Medidas de Seguridad Biológica en la Preparación de Componente Sanguíneo: Colirio de Suero Autólogo

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1 Medidas de Seguridad Biológica en la Preparación de Componente Sanguíneo: Colirio de Suero Autólogo Centro de Transfusión Sanguínea de Jaén Servicio Andaluz de Salud

2 Introducción El objetivo del Centro de Transfusión de Jaén es garantizar la calidad de los productos y apuesta por una mejora continua en beneficio de los pacientes que ganan en seguridad y calidad de sus productos. El colirio de suero autólogo puede proceder bien de suero o de plasma rico en plaquetas (PRP). Estos productos Biológicos están involucrados en los procesos de regeneración y cicatrización de la superficie ocular. Los componentes a partir de Plasma Rico son: factores de crecimiento de origen plaquetar (PDGF), factor de crecimiento transformante β (TGF-β), factor de crecimiento epitelial (EGF), alfa 2 macroglobulina. El colirio que procede de suero contiene componentes como la vitamina A, fibronectina, lisozima, albúmina y un ph muy similar a la lágrima natural. La finalidad del tratamiento es conseguir, con la mayor rapidez la re-epitelización corneal y conjuntival gracias a sus componentes biológicos activos.

3 Centro de Transfusión de Jaén Uno de las primeras medidas de seguridad en la aplicación Clínica de los Factores de Crecimiento es la negatividad en los cultivos microbiológicos siendo posible el riesgo de contaminación del suero durante la extracción y su procesamiento en el laboratorio. Los Protocolos Internacionales incluyen como medida de seguridad realizar un control bacteriológico siendo rechazados ante cualquier sospecha de contaminación.

4 Centro de Transfusión de Jaén Los Factores de Crecimiento son liberados por la activación de los gránulos que se encuentran en la membrana plaquetar. La ventaja de la aplicación de los factores de crecimiento en terapia celular es un valor añadido de seguridad en la procedencia autóloga. Los FG no se considera un producto farmacológico sino un componente sanguíneo para uso No transfusional. El colirio de Suero Autólogo es un tratamiento eficaz en diversas patologías oculares tales como ojo seco, úlceras y queratitis.

5 Preparación del Material Entre las estrictas medidas de asepsia para la elaboración del colirio se ha de resaltar una serie de pasos: La elaboración se realiza en sala blanca y en campana de flujo laminar biológica BIO IIA. La luz UVA ha de estar encendida media hora antes de trabajar en la campana de flujo laminar. Apagar la luz UVA y encender el ventilador de la cabina permitiendo que el aire fluya al menos por 5 minutos antes de trabajar. Preparar el material, con guantes estériles y mascarilla, encima del carrito y no dentro de la campana evitando contaminar el campo aséptico al abrir los envoltorios del material. Entrar en la sala blanca con la indumentaria adecuada.

6 Material y Método MATERIAL: Tubos para la extracción Antiséptico clorhexidina de gluconato 1%, alcohol bencílico para aplicar al tapón de tubos antes de la extracción Envío de laboratorio. tubos en contenedor estéril al Cabina de flujo laminar de seguridad biológica Bio II A Indumentaria de aislamiento gorro quirúrgico, mascarilla). (bata, calzas, Material estéril de un solo uso (paño, gasas, cuentagotas, pipetas pasteur, jeringa, aguja, guantes). Povidona yodada para hemocultivo (dejar secar antes de inocular). Frasco del hemocultivo pediátrico para control de calidad. Congelador 42ºC.

7 Material y Método MÉTODO: Los tapones de los tubos son desinfectados antes de la extracción. Finalizada la extracción, los tubos son transportados y guardados en un contenedor estéril hasta su procesamiento siguiendo unas estrictas medidas de asepsia en la elaboración del suero. Se finaliza con la inoculación del suero en un hemocultivo pediátrico.

8 Manipulación y Elaboración La directiva europea propone que estos productos se hagan en condiciones GMP (normas de correcta fabricación) y siguiendo los procedimientos estandarizados para componentes sanguíneos. Formar a los Técnicos en terapia celular con protocolos de buenas prácticas para manipular y fabricar estos productos. El colirio autólogo se procesa en el laboratorio cumpliendo los estándares definidos en el Programa Centro de Transfusión Sanguínea ME 15 1_01 de Acreditación de Calidad Avanzada y siguiendo el protocolo normalizado de trabajo PNT PR- LAB- 05.

9 Sala blanca Qué es una sala Blanca La sala blanca está diseñada para aislar, manipular y elaborar en condiciones asépticas un producto de terapia celular siguiendo los controles de calidad exigidos. Dispone de filtros para limpiar el aire realizando una prefiltración y filtración intermedia evitando la entrada de partículas externas. La sala está sometida a una sobrepresión que impide la entrada de aire del exterior y diseñada para conseguir niveles bajos de contaminación ambiental tale como la temperatura, la humedad, flujo de aire y presión interior de la sala. La sala limpia está destinada a evitar la contaminación microbiológica y la que pudiera generar el propio profesional o el equipo existente en la sala. En definitiva controla la limpieza del aire según la concentración de partículas existente desde el interior hacia el exterior y el control ambiental ( temperatura, presión y humedad).

10 Sala Blanca

11 Sala Blanca Sellado de los sistema de filtración Climatizador. Control de presión (+15 Pascales). Inexistencia de recovecos para limpieza profunda y paredes lavables.

12 Resultados La tasa de contaminación según el Indicador de Calidad del Servicio de Microbiología no debe superar el 3% del Total de hemocultivos. El objetivo del Centro de Transfusión es seguir este Indicador al garantizar la calidad de la solución del colirio autólogo.

13 Resultados Indicador de los hemocultivos procesados en el año 2009 Enfermedades tratadas con el colirio de suero autólo Ojo seco Úlcera Queratitis Otros Negativos 94,59% E. epidermidis 3,33% E. coagulasa negativa/otros 2,08%

14 Conclusión Al extremar las medidas de asepsia desde el momento inicial y durante la elaboración, los riesgos de contaminación bacteriana son mínimos pudiendo el paciente iniciar el tratamiento con el control bacteriológico negativo. Concluimos que es necesario mejorar este Indicador, implementando medidas tales como la formación periódica del personal y en la importancia de una técnica aséptica que abarca desde la desinfección de manos hasta técnicas de aislamiento y procesamiento de los hemocultivos.

15 Gracias por vuestra atención

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