Responsable Área Médida Departamento Técnico Farmaindustria. Madrid 4 de abril de 2011

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1 Mercedes Francés Responsable Área Médida Departamento Técnico Farmaindustria Madrid 4 de abril de 2011

2 Marco regulatorio Unidades de Control de Calidad Formación sectorial en BPC adaptada a las necesidades actuales Auditorias Conclusiones

3 La investigación clínica está muy regulada a nivel nacional e internacional La legislación l aplicable a la investigación clínica es muy amplia y engloba aspectos éticos, científicos y técnicos La legislación en materia de investigación clínica precisa adaptarse continuamente a los avances científicos, éticos y tecnológicos Legislaciones de ámbito general afectan a la investigación clínica

4 Marco regulatorio Unidades de Control de Calidad Formación sectorial en BPC adaptada a las necesidades actuales Auditorias Conclusiones

5 Departamento Médico Departamento I+D Departamento Control de Calidad PNT Formación Control estudios Asesoría

6 PNT Revisión, formación y puesta en marcha PNT internacionales Revisión PNT de otros Departamentos (fabricación, registros, control de calidad, etc) Revisión nueva legislación, formación Valoración implementación PNT locales

7 Formación RRHH Diseño de un Plan Anual de Formación Coordinación formación nuevos monitores, CTA y CRO Coordinación formación continuada al personal del Departamento Médico y al personal de otras áreas involucradas (registros, control calidad, d etc) PNT internacionales y nacionales Nueva normativa y cambios legislativos Otras disciplinas: estadística, redacción de informes, herramientas telemáticas, protección de datos, etc

8 Control de estudios Diseño de un Plan Anual de Seguimiento considerando los estudios y sus fases (preparación, inicio, desarrollo y cierre) Plan de Cualificación de Monitores Revisión de los estudios en los que se haya detectado un posible problema de incumplimiento por parte del monitor, CRO, investigador, colaborador, etc. Asistencia a las reuniones de investigadores Colaboración en preparación de auditorias e inspecciones

9 Punto de contacto del Dpto. Médico para asegurar el cumplimiento BPC Lider de los cambios necesarios para adaptar las BPC a las nuevas exigencias reguladoras y de política empresarial Responsable de asegurar la formación del personal de la compañía y de los investigadores y de comprobar su cumplimento

10 Marco regulatorio Unidades de Control de Calidad Formación sectorial en BPC adaptada a las necesidades actuales Auditorias Conclusiones

11 Establecer criterios uniformes en la aplicación sectorial de la LOPD Aumentar garantías cumplimiento LOPD Disminuir nivel de incertidumbre en implementación LOPD

12 Se pueden adherir: Laboratorios Farmacéuticos CRO Aplica a: Investigación clínica Farmacovigilancia

13 Investigación datos disociados Datos disociados Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) Datos personales FIC Consentimiento expreso FIC Sujetos

14 Investigación Clínica con datos disociados: Investigador responsable de la disociación. 1 Fichero: FIC, el responsable del fichero es el Centro, el responsable del tratamiento es el promotor. CRD datos disociados. Modelo consentimiento (Anexo I)

15 Investigación datos personales Datos Personales FCRD Datos Personales FIC Consentimiento expreso FCRD Consentimiento expreso FIC Sujetos

16 Investigación Clínica con datos personales: 2ficheros:Fichero de Investigación Clínica: Responsable del fichero, el Centro donde se desarrolla la investigación y responsable del tratamiento el promotor (laboratorio). Fichero Cuaderno de Recogida de Datos: Responsable del fichero y tratamiento, el promotor. Datos de salud de carácter personal: FIC y FCRD Modelos Anexo I y II FIC FCRD

17 BPC Formación adaptada a las necesidades actuales: Código Tipo Datos disociados Datos personales NO aplica LOPD No limitaciones tiempo de archivo NO está limitado el acceso a terceros Posibilidad de transmitir los datos a cualquier país SI aplica LOPD Limitación tiempo archivo datos personales Ejercicio i derechos ARCO Necesario consentimiento expreso o información al sujeto, según proceda, sobre: Transferencia internacional Acceso a terceros

18 Aporta mayor seguridad de cumplimiento de la normativa de protección de datos Abarca todos los posibles escenarios en IC y FV Establece procedimientos de disociación seguros Se puede implementar sin grandes dificultades Fortalece la imagen corporativa frente a consumidores

19 Situación actual: Se solicita formación bianual Los cursos acreditados suponen tiempo y desplazamiento Los promotores forman a los investigadores Los investigadores repiten la misma formación para distintos promotores Hay cursos on-line internacionales en BPC

20 o Los promotores necesitan formación que esté: Reconocida por distintos promotores Accesible a través de Internet Académicamente acreditada Centrada en las necesidades de los investigadores Centrada en las obligaciones legislativas locales

21 Laboratorios Farmacéuticos N = 8 Iniciativa de Farmaindustria Curso on-line en BPC Visión general sobre BPC e ICH Principales hitos y agentes del ensayo clínicol Documentación del estudio Aspectos éticos Selección del centro, cualificación ió y responsabilidades de los investigadores Responsabilidades del promotor Manejo de la medicación del estudio Manejo de la información de seguridad Auditorías e inspecciones Academia Prof. J. Frias Departamento de Farmacología y Terapéutica Facultad de Medicina Universidad id d Autónoma de Madrid

22

23 Son posibles iniciativas sectoriales que faciliten el cumplimiento de la BPC, que establezcan procedimientos de implementación y planes de formación para todos los agentes implicados.

24 AUDITORIAS Las realiza el promotor: de forma rutinaria como consecuencia de mala praxis, fraude o negligencia para preparar el centro para una posible inspección. PNT sobre qué y cómo auditar y frecuencia de las auditorias INSPECCIONES Las realiza la autoridad sanitaria para: Verificar que se han protegido los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos Garantizar la validez de los datos del estudio que se presenta para la autorización de comercialización del medicamento Garantizar la calidad de los ensayos clínicos. Orden SCO/256/2007, art. 9 AUDITORES Los selecciona el promotor y deben ser independientes del sistema de ensayos clínicos ICH INSPECTORES Designados por la autoridad sanitaria (AEMPS, CCAA). También pueden realizar inspecciones inspectores de la EMA, de estados miembros de la UE y de terceros países. Orden SCO/256/2007, art. 7, 8 y 10

25 AUDITORIAS Centro de investigación Lugar de fabricación del medicamento en investigación Laboratorio de análisis Instalaciones del promotor CRO INSPECCIONES Centro de investigación Lugar de fabricación del medicamento en investigación Laboratorio de análisis i Instalaciones del promotor CRO CEIC Orden SCO/256/2007, art. 9

26

27 Respondieron 9 laboratorios Inspecciones Investigador (n=2) Servicio Farmacia (n=1) Laboratorio Farmacéutico (n=1) 7; 78% 2; 22% si no FDA:registro CCAA: rutinaria

28 GF IC: experiencia en auditorias e inspecciones ( ) Número de inspecciones y auditorias realizadas Número de centros inspeccionados Auditorías 10 Cen t r os In specci on es Auditorias Centros Inspecciones 1 0 1

29 GF IC: experiencia en auditorias e inspecciones Instalaciones auditadas Nº auditorias = Investigador Promotor Servicio farmacia 6 CRO

30 GF IC: experiencia en auditorias e inspecciones Motivo auditoria Nº auditorias = 52 1; 2% 3; 6% Mala praxis Registro Rutina 48; 92%

31 GF IC: experiencia en auditorias e inspecciones Encuesta auditorias a 9 laboratorios Hallazgos críticos o graves Datos CRD incompletos/inadecuados Delegación funciones no autorizada Fallo contabilidad Fallo notificación AA Fallo obtención consentimiento Ausencia de datos en la Historia Clínica Violación del protocolo Utilización medicación no permitida

32 Las auditorias son imprescindibles como mecanismo de control interno de calidad Suelen ser rutinarias y se realizan fundamentalmente en los centros participantes El perfil de los hallazgos mayores y graves más frecuentes coincide con los encontrados en inspecciones i realizadas por agencias reguladoras

33 El cumplimiento de la BPC es un objetivo prioritario para la industria innovadora promotora de ensayos clínicos para asegurar que se protegen adecuadamente los derechos de los sujetos del estudio y garantizar la credibilidad de los datos presentados para el registro de nuevos medicamentos Los promotores comerciales establecen filtros internos (Unidades d de Control de Calidad) ld d para garantizar el cumplimiento de la BPC y se adaptan a las recomendaciones sectoriales en la materia Las auditorias i e inspeccionesi permiten una revisión iió crítica de los procesos y constituyen un sistema de aprendizaje para el futuro

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