Solución con 200 g de plasmaproteínas /l, de las cuales al menos un 95% es albúmina.

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Albúmina Humana Grifols al 20% 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: - Principio activo: Albúmina humana 0,200 g - Otros ingredientes: Caprilato sódico N-acetiltriptofanato sódico Agua para inyección 0,016 mmol 0,016 mmol c.s. Solución con 200 g de plasmaproteínas /l, de las cuales al menos un 95% es albúmina. El contenido en aluminio es como máximo de 200 µg/l. El contenido de Na + está comprendido entre mmol/l y el de K + es inferior a 2 mmol/l. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable, administración intravenosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas La administración de Albúmina Humana Grifols al 20% está indicada en: - Reposición de albúmina en pacientes con deficiencia grave de albúmina. Debido a su bajo contenido en aluminio, el producto puede ser administrado a pacientes sometidos a diálisis y a niños prematuros Posología y forma de administración En general, la dosis y la velocidad de infusión deben ser ajustadas a las necesidades individuales del paciente Posología Cuando la albúmina se utiliza en terapia de reposición, la dosis necesaria varía en función de los parámetros circulatorios. El valor mínimo para la presión osmótica coloidal es de 20 mmhg (2,7 kpa).

2 Si debe administrarse albúmina, la dosis en gramos necesaria puede calcularse según la fórmula siguiente: [Proteínas totales necesarias (g/l)- proteínas totales actuales (g/l)] x volumen plasmático (l) x 2 El volumen plasmático fisiológico es aproximadamente de 0,04 l/kg peso corporal. Como la fórmula es sólo aproximada se recomienda llevar a cabo la monitorización de la concentración proteica. Cuando sean necesarios volúmenes de reposición elevados o cuando el hematocrito sea inferior al 30%, ver punto 4.4. (Advertencias y precauciones especiales de empleo). Uso pediátrico: En niños debe tenerse en cuenta el hecho que el volumen plasmático fisiológico depende de la edad Forma de administración La albúmina humana está lista para su uso inmediato y debe administrarse únicamente por infusión intravenosa. La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y la indicación, pero suele establecerse en 1-2 ml/min. La velocidad máxima de infusión no debe exceder los 30 ml/min en caso de sustitución del plasma. Si se debe administrar un volumen elevado, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso Contraindicaciones - Historia de reacción alérgica a los preparados de albúmina. - Reacción alérgica a esta preparación. - Todas aquellas condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias (Ej.: incremento del volumen sistólico, presión sanguínea elevada) o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplos de estas condiciones son: Insuficiencia cardíaca descompensada Hipertensión Varices esofágicas Edema pulmonar Diatesis hemorrágica Anuria renal y post-renal Anemia severa

3 - Deshidratación (excepto si se administra una cantidad suficiente de fluido de forma simultánea) Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de aparecer reacciones alérgicas, deberá suspenderse inmediatamente la infusión. Si persiste la reacción alérgica, se recomienda un tratamiento adecuado. En reacciones anafilácticas, deben seguirse las pautas establecidas para el tratamiento de shock. El efecto osmótico-coloidal de la albúmina humana al 20% es aproximadamente cuatro veces el del plasma sanguíneo. Por ello, cuando se administren concentrados de albúmina, deben tomarse medidas para asegurar la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatoria e hiperhidratación. Si el volumen necesario de albúmina humana 20% excede los 200 ml, se deben administrar soluciones adicionales de electrolitos para mantener el balance de fluidos normal. Alternativamente la terapia puede continuar con albúmina 5%. Si deben reponerse volúmenes elevados, es necesario realizar controles de la coagulación y del hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes). Si el hematocrito desciende por debajo del 30% deben administrarse concentrados de hematíes para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia tamb ién a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se lleva a cabo una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito Embarazo y lactancia No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados. Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para garantizar la inocuidad con respecto a la reproducción, desarrollo del feto, curso de la gestación y desarrollo peri y postnatal. Sin embargo la albúmina es un constituyente normal de la sangre humana. Por lo tanto, puede ser utilizada durante el embarazo y la lactancia en aquellos casos en los que sea claramente necesario.

4 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existe ningún indicio de que la albúmina humana pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria Reacciones adversas Los efectos secundarios tras la infusión de albúmina humana son raros. Reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre, náuseas, ceden normalmente de forma rápida cuando disminuye la velocidad de infusión o cuando ésta se suspende. En casos aislados aparecen reacciones anafilácticas que pueden llegar a producir shock. En estos casos, la infusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver punto 4.4. Advertencias) Sobredosificación En caso de dosificación y velocidad de infusión incorrectas puede producirse hipervolemia. Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, congestión de la vena yugular) o incremento de presión sanguínea, aumento de presión venosa central y edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la infusión. Además, la diuresis o gasto cardíaco debe incrementarse de acuerdo con la severidad del cuadro clínico. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas La albúmina representa cuantitativamente más del 50% de las proteínas plasmáticas y supone aproximadamente un 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado. Datos fisicoquímicos: La albúmina humana al 20% posee un efecto hiperoncótico. Efectos: Una de las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina es su contribución a la presión oncótica de la sangre y función de transporte. La albúmina mantiene el volumen circulatorio sanguíneo y tiene una gran capacidad de transporte de hormonas, enzimas, fármacos, toxinas, etc Propiedades farmacocinéticas En situaciones normales la concentración de la albúmina es de 4-5 g/kg peso corporal, de los cuales un 40-45% se encuentra presente en el espacio intravascular y un 55-60% en el espacio extravascular. Puede darse, sin embargo, una distribución anormal en determinados casos (Ej.: durante las primeras 24 horas después de quemaduras graves y durante un shock séptico).

5 En condiciones normales la vida media de la albúmina es aproximadamente de 19 días. El balance entre síntesis y catabolismo se realiza por regulación de feed-back. La eliminación es principalmente intracelular mediante proteasas lisosómicas. Durante las 2 horas siguientes a la infusión, menos de un 10% del volumen infundido abandona el compartimento intravascular. Como consecuencia, el volumen irá aumentando de la primera a la tercera hora después de la administración Datos preclínicos sobre seguridad Seguridad vírica El producto se obtiene de plasma de donantes sanos sometidos a un examen médico, pruebas de laboratorio y estudio de su historial clínico. Además, cada donación es analizada debiendo ser no reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), anticuerpos VIH-1 y VIH-2 y anticuerpos VHC. Las diferentes etapas del método de Cohn junto con la pasteurización (60 ºC, 10 h) a la que se somete el producto garantizan una elevada seguridad vírica Propiedades toxicológicas La albúmina humana es un constituyente normal del plasma humano y reacciona como la albúmina fisiológica. Las pruebas de toxicidad a dosis única son poco aplicables y no permiten la estimación de la dosis tóxica o letal o de la relación dosis-efecto. Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas son impracticables debido al desarrollo de anticuerpos a las proteínas heterólogas en los animales de experimentación. Hasta la fecha, la albúmina humana no ha sido asociada con toxicidad embrío-fetal ni potencial onco/mutagénico. No se ha descrito ningún signo de toxicidad aguda en los animales de experimentación. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes: Caprilato sódico N-acetiltriptofanato sódico Agua para inyección 6.2. Incompatibilidades Albúmina Humana Grifols al 20% no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total y concentrados de hematíes.

6 6.3. Periodo de validez Albúmina Humana Grifols al 20% posee un periodo de validez de 5 años conservada a 2-8 ºC de temperatura Precauciones especiales de conservación Conservar a 2-8 ºC de temperatura. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad Naturaleza y contenido del recipiente Albúmina Humana Grifols al 20% se presenta en frascos de vidrio tipo II que contienen 10 ml, 50 ml ó 100 ml de albúmina humana Instrucciones de uso / manipulación Normalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado algún depósito. Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente. En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado, ni guardándola en nevera Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Polígono Levante c/ Can Guasch, Parets del Vallès Barcelona (ESPAÑA) TEXTO REVISADO: Octubre 1999

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