiológica Detección de enfermedades Transmisibles por transfusión Asignación de Número de donación a: Bolsa Tubos de Muestras Fichas Tubo Laboratorio de Inmunohematología: Tipificación ABO y estudio de anticuerpos irregulares Bolsas conformes??? Preparación de componentes sanguíneos Eliminación Donaciones frustras y bolsas de Donantes con antecedentes dudosos Bolsas Conformes?? Eliminación Bolsas aptas, Glóbulos rojos Corrientes Glóbulos Rojos Leucorreducidos Plaquetas Corrientes Plaquetas Leucorreducidas Plasma Fresco Crioprecipitados Plasma sin Factor VIII Productos conformes? Eliminación de Productos conformes Separación de Componentes Sanguíneos => Calidad preparación de controles Presencia de Ac. Irregulares Tamizaje Reactivo 1ª vez Eliminación de Componentes. Sanguíneos con Tamizaje Reactivo +. Cuarentena para donación anterior y posterior Tamizaje reactivo 2º vez Liberación de cuarentena de C.S. de donación anterior y posterior Muestra a ISP para Confirmación Tamizaje reactivo Liberación y etiquetaje de componentes sanguíneos, ingreso a stock de productos listos para el uso Transfusional y productos para control de calidad ABO y Rh EA Irreg. O.K.

4 Fecha: viembre 2009 Página 4 de Flujograma de Proceso Trazabilidad de los Componentes Sanguíneos II: Solicitud de Componentes Sanguíneos desde Unidades de Medicina Transfusional Asignadas Banco Productor Stock de Componentes Sanguíneos listos para el uso Transfusional Solicitud de Componentes Sanguíneos desde Bancos de sangre externos Entrega de componentes sanguíneos a UMTs: San Juan de Dios Felix Bulnes, Melipilla, Talagante y Peñaflor Entrega de componentes sanguíneos a Bancos de sangre de otros establecimientos Envío mensual de informe de uso de Componentes Sanguíneos recibidos: Transfundidos Eliminados Enviados a otros B d S Envío de plasmas a planta procesadora industrial Universidad de Córdova Separación y almacenamiento de componentes sanguíneos para Control de Calidad Eliminación de componentes sanguíneos: Por obsolescencia Por calidad no cumplida: volumen, Etc Bolsas rotas en congelación Error de numeración Sellos rotos Quebradura de tubuladura congelada

5 Fecha: viembre 2009 Página 5 de Indicadores y método de evaluación: 7.1 Indicador de Trazabilidad: Indicador Responsable Verificador rmas relativas a: Indicador definido Trazabilidad en Medicina Transfusional. TM asignado/ Médico Jefe Unidad. Trazabilidad. i Control de proceso de registro actividades y seguimiento de los hemocomponentes hasta su destino final. Nº pautas de control de trazabilidad aplicadas que cumplen con criterio de trazabilidad / Nº total de pautas de control de trazabilidad aplicadas X 100 Umbral de cumplimiento Excelente: 100 % Aceptable: % Crítico : 0-84% stema de registro Trimestralmente se tomará una muestra al azar de 6 donantes de sangre del periodo a evaluar. Formulario Control de Trazabilidad de Hemocomponentes Software existente de Banco Libros de registros: Libro de Donantes, Libro de Hemocomponentes, Libro de Serología, Libro de Receptores, Libro de Transfusiones, Fichas Clínicas. Evaluación de cumplimiento Documentación de cumplimiento Planes de acción definidos en caso de no cumplimiento Evaluación de las acciones Documentación del resultado de las acciones Documentación de las mejorías Trimestral Informe a Subdirector Médico, Subdirector Apoyo Clínico, Comité de Calidad e IIH, Comité de Medicina Transfusional. Identificación de problemática que genera el no cumplimiento e implementación de medidas correctivas. 1 mes después de la implementación de medidas correctivas. Informe escrito a Subdirector Apoyo Clínico. Informe escrito a Subdirector Apoyo Clínico. 8. Distribución del documento: 8.1 Banco de sangre. 8.2 Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente. 8.3 Dirección Médica. 9. Referencias bibliográficas: 9.1 Política Nacional. Comisión Nacional y Tejidos MINSAL Unidades de Medicina Transfusional. MINSAL Informe de los Servicios y Medicina transfusional en CHILE Requerimientos Básicos para servicios OMS Estándares de Acreditación en Transfusión Sanguínea. SETS Anexos: Flujogramas procesos de Banco Productor y Unidad de Medicina Transfusional sección Donantes Planificación de Colectas Móviles Organización de Colectas Móviles Recepción y Selección de Donantes de sangre.

6 Fecha: viembre 2009 Página 6 de Extracción Total Incidentes en Extracción de sangre Producción de Componentes Sanguíneos: Recepción de la sangre donada Obtención de componentes sanguíneos I Obtención de componentes sanguíneos II Calificación Microbiológica Calificación Inmunohematológica de Donantes de sangre Etiquetaje y Liberación de componentes sanguíneos Unidad de Medicina Transfusional: Despacho de Transfusiones I Urgentes Despacho de Transfusiones II Urgencia Máxima Despacho de Transfusiones III Instalación de Transfusiones.

7 Fecha: viembre 2009 Página 7 de 22 Anexo 10.1: Flujogramas procesos de Banco Productor y Unidad de Medicina Transfusional sección Donantes. Anexo Planificación de Colectas Móviles. COLECTAS MOVILES DE SANGRE Planificación de Colectas Colecta Nueva Colecta Regular Contacto y envío de información Confirmación contacto, fecha y local Reunión de Planificación Contacto con anfitrión Definición del Lugar Completar ficha de colecta Evaluación de condiciones y aptitud del Local Nuevo local Cumple los Requisitos? Suspensión Calendario de Colectas Móviles Ingreso a Calendario de colectas Planificación Calendario: Confirmar fechas Confirmar lugares Confirmar contactos Personal Voluntariado Publicación y difusión de Calendario

8 Fecha: viembre 2009 Página 8 de 22 Anexo : Organización de Colectas Móviles: Colecta Día anterior Definir Nº Probable de Donantes Cargar cajas y carros con insumos en Nº definido Nº de bolsas corrientes y leucorreducidas según planificación. Día de Colecta Retiro colaciones Donantes y Personal Llenado de hoja de control de insumos y equipos Está todo O.K? Carga de Vehículo de transporte Lugar de Colecta Preparación de puestos de trabajo predefinidos Desarrollo de Colecta Atención Donantes Sensibilización a la donación Fin de atención Chequeo de bolsas, fichas y tubos de muestras Revisión de fichas: Aceptados, rechazados y frustros Recogida de insumos y equipos, según hoja de control Carga y descarga de Vehículo de Transporte Banco de Sangre Chequeo material descargado según hoja de control de insumos y equipos Descarga de bolsas, chequeo con fichas y tubos de muestras Entrega de Bolsas aptas para el procesamiento a sección Hemocomponentes Almacenamiento de materiales y equipos Fin de la Colecta

9 Fecha: viembre 2009 Página 9 de 22 Anexo : Recepción y Selección de Donantes de sangre. Registros Llegada de potenciales donantes Recepción y entrega de Folletos explicativos Autoexclusión Ingreso de candidato a Donar Tiene Documento de Identificación? Salida Ingreso de datos de candidato a donar Toma de datos: D. AT Toma de signos vitales P.A, Pulso, Peso o Rechazo gnos Vitales O.K.? Salida Nº Donación Rechazo Hb baja Entrevista personal Asignación de Nº Test Hb y ABO Bajo: Recomendaciones Hb O.K? Microhematocrito Consulta sobre donaciones anteriores rmal Datos en Ficha de Donante Rechazo por Entrevista Consentimiento Informado Consejeria VIH Entrevistador Antecedentes de Exclusión? Superado? Donante con antecedentes poco claros Entrevista O.K? Rechazo definitivo o transitorio Rechazo por C.I o por Consejerái VIH Extracción de sangre y Exámenes Consentimiento Informado Exámenes y Procedimiento Consejería VIH. Salida Asignación de Código Especial Registro de Donante Asignación de Nº de Donación a ficha, bolsas y tubos Etiquetado de bolsas y tubos Eliminación de Bolsa Extracción de Bolsa de Sangre y tubos

10 Fecha: viembre 2009 Página 10 de 22 Anexo : Extracción Total. Donante apto para Donar Corresponde identidad con datos de ficha? Rechequeo Corresponde código de barra? Venas adecuadas? Salida Corroborar Nº de bolsa, tubos, ficha, identidad del donante Aseo y desinfección de sitio de punción Venopunción Exitosa Donante acepta 2ª punción? Extracción 1bolsa de sangre Extracción dentro de 10 min? Salida Entrega Comprobante Donación Registro Bolsas no Aptas Bolsa Apta para procesamiento Toma P.A Bolsa Apta para procesamiento Reposo - Hidratación Cuidados post extracción Recomendaciones post extracción Autoexclusión post donación Despedida Invitación a repetir la donación Aviso a Hemocomponentes

11 Fecha: viembre 2009 Página 11 de 22 Anexo : Incidentes en Extracción de sangre. Donante apto para Donar Venas adecuadas? Salida Aseo y desinfección de sitio de punción Venopunción Exitosa Extracción Exitosa Dentro de 10 min Bolsa se Llena Extracción Frustra Bolsa Apta para procesamiento Bolsa Apta para procesamiento Registro y eliminación de bolsa Registro RAD Y tratamiento Reacción Adversa a la Donación Tratamiento de RAD Reposo y control gnos Vitales Reposo - Colación Recomendaciones post extracción Recuperación? Tratamiento Médico Recomendaciones Post donación Autoexclusión post donación Aviso a Sección Componentes Registro Autoexclusión Despedida Invitación a repetir la donación

12 Fecha: viembre 2009 Página 12 de 22 Anexo 10.2: Producción de Componentes Sanguíneos. Anexo : Recepción de la sangre donada. Recepción Fichas de Donantes Tubos de muestras Bolsas de Sangre Ficha de enlace Control de Bolsas, tubos y fichas Coinciden Nº s? Detener Ingreso y revisar todo el proceso Control de Transporte O.K?. Dejar en espera (cuarentena ) todas las unidades Entregas Tubos a Lab.de Inmunohematología y Microbiología Unidades extraídas a Componentes Fichas a Registro para ingreso Inspección Bolsas de sangre extraídas Bolsas de sangre Conformes? Pesaje de Unidades Peso conforme? Almacenar y dejar en espera Eliminación posterior a Calificación Microbiológica Bolsas Apta para el procesamiento Donación Efectiva

13 Fecha: viembre 2009 Página 13 de 22 Anexo : Obtención de componentes sanguíneos I. Unidades de sangre aptas para el procesamiento Decisión de Productos a preparar Bolsa Cuádruple T & B Bolsa triple corriente Contrapeso de capachos Carga de la centrífuga Centrifugación Programada Separación de Componentes sanguíneos Producto Terminado Producto Intermedio Glóbulos Rojos Leucorreducidos Glób. Rojos Corrientes Plasma Fresco Plasma Fresco Plasma Rico en Plaquetas Buffy Coat Inspección Aspecto e indemnidad bolsa 1 Chequeo Volumen => Peso Productos Conformes? Eliminación posterior a calificación microbiológica Ingreso de Componente.Sanguíneo a. sistema informático Almacenamiento primario => espera Calificación Inmunohematológica y Microbiológica

14 Fecha: viembre 2009 Página 14 de 22 Anexo : Obtención de componentes sanguíneos II. 1 Plasma Fresco Plasma Rico en Plaquetas Buffy Coat Congelado de plasma - 80º C Reposo 2 horas Descongelado 4 º C (16 horas) Contrapeso de capachos Carga de la centrífuga Centrifugación Programada Bolsa rota en centrífuga Eliminación de Producto Separación de Componentes sanguíneos Registro de Eliminación Crioprecipitado Plasma s/f VIII Plasma Fresco C. Plaquetas leucorreducidas C. Plaquetas cte. Almacenamiento primario => espera Calificación Inmunohematológica y Microbiológica Reposo a tº ambiente por 2 horas

15 Fecha: viembre 2009 Página 15 de 22 Anexo : Calificación Microbiológica. Muestras de Donantes Muestras de Pacientes HSJdD, Consultorios, CRS, Hospitales del SS. HTLV y T. Cruzi Registro de pacientes y Donantes Preparación de muestras 1. Revisión de datos: Tubos y ordenes 2. Inspección de las muestras 3. Ingreso a software 4. Etiquetaje de tubos 5. Centrifugado de muestras 6. Orden de muestras por tipo de exámen Muestras cumplen requisitos? Llamado a Servicio Clínico Devolución muestra y Orden Realización de técnicas ELISA Resultados de Técnicas Controles Internos O.K Técnica inválida Validación de técnica Registro de resultados Resultados Reactivo Reactivo Repetir: Tubo y Tubuladura bolsa Etiqueta Bolsa Donantes Eliminación de Comp. Sanguíneos Reactivo Guardar Muestra para ISP Reactivo Repetir Técnica Informe Resultado Paciente Envío de muestra a ISP Reactivo Reactivo

16 Fecha: viembre 2009 Página 16 de 22 Anexo : Calificación Inmunohematológica de Donantes de sangre. Muestras de Donantes Revisión de Etiquetas Centrifugado de muestras Ordenado de muestras en gradillas x Nº Carga de gradillas de tubos con reactivos, Anti A, Anti B y Anti D Tipificación de grupo ABO, Rh y Estudio de Ac. Irregulares según POE Registro de resultados Chequeo de resultados Grupo ABO y Rh Conforme? Presencia de Acs..Irregulares? Repetir Ac irregulares Resolver discrepancia Confirma resultado? Productos plasmáticos van a calidad Emitir etiqueta de Grupo ABO y Rh para Gl Rojos. Plasma, Plaquetas y Crioprecipitados Emitir etiqueta para plasma, plaquetas y criopp para Control de Calidad.

17 Fecha: viembre 2009 Página 17 de 22 Anexo : Etiquetaje y Liberación de componentes sanguíneos. Etiquetas confeccionadas Grupo ABO RH + EA Irregulares Tamizaje microbiológico Negativo Etiquetaje de Glóbulos Rojos y Sangre completa Pegado de etiquetas ABO y Rh, Estudio de Ac Irregulares Revisión de resultados de Tamizaje serológico Chequeo de grupo de etiqueta con reclasificación de tubuladura de bolsa Resultados Reactivos Grupos ABO y Rh O.K? Resolver discrepancia Verificar si todos los CS preparados con la Donación reactiva han sido eliminados Firma de etiquetas por T.M. Verificar si se han puesto en cuarentena las bolsas de CS de donación anterior y posterior Están todas las bolsas del día? Buscar bolsas faltantes Registro de chequeo de resultados x 2 Doble revisión de resultados de Calificación microbiológica e Inmunohematológica Almacenamiento de Bolsas de sangre para bacteriología y Control de Calidad Almacenamiento de Glóbulos rojos listos para el uso trans fusional

18 Fecha: viembre 2009 Página 18 de 22 Etiquetaje y Liberación de Plasmas, Plaquetas y Crioprecipitados Etiquetas confeccionadas Grupo ABO RH + EA Irregulares Tamizaje microbiológico Negativo Etiquetaje para Plaquetas, Plasmas y Criopp Pegado de etiquetas ABO y Rh, Estudio de Ac Irregulares Revisión de resultados de Tamizaje serológico Chequeo de grupo de etiqueta con reclasificación de tubuladura de bolsa Resultados Reactivos Grupos ABO y Rh O.K? Resolver discrepancia Verificar si todos los CS preparados con la Donación reactiva han sido eliminados Firma de etiquetas por T.M. Verificar si se han puesto en cuarentena las bolsas de CS de donación anterior y posterior Están todas las bolsas del día? Buscar bolsas faltantes Registro de chequeo de resultados x 2 Doble revisión de resultados de Calificación microbiológica e Inmunohematológica Almacenamiento de Bolsas Componentes plasmáticos con Ac Irreg. y plasmas AB para Control de Calidad Almacenamiento Plaquetas y Plasmas frescos listos para el uso trans fusional Separación de plasmas de bajo volumen y SFVIII para envío a planta procesadora

19 Fecha: viembre 2009 Página 19 de 22 Anexo 10.3: Unidad de Medicina Transfusional. Anexo : Despacho de Transfusiones I Urgentes. Llegada Orden de Transfusión Urgencia Máxima? 1 Tr Está clasificado? Ac. Irregulares realizados? Solicitud de Muestra Tipificación ABO y Rh completa Estudio de Acs Irregulares Registro de unidades despachadas y exámenes pretransfusionales Paciente clasificado,. EAI (-) menos de 3 meses, no politransfundido Solicitud O.K. Despacho C. S ABO y Rh compatible, productos corrientes Paciente: Politransfundido, Transfundido < 72 horas, EAI + Patología compleja P. Compatibilidad y TAGHI - LISS Despacho C.S. compatibilizado, productos leucorreducidos, irradiados, filtrados según solicitud. Grado de Urgencia Urgente 3 horas Inmediata 30 min Urgente Dentro del día Reclasificación ABO y Rh Pte. Instalación e inicio de transfusión

20 Fecha: viembre 2009 Página 20 de 22 Anexo : Despacho de Transfusiones II Urgencia Máxima. 1 Tr Llegada Orden de Transfusión Urgencia Máxima? Tipificación ABO y Rh completa Despacho 1 U G.R Isogrupo Inicio de PC y TAGHI Solicitud Autorización Médica para Transfusión sin PC ni EAI Registro de Autorización Médica Reclasificación ABO y Rh Pte. Autorización médica Inicio Tx sin PC Instalación de Vía e inicio de transfusión Espera resultado de PC y TAGH Recontrol e instalación de vía TAGHI y PC Negativos Despacho de Gl. Rojos P.C. Compatibles Suspensión de Transfusión Búsqueda de Bolsas compatibles Registro de exámenes PC Neg? Reclasificación ABO y Rh Pte. Término de transfusión n Instalación transfusión

21 Fecha: viembre 2009 Página 21 de 22 1 Tr Llegada Orden de Transfusión Urgencia Máxima? Tiene Grupo ABO y Rh? Tipificación ABO y Rh completa Inicio de PC y TAGHI Despacho de plasmas, Plaquetqs o Crio Isogrupo Registro de Autorización Médica Autorización médica Inicio Tx sin PC Transf. Gl. Rojos Reclasificación ABO y Rh Pte. Instalación de Vía e inicio de transfusión Registro de exámenes TAGHI y PC Negativos Suspensión de Transfusión Búsqueda de Bolsas compatibles PC Neg? Reclasificación ABO y Rh Pte. Término de transfusión n Instalación transfusión

22 Fecha: viembre 2009 Página 22 de 22 Anexo : Despacho de Transfusiones III Instalación de Transfusiones. Despacho de Transfusión En el Banco de Sangre Verificación de datos: mbre, Coincidencia de grupo, Nº de bolsas, fecha de expiración de los productos Al lado del paciente Verificación de datos: Brazalete: mbre paciente y ficha o RUT Reclasificación ABO y Rh Pte. Toma de Pulso y Temperatura Instalación de Vía e inicio de transfusión Vigilancia de RAT en primeros minutos aparición de RAT? Suspensión de transfusión y mantención de vía permeable Registro de TX en hoja transfusional Aviso a encargado de sala Aviso a Médico de sala o de turno En el Banco de Sangre Al día siguiente Registro de transfusión Visita a pacientes transfundidos Hemovigilancia Pacientes con RAT Identificación de tipo de RAT => Tto Aviso a Banco de Sangre Retiro de Unidad Toma de muestra Envío a Microbiología Registro de Eliminación de Unidad Revisión de ficha: Tipo de RAT y Tto realizado Llenado de formulario RAT Registro en ficha: Sugerencias Transfusionales Repetir pruebas pretransfusionales con nueva muestra y anterior Eliminación de Unidad