Experiencia con vinflunina en pacientes con cáncer urotelial e ILP prolongado

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1 Experiencia con vinflunina en pacientes con cáncer urotelial e ILP prolongado

2 Cáncer urotelial estadio IV Estrategia de tratamiento en 2ª línea El tratamiento del carcinoma urotelial avanzado tras fracaso a un régimen basado en platino es una necesidad no cubierta de forma adecuada en oncología médica. No existe ninguna opción de tratamiento aprobada en este grupo de pacientes hasta la fecha. La vinflunina (VFL) es un nuevo inhibidor de los microtúbulos con un alto nivel de actividad antitumoral in vivo frente a modelos tumorales experimentales. Se ha observado la actividad de la vinflunina en modelos preclínicos 1 y ensayos clínicos en fase II y III. 1. Bonfil RD et al Urol Oncol 2002

3 Ensayo clínico en fase III de vinflunina más tratamiento sintomático frente a sólo tratamiento sintomático tras un régimen con platino en carcinoma de células transicionales del urotelio avanzado Bellmunt, JCO 2009

4 T4bN0M0 or TxN2-3 o M1 Progresión tras tratamiento de 1ª línea con platino R A N D O M I Z A C I O N 2:1 Vinflunina (PS 0: 320mg/m², c3s; PS 0 con irradiación pélvica previa y PS1: 280mg/m² y escalado posterior a 320mg/m²) + tratamiento sintomático Tratamiento sintomático (BSC) Diseño del estudio de acuerdo con la asesoría de la EMEA y FDA. Estratificación: Centro, refractario (PE en los 2 primeros ciclos) frente a no refractario Abierto en mayo 2003 / cerrado en agosto centros activos de 21 países, pacientes reclutados: 370 (253/117) Tratamiento: hasta progresión de la enfermedad (mínimo de BSC 18 semanas) Bellmunt, JCO 2009

5 Resultados de eficacia Supervivencia global; población por protocolo [N=351 (95% / ITT)] Función distribución supervivencia VFL + BSC BSC VFL + BSC N= 244 BSC N= 107 Nº de eventos Nº censurados (%) 46 (18.9) 9 (8.4) Mediana supervivencia (meses) (95% Cl) 6.9 (5.7, 8.0) Hazard ratio (95% CI) 0.75 (0.59, 0.96) Valor p* (3.8, 5.4) Supervivencia global (meses) El estudio logra el objetivo primario al superar la supervivencia con vinflunina en más de 2 meses a la rama control. * Stratified log rank test Bellmunt, JCO 2009

6 Índice Vinflunina después de Cisplatino o Carboplatino Vinflunina en PD a platino <6 mes vs > 6 meses Tasa de respuesta de la Vinflunina

7 Índice Vinflunina después de Cisplatino o Carboplatino Vinflunina en PD a platino <6 mes vs > 6 meses Tasa de respuesta de la Vinflunina

8 Verdadero o Falso? La elección del platino impacta en el beneficio de la Vinflunina en 2ªlínea

9 Caso 1. Vinflunina después carboplatino Octubre 2008 Febrero 2009 Carboplatino/Gemcitabina Por Insuficienca renal Noviembre 2009 Progresión de la enfermedad Aumento de las adenopatías retroperitoneales Aumento del nódulo suprarrenal

10 Enero 2010 Abril 2010 Paciente recibió 8 ciclos de vinflunina con ILP de 7 meses

11 Impacto de la 1ª línea sobre Javlor Análisis del impacto del tratamiento en primera línea con o sin cisplatino sobre la terapia de segunda línea con Javlor. Los pacientes elegibles del fase III de vinflunina (357 pts) se dividen en dos categorías: Los que han recibido cisplatino en primera línea (251 pts, 70,3%) Los que no han recibido cisplatino en 1ª línea (106 pts, 29,7%) Fougeray, ASCO 2012

12 Impacto de la 1ª línea sobre Javlor Distribución de los pacientes de acuerdo con factores pronóstico y tratamiento de 1ª línea Afectación hepática PS >1 Cisplatino previo 25% 66% p=0,0007 No cisplatino previo 43% 76% p=0,0478 La MS es superior en el grupo de pacientes que han recibido cisplatino con respecto a quienes han recibido carboplatino. El análisis multivariado en base a factores pronóstico y administración previa del platino no demostró efecto del CDDP sobre la MS. Fougeray, ASCO 2012

13 Impacto de la 1ª línea sobre Javlor Conclusiones: Javlor reduce el riesgo de muerte en un 24% en el grupo CDDP (HR: 0,76; IC95% 0,58 0,99; p=0,043) y en un 35% en el grupo no CDDP (HR: 0,65; IC95% 0,41 1,04; p=0,0724). La elección de quimioterapia basada o no en cisplatino en primera línea no impacta un beneficio posterior de vinflunina frente a MTS. Las diferencias en los factores pronóstico entre los grupos de cisplatino y nocisplatino pueden explicar las diferencias en MS en pacientes que reciben una 2ª línea. Fougeray, ASCO 2012

14 Verdadero o Falso? La elección del platino impacta en el beneficio de la Vinflunina en 2ªlínea FALSO

15 Índice Vinflunina después de Cisplatino o Carboplatino Vinflunina en PD a platino <6 mes vs > 6 meses Tasa de respuesta de la Vinflunina

16 Verdadero o Falso? La vinflunina es más eficaz en los pacientes que progresan en los 3 primeros meses

17 Caso 2. Cisplatino. < 3 meses ILP Primera línea Varón 50 años Septiembre 2010 Ca vejiga T4 por afectación del músculo obturador Cistoprostatectomía radical + Bricker Cisplatino Gemcitabina

18 Inicia Vinflunina

19 Inicia Vinflunina RP metabólica y clínica Progresión Febrero 2011 Julio 2011 Enero 2012

20

21 Impacto del tiempo desde la última quimioterapia Prognostic stratification of advanced urothelial carcinoma (UC) receiving second line systemic therapy including time from prior chemotherapy (TFPC) as a prognostic factor. Se hipotetiza que el tiempo desde la quimioterapia previa (TFPC) ejerce un impacto independiente en la supervivencia global de pacientes con cáncer de urotelio, es decir, que el TFPC constituye un nuevo factor pronóstico para segunda línea. Se realizó un análisis retrospectivo de los ensayos clínicos en fase II con tratamiento sistémico en segunda línea en cáncer de urotelio, seguido de una validación externa en el fase III de registro de Javlor. Sonpavde, ESMO 2012

22 Impacto del tiempo desde la última quimioterapia MS en base a factores de riesgo: La MS era de 12,2, 6,7, 5,1 y 3,0 meses para 0, 1, 2 y 3 4 factoresde riesgo (anemia, met hepáticas, PS y TFPC). Elnúmerodefactoresderiesgoera estadísticamente significativo (p<0,001) y tenía una habilidad discriminatoria moderada buena para la MS. Sonpavde, ESMO 2012

23 Impacto del tiempo desde la última quimioterapia ValidaciónenelensayoenfaseIII de registro de Javlor: El TFPC se asociaba significativamente con la MS y la SLP en los análisis univariables (p<0,05). El TFPC no se asociaba significativamente con la MS cuando se toman en cuenta otros factores pronóstico (mét hep, PS>0, Hb<10) en los análisis multivariables (p>0,05) El TFPC se asociaba significativamente con la SLP en los análisis multivariables (p<0,05) La mediana de SLP para los pacientes en ambas ramas de tratamiento con 0, 1, 2 y 3 4 factores de riesgo era 4,1, 3,8, 1,6 y 1,4 meses, respectivamente (p<0,001) Sonpavde, ESMO 2012

24 Impacto del tiempo desde la última quimioterapia Conclusiones: Se ha asociado un mayor tiempo desde la quimioterapia previa con una mayor supervivencia en pacientes que reciben tratamiento sistémico en segunda línea para el cáncer de urotelio. El número de factores pronóstico ( PS >0, hemoglobina <10g/dL, metástasis hepáticas, tiempo desde la quimioterapia previa <3 meses) era significativamente pronóstico para supervivencia global. El marco de la quimioterapia previa (enfermedad metastásica frente a perioperativa) y la sal de platino previa (cisplatino o carboplatino) no eran factores pronóstico. Sonpavde, ESMO 2012

25 Verdadero o Falso? La vinflunina es más eficaz en los pacientes que progresan en los 3 primeros meses FALSO Lo que no quiere decir que pueda ir bien en pacientes que progresen antes de los 3 meses

26 Índice Vinflunina después de Cisplatino o Carboplatino Vinflunina en PD a platino <6 mes vs > 6 meses Tasa de respuesta de la Vinflunina

27 Verdadero o Falso? Una reducción del 30% según RECIST podría ser un predictor de supervivencia en pacientes tratados con vinflunina

28 Caso 3. Respuesta de Vinflunina Varón 55 años. Ca vejiga EIV (pulmonar). Progresión a Platino gem y EC Fase I con carboplatino taxol AZD

29 Noviembre 2011 Diciembre 2011

30 Noviembre 2011 Diciembre ciclos con buena tolerancia ILP de 11 meses

31 Optimización del umbral de variación de lesiones En el estudio fase III de registro se demostró un beneficio en supervivencia para los pacientes tratados con vinflunina. La tasa de respuesta global en dicho estudio fue superior en la rama de tratamiento con vinflunina con significación estadística (p=0,0063) Se realizó un análisis para buscar un umbral de respuesta que sea más útil que los criterios RECIST 1.0 en cáncer de urotelio. Valoración de lesión diana durante el estudio Se analizan 179 pacientes representativos de la muestra total. NO SI TOTAL N=70 N=179 N=249 Sexo Hombre 53 (76%) 140 (78%) 193 (78%) Mujer 17 (24%) 39 (22%) 56 (22%) Afectación hepática No 44 (63%) 132 (74%) 176 (71%) Sí 26 (37%) 47 (26%) 73 (29%) PS >=1 54 (77%) 125 (70%) 179 (72%) 0 16 (23%) 54 (30%) 70 (28%) Krajewski K, EJC 2012

32 Optimización del umbral de variación de lesiones Modelo de regresión multivariada de Cox para evaluar la correlación de la supervivencia global con la evolución del tumor en el primer seguimiento. Variable Valor p Hazard Ratio Disminución tumoral >30% 0,7718 0,921 (IC95%: 0,529-1,604) Disminución tumoral > 10% 0,0182 0,658 (IC95%: 0,465-0,931) Curvas de Kaplan Meier para la variación de >10% y >30% Una reducción del 10% según RECIST podría ser un predictor de supervivencia en pacientes tratados con vinflunina. Krajewski K, EJC 2012

33 Verdadero o Falso? Una reducción del 30% según RECIST podría ser un predictor de supervivencia en pacientes tratados con vinflunina Faso, es un 10% Lo que no quiere decir que no haya también buenas respuestas con la vinflunina

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