St. Gallen 2011 Estrategias para Sub.pos: Tratando la diversidad de Cáncer de Mama. Recomendaciones Consenso & Controversias

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1 St. Gallen 2011 Estrategias para Sub.pos: Tratando la diversidad de Cáncer de Mama Recomendaciones Consenso & Controversias

2 St Gallen 2011 Presentación del Panel Presentación del Proceso Las Top 10 áreas de controversia La actualización St. Gallen

3 Areas de controversia Necesidad de debate Areas que no requieren discusión porque hay evidencia que es aceptada por la mayoría/todos Las controversias merecen: Debate que conduzca a una resolución definitiva Debate que conduzca a un rango de resoluciones (porque diferentes acercamientos son requeridos en diferentes ambientes/países)

4 Las Preguntas deberán ser no ser ambiguas y no direc.vas deberán primariamente referirse al manejo fuera de estudios clínicos en países con un nivel de recursos razonable, haciendo solo nota de de así requerirse de alterna.vas menos costosas y sólo marginalmente menos efec.vas para áreas de menos recursos aquellas en verde serán solo discu.das si el.empo lo permite

5 Considérense 10 áreas de controversia Cirugía: ganglio cen<nela Radioterapia: CDIS, acelerado, parcial, post- mastectomía Patología: ER, PgR, HER2, Ki- 67, grado Firmas mul<génicas Tratamientos hormonales (especialmente SO, Tamoxifeno, IAs) Quimioterapias (especialmente antraciclinas, taxanos, pla<nos) Tratamientos dirigidos Tratamiento sistémico neo- adyuvante Bisfosfonatos Cáncer de mama en hombres CDIS: Carcinoma ductal in situ, SO: Supresión Ovárica, IAs: inhidores Aromatasa

6 Cirugía: Pregunta específica: DA* Los pacientes con una axila clínicamente negativa deberán de proceder a la completación de una disección axilar si el ganglio centinela muestra: Células tumorales en el seno marginal y en el cuerpo del ganglio? Si No A Micrometástasis menor de 0.2 mm en un solo ganglio centinela? Si No A Metástasis de 0.2 mm a 2 mm en un solo ganglio centinela? Si No A * Disección axilar

7 No se colocaron estas respuestas porque en la primera lámina a ser votada en este día hubo cierta confusión y errores en la conducción. Seguramente en la publicación oficial se harán las correcciones y aclaratorias per.nentes. Las preguntas contemplan 3 opciones: Sí, No o abstención.cada pregunta fue votada y los votos del panel contabilizados y presentados. Se anexa una lámina de forma ilustra.va

8

9 RT: CDIS Deberá la RT ser considerada standard para CDIS completamente escindido? Si No Puede la RT ser evitada en el paciente mayor (>70)? Si No Puede la RT ser evitada en el paciente con CDIS de bajo grado/bajo riesgo? Si No A A A

10 RT: acelerada Deberá ser considerada la RT total a mama (WBRT) una opción aceptable? Si No Debiéramos de definir para quién? A Deberá ser la RT standard la preferida si hay invasión vascular presente? Si No A No hubo voto definitorio

11 RT: Irradiación Mamaria Parcial En asociación con la cirugía preservadora de mama, la irradiación parcial (intraoperatoria) es aceptable: Como el tratamiento definitivo, sin radioterapia externa? Si No A En lugar de boost externo al lecho tumoral? Si No A

12 RT: Irradiación Mamaria Parcial Deberá ser la RT Mamaria Parcial aplicada en pacientes seleccionados? Mayores (> 70 años) A sobrevivientes de linfoma después de RT en campo mediastinal? Si No A

13 RT: después de Mastectomía Deberá ser la RT post-mastectomía standard para pacientes N+ 4? Deberá ser la RT post-mastectomía recomendada a todos los pacientes con N> 1 a 3 o pt1? Si No A Solo si joven? Si No A Solo si con invasión vascular extensa?

14 Subtipos de Cáncer de Mama Luminal A Luminal B Enriquecido de HER2 tipo-basal como triple negativo (tipos especiales de cáncer de mama)

15 Patología: Definiendo Subtipos Deberá la definición de los subtipos de cáncer de mama usar solamente variables disponibles y reproducibles? ER, PgR HER2 Grado Ki-67 Si No A

16 Patología: Definiendo Subtipos tipo-basal Use también CK 5/6 + y/o EGFR +, PgR? Luminal B Use también ER = PgR y/o Ki-67 alto (>14%) y/o G3 con o sin HER-2 positivo?

17 Patología: Definiendo Subtipos Luminal A Use solo ER+ y PgR+, HER2-negativo y Ki-67 14%? HER-2 positivo Use solo definición FDA (> 10% o x2)?

18 Patología: Subtipos La escogencia de tratamiento depende del subtipo tumoral definido por análisis de multi-arreglos (multiarray)? Si No A Para efectos prácticos el subtipo tumoral podría ser definido por tests no no genéticos de ER, HER2 y Ki-67? La escogencia de tratamiento citotóxico deberá estar influenciada por el subtipo tumoral

19 Firmas Multigénicas Debiera el Oncotype DX ser utilizado para predecir respuesta a QT en una cohorte que responda a manipulación endocrina? Si No Debiera el Mammaprint ser utilizado para predecir respuesta a QT? A Si No A

20 Tratamiento Hormonal: estableciendo standards en la Pre-menopáusica Tamoxifeno solo? Supresión de función ovárica (SFO) más Tamoxifeno (un tratamiento razonable)? Si No A SFO sólo (en circunstancias extraordinarias)? Si No A SFO sólo en todas las pacientes ER+ premenopáusicas? IA + SFO es una opción válida en caso de contraindicación de Tamoxifeno?

21 Tratamiento Hormonal: estableciendo standards en la Post-menopáusica Debieran todas recibir AI? Debieran sólo los N-positivos recibir un IA? Debiera alguien recibir solo Tamoxifeno? Si se escoge un IA, necesita ser iniciado al principio? Si No A Se puede considerar switch a Tamoxifeno en pacientes intolerantes a IA (escialmente en pacientes de bajo riesgo)?

22 Tratamiento Hormonal: estableciendo standards en la Post-menopáusica Son 5 años con un IA suficiente para riesgo bajo-moderado? Debiera ofrecerse más de 5 años de IA a pacientes con ganglios-positivos? Si No A Debiera más de 5 años de IA ser ofrecido a pacientes < 55 años independientemente del status N? Si No A

23 Tratamientos Hormonales Es la determinación de CYP2D/ importante para la escogencia de tratamiento hormonal en: Mujeres postmenopáusicas (IA vrs Tamoxifeno)? Si No A Mujeres premenopáusicas? Si No A Debiera hacérsele la prueba de CYP2D6 a las pacientes tratadas con Tamoxifeno?

24 Tratamientos Hormonales Debiera ser la escogencia de IA o Tamoxifeno dependiente de rasgos biológicos (p.e. N+, Ki-67)? Si No A De ser afirmativo (Sí), cómo?

25 Tratamientos Hormonales Es la duración apropiada de tratamiento con IA 5 años? Si No A De ser negativo (No), por cuánto tiempo?

26 Tratamientos hormonales Variables biológicas y del huésped Debiera la sobreexpresión o amplificación de HER2 ser una indicación para siempre agregar QT? Debiera la sobreexpresión o amplificación de HER2 ser una indicación para Ias en pacientes postmenopáusicas? Si No A Debiera ser la obesidad ser considerada una contraindicación general para Ias en pacientes postmenopáusicas? Si No A

27 Quimioterapia: Preguntas básicas Factores que arguyen la inclusión de QT son: Tumor con grado histológico 3? Si No A Ki-67 > 14%? Si No A Bajo status de receptor hormonal (<50%)? Status positivo HER2? Status triple negativo?

28 Quimioterapia: Preguntas básicas Factores que arguyen la inclusión de QT son: Algún ganglio positivo? > 3 ganglios positivos? Invasión linfovascular? Si No A

29 Quimioterapia: Preguntas básicas Factores que arguyen la inclusión de QT son: Donde disponible, las pruebas genéticas tipo Oncotype DX y Mammaprint debieran ser utilizadas para seleccionar una QT (si no ya seleccionada sobre la base de positividad de HER, etc) en adición a tratamiento hormonal? Si No A

30 Ante la postura de 2 miembros alemanes del panel que propusieron la firma UPA1 como otra posible alterna.va, fue some.da a voto la consideración de UPA1 la cual fue nega.va.

31 Quimioterapia Luminal A Es el fenotipo Luminal A menos sensible a quimioterapia? Es la quimioterapia menos útil si se agregar a tratamiento hormonal en pacientes con fenotipo Luminal A? Existe algún esquema de quimioterapia que se conozca como particularmente apropiado para Luminal A? Si No A

32 Quimioterapia Luminal B Debiera el régimen de quimioterapia para Luminal B contener antraciclinas? Debiera el régimen de quimioterapia para Luminal B contener taxanos?

33 Quimioterapia HER2 positivo Existe algún esquema de quimioterapia que se conozca como particularmente preferido para el fenotipo HER2 positivo? Si No A Debiera el régimen de quimioterapia para enfermedad HER2 positiva contener antraciclinas? Debiera el régimen de quimioterapia para enfermedad HER2 positiva contener taxanos?

34 Quimioterapia Tipo basal Debiera el régimen de quimioterapia para el fenotipo tipobasal contener antraciclinas y taxanos? Debiera el régimen de quimioterapia para el fenotipo tipobasal contener agentes alquilantes (p.e. Platino o CMF? Se debiera considerar QT dosis-intensa? Debiera agregárse tratamiento antiangiogénico a la QT para el fenotipo tipo-basal? Si No A

35 Se deba.ó en el panel que NO era razonable dentro de la categoría de alquilantes considerar alquilantes y pla.nos, así que la pregunta: Debiera el régimen de quimioterapia para el fenotipo tipo-basal contener agentes alquilantes (p.e. Platino o CMF? Se votó por separado: agentes alquilantes Platinos Si No A

36 Tratamiento Dirigido Es el tratamiento concurrente de QT (usualmente un taxano) de trastuzumab por 1 año o siguiendo QT, el tratamiento standard para el fenotipo HER2 positivo? también para tumores entre 5 mm y < 1 cm? T1A? Si No A por menos de 1 año? En países con medios Si No A En países sin medios por más de 1 año? Si No A

37 Decidió votarse el punto de tratamiento de menos de 1 año de duración de nuevo, y con la solicitud de un miembro del público en 2 grupos: en países no pudientes y países con medios. En tumores entre 5 y 10 mmm se decidió votar además por T1A que no estaba considerado en el plan original

38 Tratamiento Dirigido Debiera ser el tratamiento de trastuzumab ser administrado concurrentemente con QT? Podría ser el tratamiento de trastuzumab ser administrado posteriormente a la QT? Es un esquema modificado de QT (p.e. Paclitaxel semanal x 12) con 1 año de trastuzumab lo preferido? DECIDIO NO VOTARSE Si No A Es apropiado dar Trastuzumab(+/- tratamiento hormonal) solo? Si No A

39 Nuevamente a solicitud del panel y del público, con respecto al úl.mo punto anterior, se votó: Si hay circunstancias en las cuáles se podría usar Trastuzumab solo? Sí

40 Tratamiento Sistémico Neo-Adyuvante Debe el tratamiento neo-adyuvante ser administrado solamente con el fin de alterar el resultado quirúrgico (a menos que mastectomía)? Si No A Debe la modalidad (Quimio/endocrino trastuzumab) de tratamiento neo-adyuvante a ser administrada solamente con el fin de alterar el resultado quirúrgico? Si No A

41 Tratamiento Sistémico Neo-Adyuvante Es la QT neoadyuvante razonable para Para pacientes con cáncer de mama con bajo índice proliferativo (p.e. Ki-67 < 14%)? Si No A En enfermedad altamente sensible a tratamiento hormonal (p.e. Cáncer lobular, tipo clásico)? Si No A Si indicado, debiera el esquema de QT neo-adyuvante contener: Taxanos? antraciclina? Agentes alquilantes (p.e. Platino, otros)?

42 Ante preguntas del panel y público se hizo el siguiente comentario: Fuera del contexto de estudios clínicos las pacientes que usen QT neo- adyuvantes pueden u.lizar QT adyuvante

43 Tratamiento Sistémico Neo-Adyuvante Debieran los esquemas de tratamiento neoadyuvantes para enfermedad HER2 positiva siempre contener una droga anti-her2? Es el bloqueo dual de HER2 una opción razonable para el escenario pre-operatorio para enfermedad HER2? Si No A

44 Se hizo el comentario que la pregunta de bloqueo dual fue propuesta por los miembros norteamericanos del panel por los resultados preliminares de NEO- ALLTO. El voto fue nega.vo para este panel en este momento.

45 Tratamiento Sistémico Neo-Adyuvante Es el tratamiento hormonal neoadyuvante solo una opción razonable para pacientes postmenopáusicas con enfermedad altamente sensible a tratamiento hormonal? Si No De ser Sí, por que duración (escoja una) 3 4 meses Si 4 8 meses Si Hasta respuesta Máxima Si A

46 Bifosfonatos El ácido Zolendrónico administrado una vez cada 6 meses durante el tratamiento adyuvante hormonal : puede mejorar la SLP (Sobrevida Libre de Progresión): Si No A

47 Se preguntó adicionalmente si el Zolendronato mejora la SLP en mujeres en supresión ovárica o claramente menopáusicas? No Zolendronato fue gran tema de conversación. Las preguntas sobre uso de Z era para prevención o tratamiento de osteoporosis

48 Bifosfonatos Debiera el ácido Zolendrónico ser administrado durante el tratamiento adyuvante hormonal ser recomendado a: mujeres premenopáusicas independientemente de SFO? Si No A mujeres postmenopáusicas? Si No A Debiera el Denosumab sustituir al Acido Zolendrónico? Si No A

49 Cáncer de Mama en Hombres (ER+) Debiera administrarse Tamoxifeno a todos? Si No Debieran considerase los IA (en caso de contraindicación a Tamoxifeno; p.e.: trombosis)? Si No Podría un IA ser administrado en pacientes con ganglios positivos en tratamiento hormonal extendido? A A Si No A

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