4 bodas. Grupo humano. Metodología MADRE. Networking. Aportaciones

Transcripción

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3 4 bodas Grupo humano Metodología MADRE Networking Aportaciones

4 1. Grupo humano

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7 ESTANDARIZACIÓN Eficiencia Variabilidad Mejora continua Transparencia

8 Estructura actual del Grupo GENESIS Grupo coordinador: Ana Clopés Estela, Francesc Puigventós Latorre; Rocío Asensi Díez; Vicente Arocas Casañ; Sandra Flores Moreno; Eduardo López Briz; Noemí Martínez López de Castro; Iciar Martínez López; Ana Ortega Eslava; Roberto Marín Gil; Mª Dolores Fraga Fuentes; Jesús Francisco Sierra; Javier Bautista Paloma ; Emilio Alegre del Rey; Ana Lozano (desde 06/2014) Coordinador: Roberto Marín Gil Vicecoordinadora: Mª Dolores Fraga Fuentes Informes compartidos: Ana Lozano Vocal de la SEFH: Iciar Martínez. Miembros del Grupo: 78 miembros (información web junio 2014)

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10 Grupo coordinador Grupos de interés Grupo GENESIS Renovación del grupo y creación de grupos de interés en áreas estratégicas

11 Grupos de interés: responsable, calendario actividades, comunicación interniveles ÁREAS ESTRATÉGICAS: Comunicación y difusión Evaluación económica ÁREAS TERAPÉUTICAS: Oncología EEII Reumatología EERR Cardiovascular

12 Genesis Grupo Coordinador Grupos Trabajo SEFH Técnicos Evaluación Informe 1 Informe 2 Informe 3 Informe 4 Conocimiento patología

13 2. Metodología

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15 GINF MADRE Protocolos Médico Comisión de Farmacia y Terapéutica Hospital y CCAA Gestión

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17 Programa MADRE Modelo informe Tablas prediseñadas Calculadoras Material de ayuda Algoritmos de decisión Enlace a fuentes de información...

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20 GENERALIDADES 1.-IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME, SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACION, AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD, Área descriptiva del medicamento, 3.2 Área descriptiva del problema de salud, 3.2.a Descripción estructurada del problema de salud, 3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias, 3.3 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital, 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, Mecanismo de acción, 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación, 4.3 Posología, forma de preparación y administración, 4.4 Utilización en poblaciones especiales, 4.5 Farmacocinética,

21 El fármaco

22 GENERALIDADES 1.-IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME, SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACION, AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD, Área descriptiva del medicamento, 3.2 Área descriptiva del problema de salud, 3.2.a Descripción estructurada del problema de salud, 3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias, 3.3 Características comparadas con otros medicamentos con la misma indicación disponibles en el Hospital, 3.4. Características de otras opciones terapéuticas no medicamentosas, 4.- AREA DE ACCION FARMACOLÓGICA, Mecanismo de acción, 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación, 4.3 Posología, forma de preparación y administración, 4.4 Utilización en poblaciones especiales, 4.5 Farmacocinética,

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24 GENERALIDADES

25 EFICACIA Y SEGURIDAD 5.- EVALUACIÓN DELA EFICACIA, a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada, 5.1.b Variables utilizadas en los ensayos, 5.2.a Resultados de los ensayos clínicos, 5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultado, 1-Validez interna. Limitaciones de diseño y/o comentarios, 2-Aplicabilidad del ensayo a la práctica del hospital, 3-Relevancia clínica de los resultados, clínica, 1-Magnitud del efecto, evidencias de superioridad y relevancia 2-Evidencias de equivalencia terapéutica, 3-Alternativas Terapéuticas Equivalentes (ATE), 5.2. Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas (farmacogenéticas, biomarcadores)

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27 EFICACIA Y SEGURIDAD 5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones, 5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas, 5.3.b Comparaciones indirectas, 5.3.b.1 Comparaciones indirectas publicadas, 5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia, 5.4 Evaluación de fuentes secundarias, Guías de Práctica clínica Evaluaciones previas por organismos independientes Opiniones de expertos Otras fuentes. 6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, a Descripción de la búsqueda bibliográfica, 6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos (por su frecuencia o gravedad), 6.2. Seguridad. Ensayos Clínicos comparativos Fuentes secundarias sobre seguridad, 6.4. Precauciones de empleo en casos especiales,

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29 COMPARACIONES INDIRECTAS PUBLICADAS

30 Se determina el grado de similitud Se estima si hay diferencias estadísticas de eficacia Se valora la relevancia clínica del resultado Limitaciones

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32 7. AREA ECONÓMICA, 81 ÁREA ECONÓMICA 7.1-Coste tratamiento. Coste incremental, 7.2.a-Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios, 7.2.b-Coste eficacia incremental. Estudios publicados 7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales, 7.4.Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria, 7.5.Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal,

33 A clinical trial without economic evaluation is a shop window without prices Smith R. BMJ 2002; 325: 1124

34 Coste/AVAC o coste/avg AREA ECONOMICA

35 AREA ECONOMICA Revisar críticamente evaluaciones publicadas y adaptar a nuestro entorno

36 /AVAC AREA ECONOMICA $ CAN/AVAC $/LYG

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38 Análisis de sensibilidad

39 Strategies to improve the cost-effectiveness ECONOMIC AREA a) Increase (relative) effectiveness When we speak of relative increase in effectiveness we can use the treatment in subgroups of patients in which the clinical benefit is maximized. This will keep the costs (numerator) but we can reduce the ICER by increasing effectiveness units (denominator). b) Decrease the cost of acquisition If one accepts the parameters described previously by NICE for cancer drugs used in terminal situations (see table above) and respect the original QALY, it is possible to calculate the selling price so that the cost per QALY is between 49,200 and 61,500 (values threshold as EoL): The price per vial of 200 mg of ipilimumab (VAT included) must be between xxxx and xxxx (confidential data). c) Risk-sharing Programs The implementation of risk-sharing programs, where the cost is proportional to the "successes" of treatment to get a discount on non-responders.

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41 BIA ECONOMIC AREA Information Sources Relevant costs Population dynamics / drug dynamics Simple, transparent and reproducible Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, Caro J, Mullins CD, Nuijten M, Orlewska E, Watkins J, Trueman P. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices-bia. Value Health Sep-Oct;10(5):

42 AREA ECONOMICA Análisis de impacto presupuestario Impacto presupuestario Calcularlo con diferentes escenarios

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45 CONCLUSIONES A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. B. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia o peor perfil eficacia/seguridad C. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable. Ej: ATE D. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

46 3. Networking

47 Web: difusión y transparencia

48 Estado de la página web GENESIS-SEFH 30/06/

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52 Informes compartidos º semestre er semestre º semestre er semestre º semestre 2012 Dabigatrán Pazopanib Prasugrel Raltegravir Tolvaptan Cabazitaxel Fingolimod Plerixafor <18a Romiplostim PTI <18a Sunitinib TNE Ticagrelor Adalimumab AR juvenil Bevacizumab DMAE Apixaban, Dabigatran y Rivaroxaban en FA Ipilimimab/ vemurafenib Rilpivirina Apixaban Fidaxomicina Pertuzumab Crizotinib Ivacaftor 1er semestre º semestre er semestre º semestre 2014 Everolimus Abiraterona Aflibercept Ceftarolina Eribulina Belatacept Nab-Paclitaxel Bosutinib Bendamustina/ Rituximab Fidaxomicina* Condrocitos Sofosbuvir Ipilimumab 1ª L Bedaquiline Trastu emtasina Cabozantinib Daclastavir Simeprevir Dicloruro Ra Delamanib Vedolizumab Apremilast Regorafenib

53 Flujo informe compartido Informe MADRE 4.0 (Autor) Revisión (Tutor) Grupo coordinador Borrador Público Alegaciones Grupo coordinador Consultores Informe final

54 4. Aportaciones

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58 CIPM Grupo Posicionamiento CCAA CFT De la autorización de registro a la prescripción, Proceso general de acceso y mapa de agentes. Cap 4. Estudio sobre la accesibilidad de los pacientes a los tratamientos biológicos de Artritis Reumatoide. Revista Economía de la Salud. Disponible en:

59 Colaborac ión MSSSI

60 SEFH en los IPTs Metodología y experiencia Capital humano Adaptación local de PT

61 Adaptación local IPTs

62 RETOS Docencia FH Evaluación local Evaluación económica Adaptación metodológica Integración

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66 MUCHAS GRACIAS m