BUENOSAIRES, O 4 MAR especialidad medicinal denominada QUETIAPINA ELEA/ QUETIAPINA.

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "BUENOSAIRES, O 4 MAR 2 011. especialidad medicinal denominada QUETIAPINA ELEA/ QUETIAPINA."

Lourdes Figueroa Sánchez
hace 8 años
Vistas:

1 G1'lttlnlÚ 'ÚO Jz. daluj S~ de Potlt«M, ;:~~,,n,?jt,', 7, '2011- )l.ño tiee<tra6ajovecente, CasaCutl y Seguritlatl tie {os <Tra6ajatlores' DlSPOSICION N '16 9 O BUENOSAIRES, O 4 MAR VISTO el Expediente no del Registro de la Administración Nacional; y CONSIDERANDO; Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIO ELEA S.A.C.I.F. y A. solicita una nueva forma farmacéutica para la especialidad medicinal denominada QUETIAPINA ELEA/ QUETIAPINA. Que lo solicitado se encuadra en los términos de la Ley N , Decreto reglamentario N 9.763/64, 150/92 Y sus modificatorios N 1.890/92 Y 177/93 Que como surge de la documentación aportada ha satisfecho los requisitos exigidos por la normativa aplicable. Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y Afines y el Instituto Nacional de Medicamentos han tomado la intervención de su competencia. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición \IY

Nacional; y CONSIDERANDO; Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIO ELEA S.A.C.I.F. y A.

2 .::Mlnlst 'ÚO k e alu.j Se«eúvÚa de 'Pot!ti«u. ~ A.1t. m.a. 7. ANMAT NO6077/97. "2011-)lño lec'l'ra6ajo lijecente, (ij SaCuá YSeguritfaá le Cos'l'ra6aja4ores"....,... DIsposrClúN N O Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos no 1.490/92 y no425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO Autorízase a la firma LABORATORIO ELEA S.A.C.LF. y A. para la especialidad medicinal que se denominará KEMOTER XR / QUETIAPINA la nueva forma farmacéutica de COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION EXTENDIDA, según datos característicos del producto que se detallan en el Anexo de Autorización de Modificaciones que forma parte integral de la presente Disposición. ARTICULO 2. - Establécese que el Anexo de autorización de modificaciones forma parte integral de la presente disposición y deberá correr agregado al Certificado NO en los términos de la Disposición ANMAT N 6077/97. ARTICULO 3.- Acéptanse los proyectos de rótulos y prospectos obrantes de fojas 877 a 915. ARTICULO 4.- Inscríbase la nueva forma farmacéutica autorizada en el

Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 10. - Autorízase a la firma LABORATORIO ELEA S.A.C.LF. y A.

3 e::m.lnl~~'úojz. e alu.j S~deP~,'R~ rt.1t,m.rt. 7. '2011- )liüj áel 'I'ra6ajo ldecente, fa Saluá y Seguriáaá áe los 'I'ra6ajaáores' DISPOSICION N O Registro Nacional de Especialidades Medicinales. ARTICULO Anótese; gírese a la Coordinación de Informática a los efectos de su inclusión en el legajo electrónico, por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, gírese al Departamento de Registro para que efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original; cumplido, archívese PERMANENTE. Expediente no DISPOSICIÓN NO ~ O py \JJ1~IL; Dr. ~ho A. ORSINGHER SUB_INTERVENTOR ; A.N.M.A.'!'.

4 .::M.lnlú~'ÚO Jz. alud S~ de PotlticM,íf!~ e'j~?'i,n."lit.?'l. 7. '2011-)lflo áec'tra6ajo![)ecente, fa SaEuá y Seguriáaá áe Cos'Tra6ajaáores' ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición N... l , a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO 55152, Y de acuerdo con lo solicitado por la firma LABORATORIO ELEA S.A.C.LF. y A. la nueva forma farmacéutica cuyos datos a continuación se detallan: NOMBRE COMERCIAL (1): KEMOTER XR NOMBRE/S GENÉRICO/S (1): QUETIAPINA FORMA FARMACÉUTICA (1): COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION EXTENDIDA. CONCENTRACIÓN (1): QUETIAPINA HEMIFUMARATO (EQUIVALENTE A QUETIAPINA 50 mg) 57,56 mg EXCIPIENTES (1): NUCLEO: OXIDO DE POLIETILENO 45 mg, FOSFATO DE CALCIO ANHIDRO 30,25 mg, BUTILHIDROXITOLUENO 0,75 mg, ESTEARATO DE MAGNESIO 1,5 mg, CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P. 150 mg. CUBIERTA: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 3,6 mg, POLIETILENGLICOL 0,36 mg, DIOXIDO DE TITANIO 0,38 mg, COLORANTE OXIDO DE HIERRO ROJO 0,16 mg. ENVASES Y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA (1): BLISTER AL / PVC - PCTFE, CONTENIENDO V) 30 UNIDADES.

Disposición N... l..6...9...0..., a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO 55152, Y de acuerdo con lo solicitado por la firma LABORATORIO ELEA S.A.C.LF.

5 e:::m.lnlú~'úo Jz.daluJ Swzetatúa de Potitiuu, íli!~,4.1t.?it.,4. 7. '2011-)lño áec'l'ra6ajo (/)ecente, CaSaCuáy Seguriáaá áe [os 'l'ra6ajaáores' PERIODO DE VIDA ÚTIL (1): VEINTICUATRO (24) MESES, CONSERVADO A TEMPERATURA ENTRE 150C Y 300C. CONDICIÓN DE EXPENDIO (1): VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. LUGAR DE ELABORACIÓN (1): SANABRIA 2353 Y SANTO TOME 4340, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. NOMBRE COMERCIAL (2): KEMOTER XR. NOMBRE/S GENÉRICO/S (2): QUETIAPINA. FORMA FARMACÉUTICA (2): COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION EXTENDIDA. CONCENTRACIÓN (2): QUETIAPINA HEMIFUMARATO (EQUIVALENTE A QUETIAPINA 150 mg) 173 mg. EXCIPIENTES (2): NUCLEO: OXIDO DE POLIETILENO 135 mg, FOSFATO DE CALCIO ANHIDRO 90,75 mg, BUTILHIDROXITOLUENO 2,25 mg, ESTEARATO DE MAGNESIO 4,5 mg, CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P. 44,5 mg. CUBIERTA: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 10,8 mg, POLIETILENGLICOL 1,08 mg, DIOXIDO DE TITANIO 1,62 mg. ENVASES Y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA (2): BLISTER AL / PVC - PCTFE, CONTENIENDO 30 UNIDADES. PERIODO DE VIDA ÚTIL (2): VEINTICUATRO (24) MESES, CONSERVADO A TEMPERATURA ENTRE 150C Y 300C.

CONDICIÓN DE EXPENDIO (1): VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. LUGAR DE ELABORACIÓN (1): SANABRIA 2353 Y SANTO TOME 4340, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. NOMBRE COMERCIAL (2): KEMOTER XR.

6 o11úúst,,'úo Jz daluj ~ A.n. m.a. 7. S~ de'pot[fi«j.4, '2011- )lllo áec'tra6ajo lijecente, IizSaCuá y Seguriáaá áe Cos'Tra6ajaáores' CONDICIÓN DE EXPENDIO (2): VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. LUGAR DE ELABORACIÓN (2): SANABRIA 2353 Y SANTO TOME 4340, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. NOMBRE COMERCIAL (3): KEMOTER XR NOMBRE/S GENÉRICO/S (3): QUETIAPINA FORMA FARMACÉUTICA (3): COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION EXTENDIDA CONCENTRACIÓN (3): QUETIAPINA HEMIFUMARATO (EQUIVALENTE A QUETIAPINA 200 mg) 230,26 mg EXCIPIENTES (3): NUCLEO: OXIDO DE POLIETILENO 180 mg, FOSFATO DE CALCIO ANHIDRO 121 mg, BUTILHIDROXITOLUENO 3 mg, ESTERATO DE MAGNESIO 6 mg, CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P. 600 mg. CUBIERTA: HID ROXIPRO PILM ETI LCELULOSA 14,4 mg, POLIETILENGLICOL 1,44 mg, DIOXIDO DE TITANIO 2,255 mg, COLORANTE OXIDO DE HIERRO AMARILLO 0,105 mg. ENVASES Y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA (3): BLISTER AL / PVC -. PCTFE, CONTENIENDO 30 UNIDADES. PERIODO DE VIDA ÚTIL (3): VEINTICUATRO (24) MESES, CONSERVADO A TEMPERATURA ENTRE 150C Y 30 C. CONDICIÓN DE EXPENDIO (3): VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. vj

NOMBRE COMERCIAL (3): KEMOTER XR NOMBRE/S GENÉRICO/S (3): QUETIAPINA FORMA FARMACÉUTICA (3): COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION EXTENDIDA CONCENTRACIÓN (3): QUETIAPINA HEMIFUMARATO (EQUIVALENTE A

7 d1.1n1úi!.'úo tk -SaluJ S~de 'P~, 'R~!"I.n.m.!"I. 7. '2011- j(fio áec'l'ra6ajo ([)ecente, rasacuá YSelJUrláaá áe Cos'l'ra6ajaáores' LUGAR DE ELABORACIÓN (3): SANABRIA 2353 Y SANTO TOME 4340, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. NOMBRE COMERCIAL (4): KEMOTER XR NOMBRE/S GENÉRICO/S (4): QUETIAPINA FORMA FARMACÉUTICA (4): COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION EXTENDIDA CONCENTRACIÓN (4): QUETIAPINA HEMIFUMARATO (EQUIVALENTE A QUETIAPINA 300 mg) 345,38 mg EXCIPIENTES (4): NUCLEO: OXIDO DE POLIETILENO 270 mg, FOSFATO DE CALCIO ANHIDRO 181,5 mg, BUTILHIDROXITOLUENO 4,5 mg, ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg, CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P. 900 mg. CUBIERTA: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 21,6 mg, POLIETILENGLICOL 2,16 mg, DIOXIDO DE TITANIO 3,354 mg, \fi COLORANTE OXIDO DE HIERRO AMARILLO 0,086 mg. ENVASES Y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA (4): BLISTER AL / PVC - PCTFE, CONTENIENDO 10 Y 30 UNIDADES. PERIODO DE VIDA ÚTIL (4): VEINTICUATRO (24) MESES, CONSERVADO A TEMPERATURA ENTRE 150C Y 30 C. CONDICIÓN DE EXPENDIO (4): VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. LUGAR DE ELABORACIÓN (4): SANABRIA 2353 Y SANTO TOME 4340, ~

NOMBRE COMERCIAL (4): KEMOTER XR NOMBRE/S GENÉRICO/S (4): QUETIAPINA FORMA FARMACÉUTICA (4): COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION EXTENDIDA CONCENTRACIÓN (4): QUETIAPINA HEMIFUMARATO (EQUIVALENTE A

8 .dl'1lnlú 'ÚO Jz. óalu.j. SW/da1Ú4 de p~, ; ~ e'l~ ri.1t.11t. ri. 7. "2011-)lfúJ áec'tra6ajo![)ecente, CaSaEuá yse uriáaá áe Cos'Tra6ajaáores' CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. NOMBRE COMERCIAL (5): KEMOTER XR NOMBRE/S GENÉRICO/S (5): QUETIAPINA FORMA FARMACÉUTICA (5): COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION EXTENDIDA CONCENTRACIÓN (5): QUETIAPINA HEMIFUMARATO (EQUIVALENTE A QUETIAPINA 400 mg) 460,51 mg. EXCIPIENTES (5): NUCLEO: OXIDO DE POLIETILENO 212 mg, FOSFATO DE CALCIO ANHIDRO 123,5 mg, BUTILHIDROXITOLUENO 4,5 mg, ESTEARATO DE MAGNESIO 9 mg, CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P. 900 mg. CUBIERTA: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 21,6 mg, POLIETILENGLICOL 2,16 mg, DIOXIDO DE TITANIO 3,24 mg. ENVASES Y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA (5): BLISTER AL / PVC - PCTFE, CONTENIENDO 30 UNIDADES. PERIODO DE VIDA ÚTIL (5): VEINTICUATRO (24) MESES, CONSERVADO A TEMPERATURA ENTRE 150C Y 30 C. CONDICIÓN DE EXPENDIO (5): VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. LUGAR DE ELABORACIÓN (5): SANABRIA 2353 Y SANTO TOME 4340, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal no 4244/09. ;J

9 <::M.lnl~ü'ÚOJz. dal~ Swzetada de P~. ~~ e 1t14Ú't«t04,4.1t.?1t.,4. 7. "2011- j(fúj áec'trlj6ljjolijecente, CaStÚuá yseljuriiftu{ áe fos 'TrIJ6IJjtJáores" Expediente trámite de autorización El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a LABORATORIO ELEA S.A.C.LF. y A., Certificado de Autorización no 55152,.. O 4 MAR en la Ciudad de Buenos Aires,. Expediente no DISPOSICIÓN (ANMAT) NO ~\ V' O Dr. bno f IMV~lC I ~ A. ORSIN SUB-INTERVENTOR Á-N.M.A.T. HER

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado.

Documentos relacionados

'2011-)lffo tú( 'fra6ajo <Decente. '" SaCwi y S.guriáaá tú ros 'fra6ajoái res' BUENOS AIRES, 19 ABR 2011

'2011-)lffo tú( 'fra6ajo <Decente. ' SaCwi y S.guriáaá tú ros 'fra6ajoái res' BUENOS AIRES, 19 ABR 2011 dt1,/nldulo el.. aluj S wzefatú4 de 'Potttlca4. "Re9