ENTIDAD FINANCIADORA: Fondo de Investigación Sanitaria convocatoria de investigación clínica independiente EC07/90394

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1 Estrategias terapéuticas en Trastorno Depresivo Mayor resistente a tratamiento con Inhibidores Selectivos de la Recaptación n de la Serotonina. Ensayo clínico pragmático, paralelo, aleatorizado con evaluación enmascarada ENTIDAD FINANCIADORA: Fondo de Investigación Sanitaria convocatoria de investigación clínica independiente EC07/90394

2 OBJETIVOS OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el porcentaje de pacientes diagnosticados de TDM resistentes al tratamiento con un ISRS que obtendrán n la remisión (GRID-HAMD < 8) de la sintomatología a depresiva mediante un ensayo clínico pragmático, aleatorizado,, controlado comparando cuatro estrategias terapéuticas con un grupo control (optimización n del tratamiento). OBJETIVO SECUNDARIO Buscar factores sociodemográficos, clínicos y/o farmacológicos implicados en la respuesta a las distintas estrategias terapéuticas uticas. DISEÑO O DEL ESTUDIO Ensayo clínico controlado, pragmático Fase II Nº de pacientes: 500 episodio depresivo mayor y resistentes a ISRS Duración del tratamiento: : 6 semanas Duración del reclutamiento: : 18 meses competitivo Aleatorizado Grupos paralelos: : 5 Brazos (1:1:1:1:1) 1) optimización n terapéutica (grupo control) 2) potenciación n con sales de litio 3) combinación n con nortriptilina 4) psicoterapia centrada en resolución n de problemas 5) cambio a un antidepresivo de acción n mixta, venlafaxina. Evaluación n enmascarada. Nacional,, multicm ulticéntrico

3 DISEÑO O DEL ESTUDIO Participarán 10 centros 50 pacientes por centro. H. Santiago Apóstol H. Clínico Universitario Lozano Blesa H. 12 de Octubre H. U. de la Princesa H. Del Sureste MADRID PAIS VASCO ZARAGOZA BARCELONA VALENCIA H. Santa Creu i Sant Pau H. Bellvitge H. Sant Joan de DéuD H. Clínic i Provincial H. Clínico Universitario VARIABLE PRINCIPAL DE EFICACIA Se utilizará como variable principal la puntuación n en escala de Hamilton para la depresión n en su versión n de 17 ítems (GRID-HAMD HAMD-17).

4 CRITERIOS DE INCLUSION Pacientes ambulatorios o ingresados de ambos sexos, de edad comprendida entre 18 y 75 añosa os. Deben cumplir los criterios para el diagnóstico de TDM según n DSM IV-TR y ser resistentes a un tratamiento farmacológico con un ISRS. Los pacientes deben haber tomado el mismo ISRS a dosis correctas y durante un mínimo de 6 semanas. Han de tener una puntuación n en la escala de Hamilton para la depresión n de 17 ítems (GRID( GRID-HAMD-17) igual o mayor de 14. Los pacientes deberán n tener un nivel intelectual que permita una adecuada comunicación y deberán n estar de acuerdo en cooperar en todas las pruebas y exámenes requeridos en el protocolo. Las mujeres en edad fértil f deben utilizar métodos m anticonceptivos médicamente aceptados. Todos los pacientes deben dar su Consentimiento Informado por escrito. CRITERIOS DE EXCLUSION Embarazo y lactancia. Pacientes con riesgo suicida (considerado como tal cuando haya una puntuación n mayor o igual a 3 en el tercer ítem de la GRID-HAMD HAMD- 17). Presencia de ideas delirantes o alucinaciones, congruentes o no con el estado de ánimo. Pacientes con enfermedad orgánica severa: hepática, renal, cardiovascular, respiratoria, endocrinológica, neurológica o hematológica. También n se excluirán n los que tengan hipo o hipertiroidismo no controlado. Historia reciente de abuso de tóxicos, t incluyendo abuso alcohólico. lico. La exclusión n de pacientes debido al uso no abusivo de drogas, como el alcohol, será según n criterio del investigador. Se excluyen los abusos de cafeína y nicotina.

5 CRITERIOS DE EXCLUSION Administración n concomitante de otros fármacos f psicotropos con excepción n de benzodiazepinas y el ISRS que esté tomando el paciente. Las dosis de benzodiazepinas no se podrán n aumentar durante el ensayo Pacientes en el periodo agudo de recuperación n (6 meses) después de haber sufrido un infarto agudo de miocardio. Pacientes que estén n siendo tratados mediante cualquier tipo de psicoterapia estructurada. Pacientes que hayan presentado frecuentes y/o severas reacciones alérgicas a fármacos, f o sufran una alergia conocida a algunos de los fármacos utilizados en el ensayo. Pacientes resistentes a alguno de los fármacos f utilizados en el ensayo (litio, nortriptilina, venlafaxina) Pacientes con diagnóstico de Tr.. Bipolar, Tr. Esquizoafectivo o esquizofrenia. TRATAMIENTOS PROHIBIDOS Sustancias con efecto antidepresivo excepto las indicadas en cada rama del ensayo. Antipsicóticos. ticos. Eutimizantes.

6 TRATAMIENTOS PERMITIDOS BENZODIACEPINAS,, no pudiéndose aumentar las dosis de éstas durante el estudio. Toda la medicación n que está tomando el paciente deberá ser recogida en el CRD en el apartado de medicación n Concomitante. ESTRATEGIAS DE RECLUTAMIENTO Reclutamiento desde el propio centro. Reclutamiento a través s de Médicos M de cabecera. Reclutamiento desde CSM

7 CONSENTIMIENTO INFORMADO El consentimiento debe ser una versión actualizada, aprobada por el promotor y el CEIC El consentimiento debe ser firmado y fechado antes de realizar cualquier c procedimiento del ensayo El paciente será informado por el investigador o un miembro autorizado del equipo sobre la naturaleza del estudio previo al comienzo del estudio El paciente deberá tener la oportunidad de hacer preguntas respecto con el estudio y decidir si participar o no Al paciente se le entregará una copia del consentimiento firmado y fechado Deberá ser documentado en la historia clínica que el consentimiento informado fue entregado (fecha) y que el paciente tuvo la oportunidad de hacer preguntas respecto al estudio ESQUEMA DEL ESTUDIO OPTIMIZACION TERAPÉUTICA A L E A T O R I Z A C I O N POTENCIACIÓN CON LITIO NORTRIPTILINA CAMBIO A VENLAFAXINA PSICOTERAPIA Visita 1 Basal Visita 2 Día 7 Visita 3 Día 14 Visita 4 Día 28 Visita 5 Día 42

8 MEDICACION Administración Las pautas de administración n se ajustarán n en pautas ascendentes progresivas de dosis hasta las dosis descritas: 1) Grupo control: Optimización (aumento de las dosis de ISRS) Fluoxetina à dosis hasta 60 mg/d Paroxetina à dosis hasta 50 mg/d Citalopram à dosis hasta 60 mg/d Sertalina à dosis hasta 200 mg/d Escitalopram à dosis hasta 20 mg/d Fluvoxamina à dosis hasta 300 mg/d 2) Potenciación n con sales de Litio Litemia de 0,6-0,8 0,8 mmol/l /l. MEDICACION Administración 3) Combinación n con noradrenérgicos rgicos Nortriptilina a dosis de mg/d 4) Psicoterapia 6 sesiones de psicoterapia centrada en resolución n de problemas 5) Cambio a un fármaco f de acción n dual

9 PSICOTERAPIA Cada centro tendrá un psicólogo para realizar la psicoterapia a los 10 pacientes que sean aleatorizados a esta rama de tratamiento. Todos los psicoterapeutas deberán haber realizado un curso de formación n que ha sido coordinado por Dr. JL Ayuso del H de La Princesa. VALORACIONES POR VISITA VISITA BASAL Equipo investigador Consentimiento informado Criterios de inclusión n y exclusión. Recogida de variables clínicas y sociodemográficas Realización n de analítica (bioquímica, hemograma, test de embarazo) Niveles plasmáticos de antidepresivos Exploración n física f y constantes vitales Recogida de medicación n concomitante El paciente se aleatoriza a una de las ramas de tratamiento El EE Recogida de escalas clínicas de depresión n (GRID-HAMD HAMD-17, MADRS, ICG, BDI, ) Recogida de escalas clínicas de funcionamiento global (WHODAS( WHODAS-II, EQ-5D)

10 VALORACIONES POR VISITA VISITA 3 (14 días) d Equipo investigador Constantes vitales Niveles plasmáticos de tratamiento Recogida de efectos adversos y medicación concomitante El EE Evaluación n EE Recogida de escalas clínicas de depresión n (GRID-HAMD HAMD-17, MADRS, ICG, BDI) VALORACIONES POR VISITA Equipo investigador Constantes vitales VISITA 4 (28 días) d Recogida de efectos adversos y medicación concomitante El EE Recogida de escalas clínicas de depresión n (GRID- HAMD-17, MADRS, ICG)

11 VALORACIONES POR VISITA Equipo investigador VISITA 5 (42 días) d Constantes vitales Niveles plasmáticos de antidepresivos Recogida de efectos adversos y medicación concomitante El EE Evaluación n EE Recogida de escalas clínicas de depresión n (GRID-HAMD HAMD-17, MADRS, ICG, BDI) Recogida de escalas clínicas de funcionamiento global (WHODAS-II, EQ-5D) CRITERIOS DE RETIRADA El paciente retira su consentimiento. El investigador considera que por motivos de seguridad o eficacia la mejor opción n para el paciente es la retirada. Los valores de laboratorio están n fuera del intervalo normal y el investigador los considera de importancia clínica. La paciente se queda embarazada. El paciente no toma el medicamento en investigación n durante más s de 6 días d consecutivos o falla a más m s de dos sesiones de psicoterapia. El paciente se pierde para el seguimiento. Se anotará la fecha y motivo de la retirada en el CRD. No se prevé reemplazar a los pacientes que se retiren.

12 NOTIFICACION DE SEGURIDAD Acontecimientos Adversos Acontecimientos Adversos Graves Embarazo METODOLOGÍA. FLUJO DE PARTICIPANTES: Paciente CON DEPRESION MAYOR RESISTENTE al tratamiento con ISRS durante al menos 6 SEMANAS Se le propone participar en un estudio de tratamiento en el Hospital de la PRINCESA ACEPTA PARTICIPAR Médico de A.P. contacta con investigador Teléfono: Preguntar por: MARIA CABELLO ITZIAR LEAL Nombre y apellidos del paciente Teléfono de contacto

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