DIPLOMADO DE EDUCADORES EN DIABETES EN LÍNEA MÉXICO. ESTUDIO UKPDS

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1 ESTUDIO UKPDS El Estudio Prospectivo sobre Diabetes del Reino Unido (UKPDS United Kigndom Prospective Diabetes Study) es el mayor estudio realizado en pacientes con diabetes tipo 2, además es el más largo y se ha convertido en una serie de publicaciones a lo largo de más de una década. UKPDS 33: Control glucémico y complicaciones. UKPDS 34: Diabetes + obesidad / metformin. UKPDS 38: Hipertensión / complicaciones vasculares. UKPDS 39: Medicación antihipertensiva. UKPDS 40: Costo / beneficio / control HTA. Para este estudio se incluyeron a 5,102 pacientes adultos con diabetes tipo 2 de reciente diagnóstico y se les dio seguimiento durante una media de 10 años en 23 centros del Reino Unido entre 1977 y hasta Al tener a tantos pacientes con sus propias diferencias, le aportan al UKPDS la seguridad y la aplicación de sus resultados a prácticamente toda la población de personas con diabetes tipo 2. Inicialmente el estudio fue diseñado comparando cuatro grupos de pacientes a los que se les asignaría al azar un tratamiento diferente, uno con clorpropamida, otro con gliburida y el último con insulina, frente a un grupo control al que se le manejaría sólo con plan de alimentación. Otra cuestión en el estudio era verificar los efectos de estos grupos sobre la evolución de las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2. Había un subgrupo de pacientes con sobrepeso en el que se comparó la terapia con metformina frente a un grupo control y a los otros tres esquemas de tratamiento. La base del estudio era determinar si al reducir los niveles de glucosa en plasma se encontraría algún beneficio para los pacientes, razón por la cual todos los grupos con terapias farmacológicas debían alcanzar glucemias en ayuno menores a 108 mg/dl. mientras que el grupo sólo tratado con alimentación alcanzaría una glucemia en ayuno menor a 270 mg/dl. Los objetivos fueron planteados con tal diferencia para asegurar que la hipótesis principal del estudio se comprobara. Los objetivos que perseguía este estudio son determinar si una terapia intensificada podía reducir las complicaciones cardiovasculares y microvasculares, además, si el uso de varias sulfonilureas y metformina por un lado o de la insulina por el otro, producía beneficios terapéuticos en los pacientes. Otra de las líneas del estudio era aplicada en los pacientes incluidos que además presentaban hipertensión arterial, en estos casos se asignaron al azar uno de dos tratamientos de control de la hipertensión, uno más estricto que el otro a fin de determinar los beneficios de una reducción de la presión arterial, así como de los efectos de un inhibidor de la ECA (captopril) o de un beta bloqueador (atenolol).

2 Finalmente ninguno de los grupos tratados con fármacos orales logró llegar al objetivo de control y se tomó la decisión de combinar fármacos mezclando insulina o metformina con sulfonilureas. El grupo de pacientes tratados durante 3 meses de manera convencional, es decir, únicamente con plan de alimentación tampoco consiguió el objetivo, por lo que no pudo mantenerse sin terapia y se decidió que los pacientes que sobrepasaron los 270 mg/dl, objetivo glucémico de este grupo, fueran tratados con los mismos esquemas de tratamiento intensivo que los demás grupos. El 80% de los pacientes del grupo control tuvieron que ser tratados farmacológicamente. Todos estos cambios dejaron muy confusas las situaciones de los pacientes, los grupos con características distintas a las programadas y por todo esto, fue complejo diferenciar los efectos específicos de cada esquema terapéutico, aunque si hizo evidente la eficacia de la terapia intensificada en comparación con el grupo convencional. Se evidenció que el tratamiento dietario resultó efectivo al inicio en el 15% de los casos. En el estudio UKPDS se logró una reducción significativa de las complicaciones en los pacientes con terapia intensiva que alcanzaron una hemoglobina glicada con un valor medio de 7% a lo largo de 10 años en comparación con el 7.9% del grupo con terapia convencional. Los resultados del estudio pusieron de manifiesto que la retinopatía, la nefropatía y probablemente la neuropatía mejoraban ante la disminución de los niveles plasmáticos de glucosa en los pacientes con diabetes tipo 2 cuando se establece una terapia intensificada que reduce la hemoglobina glicada a una media del 7% en comparación con la terapia convencional que la reduce en 7.9% de media. En general, las complicaciones microvasculares se redujeron en un 25%. Se puso de manifiesto que los tratamientos farmacológicos tienen un efecto temporal. Este estudio evidencia que la hiperglucemia es la causante o el mayor contribuyente para la aparición de las complicaciones microvasculares en los pacientes con diabetes. Destaca que cada punto porcentual de reducción en la hemoglobina glicada, reduce en 35% el riesgo de las complicaciones, aún en pacientes con hiperglucemia, estos riesgos disminuyen considerablemente cuando los niveles de homoglobina glicada están en menos de 8%. En el estudio no se encontraron diferencias significativas en las complicaciones diabéticas entre los grupos tratados con insulina y sulfonilureas. No hubo un aumento en los episodios cardiovasculares ni en muertes, a pesar de que en ambos grupos se encontró incremento de peso e hiperinsulinemia plasmática a comparación de los grupos con terapia convencional. Es por ello que el UKPDS da la evidencia de que no debe culparse a la insulina por aumentar episodios arterioscleróticos ni que las sulfonilureas están asociadas a cardiotoxicidad letal, ambos han demostrado efectividad y beneficios reduciendo complicaciones como

3 retinopatía, nefropatía o neuropatía causadas por la hiperglucemia sostenida en personas con diabetes. En el caso de los pacientes tratados con metformina, recordemos que fue utilizada de manera distinta en los grupos del estudio y diferente a como se había diseñado inicialmente el protocolo que incluiría metformina a pacientes obesos y en los demás grupos, independientemente si tenían terapia intensiva o convencional. En el grupo de pacientes en terapia intensiva con meformina se mostró una reducción del riesgo de complicaciones, menos muertes por diabetes o por cualquier otra causa, menos infartos de miocardio, comparándolo con el grupo de pacientes en terapia convencional. Lo que contrasta con el nulo efecto producido por los grupos de insulina o sulfonilureas comparando con los grupos control con terapia convencional. Probablemente debido a que no se encontró ganancia de peso en el grupo con metformina y/o a los efectos benéficos sobre la resistencia a la insulina. Sin embargo, no se encontraron diferencias en las complicaciones microvasculares en paciente obesos tratados intensivamente con metformina comparando con los grupos con insulina o sulfonilureas. Los resultados del UKPDS no observaron efecto sobre las complicaciones cardiovasculares si se reducían los niveles de glucosa sanguínea, el porcentaje fue de 16, lo que no representaba significancia estadística para el estudio, por lo que no logró demostrar que la terapia intensiva con la subsecuente reducción de los niveles de glucosa sanguínea pudiera disminuir los riesgos de complicaciones cardiovasculares comparándola con la terapia convencional. Sin embargo, dejó claro mediante análisis epidemiológico que los accidentes cardiovasculares se asociaban con la hiperglucemia igual que ésta se relaciona con las complicaciones microvasculares, se mostró una relación continua entre el riesgo de complicaciones cardiovasculares y la glucemia, por cada punto porcentual de reducción en la hemoglobina glicada, representaba una reducción del 25% en las muertes relacionadas con la diabetes, en 7% de las muertes debidas a cualquier causa y del 18% en la incidencia de infartos al miocardio. Se observó una mayor incidencia de hipoglucemia en los pacientes que recibieron terapia intensiva, generalmente con insulina, aunque también se presentó con otros esquemas de tratamiento aunque es de considerarse que con estos datos, en pacientes con diabetes tipo 2, resulta conveniente utilizarse un tratamiento lo suficientemente agresivo como para mantener los niveles de glucosa tan próximos a la normalidad como sea posible. El UKPDS también mostró que un tratamiento agresivo sobre la presión arterial aún ligera o moderada, también resulta beneficioso. Un buen control de la presión arterial redujo entre 24 y 56% el riesgo de accidentes cardiovasculares y microvasculares. La reducción continua de la presión arterial hasta lograr valores normales en un rango de 130/85 mmhg., significa un menor número de

4 complicaciones. El estudio evidenció que si se reduce la presión arterial a una media de 144/82 mmhg. se disminuyen significativamente los ictus, las muertes relacionadas con la diabetes, la insuficiencia cardiaca, las complicaciones microvasculares y la ceguera. El estudio comparó el efecto de dos tratamientos antihipertensivo, un inhibidor de la ECA y un beta bloqueador. Este último resultó ligeramente más efectivo para disminuir la presión arterial (1 mmhg en la presión sistólica y 2 mmhg en la diastólica). No se encontraron diferencias en lo referente a muertes, infartos o problemas microvasculares, así como tampoco en la presencia de microalbuminuria o proteinuria. Por lo que los dos fármacos resultaron efectivos y seguros para reducir los niveles de presión arterial en pacientes con diabetes incluidos en el estudio y que por lo tanto, pueden ser utilizados en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan además hipertensión arterial no complicada. El análisis epidemiológico evidenció una relación continua entre el riesgo de todas las complicaciones arriba enunciadas y la presión arterial sistólica. El UKPDS incluyó pacientes recién diagnosticados en los que la mitad prácticamente presentaba alguna complicación asociada a la diabetes. Es necesario considerar que los pacientes con diabetes tipo 2 generalmente son diagnosticados en una edad en la que generalmente presentan otras enfermedades como dislipidemia o hipertensión, por lo que se requiere tratar de manera agresiva todas patologías sincrónicamente y desde el primer momento para reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares causadas por el descontrol de estas situaciones. Otro dato interesante extraído de la experiencia del UKPDS es que la insuficiencia renal es un problema de salud común en otros países, a diferencia del Reino Unido, por lo que sus resultados al evidenciar el hecho que podía reducirse el riesgo y la progresión de la nefropatía, son útiles para prevenir la enfermedad renal en poblaciones con mayor riesgo de presentarla. El UKPDS resultó positivo en el sentido de demostrar junto con el DCCT la importancia de reducir la hiperglucemia para beneficiar el control de los pacientes con diabetes en general, lo cual coincide con las recomendaciones de asociaciones de diabetes en todo el mundo que concuerdan en iniciar un oportuno y agresivo tratamiento de la diabetes para reducir muerte y enfermedades asociadas como complicaciones crónicas. Adicionalmente el UKPDS concluye que la reducción en la glucemia, reduce el riesgo de complicaciones microvasculares igual que lo encontrado en pacientes con diabetes tipo 1, por otro lado, el aspecto de la reducción de la presión arterial en personas con diabetes que además presentan hipertensión arterial asociada, si ésta es controlada, se reduce significativamente el riesgo de complicaciones cardiovasculares, lo que sucede de la misma forma en personas sin diabetes, disminuyendo también las complicaciones microvasculares.

5 Un punto que resulta crítico en nuestra sociedad médica, es el hecho de que no se establece evidencia de un aumento de problemas cardiovasculares con el uso de insulina, sulfonilureas o meformina, por lo que no representan ningún riesgo para que los profesionales de la salud los utilicen para controlar a sus pacientes con diabetes, más aún, necesitan iniciar tratamientos oportunos y lo suficientemente agresivos y eficaces para controlar la hiperglucemia y la hipertensión arterial que se encuentra actualmente en muchos de los pacientes de la consulta diaria. De las conclusiones más interesantes del UKPDS podemos comentar que la Diabetes tipo 2 es una enfermedad progresiva, que requiere de modificaciones en el tratamiento durante su evolución y que la hiperglucemia es la causa de las complicaciones microvasculares relacionadas con la diabetes. La diabetes es parte del síndrome metabólico que representa un riesgo considerable de enfermedad cardiovascular, la situación es controlar la hipertensión arterial, la dislipidemia, la hiperuricemia, la obesidad y la disfunción endotelial para reducir significativamente el riesgo.

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