LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA. Seminario Internacional de Propiedad Industrial. Paulo Parente Marques Mendes

Transcripción

1 LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA Seminario Internacional de Propiedad Industrial Paulo Parente Marques Mendes

2 PROTECCIÓN DE DATOS - BRASIL MARCO LEGAL Constitución Federal (artículo 5, XII) Ley Nº 8112/90 (artículo 116) TRIPs - Decreto N 1355/94 (artículo 39.3) Decreto Nº 3029/99 (artículo 30) Ley Nº 9279/96 (artículos 195, XI, XII, XVI y 43, VII) Ley Nº 6360/76 Ley Nº , 17 de diciembre de 2002

3 ASPECTOS GENERALES DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA Proporciona protección de datos de prueba no divulgados generados por ensayos clínicos y presentado a las autoridades reguladoras; Legalmente y económicamente necesario para el proceso de desarrollo de fármacos y para los inversores de la pesquisa; Evita que las autoridades reguladoras y terceros se amparen en los datos presentados por las empresas innovadoras.

4 CONDICIONES PARA LA PROTECCIÓN DE DATOS El envío de datos a las autoridades reguladoras es un pre-requisito para la aprobación de comercialización. La generación de los datos tiene que implicar un esfuerzo considerable. El medicamento debe ser una nueva entidad química. El valor de los datos está relacionado con su confidencialidad.

5 PROTECCIÓN DE LOS DATOS-ADPIC Acuerdo sobre los ADPIC (TRIPS Agreement) Protección contra la divulgación - Excepción: para proteger al público Protección contra el uso comercial desleal

6 EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS ADPIC Plus Acuerdos ADPIC Plus - Flexibilidades del Acuerdo ADPIC. Una mayor protección de los datos presentados.

7 PROTECCIÓN DE DATOS EN BRASIL PROTECCIÓN DE DATOS TRATAMIENTO DIFERENCIADO PARA USO DE LOS SERES HUMANOS PARA USO AGROQUÍMICO Y VETERINARIO

8 EXCLUSIVIDAD DE DATOS PARA USO VETERINARIO Y AGROQUÍMICO Ley Nº , 17 de diciembre de 2002 Originado por la Ley Provisional 69/02. Esta Ley establece la exclusividad de datos de productos veterinarios y agroquímicos. La duración de la protección de información no divulgada que se refiere únicamente a datos veterinarios y agroquímicos es de 10 años, como máximo. Esta ley no se aplica a la protección de datos de los medicamentos con relación a los seres humanos.

9 REGISTRO DE FÁRMACOS EN BRASIL - DROGAS PARA LOS SERES HUMANOS Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); Ley Nº 9782, de enero de 1999 y Decreto Nº 3029/99; Autoridad de Control que opera bajo un régimen especial; La Agencia dependiente del Ministerio de Salud; Algunas responsabilidades de ANVISA.

10 REGISTRO DE FÁRMACOS EN BRASIL - DROGAS PARA LOS SERES HUMANOS Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) - Ley 6.360/76 Requisitos de registro establecidos en el artículo 16 de la Ley 6.360/76 Tipos de registro de productos farmacéuticos: Referencia; Genérico; y Similar.

11 REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Referencia Genérico

12 PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA- PANORAMA DEL MERCADO BRASILEÑO El mercado de genéricos representa el 18% del mercado mundial farmacéutico; Las compañías farmacéuticas brasileñas ofrecen el 88% de los genéricos en el mercado local;

13 VENTA DE GENÉRICOS EN BRASIL MERCADO LOCAL 1. Brasil 88% 2. Suiza 5,1% 3. India 3,6% 4. Alemania 1,8% 5. EE.UU. 1,1% 6. Canadá 0,3%

14 PROTECCIÓN DE DATOS EN BRASIL Ley N º 9279/96 (art. 195, XIV): Comete crimen de competencia desleal quién, divulga, explota o utiliza, sin autorización, resultados de exámenes u otros datos no divulgados, cuya elaboración implique en un esfuerzo considerable y que hayan sido presentados a entidades gubernamentales como condición para aprobar la comercialización de productos. esta medida no es aplicable con relación a la divulgación por un órgano gubernamental competente para autorizar la comercialización del producto, en caso necesario para proteger al publico. ADPIC (39.3): Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

15 PROTECCIÓN DE DATOS EN BRASIL PROTECCÍON CONTRA LA DIVULGACIÓN Y USO COMERCIAL DESLEAL DE LOS DATOS DE PPRUEBA EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS DE PRUEBA X

16 PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA Lundbeck AS y Lundbeck Brasil Ltda./. ANVISA Tribunal Superior de Brasil - STJ - SLS n º 1425/DF El STJ invirtió la decisión que había suspendido la autorización de comercialización concedida por ANVISA en función del interés público. El mantenimiento de la decisión de suspensión debilitaría la política nacional del acceso a los medicamentos genéricos y empeoraría la economía de la salud pública. Además, esta decisión refuerza el mercado de genéricos de Brasil. Eli Lilly and Company y Eli Lilly do Brasil LTDA./. ANVISA Caso No La aplicación del plazo de 10 años de protección, ya que abarca los productos farmacéuticos de uso veterinario, fertilizantes y agroquímicos, no puede extenderse a los productos farmacéuticos destinados al uso de los seres humanos.

17 CONCLUSIÓN El acuerdo sobre los ADPIC Plus evidencia claramente los esfuerzos de los países desarrollados para promover la relación entre los derechos de propiedad intelectual y las cuestiones de aprobación de comercialización con los países en desarrollo. Patentes fuertes y protección de datos para los productos farmacéuticos son un beneficio para la innovación. Sin embargo, una aplicación de la restricción de tales derechos de propiedad intelectual podrían ofrecer un mayor acceso a los medicamentos para los seres humanos. Brasil protege los datos no divulgados relativos a los medicamentos para los seres humanos en virtud del artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC, el Decreto Nacional N 1355/94 y la Ley de Propiedad Intelectual Nº / 96.

18 CONCLUSIÓN No hay ninguna disposición específica para el término de protección para los medicamentos a los seres humanos. Tal omisión fue promovida por el legislador voluntariamente. Hay exclusividad de datos para uso veterinario y agroquímicos en Brasil - datos no divulgados relacionados con drogas para uso veterinario y agroquímicos sólo pueden ser protegidos por exclusividad durante 10 años, como máximo. La gran mayoría de los jueces del Tribunal Superior de Justicia de Brasil (STJ) va en contra la exclusividad de datos para los medicamentos a seres humanos, pues ellos entienden que la exclusividad no es compatible con los intereses de la salud pública, así como con el fortalecimiento del mercado de genéricos en Brasil. Se puede considerar la protección de datos como uno de los temas más discutidos para los países en desarrollo.

19 GRACIAS / OBRIGADO paulo.parente@diblasi.com.br Rua do Ouvidor, 121/11º andar Centro, Rio de Janeiro - RJ Brasil CEP Tel + (55) Fax + (55) (55) Alameda Santos, 200/1º andar Paraíso - São Paulo - SP Brasil CEP Tel + (55) Fax +(55) diblasi@diblasi.com.br