INFORMACION DE MEDICAMENTOS

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1 INFORMACION DE MEDICAMENTOS

2 ADMINISTRACION DE ANTIRRETROVIRALES POR SONDA NASOGASTRICA CHICANO PIA, P.V. (FIR III), SANCHEZ ARANDA, S. Coordinador: LOPEZ BRIZ, E. Hospital Universitari La Fe (Valencia) INTRODUCCION La información pasiva es una de las funciones básicas que se desarrolla en un Centro de Información de Medicamentos (CIM). Su objetivo fundamental es intentar responder a la preguntas concretas que se reciban, ofreciendo información objetiva y evaluada, proveniente de fuentes bibliográficas fiables. La aparición de nuevos medicamentos, como los fármacos antirretrovirales más recientes, plantea situaciones en que la información disponible es escasa. Esta escasez se pone de manifiesto en la práctica clínica diaria y obliga a resolver los problemas recurriendo a la información propia de los laboratorios fabricantes, no siempre disponible. En último término, obliga a plantearse soluciones alternativas cuya eficacia tampoco ha sido determinada. OBJETIVO Describir y evaluar las fuentes de información básicas en un Centro de Información de Medicamentos. METODOLOGIA Analizar la consulta recibida. Realizar la búsqueda de la información en las fuentes disponibles. Examinar la información, valorando la fiabilidad de las fuentes utilizadas. Elaborar la respuesta. Comunicar la respuesta al facultativo consultante y, en su caso, ofrecer alternativas terapéuticas adecuadas. Realizar un seguimiento del paciente implicado en la consulta. BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA AIZPURU, K; ARRIZABALAGA, M.J., y CAO, C. «Información de medicamentos». En: BONAL, J.; DOMINGUEZ GIL, A. (eds.). Farmacia Hospitalaria. 2. a ed., Madrid: Emisa, 1992., pp CUERDA, M.C.; BRETON, I.; CAMBLOR, M., y GARCIA, P. «Nutrición y SIDA». En: RIOBÓ, P., (ed.) Casos clínicos en nutrición artificial, Madrid: Abbott Laboratories, DEEKS, S.G.; SMITH, M.; HOLODNIY, M., y KAHN, J.O. 141

3 Manual del Residente de Farmacia Hospitalaria HIV-1 protease inhibitors. JAMA, 1997; 277(2): ROMA, E.; PLANELLS, C.; CARRERA, A.; CERCOS, A.C.; SANCHEZ, S., y GALLEGO, C. «Quality management in drug information». EHP, 1995; 1(2): CASO PRACTICO PLANTEAMIENTO Paciente de 31 años, usuario de drogas vía parenteral, diagnosticado de infección por VIH hace 5 años. Hace 2 años, el recuento de CD4 fue por primera vez inferior a 500/mm 3 (423) y se inició tratamiento con zidovudina 250 mg/8 h. Dada la falta de respuesta en controles de CD4 posteriores, se añadió didanosina 200 mg/12 h. Hace 8 meses, el paciente ingresó con un cuadro de anemia (hematocrito = 18%) y neutropenia moderada afebril (leucocitos totales = 3.700/mm 3, neutrófilos = 1.245/mm 3 ). Ante la sospecha de que el agente causante fuese la zidovudina, se sustituyó por estavudina (40 mg/12 h). La anemia se trató administrando concentrado de hematíes y el paciente se recuperó al cabo de 1 semana. En su última visita, hace 3 meses, presentaba un recuento de CD4 de 180/mm 3 y permanecía asintomático, clasificándose su infección como categoría A3. Se añadió indinavir (800 mg/8 h), quedando la pauta actual con triple terapia con didanosina, estavudina e indinavir. Hace 7 días, el paciente sufrió un accidente de tráfico y padece traumatismo craneoencefálico que le mantiene inconsciente y con respiración asistida. El tubo digestivo permanece funcionante y recibe nutrición enteral por sonda nasogástrica (SNG). El médico responsable consulta al CIM sobre la posibilidad de administrar los antirretrovirales por SNG. CUESTIONES Establecer las fuentes de información básicas para responder a la consulta. DISCUSION Búsqueda de información En el CIM se establece una estrategia de búsqueda de información, basada en las fuentes disponibles. Archivo interno. Se consulta la base de datos existente en el CIM, en la que se registran todas las consultas farmacoterapéuticas elaboradas en el mismo. No se encuentra ninguna información relacionada con la consulta. Fuentes terciarias. Se consultan los libros de mayor utilidad en información de medicamentos, pero no se encuentra información. Fuentes secundarias. Se realiza una búsqueda en las monografías de la base de datos Drugdex y Drug Consults, que contiene Micromedex. No se encuentra información sobre la administración por SNG y tan sólo algunas recomendaciones sobre la influencia de los alimentos en la biodisponibilidad oral junto con alimentos. Se realiza una búsqueda bibliográfica a través de Medline, utilizando dos fuentes distintas: utilizando los CD-Rom propios del CIM, entre los años 1991 y 1997, y a través de Internet, utilizando la página Web de WebSpirs, que permite una búsqueda libre de registros desde

4 Información de Medicamentos Se busca en la base de datos de Excerpta Medica, a través de la página Web de WebSpirs en Internet. El resultado de esta búsqueda es infructuoso, ya que no se encuentran artículos referidos a la administración por SNG. Se encuentran algunas referencias bibliográficas sobre la influencia de los alimentos en la absorción de estos fármacos, que se pueden utilizar para sugerir, en caso necesario, si es más adecuado administrar estos fármacos junto con la nutrición enteral o debe discontinuarse. Fuentes primarias. Se consultan los artículos originales seleccionados y se constata que los alimentos disminuyen significativamente la absorción de didanosina, zalcitabina e indinavir, aumentan la de ritonavir y saquinavir, y no influyen en la de estavudina y lamivudina. Laboratorios farmacéuticos. En primer lugar se consultan las fichas técnicas de los medicamentos, en los que no se encuentra información específica sobre la consulta, pero sí referencias sobre el modo correcto de administración oral. Seguidamente se consulta vía telefónica y fax solicitando la información incompleta. Los laboratorios aportan lo siguiente: Zidovudina. No recomienda este tipo de administración porque no existe información concreta. Lo más recomendable es administrar la solución oral, preferiblemente con el estómago vacío, 30 minutos antes o 2 horas después de la nutrición enteral. Se puede administrar la solución IV diluida en zumo de naranja, aunque no existen estudios de estabilidad ni datos clínicos sobre biodisponibilidad que lo apoyen, por lo que sólo debería utilizarse cuando existe algún problema con la solución oral. Didanosina. El laboratorio confirma los datos reseñados, aunque no existe experiencia concreta sobre la administración por SNG. Zalcitabina y saquinavir. No existen artículos y no dispone de datos sobre esta forma de administración. Lamivudina. Existe una solución oral de 10 mg/ml que puede administrarse junto con los alimentos, aunque no existe experiencia concreta sobre SNG. Estavudina. Es posible la administración por SNG si se prepara una solución con el contenido de las cápsulas y se administra inmediatamente. Asimismo, comunica que próximamente se dispondrá de una formulación en solución oral de 1 mg/ml de estavudina. Indinavir. El laboratorio comunica que no posee información al respecto. Elaboración y comunicación de la respuesta La falta de información que ofrecen los laboratorios sobre saquinavir e indinavir obliga a plantearse la posibilidad de administrar una solución preparada a partir de las cápsulas. En el caso de saquinavir, la pérdida de biodisponibilidad se debe mayoritariamente a un efecto de primer paso hepático, por lo que se piensa que la apertura de las cápsulas no debería afectar a su absorción. Los datos recopilados se resumen en una tabla (tabla 1) y se contacta con el médico consultante para comunicarle el resultado de la búsqueda. Se le indica que para administrar estavudina e indinavir sería necesario manipular las cápsulas. En el caso de estavudina no es probable que 143

5 Manual del Residente de Farmacia Hospitalaria Tabla 1 Fármaco Administración por SNG Alternativa Zidovudina Didanosina Zalcitabina Lamivudina Estavudina Ritonavir Saquinavir Indinavir No existe información concreta. Se recomienda administrar la solución oral, separada de la nutrición enteral Se pueden triturar los comprimidos y diluirlos en agua. Administrar separado de la nutrición enteral No existe información. No recomendable Se puede administrar la solución oral de 10 mg/ml, junto con la nutrición enteral Se puede preparar una solución disolviendo el contenido de la cápsula en agua Se puede administrar la solución oral de 80 mg/ml, siempre junto con la nutrición enteral No existe información No existe información Si existe algún problema, se puede administrar la solución IV diluida en zumo de naranja, aunque no existen estudios de estabilidad ni biodisponibilidad que lo apoyen No existe alternativa. Se puede preparar una solución a partir de los comprimidos y administrarla separada de la nutrición enteral, o plantearse el cambio de terapia Próximamentee estará disponible el polvo para solución oral de 1 mg/ml Se puede preparar una solución a partir del contenido de las cápsulas y administrarla junto con la nutrición enteral, o plantearse el cambio de terapia Se puede preparar una solución a partir del contenido de las cápsulas y administrarla separada de la nutrición enteral, o plantearse el cambio de terapia 144

6 Información de Medicamentos existan problemas, pero en el caso de indinavir no se ha encontrado información. Se le plantea la posibilidad de sustituir estos fármacos por aquellos de los que se posean más datos. En este sentido, se le recomienda sustituir el indinavir por otro inhibidor de la proteasa, ritonavir, fármaco del que sí existe una especialidad en forma de solución oral. indinavir, y permite la participación activa del farmacéutico en el plan terapéutico del paciente. El paciente inicia el tratamiento por SNG, con buena tolerancia, y es dado de alta 2 semanas después. En ese momento mantiene la triple terapia con didanosina, estavudina y ritonavir. Resolución El seguimiento de la consulta confirma finalmente que el facultativo decide seguir la recomendación del CIM y sustituir el 145

7 INFORMACION PASIVA, ELABORACION DE UNA RESPUESTA COMAS GALLARDO, F. (FIR III), PUIGVENTOS LATORRE, F. (FARMACEUTICO ADJUNTO) Coordinador: PUIGVENTOS LATORRE, F. Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca) INTRODUCCION Se considera información pasiva la que tiene su origen en la iniciativa del consultante, que acude o se comunica con el CIM en demanda de información para resolver cualquier duda o problema relacionado con un medicamento o caso clínico. Las consultas que se reciben en un CIM deben ser respondidas de la forma más correcta, objetiva, completa y rápida. Para ello es necesario: a) Precisar el tipo de consulta y el propósito de la misma. b) Obtener datos adicionales del paciente o del tema de la consulta. c) Búsqueda de la información con recogida de datos y análisis de los mismos. d) Elaboración de una respuesta. La elaboración de la respuesta presenta diferentes grados de complejidad que han sido clasificados de la siguiente forma: Nivel de complejidad I. Las que es posible responder usando textos de referencia de fácil acceso y lectura, primordialmente fuentes terciarias o que se resuelven mediante búsqueda bibliográfica que no requiere interpretación de los datos. Nivel de complejidad II. Requieren consultar fuentes tanto secundarias como primarias. Incluyen búsquedas bibliográficas que necesitan interpretación y evaluación. Nivel de complejidad III. Se consultan todas las fuentes disponibles, adaptando los datos obtenidos a la situación específica planteada, proponiendo soluciones y participando en la aplicación de respuesta emitida. En ella intervienen los criterios de evaluación o juicio del propio informador en la decisión clínica. OBJETIVO El objetivo al elaborar una respuesta es suministrar una información que 146

8 Información de Medicamentos cumpla los siguientes requisitos: A) Correcta. La respuesta debe ajustarse a la evidencia científica y documentación evaluada. B) Objetiva. Respuesta sin sesgos, separando claramente las opiniones de los hechos. C) Completa. Asegurarse que la búsqueda de información ha permitido localizar todos los puntos relevantes. D) Rápida. La demora en la respuesta debe encontrarse en el período determinado al iniciarse la consulta, en función de la urgencia requerida en cada caso y a la forma de la respuesta (Oral, escrita, informe, etc.). Además la respuesta debe adaptarse a la realidad del medio en que se aplicará y tener en cuenta el empleo eficiente de los recursos. METODOLOGIA a) Preparación de la respuesta. El farmacéutico contrasta la información recogida para la respuesta y la evalúa con respecto a: Importancia de la consulta, calidad de los datos, importancia para el consultor e impacto para el paciente y/o para el hospital. b) Formulación de la respuesta. Los siguientes principios pueden ser útiles cuando se formule la respuesta: Listar y evaluar todas las referencias, teniendo en cuenta los grados de recomendación basados en la evidencia científica. Resumir los puntos que son más importantes para la respuesta; Preparar un resumen conciso y lógico y anotar datos adicionales necesarios para explicar la respuesta. c) Presentación de la respuesta. Debe decidirse cuál es el medio más adecuado para transmitir la respuesta: Oral, escrita, aporte de bibliografía, etc. d) Información a otros. Valorar si es necesario informar a otros facultativos, comisiones clínicas, etc. e) Seguimiento: Se realizará un seguimiento de las consultas para observar el resultado, sobre todo para las cuestiones relacionadas con un paciente determinado. BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA JOVELL, A.J., y NAVARRO-RUBIO, M.D. Evaluación de la evidencia científica. Med Clin (Barc.), 1995; 105: JUDD, A. «Respuesta a consultas». En: DRUG INFORMATION PHARMACISTS GROUP (eds.). Drug information procedure manual Traducido por AEFH, REYNOLDS, M.S., y KNODELL, C.K. «Drug information quality assurance program used to appraise students performance». Am J Hosp Pharma, 1992; 49: ROMA, E.; CARRERA, A.; PLANELLS, C.; ESTEBAN, M.J.; SANCHEZ, S., y GALLEGO GARCIA, C. Validación de métodos de Información pasiva. En: NAPAL, V.; ECHEVARRI, J.L. (eds.). XXXVIII Congreso de Farmacia Hospitalaria. Castellón: SEFH; 1993, pp SMITH, C.J., y LYNNE, M.S. «External quality assurance committee for drug information services». Am J Hosp Pharm, 1990; 47: CASO PRACTICO Elección de un antibiótico para profilaxis quirúrgica en un paciente presuntamente alérgico a penicilinas Presentamos como ejemplo un caso clínico de presunta alergia a penicilina e indicación de administración de 147

9 Manual del Residente de Farmacia Hospitalaria antibiótico alternativo. En este caso la elaboración de la respuesta atiende tanto al caso consultado como a casos similares, que con frecuencia se dan en el hospital. PLANTEAMIENTO Mujer de 72 años que ingresa en el Hospital con diagnóstico de fractura subcapital de cadera, y se programa para cirugía a las 48 horas. Entre sus antecedentes cabe señalar hiperuricemia en tratamiento con alopurinol, ansiedad en tratamiento con diazepam. En el informe de ingreso del Servicio de Urgencias, el paciente ha sido etiquetado de «alérgico a la Penicilina». El Protocolo de Profilaxis antibiótica quirúrgica del Hospital indica la utilización de Cefazolina. El cirujano del Servicio de Traumatología consulta al CIM del Servicio de Farmacia sobre si es adecuado utilizar dicho antibiótico teniendo en cuenta los antecedentes. En la anamnesis realizada a la paciente para ampliar datos sobre la posible alergia, explica que hace 4 años tomó Amoxicilina para un proceso respiratorio, con aparición a los cinco días de rash cutáneo no pruriginoso, la reacción se inició en codos y rodillas y luego se generalizó, cediendo a las 72 horas. CUESTIONES a) Se considera importante la consulta para el médico y para el resto de servicios quirúrgicos? b) Son los datos aportados por la historia clínica de calidad suficiente para el planteamiento del caso? c) Qué nivel de evidencias científicas aportan las fuentes de información localizadas para elaborar la respuesta? d) Qué recomendación se puede hacer en este paciente? e) Cómo se presenta la información y a quién debe informarse de la resolución de la consulta? DISCUSION a) La consulta realizada por el Traumatólogo es interesante ya que la situación por él planteada, es una situación que se da con relativa frecuencia en el ámbito hospitalario, y su duda es seguramente compartida por otros profesionales sanitarios. Además el empleo demasiado frecuente de antibióticos alternativos a los de primera elección en profilaxis quirúrgica puede conllevar otros riesgos como inducción de resistencias bacterianas, aspectos de seguridad y de coste. b) Los datos de la historia clínica parecen indicar que la paciente no es alérgica a la Penicilina sino que presentó un «Rash cutáneo» causado por aminopenicilinas, descartando antecedentes de anafilaxia o reacciones de hipersensibilidad tipo I (shock anafiláctico, broncoespasmo, urticaria o angioedema). Este hecho va a cambiar el enfoque de la pregunta realizada por el médico consultante c) La bibliografía localizada (tabla I) permite establecer los criterios de diagnóstico diferencial entre la verdadera anafilaxia a penicilina y otros procesos, así como la importancia de una correcta anamnesis (1). También establece como 148

10 Información de Medicamentos Tabla I BIBLIOGRAFÍA CASO CLÍNICO Referencia Resumen de puntos importantes 1) PELTA, R. «Reacciones adversas por antibióticos betalactámicos». En: PELTA, R.; VIVAS, E. editores. Reacciones adversas medicamentosas. Madrid: Díaz de Santos S.A., 1992, pp ) Antimicrobial prophilaxis in surgery. The Medical Letter, 1995; 37: ) ASHP Commission on Therapeutics. ASHP therapeutic guidelines on antimicrobial prophylaxis in surgery. Clin Pharm, 1992; 11: ) PATCHEN DELLINGER, E.; GROSS, P.A.; BARRET, T.L.; KRAUSE, P.J.; MARTONE, W.J.; MCGOWAN, J.E., et al. «Quality standart for antimicrobial prohylaxis in surgical procedures». Clin Infect Dis, 1994; 18: ) SURESH, A.; REISMAN, R.E.: «Risk of administering cephalosporin antibiotics to patients with histories of penicillin». Ann Allergy Asthma Immunol, 1995; 74: ) Anom. Penicillin allergy. DTB, 1996; 34: ) EENS, R.P.; KNODEL, L.C.; WATSON, W.; HUNTER, B. Cephalosporins-penicillin crosssensitivity, Drug consults. Micromedex inc.. Rev 9/96 8) EDWARDS, I.R. «Pharmacological basis of advers drug reactions». en: SPEIGHT, T.M.; HOLDFORD, N.H.G., ed. Avery s Drug Treatment. 4. a ed. Aukland: Adis International, 1997, pp A: Existe adecuada evidencia científica para recomendar la adopción de la tecnología. B: Existe cierta evidencia científica para recomendar la adopción de la tecnología. C: Existe una insuficiente evidencia científica. adecuada la administración de vancomicina en caso de alergia a penicilina (2, 3, 4). Existe controversia sobre el grado de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas (8) y hay autores que concluyen que no hay hipersensibilidad cruzada y que los tests cutáneos no son útiles (5). En todo caso queda establecido que se contraindica el uso de cefalosporinas cuando hay antecedentes de reacciones tipo I a penicilinas como shock anafiláctico u otra reacción grave (6, 7). d) Se elabora una respuesta en la que se hace constar que en el caso consultado se puede administrar Cefazolina, ya que 149

11 Manual del Residente de Farmacia Hospitalaria los antecedentes de la paciente se relacionan con rash cutáneo no alérgico atribuible a la toma de una aminopenicilina en paciente que toma alopurinol o se puede descartar el papel de una posible infección respiratoria viral. e) La respuesta a la consulta se realiza verbalmente, dado el carácter urgente de la misma y se dirige al médico consultante. Se prepara también un informe escrito donde se exponen los criterios de uso de cefalosporinas en profilaxis quirúrgica, basados en tres puntos: a) La incidencia de reacción anafiláctica a las cefalosporinas es muy baja en pacientes con reacción de hipersensibilidad a la penicilina identificados por su historia o por test cutáneo positivo. Aunque existe cierta controversia, la administración de cefalosporinas a este grupo de población parece no presentar mayor riesgo que la administración de otros fármacos no relacionados con la penicilina. b) Consideramos que el criterio de utilización de Vancomicina en Profilaxis Quirúrgica, sustituyendo a la Cefazolina, debería limitarse a pacientes alérgicos a cefalosporinas o con antecedentes documentados de anafilaxia o reacción grave a penicilinas. c) La importancia de la anamnesis para identificar los posibles pacientes alérgicos a algún medicamento y el valor limitado de los tests cutáneos con un valor predictor dudoso para otros antibióticos diferentes a penicilina. El informe se remite también al Jefe de Servicio de Traumatología y a la Comisión de Infecciones, recomendando se difundan los criterios de uso de antibióticos en profilaxis quirúrgica de pacientes etiquetados de alérgicos a la penicilina. 150

12 INFORME DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS PARA LA COMISION DE FARMACIA. IRINOTECAN LALLANA ALVAREZ, M.J. (FIR III), REBOLLAR TORRES, E. (FIR II) Coordinador: PALOMO, P. Hospital Miguel Servet (Zaragoza) INTRODUCCION El elevado número de especialidades farmacéuticas existentes en el mercado, el hecho de que no en todas ellas se ha demostrado de forma objetiva y concluyente su eficacia y seguridad, la comercialización de una serie de principios activos pertenecientes a un mismo grupo o subgrupo terapéutico entre los que no existen diferencias clínicamente relevantes hacen que resulte muy difícil la selección de medicamentos y que sea recomendable realizar una elección crítica de los medicamentos disponibles en base a las necesidades reales, a criterios científicos de eficacia y seguridad, y al coste. La Comisión de Farmacia y Terapéutica es un órgano consultivo y asesor del equipo asistencial del hospital que tiene una importancia vital como instrumento multidisciplinario indispensable en la selección de medicamentos. El farmacéutico deberá asumir una actitud activa y coordinadora y deberá suministrar a este organismo toda la información requerida en el área del medicamento. Una labor esencial es la preparación de informes sobre las nuevas especialidades que se presentan a la Comisión, así como de otros fármacos que hayan sido solicitados para su inclusión en la guía farmacoterapéutica del hospital. OBJETIVOS Conocer el concepto de selección de medicamentos, su función en el marco de la promoción del uso correcto de los medicamentos, así como la metodología empleada en el proceso de selección. Promover en el farmacéutico un papel activo en la Comisión de Farmacia y Terapéutica ya que su conocimiento sobre el medicamento es de gran valor para la evaluación que realiza la Comisión. Conseguir unos informes de evaluación de medicamentos estandarizados. 151

13 Manual del Residente de Farmacia Hospitalaria METODOLOGIA Realizar un impreso estandarizado para la solicitud de la inclusión de nuevos fármacos en la guía farmacoterapéutica (figura I). Todas las afirmaciones que se hagan deben ser documentadas incluyéndose las correspondientes referencias. En algunas ocasiones puede requerirse mayor información del médico solicitante e incluso pedir la opinión de otros. Seguir las recomendaciones de la Sociedad Americana de Farmacéuticos de Hospital sobre la información que deben contener los informes de evaluación de medicamentos, así como de la bibliografía que debe consultarse para su realización. Según estas recomendaciones en todo informe que se elabore sobre un nuevo medicamento debe incluirse información sobre: propiedades farmacológicas. indicaciones terapéuticas. formas de dosificación. farmacocinética. rango de dosificación. toxicidad y efectos adversos. precauciones especiales. datos comparativos con otros fármacos, incluido coste. recomendaciones. La SEFH recomienda establecer los aspectos básicos que debe incluir el informe y priorizar los referentes a eficacia, seguridad y coste. Respecto a la bibliografía recomendada destacan entre otros: American Hospital Formulary Service Drug Information. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. Physicians Desk Reference. The Pharmacological Basis of Therapeutics. American Journal of Hospital Pharmacy. Panorama Actual del Medicamento. Y cualquier otra fuente que pueda aportarnos una información objetiva e independiente sobre el fármaco en estudio. El problema con el que nos encontramos a veces es que disponemos únicamente de la información proporcionada por el laboratorio farmacéutico. Realizar una evaluación y seguimiento del proceso. Pueden establecerse dos indicadores, uno de ellos el grado de respuesta por parte del servicio de farmacia en el suministro de información a la Comisión para la toma de decisiones y el otro la eficacia de la información para estimar el grado de aceptación de la información suministrada por el CIM en la toma de decisiones de la Comisión. La evaluación se realizaría anualmente. La SEFH indica que se debe establecer un sistema de evaluación de la calidad de los informes con una periodicidad anual. Valora entre otros los siguientes indicadores: aceptación del informe y el plazo de tiempo desde que se recibe la solicitud de inclusión hasta que se elabora el informe. BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA ASHP technical assistance bulletin on the evaluation of drugs for formularies. Am J Hosp Pharm, 1988; 152

14 Información de Medicamentos 45: BONAFONT, X., y PLA, R. «Selección de medicamentos». En: BONAL, J.; DOMINGUEZ-GIL, A (eds.). Farmacia Hospitalaria, 2. a ed. Madrid: Editorial Médica Internacional, 1993; BONAL, J., y CASTRO, I. Manual de formación para farmacéuticos clínicos. Madrid: Díaz de Santos, 1989, pp MARQUES, M.R.; PLANELLS, C., ROMA, E.; ESTEBAN, M.J.; SANCHEZ, S., y ESCRIVA, J. «Estudio de garantía de calidad externo de los informes de evaluación de medicamentos: influencia en la toma de decisiones». En: NAPAL, V.; SERRA, J., eds. XXXIX Congreso de la SEFH, vol. 2. Gerona: SEFH, 1994, pp RASCATI, K.L. «Survey of formulary system policies an procedures». Am J Hosp Pharm, 1992; 49: Indicadores de garantía de calidad en Farmacia Hospitalaria. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 1995, pp Normas de Procedimiento en Información de Medicamentos. SEFH 1997; 21(79): 8-9. CASO PRACTICO PLANTEAMIENTO En el Servicio de Farmacia se recibe la solicitud de inclusión en la guía farmacoterapéutica del hospital de un nuevo fármaco de reciente comercialización. Se trata de un citostático nuevo, el irinotecán, cuya inclusión solicita el Servicio de Oncología Médica mediante el correspondiente impreso debidamente cumplimentado (figura 1). Dicho servicio ha utilizado el medicamento en diversas ocasiones, como medicamento extranjero para su indicación autorizada y como ensayo clínico en fase II iniciado en el año 1995, en pacientes con cáncer colorrectal resistente a 5-fluoruracilo, valorando la eficacia y la seguridad del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes. El Servicio de Farmacia se plantea analizar la solicitud de inclusión y emitir informe dirigido a la Comisión de Farmacia y Terapéutica que valore la inclusión o no de irinotecan en la GFT del hospital. CUESTIONES 1. Analizar la solicitud de petición: falta algún dato?, está firmada? 2. Está justificada la inclusión de este nuevo medicamento? Existen alternativas? 3. Qué fuente bibliográfica revisarías para obtener información sobre el fármaco? 4. Qué información sobre el fármaco incluirías en el informe? 5. Podrías aportar datos comparativos? 6. Aceptarías la inclusión del fármaco en la guía? Por qué? DISCUSION Cuestión 1 La propuesta de inclusión de irinotecan en la GFT (figura 1) está cumplimentada en todos y cada uno de los apartados y está firmada por el jefe de servicio de Oncología Médica, que, a su vez, fue investigador principal en el ensayo clínico referenciado. Cuestión 2 Se considera justificada la inclusión en su indicación, autorizada en España, de carcinoma colorrectal localmente avanzado o metastásico que haya recurrido o progresado después de un 153

15 Manual del Residente de Farmacia Hospitalaria tratamiento con 5-fluoruracilo, considerando además que el arsenal terapéutico para esta enfermedad estaba limitado prácticamente al fluoruracilo. Como tratamiento de segunda línea no existen actualmente alternativas al irinotecan. Cuestión 3 Como se trata de un medicamento de aparición reciente la información resulta relativamente limitada y hay que acudir a los sistemas informatizados de bases de datos, por ejemplo MICROMEDEX, MEDLINE, etc., así como los resultados de los ensayos clínicos realizados (cuatro en Europa, tres en Estados Unidos y uno en Japón). Cuestión 4 Además de los datos generales sobre cualquier medicamento hay que incluir la utilidad del irinotecan en cáncer colorrectal resistente a 5-fluoruracilo. Cuestión 5 En caso de fármacos de segunda línea para tratamientos quimioterápicos es muy difícil que existan alternativas, aunque en este tipo de cáncer estén en marcha estudios con raltitrexed y oxaliplatino. No obstante no es factible aportar datos comparativos. Cuestión 6 El informe elaborado por el Servicio de Farmacia es favorable a la inclusión de irinotecan en la GFT del hospital, porque es una alternativa concreta a la utilización de 5-fluoruracilo en los casos de cáncer colorrectal resistente a este fármaco. 154

16 Información de Medicamentos PROPUESTA DE INCLUSION DE UN PRINCIPIO ACTIVO O UNA ESPECIALIDAD EN LA GUIA FARMACOTERAPEUTICA 1. Nombre genérico 6. Uso terapéutico que justifique su inclusión 7. Medicamentos incluidos en la Guía que puedan estimarse como similares 2. Nombre comercial 8. Razones clínicas por las que el medicamento propuesto se considera superior a los señalados en el punto 7. Laboratorio preparador 9. Sustituye a algunos de los incluidos actualmente en la Guía Farmacológica y que puedan ser excluidos? 3. Composición (principios activos) 10. Propuesta hecha por el Dr. Del Servicio de 4. Presentación Fecha de solicitud: / / Fdo 5. Acción farmacológica principal Figura I 155

17 ELABORACION DE UNA NOTIFICACION ESCRITA COMO ALERTA RAPIDA ANTE UN PROBLEMA DETECTADO EN LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS AGUDO MARTINEZ, M.A. Coordinador: UTRERA, R. Hospital Carlos Haya (Málaga) INTRODUCCION En función de las necesidades, recursos y características de cada hospital, el Centro de Información de Medicamentos del Servicio de Farmacia desarrollará una información tanto pasiva, dando respuesta a las consultas que se reciben, como activa, tomando la iniciativa a la hora de informar al personal sanitario del hospital y a los pacientes. La información activa engloba a un conjunto de actividades enfocadas a conseguir lo que se considera que es el principal objetivo del Centro de Información de Medicamentos: suministrar información evaluada e independiente, orientada a potenciar un empleo más racional de los fármacos. Este conjunto de actividades pueden materializarse de diferente forma aunque existen dos tipos de información claramente definidas: la elaboración de boletines de información de medicamentos dirigidos al personal sanitario del hospital y la participación en programas de información de medicamentos al paciente. La iniciativa de informar también puede surgir cuando se detecta una necesidad concreta de información en la utilización de medicamentos. En ocasiones, si la urgencia no permite la elaboración de un boletín, se puede recurrir a realizar una notificación escrita que palie de forma más rápida la falta de información. OBJETIVO Potenciar la inquietud de informar y la sensibilidad de detectar los problemas que se presentan en la utilización de medicamentos en nuestro entorno hospitalario. METODOLOGIA Ante la sospecha de una posible falta de información en la utilización de un 156

18 Información de Medicamentos medicamento en el hospital, intentar detectar si existe algún problema y qué Servicios o Unidades Clínicas lo pueden presentar. Definir concretamente cuál es el problema y valorar su urgencia con el fin de establecer qué tipo de actuación en cuanto a información es la más apropiada. Realizar una búsqueda bibliográfica del tema en los ficheros y fuentes bibliográficas del Centro de Información de Medicamentos. Elaborar la notificación en base a las necesidades definidas. Difundirla entre los Servicios implicados en la utilización del medicamento. Comprobar que se ha tenido en cuenta la información facilitada para la utilización del medicamento. BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA DE VITO, J.M.; KOZLOSKI, G.D.; TONELLI, A.P., y JOHNSON, J.B. «Bioequivalence of oral and injectable levoleucovorin and leucovorin». Clinical Pharmacy, 1993; 12: ERLICHMAN, C.; FINE, S.; KERR, Y.; HOFFMANN, W.; GORG, C.; SCHMOLL, H.J., et al. «A phase II trial of 5-fluorouracil and l-leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer». Am J Clin Oncol, 1996; 19(1): GOORIN, A.; STROTHER, D.; POPLACK, D.; LETVAK, L.A.; GEORGE, M., y LINK, M. «Safety and efficacy of l-leucovorin rescue following high-dose methotrexate for osteosarcoma». Medical and Pediatric Oncology, 1995; 24: RITCHIE, D.J; MANCHESTER, R.F.; RICH, M.W.; ROCKWELL, M.M., y STEIN, P.M. «Acceptance of a pharmacy-based, physician-edited hospital pharmacy and therapeutics committee newsletter». Annals of Pharmacotherapy, 1994; 26: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA. Normas de Procedimiento en Información de Medicamentos. SEFH Boletín Informativo 1997; 79: 8-9. ZITTOUN, J. «Pharmacokinetics and in vitro studies of l-leucovorin. Comparison with the d and d,lleucovorin». Annals of Oncology, 1993; 4(2): S1- S5. WYETH LEDERLE. Cuestionario de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Isovorin. Madrid,: CASO PRACTICO PLANTEAMIENTO La Comisión de Farmacia y Terapéutica, a petición del Servicio de Oncología, sustituye en la Guía Farmacoterapéutica el folinato cálcico por el levofolinato cálcico e informa de esta sustitución a los Servicios implicados en la utilización de este medicamento. Una vez disponible el levofolinato cálcico en la Farmacia del Hospital, se detecta un mayor consumo en el Hospital de día de Onco-Hematología así como la nota expresa en los vales de petición de medicamentos de preferir folinato cálcico y no levofolinato cálcico. Puestos al habla con el supervisor del Hospital de día nos indica que en sus protocolos figura el folinato cálcico y no el levofolinato cálcico. CUESTIONES Qué preguntas haría al supervisor sobre la utilización del medicamento? Cuál es la información que falta en esta Unidad Clínica? Qué contenido debe tener la información que facilitemos? Qué formato y modo de difusión serían los más convenientes? DISCUSION 157

19 Manual del Residente de Farmacia Hospitalaria Diversos estudios han demostrado que el ácido l-folínico es la forma activa de la mezcla racémica (ácido d,l-folínico). En pacientes que reciben altas dosis de folinatos, la disponibilidad del isómero activo puro puede prevenir la hipotética interferencia del isómero inactivo. La mezcla racémica contiene los isómeros d y l en la misma proporción, por eso se ha estudiado la forma levo a mitad de dosis que la forma d,l y han resultado ser bioequivalentes y con un efecto farmacocinético similar. Ambos medicamentos se presentan comercialmente como sal cálcica: d,lfolinato cálcico y l-folinato cálcico pero las dosificaciones son distintas. La sustitución de un fármaco por el otro obliga a la modificación de los diferentes protocolos en relación a la dosis a utilizar. En la situación que se plantea se observa que no se han actualizado los protocolos con las dosis del nuevo medicamento y que posiblemente se ha estado utilizando el levofolinato cálcico a las dosis recomendadas para el folinato cálcico. Para facilitar la posología del medicamento y evitar posibles errores se decide informar a las Unidades Clínicas donde generalmente lo utilizan. Para que la información sea lo más rápida posible se envía como notificación escrita, con una pequeña introducción y un cuadro esquemático que contenga la dosificación recomendada en las distintas indicaciones (tabla I). Además se publicará en el Boletín Informativo del Servicio de Farmacia. Transcurrido un tiempo nos pondremos de nuevo en contacto con los destinatarios de nuestra información para comprobar si ésta ha sido útil y si el medicamento se está utilizando correctamente. INFORMACION SOBRE EL ACIDO LEVOFOLINICO La Comisión de Farmacia y Terapeútica ha aprobado recientemente la inclusión del ácido levofolínico en la Guía Farmacoterapeútica del Hospital. Se presenta comercialmente en forma de sal cálcica: levofolinato cálcico. Este medicamento sustituye a la mezcla racémica: d,l-folinato SITUACION CLINICA NIVELES SERICOS DE MTX DOSIS DE LEVOFOLINICO Y DURACION Eliminación normal de 24 h: 10-5 M 7,5 mg, IM o IV cada 6 horas, Metotrexato (MTX). 48 h: 10-6 M durante 60 horas (10 dosis 72 h: < 2 x 10-7 M comenzando 24 h después inicio infusión MTX). Retraso final de la 72 h: > 2 x 10-7 M Continuar con 7,5 mg IM o IV eliminación de MTX. 96 h: > 5 x 10-8 M cada 6 horas, hasta que los niveles de MTX sean inferiores a 5 x 10-8 M. Retraso temprano de 24 h: 5x 10-5 M 75 mg IV cada 3 horas, hasta que eliminación de MTX y/o 48 h: 5 x 10-6 M o los niveles de MTX sean inferiores evidencia de fallo renal 24 h: incremento 100% a 10-6 M; entonces 7,5 mg IV agudo. de los niveles de creatinina cada 3 horas hasta que los sérica (ej: incremento desde niveles de MTX sean inferiores 0,5 mg/dl hasta 1g/dl o más) a 5 x 10-8 M. 158

20 Información de Medicamentos cálcico. Las dosis no son iguales para el d,lfolinato cálcico y para el l-folinato cálcico por lo que, con objeto de facilitar la posología del nuevo medicamento y evitar posibles errores en su administración, se informa a continuación sobre la dosificación recomendada para el ácido levofolínico: RESCATE DE DOSIS ALTAS DE METOTREXATO SOBREDOSIS DE METOTREXATO incrementa un 50% sobre el valor basal o si a las 24 horas el nivel de MTX es mayor de 5 x 10-6 M, o si a las 48 h es mayor de 9 x 10-7 M, la dosis de levofolínico deberá aumentarse hasta 50 mg/m 2 IV cada 3 horas, hasta que el nivel de MTX sea inferior a 5 x 10-8 M. CANCER COLORECTAL AVANZADO Ciclo de cinco días: 100 mg/m 2 día en inyección IV lenta, seguido de 370 mg/m 2 de 5-Fluorouracilo también en inyección IV lenta. 5 mg/m 2, IM o IV cada 6 horas, hasta que el nivel de MTX en plasma sea inferior a 5 x 10-8 M. Si el nivel de creatinina sérica se 159

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