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1 NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO Nº 3 Septiembre de 2013 Fecha de cierre de edición: 2 de agosto de 2013 NOVEDADES JURÍDICAS DE INTERÉS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y DE TECNOLOGÍA SANITARIA PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL Patente Unitaria Aprobación del Reglamento sobre la Patente Unitaria y del Reglamento sobre las disposiciones aplicables en materia de traducción. 3 Acuerdo por el que se crea un tribunal unificado de patentes El pasado 19 de febrero de 2013 se firmó el Acuerdo para la creación del Tribunal Unificado de Patentes ( TUP ). El Acuerdo es el tercer y último elemento que conforma, junto con el Reglamento nº 1257/2012 y el Reglamento 1260/2012 lo que las autoridades comunitarias han denominado el paquete de patentes. 5 Sentencia del Juzgado de lo Mercantil nº 4 de Barcelona, de 10 de enero de 2013, caso Escitalopram La sentencia, apartándose de la doctrina consolidada del TS, desestima las pretensiones de la demandante, titular de una patente farmacéutica europea convalidada en España y de su correspondiente certificado complementario de protección, al considerar que, en este caso concreto, no es válida la revisión de la traducción incluyendo a posteriori las reivindicaciones silenciadas y, por tanto, éstas no pueden hacerse valer en España frente a presuntos infractores. 6 Sentencia del tribunal de justicia, de 18 de julio de Asunto c-414/11). Caso levofloxacina hemihidrato El tribunal de justicia de la UE opina de forma diferente al TS español en relación a la aplicación del ADPIC. 8

2 COMPETENCIA Multas por retrasar la entrada en el mercado de genérico La Comisión Europea impone multas a la compañía innovadora y otras compañías farmacéuticas productoras de genéricos por retrasar la entrada en el mercado de las versiones genéricas del antidepresivo, Citalopram. 10 REGULATORIO Modificación de la Ley de Garantías El 26 de julio entró en vigor la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que incorporan al ordenamiento jurídico la directiva sobre farmacovigilancia y la directiva sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Aprobado el Real Decreto de Farmacovigilancia Un día después de la entrada en vigor de la modificación de la Ley de Garantías, se publicó en el BOE el Real Decreto de Farmacovigilancia, que entró en vigor el 28 de julio OPINION Prácticas desleales en el sector de los genéricos? El difícil equilibrio entre el derecho de patentes y la libre competencia 13 NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 2

3 PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL PATENTE UNITARIA Aprobación del Reglamento sobre la Patente Unitaria y del Reglamento sobre las disposiciones aplicables en materia de traducción. Después de más de 30 años de intentos fallidos para llegar a un acuerdo acerca de la creación de un derecho de patente comunitario, el pasado 19 de noviembre de 2012 los Estados Miembros de la UE presentaron el borrador final sobre la patente unitaria y el día 17 de diciembre de 2012 se aprobó el Reglamento Nº 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente (publicado en el DOUE del 31 de diciembre). Estos dos textos entrarán en vigor el 1 de enero de 2014, aunque no serán aplicables en España ni en Italia En efecto, la patente unitaria será una patente que otorgará protección uniforme y desplegará efectos equivalentes en todos los Estados miembros de la Unión Europea, excepto en España e Italia y coexistirá con el sistema actual de patentes nacionales y de patente europea. El interesado en obtener la protección unitaria deberá solicitar una patente europea ante la Oficina Europea de Patentes y, una vez concedida ésta, podrá solicitar que la patente europea tenga efecto unitario en los 25 Estados miembros de la UE que participan en el Reglamento nº 1257/2012. Esta patente europea con efecto unitario solo podrá limitarse, transferirse, revocarse o extinguirse respecto de todos los Estados miembros que participan en el Reglamento. Ante la oposición frontal de España e Italia a aceptar que se impusieran como lenguas del procedimiento para la obtención de una patente unitaria únicamente el inglés, el francés y el alemán (lenguas oficiales de la Oficina Europea de Patentes), así como sus reticencias sobre el sistema unificado de resolución de conflictos de litigios en materia de patentes propuesto por la Comisión, el 10 de marzo de 2011, el Consejo aprobó el uso de la cooperación reforzada con objeto de desencallar el debate y conseguir que el proceso de creación de una protección unitaria mediante patente siguiera adelante. España e Italia interpusieron sendos recursos ante el Tribunal de Justicia contra esta Decisión del Consejo, los cuales han sido desestimados por el Tribunal de Justicia el 16 de abril de 2013 (Sentencia del Tribunal de Justicia, de 16 de abril de 2013, asuntos acumulados C-274/11 y C-295/11). La cuestión lingüística se aborda en el Reglamento nº 1260/2012, de 17 de diciembre de 2012, publicado también en el DOUE de 31 de diciembre, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente en lo que atañe a las disposiciones sobre traducción. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 3

4 Según lo dispuesto en este Reglamento, será de aplicación el artículo 14 del Convenio de la Patente Europea, es decir, la solicitud de patente europea podrá ser presentada bien en cualquiera de las tres lenguas de procedimiento de la Oficina Europea de Patentes (alemán, inglés o francés), bien en cualquier otra lengua, siempre y cuando, en éste último caso, la solicitud se acompañe de una traducción en una de estas tres lenguas oficiales de la Oficina Europea de Patentes. No obstante, el Reglamento prevé que la Oficina Europea de Patentes establezca un sistema de compensación para el reembolso, hasta un límite máximo, de todos los costes de traducción en que incurran los solicitantes que presenten su solicitud de patente en una de las lenguas oficiales de la Unión que no sea lengua oficial de la Oficina. Una vez concedida la patente europea se publicará el folleto de patente en la lengua del procedimiento incluyendo una traducción de las reivindicaciones en las otras dos lenguas oficiales de la Oficina. Las peticiones de efecto unitario deberán presentarse en la lengua oficial de la Oficina elegida por el solicitante para la tramitación de su patente europea de base. Durante un período transitorio, que el Reglamento 1260/2012 estima que puede ser de entre seis y doce años, dependiendo del momento en que un comité de expertos constituido ad hoc evalúe positivamente la calidad del sistema de traducciones automáticas de todas las lenguas oficiales de la UE creado por la Oficina Europea de Patentes, las solicitudes de efecto unitario deberán ir acompañadas de una traducción completa al inglés del folleto de la patente europea, cuando la lengua de procedimiento de ésta sea francés o alemán. También podrá optarse por la presentación de una traducción del folleto a cualquier otra de las lenguas oficiales de la UE, cuando la lengua de procedimiento de la patente europea hubiera sido el inglés. El objetivo es que, al menos durante el período transitorio, todas las patentes europeas con efecto unitario estén disponibles en inglés. El sistema de la patente con efecto unitario se completará con la creación de un sistema unificado de resolución de litigios en materia de patentes para las patentes europeas y las patentes europeas con efecto unitario. Para ello los Estados miembros participantes deberán ratificar el Acuerdo sobre un Tribunal Unificado de Patentes, una vez que hayan aprobado el Texto consolidado presentado en Bruselas, el 14 de noviembre de En dicho Texto se prevé que la aprobación intergubernamental tenga lugar a partir del 18 de febrero de este año y entrará en vigor en la última de las siguientes fechas: o bien el 1 de enero de 2014, o bien el primer día del cuarto mes siguiente a aquel en el curso del cual se haya depositado el decimotercer instrumento de ratificación o de adhesión. En este último caso, será necesario que entre los 13 Estados que hayan ratificado o se hayan adherido al acuerdo se encuentren los tres Estados de la UE en los que haya tenido efectos el mayor número de patentes europeas el año anterior a la firma del Acuerdo. Por su parte, la entrada en vigor de los Reglamentos 1257/2012 (sobre la patente unitaria) y 1260/2012 (relativo a las disposiciones sobre traducción) se producirá el 1 de enero de 2014, o bien en la fecha en que entre en vigor el Acuerdo sobre el Tribunal Unificado de Patentes, si ésta es posterior. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 4

5 ACUERDO POR EL QUE SE CREA UN TRIBUNAL UNIFICADO DE PATENTES El pasado 19 de febrero de 2013 se firmó el Acuerdo para la creación del Tribunal Unificado de Patentes ( TUP ). El Acuerdo es el tercer y último elemento que conforma, junto con el Reglamento nº 1257/2012 y el Reglamento 1260/2012 lo que las autoridades comunitarias han denominado el paquete de patentes. El Acuerdo para la creación del TUP entrará en vigor tan pronto como haya sido ratificado por 13 de los Estados miembros firmantes, siendo imprescindible que entre ellos estén Francia, Alemania y Gran Bretaña. Sólo dos Estados miembros, España y Polonia, no han firmado todavía el Acuerdo El TUP será el órgano jurisdiccional centralizado de patentes de los Estados miembros participantes. Tendrá competencia exclusiva en litigios relacionados con patentes europeas de efecto unitario, patentes europeas clásicas 1 y certificados complementarios de protección de productos protegidos mediante este tipo de patentes. Igualmente, el TUP tendrá competencia exclusiva para resolver sobre recursos contra las resoluciones de la Oficina Europea de Patentes en materia de concesión de patentes europeas con efecto unitario. Durante un periodo transitorio de 7 años, las acciones por infracción o de nulidad de patentes europeas sin efecto unitario pueden todavía interponerse ante los tribunales nacionales. Además, el solicitante o titular de una patente europea solicitada o concedida con anterioridad a la finalización de este periodo transitorio tendrán la posibilidad de no someterse a la competencia exclusiva del TUP. El TUP estará compuesto por un Tribunal de Primera Instancia, un Tribunal de Apelación y una Secretaría. El Tribunal de Primera Instancia constará de una División central, con sede en Paris y con secciones en Londres (especializada en los sectores químico y metalúrgico) y Múnich (especializada en los sectores de la mecánica, iluminación, calefacción, armamento y voladura). Otros Estados Miembros también podrán crear Divisiones del Tribunal de Primera Instancia, hasta un máximo de cuatro, siempre que cumplan con el requisito de haber incoado, al menos, cien asuntos de patentes por año durante los tres años consecutivos anteriores o posteriores a la entrada en vigor del Acuerdo. Del mismo modo, se prevé la posibilidad de que dos o más Estados miembros soliciten la creación de una División regional, cuya sede decidirán dichos Estados. El Tribunal de Apelación tendrá su sede en Luxemburgo. Todas las salas del nuevo sistema jurisdiccional tendrán una composición plurinacional, debiendo contar en todos los casos con jueces tanto jurídica como técnicamente cualificados y con experiencia en litigios sobre patentes. Las partes en cualquier conflicto relacionado con patentes europeas (con o sin efecto unitario) que sea competencia del TUP podrán acordar ante qué División (central o local) someten su disputa. En defecto de pacto, regirán las reglas de competencia territorial que establece el Acuerdo. Así, las demandas por infracción serán presentadas, a elección 1 La Comisión Europea denomina patentes europeas clásicas a las patentes europeas, concedidas bajo la vigencia del Convenio de la Patente Europea, que no tengan efecto unitario. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 5

6 del demandante, bien ante la División local del Estado miembro en el que la infracción se haya cometido o pueda cometerse (o ante la División regional en la que participe dicho Estado), bien ante la División local del Estado miembro en el que el demandado tenga su domicilio o su centro de actividad (o ante la División regional en la que participe dicho Estado). En el caso de demandados que no tengan su domicilio o su centro de actividad en el territorio de la UE, se estará a la regla del lugar de comisión o posible comisión de la infracción. En cualquier caso, cuando esta sea la regla, y el Estado miembro en el que se ha cometido o puede cometerse la infracción no cuente con una División local, la competencia para entender del asunto corresponderá a la División central en Paris. Por su parte, las acciones de declaración de inexistencia de infracción y las acciones de nulidad de patentes europeas (con o sin efecto unitario) se ejercitarán ante la División central, siempre y cuando estas acciones no se ejerciten en vía reconvencional en el marco de un litigio por infracción referido a la misma patente y sustanciado entre las mismas partes, en cuyo caso la competencia territorial recaerá sobre la misma División local o regional ante la que se haya presentado la demanda por infracción. El nuevo sistema jurisdiccional que entrará en vigor en virtud de este Acuerdo tiene como objetivo garantizar una aplicación uniforme del derecho de patentes europeo, sin embargo, la exclusión de España e Italia de los Reglamentos sobre Patente europea con efecto unitario y, de momento, de Polonia y España del Acuerdo sobre la creación del TUP, junto con la complicada estructura competencial, desde el punto de vista objetivo y territorial del nuevo sistema jurisdiccional, hacen temer que, en la práctica, el objetivo de la aplicación uniforme y no discriminatoria no llegue a cumplirse del todo. SENTENCIA DEL JUZGADO DE LO MERCANTIL Nº 4 DE BARCELONA, DE 10 DE ENERO DE CASO ESCITALOPRAM La sentencia, apartándose de la doctrina consolidada del TS, desestima las pretensiones de la demandante, titular de una patente farmacéutica europea convalidada en España y de su correspondiente certificado complementario de protección, al considerar que, en este caso concreto -el titular había presentado ante la Oficina Europea de Patentes, junto a la solicitud de patente con reivindicaciones de producto y de procedimiento, un juego individualizado de reivindicaciones sólo de procedimiento para su traducción y convalidación en España-, no es válida la revisión de la traducción incluyendo a posteriori las reivindicaciones silenciadas y, por tanto, éstas no pueden hacerse valer en España frente a presuntos infractores. La empresa farmacéutica LUNDBECK ESPAÑA, S.A. ( Lundbeck ), en calidad de titular de la patente y el certificado complementario de protección presuntamente infringidos, y ALMIRALL, S.A. en calidad de licenciataria de aquella, demandaron a varias empresas fabricantes y comercializadoras de productos genéricos de Escitalopram Oxalato, sobre el que habían obtenido la correspondiente autorización de comercialización. Lundbeck es titular de una patente europea solicitada el 1 de junio de 1989, publicada su concesión el 15 de marzo de 1995 y caducada el 1 de junio de 2009, referida al producto NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 6

7 denominado Escitalopram Oxalato y a su procedimiento de fabricación. Como fue el caso de numerosas solicitudes de patentes farmacéuticas de producto y de procedimiento solicitadas antes del 8 de octubre de 1992, es decir, antes de la finalización del plazo de reserva sobre protección de productos químicos o farmacéuticos en España, la demandante, junto con la solicitud original comprensiva de reivindicaciones de producto y de procedimiento, presentó ante la Oficina Europea de Patentes, un juego separado de reivindicaciones referidas únicamente a las reivindicaciones de procedimiento, con objeto de facilitar posteriormente su traducción al español y su convalidación y publicación por parte de la Oficina Española de Patentes y Marcas, evitando así ulteriores trámites de modificación o supresión de reivindicaciones ante el organismo español. Con posterioridad a la convalidación de la patente europea en España, Lundbeck solicitó ante la OEPM un certificado complementario de protección sobre la base de su patente española. El 24 de agosto de 2006, Lundbeck depositó, además, una traducción revisada de la patente europea convalidada, traducción que ya contenía las reivindicaciones de producto inicialmente silenciadas en la primera traducción. La cuestión sobre la procedencia de estas revisiones de traducciones por parte de la OEPM ha quedado definitivamente zanjada por la jurisprudencia del Tribunal Supremo, declarando en varias sentencias2 que en los casos en los que, como consecuencia de la reserva a la que se acogió España, el titular de una patente europea no hubiera podido incluir las reivindicaciones de producto farmacéutico en la traducción del folleto presentado ante la OEPM para obtener la convalidación de la patente europea en nuestro país, podían utilizar el procedimiento de revisión de la traducción previsto en el RD 2424/1986, para incluirlas una vez que dicha reserva había quedado sin efecto, sin que ello implicara una extensión del ámbito de protección de la patente europea. También es consolidada la doctrina del TS sobre la eficacia del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio ( ADPIC ) sobre la reserva de España al Convenio sobre la Patente Europea, no habiendo discusión acerca de la plena validez en España de las reivindicaciones de productos químicos y farmacéuticos de patentes europeas solicitadas antes del 7 de octubre de 1992 y que, en la fecha de entrada en vigor del ADPIC (25 de enero de 1995), aún estaban en vigor. Sin embargo, a pesar de reconocer la contundencia de estos pronunciamientos, el magistrado que resuelve este asunto, discrepa abiertamente de los mismos y sostiene que la presentación de un juego distinto de reivindicaciones para la convalidación de la patente europea en España delimita de forma concreta el ámbito de protección de la misma, que es distinto (más restringido en este caso) que el de la patente europea originalmente solicitada. Afirma que en este caso estamos ante patentes diferentes, aunque concedidas por el mismo organismo internacional, por tanto, si el folleto de patente europea no incluía las reivindicaciones de producto en el momento de su 2 Entre otras SSTS de 4 de noviembre de 2010, de 16 de septiembre de 2011, de 21 de noviembre de 2011, de 16 de mayo de 2012 y de 11 de julio de NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 7

8 convalidación en España, estas no se pueden hacer valer con posterioridad utilizando el mecanismo de la revisión de la traducción, ni ningún otro, pues ello equivaldría a una ampliación del ámbito de protección de la patente contraria a Derecho. El magistrado concluye con esta insólita afirmación: Es cierto que la respuesta que estoy ofreciendo al actor es peor que los titulares que, ignorando la reserva española y la comunicación de la EPO, incluyeron reivindicaciones de productos químicos o farmacéuticos en las patentes que designaban España, pero lo cierto es que en esos casos no se da discrepancia alguna entre el Título original y el traducido, entre la patente tal y como fue concedida y su traducción. La recomendación del Presidente de la EPO no era obligatoria, por lo que presentar un juego especial de reivindicaciones fue una opción de los titulares en interpretación de la reserva española, que a la larga ha resultado equivocada y perjudicial para ellos ( ). SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA, DE 18 DE JULIO DE ASUNTO C- 414/11). CASO LEVOFLOXACINA HEMIHIDRATO El tribunal de justicia de la UE opina de forma diferente al TS español en relación a la aplicación del ADPIC La sentencia resuelve varias cuestiones prejudiciales planteadas por un tribunal de primera instancia de Atenas, en el marco de un litigio entre, por una parte, la empresa DAIICHI SANKYO CO. LTD (en adelante, DAIICHI ), titular de una patente griega de procedimiento referida al compuesto químico Levofloxacina Hemihidrato, concedida el 21 de octubre de 1986, y la empresa SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH (en adelante, SANOFI-AVENTIS ), licenciataria de DAIICHI para la comercialización del productos farmacéuticos que contenían el principio activo patentado; y, por otra parte, la empresa DEMO ANONYMO VIOMICHANIKI KAI EMPORIKI ETAIRIA FARMAKON (en adelante, DEMO ). Esta última había obtenido una autorización de comercialización de un medicamento genérico cuyo principio activo era la levofloxacina hemihidrato. DAIICHI y SANOFI-AVENTIS demandaron a DEMO por infracción de patente. La cuestión que se plantea el órgano jurisdiccional griego es si ha de entenderse que, en el caso de una patente farmacéutica referida al procedimiento de fabricación, ha de entenderse que el ámbito de protección cubre igualmente el producto, por aplicación de lo dispuesto en los artículos 27 y 70 del Acuerdo ADPIC. Al igual que ocurrió en España, Grecia también se acogió a la reserva del artículo 167 del CPE, la cual expiró el 7 de octubre de Por su parte, el Acuerdo ADPIC entró en vigor en Grecia con fecha 9 de febrero de Es por ello que, en España, han sido numerosos los litigios relacionados con la protección mediante patente de los productos químicos y farmacéuticos. En particular, después de algunas sentencias divergentes, se ha consolidado la doctrina del TS relativa a la eficacia del ADPIC sobre la reserva de España al Convenio sobre la Patente Europea, no habiendo prácticamente discusión alguna acerca de la plena validez en España de las NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 8

9 reivindicaciones de productos químicos y farmacéuticos de patentes europeas solicitadas antes del 7 de octubre de 1992 y que, en la fecha de entrada en vigor del ADPIC (25 de enero de 1995), aún estaban en vigor. De hecho ya conocemos varias Sentencias tanto de Audiencia como de TS que han admitido la presentación de una traducción modificada ante la Oficina Española de Patentes y Marcas para incluir la traducción de las reivindicaciones de producto en las patentes europeas que, conteniendo ambos tipos de reivindicaciones en la patente original, para su convalidación en España tuvieron que prescindir de las de producto. Ya hemos visto como la sentencia recaída en el caso LUNDBECK se separa sustancialmente de esta doctrina consolidada, negando en este caso la protección a la patente de producto. Pues bien, también el Tribunal de Justicia (Gran Sala), rechaza el carácter retroactivo del Acuerdo ADPIC y declara lo siguiente: No debe considerarse que, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, protege, a partir de la entrada en vigor del citado Acuerdo, la invención de dicho producto farmacéutico. COMPETENCIA MULTAS POR RETRASAR LA ENTRADA EN EL MERCADO DE GENERICOS La Comisión Europea impone multas a la compañía innovadora y otras compañías farmacéuticas productoras de genéricos por retrasar la entrada en el mercado de las versiones genéricas del antidepresivo, Citalopram. La Comisión Europea ha impuesto una multa de 93,8 millones a la compañía farmacéutica danesa Lundbeck y multas que ascienden a 52,2 millones a sus análogas genéricas (Alpharma, ahora parte de Zoetis; Merck KGaA /Generics UK, Generics UK es ahora parte de Mylan; Arrow, ahora parte de Actavis; y Ranbaxy) por acordar retrasar la entrada en el mercado de la versión genérica del medicamento antidepresivo Citalopram. Según la Comisión Europea, tras la expiración de la patente originaria de la molécula cilatopram, Lundbeck habría pagado importantes sumas de dinero a cambio de que diversas compañías de genéricos se abstuvieran de entrar en el mercado con su producto competidor, e incluso abandonaran el mismo en caso de haber comenzado su comercialización. Por lo general, este tipo de acuerdos denominados pay-for-delay - se caracterizan por retrasar la entrada de genéricos en el mercado. Sin embargo, los acuerdos entre NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 9

10 Lundbeck y las compañías de genéricos que la Comisión sanciona no garantizaban la entrada de los genéricos en el mercado tras la finalización de los mismos. Además, Lundbeck habría comprado el stock de los productos genéricos competidores de Citalopram que ya estaban en el mercado con el único fin de destruirlos. La Comisión Europea considera que este tipo de prácticas vulneran la normativa de competencia y, en particular, el artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) que prohíbe los acuerdos entre empresas que tengan por objeto o efecto impedir, restringir o falsear la competencia dentro del mercado interior. El contenido de la Decisión aún no se ha hecho público; no obstante, ya en el Pliego de Concreción de Hechos documento en el que se concretan las imputaciones- la Comisión había considerado que este tipo de conductas infringen la normativa de competencia por su objeto, por lo que, de acuerdo con la jurisprudencia de la UE, no está obligada a demostrar los efectos. Esta Decisión de la Comisión es la primera de varias investigaciones similares a nivel europeo relativas a acuerdos para frenar la entrada de medicamentos genéricos, iniciadas tras el informe de la Comisión Europea de 2009 sobre el sector farmacéutico. Otras autoridades nacionales de competencia también han demostrado un interés específico en el sector. Es el caso de la autoridad francesa, que ha abierto recientemente una investigación sectorial en ese país; por su parte, la española incoó en diciembre pasado un procedimiento contra Pfizer por abuso de patente días después de que el Tribunal de Justicia de la UE confirmara la multa contra Astrazeneca por conductas similares. REGULATORIO MODIFICACIÓN DE LA LEY DE GARANTÍAS El 26 de julio entró en vigor la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que incorporan al ordenamiento jurídico la directiva sobre farmacovigilancia y la directiva sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La Ley 10/2013 incorpora al ordenamiento jurídico español - con un retraso de poco más de un año-, la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en este caso, el retraso ha sido de medio año-, y además modifica en otros aspectos la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 10

11 Por lo que respecta a esto segundo, quizá lo más destacado sea la introducción de disposiciones en concreto, el artículo con el objetivo de garantizar la equidad en la prestación farmacéutica en todo el territorio nacional, de forma que las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no produzcan diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Sin embargo, la introducción de este artículo no ha evitado que la Junta de Andalucía haya seguido adelante con la convocatoria de la llamada subasta andaluza, y el 30 de julio de 2013 se publicara en la Plataforma de Contratación de la Junta de Andalucía la convocatoria de acuerdo marco (expediente A.M. 4001/2013) de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. Otra de las modificaciones relevantes es la supresión del apartado 2, del artículo 102 de la Ley General de Sanidad que establecía la autorización previa de los mensajes publicitarios de medicamentos y productos sanitarios por la autoridad sanitaria, y la modificación del apartado 3 del artículo 78 que ahora establece que la publicidad de medicamentos sin receta no requiere autorización previa de las administraciones sanitarias correspondientes. Al respecto, y pese a lo claro de la modificación, la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario ha emitido una nota aclaratoria en fecha 25 de julio, diciendo que entiende que la supresión del apartado 2 es un error, al menor por lo que respecta a los productos sanitarios, y que va a solicitar la corrección del error. Veremos en qué queda esto. Por lo que respecta a las modificaciones en materia de farmacovigilancia, nos remitimos al punto siguiente donde comentamos la aprobación del Real Decreto 577/2013 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (RD 577/2013). Por otro lado, se introducen otra serie de medidas como el mayor control de todos los participantes en la distribución de medicamentos y sus principios activos, nuevas buenas prácticas de distribución, aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos en terceros países, o el control de los almacenes en zonas francas, que van dirigidas a aumentar las garantías en la fabricación y distribución de los medicamentos y sus principios activos, así como a evitar la circulación de medicamentos falsificados. El régimen sancionador también es objeto de modificación, que se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal (los que anteriormente eran productos de higiene personal). NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 11

12 APROBADO EL REAL DECRETO DE FARMACOVIGILANCIA Un día después de la entrada en vigor de la modificación de la Ley de Garantías, se publicó en el BOE el Real Decreto de Farmacovigilancia, que entró en vigor el 28 de julio. Hemos visto en el apartado anterior que la Ley 10/2013 incorpora en el ordenamiento español la Directiva 2010/84/UE de farmacovigilancia. El Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (RD 577/2013), desarrolla la mencionada ley en lo que respecta a la farmacovigilancia, a la luz de las Directivas 2010/84/UE y 2012/26/UE, y de los reglamentos europeos en materia de farmacovigilancia. Entre las novedades de la normativa sobre farmacovigilancia destacan las siguientes. Se modifica la definición de reacción adversa para adaptarlo a los textos comunitarios que amplían el concepto existente, aclarando que es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, sin que esté ligada al uso autorizado en dosis normales. El texto del Real Decreto incorpora a los ciudadanos como agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia, quienes pueden notificar sospechas de reacciones adversas directamente a otros agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia (como los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellos adscritos, o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Esto, en la práctica, ya era posible a través de la página web https://www.notificaram.es/. Otra novedad son las modificaciones introducidas en los sistemas y procedimientos de comunicaciones y notificaciones como consecuencia de las modificaciones introducidas a nivel comunitario; así se establece la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización de transmitir directamente a Eudravigilance (la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos) las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento (y sin perjuicio del régimen transitorio establecido); los IPS, cuando correspondan, también se deberán presentar por el titular de la autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento, sin perjuicio del régimen transitorio establecido. Como parte de la obligación del titular de la autorización de comercialización de disponer de un sistema de farmacovigilancia se introducen, entre otras medidas, la obligación de elaborar un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y realizar auditorías independientes y periódicas de su sistema de farmacovigilancia. El Real Decreto de Farmacovigilancia introduce modificaciones en el régimen de los estudios de postautorización. Así por ejemplo, se insiste en el reconocimiento efectivo del dictamen de un único CEIC (como ya se establecía en la Orden SAS/3470/2009 pero que en la práctica no siempre era así), y se anuncia el establecimiento de un sistema de reconocimiento mutuo entre las comunidades autónomas en materia de evaluación de los estudios cuya evaluación no corresponda a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 12

13 El Real Decreto se hace eco de la obligación impuesta a nivel comunitario de que cada titular de una autorización de comercialización disponga de forma permanente y continua de una persona debidamente cualificada responsable de la farmacovigilancia en la Unión Europea. Además el Real Decreto establece la obligación para el titular de la autorización de comercialización de disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de farmacovigilancia. Como consecuencia de las modificaciones a nivel comunitario desaparece la obligación de inclusión del triangulo amarillo para determinados medicamentos. Ahora se establece la obligación de incluir en la ficha técnica y en el prospecto de aquellos medicamentos incluidos en la lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, un símbolo negro y una frase estándar descriptiva, de conformidad con lo acordados por las autoridades competentes de la Unión Europea. OPINION PRÁCTICAS DESLEALES EN EL SECTOR DE LOS GENÉRICOS?. EL DIFÍCIL EQUILIBRIO ENTRE EL DERECHO DE PATENTES Y LA LIBRE COMPETENCIA. La práctica demuestra con frecuencia que la concurrencia ordenada y leal en el mercado se ve afectada por prácticas antijurídicas que, sin embargo, no lesionan ningún derecho de exclusiva, dándose entonces la circunstancia de que los derechos de propiedad industrial no son vulnerados, pero son obligados a operar en un mercado viciado. Una de las ocasiones en que ello se manifiesta más claramente está últimamente sobre la mesa en los Juzgados de lo Mercantil y las Audiencias Provinciales, concretamente en el sector farmacéutico. Si una compañía de medicamentos genéricos cuenta administrativamente con una autorización para la comercialización de especialidad, ha sido incluida en el Servicio Nacional de Salud (SNS), se le ha fijado precio, no comercializa y, por todo ello, no infringe ninguna patente, lleva a cabo sin embargo actos de competencia desleal si no interesa de la Administración la oportuna suspensión y hace convivir en el mercado la autorización con dicho título de exclusiva? No supone esta posición de la compañía de genéricos una deslealtad concurrencial aunque no se detecte vulneración de la propiedad industrial de la empresa innovadora? En sede de medidas cautelares, el Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona, mediante los autos dictados con fecha 29 de julio de 2009, confirmado luego con fecha 29 de diciembre de 2009 (c. donezepilo), y 30 de julio de 2012 (c. montelukast), así como el Juzgado de lo Mercantil nº 1 de Barcelona, mediante su auto de fecha 1 de agosto de 2012 (c. atomoxetina), avanzaron una respuesta. Y esta respuesta fue positiva. De hecho, fue confirmada, siempre en sede cautelar, por la Audiencia: el auto de la sección 15ª de la Audiencia Provincial de Barcelona de fecha 20 de enero de 2011 (RA 269/2010), señala que la prematura inclusión de las EFG de donepezilo en el SNS NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 13

14 provocó su participación en la formación de un conjunto de medicamentos de este principio activo, y de idéntica administración, para la fijación de un precio de referencia que, si no es por la medida cautelar concedida, afectaría directamente al precio del medicamento de la actora, pues éste se reduciría sensiblemente a pesar de que no podía comercializarse ninguna de aquellas EFG. No es preciso que las EFG estén siendo comercializadas para que la Dirección General de Farmacia las tome en consideración para formar el conjunto, dijo la Audiencia de Barcelona en enero de 2011, y consiguientemente, fijar el precio de referencia en atención a dichos genéricos que todavía no se pueden comercializar. Con la consecuencia, dijo la Audiencia, de que, por el tiempo que resta, el fármaco "innovador" (el que no es genérico) se ve afectado por la previsión del art Ley 29/2006 y, durante el tiempo que no pueden comercializarse las EFG, no puede superar el precio de referencia. Esto es lo que hubiera ocurrido si no hubiera estado vigente la medida cautelar, pues la Disp. Adic. 1ª de la Orden Ministerial SAS 3499/2009 deja sin efecto el conjunto C-170 mientras perdure la orden de inmovilización del medicamento genérico. Así pues, el aparentemente legítimo derecho de la demandada de interesar las autorizaciones administrativas de sus EFG de donepezilo antes de que caducara el CCP, con vistas a estar en condiciones de comercializarlas nada más extinguirse el derecho de exclusiva, cabe entender que se ejercitó en contra de las exigencias de la buena fe (art. 7.1 CC) y en claro abuso de derecho (art. 7.2 CC): hace uso de este derecho con tanta antelación (3 años antes de que caduque el CCP ya tenía las autorizaciones) que, si efectivamente tiene intención de respetar el periodo de exclusiva (como afirma reiteradamente), no le reporta ningún beneficio y, sin embargo, provoca un efecto perjudicial, que no puede desconocer, a quien legítimamente está explotando el fármaco "innovador", porque le impone un precio de referencia, mermando así, de forma considerable, la razonable expectativa de explotación del medicamento durante el periodo de vigencia del CCP. Llegado el momento de tipificar esta conducta abusiva, la Audiencia acude a lo que llama un acto de obstaculización, sancionado como acto objetivamente contrario a las exigencias de la buena fe en el actual artículo 4 de la Ley de Competencia Desleal. Más recientemente, la Audiencia Provincial de Barcelona ha insistido en esta idea, aunque introduce matices importantes, sobre todo en la aplicación del artículo 93.3 de la Ley 29/2006. Se trata del primer caso, el del donezepilo, resolviendo la apelación planteada ante la sentencia del Juzgado de fecha 16 de noviembre de La SAP Barcelona secc. 15ª establece: Que la acción de prohibición, aunque no explicitada en los artículos 62 y 63 de la Ley de Patentes, es perfectamente lícita y ampara los derechos del titular, sin que - y esto es realmente importante - exija la inminencia que, por el contrario, sí que exige la medida cautelar de cesación del artículo 134. Que no existían indicios bastantes en el caso para afirmar la existencia de una infracción inminente de la patente. Es interesante comprobar los criterios que usa el tribunal para rechazar esta infracción de la exclusiva. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 14

15 Que en efecto la conducta descrita integra una deslealtad concurrencial. Que, aunque reconoce que si el genérico no está comercializado no debería dar lugar a la integración de un conjunto, no activándose ese efecto perjudicial para el titular de la patente, aludiendo al cambio de criterio sobre este extremo en la Audiencia Nacional (S. 9 de diciembre de 2010 y 23 de febrero, 18 de mayo y 21 de septiembre de 2011) y Tribunal Supremo Sala 3ª (2 de octubre de 2012), en aquel caso la autorización se obtuvo al amparo de la tesis anterior en torno al artículo 93 citado, que no hacía distingos según el genérico esté comercializado o no de cara al conjunto. Habrán de llegar las sentencias firmes de todos los casos mencionados, y dilucidar si el cambio de orientación jurisprudencial mencionado ad supra condiciona la aplicación de esta tesis al actual escenario regulatorio. Pero parece saludable comprobar que los tribunales avanzan en la protección de la propiedad industrial a través de la defensa de una competencia en el mercado libre y leal, marcando las pautas a seguir. Las recientes sentencias comunitarias en materia de defensa de la competencia y el esfuerzo de la Comisión en este sector lo confirman. Blas A. González Navarro Abogado, socio Cuatrecasas, Gonçalves Pereira Magistrado en excedencia El presente artículo recoge las opiniones personales del autor que lo suscribe CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA. Todos los derechos reservados. Este documento es una recopilación de información jurídica elaborado por Cuatrecasas, Gonçalves Pereira. La información o comentarios que se incluyen en el mismo no constituyen asesoramiento jurídico alguno. Los derechos de propiedad intelectual sobre este documento son titularidad de Cuatrecasas, Gonçalves Pereira. Queda prohibida la reproducción en cualquier medio, la distribución, la cesión y cualquier otro tipo de utilización de este documento, ya sea en su totalidad, ya sea en forma extractada, sin la previa autorización de Cuatrecasas, Gonçalves Pereira.. NEWSLETTER I GRUPO DERECHO FARMACÉUTICO 15

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