VALIDACION LINGÜÍSTICA Y PSICOMÉTRICA (ADAPTACION CULTURAL) DEL CUESTIONARIO DERMATOLOGICO DE CALIDAD DE VIDA EN NIÑOS, EN PACIENTES CON DERMATITIS

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1 VALIDACION LINGÜÍSTICA Y PSICOMÉTRICA (ADAPTACION CULTURAL) DEL CUESTIONARIO DERMATOLOGICO DE CALIDAD DE VIDA EN NIÑOS, EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA 1

2 VALIDACION LINGÜÍSTICA Y PSICOMÉTRICA (ADAPTACION CULTURAL) DEL CUESTIONARIO DERMATOLOGICO DE CALIDAD DE VIDA EN NIÑOS, EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA Clara Patricia Ordoñez R. MD. MSc Tesis presentada a la Facultad de Medicina Como requisito parcial para optar al Grado de Maestría en Epidemiología Clínica Pontificia Universidad Javeriana Noviembre

3 TUTORES Alvaro Ruiz Morales MD MSc Profesor titular Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística Facultad de Medicina-Pontificia Universidad Javeriana Fabian Gil MSc Bioestadístico Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística Facultad de Medicina-Pontificia Universidad Javeriana 3

4 TABLA DE CONTENIDOS CAPITULO 1: INTRODUCCION 16 CAPITULO 2: JUSTIFICACION Y MARCO TEORICO Definición, epidemiología y cuadro clínico de la Dermatitis Atópica 2.2. Calidad de Vida en Dermatitis Atópica 2.3. Definición de Calidad de Vida Relacionada con la Salud e Instrumentos para evaluarla 2.4. Cuestionario Dermatológico para evaluar Calidad de Vida en niños 2.5. Adaptación cultural de las escalas CAPITULO 3: OBJETIVOS: GENERAL YESPECIFICOS 33 CAPITULO 4: METODOLOGIA Tipo de estudio 4.2. Población de referencia 4.3. Muestra y tamaño de muestra 4.4. Criterios para seleccionar la población de estudio Criterios de inclusión Criterios de exclusión 4.5. Consideraciones éticas 4

5 4.6. Enumeración y definición de las variables del estudio 4.7. Descripción de la metodología y análisis estadístico para la validación lingüística y psicométrica Descripción de la metodología Descripción de la escala Validación Lingüística Traducción Retro-traducción Revisión aspectos conceptuales Prueba piloto Revisión aspectos clínicos Correcciones y versión final Plan de análisis de los resultados Estadísticas descriptivas Validación Psicométrica Validez de Apariencia y Contenido Validez de Constructo Consistencia Interna Validez Discriminativa Validez Convergente Confiabilidad Sensibilidad al cambio Utilidad de la escala CAPITULO 5: RESULTADOS Validación Lingüística 5

6 5.2. Descripción de la muestra y los puntajes de la escala Clasificación clínica de acuerdo con el sexo y la edad Puntaje de la escala Según sexo y edad 5.3. Validez de apariencia y Contenido 5.4. Estimación de la validez de constructo 5.5. Estimación de la consistencia interna 5.6. Estimación de la validez discriminativa 5.7. Estimación de la validez convergente 5.8. Estimación de la Confiabilidad Test-retest 5.9. Estimación de la sensibilidad al cambio Utilidad de la escala CAPITULO 6: DISCUSION Y CONCLUSIONES 67 CAPITULO 7: FORTALEZAS Y LIMITACIONES 76 CAPITULO 8: REFERENCIAS 79 CAPITULO 9: ANEXOS 87 6

7 INDICE DE TABLAS Tabla 1. Criterios para el diagnóstico de la Dermatitis Atópica en estudios epidemiológicos. Tabla 2. Cuestionarios para evaluar la Calidad de Vida en pacientes con Dermatitis Atópica. Tabla 3. Variables, definición y nivel de medición. Tabla 4. Aspectos demográficos de los pacientes con Dermatitis Atópica. Tabla 5. Clasificación clínica de la Dermatitis Atópica (escala TIS) según el sexo. Tabla 6. Clasificación de la Dermatitis Atópica (escala TIS) según la edad. Tabla 7. Distribución porcentual de las respuestas del CDQLI en niños con Dermatitis Atópica. Tabla 8. Distribución del puntaje del CDLQI según la edad. Tabla 9. Valores Propios y Cargas Factoriales (Método de Factores Principales). Tabla No. 10 Valores de Unicidad (Método de Factores Principales). Tabla No.11Valores Propios (Método de Factores Componentes Principales) Tabla No. 12 Cargas Factoriales (Método de Factores Componentes Principales) Tabla No. 13 Cargas Factoriales y Unicidad (Método de Factores Componentes Principales) después de la rotación Varimax. Tabla 14. Comparación del puntaje de la escala CDQLI de acuerdo con la severidad clínica de la Dermatitis Atópica. Tabla 15. Clasificación clínica (TIS), prurito y puntaje de la escala CDLQI al inicio y al control 7

8 INDICE DE FIGURAS Figura 1. Distribución del puntaje de la escala CDQLI según el sexo de los pacientes con Dermatitis Atópica Figura 2. Distribución del puntaje de la escala CDQLI según la edad de los pacientes con Dermatitis Atópica Figura 3. Valores propios para la selección de Factores Figura 4. Puntajes del CDLQI según la clasificación clínica de la Dermatitis Atópica Figura 5. Coeficiente de correlación concordancia de Lin Figura 6. Diferencias de las mediciones de los puntajes del CDLQI y límites de concordancia en el test-retest (gráfico de Blant-Altman). 8

9 RESUMEN Objetivo Realizar la Validación Lingüística y Psicométrica (Adaptación Cultural) de la Escala Dermatológica para Evaluar Calidad de Vida en niños (CDLQI) en pacientes con Dermatitis Atópica. Diseño Estudio de Validación de escalas, prospectivo. Población Pacientes con Dermatitis Atópica que asistieron a consulta ambulatoria de Dermatología Pediátrica, en consultorios particulares de atención de Medicina prepagada en Bogotá, Colombia, seleccionados secuencialmente hasta obtener el tamaño de muestra. Procedimiento 1. Validación Lingüística: Se realizó la traducción-retro-traducción por traductores bilingües, en consenso con el autor original; se evaluó la equivalencia conceptual y semántica, se hizo una prueba piloto para evaluar comprensión y se obtuvo una versión definitiva. 2. Validación Psicométrica 2.1. Validez: Se evalúo la validez de apariencia (expertos), de constructo (análisis 9

10 factorial), la validez discriminativa (entre los diferentes grupos de la enfermedad con la prueba de Kruskal-Wallis) y la validez convergente comparando los puntajes del CDLQI con los de la escala clínica TIS mediante el coeficiente de correlación de Spearman Evaluación de la confiabilidad: pruebas de consistencia interna (alfa de Cronbach), el test-retest (coeficiente de correlación concordancia de Lin) y correlación de puntajes del CDLQI entre padres e hijos (coeficiente de correlación de Spearman) Sensibilidad al cambio: Evaluamos el tamaño del efecto y el cambio clínicamente importante para lo cual se compararon los puntajes del CDLQI de los niños que mejoraron y los que no, al mes de tratamiento, mediante la prueba de Mann- Whitney para muestras independientes. Resultados Se incluyeron 101 niños con edades entre 4 y 16 años, de los cuales 44 completaron el cuestionario 48 horas después de la evaluación inicial y 47 asistieron al control al mes. El análisis factorial mostró una estructura unidimensional con un alfa de Cronbach de El coeficiente de correlación y concordancia de Lin en el test-retest fue de 0.87 (IC95% ); la correlación entre los puntajes de los padres y los niños fue r=0.70. La correlación entre el puntaje del CDLQI y el TIS fue r= 0.50 (p<0.001). Los puntajes del CDLQI fueron significativamente diferentes en los grupos clínicos de la enfermedad (p<0.001). El tamaño del efecto fue de 0.88 y los puntajes del CDLQI de los niños en los que mejoraron las lesiones de la Dermatitis Atópica fueron 10

11 significativamente más bajos que los de los niños que permanecieron igual o empeoraron (p<0.001). Conclusiones La Validación Lingüística y Psicométrica (Adaptación Cultural) de la escala CDLQI permitió desarrollar una versión en español colombiano del CDLQI con una equivalencia conceptual y semántica comparables a las de la versión original; demostró su utilidad, con una buena confiabilidad, estabilidad y capacidad de respuesta al cambio, permitió diferenciar los grupos clínicos de pacientes con Dermatitis Atópica, tiene una validez estimada aceptable en cuanto al contenido y al constructo; evalúa el concepto global de bienestar sin discriminar los diferentes aspectos del mismo. Este estudio permitió evaluar el impacto que la Dermatitis Atópica tiene en los niños y sus familias, en este grupo de pacientes; los aspectos que más influyen en la Calidad de Vida de los niños son los relacionados con los síntomas como prurito y alteraciones del sueño, así como los sentimientos generados por la enfermedad y las molestias ocasionadas por el tratamiento. Palabras clave: Calidad de Vida, Dermatitis Atópica, Validación Lingüística, Validación Psicométrica, CDLQI 11

12 ABSTRACT Objective: To evaluate the Linguistic and Psychometric properties of the Children s Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) in order to do the Cultural Adaptation process to test the Quality of Life issue in Atopic Dermatitis patients. Design: Scale validation and prospective study Patients: Patients with Atopic Dermatitis attending Pediatric Dermatology outpatient care in private offices of prepaid Medicine in Bogota-Colombia, selected sequentially until reaching the sample size. Procedure 1. Linguistic Validation: We performed the translation and back translation by bilingual translators, in consensus with the original author; we assessed their conceptual and semantic equivalence, and performed a pilot testing to assess comprehension and the final version was obtained. 2. Psychometric Validation: 2.1. Validity: To assess the face validity (experts), construct validity (factor analysis), discriminant validity (among different disease groups with the Kruskal-Wallis test) and convergent validity comparing CDLQI scores with TIS( Three Item Score) clinical scores using Spearman rank coefficient Evaluation of reliability: test of internal consistency (Cronbach's alpha), testretest reliability (correlation concordance coefficient of Lin) and correlation of CDLQI scores between parents and children (Spearman rank coefficient) Responsiveness: We assessed the effect size and clinically important change 12

13 comparing the scores of children who improved and those who remained stable, after a month of treatment, with the Mann-Whitney test for independent samples. Results We included 101 children, aged 4-16 years, of whom 44 completed the questionnaire 48 hours after baseline and 47 attended the 1 month follow-up. Factor analysis revealed a unidimensional structure with a Cronbach alpha=0.80. The correlation concordance coefficient of Lin in the test-retest was 0.87 (95% CI ); the correlation of CDLQI scores between parents and children was r=0.70 (p<0.001). The correlation between scores CDLQI and the TIS was r = 0.50 (p <0.001). The CDLQI scores were significantly different in the clinical disease groups (p <0.001). The effect size was 0.88 and the CDLQI scores of children who improved the lesions of Atopic Dermatitis were significantly lower than those of children who remained unchanged or worsened (p <0.001). Conclusions The Linguistic and Psychometric Validation (Cultural Adaptation) of the CDLQI scale allowed us to develop a Colombian version with a conceptual and semantic equivalence comparable to those of the original; the scale proved to be useful, with good reliability, stability and responsiveness; it allowed to differentiate clinical groups of patients with Atopic Dermatitis; with an acceptable estimated validity in terms of content and construct. The scale assesses the overall concept of well-being without discriminating it s different aspects. This study allowed us to assess the impact of Atopic Dermatitis in children and their 13

14 families in this group of patients; the aspects that influence the most the Quality of Life of Children are related to symptoms such as itching and sleep disturbance, as well as the feelings generated by the disease and the discomfort caused by treatment. Keywords: Quality of Life, Atopic Dermatitis, Linguistic Validation, Psychometric Validation, CDLQI 14

15 AGRADECIMIENTOS Al Dr. Alvaro Ruiz M porque como todo un Maestro tuvo la infinita paciencia de lanzarme múltiples salvavidas para avanzar y llegar al puerto. A Fabian Gil por su amabilidad y paciencia para escuchar cada una de mis ideas y, por su colaboración en el análisis estadístico. A Nicolás porque su amor y compañía fueron el estímulo para iniciar y terminar la Maestría. A las doctoras Mariela Tavera y Ana María Salazar dermatólogas pediatras y amigas, por su participación en la evaluación de los pacientes en este estudio. Al Dr Andrew Finlay por permitirme la utilización de la escala y por sus valiosos comentarios al revisar la retro-traducción de la misma. A los pacientes y sus padres por participar y porque fueron el estímulo para desarrollar este estudio. Al Dr. Ricardo Sánchez por sus aportes para el diseño de este estudio. A la Dra. Claudia Jaramillo quien compartió conmigo sus conocimientos durante toda la Maestría. Al grupo de profesores de la Maestría porque nos permiten tener una visión completa de la Epidemiología Clínica. 15

16 CAPITULO 1: INTRODUCCION La Dermatitis Atópica es una enfermedad crónica recidivante caracterizada por prurito intenso, piel seca e inflamación. Alrededor del 70% de los casos son diagnosticados antes de los 5 años de edad (1). La prevalencia de la enfermedad ha aumentado en los últimos años y varía entre el 0.73% en Tanzania y el 23% en Noruega; en Colombia Dennis y col. reportaron una prevalencia de 3.9%, y el estudio ISAAC fase III encontró una prevalencia 14.65% en niños de 6-7 años y de 12.28% en los de 13 a 14 años (2,3). La prevalencia ha aumentado en los países más desarrollados y es mayor en los estratos socio-económicos más altos (1). Es una enfermedad que produce un fuerte impacto en la Calidad de Vida de los pacientes. El prurito es el síntoma más importante de la enfermedad y se ha asociado con alteración en el patrón del sueño hasta en un 60% de los pacientes, lo que produce cansancio físico y mental en el paciente y la familia, con disminución de la concentración y del rendimiento escolar; así el mayor efecto se aprecia en las áreas relacionadas con los aspectos físicos, emocionales y sociales (4). La evaluación de la Calidad de Vida en los niños con diferentes patologías crónicas, empezó en los años 80 (5). El Cuestionario Dermatológico de Calidad de Vida en niños (CDLQI) es el cuestionario más utilizado en niños con enfermedades dermatológicas; fue validado en 1995 por Susan Lewis-Jones y Andrew Finlay en Inglaterra. Es un cuestionario específico de dermatología y consta de 10 preguntas que evalúan la 16

17 Calidad de Vida teniendo en cuenta los síntomas, los sentimientos, las actividades, las relaciones sociales, el sueño y el tratamiento. Está diseñado para ser aplicado entre los 4 y 16 años, es auto-administrado y puede ser contestado por los pacientes con o sin ayuda de los padres (6). Las opiniones acerca del estado de salud personal varían de cultura a cultura, por lo que la utilización de un instrumento en un contexto cultural diferente del original en el que fue desarrollado no puede llevarse a cabo mediante la traducción del mismo. Es necesario realizar su adaptación cultural, que comprende dos fases: la Validación Lingüística, que incluye la traducción-retro-traducción y la evaluación de los aspectos conceptuales, semánticos y operativos y, la Validación Psicométrica que incluye la evaluación de la validez, la confiabilidad, y la sensibilidad al cambio del instrumento (7). El objetivo del presente estudio es realizar la Validación Lingüística y Psicométrica (Adaptación cultural) del Cuestionario Dermatológico de Calidad de Vida en niños (CDLQI), para obtener una versión que pueda aplicarse en niños con Dermatitis Atópica en nuestro ámbito cultural. 17

18 CAPITULO 2 JUSTIFICACION Y MARCO TEORICO JUSTIFICACION Los estudios demuestran que la Dermatitis Atópica tiene un gran impacto en la Calidad de Vida de los pacientes y de su grupo familiar. Esto, sumado al aumento progresivo de la prevalencia de la enfermedad, a los costos del tratamiento y al desconocimiento de los aspectos que influyen en la Calidad de Vida en los niños con Dermatitis Atópica en Colombia, fue la motivación para diseñar este estudio. Como no existe ningún cuestionario desarrollado o adaptado para evaluar la Calidad de Vida en niños con enfermedades dermatológicas en nuestro medio, se decidió realizar la adaptación del Cuestionario Dermatológico de Calidad de Vida en Niños (CDLQI) por ser el instrumento más utilizado en estudios clínicos y en diferentes países, para evaluar el desenlace de Calidad de Vida en niños enfermedades dermatológicas. La Validación Lingüística y Psicométrica de la escala siguiendo el proceso recomendado permitirá disponer de una versión equivalente al cuestionario original, se evaluará la Calidad de Vida en los niños con Dermatitis Atópica y así al agregar este concepto a la evaluación clínica de los pacientes se implementarán nuevas estrategias que mejoren la respuesta al tratamiento. 18

19 MARCO TEORICO 2.1. Definición, epidemiología, cuadro clínico de la Dermatitis Atópica Definición de la Dermatitis Atópica La Dermatitis Atópica es una enfermedad difícil de definir por su localización y morfología variables, el curso intermitente y la falta de pruebas diagnósticas que sirvan de referencia. En 1990, un grupo liderado por H. Williams en Inglaterra, propuso los criterios que se muestran en la Tabla No. 1. Estos criterios han sido validados en población hospitalaria y ambulatoria en niños en edad escolar; cuando se comparan con el diagnóstico hecho por dermatólogos, tienen una sensibilidad del 80% y una especificidad del 97%. Son fáciles de utilizar en un amplio rango de edad y en diferentes grupos étnicos y han sido utilizados en diversos estudios epidemiológicos (8). Tabla No.1 Criterios para el diagnóstico de la Dermatitis Atópica en estudios epidemiológicos (8). Debe tener: Una enfermedad cutánea pruriginosa (o reporte de los padres de rascado) en los últimos 12 meses Adicionalmente 3 o más de los siguientes: -Historia de lesiones en pliegues(ante-cubitales, poplíteos, tobillos, cuello o periocular) -Historia personal de asma o rinitis (o historia de atopia en un familiar de primer grado si el niño es menor de 4 años) -Xerosis en el último año -Inicio antes de los 2 años (no se utiliza en menores de 4 años) -Dermatitis en pliegues o en mejillas, frente o superficies extensoras en menores de 4 años 19

20 Epidemiología La prevalencia de Dermatitis Atópica en países desarrollados varía entre 5 y 20%; esta prevalencia es variable, siendo mayor del 20% en el norte de Europa y Australasia y menos frecuente en países en desarrollo. Predomina en la infancia, por lo que la prevalencia en mayores de 20 años es alrededor del 2%(9). Es mucho más común en clase socioeconómica alta y en familias pequeñas, esto último probablemente por una menor exposición a ciertos patógenos virales y bacterianos. Hay evidencia que sugiere que la prevalencia ha aumentado de 2 a 3 veces en los últimos 30 años; las causas de este incremento no son claras pero se postula que un aumento de la susceptibilidad a la sensibilización por factores ambientales asociado con el estilo de vida occidental sería una explicación más plausible que el aumento de alérgenos específicos o un súbito aumento en el número de individuos genéticamente susceptibles (10,11). En un estudio con 1760 niños en Inglaterra se encontró que la severidad de la enfermedad se distribuye así: leve en 84% de los casos, moderada en 14% y severa en 2% (12). Pocos estudios han cuantificado la morbilidad de la dermatitis atópica, pero cuando se compara con otras enfermedades cutáneas tiene mayores puntajes en morbilidad y, la severidad se relaciona con una disminución en la Calidad de Vida (13). 20

21 La Dermatitis Atópica es una enfermedad costosa; los estudios económicos realizados en Holanda, Inglaterra, Estados Unidos, Alemania y Australia demuestran que los costos asociados con la enfermedad varían de acuerdo con el país, entre U$71 dólares en Holanda hasta U$2559 dólares en Alemania por paciente por año; estas diferencias son debidas a diferencias en las poblaciones estudiadas y a los costos de los componentes incluidos (14). En Colombia no tenemos estudios económicos pero el costo de los medicamentos, de las consultas y de la ropa adecuada es alto, lo que influiría en el cálculo del costo total de la enfermedad. Hasta 45% de los casos de Dermatitis Atópica inician en los seis primeros meses de vida, 60% durante el primer año y el 85% antes de los 5 años de edad; es la primera manifestación de la diátesis atópica que incluye el asma y la rinitis (15). Alrededor de 1/3 de los niños entre 5 y 7 años con Dermatitis Atópica tienen asma o rinitis, aunque la edad de inicio es diferente; los niños con dermatitis atópica severa pueden desarrollar asma. El asma y la rinitis se asocian con un peor pronóstico para la evolución de la Dermatitis Atópica, así como el inicio temprano y una enfermedad severa (16). En Colombia el estudio ISAAC fase III reporta una prevalencia de dermatitis atópica, asma y rinitis de 14.6%, 10.3% y 30.7% en escolares y de 12.2%, 8.5% y 36.5% en adolescentes. (17) Cuadro clinico La Dermatitis Atópica es una enfermedad crónica inflamatoria y multifacética; su cuadro clínico, la morfología y distribución de las lesiones cutáneas varían dependiendo de: la edad del paciente, del grupo étnico al cual pertenece, del curso y duración de la 21

22 enfermedad y de los factores agravantes. Son características constantes la xerodermia o piel seca, el prurito, la tendencia a las recidivas y el curso crónico (16). La xerodermia está presente en 73-98% de los casos, a menudo es generalizada, se relaciona con una alteración en la función del estrato córneo y una disminución en la producción de los lípidos de superficie (ceramidas). El otro síntoma es el prurito, que induce lesiones secundarias como excoriaciones y liquenificación. Las manifestaciones clínicas varían con la edad así (16): Fase en lactantes (0-2 años) empieza desde el tercer mes de vida son frecuentes las lesiones simétricas, con máculas eritematosas que forman vesículas y costras. Se inicia en cara y cuero cabelludo, luego en tronco y manos. El prurito aparece después del tercer mes. Fase en preescolares y escolares (2-12 años): varían las lesiones y la localización; el prurito induce engrosamiento de la piel o liquenificación, las lesiones aparecen en sitios de extensión y de flexión en el 88% de los casos, puede haber compromiso de las manos, las plantas y distrofia ungueal. Fase en adolescentes (12-18 años) la principal característica clínica es el eczema de los pliegues y la liquenificación en muñecas, cuello, párpados y tobillos; en los casos generalizados afecta el tronco y cuero cabelludo. Para establecer la severidad de la Dermatitis Atópica en estudios clínicos el sistema más utilizado es el SCORAD (puntaje de severidad de la dermatitis atópica), que tiene en cuenta la extensión (porcentaje de superficie corporal afectada), la severidad de las lesiones elementales y los síntomas subjetivos como el prurito y la pérdida de sueño 22

23 que se registran en una escala visual análoga. En la práctica clínica se utiliza el TIS (puntaje de severidad con 3 ítem) que evalúa la presencia de eritema, edema/pápulas y excoriaciones (máximo puntaje 9); este puntaje tiene una buena correlación con el SCORAD y una gran concordancia inter-observador (18,19) Calidad de Vida en Dermatitis Atópica La Dermatitis Atópica es una enfermedad de niños, por lo que la familia, especialmente los padres, son afectados por: el tiempo que requieren los tratamientos, los cambios en las dietas y en las actividades familiares. La Dermatitis Atópica afecta la conducta y las emociones de los niños; el síntoma más frecuente es la alteración del sueño asociado con el prurito, lo que hace que se despierten varias veces en la noche; esto produce cansancio, irritabilidad y dificultad para levantarse. En adolescentes hay datos limitados en un período crítico para el desarrollo de la auto-identidad y la autoestima; se ha reportado mayor ansiedad, dificultades interpersonales y timidez asociadas con la enfermedad (20). Coincidiendo con el impacto en los niños, las madres tienen: dificultades para asistir al trabajo, estrés y cambios en el estilo de vida, especialmente relacionados con las actividades al aire libre, en el hogar y en las vacaciones. La severidad de la enfermedad está asociada con un mayor impacto en la familia (21). El estudio de la Calidad de Vida relacionada con la salud en Dermatitis Atópica está tomando mayor relevancia y se está incluyendo en numerosos estudios clínicos por ser 23

24 un desenlace importante en la práctica clínica, la investigación y en la evaluación del tratamiento. Las actividades que con mayor frecuencia se alteran son las actividades diarias, escolares, sociales y recreativas en 60% de los encuestados y 80% experimentaron alteraciones en el sueño (22). En el 2006 Beattie y col compararon la Calidad de Vida en niños con enfermedades cutáneas con otras enfermedades crónicas de la infancia como fibrosis quística y encontraron que las enfermedades crónicas de la piel como el eccema, la urticaria y la psoriasis, aunque no acortan la vida, causan mayor alteración en la vida diaria y esto es percibido en forma diferente por los padres y los niños (23). La Dermatitis Atópica ocurre en un período que se caracteriza no solo por una gran vitalidad y rápido desarrollo sino por una gran vulnerabilidad, donde las experiencias negativas como las enfermedades crónicas pueden tener un gran impacto en la vida adulta. Cuando se evalúa el curso de la vida (definida como la capacidad de cumplir las tareas específicas para cada edad y el logro de las metas del desarrollo), en adultos jóvenes (18-30 años) que tuvieron Dermatitis Atópica en la infancia con los que no, no se observa diferencias por edad y sexo en cuanto al desarrollo psicosexual y social o en, autonomía; pero si hay diferencias en los pacientes con Dermatitis Atópica severa. Un 70% de los pacientes refieren que sufrían de vergüenza en la escuela primaria y secundaria, evitaban las actividades deportivas y sociales; los síntomas como el prurito, el insomnio, la fatiga y el aumento de eczema por el estrés, tuvieron un gran impacto en esta etapa. Por lo que concluyen que los dermatólogos deben evaluar no sólo los aspectos físicos de la enfermedad sino que se justifica incluir los aspectos psicosociales (24). 24

25 2.3. Definición de Calidad de Vida Relacionada con la salud e Instrumentos para evaluarla El desarrollo del estudio de la Calidad de Vida y de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) surgió de la necesidad de nuevos indicadores clínicos, como parte del proceso de aumento de la expectativa de vida, mayor prevalencia de enfermedades crónicas y degenerativas; al mayor conocimiento de los pacientes sobre sus enfermedades y a los cambios en la percepción sobre salud y enfermedad, lo que derivó en una participación del paciente en la toma de decisiones relativas a su enfermedad. En la década de los 80 el concepto se introduce como variable en la práctica e investigación clínica(25). En la evaluación de la Calidad de Vida se han considerado diferentes definiciones: algunos autores la expresan como bienestar, que es la percepción general del paciente sobre su estado de salud o sobre su enfermedad, sin discriminar los diferentes aspectos que lo determinan; mientras otros fragmentan el concepto en dimensiones como: función física, síntomas, bienestar psicológico, social, función cognitiva, actividades, constructos personales y satisfacción (26). La CVRS está centrada en el concepto de discapacidad (corresponde a los síntomas de las enfermedades) y la actividad (habilidad del individuo de funcionar en los aspectos físicos, emocionales y sociales) (27). La Calidad de Vida al ser un fenómeno complejo motivó el desarrollo de elementos de medición escalas- para tratar de cuantificarla y es así como actualmente se utilizan en la evaluación de enfermedades crónicas, en intervenciones terapéuticas, asignación de recursos económicos de salud y en estudios de fármaco-economía entre otros(28). 25

26 De acuerdo con el interés de investigación, los instrumentos pueden ser discriminativos o evaluativos; las propiedades psicométricas varían en cada caso: los cuestionarios discriminativos requieren altos niveles de confiabilidad para distinguir entre las personas con o sin enfermedad o con diferentes niveles, en tanto que los evaluativos deben ser sensibles al cambio y tener la habilidad de detectar los cambios importantes(29). En los niños el interés por el estudio de la Calidad de Vida empezó en los años 80; los primeros estudios enfatizaron dos aspectos: los niños después de un estrés o de lesiones traumáticas pueden adaptarse a su situación y, su punto de vista acerca de su alteración es muy importante (5-30). En el 2006 Ravens y col evalúan las escalas genéricas de Calidad de Vida en niños y adolescentes, resaltan la importancia de tener en cuenta, para el análisis o desarrollo de una escala, las fases del desarrollo de los niños (para lograr una adecuada correspondencia entre las mismas), así como la evaluación simultánea entre los padres y los niños y las diferencias interculturales para lograr una evaluación adecuada de este aspecto en los niños (31). Inicialmente las escalas para medir la Calidad de Vida en niños fueron diseñadas para ser contestadas por los padres, pero al evaluar la concordancia entre los datos que suministran los padres y los hijos, se encontró que hay diferencias en algunos dominios evaluados, aunque cuantificar estos aspectos ha sido difícil por la heterogeneidad en las medidas. Una de las razones para tales diferencias es que padres e hijos no comparten la misma perspectiva o experiencia de un evento, lo cual es parte del desarrollo natural de los 26

27 niños. Otro aspecto es que los padres tienen experiencias que modifican la percepción de la Calidad de Vida en niños. Actualmente se acepta que hay circunstancias en las cuales los padres deben contestar las escalas y es cuando los niños son muy jóvenes o están demasiado enfermos para responder. Así mismo es importante obtener datos directamente de los niños, evaluar y analizar los puntajes suministrados por padres e hijos, obtener información de otras personas que estén involucrados en el cuidado de los niños, para mejorar la exactitud de los resultados obtenidos en la evaluación de la Calidad de Vida en niños (5). Los instrumentos para evaluar la Calidad de Vida pueden ser generales o específicos (32): -Las pruebas generales se han utilizado en diversas enfermedades y en la evaluación de programas, para la asignación de recursos. - Los instrumentos específicos para evaluar la calidad de vida en el paciente con Dermatitis Atópica son más útiles, pero hasta el momento no hay medidas específicas para niños en edad escolar. En la Tabla No. 2 se describen los instrumentos para evaluar la Calidad de Vida en pacientes con Dermatitis Atópica. La mayoría incluyen las dimensiones de función física, social y mental. Han sido diseñados para evaluar el impacto en el paciente o la familia en forma separada o en el mismo formulario (33). 27

28 Tabla No. 2. Cuestionarios para evaluar la Calidad de Vida en pacientes con Dermatitis Atópica (22). 1. Específico de Especialidad Children s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) para niños 4-16 años 2. Específico de Enfermedad (Dermatitis Atópica) Infant s Dermatitis Quality of Life measure (IDQOL) para niños 0-4 años 3. Escalas para evaluar calidad de vida en padres de niños con dermatitis atópica - The Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) mide el impacto en la vida familiar - Parent s Index of Quality of Life in Atopic Dermatitis(PIQoL-AD) para padres de niños con eccema entre los 0-8 años - Childhood Atopic Dermatitis Impact Scores (CADIS) para evaluar la calidad de vida en padres y niños con dermatitis atópica hasta los 6 años. McKenna y col en el 2008 resaltan la poca atención que se le dado al impacto de la Dermatitis Atópica en la Calidad de Vida de los niños y sus padres, a pesar de sus características; enfatiza la necesidad de evaluar cuidadosamente este desenlace y su medición, para aprender sobre el mismo y para juzgar en forma objetiva si las intervenciones son aceptables para el paciente, así como seguras y efectivas (34) El Cuestionario Dermatológico para evaluar Calidad de Vida en niños (CDLQI) El Cuestionario Dermatológico para evaluar Calidad de Vida en Niños (CDLQI) fue descrito por Susan Lewis-Jones y Andrew Finlay en 1995; se aplica a niños entre 4 y 16 años con cualquier enfermedad de la piel. Para la selección de los aspectos relevantes que afectaban a los niños con enfermedades de piel, se le preguntó en forma escrita a 169 niños que asistían a una clínica de dermatología pediátrica en el Hospital Wrexhan Maelor que incluyeran el efecto que la enfermedad de piel tuviera en su vida; 14 no reportaron problemas y las respuestas de los restantes fueron analizadas y organizadas en diferentes tópicos (síntomas, emociones, relaciones, ropa, aspectos sociales, 28

29 deportes, escuela, sueño, tratamiento) y se seleccionaron 10 preguntas para evaluar los aspectos identificados; se diseñó el cuestionario y se hizo un piloto con 40 niños modificando algunos aspectos para mejorar la claridad del mismo(6). Es el cuestionario específico de especialidad más utilizado en estudios clínicos y, ha sido validado en varios idiomas y comparado con otras escalas específicas de Calidad de Vida en Dermatitis Atópica. En su validación inicial se aplicó a 233 niños con edades entre 4 y 16 años, se compararon los resultados con 47 niños sanos; para la evaluación del test-retest 46 niños con enfermedades dermatológicas estables completaron el formulario al 4 día de la evaluación inicial. Los puntajes de los niños sanos fueron más bajos que los de los niños con enfermedades dermatológicas y, de estos los niños con eczema tuvieron los puntajes más altos; el coeficiente de correlación de Spearman para el test-retest fue No se realizó el análisis factorial y hasta la fecha no se ha realizado (comunicación personal Dr A. Finlay); otras características psicométricas han sido evaluadas y ha demostrado una buena confiabilidad y sensibilidad al cambio (35,36). Consta de 10 ítem que evalúan los siguientes aspectos relacionados con la enfermedad: síntomas como prurito y alteración del sueño (preguntas 1 y 9), sentimientos (pregunta 2), relaciones con amigos (pregunta 3), cambios de ropa (pregunta 4), actividades sociales (pregunta 5), deportes (pregunta 6), actividades escolares o de diversión (pregunta 7), dificultades con otros (pregunta 8) y dificultades con el tratamiento 29

30 (pregunta 10). El marco temporal hace referencia a la última semana y, cada pregunta tiene 4 posibles opciones: nada, sólo un poco, mucho y muchísimo (37). El máximo puntaje es 30, los puntajes mayores indican mayor compromiso en la Calidad de Vida. El cuestionario puede ser auto-administrado y contestado por el paciente con o sin ayuda de sus padres; su administración requiere unos cinco minutos. El CDLQI ha sido utilizado como medida de desenlace en estudios clínicos (con ciclosporina, metilpredinisolona y pimecrolimus) y de respuesta psicológica en niños con Dermatitis Atópica y sus familias después de diversas intervenciones (38,39,40,41,42). 2.5.Adaptación cultural de las escalas Herdman y col en 1998 proponen un modelo más amplio que la simple traducción de la escala para la selección y aplicación de las escalas en diferentes culturas. Este modelo está basado en que el concepto de Calidad de Vida varía transculturalmente y que por lo tanto estas diferencias deben explorarse. Sugieren estudiar seis tipos de equivalencia: conceptual, semántica, operacional, de los ítem, de medición y funcional (43). Nijten y col en el 2007 evaluaron las diferencias transculturales comparando los resultados de dos escalas de Calidad de Vida aplicadas en pacientes con psoriasis en diferentes países; concluyen que hay diferencias en las respuestas de los pacientes con el mismo nivel de efecto de la enfermedad sobre la Calidad de Vida, cuando se evalúan 30

31 en diferentes países, por lo que que un instrumento no debe ser utilizado sin una adecuada adaptación cultural (44). Guyatt G en el 2007 propone que para realizar la adaptación cultural de una escala es importante tener en cuenta dos aspectos: la evaluación lingüística que evalúa aspectos de equivalencia entre el instrumento original y la versión obtenida y la evaluación psicométrica (7). Diferentes grupos han estandarizado los pasos que deben seguirse para la validación lingüística de las escalas, que varían si la escala se traduce desde el idioma original o si ya existe una versión en el idioma en que se quiere aplicar (45). De igual manera los criterios para la validación psicométrica han sido continuamente evaluados. A continuación se revisan las definiciones de los aspectos que serán considerados en este estudio. Lorn y col. en 1996 y posteriormente Terwee y col. en el 2007 definieron y revisaron algunos de los aspectos que se consideran importantes para evaluar las escalas de Calidad de Vida (46,29): Confiabilidad: es el grado en el cual el instrumento está libre de error aleatorio; se examina mediante la consistencia interna que mide la correlación entre los ítem y la reproducibilidad que es la estabilidad en el tiempo (test-retest) o la comparación de los puntajes de la evaluación independiente por dos evaluadores del fenómeno en una medición puntual. Validez: es el atributo más importante, y se refiere al grado en que el instrumento mide lo que se propone medir. Incluye la validez de apariencia, de contenido, de criterio. 31

32 Sensibilidad al cambio (capacidad de respuesta): es la capacidad del instrumento para detectar cambios clínicamente importantes en el tiempo, aún si estos cambios son pequeños; a veces es considerado un aspecto que contribuye a la validez de constructo (validez longitudinal); se recomienda evaluarlo comparando los puntajes de un grupo que cambia con el que permanece estable; este cambio en los puntajes se expresa con el tamaño del efecto. Utilidad: se refiere al tiempo y los recursos (personal, procesamiento de datos) que se necesiten para administrar el instrumento. 32

33 CAPITULO 3 PREGUNTA DE INVESTIGACION Son válidos y confiables los resultados del Cuestionario Dermatológico de Calidad de Vida en Niños (CDLQI) en los pacientes con Dermatitis Atópica que asisten a consulta ambulatoria de Dermatología Pediátrica en Bogotá, Colombia? OBJETIVOS: 3.1. Objetivo General Realizar la Validación Lingüística y Psicométrica (adaptación cultural) del Cuestionario Dermatológico (CDQLI) para evaluar Calidad de Vida en niños, en pacientes con Dermatitis Atópica que asisten a consulta ambulatoria de dermatología en Bogotá- Colombia 3.2. Objetivos Específicos Validación Lingüística Realizar la traducción- retro-traducción de la escala Evaluar los aspectos conceptuales, semánticos y operativos Validación Psicométrica Evaluar la validez de contenido: evaluación de expertos Evaluar la validez de apariencia: evaluación de expertos Evaluar la validez de constructo: análisis factorial 33

34 Evaluar la validez discriminativa: comparar los puntajes de la escala en pacientes con dermatitis atópica leve, moderada y severa Estimar la validez convergente: comparar los puntajes de la escala de Calidad de Vida con el puntaje clínico Estimar la confiabilidad de la escala Estabilidad: test-retest Consistencia interna u homogeneidad: alfa de Cronbach Concordancia entre observadores (padres e hijos) Evaluar la sensibilidad al cambio Tamaño del efecto: comparar los puntajes de la escala al inicio y al mes de tratamiento Capacidad para detectar cambios clínicamente importantes: comparar los puntajes de los pacientes que mejoran y los que permanecen estables o empeoran después del tratamiento Determinación de la utilidad de la escala Tiempo requerido para la aplicación de la escala Condiciones de aplicación Método y tiempo para calificar la escala 34

35 CAPITULO 4 METODOLOGÍA 4.1. Tipo de estudio: Estudio de Validación de escalas, prospectivo Población: Pacientes con dermatitis atópica que asistieron a consulta ambulatoria de dermatología pediátrica en Bogotá; los pacientes tenían acceso a Medicina pre-pagada y pertenecían a estratos socio-económicos 4, 5 y Muestra y tamaño de muestra Se obtuvo una muestra por conveniencia, reclutada en forma consecutiva hasta completar el tamaño de muestra calculado, de la consulta ambulatoria de Dermatología Pediátrica de 3 dermatólogas pediatras en Bogotá, Colombia desde mayo de 2008 a junio de Tamaño de muestra: Se calculó en diez pacientes por ítem de acuerdo con lo recomendado para el análisis factorial (47). Para el cálculo de la muestra requerida para evaluar de la confiabilidad se hizo un cálculo aproximado de acuerdo con el cálculo del tamaño de muestra para el coeficiente de correlación intraclase; la muestra definida para esta prueba fue 40 sujetos para obtener un IC95% con un error tipo I menor de 0.05 y un error tipo II menor de 0.2, para lograr un CCI igual o superior a 0.7, teniendo en cuenta un 10% para compensar las pérdidas. 35

36 4.4. Criterios para seleccionar la población de estudio Criterios de Inclusión Diagnóstico clínico de Dermatitis Atópica según los criterios de Williams y col. (8) Edad entre 4 y16 años Lengua madre el español-colombiano Criterios de Exclusión Trastorno psiquiátrico que limite el proceso de aplicación del formulario Incapacidad física que le impida entender o contestar el formulario. Otras enfermedades dermatológicas concomitantes Enfermedades infecciosas agudas en las últimas 2 semanas Negativa a participar en el estudio 4.5. Consideraciones éticas Este estudio cumple los criterios del Ministerio de Salud según la resolución de 1993 para ser clasificada como una investigación sin riesgo (consiste en la aplicación de un cuestionario) y en el artículo 16 (parágrafo 1) además está descrito que en ocasiones el Comité de Ética en Investigación de la Institución podrá dispensar al investigador de la obtención del mismo (48). En este estudio se decidió solicitar el consentimiento informado por escrito a uno de los padres o al representante legal y al niño en forma verbal y, si este sabía leer, escribir y entiendía el consentimiento, se le pedía que lo firmara (49). 36

37 Se solicitó y obtuvo el consentimiento del autor de la escala Dr Andrew Finlay. Se solicitó y obtuvo el consentimiento del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Javeriana Enumeración y definición de las variables del estudio Las variables del estudio se describen en la Tabla No. 3, así como su definición y nivel de medición. Tabla No. 3 Variables, definición y nivel de medición VARIABLE Definición Nivel de Medición Edad Años cumplidos Cuantitativa, continua, en escala de razón Sexo Cualitativa en escala (Masculino /Femenino) Tiempo desde el diagnóstico Antecedente personal o familiar de asma (Si/No) Antecedente personal o familiar de rinitis (Si/No) Clasificación enfermedad (Leve <3/ Moderada 3-6/ Severa > 6) Prurito Número de personas que conviven Puntaje de calidad de vida, según la escala CDLQI Años transcurridos desde el diagnóstico Según el TIS (puntaje de severidad basado en 3 ítem) Presencia de rasquiña o escozor (Escala Visual Análoga) Número de personas que componen la familia incluido el niño nominal Cuantitativa, continua, en escala de razón Cualitativa en escala nominal Cualitativa en escala nominal Cualitativa en escala ordinal Cualitativa en escala ordinal Cuantitativa, continua, en escala de razón Cualitativa en escala ordinal 37

38 4.7. Descripción de la metodología y análisis estadístico para la validación lingüística y psicométrica Descripción de la metodología La definición operativa de Dermatitis Atópica para este estudio fue: una enfermedad cutánea pruriginosa en el último año con tres o más de los siguientes criterios: inicio antes de los dos años, historia personal o familiar de asma y rinitis, lesiones eccematosas de predominio en los pliegues y xerosis (8). Para la clasificación clínica de la enfermedad se utilizó el puntaje de severidad de tres ítem (TIS) que evalúa la intensidad del eritema, del edema y las excoriaciones de 0 a 3, en la lesión más representativa. El máximo puntaje es nueve; de acuerdo con el puntaje la enfermedad se clasifica en leve (menor de 3), moderada (3-6) y severa (mayor de 6)(18). A los candidatos elegibles, después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, se les solicitó su consentimiento y se les realizó la evaluación clínica. Los pacientes fueron clasificados de acuerdo con la escala TIS. A todos los pacientes se les hizo la historia clínica, se les solicitó completar la escala visual análoga de prurito y el formulario CDQLI en la evaluación inicial y se les entregó el formulario para el test-retest para que lo completaran a las 48 horas de la visita inicial; para lograr esto se les recordó telefónicamente o por correo electrónico. Los formularios fueron enviados por fax o por correo electrónico por los padres de los pacientes al consultorio del investigador principal. 38

39 La escala fue completada por los niños con o sin ayuda de los padres, pero siempre se insistió en registrar el concepto del niño; cuando los niños no necesitaban ayuda de los padres para completar el formulario, el mismo fue contestado en forma simultánea e independiente por el niño y el padre o la madre. Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron citados a control al mes para realizar una nueva evaluación clínica y completar la escala visual de prurito y el formulario CDQLI Descripción de la escala Se utilizó el Cuestionario Dermatológico para Evaluar Calidad de Vida en niños (CDQLI), que fue desarrollado por Susan Lewis-Jones y Andrew Finlay en 1995 y fue validado en español en España; al revisar el cuestionario final se observó que algunos ítem podrían no ser entendidos por los pacientes en Colombia, no había un consenso sobre cómo utilizar un instrumento en el mismo lenguaje para su uso en diferentes países y el autor recomendaba seguir los pasos de traducción y retro-traducción, por lo que se decidió en este estudio seguir las recomendaciones del consenso del ISPOR y del Instituto MAPI para la traducción y adaptación cultural de escalas (45,50). La escala tiene 10 preguntas que evalúan síntomas (prurito, alteración del sueño), sentimientos, relaciones con amigos, cambios en la ropa, actividades sociales y deportivas, escolaridad, y dificultades con el tratamiento. El marco temporal hace referencia a la última semana, cada pregunta tiene cuatro posibles opciones de respuesta tipo Likert: nada, sólo un poco, mucho y muchísimo. Ejemplo: 39

40 En la última semana cuánto has evitado la natación u otros deportes a causa de tu problema de la piel? Muchísimo Mucho Solo un poco Nada El cuestionario puede ser auto-administrado y contestado por el paciente con o sin ayuda de sus padres. La calificación del mismo según los autores se realiza así (37): -si una pregunta no se contesta se anota cero y se suman todos los puntajes -si dos o más preguntas no se contestan no se suman los puntajes -si la pregunta 7a y 7b se contestan simultáneamente se tiene en cuenta el mayor puntaje de las dos. El máximo puntaje es de 30, los mayores puntajes indican un mayor compromiso en la Calidad de Vida. El tiempo de administración varía entre dos y cinco minutos (6,37) Validación Lingüística La validación lingüística comprendió los siguientes pasos, según las recomendaciones del Instituto MAPI y del consenso del ISPOR (45,50): Traducción-Retro traducción Se realizó la traducción al español por 3 personas bilingües que tenían como lengua materna el español (una persona no médica, otra un médico no dermatólogo y otra dermatóloga pediatra), para obtener una versión por consenso. Posteriormente, esta versión en español fue traducida al idioma original (inglés) por 2 personas cuya lengua nativa era el inglés (traductor no médico, dermatóloga pediatra canadiense) y esta fue 40

41 revisada por el autor de la escala (A. Finlay), las correcciones del autor fueron discutidas con los traductores, se le enviaron al autor y se obtuvo una traducción definitiva por consenso Definición conceptual (equivalencia conceptual) Para evaluar que la versión traducida tuviera los mismos conceptos que la versión original se solicitó a cuatro dermatólogos que revisaran e identificaran los ítem que podían ser potencialmente problemáticos Prueba piloto para evaluar comprensión Se evaluó que el lenguaje fuera claro, que la redacción fuera adecuada, y que hubiera comprensión de las preguntas y de la escala de respuestas incluidas en el cuestionario. Se realizó en una muestra de diez niños sanos y en diez adultos, cuya lengua madre era el español colombiano, que vivían en Colombia; con características similares en cuanto a edad, sexo y nivel socioeconómico de los pacientes en los que se aplicaría la escala. Se realizó una entrevista en profundidad, evaluando la comprensión, qué entendían por cada ítem y se revisaron los ítem que presentaban dificultades Revisión clínica Para evaluar la equivalencia semántica, se revisó que el significado de las diferentes frases fuera el mismo en la versión traducida que en la original, se solicitó a cuatro dermatólogos que trabajan en Dermatología Pediátrica, cuya lengua materna era el español colombiano, que evaluaran la terminología de la escala (especialmente con respecto a los términos utilizados para describir el prurito en nuestro medio). 41