Criterios de cálculo y diseño de flujos laminares

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1 Tecnología Industrial Criterios de cálculo y diseño de flujos laminares Patrones de Flujo del Aire. Condiciones de Flujo laminar José Luis Jiménez Álvarez Gerente / TCI, S.L.L. Los patrones de flujo de aire en las salas limpias pueden dividirse en tres tipos: unidireccionales, no unidireccionales y mixtos. Los patrones del flujo de aire para las salas limpias de la clase ISO 5 (Grado A GMP) son unidireccionales, mientras que los no unidireccionales y mixtos son típicos para las salas limpias de la clase ISO 6 o inferiores. El flujo unidireccional, bien sea horizontal o vertical, se basa en un suministro de aire filtrado en el que las entradas de aire y los retornos de aire son casi opuestos los unos a las otras, de tal forma que las líneas de corriente de aire se mantienen paralelas unas a otras tanto como sea posible (flujo tipo pistón). La característica más importante de este tipo de flujo es la capacidad de asegurar que el patrón de flujo de aire es perturbado lo menos posible en la zona central del proceso. En un plano de trabajo perpendicular al flujo de aire limpio, todas las posiciones ofrecen el mismo nivel de limpieza. Las posiciones de trabajo inmediatamente anexas al suministro de aire limpio ofrecen condiciones óptimas para el control de la contaminación. En el flujo no unidireccional, el flujo de aire se impulsa desde las salidas de filtro localizadas en múltiples posiciones distribuidas en el plano de admisión y se retorna a través de rejillas de retorno situadas en posiciones más alejadas. Las salidas de filtro pueden estar distribuidas a intervalos iguales en la sala limpia, o concentradas sobre la zona central del proceso. Por otro lado, aunque las ubicaciones de las rejillas de retorno son menos críticas que en los flujos unidireccionales, se deben distribuir de tal manera que se minimicen las zonas muertas en el interior de la sala limpia. Los flujos mixtos se dan en salas limpias en las que se combinan flujo unidireccionales y no unidireccionales. La Figura 1, da ejemplos que ilustran los diferentes patrones de aire en salas limpias. Las operaciones críticas de alto riesgo como por ejemplo, llenado, bandejas de tapones, ampollas, viales abiertos y realización de conexiones asépticas, se realizan en salas limpias grado A GMP. Estas condiciones se consiguen normalmente en un flujo laminar. Los sistemas de flujo laminar deben proporcionar una velocidad homogénea del aire en un intervalo de 0,45 m/s +/-20% (0,36 0,54 m/s) en el punto de trabajo concreto de estas operaciones, siendo el patrón del flujo de aire unidireccional. En la Tabla 1, se muestran los requerimientos de concentración de partículas en el aire para las normas EU GMP Mar y EN ISO De todo lo anterior, se desprende la necesidad de diseñar y calcular correctamente los equipos necesarios para la correcta instalación y cualificación de los flujos laminares. 54 industria farmacéutica nº 175

2 Tecnología Industrial Cálculo y selección de los equipos de ventilación Para seleccionar correctamente los equipos de ventilación (ventiladores y extractores), es necesario calcular correctamente los siguientes parámetros: Caudal de aire. Presión estática disponible en el ventilador. Potencia eléctrica de los motores. El caudal de aire se calcula de la siguiente manera: Figura 1 Tipos de patrones de flujo de aire Q: es el caudal de aire en m 3 /h v: es la velocidad del aire en la zona de trabajo, 0,45 m/s A: es el área del flujo laminar en m 2 f: es un factor de forma adimensional, que tiene en cuenta la disposición de los retornos y los obstáculos presentes La presión estática disponible del ventilador se puede calcular como suma de la pérdida de carga en conductos, elementos de difusión de aire, retornos de aire y filtros:

3 Criterios de cálculo y diseño de flujos laminares Figura 2 Mejoras en flujo de aire a través de obstáculos Figura 3 Punto de remanso u α: es un parámetro adimensional que tiene en cuenta el material del conducto, 0,9 para acero galvanizado Y en cada elemento singular es: H L La pérdida de carga en conductos se puede expresar de la siguiente manera: p L O x La pérdida de carga en cada tramo recto es: K: es el coeficiente de perdidas, que depende de la forma del elemento singular La pérdida de carga en elementos de difusión y rejillas de retorno, depende del tipo de elemento. Estos elementos pueden ser: Rejillas microperforadas Velos de elementos textiles Rejillas comerciales En el caso de las rejillas microperforadas, la pérdida de carga se puede calcular de la siguiente forma: Es decir, como suma de la pérdida de carga en cada tramo recto, más la suma de la pérdida de carga en cada elemento singular (codo, T, ). L: es la longitud del tramo en m v: es la velocidad del aire en el tramo en m/s D H : es el diámetro hidráulico del tramo en m kd: es el coeficiente de pérdidas : es la relación entre el área de los orificios y el área total de la rejilla Tabla 1. Requerimientos concentración partículas en el aire para grado A GMP EN REPOSO EN FUNCIONAMIENTO MÁXIMO NÚMERO DE PARTÍCULAS CLASE 0,5µ 5µ 0,5µ 5µ A ISO industria farmacéutica nº 175

4 Tecnología Industrial v d : es la velocidad del aire antes de la rejilla perforada en m/s La pérdida de carga en los filtros, se puede calcular como sigue: Q: es el caudal de aire en m3/h K i : es el coeficiente de pérdida de carga de cada etapa de filtración, considerando el filtro como sucio La potencia eléctrica del ventilador se puede calcular como sigue: Q: es el caudal de aire en m 3 /h P d : es la presión dinámica del ventilador P ed : es la presión estática del ventilador η: es el rendimiento del ventilador v v : es la velocidad de salida del aire en el ventilador A v : es la sección de salida del ventilador La ubicación y dimensiones de las rejillas de retorno es un factor muy importante en el diseño de flujos laminares Perturbaciones en un flujo laminar En un flujo de aire unidireccional, los obstáculos físicos tales como el equipamiento de proceso y los procedimientos de operación, deben considerar los requisitos aerodinámicos necesarios para prevenir turbulencias en las proximidades de las zonas críticas más sensibles a la contaminación. Estas perturbaciones, también afectan al cálculo del caudal del ventilador a través del parámetro f. Este parámetro depende del número de Reynolds de la corriente, Re, y del tamaño característico del obstáculo, L o. Para obtener valores característicos de éste factor de forma, es necesario resolver las ecuaciones de Navier-Stokes para el campo fluido, por ejemplo para el caso bidimensional: u, v: son las componentes del vector velocidad x, y: son las coordenadas P: es la presión ρ: es la densidad ν: es la viscosidad cinemática La ecuación anterior, puede ser resuelta cerca del punto de remanso (punto en el cual la velocidad se hace cero, tal y como se ve en la Figura 3), para el caso incompresible y despreciando los efectos de la viscosidad, mediante la función de corriente definida como sigue:

5 Criterios de cálculo y diseño de flujos laminares Foto 1 Flujo laminar En la medida de lo posible el nivel de ruido en el flujo laminar debe mantenerse por debajo de los 65 db Obteniéndose: U: es la velocidad de la corriente exterior H: es la distancia al obstáculo en el cual la corriente no es perturbada El valor de H, es una función del número de Reynolds y de la dimensión característica del obstáculo: Que se puede obtener resolviendo las ecuaciones anteriores mediante métodos numéricos o mediante métodos experimentales. Para números de Reynolds altos, Re>15.000, el orden de magnitud de esta distancia es: Es decir, mediante las ecuaciones anteriores, podemos obtener el valor del factor de forma, f. Por ejemplo, para un plano de trabajo situado a 25 cm de un obstáculo de 1 m, el valor del factor de forma es 1,15. Otros criterios de cálculo y diseño La ubicación y dimensiones de las rejillas de retorno, es un factor muy importante en el diseño de flujos laminares. En la medida de lo posible, han de cumplirse los siguientes criterios: Han de estar situadas en todo el perímetro del flujo laminar La altura de las rejillas, ha de ser inferior a la zona de trabajo para no afectar al campo fluido en la zona más crítica La velocidad de paso ha de ser lo más pequeña posible para no afectar al campo fluido en la zona más crítica. Valores de 1-1,5m/s son recomendables. Otro parámetro a tener en cuenta, es el nivel de ruido en el flujo laminar. En la medida de lo posible ha de mantener- se por debajo de los 65dB. Para ello hay dos posibles criterios de diseño: Alejar los ventiladores de la zona del flujo laminar, incluso incluyendo silenciadores en los conductos. En el caso de ventiladores ubicados directamente sobre los filtros, éstos se han de sobredimensionar para que la emisión sonora se mantenga por debajo de los 65 db. Por último, por temas de eficiencia energética es muy recomendable la utilización de ventiladores de acoplamiento directo electrónicamente conmutados junto con la regulación PID en continuo del ventilador mediante una sonda de velocidad y la actuación sobre el punto de trabajo del ventilador. Conclusiones Después de esta presentación técnica, se hace evidente la importancia que tiene no sólo la utilización de materiales de muy buena calidad para la construcción de los flujos laminares, sino la utilización de correctas herramientas de cálculo y diseño que garanticen la idoneidad de los parámetros críticos: limpieza del aire, presión, velocidad del aire, etc. Bibliografía [1] European Commission, Mar EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use [2] ISO Technical Committee, May ISO Cleanrooms and associated controlled environments [3] Varios autores, Ene ISPE Baseline, Sterile Manufacturing Facilities [4] Varios autores, ISPE Good Practice Guide, HVAC [5] McCABE W.H., Smith J.C., Harriott H., Operaciones unitarias en ingeniería química, Mc Graw Hill [6] Landau L.D., Lifshitz E.M., Mecánica de Fluidos, Ed. Reverté. [7] Idelchik I.E., Handbook of Hydraulic Resistance, CRC Press. n 58 industria farmacéutica nº 175

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