América Latina OPS0106 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA. Coordinación:
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- Monica Macías Bustos
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1 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA América Latina OPS0106 Coordinación: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo Organización Pan Americana de la Salud International Consortium for Blood Safety São Paulo, 02 de octubre de 2006
2 ÍNDICE Laboratorios Participantes... 3 Clave Panel OPS Caracterización del Panel OPS Sífilis... 5 Anti - HIV... 6 Anti - HTLV-I/II... 7 Anti-HCV... 8 HBsAg... 9 Anti-HBc T.cruzi Pruebas confirmatorias Resultados Por parámetro Desempeño de los Laboratorios Participantes Por muestra Por reactivo Pruebas confirmatorias SIGLAS CO = Valor de Corte DO = Densidad Óptica IFI = Inmunofluorescencia Indirecta IICS = Instituto de Investigaciones en Ciencia de la Salud INS = Instituto Nacional de Salud ISP = Instituto de Salud Pública LSU- ICMRT = Lousiana State University International Center for Medical Research and Training PUCE = Pontificia Universidad Católica de Ecuador INLASA = Instituto Nacional de Laboratorios de Salud RFN = Resultado Falso Negativo RFP = Resultado Falso Positivo TDN = Total de Determinaciones Negativas TDP = Total de Determinaciones Positivas 2
3 PAÍS Argentina Argentina Bolivia Bolivia Bolivia Bolivia Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Ecuador El Salvador El Salvador Guatemala Honduras Honduras Nicaragua Panamá Paraguay Paraguay Perú Uruguay Venezuela LABORATORIOS PARTICIPANTES Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular - Fundación Favaloro Servicio de Hemoterapia - Hospital de Pediatría Prof. Dr. J.P.Garrahan Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP Banco de Sangre de Cochabamba Banco de Sangre de Referencia Departamental de La Paz Instituto Nacional de Lab. de Salud "Nestor Morales Villazon" INLASA Banco de Sangre Regional Santa Cruz Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo Instituto de Salud Pública de Chile Instituto Nacional de Salud Instituto Costarricense de Invest. y Enseñanza en Nutrición y Salud Laboratorio de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas PUCE Centro de Sangre de Cruz Roja Salvadoreña Laboratorio Central Dr. Max Bloch, Ministerio de Salud Programa de Banco de Sangre Laboratorio de Calidad Centro Regional de Sangre - San Pedro Sula Cruz Roja Hondureña Cruz Roja Nicaragüense Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública Centro Nacional de Transfusión Sanguínea Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud Instituto Nacional de Salud Servicio Nacional de Sangre Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" El panel OPS0106 fue enviado a los respectivos Laboratorios Participantes entre el 29 de mayo y 11 de julio de
4 CLAVE - Panel OPS0106 Muestras Sífilis HIV HTLV HCV HBsAg anti-hbc anti-hbs Chagas Negativo 1 X X X X 2 X X 3 X 4 X 5 X 6 X 7 X 8 X X X 9 X 10 X X X 11 X X 12 X 13 X 14 X 15 X 16 X 17 X X X 18 X 19 X 20 X X 21 X 22 X X 23 X X 24 X 4
5 Resultados de la Caracterización del Panel OPS0106 Las tablas 1 a la 10 muestran los resultados de la caracterización realizada en el Departamento de Control de Calidad Serología de Hemocentro de São Paulo, con valores de densidad óptica y cut-off de las 24 muestras del Panel OPS0106. Tabla 1 Sífilis BioELISA Syphilis Enzygnost Syphilis RPR BRÁS VDRL Test TPHA Biomerieux D C DO CO DO/CO DO CO DO/CO Resultado Resultado Resultado 1 0,073 0,316 0,231 1,221 0,62 1,969 NEG NEG NEG 2 1,749 0,316 5,535 0,045 0,62 0,073 1/128 1/64 Positivo 3 0,021 0,316 0,066 1,203 0,62 1,940 NEG NEG NEG 4 0,028 0,316 0,089 1,179 0,62 1,902 NEG NEG NEG 5 0,017 0,316 0,054 1,377 0,62 2,221 NEG NEG NEG 6 0,033 0,316 0,104 1,129 0,62 1,821 NEG NEG NEG 7 0,049 0,308 0,159 1,131 0,819 0,724 NEG NEG NEG 8 1,688 0,316 5,342 0,018 0,62 0,029 1/32 1/32 Positivo 9 0,022 0,316 0,070 1,235 0,62 1,992 NEG NEG NEG 10 0,065 0,308 0,211 1,058 0,819 0,774 NEG NEG NEG 11 1,710 0,316 5,411 0,006 0,62 0,010 1/32 1/64 Positivo 12 0,048 0,316 0,152 1,171 0,62 1,889 NEG NEG NEG 13 0,021 0,316 0,066 1,201 0,62 1,937 NEG NEG NEG 14 0,036 0,316 0,114 1,133 0,62 1,827 NEG NEG NEG 15 0,060 0,316 0,190 1,217 0,62 1,963 NEG NEG NEG 16 0,060 0,308 0,195 1,113 0,819 0,736 NEG NEG NEG 17 1,739 0,316 5,503 0,011 0,62 0,018 1/8 1/8 Positivo 18 0,066 0,279 0,237 1,191 0,819 1,454 NEG NEG NEG 19 0,049 0,316 0,155 1,258 0,62 2,029 NEG NEG NEG 20 0,022 0,316 0,070 1,22 0,62 1,968 NEG NEG NEG 21 0,012 0,316 0,038 1,268 0,62 2,045 NEG NEG NEG 22 0,032 0,316 0,101 1,204 0,62 1,942 NEG NEG NEG 23 0,064 0,279 0,230 1,193 0,819 1,457 NEG NEG NEG 24 0,076 0,316 0,241 1,216 0,62 1,961 NEG NEG NEG 5
6 Anti - HIV Tabla 2 Ortho HIV-1/HIV-2 Ab-Capture HIV Combinado Ag/Ab Murex HIV HVK193 J H DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 0,003 0,129 0,023 0,073 0,217 0,336 0,107 0,326 0, ,000 0,129 23,346 3,000 0,217 13,825 3,000 0,326 9, ,002 0,129 0,016 0,058 0,217 0,267 0,119 0,326 0, ,003 0,129 0,023 0,083 0,217 0,382 0,121 0,326 0, ,006 0,129 0,047 0,066 0,217 0,304 0,115 0,326 0, ,004 0,129 0,031 0,066 0,217 0,304 0,105 0,326 0, ,000 0,148 20,270 2,718 0,226 12,027 3,000 0,420 7, ,000 0,129 0,000 0,065 0,217 0,300 0,110 0,326 0, ,004 0,129 0,031 0,063 0,217 0,290 0,128 0,326 0, ,025 0,148 0,169 0,085 0,226 0,376 0,022 0,420 0, ,000 0,129 23,346 3,000 0,217 13,825 3,000 0,326 9, ,004 0,129 0,031 0,062 0,217 0,286 0,112 0,326 0, ,118 0,129 0,918 0,068 0,217 0,313 0,096 0,326 0, ,000 0,129 0,000 0,066 0,217 0,304 0,116 0,326 0, ,000 0,129 0,000 0,066 0,217 0,304 0,115 0,326 0, ,000 0,148 20,270 2,680 0,226 11,858 3,000 0,420 7, ,004 0,129 0,031 0,065 0,217 0,300 0,116 0,326 0, ,026 0,148 0,176 0,071 0,226 0,314 0,015 0,420 0, ,007 0,129 0,054 0,060 0,217 0,276 0,124 0,326 0, ,002 0,129 0,016 0,068 0,217 0,313 0,123 0,326 0, ,004 0,129 0,031 0,058 0,217 0,267 0,108 0,326 0, ,001 0,129-0,008 0,062 0,217 0,286 0,122 0,326 0, ,024 0,148 0,162 0,069 0,226 0,305 0,019 0,420 0, ,000 0,129 0,000 0,067 0,217 0,309 0,123 0,326 0,377 6
7 Tabla 3 Anti - HTLV Ortho HTLV-I/HTLV-II Ab-Capture Murex HTLV I+II Vironostika HTLV-I/II HTV170 H E85MB DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 3,000 0,244 12,295 3,000 0,269 11,152 0,993 0,570 1, ,100 0,244 0,410 0,061 0,269 0,227 0,084 0,570 0, ,000 0,244 12,295 3,000 0,269 11,152 2,405 0,359 6, ,098 0,244 0,402 0,068 0,269 0,253 0,048 0,570 0, ,088 0,244 0,361 0,070 0,269 0,260 0,039 0,570 0, ,082 0,244 0,336 0,071 0,269 0,264 0,179 0,359 0, ,230 0,370 0,622 0,065 0,270 0,241 0,253 0,361 0, ,086 0,244 0,352 0,068 0,269 0,253 0,083 0,570 0, ,000 0,244 12,295 3,000 0,269 11,152 0,864 0,570 1, ,234 0,370 0,632 0,081 0,270 0,300 0,235 0,361 0, ,088 0,244 0,361 0,065 0,269 0,242 0,094 0,570 0, ,104 0,244 0,426 0,069 0,269 0,257 0,096 0,570 0, ,082 0,244 0,336 0,070 0,269 0,260 0,137 0,359 0, ,091 0,244 0,373 0,071 0,269 0,264 0,049 0,570 0, ,091 0,244 0,373 0,075 0,269 0,279 0,069 0,570 0, ,202 0,370 0,546 0,070 0,270 0,259 0,182 0,361 0, ,082 0,244 0,336 0,074 0,269 0,275 0,191 0,359 0, ,204 0,370 0,551 0,072 0,270 0,267 0,125 0,356 0, ,119 0,244 0,488 0,069 0,269 0,257 0,078 0,570 0, ,094 0,244 0,385 0,080 0,269 0,297 0,049 0,570 0, ,000 0,244 12,295 3,000 0,269 11,152 0,653 0,359 1, ,101 0,244 0,414 0,070 0,269 0,260 0,069 0,570 0, ,000 0,370 8,108 3,000 0,270 11,111 1,147 0,356 3, ,106 0,244 0,434 0,067 0,269 0,249 0,052 0,570 0,091 7
8 Tabla 4 Anti - HCV Murex anti-hcv (versión 4.0) Ortho HCV versión 3.0 ELISA HCV Ultra M EXE098 BJ02395 DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 3,000 0,702 4,274 2,384 0,610 3,908 1,482 0,322 4, ,166 0,702 0,236 0,001 0,610 0,002 0,030 0,322 0, ,218 0,702 0,311 0,002 0,610 0,003 0,082 0,322 0, ,127 0,702 0,181-0,004 0,610-0,007 0,025 0,322 0, ,000 0,702 4,274 2,511 0,610 4,116 1,259 0,322 3, ,157 0,702 0,224 0,003 0,610 0,005 0,109 0,322 0, ,161 0,892 0,181 0,018 0,619 0,029 0,028 0,295 0, ,168 0,702 0,239 0,001 0,610 0,002 0,053 0,322 0, ,136 0,702 0,194-0,001 0,610-0,002 0,021 0,322 0, ,151 0,892 0,169 0,029 0,619 0,047 0,001 0,295 0, ,177 0,702 0,252-0,002 0,610-0,003 0,033 0,322 0, ,000 0,702 4,274 2,561 0,610 4,198 1,301 0,322 4, ,134 0,702 0,191 0,006 0,610 0,010 0,105 0,322 0, ,097 0,702 0,138-0,002 0,610-0,003 0,028 0,322 0, ,000 0,702 4,274 2,646 0,610 4,338 1,322 0,322 4, ,176 0,892 0,197 0,021 0,619 0,034 0,022 0,295 0, ,163 0,702 0,232 0,003 0,610 0,005 0,033 0,322 0, ,114 0,892 0,128 0,019 0,619 0,031 0,026 0,295 0, ,000 0,702 4,274 2,129 0,610 3,490 1,398 0,322 4, ,167 0,702 0,238 0,000 0,610 0,000-0,005 0,322-0, ,128 0,702 0,182 0,001 0,610 0,002 0,021 0,322 0, ,225 0,702 0,321 0,000 0,610 0,000 0,030 0,322 0, ,162 0,892 0,182 0,091 0,619 0,147 0,019 0,295 0, ,000 0,702 4,274 2,631 0,610 4,313 1,365 0,322 4,239 8
9 HBsAg Tabla 5 Ortho Antibody HBsAg Murex HBsAg Enzygnost HBsAg 5.0 ELISA versión 3 HBK H DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 0,002 0,032 0,063 0,039 0,082 0,476 0,059 0,110 0, ,002 0,032 0,063 0,030 0,082 0,366 0,051 0,110 0, ,001 0,032-0,031 0,031 0,082 0,378 0,056 0,110 0, ,340 0,032 10,625 1,075 0,082 13,110 1,538 0,110 14, ,004 0,032 0,125 0,031 0,082 0,378 0,055 0,110 0, ,003 0,032 0,094 0,019 0,082 0,232 0,055 0,110 0, ,019 0,043 0,442 0,001 0,053 0,019 0,060 0,122 0, ,000 0,032 93,750 3,000 0,082 36,585 3,000 0,110 27, ,000 0,032 0,000 0,028 0,082 0,341 0,057 0,110 0, ,091 0,043 2,116 1,384 0,053 26,362 2,866 0,122 23, ,000 0,032 0,000 0,030 0,082 0,366 0,059 0,110 0, ,000 0,032 0,000 0,025 0,082 0,305 0,056 0,110 0, ,003 0,032 0,094 0,021 0,082 0,256 0,058 0,110 0, ,000 0,032 93,750 3,000 0,082 36,585 3,000 0,110 27, ,000 0,032 0,000 0,042 0,082 0,512 0,059 0,110 0, ,014 0,043 0,326 0,005 0,053 0,095 0,069 0,122 0, ,004 0,032 0,125 0,020 0,082 0,244 0,056 0,110 0, ,016 0,043 0,372 0,003 0,0525 0,057 0,066 0,122 0, ,006 0,032 0,188 0,012 0,082 0,146 0,050 0,110 0, ,000 0,032 93,750 3,000 0,082 36,585 3,000 0,110 27, ,003 0,032 0,094 0,017 0,082 0,207 0,058 0,110 0, ,000 0,032 93,750 3,000 0,082 36,585 3,000 0,110 27, ,019 0,043 0,442 0,004 0,0525 0,076 0,065 0,122 0, ,003 0,032-0,094 0,025 0,082 0,305 0,055 0,110 0,502 9
10 Anti - HBc Tabla 6 Ortho HBc ELISA Hepanostika anti-hbc Unianti-HBc (Total) MUREX Test System Form CHK466 J B76NC DO CO DO/CO DO CO CO/DO DO CO CO/DO 1 1,984 0,409 4,851 0,056 0,685 12,236 0,125 0,552 4, ,025 0,409 0,061 1,274 0,685 0,538 1,418 0,552 0, ,078 0,409 0,191 1,335 0,685 0,513 1,589 0,552 0, ,015 0,409 0,037 1,289 0,685 0,532 1,501 0,552 0, ,011 0,409 0,027 1,260 0,685 0,544 1,721 0,552 0, ,016 0,409 0,039 1,429 0,685 0,479 1,633 0,552 0, ,043 0,452 0,095 0,996 0,374 2,663 1,650 0,468 0, ,000 0,409 7,335 0,050 0,685 13,704 0,043 0,552 12, ,092 0,409 0,225 1,028 0,685 0,667 1,498 0,552 0, ,000 0,439 6,834 0,061 0,374 6,131 0,050 0,468 9, ,023 0,409 0,056 1,259 0,685 0,544 1,383 0,552 0, ,062 0,409 0,152 1,304 0,685 0,525 1,329 0,552 0, ,017 0,409 0,042 1,176 0,685 0,583 1,601 0,552 0, ,013 0,409 0,032 1,324 0,685 0,518 1,551 0,552 0, ,012 0,409 0,029 1,372 0,685 0,499 1,826 0,552 0, ,053 0,452 0,117 0,919 0,374 0,407 1,282 0,468 0, ,000 0,409 7,335 0,049 0,685 13,984 0,061 0,552 9, ,001 0,452 0,117 0,857 0,374 0,436 1,603 0,468 0, ,057 0,409 0,139 1,416 0,685 0,484 1,587 0,552 0, ,000 0,409 7,335 0,051 0,685 13,435 0,049 0,552 11, ,087 0,409 0,213 1,111 0,685 0,617 1,611 0,552 0, ,000 0,409 7,335 0,046 0,685 14,896 0,051 0,552 10, ,001 0,452 0,117 1,057 0,374 2,826 1,640 0,468 0, ,014 0,409 0,034 1,273 0,685 0,538 1,573 0,552 0,351 10
11 Tabla 7 Anti - T.cruzi I.F.I. Chagatek ELISA ELISA cruzi Chagas Test ELISA III Biomerieux Resultado DO CO DO/CO DO CO DO/CO DO CO DO/CO 1 Negativo 0,053 0,172 0,308 0,064 0,265 0,242 0,074 0,609 0,122 2 Negativo 0,055 0,172 0,320 0,063 0,265 0,238 0,158 0,609 0,259 3 Negativo 0,053 0,172 0,308 0,025 0,265 0,094 0,107 0,609 0,176 4 Negativo 0,057 0,172 0,331 0,071 0,265 0,268 0,072 0,609 0,118 5 Negativo 0,051 0,172 0,297 0,022 0,265 0,083 0,102 0,609 0, /80 1,365 0,172 7,936 2,185 0,265 8,245 1,967 0,609 3,230 7 Negativo 0,045 0,176 0,256 0,046 0,454 0,101 0,079 0,553 0,143 8 Negativo 0,046 0,172 0,267 0,035 0,265 0,132 0,076 0,609 0,125 9 Negativo 0,056 0,172 0,326 0,019 0,265 0,072 0,126 0,609 0, Negativo 0,055 0,176 0,313 0,115 0,454 0,254 0,108 0,389 0, Negativo 0,057 0,172 0,331 0,037 0,265 0,140 0,070 0,609 0, Negativo 0,047 0,172 0,273 0,017 0,265 0,064 0,138 0,609 0, /160 1,128 0,172 6,558 1,681 0,265 6,343 1,952 0,609 3, Negativo 0,059 0,172 0,343 0,023 0,265 0,087 0,092 0,609 0, Negativo 0,065 0,172 0,378 0,056 0,265 0,211 0,132 0,609 0, Negativo 0,063 0,176 0,358 0,099 0,454 0,218 0,167 0,553 0, Negativo 0,055 0,172 0,320 0,035 0,265 0,132 0,123 0,609 0, /80 1,363 0,176 7,744 1,494 0,454 3,294 1,548 0,553 2, Negativo 0,061 0,172 0,355 0,047 0,265 0,177 0,120 0,609 0, Negativo 0,055 0,172 0,320 0,015 0,265 0,057 0,102 0,609 0, Negativo 0,049 0,172 0,285 0,023 0,265 0,087 0,057 0,609 0, Negativo 0,051 0,172 0,297 0,029 0,265 0,109 0,149 0,609 0, /80 1,477 0,176 8,392 1,535 0,454 3,385 1,690 0,553 3, Negativo 0,043 0,172 0,250 0,034 0,265 0,128 0,094 0,609 0,154 11
12 Pruebas Confirmatorias Tabla 8 HIV 1+2 Western Blot HIV Genelabs Lote: AE4037 p17 p24 p31 p39 gp41 p51 p55 p66 gp120 gp160 HIVII Resultado Positivo Positivo Positivo Positivo Tabla 9 HTLV I/II Western Blot HTLV Genelabs Lote AK4011 GD21 P19 P24 P26 P28 P32 P36 GP46 P53 RGP46II RGP46I Resultado Positivo Positivo Positivo Positivo Positivo Tabla 10 Hepatitis C CHIRON RIBA HCV 3.0 SIA Lote VA2190 C100 (P) C33C C22 (P) NS5 hsod Resultado Positivo Positivo Positivo Positivo Positivo 24 +/ Positivo RESULTADOS 12
13 El Gráfico 01 presenta las pruebas realizadas en el Panel OPS0106 por los Laboratorios Participantes (24) y la Tabla 11 presenta el índice de resultados falsos positivos y falsos negativos por parámetro. Pruebas realizadas por los Laboratorios Participantes nº Laboratorios Sífilis HIV HTLV HBsAg HBc HCV Chagas Parametro Tabla 11 Índice de resultados falsos positivos y falsos negativos por parámetro Falso Positivo % Falso Negativo % Sífilis 4 0, TDN = 700 TDP = 185 anti-hiv 24 3, TDN = 662 TDP = 180 anti-htlv 4 1, TDN = 228 TDP = 95 HBsAg 1 0, ,74 TDN = 506 TDP = 253 anti-hbc 11 3, TDN = 315 TDP = 140 anti-hcv 13 2, TDN = 474 TDP = 228 anti-t.cruzi ,79 TDN = 943 TDP = 252 Total 57 1, ,05 TDN = 3828 TDP = 1333 TDN = Total de determinaciones en muestras negativas TDP = Total de determinaciones en muestras positivas Resultado del desempeño de los Laboratorios Participantes 13
14 12 Laboratorios Participantes obtuvieron calificación A en todas las pruebas realizadas; 5 laboratorios presentaron buen desempeño; sin embargo, los mismos tienen calificaciones B 1 y/o B 2 en algunos parámetros. Finalmente, 7 laboratorios obtuvieron la calificación de C, debido al reporte de resultados falsos negativos en los marcadores serológicos de: HBsAg (muestra N 4 y 10) y Chagas (muestras N 13). Tabla 12 Desempeño de los Laboratorios Participantes por Parámetro Laboratorio Sífilis Anti-HIV Anti-HTLV HBsAg Anti-HBc Anti-HCV Chagas PCCES105N301 A A A A A A A PCCES105N302 A A A A A A A PCCES105N328 A A A A A A A PCCES105N316 A A A A A A A PCCES105N317 A A A A A A A PCCES105N304 A A - A A A A PCCES105N308 A A - A - A A PCCES105N310 A A - A - A A PCCES105N324 A A - A - A A PCCES105N319 - A - A - A - PCCES105N A PCCES105N323 - A - A A - A PCCES105N325 A B 1 A A - A A PCCES105N309 B 1 A - A - A A PCCES105N311 A B 2 A A - A A PCCES105N321 B 1 A B 1 A A B 1 A PCCES105N314 A B 2 B 1 A B 2 B 1 A PCCES105N327 A A - C A A A PCCES105N305 A A - C A A A PCCES105N306 A A - C A A A PCCES105N312 A A - C - A A PCCES105N315 A - - C - - A PCCES105N307 A A - C B 1 A A PCCES105N318 A A A C A A C A = 100% de concordancia B 1 = 5% del total de determinaciones efectuadas B 2 = > 5% del total de determinaciones efectuadas C = Resultado falso negativo -- = No realizadas Resultado por Muestra 14
15 16 % RFP y RFN por Muestra % FP % FN % Grafico 2 Muestra En la tabla 13, se presenta los resultados falsos negativos (12) para las muestras nº 4 y nº 10, HBsAg positivas. Los resultados negativos fueron reportados por laboratorios que utilizaron los siguientes reactivos: Hepanostika HBsAg Uni Form II, LSU-ICMRT, HBsAg DRG y HBsAg Dialab. Tabla 13 Muestra nº 4 Muestra nº 10 DO CO DO/CO DO CO DO/CO Hepanostika HBsAg Uni-Form II 0,026 0,088 0,30 0,088 0,095 0, ,044 0,062 0, ,082 0,088 0,93 LSU-ICMRT 0,088 0,411 0,214 0,087 0,411 0,212 VITROS ECI p/ HBsAg ,81 1,0 0,81 HBsAg Dialab 0,156 0,149 1,05 * 0,0157 0,149 0,11 0,035 0,105 0,33 0,127 0,105 1,21 * HBsAg DRG ,078 0,105 0,74 *El Laboratorio interpretó el resultado como negativo. Resultado por Reactivo Las tablas 14 a la 20 muestran los índices de resultados falsos positivos y falsos negativos, por reactivo, reportados por los Laboratorios Participantes. 15
16 Tabla 14 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para HBsAg, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Hepanostika HBsAg Uni-Form II ,3 64 Axsym HBsAg (v2) Murex HBsAg versão HBsAg Architect i2000 SR VITROS ECI para HBsAg 1 2, ,3 12 HBsAg Dialab one step ,3 12 Cobas Core HBsAg II Ensayo Inmunoenzimatico LSU ICMRT p/ HBsAg ,3 14 Enzygnost HBsAg Hepanostika HBsAg Ultra ETI-MAK HBsAg DRG ,1 11 Monolisa AgHBs Plus TOTAL 1 0, ,7 253 Tabla 15 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-hbc, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Hepanostika anti-hbc Uni-Form anti-hbc Dialab Murex anti-hbc (Total) Axsym Core ETI-AB-COREK-PLUS Ortho HBc Elisa Test System Enzygnost anti-hbc Monoclonal Monolisa anti-hbc Plus Vitros ECI para anti-hbc TOTAL 11 3, Tabla 16 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-htlv I/II, por reactivo utilizado por los laboratorios participante Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Murex HTLV I+II 4 3, SERODIA HTLV-I DETECT - HTLV HTLV I/II DIMA TOTAL 4 1, Tabla 17 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para Sífilis, por reactivo utilizado por los Laboratórios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP 16
17 ICE Syphilis Syphilis RPR Test - Human RPR Slide Test - Wiener RPR Nosticon II ETI - Treponema Plus RPR RANDOX Spinreact RPR Carbón VDRL Test - Wiener FTA-Abs IFA Wampole Impact Enzygnost Syphilis 2 5, ID Syphilis antibody test 2 9, Syphilis TPHA Test - Human Antigen for VDRL - Microgen bioelisa Syphilis IMMUTREP USR Antigen Imunofluor - FTA/Abs TPHA Test Kit - Pharmatec Trepanostika TP recombinante VDRL Cardiolipin antigen - Dade Behring Sifil-Test RPR Reagent SET-TECO Syphagen TPHA - Biokit Syphilis RPR Dialab Imunoflorescencia IICS TOTAL 4 0, Tabla 18 Incide de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-hiv, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Vironostika HIV Uni-Form II Plus O Axsym HIV-I/HIV Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab Murex HIV-1.2.O 18 24, HIV Ag/Ab Architect i2000 SR 6 13, Genscreen Plus HIV Ag/Ab HIV Combinado Ag/Ab bioelisa HIV Cobas Core anti-hiv 1/2 sub tipo O EIA DETECT para HIV versión Axsym HIV Ag/Ab COMBO HIV Test Elisa - Wiener HIV 1/2 Stat-Pak Assay Vironostika HIV-I Antigen (antigeno p24) TOTAL 24 3, Tabla 19 Incide de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-t.cruzi, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP 17
18 Chagatek Elisa HA Polichaco HAI Chagas ,13 32 Test Elisa para Chagas Bioschile Chagatest Elisa Chagatest Elisa recombinante v Chagas - Test IICS, Método ELISA Chagas IFI - Max Bloch - El Salvador Test Elisa para Chagas LSU-ICMRT bioelisa Chagas SERODIA Chagas Western Blot - Chagas - ISP Chagas HAI Wiener Chagas EIA - INS - Colombia Chagas EIA - ISP - Chile Chagas Elisa peroxidasa Chagas IFI - CENETROP Chagas IFI - IICS Chagas IFI - INCIENSA Chagas IFI - INS - Chile Chagas IFI - INS Colombia Chagas IFI - INS - Peru Imunocruzi TOTAL , Tabla 20 Índice de Falsos Positivos y Falsos Negativos para anti-hcv, por reactivo utilizado por los Laboratorios Participantes Reactivos RFP % TDN RFN % TDP Murex anti-hcv (Versión 4.0) 3 2, Hepanostika HCV Ultra Axsym HCV V.3 10* 16,1* Anti-HCV Architect i2000 SR ETI-AB-HCV Cobas Core anti-hcv EIA II Anti-HCV - Human LSU-ICMRT EIA Step Screening assay for anti- HCV HCV Dialab INNOTEST HCV Ab IV bioelisa HCV Ortho HCV versión 3.0 ELISA Save TOTAL 13 2, * Observación: Las muestras negativas para anti-hcv que presentaron resultados reactivos débiles (10) para Axsym HCV v.3 de Abbott, fueron eliminadas del análisis de los datos. Estamos estudiando las probables causas que podrían estar interfiriendo en el reactivo mencionado y poder tomar las medidas correctivas correspondientes. Pruebas Confirmatorias La tabla 21 presenta las pruebas confirmatorias realizadas por los Laboratorios Participantes. 18
19 Tabla 21 Número de Laboratorios Participantes que realizaron las pruebas confirmatorias. Parámetro Pruebas Nº de laboratorios HIV BLOT Genelabs 3 Anti-HIV INNO-LIA I/II Score 2 New LAV Blot I Bio Rad 1 Bioblot HIV-1 Plus 1 INS IFI HIV-1 1 Anti-HCV INNOLIA HCV Score 3 Chiron RIBA HCV 3.0 SIA 1 Anti-HTLV INNOLIA HTLV I/II 2 INS IFI HTLV-I 1 Anti -T. cruzi Western Blot Chagas ISP Chile 1 Sífilis Inmunofluorescencia indirecta 3 ID Syphilis antibody Test 1 Syphilis TPHA 1 Agradecimientos: Al Dr. Mario J. Grijalva, responsable por el Laboratorio de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas PUCE y su equipo, por la revisión del informe. Responsable Dra. Márcia Otani Departamento de Controle de Qualidade -Sorologia Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo. Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 155 Cerqueira Cezar São Paulo. CEP: Tel: ext. 353 Fax: otanimarcia@prosangue.sp.gov.br o otanimarcia@uol.com.br São Paulo, 02 de octubre de
América Latina OPS0110 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA. Coordinación:
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA América Latina OPS0110 Coordinación: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo Organización Pan Americana de la Salud International Consortium
América Latina OPS0206 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA. Coordinación:
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA América Latina OPS0206 Coordinación: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo Organización Pan Americana de la Salud International Consortium
América Latina OPS0209 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA. Coordinación:
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA América Latina OPS0209 Coordinación: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo Organización Pan Americana de la Salud International Consortium
América Latina OPS0109 PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA. Coordinación:
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE DESEMPEÑO EN SEROLOGÍA América Latina OPS0109 Coordinación: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo Organización Pan Americana de la Salud International Consortium
Virus Hepatitis B. Confirmación HBsAg
Virus Hepatitis B Confirmación HBsAg Dr. Eliecer Villagra Cornejo Sección Virus Hepáticos y Emergentes Subdepartamento Enfermedades Virales Laboratorio Biomédico Nacional de Referencia. Virus Hepatitis
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LaboratoriosDAI. Innovando en Productos de Salud. c.a. www.labdai.com BANCO DE SANGRE. Rif: j-30503069-3
LaboratoriosDAI c.a. Innovando en Productos de Salud Rif: j-30503069-3 BANCO DE SANGRE www.labdai.com Biokit, S.A. fue fundada en 1973 en Barcelona, con capital privado, con el objetivo de centrar su actividad
REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA LOTE: 050/2016-2
SECRETARÍA DE SALUD COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y
NOMBRE, Nº LOTE DEL REACTIVO TÉCNICA DISTRIBUIDOR EN CHILE FABRICANTE PAÍS
LISTADO DE REACTIVOS DE IN VITRO EVALUADOS Y S POR EL ISP PARA TAMIZAJE SEROLÓGICO EN LOS SANGRE DEL PAÍS 1 04-03-1998 SDDM/029/98 2 14-05-1998 SDDM/071/98 3 04-06-1998 SDDM/072/98 4 01-06-1998 SDDM/079/98
LISTADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO EVALUADOS Y RECOMENDADOS POR EL ISP PARA TAMIZAJE SEROLÓGICO EN LOS SERVICIOS DE SANGRE DEL PAÍS
SANGRE /NO 1 04-03-1998 SDDM/029/98 2 14-05-1998 SDDM/071/98 3 04-06-1998 SDDM/072/98 4 01-06-1998 SDDM/079/98 HEPATITIS C PARA, LOTE 9712193 TEST, LOTE 3798261 ACIN BIOSWERFEN ESPAÑA Instituto Investigación
REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA LOTE: 051/2017-1
SECRETARÍA DE SALUD COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y
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