1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC.

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1 1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC. El CEIC tiene programadas reuniones mensuales, excepto en el mes de Agosto. Estas reuniones tienen lugar entre los días 21 y 30 de cada mes (Normalmente serán el último martes de cada mes) y se especifican desde el mes de Enero en un calendario de reuniones. 2/ Fecha límite de recepción de la documentación. La presentación de documentación a los CEICs por parte del solicitante debe realizarse únicamente dentro de unos períodos legalmente establecidos (Ministerio de Sanidad y Consumo. Criterios y procedimientos para la obtención del dictamen único en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos multicéntricos por los CEIC. 30 de Abril de 2004). Estos períodos son: Protocolos y modificaciones relevantes: días laborables del 1 al 5 de cada mes. Respuesta a las aclaraciones mayores solicitadas: días laborables del 16 al 20 de cada mes. Aquellos protocolos de proyectos que no son ensayos clínicos ó EPA s deben recibirse, al menos 10 días antes de la fecha correspondiente a la reunión programada de ese mes, para poder ser evaluados en la misma. 3/Presentación de la documentación Documentación que debe aportarse ENSAYOS CLÍNICOS: Evaluación de ensayos clínicos nuevos: 3 copias en papel y 1 copia electrónica (CD) incluyendo la siguiente documentación: Carta de solicitud del promotor de evaluación del ensayo clínico por el CEIC. o Índice de la documentación presentada. o En ensayos clínicos multicéntricos: la carta de acompañamiento que se incluya en la documentación deberá identificar los centros en que se prevea realizar el ensayo y los CEICs implicados, así como cuál es el de Referencia. Protocolo del ensayo. Cuaderno de recogida de datos. Manual del investigador.

2 Documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. Documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. Cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. Copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda y compromiso de renovación. En los casos previstos en el RD 223/2004 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. Compromiso de los investigadores que está previsto participen en el ensayo. Todas las páginas de los documentos deben incluir la identificación del ensayo (número EUDRA-CT, código de protocolo, versión y fecha del protocolo). Cuando ha habido sólo revisiones de la hoja de información al sujeto, debe incluirse también la versión y fecha del documento particular. Si se trata de investigación clínica con productos sanitarios, deberá cumplir además con las especificaciones recogidas en la circular 7/2004 del Ministerio de Sanidad y Consumo. Evaluación de alegaciones a informe condicional o negativo: El CEIC de Albacete, cuando actúe como CEIC implicado, debe recibir las alegaciones que el promotor envíe al CEIC de referencia. Evaluación de enmiendas relevantes: 1 copia de la documentación en formato electrónico (CD o ) 1 formulario de notificación de modificaciones de ensayo clínico 1 expedientes que contengan, como mínimo: Resumen y justificación detallada de la enmienda Enmienda, con número y fecha de versión 1 Protocolo actualizado que incluya la enmienda Presentación de informes de seguimiento: se hará con la periodicidad que determine el CEIC en su informe de aprobación, y al menos, con una frecuencia anual.

3 ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN: Evaluación de EPA nuevos: 3 copias en papel y 1 copia electrónica (CD) incluyendo la siguiente documentación: Carta de solicitud del promotor de evaluación del estudio por el CEIC. o o Índice de la documentación presentada. En proyectos multicéntricos: la carta de acompañamiento que se incluya en la documentación deberá identificar los centros en que se prevea realizar el estudio y los CEICs implicados, así como cuál es el de Referencia (si lo hubiera). Protocolo del estudio. Cuaderno de recogida de datos. Documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo. Documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones. Cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro. Listado de centros donde esta previsto realizar el estudio Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. Compromiso de los investigadores que está previsto participen en el ensayo. Clasificación del Estudio por la AGEMED Aprobación por un CEIC acreditado Evaluación de alegaciones a EPA con informe condicional o negativo: 3 expedientes y 1 copia en formato electrónico (CD o ) con las respuestas o alegaciones a las aclaraciones y comentarios del CEIC, elaborados por el promotor, y la documentación anexa que se estime oportuno acompañar. Si se han realizado modificaciones al protocolo o a la hoja de información al paciente, los cambios deben estar claramente identificados con número y fecha de la versión.

4 Evaluación de enmiendas relevantes a EPA: 1 copia de la documentación en formato electrónico (CD o ) 3 expedientes que contengan, como mínimo: Resumen y justificación detallada de la enmienda Enmienda, con número y fecha de versión 1 Protocolo actualizado que incluya la enmienda Presentación de informes de seguimiento a EPA: se hará con la periodicidad que determine el CEIC en su informe de aprobación, y al menos, con una frecuencia anual OTROS ESTUDIOS CLINICOS: Evaluación de otros estudios clínicos nuevos: Documentación principal: 1 copia en formato electrónico (CD o ) Carta de solicitud del investigador principal para la evaluación del proyecto por el CEIC, incluyendo como mínimo la siguiente información. o Título del proyecto. o Datos de contacto del IP y relación de investigadores colaboradores y Centros de trabajo o Convocatoria a la que se presenta el proyecto, o bien si es sin convocatoria especificar si es: trabajo de DEA, tesis doctoral, etc. Proyecto de investigación. Hoja/Cuaderno de recogida de datos. Documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto del estudio (si se aplica). Si el proyecto de investigación se presenta en un idioma diferente al castellano, adjuntar resumen amplio del mismo traducido. 4/ Dónde se presenta la documentación? Los documentos dirigidos al CEIC deben presentarse en la siguiente dirección: Complejo Hospitalario Universitario de Albacete Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) Unidad de Gestión de la Investigación CHUA planta baja junto a rehabilitación C/ Hermanos Falcó Albacete Teléfono:

5 5/ Es necesario concertar una póliza de seguro específica para cubrir los daños y perjuicios consecuentes del estudio en las personas en que se realice éste? Sí es necesario para los ensayos clínicos realizados con medicamentos en investigación, según el R.D. 223/2004 (artículo 8), salvo que el ensayo clínico cumpla estos 3 requisitos: 1/ El ensayo se realiza con medicamentos autorizados en España. 2/ La utilización de los medicamentos estudiados en el ensayo se ajusta a las condiciones de uso autorizadas. 3/ El CEIC considera que las intervenciones realizadas a los sujetos por su participación en el ensayo supone un riesgo equivalente o menor al de su atención en la práctica clínica habitual. 6/ Quién es responsable de contratar el seguro en los casos en que sea necesario? La responsabilidad de contratar dicho seguro es del promotor del ensayo. Quiénes son responsables de los daños que sufran en su salud los sujetos sometidos al ensayo clínico, y de los perjuicios económicos que se deriven? Si no se concertase seguro o éste no cubriese enteramente los daños, son responsables solidariamente el promotor del ensayo clínico, el investigador principal y el hospital o centro donde se realice el ensayo, sin necesidad de que medie culpa, y les corresponde demostrar que dichos daños no son consecuencia del ensayo clínico o de las medidas diagnósticas o terapéuticas adoptadas durante su realización. No les exime de esa responsabilidad la autorización administrativa ni el dictamen favorable del CEIC. 7/ Qué requisitos debe reunir el certificado de una póliza de seguro para un ensayo clínico? El importe mínimo garantizado por sujeto sometido a ensayo clínico es el legalmente establecido (artículo 8 del R.D. 223/2004). El certificado de seguro debe citar expresamente el ensayo clínico que se va a realizar, los centros e investigadores principales participantes. No es válido un certificado genérico que no exprese los datos anteriores. Tampoco es válido un certificado cuya fecha no es vigente, o si la fecha de vencimiento es anterior a la finalización del ensayo y no existe compromiso de renovación. Si el ensayo tiene una duración de más de un año, hay que enviar un nuevo certificado cuando caduque el anterior.

6 8/ Qué ocurre si no se envió toda la documentación del estudio en los plazos para la reunión de ese mes? Si se ha recibido la documentación principal del estudio (resumen, protocolo, manual del investigador o ficha técnica, información al paciente y consentimiento), éste será evaluado igualmente. En caso de que la evaluación del CEIC fuese favorable, la aprobación definitiva se realizará cuando se presente en la secretaría la documentación restante. 9/ Cuándo se comunican los resultados de una sesión del CEIC? Los informes serán comunicados a quien corresponda en el plazo máximo de 5 días laborables tras la reunión. 10/ Se pueden adelantar las decisiones del CEIC llamando por teléfono? No se informa por teléfono de los resultados de las evaluaciones, porque las llamadas telefónicas retrasan la elaboración y comunicación de los informes del CEIC. Sólo en el caso de que no se haya recibido ninguna notificación del CEIC se responderá por vía telefónica. 11/ Se pueden hacer alegaciones tras una valoración negativa? Los interesados pueden hacer alegaciones tras un informe negativo. Si lo desean, promotor, monitor y/o investigador pueden solicitar audiencia en la sesión del CEIC. 12/ Seguimiento del ensayo: informes solicitados al promotor e investigador. Entre las obligaciones del promotor e investigador se encuentra informar periódicamente al CEIC sobre el desarrollo del ensayo y acontecimientos adversos graves e inesperados, asociados al medicamento en investigación. Tras la autorización del ensayo por el SESCAM el promotor y/o investigador principal deben enviar al CEIC los siguientes informes y notificaciones de seguimiento, de acuerdo con la legislación vigente.

7 Informes de seguimiento : 1/ Informe de inicio del ensayo: El investigador principal comunicará al CEIC la fecha de inicio real del ensayo en nuestro centro (fecha de inclusión del primer paciente). 2/ Memoria anual sobre la marcha del ensayo: El promotor y/o el investigador principal presentarán al CEIC una memoria de periodicidad anual (antes del 15 de Enero de cada año) que contenga información escrita sobre los siguientes aspectos del desarrollo del ensayo en el año anterior, como mínimo: a/ Fecha de inclusión del primer paciente y de finalización del seguimiento del último paciente, si procede. b/ Número de pacientes incluidos hasta el día de la fecha y ritmo de inclusión. c/ Acontecimientos adversos (graves y/o inesperados, asociados al medicamento en investigación) que se hayan presentado, tanto en España como en otros países. Para los ensayos multicéntricos, puede ser conveniente enviar listados más frecuentes (trimestrales o semestrales) con todas las notificaciones de este tipo de acontecimientos producidas durante ese período. d/ Solicitudes de modificación de protocolo que hayan sido realizadas. e/ Incidencias que hayan dado lugar a la suspensión o terminación prematura del ensayo. f/ Retirada de pacientes del ensayo y su motivo. g/ Publicaciones a que haya dado lugar la realización del ensayo. La información presentada o la falta de información al respecto será comunicada a la Dirección General de Salud Pública de Castilla - La Mancha. 3/ Informes de seguridad: En estos informes se evalúa la seguridad del medicamento en investigación, teniendo en cuenta toda la información disponible. Serán presentados o Periódicamente: informes anuales y finales. Estos informes periódicos de seguridad incluirán los casos de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas tanto en España como en otros países y podrán ser una parte de los informes correspondientes, anual y final, o bien ser preparados de forma independiente. o A petición de las autoridades sanitarias o de los CEICs implicados. o Siempre que exista un problema de seguridad relevante.

8 4/ Informe final: En estos informes se refieren los resultados del ensayo. En el plazo de un año desde el final del ensayo, el promotor remitirá a los CEICs implicados un resumen del informe final. 5/ Informe de terminación anticipada: Si se produce ésta, el informe correspondiente debe presentarse en el plazo de 15 días tras la terminación o cierre anticipado del ensayo, indicando los datos obtenidos hasta el momento de la conclusión anticipada y los motivos de ésta, y en su caso, medidas adoptadas en relación a los sujetos del ensayo. Notificaciones 1/ Del final del ensayo: Debe presentarse en el plazo de 90 días tras finalizarse la realización del ensayo clínico (Anexo 1D). 2/ Expeditivas de casos individuales de sospechas de reacción adversa grave e inesperada asociada al medicamento en investigación: El promotor deberá notificar al CEIC estas sospechas individuales si han ocurrido en pacientes seleccionados en el ámbito del CEIC, en el plazo máximo de 15 días naturales desde que tuvo conocimiento de la sospecha de reacción adversa grave e inesperada o de 7 días naturales si la sospecha de reacción adversa ha producido la muerte o amenazado la vida del sujeto (Anexo D). o En caso de que se haya comunicado un fallecimiento de un sujeto participante en un ensayo clínico, el investigador proporcionará al CEIC implicado toda la información complementaria que le soliciten. o Si el medicamento en investigación que se utiliza en el ensayo no estuviese autorizado en algún país de la Unión Europea, el promotor deberá notificar también aquellas sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran fuera de la Unión Europea en otros contextos diferentes al del ensayo clínico: por ejemplo, en otros ensayos clínicos realizados con el medicamento en investigación, notificación espontánea si el medicamento está autorizado en un tercer país, uso compasivo, etc. (Formulario CIOMS: ver Anexos) La comunicación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas deberá hacerse por escrito, tanto al CEIC (se le dará fecha de entrada y número de registro al escrito de comunicación) como a la Administración (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y órganos competentes de la Junta de Comunidades de Castilla - La Mancha: Dirección General de Salud Pública).

9 13/ Todos los estudios de investigación clínica deben llevar información al paciente y consentimiento informado. Sí. En cualquier estudio clínico debe ser informado el paciente y dar su consentimiento. En caso de menores de edad e incapaces serán los padres o su representante legal quienes otorguen el consentimiento y el promotor deberá ponerlo en conocimiento del Ministerio Fiscal previamente a la realización del ensayo.

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