FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DEL MATERIAL

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1 FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DEL MATERIAL 1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Denominación del producto: Código del producto: Configuración: Uso del producto: IMUBI ADAMTS13 Autoantibody ELISA 814, 814RUO Placa de microtitulación ELISA de 96 pocillos, 6 tiras de 16 pocillos cada una (dos columnas por ocho filas en cada tira) Medición de los anticuerpos IgG contra la proteína ADAMTS13 en el plasma humano Fabricante: Sekisui Diagnostics, LLC Distributor en la UE: American Diagnostica GmbH 500 West Avenue Kaplangeisse 35 Stamford, CT EE.UU. Pfungstadt Alemania Tel: +1 (203) Tel: Telefax: +1 (203) Telefax: Correo electrónico: questions@sekisuidiagnostics.com Correo electrónico: info@amdiag.de 2. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE INGREDIENTES Reactivo/componente mbre químico Núm. CAS Porcentaje DL50 Placa de microtitulación ADAMTS13 humana recombinante revestida de ADAMTS13 SiO2 (paquete de gel de sílice ingerir Estándar de plasma Control positivo Anticuerpo de detección Búfer de ensayo higroscópico) Plasma humano Plasma humano IgG de cabra contra ADAMTS13 humana Fosfato disódico Cloruro de sodio Peroxidasa de tipo XII (del nabo picante) Metilisotiazolona % 10% 1% 0,9% 0,2% 0,02% Rata, i.p mg/kg Rata, i.p mg/kg Rata, oral 12,9 g/kg Rata, oral mg/kg Rata, i.p mg/kg Substrato TMB (3,3',5,5'-tetrametilbencidina) < 0.02% Búfer de lavado Fosfato disódico Cloruro de sodio Cloruro potásico Tween % 0,8% 0,02% Rata, oral 12,9 g/kg Rata, oral mg/kg Rata, oral µl/kg Rata, oral 40,55 g/kg 3. IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS Peligros potenciales para la salud Exposición ocular: La exposición puede ser perjudicial. Página 1

2 Exposición cutánea: Exposición oral: Exposición por inhalación: Puede ser perjudicial si se absorbe a través de la piel. La ingestión puede ser perjudicial. La inhalación puede ser perjudicial. Irritación de las membranas mucosas y del tracto respiratorio superior. 4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Exposición ocular: En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Asegurar un buen lavado separando los párpados con los dedos. Buscar atención médica. Exposición cutánea: En caso de contacto con la piel, lavar con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Sacarse la ropa contaminada. Exposición oral: Exposición por inhalación: En caso de ingestión, y si la persona está consciente, deberá enjuagarse la boca con agua. Buscar atención médica. Si se inhala, trasladarse al aire libre. En caso de ausencia de respiración, proporcionar respiración artificial. Si la respiración es dificultosa, administrar oxígeno. 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCEIOS Inflamabilidad: Medios de extinción: Las soluciones no son inflamables. Las cajas, las instrucciones impresas y los reactivos en son inflamables. Usar medios de extinción apropiados para las condiciones del fuego de los alrededores, tales como dióxido de carbono, químico seco o espuma. Instrucciones de lucha contra incendios: Utilizar equipo de respiración autónomo y ropa de protección adecuada para la lucha contra incendios con materiales químicos para evitar el contacto con la piel y los ojos. 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL Precauciones personales: Métodos de limpieza: Usar respirador, gafas de seguridad química, botas de goma y guantes de goma gruesos. En caso de contacto con la piel, lavar con abundante cantidad de agua y sacarse la ropa contaminada. Barrer el producto, colocarlo en una bolsa y conservar para la eliminación de residuos. Evitar que se produzca. Ventilar el área y lavar el lugar del derrame después de haberse recolectado el material derramado. verter en los desagües. 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO Manipulación: Almacenamiento: Seguridad: Evitar la inhalación. Evitar el contacto con los ojos, piel y ropa. El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, siempre que se almacene a una temperatura de 2 a 8 C. Haciendo uso de métodos aprobados, se ha verificado que el material de partida para el (los) reactivo(s) basados en plasma/suero no es reactivo ante el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), del virus de la hepatitis C (HCV) y del virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 y 2 (HIV-1, HIV-2). Ya que no existe ningún método conocido que pueda garantizar completamente que los productos derivados de la sangre humana no transmitan los virus HBsAg, HCV, HIV-1, HIV-2 u otros agentes patógenos de transmisión hemática, se deberá manipular este reactivo según las recomendaciones aplicables a las muestras humanas potencialmente infecciosas. El material de partida de los reactivos preparado a partir de plasma bovino fue obtenido de animales libres de EBB, habiéndose verificado la ausencia de agentes infecciosos. Ya que no Página 2

3 existe ningún método conocido que pueda garantizar completamente que los productos derivados de la sangre animal no transmitan agentes patógenos de transmisión hemática, se deberán manipular estos reactivos según las recomendaciones aplicables a las muestras humanas potencialmente infecciosas. El material de partida de los reactivos preparado a partir de plasmas animales se obtuvo de animales saludables, habiéndose verificado la ausencia de agentes infecciosos. Ya que no existe ningún método conocido que pueda garantizar completamente que los productos derivados de la sangre animal no transmitan agentes patógenos de transmisión hemática, se deberá manipular estos reactivos según las recomendaciones aplicables a las muestras potencialmente infecciosas. Hábitos de higiene: Lavarse las manos con jabón y agua después del uso. 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN Y PROTECCIÓN PERSONAL Protección ocular/facial: Protección de las manos: Protección respiratoria: Protección cutánea: Hábitos de higiene en general: Gafas protectoras contra productos químicos. Guantes resistentes a productos químicos compatibles. Respirador artificial aprobado por el NIOSH (EE.UU.) o el CEN (UE). Se requiere extracción mecánica. Guantes resistentes a productos químicos compatibles y otra ropa protectora según sea necesario para evitar el contacto con la piel. Si el producto entra en contacto con la piel, lave la zona afectada inmediatamente. Lavarse escrupulosamente después de la manipulación. Sacarse toda la ropa que entre en contacto con el producto. fumar ni comer en el entorno de trabajo. 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Aspecto Propiedad Placa de microtitulación ADAMTS13 Estándar de plasma color pajizo Control positivo color pajizo Anticuerpo de detección liquido transparente amarillo pálido Búfer de ensayo blanco Substrato TMB líquido transparente Olor ph 6,0-7,0. 7,4 Punto de congelación Presión de vapor Peso específico Búfer de lavado Solubilidad Hidrosoluble Hidrosoluble Hidrosoluble Hidrosoluble Índice de evaporación Viscosidad Tensión superficial Punto de ebullición 100 C Punto de fusión Punto de inflamación Límite inferior de explosión Límite superior de explosión Inflamabilidad Temperatura de autoignición Página 3

4 = no disponible 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad: Materiales no compatibles: Productos de descomposición peligrosos: Polimerización peligrosa: Estable. Reactivos fuertemente oxidantes. Monóxido de carbono, dióxido de carbono, óxidos de nitrógeno. tiene lugar. 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Datos de toxicidad: Véase el apartado 2 Los efectos sobre la salud mencionados anteriormente se basan en la extrapolación de los datos sobre los ingredientes puros del producto. Hasta donde sepamos, no se han definido efectos sobre la salud para la mezcla del producto en condiciones normales de uso, no habiéndose empero realizado estudios de investigación minuciosos acerca de los efectos sobre la salud del producto. 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Úsese de acuerdo a las buenas prácticas de laboratorio. desechar en el medio ambiente. se puede excluir un peligro para el medio ambiente en el caso de una manipulación o eliminación no profesional. 13. CONSIDERACIONES SOBRE LA ELIMINACIÓN DE DESECHOS Para desechar este material, póngase en contacto con un servicio profesional de eliminación de residuos autorizado. La eliminación de los desechos deberá efectuarse de conformidad con las prácticas de eliminación para residuos infecciosos utilizadas en su institución. Se deberá observar la normativa y la legislación medioambiental federal, estatal y municipal. Este producto está clasificado como nocivo. Referencia: Decreto legislativo italiano 152/2006 y sus enmiendas. Decisión 2000/532/CE del 3 de mayo de 2000 y sus enmiendas. 14. INFORMACIÓN PARA EL TRANSPORTE DOT: mbre apropiado para el envío: peligroso para el transporte aéreo. IATA:/ICAO mbre apropiado para el envío: peligroso para el transporte aéreo. ADR (terrestre): mbre apropiado para el envío: peligroso para el transporte aéreo. RID (ferroviario): mbre apropiado para el envío: peligroso para el transporte aéreo. 15. INFORMACIÓN ACERCA DE LA REGLAMENTACIÓN Este producto está clasificado y etiquetado de acuerdo con la directiva 1999/45/CE y sus enmiendas. La clasificación de peligro para la salud se ha determinado valiéndose de la composición y los datos sobre riesgos de cada ingrediente. se ha determinado la información sobre riesgo físico y para la salud de la mezcla de reactivos. Cualquier información sobre riesgos físicos y para la salud especificada se basa en a) la evaluación de los datos del ingrediente puro y b) la concentración de cada ingrediente. Peligros según la OSHA: Clasificación de peligro Símbolo para la CE: Indicación del peligro: Irritante. Código de riesgo: 36/37/38 Irritante cutáneo leve, irritante ocular leve Página 4

5 Código de seguridad: Clasificación en los EE.UU. Indicación del peligro: Declaración sobre los riesgos: Declaración de seguridad: Información normativa para los Estados Unidos En la lista del SARA: Información normativa para Canadá DSL: SL: Irritante. Irrita los ojos, el sistema respiratorio y la piel. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante cantidad de agua y buscar atención médica. Utilizar ropa de protección adecuada. 16. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Esta ficha de datos de seguridad del material se ha elaborado con arreglo a la directiva 2001/58/CE. La información proporcionada en la ficha de datos de seguridad del material representa los datos y la mejor información disponible a la fecha de su elaboración. Se proporciona para hacer posible el uso, almacenamiento, transporte y eliminación correctos y seguros del producto. se debe considerar como una garantía o especificación de la calidad del producto. Está relacionada con los materiales indicados específicamente y no se aplica si estos se utilizan en combinación con otros materiales o en procesos que no se indican en el texto de esta ficha de datos de seguridad. Sekisui Diagnostics, LLC no podrá ser declarada responsable de los daños derivados de la manipulación o del contacto con el producto citado anteriormente. Página 5