Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya Núm

Transcripción

1 Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya Núm DEPARTAMENTO DE SALUD en el mundo de la investigación, para el año De conformidad con lo que dispone el artículo 3 de la Resolución, el importe máximo a liquidar en concepto de precios públicos por matrícula en programas de doctorado, tutela de tesis y para los cursos de formación del personal experimentador en animales es de ,00 euros, que irán a cargo de la partida del presupuesto de la Agencia de Gestión de Ayudas Universitarias y de Investigación para el año Vista la propuesta presentada por la Comisión de Selección y vistas las disponibilidades presupuestarias destinadas a esta actuación, RESUELVO: Artículo único Ampliar en ,65 euros el importe máximo a liquidar en concepto de precios públicos por matrícula en programas de doctorado, tutela de tesis y para los cursos de formación del personal experimentador en animales, fijado en el artículo 3 de la Resolución UNI/2418/2004, de 6 de septiembre, que queda establecido en ,65 euros a cargo de la partida del presupuesto de la AGAUR para el año DISPOSICIÓN FINAL Contra esta Resolución, que agota la vía administrativa, los interesados pueden interponer, con carácter potestativo, recurso de reposición ante el presidente de la Comisión Ejecutiva de Ayudas de Investigación de la Agencia de Gestión de Ayudas Universitarias y de Investigación, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente de su publicación en el DOGC, o bien pueden interponer directamente recurso contencioso administrativo ante el Juzgado de lo Contencioso Administrativo de Barcelona, en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente de su publicación en el DOGC, de conformidad con lo que prevén los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y los artículos 8, 14 y 46 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la jurisdicción contencioso-administrativa. Barcelona, 6 de julio de 2006 XAVIER TESTAR YMBERT Presidente de la Comisión Ejecutiva de Ayudas de Investigación ( ) * DECRETO 298/2006, de 18 de julio, por el que se regula la Red de Hemoterapia y se crea el Sistema de Hemovigilancia en. Los protocolos de tratamiento de un número creciente de enfermedades incorporan el uso de la sangre y sus derivados, de manera que la hemoterapia se ha convertido progresivamente en un recurso cada vez más esencial para el funcionamiento de la red asistencial. En este contexto, es un objetivo prioritario del sistema de salud disponer de una red de servicios de hemoterapia que, de forma coordinada, integre todos los recursos disponibles en este ámbito y garantice la calidad y la seguridad para las personas receptoras. Con el fin de alcanzar este objetivo, el Departamento de Salud, en ejercicio de las competencias de planificación que tiene atribuidas y por razones de eficiencia, eficacia y coordinación, ha llevado a cabo un proceso de reordenación en este ámbito para que los bancos de sangre actualmente autorizados se integren en la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos, como centro de transfusión autorizado de alcance para toda al que se deben vincular los servicios de transfusión de todos los centros hospitalarios. Con este Decreto se consolida este proceso de integración y se asignan a este centro de transfusión de alcance autonómico las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión. La obtención de los recursos necesarios para la atención a las necesidades de sangre y hemoderivados depende, fundamentalmente, de la donación voluntaria de los ciudadanos. Consciente de esta necesidad, la misma sociedad catalana ha generado, a lo largo de los años, un conjunto de asociaciones que tienen por finalidad la donación altruista de sangre, como expresión del compromiso personal con los otros y la solidaridad entre las personas. Por esta razón, es necesario aglutinar los esfuerzos destinados a incrementar las donaciones, potenciando el tejido asociativo que fomenta la donación altruista, como base para alcanzar el objetivo de que las necesidades de sangre estén cubiertas con las donaciones voluntarias de la misma sociedad. Las asociaciones y hermandades de donantes de sangre, con su capacidad de comunicación social y potencial humano no profesional, son elementos indispensables para conducir y estimular la participación de la comunidad. Las asociaciones y hermandades se agrupan bajo la Federación de Entidades de Donadores de Sangre, creada el 5 de marzo de 1987, que las representa en los asuntos de su competencia ante las administraciones públicas y de los entes y organismos públicos y privados. Por otra parte, se ha avanzado también en la implementación de toda una serie de pruebas para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas y mejorar la seguridad transfusional siguiendo las recomendaciones de los grupos expertos para incorporar las nuevas condiciones técnicas y los nuevos conocimientos científicos en el campo de la donación y la transfusión de sangre. Los requisitos técnicos y las condiciones de la hemodonación, así como la complejidad de los procesos dirigidos a garantizar la seguridad de los productos y componentes sanguíneos, hacen necesario crear un Sistema de Hemovigilancia que permita la detección, el registro y el análisis de la información relativa a los efectos adversos y a las reacciones adversas inesperadas de la transfusión sanguínea y que garantice unas pautas homogéneas para todos los procesos de obtención, almacenaje y tratamiento de la sangre y los productos hemoderivados en el conjunto del sistema sanitario. El artículo 40 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, establece que la sangre, el plasma y otros derivados y fluidos humanos deben proceder de donantes identificados y se deben obtener en centros autorizados, y también obliga a la adopción de las medidas precisas que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas. El apartado cuarto de este artículo prevé el deber de la Administración sanitaria de promover las donaciones de sangre altruistas, así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados. Asimismo, en el marco de la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, el artículo 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, establece la obligación de crear registros y elaborar los análisis de información necesarios para el conocimiento de las diferentes situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención de las autoridades sanitarias. La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenaje y distribución de la sangre humana y sus componentes, y la Directiva 2004/ 33/CE de la Comisión, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE en cuanto a los requisitos técnicos de la sangre y componentes sanguíneos, tienen el objetivo de contribuir a garantizar un elevado nivel de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes en la cadena transfusional homogéneo en todo el territorio de la Unión Europea, a la vez que establecen la obligación de que los estados miembros se doten de los correspondientes programas de hemovigilancia. En el marco de esta normativa, los bancos de sangre y los depósitos de sangre ya realizan tareas de hemovigilancia; sin embargo, actualmente es necesario mejorar los métodos para garantizar la notificación sistemática de los efectos adversos y homogeneizar la información obtenida, de manera que permita una valoración objetiva y que los resultados finales se puedan interpretar como un reflejo real de la actividad transfusional de nuestro entorno. La puesta en marcha de un Sistema de Hemovigilancia debe representar, para los usuarios, una mayor calidad y seguridad de la transfusión, y asimismo, debe garantizar que el intercambio de sangre y productos sanguíneos entre los países miembros de la Unión Europea se pueda realizar en condiciones equivalentes. Este Decreto se dicta de acuerdo con el artículo 43 de la Constitución española, que reconoce el derecho de todos los ciudadanos a la protección de la salud y la competencia de los poderes públicos para organizar y tutelar la salud pública, y los artículos 1 y 10 de la Ley 15/1990,

2 32920 Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya Núm de 9 de julio, de ordenación sanitaria, y 4, 6.3 y 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, que establecen la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud y orienten las actuaciones de las administraciones públicas sanitarias a garantizar que todas las actuaciones sanitarias estén dirigidas a la prevención de enfermedades y no sólo a su curación. A nivel estatal, el Real decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y las condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, con carácter básico, establece los criterios comunes de garantía de calidad y de seguridad con respecto a todo el proceso transfusional, en beneficio de un mayor nivel de protección de la salud de la ciudadanía. De conformidad con lo que se ha expuesto, y de acuerdo con lo que establecen los artículos 61 y siguientes de la Ley 13/1989, de 14 de diciembre, de organización, procedimiento y régimen jurídico de la administración de la Generalidad, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora, a propuesta de la consejera de Salud y de acuerdo con el Gobierno, DECRETO: CAPÍTULO I Objeto y definiciones Artículo 1 Objeto Este Decreto tiene por objeto regular la Red de Hemoterapia y establecer el Sistema de Hemovigilancia. Artículo 2 Definiciones A los efectos de este Decreto, se entiende por: Centro de transfusión sanguínea: toda entidad u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenaje y distribución cuando la destino sea la transfusión. Los servicios de transfusión no están incluidos en esta definición. Servicio de transfusión: unidad asistencial de un centro hospitalario en que bajo la responsabilidad de un médico especialista en hematología y hemoterapia se almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión, y en que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes sanguíneos para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria. Unidad de extracción de sangre para donación: unidad asistencial, vinculada a un centro de transfusión, en la que bajo la responsabilidad de un médico se efectúan extracciones de sangre, por personal de enfermería debidamente entrenado, en un vehículo o en salas públicas o privadas adaptadas al efecto. Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable (accidentes y errores) vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenaje y/o distribución de sangre y de sus componentes que pueda influir en su calidad y seguridad y conducir a la muerte del/de la paciente o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalideces o incapacidades, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue. Reacción adversa grave: respuesta inesperada del/de la donante o del/de la paciente registrada durante la extracción o la transfusión o una vez efectuadas y que puede ser atribuida a la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o las prolongue. CAPÍTULO II Red de Hemoterapia Artículo 3 Red de Hemoterapia 3.1 Se crea la Red de Hemoterapia, que está integrada por un único centro de transfusión de alcance para todo el territorio y por los servicios de transfusión sanguínea debidamente autorizados por la Dirección General de Recursos Sanitarios, de acuerdo con la normativa reguladora de la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, con la finalidad de atender las necesidades de sangre y sus derivados. A tal efecto actúan vinculados solidariamente, de forma coordinada y se prestan cooperación mutua. 3.2 Los intercambios de productos sanguíneos entre el centro de transfusión sanguínea y los servicios de transfusión, así como los servicios que presten, cualquiera que sea su destinatario, incluido el centro hospitalario al que estén adscritos, se contabilizarán y facturarán con sujeción al principio de gratuidad de la sangre y sus componentes dados. Artículo 4 Centro de transfusión 4.1 Las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y su tratamiento, almacenaje y distribución cuando el destino sea la transfusión, sólo se podrán llevar a cabo por el centro de transfusión sanguínea de alcance autonómico autorizado a tal efecto, en los términos del apartado 3 de este artículo. 4.2 El centro de transfusión se estructurará bajo la dirección médica de un/una médico/ a especialista en hematología y hemoterapia que deberá tener una experiencia de al menos dos años en uno o diferentes centros o servicios de transfusión autorizados. 4.3 El centro de transfusión debe desempeñar, en relación con todo el territorio, las actividades siguientes: a) Planificar y promover la donación de sangre y componentes sanguíneos. b) Efectuar las extracciones con la aplicación de los cuidados de enfermería a las personas donantes. c) Planificar la cobertura de las necesidades y la distribución de sangre, componentes sanguíneos y hemoderivados de todos los centros sanitarios públicos y privados. d) Atender de manera directa las necesidades de sangre y hemocomponentes. e) Responsabilizarse del suministro de la sangre y componentes sanguíneos en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en situaciones de emergencia. f) Ser el centro de referencia de aquellos casos de escasa prevalencia en la población, cuyo diagnóstico y tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes sanguíneos o reactivos de uso poco frecuente. g) Participar en los programas de formación de posgrado y de formación continuada del personal sanitario vinculado a la hemoterapia. h) Desarrollar la investigación en relación con todas las funciones encomendadas. i) Realizar programas de plasmaféresis y citoféresis no terapéuticos, basados en la donación altruista. j) Desarrollar programas de inmunización con la finalidad de extraer plasma sanguíneo para la obtención de gammaglobulinas específicas. k) Responsabilizarse del intercambio de plasma sanguíneo que se realice entre los servicios de transfusión y la industria fraccionadora. Artículo 5 Los servicios de transfusión 5.1 Los servicios de transfusión son tutelados por el centro de transfusión. 5.2 Los servicios de transfusión de los centros hospitalarios se estructurarán bajo la dirección técnica de un/a médico/a especialista en hematología y hemoterapia. 5.3 Los servicios de transfusión deben desarrollar las funciones siguientes: a) Planificar la hemoterapia de los centros hospitalarios donde estén ubicados y velar por la correcta utilización de la sangre y sus componentes. b) Llevar a cabo programas de autotransfusión, así como realizar extracciones intrahospitalarias autorizadas por el centro de transfusión con la aplicación de los cuidados de enfermería a las personas donantes. Las analíticas y el fraccionamiento de estas extracciones los llevará a cabo el centro de transfusión, y el servicio de transfusión garantizará la correcta trazabilidad donante-muestra. c) Realizar las pruebas de compatibilidad y los actos transfusionales propios, así como de los centros con los que se haya firmado algún convenio, siempre de acuerdo con el centro de transfusión, y garantizar la trazabilidad del sistema para que se pueda realizar el seguimiento del donante al receptor y viceversa. d) Participar en los programas de formación del personal sanitario y en las tareas de investigación relacionadas con las funciones encomendadas. e) Promover la constitución de comités hospitalarios de transfusión con funciones de establecer criterios para optimizar el uso de la sangre y sus derivados. f) Desarrollar cualquier otra función que, por razones estratégicas y de eficiencia, le sea delegada por el centro de transfusión. Artículo 6 Productos sanguíneos y servicios 6.1 Los productos sanguíneos que se pueden transfundir son los siguientes: a) Plasma fresco congelado. b) Crioprecipitados. c) Concentrado de plaquetas de donante único. d) Concentrado de granulocitos. e) Productos sometidos a irradiación. f) Concentrado de hematíes lavadas.

3 Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya Núm g) Concentrado de hematíes pobres en plaquetas y leucocitos. h) Concentrado de hematíes congeladas. i) Concentrado de hematíes fenotipados. j) Concentrado de plaquetas pobres en leucocitos. k) Sangre total procedente de donación autóloga. 6.2 Para garantizar la seguridad transfusional, el centro de transfusión y los servicios de transfusión deben realizar, además, los servicios siguientes: a) Pruebas de compatibilidad transfusional. b) Grupo ABO, Rh. c) Fenotipage de hematíes u otras células sanguíneas. d) Identificación de anticuerpos irregulares. e) Irradiación. f) Estudios de anemia hemolítica autoinmune. g) Estudios de compatibilidad fetomaterna. Artículo 7 Documentación y registros 7.1 El centro y los servicios de transfusión conservarán la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes. Esta documentación estará a disposición del personal habilitado para llevar a cabo las medidas de inspección y control. 7.2 El centro de transfusión deberá contar al menos con los registros siguientes: a) Las actividades del centro de transfusión sanguínea durante el año anterior. b) Requisitos básicos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos. c) Información que se deberá proporcionar a los donantes. d) Información que se deberá obtener de los donantes, incluidos la identidad, el historial médico y la firma del donante. e) Los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y componentes sanguíneos y al cribage de la sangre donada, que incluirá los criterios de exclusión permanente y las posibles excepciones a los mismos, así como los criterios de exclusión temporal. 7.3 El centro de transfusión conservará durante un plazo mínimo de 15 años la información señalada en las letras a), b), c), d) y e) del apartado segundo de este artículo, de acuerdo con las especificaciones que a tal efecto determine el Departamento de Salud. 7.4 Los servicios de transfusión llevarán un registro de los componentes sanguíneos recibidos, de las pruebas de compatibilidad efectuadas, del destino de las unidades de cada uno de los componentes y de las posibles reacciones o problemas transfusionales que se puedan producir, que también serán incorporados en la historia clínica del/de la paciente. Artículo 8 Creación y adscripción de la Comisión de Hemoterapia Se crea la Comisión de Hemoterapia, como órgano de coordinación en materia de hemoterapia adscrito a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud. Artículo 9 Funciones de la Comisión de Hemoterapia de Son funciones de la Comisión de Hemoterapia las siguientes: a) Establecer los requisitos técnicos para la obtención, procesamiento, almacenaje, distribución y transfusión de la sangre y sus derivados y adaptar todo el proceso al progreso científico y técnico, así como llevar a cabo estudios que se consideren necesarios para valorar la idoneidad de la puesta en marcha de nuevas líneas de actuación en el campo de la promoción, donación y transfusión de sangre. b) Establecer las medidas adecuadas para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos utilizados para la transfusión y de los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos. c) Llevar a cabo las funciones de coordinación y planificación que en materia de hemoterapia le sean delegadas por el Departamento de Salud. f) Formular recomendaciones y elaborar los protocolos de actuación que permitan la identificación de los problemas en materia de hemoterapia, para ayudar a los profesionales sanitarios. g) Hacer una propuesta de precios máximos de los productos sanguíneos que se pueden transfundir, con periodicidad anual. d) Organizar simposios, reuniones y sesiones de trabajo, para difundir y analizar los conocimientos y las recomendaciones en el campo de la hemoterapia. Artículo 10 Composición de la Comisión de Hemoterapia de 10.1 La Comisión de Hemoterapia tiene la composición siguiente: a) Un/a presidente/a, que se será el/la director/a general de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud. b) Un/a vicepresidente/a primero/a, nombrado o nombrada a propuesta del Pleno de la Comisión entre las personas vocales. c) Vocales: El/la presidente/a de la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos. El/la gerente de la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos. El/la presidente/a de la Federación de Entidades de Donadores de Sangre. El/la presidente/a de la Comisión Asesora de Hemovigilancia. El/la presidente/a de la Sociedad Catalano Balear de Transfusión Sanguínea. El/la subdirector/a general de Servicios Sanitarios de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud. Tres vocales nombrados o nombradas, a propuesta de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, entre personas expertas y de reconocida solvencia en el ámbito de la hemoterapia. d) Un/a secretario/a que actuará con voz, pero sin voto, nombrado o nombrada entre personal técnico de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, a propuesta de esta Dirección General Las personas miembros de la Comisión, que no lo son por razón de su cargo, son nombradas por el/la consejero/a de Salud por un periodo de tres años, renovable por el mismo periodo de tiempo. Artículo 11 Asistencia de personas expertas a las reuniones de la Comisión de Hemoterapia y grupos de trabajo 11.1 Para optimizar el asesoramiento de manera puntual, y cuando por razón de la especificidad de la cuestión sometida a la consideración de la Comisión de Hemoterapia se considere necesario, el/la presidente/ a podrá autorizar la asistencia a las reuniones de aquellas personas que, por razón de sus conocimientos y experiencia, puedan dar apoyo en el estudio de aquella materia concreta En la Comisión de Hemoterapia de, y con el fin de mejorar las funciones que este órgano tiene atribuidas, se podrán constituir grupos de trabajo para cometidas específicas, integrados por sus propios miembros o por otras personas designadas a tal efecto por el/la presidente/a de la Comisión. Artículo 12 Régimen de funcionamiento y acuerdos de la Comisión de Hemoterapia 12.1 En cuanto al funcionamiento y régimen de acuerdos, la Comisión de Hemoterapia de se rige por la normativa aplicable a los órganos colegiados de la Administración de la Generalidad La Comisión de Hemoterapia debe reunirse cada cuatro meses. Sin perjuicio de esto, se podrá reunir en sesión extraordinaria, previa la convocatoria del/de la presidente/a, siempre y cuando éste/a o el/la consejero/a de Salud lo considere necesario Las personas miembros de la Comisión de Hemoterapia podrán percibir las dietas y las indemnizaciones que les correspondan, de acuerdo con la normativa vigente. Artículo 13 Memoria anual de actividades La Comisión de Hemoterapia deberá elaborar una memoria anual de actividades que se elevará al/a la consejero/a de Salud durante el primer trimestre del año siguiente. CAPÍTULO III Sistema de Hemovigilancia en Artículo 14 Creación del Sistema de Hemovigilancia 14.1 Se crea el Sistema de Hemovigilancia en, con el objeto de garantizar el seguimiento de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenaje, la conformidad y la distribución de sangre y componentes sanguíneos en El Sistema de Hemovigilancia está integrado por el sistema de notificación de efectos adversos graves relacionados con el seguimiento de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenaje, la conformidad y la distribución de sangre y componentes sanguíneos y por el sistema de alerta rápida. Artículo 15 Creación del Registro del Sistema de Hemovigilancia en Se crea el Registro del Sistema de Hemovigilancia en, adscrito a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, que integrará los datos relativos al sistema de notificación de efectos graves

4 32922 Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya Núm y al sistema de alerta rápida que se regulan en este capítulo. Artículo 16 Sistema de notificación de efectos adversos graves 16.1 El centro y los servicios de transfusión deben notificar a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud los efectos adversos graves, relacionados con la extracción, verificación, tratamiento, almacenaje y distribución de la sangre humana y sus componentes, que puedan influir en su calidad y seguridad, así como cualquier reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ésta que pueda atribuirse a una deficiencia de la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos Las declaraciones de efectos y reacciones adversas graves se notificarán al Registro del Sistema de Hemovigilancia en de la Dirección General de Recursos Sanitarios, que se crea en el artículo 15 de este Decreto, en un plazo máximo de 72 horas desde la detección del efecto o reacción adversa grave, de acuerdo con el modelo de impresos que a tal fin apruebe el Departamento de Salud Las notificaciones al Registro del Sistema de Hemovigilancia en serán individuales, y no recogerán los datos de carácter personal ni de la persona donante ni de la persona receptora. A tal efecto, los datos deben ser sometidos previamente al correspondiente procedimiento de disociación o encriptación. Artículo 17 Sistema de notificación de alerta rápida 17.1 El sistema de notificación de alerta rápida es el circuito que deben utilizar el centro y los servicios de transfusión para la notificación al Registro del Sistema de Hemovigilancia en de la Dirección General de Recursos Sanitarios de cualquier incidente relacionado con la transfusión que pueda afectar a más de un donante o receptor La notificación de alerta rápida al Registro del Sistema de Hemovigilancia en se debe llevar a cabo mediante cualquier sistema que garantice la comunicación inmediata (fax, telefax o comunicación telefónica) y de acuerdo con el modelo de impreso que a este efecto apruebe el Departamento de Salud. Artículo 18 Personas responsables de efectuar las notificaciones El centro y los servicios de transfusión deberán designar a una persona responsable de efectuar las notificaciones que se regulan en los artículos 16 y 17 de este Decreto. En defecto de esta designación se entenderá que la persona responsable es el/la director/a médico/a del centro de transfusión y el/la director/a técnico/a del servicio de transfusión. Artículo 19 Trazabilidad 19.1 El centro y los servicios de transfusión deben disponer de un sistema de identificación de cada donación de sangre y de cada unidad de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad hasta el donante, así como hasta la transfusión y su receptor. Los datos requeridos para garantizar la trazabilidad del sistema se conservarán durante un mínimo de 30 años Este sistema debe permitir hacer el seguimiento del donante al receptor, y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenaje, la conformidad y la distribución de sangre y componentes sanguíneos por todo el territorio. Artículo 20 Riesgo inminente y extraordinario para la salud 20.1 En caso de riesgo para la salud o sospecha razonable de la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes, como el incautamiento o inmovilización de los productos, la suspensión de ejercicio de actividades, la intervención de medios personales y materiales y también cualquier otra que se considere sanitariamente justificada El centro y los servicios de transfusión adoptarán las medidas organizativas adecuadas para garantizar la retirada de la cadena de distribución de productos de la sangre y los componentes sanguíneos relacionados con el sistema de notificación de alerta rápida, de manera precisa, eficaz y verificable, de acuerdo con el procedimiento que fije el Departamento de Salud. Artículo 21 Creación y adscripción de la Comisión Asesora de Hemovigilancia Se crea la Comisión Asesora de Hemovigilancia, como órgano asesor en materia de hemovigilancia adscrito a la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud. Artículo 22 Funciones de la Comisión Asesora de Hemovigilancia La Comisión Asesora de Hemovigilancia de tiene las funciones siguientes: a) Hacer el seguimiento y control del Sistema de Hemovigilancia. b) Coordinar la información con los sistemas de hemovigilancia y alerta del Estado español y la Unión Europea. c) Proponer la realización de estudios para mejorar la calidad y seguridad transfusional, mediante la introducción de medidas correctoras y preventivas. d) Elaborar y difundir informes técnicos sobre los resultados, recomendaciones y otras consideraciones de interés para la Red de Hemoterapia y transfusión sanguínea. e) Elaborar los estudios e informes y prestar el asesoramiento que le sean solicitados por el Departamento de Salud en materia de hemovigilancia. Artículo 23 Composición de la Comisión Asesora de Hemovigilancia 23.1 La Comisión Asesora de Hemovigilancia tiene la composición siguiente: a) Presidencia: una persona especialista en hematología y hemoterapia con experiencia en el campo de la transfusión. b) Vicepresidencia: el subdirector o la subdirectora general de Servicios Sanitarios. c) Vocales: Tres personas profesionales especialistas en hematología y hemoterapia en representación de los centros de transfusión y servicios de transfusión hospitalarios. Un enfermero o enfermera que preste servicios de hemovigilancia en uno de los centros de transfusión o servicios de transfusión hospitalarios. Secretario/a: una persona nombrada entre personal técnico de la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud, a propuesta de esta Dirección General, que actuará con voz, pero sin voto Las personas miembros de la Comisión, que no lo son por razón de su cargo, son nombradas por el consejero o consejera de Salud, por un plazo de 3 años, renovable sucesivamente por iguales periodos de tiempo. En la composición de la Comisión Asesora de Hemovigilancia se procurará alcanzar la presencia de un número de mujeres que represente un mínimo del 50% del total de personas miembros de este órgano colegiado Las personas miembros de la Comisión Asesora de Hemovigilancia podrán percibir las dietas y las indemnizaciones que les correspondan, de acuerdo con la normativa vigente Artículo 24 Funcionamiento y régimen de adopción de acuerdos de la Comisión de Hemovigilancia En cuanto al funcionamiento y régimen de adopción de acuerdos, la Comisión de Hemovigilancia se rige por la normativa aplicable a los órganos colegiados de la Administración de la Generalidad. Artículo 25 Registro de personas donantes de sangre de 25.1 Se crea el Registro de personas donantes de sangre, que se adscribe a la Dirección General de Recursos Sanitarios como instrumento de análisis y evaluación de la situación en que se encuentra la hemodonación Para alcanzar el objetivo establecido en el apartado anterior, el registro de personas donantes de sangre debe centralizar la información relativa a la hemodonación que conste en los registros de los centros y servicios de transfusión Por orden de la consejera de Salud se creará el fichero automatizado de datos de carácter personal del Registro de personas donantes de sangre. Artículo 26 Protección de datos y confidencialidad 26.1 El centro y los servicios de transfusión deben garantizar a las personas donantes de sangre la confidencialidad de toda la información relacionada con su salud de que dispongan y de los resultados de los análisis de sus donaciones, así como de la trazabilidad futura de su donación, de acuerdo con la Ley orgánica 15/ 1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal; la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad; la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente la salud y la autonomía del paciente El centro y los servicios de transfusión, en el tratamiento de los datos relacionados con

5 Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya Núm DEPARTAMENTO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA los donantes, deben adoptar las medidas de seguridad de nivel alto que prevé el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal, aprobado por el Real decreto 994/ 1999, de 11 de junio. DISPOSICIÓN ADICIONAL ÚNICA Los bancos de sangre actualmente autorizados deben estar integrados en la empresa pública Banco de Sangre y Tejidos, como centro de transfusión autorizado de alcance para toda al que se vincularán los servicios de transfusión de todos los centros hospitalarios. La empresa pública Banco de Sangre y Tejidos tendrá asignadas las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y su tratamiento, almacenaje y distribución cuando el destino sea la transfusión, en el marco de lo establecido en el artículo 4 de este Decreto. También gestionará el registro de donantes de sangre adscrito a la Dirección General de Recursos Sanitarios. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera Los depósitos de sangre autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de este Decreto pasan automáticamente a tener la consideración de servicios de transfusión, en los términos establecidos en el artículo 5 de este Decreto, sin perjuicio de la posibilidad de inspección y de revocación de la autorización en el marco de las potestades administrativas de control ejercidas de acuerdo con la normativa reguladora de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Segunda En el plazo de tres meses a partir de la publicación de este Decreto, los servicios de transfusión deben comunicar al Registro de personas donantes de sangre los datos sobre hemodonación obtenidos antes de la publicación de este Decreto que figuren en los ficheros automatizados de su titularidad. En el supuesto de que los datos no figuren en ficheros automatizados el plazo para comunicarlos es de 6 meses a contar desde la entrada en vigor de este Decreto. DISPOSICIÓN DEROGATORIA Quedan derogadas la Orden de 29 de septiembre de 1986, de desarrollo del Programa de donación y transfusión sanguínea (DOGC núm. 751, de ); la Orden de 15 de abril de 1994, de supresión del Programa de donación y transfusión sanguínea y de creación de la Comisión asesora sobre la promoción, donación y transfusión sanguínea (DOGC núm. 1902, de ), y la Orden de 18 de mayo de 1992, de creación del registro de donantes de sangre (DOGC núm. 1608, de ). DISPOSICIONES FINALES Primera Se faculta al/a la consejero/a de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y la ejecución de este Decreto, así como para modificar, mediante orden, de acuerdo con los avances científicos y técnicos, la relación que se establece en el artículo 6 de este Decreto, relativa a los tipos de productos sanguíneos que se pueden transfundir y a los servicios a realizar para garantizar la seguridad de la transfusión y a los precios de cada uno de ellos. Segunda Este Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el DOGC. Barcelona, 18 de julio de 2006 PASQUAL MARAGALL I MIRA Presidente de la Generalidad MARINA GELI I FÀBREGA Consejera de Salud ( ) * DECRETO 299/2006, de 18 de julio, por el que se declara de utilidad pública y de ejecución urgente la concentración parcelaria de la zona regable del término municipal de Aitona. Los agricultores afectados por la puesta en regadío de la zona que comprende el canal Segarra-Garrigues, teniendo en cuenta las acusadas características de gravedad que ofrece la dispersión parcelaria de la zona regable del término municipal de Aitona, han presentado solicitud de concentración en el Departamento de Agricultura, Ganadería y Pesca, lo que ha fundamentado la realización de un estudio sobre las circunstancias y las posibilidades técnicas que concurren en la citada zona. De este estudio se ha deducido la conveniencia de llevar a cabo la concentración parcelaria por razón de utilidad pública. Por ello, de conformidad con lo que establece el Decreto 118/1973, de 12 de enero, por el que se aprueba la Ley de reforma y desarrollo agrario, a propuesta del consejero de Agricultura, Ganadería y Pesca, y de acuerdo con el Gobierno, DECRETO: Artículo 1 Se declara de utilidad pública y de ejecución urgente la concentración parcelaria de la zona regable del término municipal de Aitona (Segrià). Artículo La zona a concentrar está constituida, en principio, por la parte del término municipal de Aitona que limita: Al norte, con el límite de la zona regable a dotación de transformación del canal Segarra- Garrigues, del término municipal de Aitona y con el término municipal de Torres de Segre. Al sur, con los términos municipales de Llardecans y Sarroca de Lleida, y con el límite de la zona regable a dotación de transformación del canal Segarra-Garrigues, del término municipal de Aitona. Al este, con los términos municipales de Sarroca de Lleida y Torres de Segre. Al oeste, con el término municipal de Seròs. 2.2 Este perímetro quedará determinado definitivamente una vez realizadas las inclusiones, las rectificaciones o las exclusiones que, si es necesario, se acuerden de acuerdo con lo que prevén los artículos 172, 187 y siguientes de la Ley de reforma y desarrollo agrario y, si procede, la Xarxa Natura Artículo 3 Las mejoras que los propietarios realicen en los terrenos comprendidos dentro de la zona a concentrar después de la publicación de este Decreto no se tendrán en cuenta al efecto de clasificar y valorar las tierras, a no ser que la realización de dichas mejoras la haya autorizado el Departamento de Agricultura, Ganadería y Pesca, tal como prevé el artículo 226 de la Ley de reforma y desarrollo agrario. Artículo 4 El Departamento de Agricultura, Ganadería y Pesca podrá dictar las disposiciones que sean