INGESOFT. ISO 9001:2015 Los principales cambios. Ponente. Gestor documental y de registros INGESOFT. Marta Monreal. mmc@ingecal.

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1 Ponente 9001:2015 Los principales cambios. Marta Monreal Ingeniera Técnica Industrial Técnica Superior PRL Consultora y auditora de INGECAL Antoni Bell, 2 2n D Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel ingecal@ingecal.cat IFS BRC IoP mmc@ingecal.cat.ts JACIE CAT Exped. Tècnic Llicència Registro sanidad Sanidad Acredit aciones Productos Sanitarios Gestor documental y de registros INGESOFT CE EFQM APPCC Alimentación Calidad LSSI CE SIMA EMAS Medio ambiente Registros CO2 PR / PNTs LOPD Seguridad información OHSAS Seguridad Laboral PDF Plan Igualdad Responsab Social Pacto UNE Mundial Innovación Gestión empresarial SR10 GRI RRHH Planes estrat. UNE INGESOFT

2 Podéis seguirnos, INGECAL Evolución histórica : : : : 2008 Calendario revisión 9001: : 2015 Septiembre 2018

3 Estructura 9001:2015 Organización y su contexto (4) Estructura 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad (4) Apoyo y Operación (7,8) del cliente Planificar Planificación (6) Liderazgo (5) Hacer Evaluación del desempeño (9) Satisfacción del cliente Resultados del SGQ Actuar Verificar Productos y servicios Necesidades y expectativas de las partes interesadas (4) Mejora (10) 4. Contexto de la organización 4. Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto: La organización tiene que: Determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afecten a su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC. Realizar el seguimiento y supervisión de la información sobre estas cuestiones internas y externas. 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, sodial y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. 12

4 DAFO PESTEL Qué es? Análisis de los ámbitos interno y externo de la empresa / proceso identificando los puntos débiles y las amenazas y los puntos fuertes y las oportunidades. Metodología Fortaleza: elemento interno favorable para el proceso. Debilidad: elemento interno desfavorable para el proceso. Oportunidad: situación o circunstancia del entorno que es potencialmente favorable para el proceso. Amenaza: situación o circunstancia del entorno desfavorable para el proceso. Qué es? Análisis de los factores externos de la empresa /proceso identificando situaciones por categorías. Metodología P FACTORES POLÍTICOS E S T E L FACTORES ECONÓMICOS FACTORES SOCIALES FACTORES TECNOLÓGICOS FACTORES AMBIENTALES FACTORES LEGALES 4. Contexto de la organización 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 15 Determinar las partes interesadas pertinentes al sistema de gestión de la calidad; Determinar los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. Vecinos Entidades Financieras Sociedad Servicios Ocupación Entidades certificadoras Clientes Dirección Empresas Volpelleres Centre Administrac. Públicas Personal autónomo Asistentes cursos Partes interesadas INGECAL Proveedores formación Personal contratado Asociaciones Empresariales Proveedores Fundaciones y ONG s

5 Eina: Identificació de les parts interessades 5. Liderazgo INGECAL Partes interesadas Personal contratado Determinación requisitos partes interesadas Prestación del servicio legales Satisfacción cliente Objetivos Nivel de relación TOTAL (SI) Código : DC-008 Fecha: Revisión: 01 Página: 1 de 1 Requisito pertinente de las partes interesadas Reciclaje profesional permanente. Remuneración adecuada al nivel de Sí Sí Sí Sí SÍ 5 dedicación y compromiso. Estabilidad laboral. Medidas de conciliación laboral. Producto / prestación del servicio legales Satisfacción cliente Objetivos sistema de calidad La Parte Interesada puede tener un impacto en los productos o servicios de la organización? La Parte Interesada puede tener un impacto en el cumplimiento de los requisitos legales de la organización? La Parte Interesada puede tener un impacte en la satisfacción de los clientes de l 'organización? La Parte Interesada puede afectar al cumplimiento de los objetivos de calidad de la organización? Nivel de relación Existe un nivel elevado de relación y comunicación con la Parte Interesada? CRITERIO DE RELEVANCIA: Tres o más preguntas contestadas de forma afirmativa. 5.1 Liderazgo y compromiso 5. Liderazgo a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurándose de que se establezcan la política de calidad y los objetivos de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos; 5. Liderazgo e) asegurándose que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de calidad; g) asegurándose de que el sistema de gestión de calidad logre los resultados previstos; h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; i) promoviendo la mejora; j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

6 5. Liderazgo 5.2 Política a) Tiene que estar disponible y mantenerse como información documentada; ID b) Se tiene que comunicar, entender y aplicar dentro de la organización; c) Tiene que estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda. Desaparece la figura de Representante de la Dirección 6. Planificación Pensamiento basado en el riesgo

7 6. Planificación 6. Planificación 6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades Determinar los riesgos y las oportunidades que es necesario abordar para: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad puede lograr sus resultados previstos; b) Aumentar los efectos deseables c) prevenir o reducir los efectos no deseados; La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (4.4); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. d) lograr la mejora. 6. Planificación Gestión de riesgos Nota1: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo, o mantener riesgos mediante decisiones informadas. Nota 2: Las oportunidades pueden conducir a: la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

8 CRITERIOS ACEPTACIÓN RIESGO PROBABILIDAD GRAVEDAD Insignificante Baja Grave Muy grave Gestión de riesgos Catastrófico / extrema Casi cierto Probable Posible Improbable Raro RIESGO EXTREMO RIESGO SEVERO RIESGO MODERADO RIESGO ACEPTABLE Qué es? Técnica preventiva para identificar, evaluar y minimizar los riesgos potenciales que pueden perjudicar la calidad de un producto o proceso antes de que aparezca. Metodología Grupo multidisciplinar IDENTIFICAR ANÁLISIS DEFECTO O ERROR VALORACIÓN O, G, D O =PROBABILIDAD DE OCURRENCIA G = GRAVEDAD DEL DEFECTO D = PROBABILIDAD DE DETECCIÓN AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) CÁLCULO NPR =O*G*D ACCIONES CORRECTIVAS NPR: ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGO VERIFICACIÓN Proceso Descripción del riesgo Efecto Causa Consultoría 9001 El cliente no obtiene la certificación Consultoría Realización de más horas 9001 de las presupuestadas Consultoría 9001 El cliente no consigue la suficiente formación del Sistema de Calidad Queja de cliente Pérdida rentabilidad proyecto Problemas en defensa del sistema en auditoría de certificación No se han desarrollado los puntos críticos de la norma Control actual Auditoría interna AMFE G P D NPR Error en Seguimiento planificación horas en ERP Falta de formación a responsables proyecto Invitación a curso Ingecal Realización curso sensibilización Planificación 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos a) qué se va hacer; b) qué recursos se requerirán; c) quién será el responsable; d) cuándo se finalizarà; e) cómo se evaluarán los resultados.

9 6. Planificación 6.3 Planificación de los cambios Planificación de los cambios a) el propósito de los cambio y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. 7.1 Recursos Gestión conocimiento Personas La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

10 7.1 Recursos Infraestructura a) edificios y servicios asociados; b) equipos, incluyendo hardware y software; c) recursos de transporte; d) tecnologías de la información y la comunicación Ambiente para la operación de los procesos La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad con los productos y servicios. NOTA: un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como: sociales (no discriminación, ambiente tranquilo, libre de conflictos); psicológicos (reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones) físicos (temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido) Recursos de seguimiento y medición Generalidades. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito Conocimientos de la organización La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad con los productos y servicios. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas....

11 7.1.6 Conocimientos de la organización Los conocimientos de la organización pueden basarse en: a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios); b) fuentes externas (por ejemplo, normas, academia, conferencias, recopilación de conocimientos prevenientes de clientes o proveedores externos). clientes COMERCIAL Normas Expectativas clientes Benchmarking FORMACIÓN Técnicas didácticas Herramientas planificación COMPRAS Proveedores normas CALIDAD Mapa del conocimiento legales RRHH PRL CONSULTORÍA norma normas legales sector AUDITORIA sector legales 7.2 Competencia La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas, que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad; b) asegurarse de que estas personas son competentes basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas; c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes. 7.3 Toma de Conciencia La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) la política de calidad; b) los objetivos de calidad pertinentes; c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los beneficios de mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

12 7.4 Comunicación La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad que incluyan: 7.5 Información documentada "Mantener" la información documentada = Documentación Conservar" la información documentada = Registros a) qué comunicar; b) cuándo comunicar; c) a quién comunicar; d) cómo comunicar; e) quién comunica. POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO REGISTROS Estructura documental según UNE-EN 9001:2008 POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD INFORMACIÓN DOCUMENTADA Estructura documental según UNE-EN 9001: Operación 8.2 para los productos y servicios 8. Operación Comunicación con el cliente Establecimiento de los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente Determinación de los requisitos para los productos y servicios Revisión de los requisitos para los productos y servicios Cambios en los requisitos para los productos y servicios

13 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios Planificación del diseño y desarrollo Entradas para el diseño y desarrollo 8. Operación 8.4 Control de los procesos, los productos y servicios suministrados externamente Tipo y alcance del control Información para los proveedores externos 8. Operación Controles del diseño y desarrollo Salidas del diseño y desarrollo Cambios del diseño y desarrollo 8. Operación 9. Evaluación del desempeño 8.5 Producción y provisión del servicio Control de la producción y de la provisión del servicio g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos Identificación y trazabilidad Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos Preservación (identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección) Actividades posteriores a la entrega Control de los cambios 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de las salidas no conformes

14 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC Satisfacción del cliente Análisis y evaluación 9.2 Auditoría interna 9.3 Revisión por la dirección 9. Evaluación del desempeño Entradas de la revisión por la dirección a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios en las cuestiones internas y externas que que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad; c) la información sobre el desempeño y la eficacia del SGC; d) la adecuación de los recursos; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y la oportunidades (6.1); f) las oportunidades de mejora. 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora Salidas de la revisión por la dirección a) las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; c) las necesidades de recursos.

15 10.1 Generalidades La mejora puede incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua 10. Mejora Desaparece la acción preventiva y se substituye por las oportunidades Muchas gracias!!! Marta Monreal mmc@ingecal.cat