ACICLOVIR 200 mg Tabletas

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3 ACICLOVIR 200 mg Tabletas COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene: Aciclovir. 200 mg Excipientes c.s.p. INDICACIONES: Infecciones por Herpes Zoster: Aciclovir está indicado para el tratamiento agudo del herpes zóster (herpes). Herpes Genital: Aciclovir está indicado para el tratamiento de los episodios iniciales y el manejo de los episodios recurrentes de herpes genital. Varicela: Aciclovir está indicado para el tratamiento de la varicela. CONTRAINDICACIONES: Aciclovir está contraindicado para los pacientes que desarrollan hipersensibilidad al aciclovir o valaciclovir. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Virología Mecanismo de acción antiviral: Aciclovir es un nucleósido sintético análogo de la purina con actividad inhibitoria, in vitro e in vivo, contra los tipos de virus del herpes simple 1 (VHS-1), 2 (VHS-2), y el virus varicela-zoster (VVZ). La actividad inhibitoria del Aciclovir es muy selectiva, debido a su afinidad por la enzima timidina kinasa (TK) codificada por el VHS y VVZ. Esta enzima viral convierte Aciclovir en aciclovir monofosfato, un análogo nucleótido. El monofosfato es convertido en difosfato por guanilato cinasa y en trifosfato por varias enzimas celulares. In vitro, el Aciclovir trifosfato detiene la replicación del ADN viral del herpes. Farmacocinética: La farmacocinética de Aciclovir tras la administración oral se ha evaluado en voluntarios sanos y en pacientes inmunocomprometidos con herpes simple o infección por el virus varicela-zoster. Los parámetros farmacocinéticos de Aciclovir se resumen en la Tabla 1: Tabla 1. Características Farmacocinéticas de Aciclovir (Rango) Parámetro Rango Unión a proteínas plasmáticas 9% a 33% Vida media de eliminación plasmática 2.5 a 3.3 horas Biodisponibilidad oral media 10% a 20%* *La biodisponibilidad disminuye al aumentar la dosis. En un estudio cruzado de dosis múltiples, en sujetos sanos (n = 23), se ha demostrado que los aumentos en las concentraciones plasmáticas de Aciclovir fueron menos proporcional a la dosis con dosis crecientes, como se muestra en la Tabla 2. La disminución de la biodisponibilidad es una función de la dosis y no de la forma de dosificación. Tabla 2. Concentraciones Pico y Punto Mas Bajo de Aciclovir en Estado Estacionario Parámetro 200 mg 400 mg 800 mg Cee-max 0.83 mcg/ml 1.21 mcg/ml 1.61 mcg/ml Cee-min 0.46 mcg/ml 0.63 mcg/ml 0.83 mcg/ml No hubo efecto de los alimentos sobre la absorción del Aciclovir (n = 6), por lo tanto, Aciclovir tabletas se puede administrar con o sin alimentos. El único metabolito urinario conocido es 9-[(carboximetoxi)metil]guanina. Población especial: Adultos con deterioro de la función renal: La vida media y el aclaramiento corporal total de Aciclovir dependen de la función renal. Se recomienda ajuste de la dosis para pacientes con función renal reducida. Geriatría: Las concentraciones plasmáticas de Aciclovir son más altas en los pacientes geriátricos en comparación con los adultos más jóvenes, en parte debido de los cambios de la función renal relacionados con la edad. Puede ser necesaria reducción de dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal subyacente. Pediatría: En general, la farmacocinética de Aciclovir en pacientes pediátricos es similar a la de los adultos. La vida media después de dosis oral de 300 mg/m2 y 600 mg/m2 en pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 7 meses a 7 años fue de 2,6 horas (rango de 1,59 a 3,74 horas). ADVERTENCIAS: Aciclovir tabletas esta destinado para la ingestión oral. Se ha observado que con el tratamiento con Aciclovir en falla renal, algunos casos resultan en muerte. Púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH), que ha resultado en la muerte, ocurrió en pacientes inmunocomprometidos recibiendo tratamiento con Aciclovir. PRECAUCIONES: Se recomienda ajustar la dosis cuando se administra Aciclovir a los pacientes con insuficiencia renal. También debe tenerse precaución cuando se administra Aciclovir a pacientes que reciben fármacos potencialmente nefrotóxicos ya que esto puede aumentar el riesgo de disfunción renal y/o el riesgo de síntomas reversibles del sistema nervioso central como los que han sido reportados en pacientes

4 tratados con Aciclovir intravenoso. Se debe mantener una adecuada hidratación. Información para los Pacientes: Los pacientes deben consultar con su médico si experimentan reacciones adversas graves o molestas, están embarazadas o tienen intención de quedar embarazadas, tienen la intención de dar de lactar mientras estén tomando Aciclovir administrado por vía oral, o tienen alguna otra pregunta. Los pacientes deben ser advertidos de mantener una adecuada hidratación. Herpes Zoster: No hay datos sobre el tratamiento iniciado más de 72 horas después del inicio de la erupción zoster. Los pacientes deben ser advertidos de iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, después de un diagnóstico de herpes zoster. Infecciones de Herpes Genital: Los pacientes deben ser informados de que Aciclovir no es una cura para el herpes genital. No existen datos para evaluar si Aciclovir previene la transmisión de la infección a otros. Debido a que el herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual, los pacientes deben evitar el contacto con las lesiones o relaciones sexuales cuando las lesiones y/o síntomas están presentes, para evitar infectar a su compañero (a). El herpes genital también puede ser transmitido en la ausencia de síntomas a través de la diseminación viral asintomática. Si está indicado el tratamiento médico para una recurrencia de herpes genital, los pacientes deben ser advertidos de iniciar la terapia en el primer signo o síntoma de un episodio. Varicela: La varicela en niños sanos es generalmente una enfermedad autolimitada de gravedad leve a moderada. Los adolescentes y adultos tienden a tener esta enfermedad más severa. En los estudios controlados el tratamiento se inició dentro de las 24 horas de la erupción de la varicela típica, y no hay información sobre los efectos del tratamiento iniciado después, en el curso de la enfermedad. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Los datos presentados a continuación incluyen referencias del estado de concentraciones pico de Aciclovir en plasma observada en humanos tratados con 800 mg por vía oral 5 veces al día (dosis adecuada para el tratamiento del herpes zóster) o 200 mg por vía oral 5 veces al día (dosis adecuada para el tratamiento de herpes genital). Las concentraciones plasmáticas del fármaco en estudios con animales se expresan como múltiplos de la exposición humana al Aciclovir en los horarios de mayor y menor dosificación. Se ha probado el Aciclovir en bioensayos de vida en ratas y ratones a dosis únicas diarias de hasta 450 mg/kg administrada por sonda. No hubo diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de los tumores entre los animales tratados y los de control, ni que Aciclovir acorta la latencia de los tumores. Las concentraciones plasmáticas máximas fueron de 3 a 6 veces los niveles humanos en el bioensayo en ratones y de 1 a 2 veces los valores humanos en el bioensayo en ratas. El Aciclovir se ha probado en 16 ensayos de toxicidad genética in vitro e in vivo. El Aciclovir fue positivo en 5 de los ensayos. Este medicamento no redujo la fertilidad o la reproducción en ratones (450 mg/kg/día, vía oral) o en ratas (25 mg/kg/día, subcutánea). En el estudio en ratones, los niveles plasmáticos fueron de 9 a 18 veces los valores humanos, mientras que en el estudio con ratas, fueron de 8 a 15 veces los niveles humanos. En dosis más altas (50 mg/kg/día, subcutánea) en ratas y conejos (11 a 22 y de 16 a 31 veces los valores humanos, respectivamente) la eficacia de la implantación, pero no el tamaño de la camada, se redujo. En un estudio peri y post natal en ratas a 50 mg/kg/día, subcutáneo, hubo una disminución estadísticamente significativa en el grupo en el número medio de cuerpos lúteos, los lugares de implantación total, y los fetos vivos. No se observaron anormalidades testiculares en perros que recibieron 50 mg/kg/día, IV durante 1 mes (21 a 41 veces los valores humanos), o en perros que recibieron 60 mg/kg/día por vía oral durante 1 año (6 a 12 veces los valores humanos). La atrofia testicular y espermatogénesis se observó en ratas y perros a dosis mayores. Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B. Aciclovir administrado durante la organogénesis no fue teratogénico en ratones (450 mg/kg/día, vía oral), conejo (50 mg/kg/día, SC e IV), o rata (50 mg/kg/día, SC). Estas exposiciones resultaron con niveles plasmáticos de 9 y 18, 16 y 106, y 11 y 22 veces, respectivamente, los niveles humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Un registro epidemiológico prospectivo del uso de Aciclovir durante el embarazo fue establecido en 1984 y concluyó en Abril de Hubo 749 embarazos seguidos en las mujeres expuestas a Aciclovir sistémico durante el primer trimestre del embarazo que resulta en 756 en total. La tasa de incidencia de defectos de nacimiento se aproxima a la que se encuentra en la población general. Sin embargo, el pequeño tamaño del registro es insuficiente para evaluar el riesgo de defectos menos comunes o para extraer conclusiones fiables o definitivas sobre la seguridad de Aciclovir en mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo. Aciclovir debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Las concentraciones de Aciclovir han sido documentadas en la leche materna de 2 mujeres tras la administración oral de Aciclovir y oscilaron entre 0,6 y 4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estas concentraciones podrían potencialmente exponer al lactante a una dosis de Aciclovir hasta 0,3 mg/kg/día. Aciclovir debe ser administrado con precaución en lactancia y sólo cuando esté indicado. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de las formulaciones orales de Aciclovir en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. Uso Geriátrico: De 376 sujetos que recibieron Aciclovir en un estudio clínico de tratamiento del herpes zóster en sujetos inmunocompetentes 50 años de edad, 244 tenían 65 y más, mientras que 111 fueron de 75 años. Se reporto que, en general, no se observaron diferencias en la eficacia para el tiempo de cese o la formación de nuevas lesiones o tiempo de curación entre los sujetos geriátricos y sujetos adultos jóvenes. La duración del dolor después de la curación fue mayor en pacientes de 65 años. Náuseas, vómitos y mareos fueron más frecuentes en pacientes ancianos. Los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal y requieren reducción de dosis. Los pacientes ancianos son más propensos a tener efectos adversos renales o del SNC. Con respecto a los efectos adversos del SNC que se observaron durante la práctica clínica, somnolencia, alucinaciones, confusión y coma se reportaron con más frecuencia en pacientes de edad avanzada. INTERACCIONES: La administración conjunta de probenecid con Aciclovir intravenoso ha demostrado aumento de la vida media de Aciclovir y del área bajo la curva de concentración-tiempo. La excreción urinaria y renal se reduce proporcionalmente. Ensayos Clínicos: Herpes Genital Inicial: Estudios doble ciego, controlados con placebo han demostrado que la administración oral de Aciclovir redujo significativamente la duración de la infección aguda y la duración de la curación de la lesión. La duración del dolor y la formación de lesiones nuevas se redujo en algunos grupos de pacientes.

5 Herpes Genital Recurrente: Estudios doble ciego, controlados con placebo en pacientes con recurrencias frecuentes (6 o más episodios por año) han demostrado que la administración oral de Aciclovir dada diariamente durante 4 meses hasta 10 años previene o reduce la frecuencia y/o la severidad de las recurrencias en más del 95 % de los pacientes. En un estudio de pacientes quienes recibieron Aciclovir 400 mg dos veces al día durante 3 años, 45%, 52% y 63% de los pacientes permanecieron libres de recurrencias en los años primero, segundo y tercero, respectivamente. Análisis de serie de una tasa de recurrencia de 3 meses para pacientes mostró que del 71% al 87% estuvo libre de recurrencia en cada trimestre. Infecciones por Herpes Zóster: En un estudio doble ciego, controlado con placebo de pacientes inmunocompetentes con infección cutáneo zoster localizada, Aciclovir (800 mg 5 veces al día durante 10 días) acorta los tiempos de formación de costras de la lesión, la curación, y el cese total del dolor y la reducción de la duración de la excreción del virus y la duración de la formación de lesiones nuevas. En un similar estudio doble ciego, controlado con placebo, Aciclovir (800 mg 5 veces al día durante 7 días) acorta los tiempos para completar formación de costras de la lesión, la curación, y el cese del dolor; reduce la duración de la formación de lesiones nuevas; y reduce la prevalencia de síntomas neurológicos localizados asociados a zóster (parestesias, disestesias, o hiperestesia). El tratamiento se inició dentro de las 72 horas de aparición de la erupción y fue más eficaz cuando se inició en las primeras 48 horas. Adultos mayores de 50 años de edad mostraron un mayor beneficio. Varicela: Tres ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo se realizó en 993 pacientes pediátricos de entre 2 y 18 años con varicela. Todos los pacientes fueron tratados en 24 horas después de la aparición de la erupción. En 2 ensayos, Aciclovir se administró a 20 mg/kg 4 veces al día (hasta mg al día) durante 5 días. En el tercer ensayo, se administró dosis de 10, 15, o 20 mg/kg 4 veces al día durante 5 a 7 días. El tratamiento con Aciclovir acortó el tiempo de curación del 50%; redujo el número máximo de lesiones; redujo el número medio de vesículas; disminuyó el número medio de lesiones residuales en el día 28; y disminuyó la proporción de pacientes con fiebre, anorexia, y letargo por el día 2. El tratamiento con Aciclovir no afectó al virus específicos de la varicela-zoster, la respuesta inmunitaria humoral o celular en 1 mes o 1 año después del tratamiento. REACCIONES ADVERSAS: Herpes Simple: Administración a Corto Plazo: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante ensayos clínicos de tratamiento del herpes genital con Aciclovir 200 mg administrados por vía oral 5 veces al día cada 4 horas durante 10 días, fueron náuseas y/o vómitos, en 8 de 298 de los pacientes tratados (2,7%). Náuseas y/o vómitos ocurrió en 2 de 287 (0,7%) de los pacientes que recibieron placebo. Administración a Largo Plazo: En un estudio clínico para la prevención de las recurrencias, las reacciones adversas más frecuentes reportadas con la administración continua de 400 mg (dos tabletas de 200 mg) 2 veces al día durante 1 año en 586 pacientes tratados con Aciclovir fueron náuseas (4,8%) y diarrea (2,4 %). El control de 589 pacientes que recibieron tratamiento intermitente de recurrencias con Aciclovir por 1 año reportaron diarrea (2,7%), náuseas (2,4%) y cefalea (2,2%). Herpes Zoster: La reacción adversa más frecuentemente reportada durante 3 ensayos clínicos de tratamiento de herpes zoster (herpes) con 800 mg por vía oral de Aciclovir 5 veces al día durante 7 a 10 días en 323 pacientes fue malestar general (11,5%). Los 323 que recibieron placebo informaron malestar general (11,1%). Varicela: La reacción adversa más frecuentemente reportada durante 3 ensayos clínicos de tratamiento de la varicela con Aciclovir oral en dosis de 10 a 20 mg/kg 4 veces al día durante 5 a 7 días o 800 mg 4 veces al día durante 5 días en 495 pacientes fue la diarrea (3,2%). Los 498 pacientes que recibieron placebo reportaron diarrea (2,2%). Observaciones Durante la Práctica Clínica: Además de las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos, las siguientes reacciones han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Aciclovir. Debido a que son reportados voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer las estimaciones de la frecuencia. Estas reacciones han sido seleccionadas para incluirlas, ya sea debido a su gravedad, la frecuencia de reportes, relación de causalidad potencial de Aciclovir, o una combinación de estos factores. General: Anafilaxia, angioedema, fiebre, dolor de cabeza, dolor, edema periférico. Nervioso: Comportamiento agresivo, agitación, ataxia, coma, confusión, disminución de la conciencia, delirio, mareo, disartria, encefalopatía, alucinaciones, parestesias, psicosis, convulsiones, somnolencia, temblores. Estos síntomas pueden ser marcados, sobre todo en los adultos mayores o en pacientes con insuficiencia renal. Digestivo: Diarrea, malestar gastrointestinal, náuseas. Hematológicas y Linfático: Anemia, vasculitis leucocitoclástica, leucopenia, linfaadenopatía, trombocitopenia. Tracto Hepatobiliar y Páncreas: Pruebas de función hepática elevadas, hepatitis, hiperbilirrubinemia, ictericia. Musculoesqueléticos: Mialgia. Piel: Alopecia, eritema multiforme, erupción fotosensible, prurito, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria. Sentidos Especiales: Alteraciones visuales. Urogenitales: insuficiencia renal, elevación de nitrógeno ureico en sangre, creatinina elevada, hematuria. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Se ha reportado sobredosis que involucra la ingesta de hasta 20 g. Las reacciones adversas que se han reportado en asociación con una sobredosis incluyen agitación, coma, convulsiones, y letargo. La precipitación de Aciclovir en los túbulos renales se puede producir cuando la solubilidad (2,5 mg/ml) se supera en el líquido intratubular. Se ha reportado sobredosis después de las inyecciones en bolo o dosis alta inapropiada y en pacientes cuyo equilibrio de líquidos y electrolitos no se controlan adecuadamente. Esto ha resultado en aumento del nitrógeno ureico sanguíneo y creatinina sérica e insuficiencia renal subsecuente. En el caso de insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede beneficiarse de la hemodiálisis hasta que se restablezca la función renal. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tratamiento Agudo de Herpes Zóster: 800 mg cada 4 horas por vía oral, 5 veces al día durante 7 a 10 días. Herpes Genital: Tratamiento de Herpes Genital Inicial: 200 mg cada 4 horas, 5 veces al día durante 10 días.

6 Tratamiento Crónico de Supresión en Enfermedad Recurrente: 400 mg 2 veces al día hasta 12 meses, seguido de reevaluación. Los tratamientos alternativos incluyen dosis de 200 mg 3 veces al día a 200 mg 5 veces al día. La frecuencia y severidad de los episodios de herpes genital no tratado puede cambiar con el tiempo. Después de 1 año de terapia, la frecuencia y la severidad de la infección genital del paciente con herpes deben ser reevaluados para evaluar la necesidad de la continuación del tratamiento con Aciclovir. Terapia Intermitente: 200 mg cada 4 horas, 5 veces al día durante 5 días. El tratamiento debe ser iniciado en el primer signo o síntoma (pródromo) de recurrencia. Tratamiento de Varicela: Niños (2 años de edad y mayores): 20 mg/kg por dosis 4 veces al día por vía oral (80 mg/kg/día) durante 5 días. Los niños de más de 40 kg deben recibir la dosis de adultos para la varicela. Adultos y Niños mayores de 40 kg: 800 mg 4 veces al día durante 5 días. Aciclovir por vía intravenosa está indicado para el tratamiento de las infecciones de varicela-zoster en pacientes inmunocomprometidos. Cuando se indica la terapia, se debe iniciar con el primer signo o síntoma de la varicela. No hay información acerca de la eficacia del tratamiento iniciado más de 24 horas después de la aparición de signos y síntomas. Pacientes con Insuficiencia Renal Aguda o Crónica: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de Aciclovir tabletas debe ser modificado como se muestra en la Tabla 3: Tabla 3: Modificación de Dosis Para Insuficiencia Renal Régimen de Dosis Normal Aclaramiento de Creatinina Régimen de Dosis Ajustada (ml/min/1.73 m2) Dosis (mg) Intervalo de Dosis 200 mg cada 4 horas > Cada 4 horas, 5 veces al día Cada 12 horas 400 mg cada 12 horas > Cada 12 horas Cada 12 horas 800 mg cada 4 horas > Cada 4 horas, 5 veces al día Cada 8 horas Cada 12 horas Hemodiálisis: Para los pacientes que requieren hemodiálisis, la semivida plasmática de Aciclovir durante la hemodiálisis es de aproximadamente 5 horas. Esto se traduce en una disminución de un 60% en las concentraciones plasmáticas después de un período de 6 horas de diálisis. Por lo tanto, la dosificación del paciente debe ser ajustado de modo que una dosis adicional se administre después de cada diálisis. Diálisis Peritoneal: Dosis suplementaria no parece ser necesaria después del ajuste del intervalo de dosificación. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar entre 15 a 25 C y proteger de la humedad. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Chorrillos Lima 09 - Perú. Telef.:

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