Los principales hitos jurisprudenciales recientes en materia de patentes y datos de prueba en el sector farmacéutico en España

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1 Los principales hitos jurisprudenciales recientes en materia de patentes y datos de prueba en el sector farmacéutico en España 1. Distinción entre la exclusividad de datos de los medicamentos y las patentes farmacéuticas Los principales tribunales españoles que conocen asuntos relacionados con la propiedad intelectual y el derecho farmacéutico han tenido ocasión de incidir en la independencia y distinta naturaleza del derecho de patentes y la protección otorgada a los datos de prueba presentados al registro sanitario. Diversas sentencias han reconocido la distinta naturaleza de las normas referidas a uno y otro tipo de protección, la más reciente de julio de De las mismas se desprende que mientras las normas relacionadas con el registro cumplen una función pública, sanitaria, las relacionadas con las patentes tutelan intereses privados. Como señala la Audiencia Nacional en relación con el registro farmacéutico: La Administración en dicho procedimiento, se limita a asegurar que en el caso de que el producto llegue a comercializarse no presentará riesgos para la salud de los usuarios ni supondrá un fraude sobre sus efectos terapéuticos. 2 Así, las normas que establecen la exclusividad de datos farmacéuticos se insieren en el Derecho Administrativo, su infracción es de tipo administrativo y la puede cometer la propia Administración. Por el contrario, las normas sobre patentes se adscriben al Derecho Mercantil, tutelan derechos privados y las mismas pueden llegar a infringirse tanto por parte de la Administración como por parte de sujetos privados. De esta distinta naturaleza y del hecho de que se trata de instituciones diferentes se deriva la conocida independencia entre datos de prueba y patentes. Así han tenido ocasión de señalarlo -entre otros- el Tribunal Superior de Justicia de Madrid La actividad administrativa en el procedimiento que nos ocupa se limita a asegurar que en el supuesto de que el producto llegue a comercializarse no presentará riesgo para la salud de los usuarios ni fraude sobre su eficacia terapéutica, sin que prejuzgue en modo alguno los derechos de propiedad intelectual de terceros ni suponga otorgar derecho de fabricación y/o comercialización del producto en cuestión. 3 1 Sentencia de 30 de junio de 2004 de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo); Auto de 8 de enero de 2003 del Tribunal Superior de Justicia de Madrid ante el recurso de apelación nº 1307/2001; Sentencia de 29 de octubre de 2003 de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo); Sentencia de 1 de octubre de 2003 de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo); Sentencia de 25 de junio de 2003 de la Audiencia Nacional (Sa la de lo Contencioso Administrativo); Sentencia de 25 de junio de 2003 de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo); Sentencia de 3 de julio de 2009 de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo). 2 Sentencia de 30 de junio de 2004 de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo). 3 Auto de 8 de enero de 2003 del Tribunal Superior de Justicia de Madrid ante el recurso de aleación nº 1307/2001 1

2 la Audiencia Nacional Aunque la autorización por la Administración e inscripción en un registro público sanitario de las especialidades farmacéuticas, es un requisito previo para su comercialización, es independiente de la decisión del fabricante sobre aquélla. 4 La actividad procedente de la Agencia Española del Medicamento en el procedimiento administrativo que está en la base del presente recurso es totalmente ajena al derecho de patentes. 5 y la Audiencia Provincial de Barcelona: ( ) el ofrecimiento de SANDOZ a la Agencia Española del Medicamento, en el marco de dos expedientes de autorización de venta de productos farmacéuticos, de aportar muestras no supone por sí una infracción del titular de la patentes afectada por dicho producto 6 2. Cláusula Bolar La Directiva 2001/83 importó al Derecho comunitario europeo la excepción Bolar. En dicha figura ahondó la Directiva 2004/27 que, en términos sucintos, estableció que los actos relacionados con la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos genéricos no se consideran infractores ni de patente ni de certificado complementario de protección. A pesar de que el artículo 10.6 de la Directiva es de una claridad meridiana, a pesar de que también lo era el artículo 7.4 del Real Decreto 767/93 al afirmar que las muestras proporcionadas a la autoridad sanitaria sirven para la realización de un control completo, y a pesar de que el artículo 52.1 de la Ley de Patentes española señala que los derechos de patente no se extienden a los actos realizados con fines experimentales, no ha sido hasta recientemente que la jurisprudencia española ha reconocido de forma pacífica la facultad de realizar actividades para la obtención de licencia de comercialización. Para ilustrar la apuntada evolución jurisprudencial española cabe contraponer un auto de 2004 de la Audiencia Provincial de Barcelona con dos sentencias más recientes, una de la misma audiencia provincial y otra de la Audiencia Provincial de Madrid. Así, en diciembre de 2004 la Audiencia Provincial de Barcelona señaló que: las mercantiles Pfizer Corporation y Pfizer, SA ( ) afirmaron en su escrito inicial que las demandadas, a diferencia de lo que han hecho el resto de las pertenecientes al sector farmacéutico, lejos de esperar que se produzca la claudicación de sus derechos de propiedad industrial, obtuvieron de la Agencia Española del Medicamento una autorización de comercialización ( ) Sostuvieron que los hechos que se ajustan a tal relato son susceptibles de conformar actos de violación de su patente, por cuanto para obtener la autorización fue preciso ofrecer la entrega de muestras del producto, y actos de competencia desleal. A ello el mismo Tribunal respondió que: Basta, pues, analizar en este ámbito si la conducta denunciada ( ) puede ser susceptible de infringir los repetidos derechos de propiedad industrial ( ) la facultad que corresponde al titular de la patente de un procedimiento de fabricación de un medicamento de oponerse a que un 4 Sentencia de 29 de octubre de 2003 de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo) 5 Sentencia de 25 de junio de 2003 de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso Administrativo) 6 Auto de la Audiencia Provincial de Barcelona de 21 de julio de 2005 ante el recurso de apelación 401/05. 2

3 tercero utilice, para obtener una autorización de comercialización, muestras de un procedimiento fabricadas según dicho procedimiento forma parte del objeto específico del derecho de patente. 7 Por el contrario, en congruencia con la normativa europea y nacional aplicables, en 2007 la Audiencia Provincial de Madrid dispuso que: los actos que se realicen ante la Agencia Española del Medicamento con el fin de la obtención de una autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, cuando exista un medicamento similar o de referencia, no suponen infracción del derecho de patente relacionado con éste, ni siquiera en el supuesto de que se hubiesen aportado muestras, en la medida en que ello no conlleva introducir el producto ni ponerlo en el mercado español para su venta. 8 En congruencia, la Audiencia Provincial de Barcelona apuntaba en 2008 que El legislador ha pretendido aclarar que dentro de la anterior excepción de actos realizados con fines experimentales, debían incluirse todos aquellos realizados para la autorización de medicamentos genéricos. De este modo, la realización de actos con fines experimentales, entre los que se encuentran los estudios y ensayos para la autorización de medicamentos genéricos y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo objeto de P1 y/o P2 para estos fines, no constituye ninguna infracción legal que permita encajar esta conducta en el art. 15 LCD Motivo por el cual procede desestimar todas las acciones de competencia desleal ejercitadas, tanto declarativas y como de condena La cuestión de la aplicación directa del ADPIC e implicaciones del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC En el ámbito de las patentes, una cuestión que en los últimos años ha atraído enormemente la atención del sector farmacéutico es la pretensión de las compañías farmacéuticas innovadoras de convertir en patentes de producto las que se solicitaron y obtuvieron como patentes de procedimiento en una época en la que en España no era posible obtener las primeras. Para ello se ha articulado un argumentación a través de controvertidas interpretaciones de los artículos 27.1, 70.2 y 70.7 del ADPIC, y se ha seguido una contundente estrategia mediática y procesal. Una cuestión que dilucidó en 2007 el Juzgado de lo Mercantil nº 4 de Barcelona es que aquellos productos que bajo el régimen de exclusión no podían ser patentados habían pasado al dominio público. Esto es importante a los efectos de determinar el alcance del 70.2 del ADPIC, que señala que el Acuerdo genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté protegida en ese Miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o posteriormente los criterios de protección. Por ello, el hecho de que se intente proteger materia que no cumplía los criterios de protección, o cambiar la protección a materia que nunca debería haberse patentado, fue objeto de conocimiento por parte del tribunal, que afirmó que: 7 Auto de 13 de diciembre de 2004 de la Sección 15 de la Audiencia Provincial de Barcelona ante el recurso de apelación 682/ Auto de 18 de octubre de 2007 de la Sección 28 de la Audiencia Provincial de Madrid, auto núm. 223/ Audiencia Provincial de Barcelona, Sentencia núm. 165/2008 de 9 mayo. En el mismo sentido, vid., Sentencia de 17 de marzo de 2008 (RA 184/2007). 3

4 Las mencionadas obligaciones del ADPIC han de aplicarse a patentes en vigor que hubieran sido válidamente concedidas ya que, como he dicho, si la patente es nula se entiende que nunca ha estado en vigor Lo que en este caso sucede es que la patente fue solicitada sin respetar aquellas disposiciones [de la ley española] y por tanto se trata de una patente inválida, que debe ser tratada como si nunca hubiera sido válida. Por ese motivo, no debe de estar incluida en la materia vigente a los efectos de artículo 70 ADPIC. Sin perjuicio de analizar con más detalle los alcances del párrafo 7 del artículo 70 del ADPIC, de la naturaleza misma de los regímenes de exclusión de la patentabilidad se desprende que un producto farmacéutico divulgado durante la vigencia de un régimen de exclusión no podría, por vía de la conversión de solicitudes, devenir patentable bajo ninguna de las disposiciones del ADPIC. 10 Entre las numerosas cuestiones surgidas a raíz del intento de convertir las patentes de procedimiento en patentes de producto y que han abordado los tribunales españoles en los últimos años, cabe destacar las relativas a, i) La competencia de los tribunales españoles para conocer las controversias suscitadas a raíz del Acuerdo sobre los ADPIC; ii) La posibilidad de que los particulares invoquen ante los tribunales españoles de forma directa derechos supuestamente reconocidos por el ADPIC; iii) El significado de los términos actos realizados y materia existente recogidos en los artículos 70.1 y 70.2 del ADPIC; iv) La afirmación de que el respeto de toda patente depende de su registro; v) La afirmación de que entre patentes de procedimiento y patentes de producto existe una relación de menor a mayor y, en consecuencia y salvando otros obstáculos, es aplicable a las patentes de procedimiento el artículo 70.7 del ADPIC. 11 En términos sucintos, el resultado es que si bien la conversión de las patentes de procedimiento en patentes de producto ha sido ocasionalmente rechazada por los juzgados de lo mercantil, la misma ha sido aceptada en dos de las tres audiencias provinciales en las que han llegado los recursos relacionados con esta temática. 4. Certificados complementarios de protección El certificado complementario de protección es una forma de propiedad intelectual que puede otorgarse a ciertos productos regulados, fundamentalmente fármacos y agroquímicos. En principio, según el Reglamento europeo 1768/1992 -en vigor para España desde 1998-, el mismo es necesario porque el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones. Por ello se añade a la patente un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años. El Reglamento europeo es de aplicación a todo producto protegido por patente que haya estado sujeto, como medicamento, a un procedimiento de autorización administrativa. Para ello, i) el producto estará protegido por una patente de base en vigor; ii) habrá obtenido una autorización de comercialización vigente; iii) no habrá sido ya objeto de un certificado. 10 Sentencia del 29 de enero de 2007 del Juzgado de lo Mercantil nº 4 de Barcelona. 11 Vid., entre otras, Sentencia Audiencia Provincial Madrid núm. 147/2006 (Sección 28), de 26 octubre de 2006; Sentencia Audiencia Provincial Barcelona num. 08/2008, (Sección 15), de 17 de enero de 2008; Juzgado de lo Mercantil nº 3 de Madrid, Sentencia num. 588/2007, de 19 de octubre de 2007; Sentencia del 29 de enero de 2007 del Juzgado de lo Mercantil nº 4 de Barcelona 4

5 La protección adicional conferida está indisociablemente vinculada a la patente de base y confiere los mismos derechos que la patente de base. En el año 2007 el Tribunal Supremo de España conoció un recurso de casación que abordó por primera vez diversas cuestiones relacionadas con un certificado complementario de protección. Se trataba de un recurso a una decisión del Tribunal Superior de Justicia Cataluña que revocaba la concesión de un certificado complementario por parte de la Oficina Española de Patentes y Marcas. Para muchos el interés de la sentencia del Tribunal Supremo se encontraba en una cuestión de orden procesal español, a saber, cuáles son los tribunales con competencia para conocer los recursos que se plantean ante las decisiones de la Oficina Española de Patentes y Marcas con respecto a los certificados complementarios. A este respecto el Reglamento europeo establece que el régimen de recursos contra la concesión o denegación de los certificados será el mismo que cada Estado tenga en materia de patentes, y, como señala el Tribunal Supremo: El recurso previsto por la legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales, al que se refiere el artículo 17 del Reglamento 1768/92, es precisamente el recurso Contencioso-Administrativo contemplado en el artículo 47 de la Ley 11/1986 para la concesión de las patentes tramitadas con examen previo (según la interpretación antes examinada). El ámbito de conocimiento de la jurisdicción contencioso-administrativa se podía y debía extender, pues, en el presente caso y por aplicación de los criterios que hemos analizado en el fundamento jurídico precedente, a verificar la conformidad a derecho de la decisión administrativa en cuanto al fondo, esto es, a enjuiciar si la resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas que accedió a expedir el CCPM solicitado, por entender cumplidas las condiciones del Reglamento 1768/92, se ajustaba a la norma aplicable. 12 Fuera del ámbito estrictamente referido a la competencia de los tribunales españoles, más interesantes es el motivo de la revocación del certificado complementario, que era que el mismo excedía el ámbito de protección de la patente de base. Así, el señalado tribunal catalán apuntó que: "la parte actora alega en cuanto al punto a) del artículo 3, que la patente base en vigor protege el fosinopril sódico, pero no la preparación del producto autorizado por el CCP, fosinopril sódico más hidroclorotiazida, y que el certificado no puede conceder una protección mayor que la patente base, a tenor de lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento comunitario Y ante ello afirmó que: "cabe razonablemente concluir que el certificado concedido por la Resolución impugnada excede el ámbito de protección de la patente base, por lo que será nulo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 del Reglamento constantemente referido y la jurisprudencia citada, lo que debe conducir a estimar la alegación efectuada por la parte actora y a anular, por no resultar conformes a Derecho, las Resoluciones impugnadas Sentencia de 4 julio 2007de la Sección 3ª de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, RJ 2007\ Sentencia de 17 de mayo de 2007 de la Sección 5ª de Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña. 5

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