FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: DIAZEPAM

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: DIAZEPAM 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Ansiolítico con actividad hipnótica, anticonvulsivante, sedante, relajante muscular y amnésica. 1.2 Cómo actúa este fármaco: Incrementa la actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. 1.3 Usos principales: Ansiedad, insomnio, espasmos musculares, epilepsia, alcoholismo, premedicación anestésica, espasticidad cerebral y terrores nocturnos o sonambulismo (en niños). Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante. 1.4 Inicio del efecto: Comprimidos: 30 minutos. Microenemas: 4-5 minutos 1.5 Duración de la acción: 48 horas. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles: Comprimidos, gotas, viales de administración intramuscular o intravenosa, enemas y supositorios de administración rectal. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual a este medicamento o es alérgico a las benzodiazepinas. No se debe tomar en caso de padecer: Miastenia gravis (puede aumentar la debilidad muscular). Intoxicación etílica, coma o shock (puede aumentar la depresión del sistema nervioso central). Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia respiratoria grave. Síndrome de apnea del sueño. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales:

2 2.2.1 Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos como insuficiencia hepática o renal puede afectar la dosis de diazepam que usted requiere. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido enfermedad pulmonar obstructiva crónica, glaucoma de ángulo cerrado, depresión o historial de drogodependencia Alcohol: Evitar tomar alcohol. La asociación de ambos compuestos puede originar una potenciación de los efectos del alcohol, sobre el sistema nervioso central Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: No se realizan recomendaciones específicas Dopaje Sustancia permitida en el deporte de competición Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad. Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. Con el uso prolongado se desarrolla dependencia. La interrupción brusca de un tratamiento a dosis usuales puede ocasionar un síndrome de abstinencia (ansiedad, agitación, agresividad, insomnio, temblor, espasmo muscular). Si el tratamiento es con dosis elevadas, el síndrome de abstinencia puede ser grave (delirio y convulsiones). Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva. Se debe considerar la posibilidad de aparición de amnesia anterógrada (olvido de acontecimientos próximos). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos: no se han registrado.

3 Bebidas: debe evitarse la ingestión de alcohol. Diazepam puede aumentar los efectos adversos del alcohol. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, aunque si existen con otras benzodiazepinas. Se debería evitar su uso, especialmente durante el primer trimestre. Consulte a su médico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: Se excreta con la leche materna por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento Niños: Los niños, especialmente los más pequeños pueden ser especialmente sensibles a los efectos del diazepam sobre el sistema nervioso central Ancianos: Puede aumentar el número y/o severidad de los efectos adversos. Se recomienda limitar la dosificación a la mínima eficaz y aumentarla gradualmente, si es necesario, para disminuir la posibilidad de desarrollo de ataxia, mareos y sedación excesiva. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer sedación, amnesia, dificultad en la concentración o deterioro de la función muscular. 2.6 Información importante de excipientes: Muchas de las presentaciones de este medicamento llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la lactosa. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Alcohol etílico. - Anticonceptivos orales. - Antituberculosos (isoniazida, rifampicina). - Cimetidina. - Disulfiramo. - Fenitoína. - Fluoxetina, fluvoxamina. - Levodopa. - Omeprazol. - Valproico. - Otros medicamentos depresores del SNC.

4 - Incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Ansiedad, insomnio: - Vía oral: Adultos, 2-10 mg/6-12 h ó 5-10 mg/24 h, al acostarse; ancianos y pacientes debilitados, 2-2,5 mg/12-24 h; niños, 0,04-0,20 mg/kg/6-8 h. - Vía rectal (enema, supositorios): Adultos, 5-10 mg/día; ancianos y pacientes debilitados, 5 mg/día; niños, 2,5-5 mg/día. Espasticidad: - Vía oral: Adultos, 10 mg/6 h. - Vía rectal (enema, supositorios): Adultos, mg/día; ancianos y pacientes debilitados, 5 mg/día; niños (>3 años), 10 mg/día; niños (<3 años), 5 mg/día. Alcoholismo. Vía oral, adultos: 10 mg/6-8 h, debiendo ajustarse dosis diaria en función de la respuesta clínica, a una dosis usual de mantenimiento de 5 mg/6-8 h. Epilepsia (Status epilepticus). Vía iv, adultos: 5-10 mg, sin exceder el ritmo de 2 mg/min, ni la dosis total de 20 mg; niños: 0,15-0,30 mg/kg a lo largo de 2 min, sin exceder la dosis total de 10 mg. Si estima que la acción de diazepam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Siga las instrucciones de su médico. Es importante no tomar más medicación de la prescrita debido a su potencial para producir hábito. 3.3 Duración del tratamiento: Cumpla estrictamente las instrucciones dadas por su médico. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Confusión continua, reflejos disminuidos, somnolencia intensa, temblores, latidos cardiacos lentos, sensación de falta de aire o respiración dificultosa, dificultades en el habla, tambaleo y debilidad excesiva : Acciones a seguir qué hacer? Consulte a su médico o farmacéutico, llame al Centro Nacional de Toxicología ( ) o acuda a los servicios médicos de emergencia más próximos. 3.5 Olvido de una dosis: Tomarla lo antes posible, a menos que esté próxima la siguiente toma, en cuyo caso la omitiremos, para continuar con el régimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: En pacientes tratados durante dos o más semanas de forma ininterrumpida, la suspensión del tratamiento deberá realizarse de forma gradual. En general, suele bastar con reducir en un 25% la dosis cada semana (a lo largo de cuatro). Sin embargo, algunos pacientes pueden precisar períodos más prolongados (hasta ocho semanas). En

5 pacientes hospitalizados, la supresión puede hacerse de forma más rápida (reduciendo la dosis en un 10% diariamente). 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, diazepam puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: dificultades de concentración, ataques de cólera (o otras alteraciones del comportamiento), depresión, alucinaciones, hipotensión, alteraciones de la memoria, debilidad muscular, erupciones cutáneas, escalofríos, fiebre, dolor de garganta, úlceras o dolor continuo en boca o garganta, hemorragias o hematomas no habituales, fatiga extrema, coloración amarilla de ojos o piel. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación muy habitual: somnolencia, torpeza o inestabilidad y confusión, especialmente en ancianos y pacientes debilitados. Gravedad moderada y presentación habitual: calambres o dolor abdominal, visión borrosa u otros cambios en la visión, cambios en el deseo o la capacidad sexual, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, hipersalivación. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.1 Condiciones de conservación. 5.- CONSERVACION. Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 25ºC / 30ºC. 5.2 Caducidad. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

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