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1 Se siente frustrado por el dolor de rodilla? Brinde a su rodilla la amortiguación que necesita. Synvisc-One (hylan G-F 20) lubrica y amortigua su rodilla. Con solo una inyección, puede proporcionar hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla causado por la osteoartritis.* * Tal como lo demuestra un estudio médico en el que se comparó el efecto de Synvisc-One con una inyección de agua salada. Synvisc-One (hylan G-F 20) está indicado para el tratamiento del dolor de rodilla causado por la osteoartritis (OA) en pacientes que no han respondido de manera adecuada a la terapia no farmacológica conservadora y a los analgésicos simples, p. ej. paracetamol. Información de seguridad importante Antes de administrarse Synvisc-One, infórmele a su médico si ha tenido una reacción alérgica, como hinchazón en la cara, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, sarpullido, picazón o urticaria debido a SYNVISC o cualquier producto a base de ácido hialurónico. Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.

2 El dolor de rodilla causado por la OSTEOARTRITIS TIENE SOLUCIÓN Es hora de buscar la opción de tratamiento adecuada para usted. La mejor forma de comenzar a analizar sus opciones de tratamiento es hablar con su médico. Y cuando lo haga, tenga en cuenta lo siguiente: El dolor de rodilla causado por la osteoartritis afecta a cada persona de manera diferente Una radiografía puede mostrar el grado o el nivel de osteoartritis. Sin embargo, su nivel de dolor no está necesariamente relacionado con esto. Su osteoartritis puede ser leve con mucho dolor o grave con poco dolor. Su médico confía en que usted describa con claridad cómo está su rodilla. La causa no es solo la pérdida de cartílago En las rodillas con osteoartritis, el cartílago que protege los extremos de los huesos se deteriora gradualmente, el líquido de las articulaciones pierde la función de amortiguación, y es posible que los huesos comiencen a rozar uno contra otro. Todo esto puede causar el dolor en la rodilla que usted siente. 1 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.

3 Hay 3 indicios que indican que es momento de buscar un tratamiento diferente: 1. El dolor de rodilla lo obliga a darse por vencido 2. El dolor de rodilla evita que haga ejercicios 3. Los tratamientos actuales no son suficientes Synvisc-One es una manera diferente de tratar el dolor de rodilla causado por la osteoartritis Synvisc-One lubrica y amortigua su rodilla. Con solo una inyección, puede proporcionar hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla causado por la osteoartritis. Cuando esté listo para probar algo diferente, asegúrese de consultar a su médico si Synvisc-One es adecuado para usted. SU MÉDICO QUERRÁ SABER Con qué frecuencia siente dolor? De qué manera afecta sus actividades? Su tratamiento actual está funcionando? 2

4 CONSULTE SOBRE SYNVISC-ONE (hylan G-F 20) Una manera natural de tratar el dolor de rodilla causado por la osteoartritis Qué es Synvisc-One? Synvisc-One es un tratamiento con una sola inyección que complementa el líquido en su rodilla y ayuda a lubricar y amortiguar la articulación. Synvisc-One es el viscosuplemento recetado número 1. Con solo una inyección, puede proporcionar hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla causado por la osteoartritis. Qué contiene Synvisc-One? La inyección contiene una mezcla similar a un gel elaborada a partir de una sustancia llamada ácido hialurónico (se pronuncia hia-lu-ró-ni-co) que se extrae de las crestas de gallinas. El ácido hialurónico es una sustancia natural que se encuentra en el cuerpo y está presente en niveles muy altos en las articulaciones. El ácido hialurónico propio del cuerpo actúa como lubricante y amortiguador en la articulación, y es necesario para que esta funcione correctamente. Cuándo debería considerar el uso de Synvisc-One? Synvisc-One se recomienda para personas con osteoartritis de rodilla que no han recibido el alivio suficiente del dolor realizando dietas, ejercicios y con medicamentos para el dolor de venta libre. Si ha probado con estas opciones y aún siente dolor en la rodilla a causa de la osteoartritis, infórmeselo a su médico y pregúntele si Synvisc-One podría ayudarle. 3 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.

5 Synvisc-One complementa el líquido de la articulación. Synvisc-One complementa el líquido de la articulación para aliviar el dolor y mejorar la lubricación y amortiguación de su rodilla Tim Peters and Company, Inc. Todos los derechos reservados. timpetersandcompany.com Cuáles son los efectos secundarios? Los efectos secundarios más frecuentes incluyen dolor, hinchazón, calor, enrojecimiento y/o acumulación de líquido alrededor de la rodilla. En un estudio médico, menos del 6 % de los pacientes experimentaron estos efectos secundarios, que generalmente fueron leves y no duraron mucho tiempo. Consulte a su médico sobre una solución natural Synvisc-One es un producto elaborado a partir de una sustancia natural que lubrica y amortigua la articulación de su rodilla. 4

6 PREPÁRESE PARA SU CITA Infórmese sobre la inyección de Synvisc-One (hylan G-F 20) Cómo se administra Synvisc-One? Synvisc-One es un tratamiento de dosis única que se inyecta directamente en la rodilla. En qué consiste el procedimiento? Cada inyección lleva unos minutos y puede administrarse en el consultorio de su médico. La inyección dolerá? Es posible que su médico le aplique anestesia antes de ponerle la inyección de Synvisc-One. Puede sentir un poco de presión, pero no debería dolerle. 5 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.

7 Está cubierto por el seguro? Synvisc-One está cubierto por Medicare y la mayoría de los planes de seguro. Qué ocurre luego de la inyección? Puede retomar inmediatamente sus actividades diarias normales luego de la inyección, pero debe evitar las actividades extenuantes durante unas 48 horas. Compruébelo usted mismo Vea un video de una inyección en un paciente real en SynviscOne.com/video 6

8 SEPA QUÉ ESPERAR Qué ocurre luego de una inyección de Synvisc-One (hylan G-F 20)? En las primeras 48 horas, luego de la inyección de Synvisc-One: Debe poder retomar sus actividades diarias normales. Debe evitar las actividades que impliquen un esfuerzo excesivo de la rodilla, como trotar, levantar peso o estar de pie durante un tiempo prolongado. Si presenta dolor leve o hinchazón en el lugar de la inyección, coloque una bolsa de hielo en su rodilla durante 10 minutos o lo que le recomiende su médico. 7 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.

9 En los próximos meses: Todos responden de manera diferente, pero en un estudio médico, muchos pacientes experimentaron alivio del dolor de rodilla causado por la osteoartritis al mes luego de la inyección.1 Synvisc-One puede proporcionar hasta seis meses de alivio del dolor de rodilla causado por la osteoartritis. El tratamiento con Synvisc-One es seguro para repetirlo. En un estudio médico en el que participaron 160 pacientes, 77 recibieron una segunda inyección de Synvisc-One. Cuando vuelva a sentir dolor de rodilla causado por la osteoartritis, consulte a su médico para determinar si Synvisc-One es adecuado para usted. 1. Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, et al. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee; a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(1): doi: /ard

10 INSCRÍBASE EN ONTRACK con SYNVISC-ONE Obtenga recursos para su tratamiento a tiempo Inscríbase para recibir información sobre lo último en nutrición, actividades y ejercicios para las rodillas. Participe hoy y obtenga GRATIS su Guía del programa de ejercicios para rodillas Contiene instrucciones paso a paso de ejercicios pensados específicamente para pacientes con osteoartritis de rodilla. Inscríbase en OnTrack con synvisc-one Dos maneras fáciles de inscribirse 1 2 Llame al o Visite SynviscOne.com/ontrack 9 Consulte la Información de seguridad importante en la página 10. Consulte la Información importante para el paciente en la página 11.

11 Indicación Synvisc-One (hylan G-F 20) está indicado para el tratamiento del dolor de rodilla causado por la osteoartritis (OA) en pacientes que no han respondido de manera adecuada a la terapia no farmacológica conservadora y a los analgésicos simples, p. ej. paracetamol. Información de seguridad importante Antes de administrarse Synvisc-One, infórmele a su médico si ha tenido una reacción alérgica, como hinchazón en la cara, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, sarpullido, picazón o urticaria debido a SYNVISC o cualquier producto a base de ácido hialurónico. No debe usarse en pacientes con infección en la articulación de la rodilla, enfermedades cutáneas o infección alrededor del área donde se aplicará la inyección o con problemas circulatorios en las piernas. Synvisc-One se administra solo mediante una inyección en la rodilla, y este procedimiento debe ser realizado por un médico u otro profesional de atención médica calificado. Synvisc-One no ha sido probado para el alivio del dolor en otras articulaciones que no sean la rodilla. Infórmele a su médico si es alérgico a productos derivados de aves, como plumas, huevos o aves de corral, o si su pierna está hinchada o presenta infección. Synvisc-One no ha sido probado en niños ( 21 años), mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando. Debe informarle a su médico si cree que está embarazada o si está amamantando. Consulte a su médico antes de reanudar actividades con carga extenuantes después del tratamiento. Los efectos secundarios observados luego de Synvisc-One incluyen (en un <2 % cada uno): dolor, hinchazón, calor, enrojecimiento y/o acumulación de líquido dentro o alrededor de la rodilla. Infórmele a su médico si experimenta algún efecto secundario luego del tratamiento con Synvisc-One. 10

12 INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PACIENTE SYNVISC-ONE (HYLAN G-F 20) Asegúrese de leer la siguiente información importante atentamente. Esta información no reemplaza el asesoramiento de su médico. Si no entiende esta información o desea saber más, consulte a su médico. Glosario de términos Ácido hialurónico (se pronuncia hia-lu-ró-ni-co): es una sustancia natural que está presente en las articulaciones en niveles muy elevados. Actúa como lubricante y amortiguador en la articulación, y es necesario para que esta funcione correctamente. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: también conocidos como AINE ; son medicamentos utilizados para tratar el dolor o la hinchazón. Hay muchos ejemplos de AINE, entre los que se incluyen (a modo de ejemplo) la aspirina y el ibuprofeno. Algunos de estos son fármacos de venta libre y otros pueden obtenerse únicamente con receta. Osteoartritis (se pronuncia OS-te-o-ar-TRI-tis): (OA) es un tipo de artritis que implica el desgaste del cartílago (la capa protectora de las terminaciones de los huesos) y la pérdida de líquido amortiguador en la articulación. Índice Glosario de términos Índice Qué es el producto Synvisc-One? Cómo se usa el producto Synvisc-One? (Indicaciones) Cómo se administra el producto Synvisc-One? Hay algún motivo por el cual no debería recibir la inyección de Synvisc-One? (Contraindicaciones) Qué advertencias debería darme mi médico? Cuáles son los riesgos de recibir la inyección de Synvisc-One? Cuáles son los beneficios de recibir la inyección de Synvisc-One? Qué debo hacer después de recibir la inyección de Synvisc-One? Cuáles son otros de los tratamientos disponibles para la OA? Tratamientos no farmacológicos Terapia farmacológica Cuándo debo llamar al médico? (Solución de problemas) Qué eventos adversos se observaron en el estudio clínico? Cómo obtengo más información acerca del producto Synvisc-One? (Ayuda para el usuario) Qué es el producto Synvisc-One? Synvisc-One es una mezcla similar a un gel que viene en una jeringa con 6 ml (1 ½ cucharadita) y que se inyecta en la rodilla. Está compuesta por líquido de hilano A, gel de hilano B y agua salada. El hilano A y el hilano B están elaborados de una sustancia llamada ácido hialurónico (se pronuncia hia-lu-ró-ni-co), conocido también como hialuronato de sodio que se extrae de las crestas de gallinas. El ácido hialurónico es una sustancia natural del cuerpo que se encuentra presente en muy altas cantidades en las articulaciones. El ácido hialurónico propio del cuerpo actúa como lubricante y amortiguador en la articulación, y es necesario para que esta funcione correctamente. Cómo se usa el producto Synvisc-One? (Indicaciones) La indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para Synvisc- One es la siguiente: Synvisc-One está indicado para el tratamiento del dolor de rodilla causado por la osteoartritis (OA) en pacientes que no han respondido de manera adecuada a la terapia no farmacológica conservadora y a los analgésicos simples (p. ej. paracetamol). Cómo se administra el producto Synvisc-One? Su médico le inyectará Synvisc-One en la rodilla. Hay algún motivo por el cual no debería recibir la inyección de Synvisc-One? (Contraindicaciones) Su médico determinará si hay algún motivo por el cual usted no sea un candidato adecuado para recibir Synvisc-One. Debe tener en cuenta que Synvisc-One: No debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a SYNVISC, Synvisc-One ni ningún otro producto hecho a base de ácido hialurónico. Es posible que los indicios de una reacción alérgica incluyan hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar; falta de aliento; sibilancia; dolor en el pecho; opresión en la garganta; somnolencia; sarpullido; picazón; urticaria; rubefacción y/o fiebre. No debe usarse en pacientes con infección en la articulación de la rodilla, enfermedades cutáneas o infección alrededor del área donde se aplicará la inyección o con problemas circulatorios en las piernas. Qué advertencias debería darme mi médico? A continuación, presentamos consideraciones importantes del tratamiento para que analice con su médico y entienda a fin de poder evitar resultados insatisfactorios y complicaciones: Synvisc-One se administra solo mediante una inyección en la rodilla, y este procedimiento debe ser realizado por un médico u otro profesional de atención médica calificado. Synvisc-One no ha sido probado para el alivio del dolor en otras articulaciones que no sean la rodilla. Synvisc-One no ha sido probado para demostrar un mejor alivio del dolor cuando se lo combina con otros medicamentos inyectables. Infórmele a su médico si es alérgico a productos derivados de aves, como plumas, huevos y aves de corral. Infórmele a su médico si presenta una hinchazón significativa o coágulos de sangre en la pierna. Synvisc-One no ha sido probado en mujeres embarazadas o que estén amamantando. Debe informarle a su médico si cree que está embarazada o si está amamantando. Synvisc-One no ha sido probado en niños ( 21 años). Cuáles son los riesgos de recibir una inyección de Synvisc-One? Los efectos secundarios (también llamados reacciones) a veces observados luego de cualquier inyección en la rodilla, incluido Synvisc-One, son: dolor, hinchazón, calor, enrojecimiento y/o acumulación de líquido alrededor de la rodilla. En general, estas reacciones son leves y no duran mucho tiempo. En general, las reacciones se tratan con reposo y aplicación de hielo en la rodilla donde se administró la inyección. A veces, es necesario dar analgésicos orales, como paracetamol o AINE, o administrar inyecciones de esteroides o extraer el líquido de la articulación de la rodilla. En raras ocasiones, los 11 12

13 pacientes deben someterse a una artroscopía (una inspección quirúrgica de la articulación de la rodilla) u otros procedimientos médicos relacionados con estas reacciones. Otros efectos secundarios observados con SYNVISC o Synvisc-One son: sarpullido, urticaria, picazón, dolor/calambre muscular, rubefacción y/o hinchazón de la cara, taquicardia, náuseas (o sensación de malestar estomacal), mareos, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dificultad para respirar, hinchazón de los brazos y/o piernas, sensación de comezón en la piel y, en casos muy infrecuentes, un recuento bajo de plaquetas en la sangre (las plaquetas son un tipo de célula de la sangre necesarias para ayudar a la coagulación de la sangre cuando se corta o se lastima). Se han informado algunos casos infrecuentes de infección en la articulación de la rodilla. Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente después de recibir Synvisc-One, o si tiene cualquier otro problema, debe comunicarse con su médico. Cuáles son los beneficios de recibir una inyección de Synvisc-One? Como lo demuestran los estudios médicos en 253 pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla, donde aproximadamente la mitad recibió una única inyección de Synvisc-One o una inyección con el mismo volumen de agua salada (una inyección de control con solución salina ), los beneficios más importantes de Synvisc-One son alivio del dolor y mejora de otros síntomas relacionados con la OA de rodilla. Qué debo hacer después de recibir una inyección de Synvisc-One? Se recomienda que evite realizar actividades extenuantes (por ejemplo, deportes de alto impacto como jugar al tenis o trotar) o actividades de cargas prolongadas durante aproximadamente 48 horas después de la inyección. Consulte a su médico sobre cuál es el momento adecuado para reanudar dichas actividades. Qué otros tratamientos hay disponibles para la OA? Si tiene OA, hay otras cosas que puede hacer además de recibir Synvisc-One. Entre ellas se incluyen: Tratamientos no farmacológicos Evitar realizar actividades que le causen dolor en la rodilla Hacer ejercicio o fisioterapia Bajar de peso Extraer el exceso de líquido de la rodilla Terapia farmacológica Analgésicos como el paracetamol y los narcóticos Fármacos para reducir la inflamación (algunos signos de inflamación son hinchazón, dolor o enrojecimiento), como aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno y naproxeno) Esteroides que se inyectan directamente en la rodilla Cuándo debo llamar al médico? (Solución de problemas) Si presenta alguno de los efectos secundarios o síntomas mencionados anteriormente después de recibir Synvisc-One, o si tiene cualquier otro problema, debe comunicarse con su médico. Qué demostraron los estudios clínicos? Se llevó a cabo un estudio en 6 países fuera de los Estados Unidos con 21 médicos. Los pacientes que participaron en el estudio tenían OA de rodilla leve a moderada, dolor moderado a grave, y no habían sentido el alivio suficiente de su dolor ni de sus síntomas con los medicamentos orales. 253 pacientes en el estudio fueron asignados al azar para recibir ya sea una única inyección de Synvisc-One (n=123 pacientes) o una inyección con el mismo volumen de agua salada (una inyección de control con solución salina ), (n=130 pacientes). Ni los pacientes ni los médicos que los evaluaban sabían qué tratamiento recibieron. El líquido presente en la rodilla del paciente se eliminó antes de la inyección. Los pacientes fueron revisados por su médico en períodos estándar durante 6 meses. Se recopiló información sobre cuánto dolor estaban experimentando en varios tipos de actividades, en qué medida la OA limitaba sus actividades diarias y sobre su estado general. Su médico proporcionó además una calificación general de su OA. La medida principal del estudio fue la intensidad de dolor que los sujetos experimentaban al realizar cinco tipos comunes de actividades en el transcurso de los 6 meses que duró el estudio. Las limitaciones en la actividad diaria y las evaluaciones generales se compararon también entre el grupo de pacientes que recibió la inyección de Synvisc-One y el grupo que recibió la inyección de agua salada. El estudio demostró que los pacientes que recibieron Synvisc-One experimentaron significativamente menos dolor a lo largo de 6 meses y se sintieron significativamente mejor que los pacientes que recibieron las inyecciones de agua salada. La diferencia en la reducción del puntaje de dolor desde el inicio hasta 6 meses después entre la inyección de Synvisc- One y la inyección de agua salada de control fue de 0,15 en una escala de 5 puntos para la medición del dolor de rodilla causado por la OA. Qué eventos adversos se observaron en el estudio clínico? A continuación, se enumeran los eventos adversos más frecuentes que se observaron durante el ensayo clínico con Synvisc-One: Dolor en la rodilla o en el lugar de la inyección Rigidez, hinchazón o calor en la rodilla o alrededor de esta Cambios en la forma de caminar (p. ej., cojera) No se observaron eventos adversos graves en el ensayo con Synvisc-One. No se observaron infecciones en las articulaciones en la rodilla que recibió la inyección en el ensayo clínico de Synvisc-One. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia además de la rodilla que recibió la inyección fueron dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de garganta y gripe. Un paciente experimentó un único episodio de sensación de desmayo. Cómo obtengo más información acerca del producto Synvisc-One? (Ayuda para el usuario) Si tiene preguntas o quisiera saber más sobre Synvisc-One, puede llamar a Genzyme Biosurgery al SYNVISC ( ) o visitar Elaborado y distribuido por: Genzyme Biosurgery Una división de Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, New Jersey

14 2014 Genzyme Corporation, una empresa de Sanofi. Todos los derechos reservados. Synvisc-One, SYNVISC y GENZYME son marcas comerciales registradas de Genzyme Corporation. US.SYN

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