Sistema de Vigilancia Vigente en Chile agosto de 2014

Transcripción

1 Sistema de Vigilancia Vigente en Chile agosto de 2014 Ingeniero Biomédico Catalina Valdés León Subdepartamento Dispositivos Médicos Agencia Nacional de Medicamentos

2 Temario Introducción Diversidad de los DM DM riesgosos y ejemplos de problemas Ciclo de vida Sistema de Vigilancia Fundamento Marco Regulatorio Chileno Roles ISP, Usuarios, Fabricante/importador En qué estamos

3 Variedad de Dispositivos Médicos

4 Riesgos Potenciales y Problemas Asociados a Dispositivos Médicos

5 Riesgos Potenciales Sobredosis o Sub dosis Diagnóstico erróneo DM Necrosis de tejido Embolismo Electrocución Shock Eléctrico

6 Falla en los Materiales

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8 Ciclo de Vida de los DM Diseño y desarrollo Post Comercialización Fabricación Solicitudes y Aprobaciones regulatorias Estudios Preclínicos y clínicos

9 Ciclo de Vida de los DM Diseño y desarrollo - SGC robustos - Demostrar cumplimiento de normas - Sistemas de Calidad - Gestión de Riesgo Post Comercialización Fabricación Solicitudes y Aprobaciones regulatorias Estudios Preclínicos y clínicos

10 Ciclo de Vida de los DM Tecnovigilancia Diseño y desarrollo Post Comercialización Fabricación Vigila y controla el comportamiento en el mercado Solicitudes y Aprobaciones regulatorias Estudios Preclínicos y clínicos

12 Fundamento No se pueden predecir todas las fallas en los productos No existen sistemas de calidad que logren cero fallas Minimizar el riesgo Riesgo aceptable Vigilar y Controlar el comportamiento en el mercado

13 Tecnovigilancia Vigilancia Postcomercialización Vigilancia Post-Comercialización: Recolección proactiva de información de calidad, seguridad y desempeño después que los DM están en el mercado» Notificación de Eventos Adversos La información se usa para: Prevenir daño Realizar mejoras a productos Desarrollar o mejorar estándares Refinamiento regulatorio

14 En Qué se sustenta el Sistema? Información

15 De dónde proviene dicha información? Usuarios de productos médicos. Industria de productos médicos Autoridades sanitarias Profesionales de la salud

16 Definiciones 1. Defecto de Calidad: Sospecha de cualquier no conformidad de un producto antes de su uso. Ejemplo: pelo, mosca, mal sellado, mal etiquetado, etc. 2. Evento Adverso: Acción imprevista e inesperada que causa algún daño, deterioro grave de la salud o muerte al paciente y que es consecuencia directa de la asistencia sanitaria que recibe y no de la enfermedad que padece. Se relaciona el daño con el dispositivo médico Ejemplo: tratamiento incorrecto por falla de un RDI

17 Marco Regulatorio Actual Art. 101 Código Sanitario (Ley /97) Reglamento D.S. 825/98 Establece la regulación y control de los DM. Art. 28 sobre Tecnovigilancia.

18 Artículo 28 D.S. 825/98 Instituciones de Salud deben Notificar al ISP: - Situaciones que hubieran dado lugar a muerte de un paciente, usuario o un deterioro de su estado de salud Fabricantes, distribuidores deben Notificar al ISP: Situaciones que provoquen retirada sistemática de dispositivos médicos del mercado

19 Guía Sistema de Tecnovigilancia ( ) :

21 Rol del Instituto de Salud Pública

22 Rol de ANAMED ADMINISTRACIÓN SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA - Recepciona - Registra NOTIFICACIONES NACIONALES ALERTAS/ RECALL INTERNACIONALES - Evalúa - Comunica - Hace Seguimiento - Verifica

23 Alertas Internacionales Información obtenida: Recomendaciones, información general, alertas, retiros, entre otros.

24 ROL DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD: Bioquímicos, Enfermeras, Farmacéuticos, Médicos, Tecnólogos Médicos, Ingenieros Biomédicos

25 Informar - Comunicar Autoridad Sanitaria Notificar Eventos Adversos y problemas de calidad Fabricante - Distribuidor Primer eslabón en la cadena de Tecnovigilancia Profesional Paciente

26 Rol del Fabricante y/o Distribuidor

27 Responsabilidades Mantener registro de importaciones y suministro Registrar y mantener evidencia de quejas Notificar eventos adversos y tendencias a la Autoridad Reguladora (ISP / ANAMED) Informar a la Autoridad Reguladora retiros de productos y Acciones correctivas Realizar investigaciones de eventos adversos Designar a un encargado de Tecnovigilancia

28 Flujograma Usuario EVENTO Fabricante/ Distribuidor NO Reportable? NO Revisión del reclamo/bd Tendencias? SI Reporte debe ser enviado SI Autoridad sanitaria local (ISP)

29 En qué estamos? Difusión del Sistema de Tecnovigilancia en el país 2014: Talleres en Iquique, Santiago y Osorno 2014: Videoconferencias Encargado de Vigilancia Publicación de Información de Seguridad en la web Nota de seguridad rellenos inyectables (febrero 2014) Retiro del mercado jeringas Nipro (abril 2014) Nota de seguridad oclusor septal (mayo 2014)

30 En qué estamos? Cont. Actualizar la Guía de Tecnovigilancia Desafío: Creación de Programa de Vigilancia de Reactivos de Diagnótico in vitro (RDI): Reactivovigilancia

31 Por qué separarla? Vigilancia de RDI Reactivovigilancia Es un área de desarrollo diferente Internacionalmente, se regula de forma diferente Definición, Clasificación y Requisitos específicos Ej: Unión Europea tiene Directivas para Reactivos de diagnóstico, productos sanitarios e implantables activos

32 Programa de Vigilancia de Reactivos de Diagnóstico Permitirá conocer el comportamiento en el mercado de los RDI Objetivo: Identificar eventos adversos y defectos de calidad ocasionados por reactivos de diagnóstico in vitro Se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con RDI, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su ocurrencia, mejorar regulaciones, etc. Actores Relevantes que notificarán: Profesionales de Centros de Sangre y Laboratorios Clínicos Fabricantes, importadores, distribuidores de RDI

33 Formulario de Notificación (Desarrollo) SDM/011

34 Septiembre 2014

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36 Caso Implantes PIP (08 de abril 2010) Fabricante POLY IMPLANT PROTHESE PIP, Francia

37 Descripción del Caso PIP 1. Se cree que en todo el mundo pueda haber entre y mujeres con implantes de silicona de la marca PIP, en Chile se comercializaron pares de implantes. 2. La Agencia Francesa declara en el 2010 que los implantes PIP fueron fabricados con gel silicona de calidad menor a la que se obtuvo en la aprobación y registro del DM. 3. Esto fue descubierto debido a que su sistema de Tecnovigilancia, recibió varios reportes de EA de ruptura de los implantes. 4. A partir de estos reportes la Autoridad Reguladora de Francia inspeccionó los procesos productivos de la fábrica. 5. La agencia francesa solicitó a las pacientes a reportar los EA y controlarse regularmente con sus médicos, en caso de ruptura retirar los implantes. 6. En Chile se comercializaron 1100 pares de implantes desde el año Este DM no se encuentra en control sanitario. 7. El ISP publicó una alerta sanitaria señalando las recomendaciones para las pacientes implantadas.

38 Descripción del Caso (cont.) 8. Las últimas investigaciones realizadas por el comité de expertos de la Comunidad Económica Europea, señalan que: Se confirma la ausencia de riesgo sanitario adicional para las personas portadoras de prótesis PIP, frente a personas portadoras de otras prótesis Las prótesis PIP tienen una tasa de roturas tempranas, superior a otra prótesis mamarias Ni la rotura del implantes, ni la inflamación local se han asociado con cáncer de mama o con linfoma anaplásico de células grandes 9. En la unión europea se tomaron acciones de refinamiento regulatorio con los implantes mamarios: Aumentó el riesgo sanitario de clase III a IV Mayores requisitos de registro Inspecciones con mayor frecuencia

39 Últimas Recomendaciones Caso PIP La Sociedad Chilena de Cirugía Plástica señala que en Chile se alcanzaron a implantar aproximadamente 100 productos y la Este mayoría fueron cambiados. caso se encuentra cerrado

40 Responsabilidad Compartida Fabricante ISP (Autoridad Sanitaria) Profesional de la salud Paciente Importador /Distribuidor

41 Gracias