Impacto de la Psicoterapia Psicoeducacional Multifamiliar en el tratamiento de niños entre 8 y 12 años con trastornos del estado de ánimo.

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1 Impacto de la Psicoterapia Psicoeducacional Multifamiliar en el tratamiento de niños entre 8 y 12 años con trastornos del estado de ánimo. Mary A. Fristad, PhD 1, 2 ; Joseph S. Verducci, PhD 3, 4 ; Kimberly Walters, PhD 3 ; Matthew E. Young, MA 2 1 Division of Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry, 2 Departments of Psychology, 3 Departments of Statistics, 4 Department of Mathematical Biosciences Institute, The Ohio State University, Columbus. Contexto: Los trastornos del estado de ánimo carecen de suficientes tratamientos basados en la evidencia. A pesar de que los tratamientos psicosociales se recomiendan tanto para la depresión como para el trastorno bipolar, el apoyo empírico es escaso. Objetivo: Determinar si la psicoterapia psicoeducacional multifamiliar adyuvante mejoraría el resultado en niños entre 8 y 12 años con depresión o trastorno bipolar. Diseño: Se estudió a ciento cincuenta y seis niños (n = 156) en un ensayo aleatorizado controlado de psicoterapia psicoeducacional más tratamiento habitual (n = 78) en comparación con un grupo control de lista de espera (WLC) más tratamiento habitual (n = 87). Las valoraciones se llevaron a cabo entre la basal y los 6 meses para el grupo de tratamiento inmediato y entre 12 y 18 meses para el grupo WLC. Centro: Centro médico universitario. Participantes: Los niños se reclutaron de proveedores de cuidado de la salud mental y física, contactos por la prensa y mediante el boca-oreja. Todos tenían un trastorno mayor del estado de ánimo (trastorno depresivo mayor o trastorno distímico, 30%; trastorno bipolar tipo I, tipo II u otro no especificado, 70%). Intervención: Los niños y uno o los dos progenitores participaron en ocho sesiones de 90 minutos de psicoterapia psicoeducacional multifamiliar. Los padres y los niños se reunían separadamente pero empezaban y acababan las reuniones juntos. Principales medidas del resultado: El Índice de Severidad del Estado de ánimo (MSI) combina las puntuaciones de la Escala de Valoración de Manía y la Escala de valoración de Depresión Infantil. Resultados: La psicoterapia psicoeducacional más tratamiento habitual se asoció con menores puntuaciones de MSI en el seguimiento en el análisis por intención de tratar en comparación con WLC más tratamiento habitual (MSI: χ 2 =1 = 4.55; P =.03). El grupo WLC mostró un descenso similar en las puntuaciones del MSI un año más 1 3

2 tarde, cuando también se hacía seguimiento de sus tratamientos (descenso de MSI = 3.24 unidades a los 6 meses en el grupo de tratamiento inmediato y 3.50 unidades a los 6 meses en el grupo WLC). Conclusión: Como adyuvante, la psicoterapia psicoeducacional breve en grupo se asocia con mejores resultados en niños de 8 a 12 años con trastornos mayores del estado de ánimo. Los trastornos del estado de ánimo y el suicidio entre la juventud son dos de las principales preocupaciones de salud. Los clínicos que trabajan con estos jóvenes necesitan estrategias de intervención eficaces. A pesar de que recientemente se han hecho esfuerzos en relación con el tratamiento de la depresión 1-6 y del trastorno bipolar 7-11 en los adolescentes, pocos estudios se han dirigido a los niños de 8 a 12 años y menores. Una reciente revisión de la evidencia en relación con las intervenciones psicosociales para la depresión infantil 12 concluyó que la terapia grupal cognitivo conductual, con o sin componente paternal, es el único tratamiento bien establecido. Sin embargo, muchos estudios han incluido niños seleccionados por síntomas elevados de depresión que podían cumplir o no los criterios de trastorno depresivo mayor. La terapia conductual se considera probablemente efectiva para la depresión infantil, y otras varias intervenciones experimentales parecen prometedoras pero precisan de más evaluación. 12 Actualmente, sólo 2 grupos de investigadores se han centrado en las intervenciones psicosociales para el trastorno bipolar infantil Por tanto, se precisa más atención para la creación y la prueba de tratamientos dirigidos específicamente a la depresión y el trastorno bipolar en niños. 16 En particular, los estudios deberían centrarse en las necesidades de desarrollo de los niños, abordar la comorbilidad, implicar en el tratamiento a los miembros de la familia, demostrar los beneficios del tratamiento mediante valoración de los padres y los clínicos más que por los propios niños, y comparar las intervenciones experimentales con el tratamiento estándar o el tratamiento habitual (TAU) más que con no tratamiento o con grupos control de atención. 12,17,18 Además, la psicopatología paterna puede afectar a la adherencia y la respuesta al tratamiento. Por ejemplo, Brent y col. 19 reportaron que en ausencia de depresión materna, la terapia cognitiva conductual era más efectiva para los adolescentes con trastorno depresivo mayor que la terapia sistemática conductual familiar o que la terapia de apoyo no directiva; la eficacia de la terapia cognitivo conductual estaba mitigada por la presencia de síntomas de depresión maternal (es decir, con puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck > 9 vs. 9). Nuestro grupo de investigación ha desarrollado, probado y refinado una psicoterapia psicoeducacional multifamiliar (PPMF). Previamente a este estudio una intervención inicialmente de seis sesiones de 75 minutos, 20 se extendió a 8 sesiones de 90 minutos. La psicoterapia psicoeducacional multifamiliar combina la psicoeducación, los sistemas familiares y las técnicas psicoterapéuticas cognitivo conductuales (por ejemplo, habilidades para resolución de problemas, programación de eventos vitales agradables) para abordar los síntomas de los trastornos del estado de ánimo y las discapacidades que causan. Esto tiene como objetivo ayudar a padres y niños a hacer lo siguiente: aprender acerca de los trastornos del estado de ánimo y sus tratamientos; conseguir apoyo de otras familias con dificultades similares y de profesionales que comprenden los trastornos; y construir habilidades en 4 áreas incluyendo el manejo de los síntomas del estado de ánimo, la regulación del afecto, la resolución de problemas y la comunicación. Anteriormente, se ha publicado información relativa a los fundamentos teóricos de la PPMF. 21 Los estudios piloto indican que la PPMF se asocia con lo siguiente: incremento del conocimiento de los trastornos del estado de ánimo; incremento de las interacciones familiares positivas; incremento de la eficacia en la búsqueda de tratamiento; mejora de las habilidades de afrontamiento; mejora de la actitud paternal hacia el niño y el tratamiento; incremento del apoyo social de los padres; y una tendencia hacia un mayor apoyo social de los compañeros de los niños. 22,23 Este ensayo aleatorizado a gran escala se llevó a cabo para 4

3 valorar el impacto de la PPMF sobre los síntomas del estado de ánimo de los niños. familias en WLC participaron en PPMF. Se testaron dos hipótesis. Primero, los niños que reciben PPMF mostrarán mayores mejoras en los síntomas del estado de ánimo a lo largo de un año en comparación con niños de un grupo control de lista de espera (WLC). Segundo, los niños en WLC mostrarán una reducción similar de los síntomas de estado de ánimo cuando reciban PPMF 1 año después de su inclusión en el estudio. Además, se investigaron 2 hipótesis secundarias. Primero, los participantes que completen el tratamiento (es decir, que atiendan 6 de 8 sesiones de tratamiento) mostrarán mayor mejora de los síntomas del estado de ánimo que los participantes que no completen el tratamiento. Segundo, la psicopatología de los padres se correlacionará con el abandono del tratamiento y la respuesta. Resumen Métodos Se reclutaron 11 grupos de 15 familias, 1 grupo cada 3 meses. Dentro de cada grupo, 7 familias fueron designadas para tratamiento inmediato (IMM) y 8 familias a 1 año de grupo WLC. Se animó a todas las familias a continuar el TAU (es decir, cualquier otra intervención psicosocial, psicofarmacológica y educacional que la familia deseara) por su cuenta durante el estudio y se valoró el TAU a lo largo del estudio. Los grupos de IMM y WLC no diferían en cuanto al TAU al inicio del estudio. El impacto de la PPMF en el uso de los servicios (es decir, familias cada vez mejores consumidoras de cuidados) se recogen en otros informes. 24,25 Se realizaron 4 valoraciones en un periodo de 18 meses (Tabla 1). Tras 12 meses de valoración las Participantes Para participar se requería que las familias cumplieran 4 criterios de inclusión: (1) que en la basal el niño tuviera entre 8 y 12 años; (2) el niño hubiera sido estudiado y diagnosticado de trastorno depresivo mayor, trastorno distímico o trastorno bipolar tipo I o II o no especificado de otra manera; (3) que el niño tuviera una puntuación global de CI de 70 ó más; y (4) 1 ó los 2 progenitores o cuidadores (a partir de ahora mencionados como padres) completaran la evaluación basal y estuvieran dispuestos a participar. El tamaño de la muestra se determinó a priori según un cálculo de potencia, 26 que indicó que los 165 participantes proporcionarían una potencia del 70% para detectar el efecto medio de la muestra incluyendo el ajuste para comparaciones múltiples. De 172 niños cribados inicialmente, 166 (97%) fueron elegibles para inclusión (Figura 1). El diagnostico de un participante pasó de trastorno bipolar con características psicóticas a trastorno psicoafectivo. Completó el ensayo pero los resultados se dan separadamente 27 ya que su presentación clínica a lo largo del tiempo fue marcadamente distinta a la del resto de participantes. Un niño fue erróneamente incluido en el grupo de IMM en lugar de en el grupo WLC, resultando en 78 participantes en el grupo IMM y 87 participantes en el grupo WLC. Las características clínicas y demográficas no diferían entre los grupos (Tabla 2). Los participantes tenían tasas altas de comorbilidad, comparable a otras investigaciones con niños con trastornos del estado de ánimo, especialmente trastorno bipolar. 28,29 Tabla 1. Calendario del Tratamiento Psicoterapia Psicoeducacional Multifamiliar y Evaluaciones Tratamiento Mes 0 Mes 6 Mes 12 Mes 18 M-PEP + TAU Antes MF-PEP Después MF-PEP Seguimiento Seguimiento WLC + TAU Basal Seguimiento Antes MF-PEP Tras MF-PEP Abreviaciones: MF-PEP, Tratamiento Psicoterapia Psicoeducacional Multifamiliar; TAU, tratamiento habitual; WLC, control lista de espera 5

4 Reclutamiento Los niños se reclutaron de proveedores de atención médica (62%), anuncios (noticias locales, no anuncios de pago) (19%) y boca-oreja o folletos (19%). Una notable mayoría (22%) provenían de centros rurales o geográficamente lejanos (es decir, distancia 50 millas). La media (DE) del viaje de ida y vuelta fue de 56 (64) millas (amplitud millas). Pre cribado En primer lugar los padres completaron el pre cribado telefónico para abordar lo siguiente: es probable que el niño cumpla los criterios de trastorno de estado de ánimo DSMIV? Vive el niño con uno o los dos progenitores? es probable que el niño y uno de los padres deseen participar (tras oír una breve descripción)? Si esta entrevista de cribado indica posible interés en el estudio y la elegibilidad para participar, la familia era programada para una valoración basal. A las familias no elegibles se les dio referencias para buscar otros servicios de salud mental más adecuado y el servicio referido era informado. Aleatorización Los niños y los padres proporcionaron asentimiento y consentimiento informado por escrito respectivamente así como las actas de las autorizaciones de Portabilidad y Responsabilidad del seguro de salud (si se incluía después de la autorización de las actas, se iniciaban los procedimientos) tal como aprobó la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Universitario del Estado de Ohio. Entonces completaron sus valoraciones basales. Después de que cada grupo de 15 familias completara las valoraciones basales se empleó la aleatorización estratificada para asegurar que ningún Fig.1. Diagrama de flujo del ensayo aleatorizado. 172 evaluados para elegibilidad Reclutamiento 6 no elegibles 166 aleatorizados Asignación y tratamiento 79 asignados a IMM 78 tratados (69 completadores) 1 eliminado (diagnóstico trastorno esquizoafectivo) 87 asignados a WLC 52 tratados (47completadores) 26 perdidos para seguimiento antes del tratamiento 9 incapaces o declinan asistir al tto. tras 1 año en lista de espera Evaluaciones de seguimiento 56 completaron todas evaluaciones 22 perdidos para seguimiento (todos tratados) 8 en T2 9 en T3 5 en T4 53 completaron todas evaluaciones 34 perdidos para seguimiento (todos tratados) 3 en T2 (no tratados) 13 en T3 (no tratados) 8 en T4 (2 tratados) Análisis de datos 78 en cohorte ITT (61 completadores T3) 87 en cohorte ITT (61 completadores T3) IMM indica tratamiento inmediato; WLC, control de lista de espera; ITT, intención de tratar; T2, mes 6; T3, mes 12; T4, mes 18. 6

5 grupo de tratamiento tuviera sólo 1 miembro con trastorno del espectro bipolar o depresivo y que los grupos de IMM y WLC tuvieran una distribución equivalente de (1) diagnósticos primarios (es decir trastorno del espectro bipolar y depresivo); (2) condiciones comórbidas (es decir, trastornos de conducta, ansiedad y otros trastornos); (3) variables demográficas (esto es, sexo, raza y estatus socioeconómico). Los coordinadores del proyecto (Barbara Mackinaw-Koons, PhD, Jarrod Leffler, PhD, and Colleen Quinn, MA) resumieron estas variables; la aleatorización la completó el investigador principal (M.A.F.) a quien se ocultó el resto de información. Entrevistadores Evaluación Los entrevistadores fueron los coordinadores del estudio posdoctoral y asociados graduados en investigación en psicología clínica infantil. Antes de la realización de entrevistas el personal completó un detallado programa de formación. Esto incluyó la didáctica seguida por una valoración de un simulacro, videograbación, y entrevistas en vivo. Después de establecer la fiabilidad (κ 0,70) en cada etapa, los entrevistadores fueron grabados en vídeo realizando entrevistas en vivo, las cuales fueron codificadas por el coordinador del proyecto posdoctoral. Después de alcanzar la fiabilidad (κ 0,70), los entrevistadores realizaron entrevistas independientes. Además, el investigador principal confrontaba cada valoración basal en una entrevista cara a cara con los entrevistadores en la cual se discutía individualmente cada síntoma del estado de ánimo. Se prepararon informes de todas las entrevistas; incluían la descripción de cada síntoma del estado de ánimo y su puntuación de severidad. Esto proporcionó alineamiento continuado de las técnicas de valoración entre los entrevistadores. Adicionalmente, el coordinador del proyecto puntuaba videograbaciones del 10% de entrevistas; si se detectaba una desviación los entrevistadores repetían los procedimientos de entrenamiento hasta que se restablecía la fiabilidad. Las entrevistas de seguimiento las Tabla 2. Características basales de la cohorte intención de tratar a Variable Tratamiento inmediato Control lista de espera (n=78) (n=87) Edad, media (SD), años 10.0 (1.3) 9.8 (11.2) Hombres, % Blancos, % Estructura familiar 2 progenitores, % Renta anual, mediana (amplitud) $ (> to < ) (> to < ) Historia familiar de manía o depresión, % Puntuación MSI actual, media (SD) 32.5 (13.3) 31.4 (16.1) Trastornos del espectro bipolar, % Funcionamiento global, puntuación CGAS actual, media (SD) 43.0 (8.0) 44.4 (8.8) Salud mental del cuidador, puntuación PDI, mediana (media [SD]) b 1 (1.5 [1.6]) 2 (1.8 [1.5]) Comorbilidad, % Ansiedad Trastornos de conducta o trastorno oposicional desafiante ADHD Abreviaciones: ADHD, trastorno de déficit de atención /hiperactividad; CGAS, Escala de Evaluación Global del Niño; MSI, Índice de gravedad del estado de ánimo; PDU, entrevista de Diagnóstico Psiquiátrico a Todas las diferencias entre grupos son no significativas b La puntuación es el número de diagnósticos a lo largo de la vida 7

6 llevaron a cabo investigadores graduados asociados a quienes se ocultaba el estatus del tratamiento. 8 Informantes Las familias auto-identificaron un informante principal de los padres. Tanto este progenitor como el niño proporcionaron información a lo largo del estudio. Si estaba disponible un informante secundario de los padres también proporcionaba información. Protocolo de valoración Se empleó una extensa recogida de datos multiinformante, multimodal para determinar los diagnósticos, en consonancia con las recomendaciones de la literatura sobre la evaluación de niños. 30 Los participantes fueron compensados para cada evaluación. En este informe se describen los instrumentos usados. Instrumentos Formulario demográfico El padre principal fue entrevistado para determinar la estructura familiar (por ejemplo, casado, padres biológicos, monoparental, adoptivos); el grado de contacto que los informantes primario y secundario tenían con el niño, (por ejemplo, diaria, episódica); relación con el niño (por ejemplo, padres biológicos, padrastro o madrastra); número de niños en el hogar, la raza (se ofrecieron a los padres las distintas posibilidades, incluyendo otras, esto se hizo para cumplir con las guías federales de presentación de informes y, si se reportaba suficiente variabilidad, para investigar la raza como una variable moderadora en los análisis secundarios); el nivel educativo y la ocupación de los informantes paternos y el nivel de renta. Cronograma de los trastornos del estado de ánimo Con los padres principales se completó un cronograma semiestructurado de los síntomas del estado de ánimo. Esto permitió una evaluación cuidadosa de los episodios del estado de ánimo y diagnósticos, así como de condiciones de comorbilidad mediante la incorporación de la información en el contexto de la historia del desarrollo, la historia del tratamiento de la salud física y mental y la respuesta, los eventos psicosociales, y otra información colateral que pudiera influenciar el diagnóstico. Este cronograma permitió al entrevistador identificar los "peores" episodios para puntuar con medidas de la gravedad de los síntomas estructuradas y semiestructuradas. Las guías para la construcción de este cronograma se publican en otro artículo. 31 Entrevista de Niños para Síndromes Psiquiátricos y los Formularios para Padres La Entrevista de Niños para Síndromes Psiquiátricos y los Formularios para Padres 32 y la Entrevista de Niños para Síndromes Psiquiátricos Versión Padres 33 son entrevistas psiquiátricas estructuradas diseñadas para evaluar psicopatologías según los criterios del DSM-IV en investigación clínica y epidemiológica. La Entrevista de Niños para Síndromes Psiquiátricos y los Formularios para Padres y la Entrevista de Niños para Síndromes Psiquiátricos Versión Padres - evalúan 20 síndromes, de conducta, de ansiedad, de estado de ánimo y otros, así como estresantes psicosociales. Se ha demostrado la fiabilidad y validez en poblaciones ambulatorias e internas, con un alta fiabilidad testretest y entre moderadas y altas correlaciones con los 34, 38 diagnósticos al alta. La Entrevista de Niños para Síndromes Psiquiátricos se empleó porque sus propiedades psicosométricas imitaban a las de otras entrevistas estructuradas a la vez que ofrecían ventajas pragmáticas, incluyendo un menor tiempo de administración, un detallado manual de entrenamiento, facilidad de administración y un folleto de respuestas concisas. 39 Estos instrumentos se administraron en la basal para documentar el cronograma y la presencia o ausencia en aquel momento de síntomas psiquiátricos y diagnósticos. La fiabilidad entre evaluadores para la entrevista de niños para síndromes psiquiátricos y para la entrevista de niños para síndromes psiquiátricos versión padres - fue sustancial (κ = 0,82 y 0,78 respectivamente) basado

7 en métodos comúnmente utilizados para la categorización de acuerdo entre evaluadores. 49 Escala de Puntuación de la Depresión en Niños Revisada: La Escala de Puntuación de la Depresión en Niños Revisada (CDRS-R) es una escala clínica de 17 ítems para la valoración de la severidad de la depresión en niños de edades entre los 6 y los 17 años. 41 La CDRS-R se correlaciona significativamente con las puntuaciones clínicas globales de depresión y diferencia grupos clínicamente definidos de niños que difieren en la gravedad de la depresión. La fiabilidad entre evaluadores en estudio previos es alta (r = 0,86), como también lo es la fiabilidad de test-retest a las 4 semanas (r = 0,81). 41 el CDRS-R se administró al padre informante principal y al niño en cada evaluación para monitorizar la gravedad de los síntomas depresivos en las 2 semanas previas. La fiabilidad entre evaluadores en esta muestra fue sustancial (κ = 0,68). Escala de Evaluación de la Manía La Escala de Evaluación de la Manía (MRS) es una escala de evaluación clínica de 11 ítems para síntomas maníacos. 42 La MRS se creó para su uso en adultos pero se ha adaptado para su uso en niños Estudios previos sugieren que su fiabilidad y validez son aceptables para niños La MRS se administró al padre informante principal y al niño en cada sesión para monitorizar la severidad de los síntomas maníacos en las 2 semanas previas. La fiabilidad entre evaluadores fue sustancial (κ = 0,71). Índice de Severidad del Estado de Ánimo El Índice de Severidad del Estado de Ánimo (MSI) es un índice de la gravedad total de los síntomas maníacos y depresivos en los niños. El MSI se creó para proporcionar una única variable principal para el estudio de niños con trastornos mayores del estado de ánimo. Se calcula con las puntuaciones del CDRS-R y el MRS según: ([(puntuación del CDSR-R -17) x 11/17] + puntuación del MRS). Esto es válido para el CDSR-R que tiene una puntuación mínima de 17 (vs. 0 del MRS) y para el mayor número de ítems del CDRS-R. También, como ambas escalas tiene índices de irritabilidad, se ponderan a la mitad en cada escala para evitar doble contabilidad. El MSI tiene un rango potencial de puntuación entre 0 y 116. Finalmente se definieron operativamente cuatro categorías de severidad del trastorno del estado de ánimo: MSI por debajo de 10 representa síntomas mínimos, puntuaciones entre 11 y 20 representan síntomas leves, puntuaciones de 21 a 35 síntomas equivalen a síntomas moderados y puntuaciones superiores a 35 indican síntomas graves. Las puntuaciones del MSI se calcularon mediante las puntuaciones CDRS-R y MRS en cada evaluación. Test breve de inteligencia de Kaufman El Test Breve de Inteligencia de Kaufman es un test breve y estandarizado usado para estimar habilidades verbales y no verbales. Las normas se basan en muestras estandarizadas nacionalmente. La fiabilidad y la validez están bien establecidas. 45 El Test Breve de Inteligencia de Kaufman se administró en la basal para proporcionar una estimación de la inteligencia de los niños. Entrevista Psiquiátrica Diagnóstica La Entrevista Diagnóstica Psiquiátrica (PDI) es una entrevista diagnóstica estructurada para evaluar 17 diagnósticos psiquiátricos en adultos. La PDI se administró a los progenitores informantes principal y secundario para asegurar la presencia o ausencia de diagnósticos psiquiátricos. La fiabilidad entre evaluadores fue sustancial (κ = 0.64). Debido que varios participantes tenían solo 1 padre que proporcionaba datos de la PDI, en este estudio se usaron solamente las puntuaciones de la PDI de los padres informantes principales (es decir, el número de diagnósticos psiquiátricos a lo largo de la vida). Elegibilidad y reunión de consenso El equipo de evaluación (investigador principal, coordinador postdoctoral y los entrevistadores) se reu- 9

8 nían durante las 48 horas siguientes a una evaluación para determinar la elegibilidad del estudio y la categoría del diagnóstico (es decir, espectro depresivo o espectro bipolar). Una vez se confirmaba la elegibilidad del estudio, el investigador principal y el co-investigador (Jill Godberg Arnold PhD) ambos psicólogos clínicos infantiles con amplia experiencia en trastornos del estado de ánimo infantil, revisaron separadamente todos los datos de las valoraciones para asignar un diagnóstico específico de trastorno del estado de ánimo. Esto se hizo enmascarado para las condiciones del tratamiento del participante. Tras completar las valoraciones independientes, completaron una reunión de consenso para comparar valoraciones y acordar el diagnóstico final. El acuerdo en la categoría del diagnóstico (esto es, trastorno bipolar vs. depresión) fue alto (κ = 0.80). Este procedimiento de reunión de consenso se repitió tras cada evaluación; los evaluadores siguieron ciegos al estatus de tratamiento. Facilitadores de grupo Intervención Los grupos paternales fueron facilitados por la experiencia de terapeutas de nivel doctorado (2 psicólogos [Jill Goldberg Arnold, PhD y Catherine Malkin, PhD] y un trabajador social [Kitty W. Soldano, PhD, LISW]). Los grupos de niños tenían un terapeuta principal (2 coordinadores del estudio, psicólogos clínicos infantiles postdoctorados [Barbara Mackinaw-Koons, PhD y Jarrod Leffler, PhD]) y un estudiante de doctorado avanzado en psicología clínica infantil [Colleen Quinn, MA] y un co-terapeuta (12 estudiantes graduados en psicología clínica infantil). Los facilitadores de grupo recibieron entrenamiento y supervisión semanal del grupo por le investigador principal. Se realizaron 22 grupos de 8 sesiones. Contenido del programa Cada sesión empezaba y terminaba con padres y niños juntos. Durante la media parte de cada sesión de grupo, los padres y los niños se reunían separadamente. Las sesiones de los niños y la de los padres estaban conectadas temáticamente (Tabla 3). Los líderes de grupo usaban un manual de tratamiento que especificaba el contenido de la sesión. A padres y niños se les proveía de un libro de trabajo para seguir las presentaciones de los líderes. Estos libros tenían espacios para anotar los temas de las presentaciones e incluían hojas de deberes que se explicaban en cada sesión. Los líderes de grupo animaban a los participantes a preguntar, solicitar aclaraciones, o a buscar información adicional de cualquier manera. Las sesiones se daban al final de la tarde en días laborables para acomodar las agendas de escuela, trabajo y otras activi- Tabla 3. Contenido de la sesión de Psicoterapia psicoeducacional multifamiliar Nº sesión Grupo padres Grupo niños Trastornos del estado de ánimo de los niños y sus síntomas Medicaciones: nombres y clases de medicaciones; monitorización, efectividad y efectos adversos Sistemas de cuidados : servicios de salud mental y educacionales Ciclo familiar negativo; revisión de la primera mitad del programa Desarrollo de resolución de conflictos y habilidades afrontamiento Mejora de las habilidades de comunicación verbal y no verbal Manejo de síntomas Revisión de la segunda mitad del programa, graduación Trastornos del estado de ánimo de los niños y sus síntomas Medicaciones: síntomas y medicinas que los tratan; nombrando al enemigo Kit de herramientas para manejo de síntomas y emociones Conexión entre pensamientos, sentimientos y acciones, ejercicios de pensamiento - sentimiento acción Desarrollo de resolución de conflictos; ejercicios de para piensa planea haz - comprueba Mejora de las habilidades de comunicación no verbal Mejora de las habilidades de comunicación verbal Revisión y graduación 10

9 dades de la familia. Dada la hora y con el ánimo de crear un ambiente acogedor, se proporcionaba un ligero refrigerio. Se ofrecía el cuidado de los hermanos y hermanas que no participaban en el estudio y se facilitaba el aparcamiento a las familias. Había 3 objetivos principales para el grupo: apoyo social, información y construcción de habilidades. Dado que no se hicieron puntuaciones estandarizadas de la fidelidad del terapeuta, cada sesión de terapia era revisada en una supervisión hora a hora por el investigador principal, normalmente en las 24 horas siguientes a la sesión, para asegurar que se cubría el contenido de la sesión y para monitorizar cualquier preocupación clínica. Análisis estadístico Los datos se manejaron usando la versión 8 del software SAS (SAS Institute, Inc, Cay, North Carolina). Los test estadísticos para los modelos de efectos lineales medios (LME) se calcularon usando la versión estadística 7.0 del software S-PLUS (Insightful Corp. Seattle, Washington). Los test de estadística básica (por ejemplo, test de la t y χ 2 ) se llevaron a cabo al nivel de significancia α =.05. Los intervalos de confianza se reportaron al nivel del 95%. Los modelos LME del MSI usaron la muestra total por intención de tratar (ITT) sobre todas las valoraciones disponibles para ayudar a separar los efectos de la recuperación espontánea de los del tratamiento. El modelo LME 47,48 comparó las puntuaciones del MSI entre los grupos de IMM y WLC. Modelar las intersecciones como efectos aleatorios valió para las correlaciones entre observaciones en momentos distintos de los mismos participantes. Los efectos básicos fijados en el modelo LME incluyeron el grupo de tratamiento, el tiempo desde la inclusión, y la interacción grupo x tiempo. Este último efecto era el parámetro de interés, midiendo las posibles diferencias de grupo (IMM o WLC) en la tasa de cambio en la puntuación del MSI. Se añadieron parámetros adicionales para explicar un natural enlentecimiento en la puntuación de mejora del grupo de IMM (efecto fijado a los 18 meses) tras 12 meses así como la incrementada puntuación de mejora del grupo WLC tras recibir tratamiento (interacción grupo x efecto 18 meses). El efecto neto de estos 2 parámetros era ajustar las puntuaciones medias del MSI de 18 meses exactamente para cada grupo permitiendo al parámetro clave interacción grupo x tiempo reflejar las diferencias de puntuaciones solamente durante el primer año. Se observó que en la condición WLC la psicopatología paterna se relacionaba con el abandono, dado que un número de participantes con puntuaciones bajas de PDI y MSI abandonaron durante el primer año. Esta pérdida tenía el potencial de inflar el efecto aparente del tratamiento a los 12 meses comparando el grupo IMM con solamente aquellos del grupo WLC que mantenían signos significativos. Por tanto, en el modelo LME se incluyó la puntuación PDI para reducir el sesgo de pérdida diferencial sobre el efecto estimado del tratamiento. De la proporción entre probabilidades para los modelos 49 se derivó un test de proporción de probabilidad con y sin el término interacción grupo x tiempo. Esto se usó para comprobar la hipótesis principal de que la gravedad del estado de ánimo decrece más rápidamente durante el periodo de 1 año cuando de proporciona MF-PEP. Se realizó un análisis por Intención de Tratar (ITT) como test más conservador y apropiado para efectos del tratamiento. Sin embargo, para determinar los efectos de la MF-PEP sobre aquellos que participaron en una proporción sustancial de la intervención, se completó un segundo análisis, testando el mismo modelo LME descrito anteriormente con los que completaron el tratamiento, definidos como aquellos que completaron 6 o más sesiones de MF-PEP. Muestra del estudio Resultados La cohorte de ITT incluyó 165 participantes. De estos, 35 se perdieron en el seguimiento antes de asistir 11

10 a MF-PEP, quedando 130 participantes que asistieron al menos a 1 sesión de tratamiento (Figura 1) (ver Epígrafe Participantes, pág. 7). Todos los participantes fueron contactados para valoraciones de seguimiento e incluidos en el análisis ITT. Los 78 participantes de IMM fueron tratados (es decir, asistieron a 1 sesión de MF-PEP); 69 (88%) completaron el tratamiento (es decir, asistieron a 6 sesiones de grupo). De los 87 participantes en WLC, 5 (60%) fueron tratados y 47 (54%) completaron el tratamiento. No se observaron efectos secundarios a lo largo de los 18 meses del tratamiento. de 2.00 puntos MSI para cada diagnóstico paterno reportado (SD = 0.61). El grupo (IMM y WLC) y los parámetros tiempo a los 18 meses no fueron significativos. Según el modelo, estos efectos eran aditivos; por ejemplo: para un paciente tratado con 1 diagnóstico paternal más que un paciente no tratado comparable (para la puntuación MSI inicial) se predijo una puntuación MSI que era 1.82 puntos MSI (1 año de efecto de tratamiento + efecto PDI = = 1.82) menor que la del paciente no tratado tras 1 año. La Figura 2 ilustra las respuestas medias observadas y el modelo LME se ajusta para los grupos IMM y WLC usando la muestra ITT. Principales Informaciones obtenidas Muestra ITT: La diferencia estimada en pendientes en el modelo LME (interacción grupo x tiempo) fue de 6.48 puntos MSI durante los 12 meses iniciales (SE = 3,04; intervalo de confianza 95%, 0,48-12,48). Esto significa que los participantes IMM en el primer año experimentaron un descenso en sus puntuaciones medias de MSI de 6.48 más que el grupo WLC (tamaño de efecto = 0,53). Tras la participación del grupo WLC en MF-PEP, experimentaron un descenso de su puntuación MSI de 3.50 puntos durante los 6 últimos meses de seguimiento. Aunque esta mejora no era estadísticamente significativa debido al corto tiempo de observación del grupo WLC tras su tratamiento, la tasa esperada de mejora de 7.00 (2 x 3.50) puntos MSI por año para el grupo WLC fue bastante similar a los 6.48 puntos por año observados para el grupo IMM. El test de proporción de probabilidad comparó la bondad de ajuste de 2 modelos al conjunto de datos actuales: el modelo completo y el modelo excluyendo la interacción grupo x tiempo. Este test fue significativo (χ 2 = 4.55; P =.03) indicando que el modelo completo era más 1 probable. Los otros parámetros estadísticamente significativos del modelo fueron el tiempo, con los dos grupos, mostrando una tasa de mejora de 3.82 puntos MSI por año (SE = 0.82) y puntuación PDI con un aumento asociado Muestra de Completadores del Tratamiento El análisis de la muestra de completadores del tratamiento produjo unos resultados generales bastante similares a los encontrados para la muestra ITT excepto que el efecto del tratamiento fue aparentemente mayor. De nuevo hubo una diferencia significativa en Fig.2. Puntuación Media del Índice de severidad del trastorno de ánimo (MSI) por grupo en la muestra por intención de tratar. Puntuación media MSI Inmediata (observada) Inmediata (ajustada) Tiempo, meses Lista de espera (observada) Lista de espera (ajustada) Las líneas continuas representan el modelo lineal de efectos mixtos; los puntos de datos, los valores observados. El grupo de tratamiento inmediato asistió a psicoterapia psicoeducacional multifamiliar tras la evaluación inicial y el grupo control de lista de espera asistió a psicoterapia psicoeducacional multifamiliar tras 12 meses de evaluación. 12

11 pendientes (χ 2 = 5.99; P =.01), estimada ahora como puntos MSI durante el periodo inicial de 12 meses (SE = 3.35; intervalo de confianza 95%, ). Esto es, durante el primer año los completadores del tratamiento IMM experimentaron un descenso en sus puntuaciones MSI medias que fueron de 8.17 puntos más que las del grupo WLC (SE = 0.68). Este es un efecto mayor que el observado en la muestra debido principalmente al hecho de que el grupo WLC en la muestra de completadores del tratamiento, no parecían mejorar tanto durante el primer año como lo hizo el grupo WLC en la muestra ITT. El cambio en el grupo IMM fue casi idéntico en ambas muestras. La Figura 3 ilustra las respuestas medias observadas y el modelo ajustado para los grupos IMM y WLC usando la muestra de completadores del tratamiento. Comentario Este estudio evaluó la eficacia de MF-PEP para Fig.3. Puntuación Media del Índice de severidad del trastorno de ánimo (MSI) por grupo en la muestra de completadores del tratamiento. Puntuación media MSI Inmediata (observada) Inmediata (ajustada) Tiempo, meses Lista de espera (observada) Lista de espera (ajustada) Las líneas continuas representan el modelo lineal de efectos mixtos; los puntos de datos, los valores observados. El grupo de tratamiento inmediato asistió a psicoterapia psicoeducacional multifamiliar tras la evaluación inicial y el grupo control de lista de espera asistió a psicoterapia psicoeducacional multifamiliar tras 12 meses de evaluación. niños con trastornos de los espectros depresivo y bipolar. Los resultados indicaron que la MF-PEP se asociaba con la mejora en la gravedad de los síntomas del estado de ánimo en comparación con el WLC durante un periodo de seguimiento de 1 año. Además, los participantes en IMM mantenían sus pendientes de mejoría de los síntomas de estado de ánimo a lo largo de los 18 meses de evaluación. Cuando tras 12 meses los participantes en WLC recibían tratamiento, mostraban un patrón similar de mejoría de los síntomas de estado de ánimo. Esta tendencia se acercó pero no alcanzó significancia estadística. Esto puede deberse al limitado periodo de seguimiento (6 meses) para el WLC tras el inicio del tratamiento. Por tanto, los efectos del tratamiento MF-PEP pueden ser acumulativos, necesitando más de 6 meses para alcanzar significancia clínica y estadística tal como se observó en el grupo IMM. Por lo que sabemos, este es el primer ensayo controlado de una intervención psicosocial para diagnósticos clínicamente identificados del estado de ánimo en niños para demostrar efectos significativos sobre los síntomas de estado de ánimo durante un periodo de 18 meses de seguimiento. La mejora observada en el grupo IMM en relación al WLC es probable que sea clínicamente significativa ya que una diferencia de 6.48 puntos del MSI puede representar una reducción moderada de varios síntomas de estado de ánimo o una mayor reducción en un menor número de síntomas. Se animó a las familias a continuar recibiendo otros tratamientos psicosociales y psicofarmacológicos a lo largo de la participación en el estudio. Las familias procedían de distintas regiones y recibieron varios grados de atención a la inclusión en el estudio, aunque en la basal no había diferencias significativas entre los grupos en el tratamiento. En un examen separado de los datos demostramos que participar en MF-PEP mejoraba significativamente la calidad de los servicios empleados, mediado por la creencia de los padres en el tratamiento. 25 Por tanto, tal como había sido diseñada, la MF-PEP ayuda a los padres a ser mejores consumidores de salud mental y, el acceder a servicios de más calidad, consigue un descenso de la gravedad de los síntomas de los niños. Esto es particularmente destacable dado que este estudio no está controlado por el manejo 13

12 de la medicación como han hecho, hasta hoy, otros estudios de intervenciones orientadas psicoeducacionalmente. 7-10,13,14 El tratamiento con MF-PEP es relativamente breve, consistiendo en 8 sesiones semanales consecutivas. Esta brevedad incrementa la aceptación por parte de las familias, así el 89% de las familias ITT se consideraron completadoras (es decir, asistieron 6 de 8 sesiones). Aunque muchos estudios de tratamiento no reportan datos de la asistencia al tratamiento, estos resultados se comparan favorablemente con los del Estudio del Tratamiento para Adolescentes con Depresión, una investigación muy conocida y muy controlada en la que aproximadamente el 82% de los participantes se mantenían en su brazo de tratamiento asignado a lo largo de 12 semanas de tratamiento agudo. 50 Hay potencial de que la MF-PEP sea coste efectiva dado que se maximiza el tiempo del clínico al tener a múltiples pacientes en cada sesión. Dado que los niños con depresión y trastorno bipolar pueden asistir a MF-PEP, los clínicos en clínicas medias y grandes deberían ser capaces de encontrar suficientes participantes por grupo. La muestra del estudio consistía principalmente de niños blancos y sus familias. Si bien es coherente con otros estudios de niños con trastornos del estado de ánimo en esta franja de edad, 12-14,28,29 es cuestionable si estos resultados son generalizables a niñas y a individuos de otras razas y etnias. La mayoría de participantes fueron remitidos por proveedores de tratamientos de salud mental pero una minoría sustancial (38%) fueron auto remitidos mediante el boca oreja y anuncios del estudio. Se desconoce si los resultados hubieran sido diferentes con una muestra de niños remitidos sólo clínicamente. Para obtener una muestra representativa se usaron relativamente pocos criterios de exclusión. Los participantes tenían múltiples comorbilidades y provenían de estructuras familiares y económicas diferentes. Se precisa más información para determinar si la MF-PEP será efectiva en centros de salud ambulatorios pero muchas características de esta muestra (con la excepción de la raza) reflejan la heterogeneidad de los niños con trastornos del estado de ánimo que buscan tratamiento. Finalmente, este estudio usó una condición de WLC en lugar de un grupo placebo control. Todos los participantes continuaron recibiendo TAU a lo largo del estudio permitiendo la comparación de MF-PEP más TAU vs. TAU sólo. Sin embargo, este estudio no puede descartar la posibilidad de que los efectos observados fueran debidos exclusivamente a atender a un grupo con familias experimentando problemas similares, más que a otros componentes específicos del tratamiento. Un grupo de control activo como uno inespecífico de cuidado habitual usado por Goodyer y col. 51 hubiera abordado esta limitación y podría haber producido resultados diferentes. Futuros estudios deben investigar posibles mediadores de MF-PEP para niños con trastornos del estado de ánimo. Evidencias recientes sugieren que el conflicto familiar y el estilo de la resolución de problemas pueden moderar la respuesta a la medicación en niños con trastorno bipolar 52 ; por tanto, la MF-PEP puede llevar a una mejora modificando interacciones familiares ineficaces. Análisis secundarios del conjunto de datos actuales permitirá la investigación de efectos específicos de MF-PEP en niños con depresión y en niños con trastorno bipolar. Los participantes que abandonaron el estudio antes de completar la MF-PEP tenían un perfil de estado de ánimo diferente antes de abandonar. Numerosos participantes del WLC que abandonaron antes de recibir MF-PEP experimentaron un significativo descenso de los síntomas del estado de ánimo en los 6 meses siguientes a la entrada en el estudio. Dado que las referencias del estudio se proporcionaron a petición de las familias, es posible que estas familias buscaran otro tratamiento y no desearan el MF-PEP 1 año más tarde por lo que descontinuaron la participación. La psicopatología paterna, que se asociaba con peores resultados en ambos grupos IMM y WLC, se correlacionó negativamente con abandonos en el grupo WLC. Esto sugiere que los niños con padres más proactivos tenían mayor probabilidad de recuperación espontánea mientras estaban en lista de espera de MF-PEP. Estos padres pueden haber sido más capaces de buscar un tratamiento eficaz para sus hijos durante este período, y vieron poca necesidad de MF-PEP adyuvante un año más tarde. La psicopatología de los padres y el historial de tratamiento 14

13 de los niños son consideraciones importantes cuando se trata a niños con trastornos del estado de ánimo y pueden moderar los resultados de la MF-PEP. Un examen más cuidadoso de los parámetros relacionados con el abandono precoz informará probablemente la investigación de los moderadores y mediadores del tratamiento MF- PEP. El tratamiento con MF-PEP es una intervención prometedora para niños con trastornos del estado de ánimo. En comparación con los niños que recibieron TAU, los niños que recibieron MF-PEP inmediata mostraron reducciones en los síntomas del trastorno del estado de ánimo. El grupo WLC mostró una tendencia no significativa en la reducción de los síntomas del estado de ánimo en los 6 meses posteriores a la recepción del tratamiento. Los médicos que tratan a niños pueden incorporar en su práctica componentes cognitivo-conductuales y los sistemas de familia de la MF- PEP. Los investigadores que investigan las intervenciones psicosociales para los trastornos del estado de ánimo pueden considerar la comparación de la eficacia relativa de la MF-PEP, con la de otras intervenciones psicosociales para los niños con depresión y trastorno bipolar, así como posibles moderadores y mediadores de tratamiento. La Bibliografía y las tablas de los artículos las pueden pedir a: Con la colaboración de: CMBB & Asociados CMBB & ASOCIADOS, Corredores de Seguros, S.L. Londres, 27, Est. A 2ª BARCELONA Teléfono Fax

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