Regulatory Affairs para Medicamentos Genericos

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1 3er Seminario Específico PTI Una división de IIR España Un up to date sobre el procedimiento obligatorio para participar en el Mercado de Genéricos Regulatory Affairs para Medicamentos Genericos Averigüe los cambios tras la publicación del nuevo RD! > El RD 1345/2007: novedades en el procedimiento de autorización y registro de medicamentos genéricos > La Directiva 2004/27/CE: cambios en el registro de genéricos > Análisis normativo de los procedimientos de registro Procedimiento Centralizado Procedimiento de Reconocimiento Mutuo Procedimiento Descentralizado Procedimiento Nacional > Procedimientos de registro desde el punto de vista práctico El registro de biosimilares en la EMEA Concepto de Repeat use La importancia de la validación Impartido por: Heidi de los Santos Real LABORARTORIOS ALTER Antonio Blázquez Pérez Alfredo García Arieta AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Certificado de Asistencia > E-CTD. E- Submission > Patentes y Exclusividad de datos sobre los medicamentos genéricos Impacto en el registro Reembolso y sustituciones > Cláusula bolar en la normativa española Conflictos respecto a patente y propiedad intelectual Madrid, 5 de Marzo de 2008 Hotel Confortel Pío XII

2 Miércoles, 5 de Marzo de Recepción de los asistentes y entrega de la documentación 9.00 Los procedimientos de registro de medicamentos genéricos desde el punto de vista práctico: características diferenciales y análisis comparativo. Qué procedimiento elegir? E-CTD: E-Submission Café Cuál es el impacto de la normativa sobre Patentes y Exclusividad de datos sobre los medicamentos genéricos. Análisis de la cláusula bolar en la normativa española Almuerzo El nuevo RD 1345/2007 y la Directiva 2004/27/CE en referencia al registro de medicamentos genéricos Análisis normativo de los procedimientos de registro de medicamentos genéricos Fin de la Jornada y clausura del Seminario 2 horas 30 ' 2 horas 1h 30' 1h 30' Agenda > OBJETIVOS DEL SEMINARIO Los Asuntos Regulatorios tienen el papel protagonista del proceso de desarrollo y comercialización de fármacos. Los organismos reguladores europeos y nacionales están cada vez más implicados en los procesos de registro. Es por esto que diseñar, consensuar e implementar el proceso regulatorio adecuado es prioritario para los profesionales del sector. En el caso de los medicamentos genéricos este proceso presenta unas características diferenciales. PTI presenta un Seminario exclusivo para el registro de medicamentos genéricos. Aprenderá las claves de los actuales procedimientos de registros desde un doble punto de vista: > Legislativo, presentado por los expertos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios > Práctico, desarrollando paso a paso cada uno de los procedimientos con nuestra instructora de Laboratorios Alter Además analizará el impacto de la normativa sobre patentes en el registro de medicamentos genéricos y la cláusula bolar en la normativa española. Un seminario intensivo y práctico para conocer la situación actual del registro de medicamentos genéricos en España. Resuelva todas sus dudas sobre la nueva normativa exigida por las autoridades! PROGRAMA Los procedimientos de registro de medicamentos genéricos desde el punto de vista práctico: características diferenciales y análisis comparativo. Qué procedimiento elegir? El Reglamento 726/2004/CE obligaba al medicamento genérico a seguir el mismo procedimiento de Registro Centralizado que su medicamento de referencia autorizado. La nueva normativa permite la autorización de los medicamentos genéricos a través del procedimiento de Reconocimiento Mutuo o Descentralizado, siempre que se cumplan los requisitos exigidos Conocer cómo poner en marcha los diferentes procedimientos de registro en el caso concreto de los medicamentos genéricos, es fundamental para adaptar estrategias de comercialización y acortar los tiempos de su introducción en el mercado Nuestra instructora presentará 4 casos prácticos que ilustrarán en profundidad cada uno de los procedimientos de registro Procedimiento Centralizado > Caso práctico: el Procedimiento de autorización de biosimilares en la EMEA Procedimiento de Reconocimiento Mutuo > Cómo poner en marcha el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para medicamentos genéricos > Cómo elegir los países que participan > Concepto del Repeat use en los PRM Procedimiento Descentralizado > Cómo poner en marcha el procedimiento descentralizado para medicamentos genéricos > Cómo elegir los países que participan > La importancia de la validación Procedimiento Nacional La información para el paciente: textos para la autorización de comercialización E-CTD: E-Submission > Presentación de textos para el futuro La normativa sobre patentes y exclusividad de datos: impacto sobre el registro de genéricos y cláusula bolar La actual normativa sobre patentes y exclusividad de datos tiene una serie de efectos específicos sobre el medicamento genérico. Aunque no se puede explotar la invención hasta que caduque la patente, el genérico puede solicitar y obtener una autorización de comercialización antes de que caduque la patente. En el caso de que no se pudiera autorizar al genérico antes de caducar la patente, tampoco se podría explotar la invención aún caducada la patente La introducción en Europa de una cláusula de excepción al derecho de patente ha supuesto una importante compensación para la aprobación de productos genéricos Esta modificación, que permite la presentación del expediente y la experimentación con el producto a efectos de acreditar dicho registro con antelación a la finalización del período de exclusividad, actualmente 10 años, es uno de los temas de mayor actualidad en el Sector Conocida como cláusula o excepción "tipo Bolar" permite la presentación del expediente de autorización con vistas a acelerar, lo más posible, la presencia de genéricos en el mercado, favoreciendo la competitividad. Cuál es el impacto de la normativa sobre patentes y exclusividad de datos sobre los medicamentos genéricos > El impacto del uso de las patentes en el procedimiento de registro: aproximación práctica > Impacto del reembolso y sustituciones Análisis de la cláusula bolar en la normativa española > Qué conflictos respecto a patente y propiedad intelectual pueden surgir Heidi de los Santos Jefe de Registros LABORATORIOS ALTER FAX IIR // 2

3 Un up to date sobre el procedimiento obligatorio para participar en el Mercado de Genéricos El Procedimiento de Registro de medicamentos en la Industria Farmacéutica de Genéricos: análisis de la normativa y exigencias de las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos genéricos La Directiva 2004/27/CE supuso un importante impacto para todos los sectores de la industria. El campo de los medicamentos genéricos sufrió un cambio considerable: las definiciones para medicamento genérico y medicamento de referencia, el mantenimiento único de la exigencia de una autorización -vigente o no- del medicamento de referencia en un Estado miembro, el marco regulatorio para los medicamentos biosimilares, la provisión bolar, el plan de armonización de fichas técnicas, la opcionalidad de aplicar el procedimiento centralizado a los medicamentos genéricos de medicamentos de referencia autorizados por el Procedimiento Centralizado A este cambio se une la publicación el pasado mes de Noviembre del nuevo RD que regula la autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos. El procedimiento de autorización nacional y en especial el de Reconocimiento Mutuo, se han revisado El nuevo RD 1345/2007 y la Directiva 2004/27/CE en referencia al registro de medicamentos genéricos > Qué cambios ha introducido el RD 1345/2007 en el procedimiento de autorización y registro de medicamentos genéricos > Qué cambios ha introducido la Directiva 2004/27/CE en referencia al registro de medicamentos genéricos - Definición de medicamento genérico - Medicamento de referencia europeo - Periodo de protección Antonio Blázquez Pérez Evaluador. División de Farmacología y Evaluación Clínica. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Análisis normativo de los procedimientos de registro de medicamentos genéricos > Centralizado > Descentralizado > Reconocimiento Mutuo > Nacional Alfredo García Arieta Jefe de Servicio de Farmacocinética. División de Farmacología y Evaluación Clínica. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS La opinión de los asistentes a la anterior convocatoria avalan su calidad: "Ha sido una actualización sobre el registro de genéricos interesante, con aclaraciones e interpretaciones muy oportunas por parte de los ponentes" Isabel Losa. Técnico de Registros. SANOFI AVENTIS Me ha parecido un curso bueno. Con buenos interlocutores. Está bien pensado hacer cursos específicos de registros de especialidades genéricas María Carrión Soriano. Técnico Junior Registros LABORATORIOS DR. ESTEVE Un seminario que nos permite tener una visión más completa de los procedimientos actuales de registro (MRP y descentralizado) para medicamentos genéricos Eva López Soler. Técnico Registros LABORATORIOS MADAUS He asistido a algún otro evento organizado por IIR y al igual que en otras ocasiones he quedado satisfecha con el objetivo y el desarrollo del mismo Nieves Santos Cejudo. Técnico Registros SANOFI AVENTIS Ha sido muy interesante, didáctico y pedagógico Nuria García. Directora Registros. PENSA PHARMA Muy interesante, clarificador y práctico Mª Rosa Ariño. Jefe Departamento de Registros. LACER Opinión muy favorable debido al alto nivel de los ponentes, la importancia de los temas y la capacidad de transformar unos contenidos tan áridos en temas de máximo interés desde un punto de vista práctico Marta Castella. Regulatory Affairs Manager LABORATORIO DR. ESTEVE IIR inscrip@iir.es // 3

4 Nuestros instructores Heidi de los Santos Real Doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. MBA en Dirección y Gestión de Empresas Farmacéuticas Máster de desarrollo, registro y regulación de Medicamentos en la Unión Europea de la Universidad Autónoma de Barcelona. En 1999 comenzó su carrera profesional en la Agencia Española del Medicamento -División de Gestión de Procedimientos de Registro, Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano-. Project Manager durante el tiempo en que España asumió la Presidencia de la UE (2002) formando parte del equipo Español representante del grupo Mutual Recognition Facilitation Group MRFG- perteneciente a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos - EMEA- con sede en Londres y asistiendo a diversas reuniones Internacionales durante la misma. Profesora en el Máster de Procedimientos Europeos de Registro en el Colegio de Farmacéuticos de Madrid. Es miembro de la Comisión de Registros de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Desde Mayo 2004 es Jefe de Registros de Laboratorios Alter. Antonio Blázquez Pérez Doctor en Farmacia por la Universidad de Salamanca. Master en Industria Farmacéutica con el Centro Superior de Industria Farmacéutica. Comenzó su trayectoria profesional como investigador en la Universidad de Salamanca. Posteriormente, y tras pasar un año en la Agencia del Medicamento, pasa a la Industria Farmacéutica desarrollando su actividad en el área de Regulatoy Affairs. Autor de artículos en revistas internacionales y posters en congresos nacionales e internacionales. Desde el 2004 es evaluador de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Alfredo García Arieta Doctor en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Magíster en Farmacia Industrial y Galénica por la UCM. Especialista en Farmacia Industrial y Galénica. Magister en Estadística en Ciencias de la Salud por la Universidad Autónoma de Barcelona. Desde 1997 en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Farmacéutico de Sanidad Nacional desde Miembro del Grupo de Farmacocinética del Efficacy Working Party de EMEA. Asesor temporal de la Organización Mundial de la Salud para la evaluación de estudios de bioequivalencia dentro del programa de precualificación. Profesor en el curso de doctorado "Biodisponibilidad y bioequivalencia. Medicamentos genéricos" del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la UCM. Autor de artículos sobre biodisponibiidad y bioequivalencia en revistas internacionales IIR trae a los mejores Gurús nacionales e internacionales para que Vd. progrese profesionalmente Liderazgo en la Empresa Familiar con Luis Huete Madrid, 27 y 28 de Febrero de 2008 Barcelona, 1 y 2 de Abril de 2008 Inteligencia Emocional. Daniel Goleman Madrid, 14 de Octubre de 2008 Infórmese info@iir.es! Agenda PTI 2008 > Stability testing Barcelona, 29 y 30 de Enero de 2008 > Evaluacion, autorizacion y registro de Productos Sanitarios Barcelona, 12 y 13 de Febrero de 2008 > Nuevas Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables en complementos alimenticios y alimentos funcionales Madrid, 13 de Febrero de 2008 > Analice la normativa y sistemas de control en Publicidad de: EFP's, Plantas medicinales, Productos con pretendida finalidad sanitaria Madrid, 14 de Febrero de 2008 > Bioequivalencia Madrid, 19 y 20 de Febrero de 2008 > New Variations Up to Date Barcelona, 12 de Marzo de 2008 Madrid, 29 de Abril de 2008 > European regulatory Affairs Barcelona, 9 de Abril de 2008 > Farmacovigilancia Madrid, 15 y 16 de Abril de 2008 > OOS Out of Specification Values Barcelona, 6 de Mayo de 2008 > Drug Master File & CEP Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2008 > Cualificación de Proveedores de Sustancias Activas Barcelona, 14 de Mayo de 2008 FAX IIR // 4

5 PTI Razones por las que vd. no puede perderse este seminario > Descubrirá las modificaciones introducidas por el RD 1345/2007 sobre el registro de genéricos > Sabrá los cambios que la Directiva 2004/27/CE ha introducido en el periodo de protección de datos > Aprenderá toda la normativa que regula los 4 procedimientos de registro de genéricos > Averiguará qué información para el paciente se exige para la autorización de comercialización > Analizará el impacto del reembolso y sustituciones recogido en la normativa sobre patentes > Estudiará conflictos respecto a patente y propiedad intelectual en relación a la cláusula bolar Un seminario para el Sector Farmacéutico de gran interés para: Qué cargos del sector farmacético asistieron a nuestras anteriores ediciones? Dtor. Comercial / Marketing 18% Abogado / Patentes 4% Otros 12% Dtor. General 11% Dtor. Técnico 8% Dtor. Médico 3% > Responsable de Registros > Técnico de Registros > Director Técnico > Responsable de Garantía de Calidad Dtor. de I +D 4% Dtor. de Registros 40% No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE IIR España le ofrece la documentación formativa más completa documentacion@iirspain.com Formación In Company Sector Farmacéutico Solicite más información en el Departamento de In-Company Tel incompany@iirspain.com IIR inscrip@iir.es // 5

6 PTI Una división de IIR España Regulatory Affairs para Medicamentos Genericos Para inspección postal, abrir por aquí Por favor, rellene todos los datos u maneras de 6 inscribirse DATOS DE LOS ASISTENTES NOMBRE (1º ASISTENTE) TEL. DIRECTO NOMBRE (2º ASISTENTE) TEL. DIRECTO EMPRESA CARGO FAX DIRECTO MOVIL CARGO FAX DIRECTO MOVIL SECTOR CIF EMPLEADOS EN OFICINA: o 1-10 o o o o o o >1.000 EMPRESA DIRECCION DEL ASISTENTE SECTOR POBLACION CP TELEFONO FAX QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA RESPONSABLE DE FORMACION DATOS DE FACTURACION EMPRESA DEPARTAMENTO DIRECCION u T: u u inscrip@iir.es u F: u Príncipe de Vergara, Madrid q Sí deseo inscribirme a Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos Madrid, 5 de Marzo de 2008 IIR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal CARGO CIF (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) JEFE DE CONTABILIDAD POBLACION u Boletín de Inscripción Gracias por su inscripción! BSGW01 B/IC/E FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION Madrid, 5 de Marzo de 2008 Hotel Confortel Pío XII Avda. Pío XII, Madrid. Tel PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación. Precio especial para grupos IIR ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: CANCELACION Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. IIR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. INFORMACION GENERAL Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de IIR España. Certificado de Asistencia: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. IIR DOC No puedo asistir a estas Jornadas q Estoy interesado en su documentación Busque la información estratégica más relevante de su sector en Más de 700 documentaciones inéditas de eventos celebrados por IIR disponibles para Vd. Transportista oficial Los asistentes a los eventos que IIR España celebre en 2008, obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia, Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT8IB21MPE0014. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de IIR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caraterísticas y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que IIR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de IIR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. FORMACION INCOMPANY Déjenos llevarle la formación a su empresa Solicite nuestro catálogo Tel yfernandez@iirspain.com CP TELEFONO FAX FORMA DE PAGO IMPORTANTE> Al realizar el pago indiquen la referencia >> BSGW01 q Transferencia bancaria a la cuenta (Barclay s) q Visa q Mastercard q American Express q Diners Club q Cheque a nombre de IIR España TITULAR DE LA TARJETA NUMERO DE LA TARJETA CADUCA FECHA Y FIRMA