Comunicado de prensa. Basilea, 9 de octubre de 2010

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1 Comunicado de prensa Basilea, 9 de octubre de 2010 MetMAb, un nuevo compuesto en fase de investigación, prolonga la supervivencia sin empeoramiento de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón Presentados en el congreso de la ESMO importantes datos nuevos en relación con el cáncer de pulmón, entre ellos nuevas pruebas de la buena eficacia de Tarceva en cáncer de pulmón con mutaciones genéticas MetMAb y Tarceva en pacientes con cáncer de pulmón: los datos preliminares muestran que, en un grupo determinado de pacientes, la supervivencia sin empeoramiento de la enfermedad fue casi dos veces más prolongada en los tratados con esta combinación que en quienes recibieron placebo y Tarceva. i Tarceva en personas con una forma específica de cáncer de pulmón: ayudó a los pacientes a vivir casi tres veces más tiempo sin un empeoramiento de la enfermedad en comparación con los sometidos a una quimioterapia tradicional. ii Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy nuevos datos presentados en el 35.º congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) que suponen un avance significativo para quienes padecen cáncer de pulmón. «Nos satisface poder compartir en el congreso de la ESMO estos nuevos datos sobre Tarceva y MetMAb en cáncer de pulmón manifestó el Dr. Richard Scheller, director de Investigación y Desarrollo Temprano de Genentech (gred). El cáncer de pulmón sigue siendo un campo con elevadas necesidades médicas no satisfechas, y nuestros nuevos datos sobre MetMAb son un ejemplo de que un enfoque selectivo y personalizado puede ayudar a mejorar los resultados clínicos en esta enfermedad difícil de tratar». MetMAb combinado con Tarceva en CPNM Los resultados preliminares de un estudio de fase II muestran que una combinación de MetMAb (un anticuerpo monovalente de carácter exclusivo) con Tarceva (erlotinib) casi duplicó el tiempo de supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP) en pacientes que presentaban carcinoma pulmonar no F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Comunicación del Grupo Relaciones con la prensa del Grupo Roche Tfno Fax /7

2 microcítico (CPNM) con expresión elevada de MET en comparación con la combinación de placebo y Tarceva (hazard ratio [tasa de riesgos instantáneos, HR]=0,560, p=0,0547). La SSP mediana mejoró de 6,4 semanas a 12,4 semanas. El estudio aleatorizado multicéntrico de fase II, doblemente enmascarado y controlado por placebo, presentado en el congreso de 2010 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), evaluó la actividad y seguridad de MetMAb y Tarceva frente a placebo y Tarceva en pacientes que habían recibido tratamiento previo para un CPNM avanzado. Los pacientes fueron estratificados en función de la expresión del receptor MET en una muestra de su tumor mediante técnicas de inmunihistoquímica (IHQ) desarrolladas en colaboración con Ventana (perteneciente al Grupo Roche) y clasificados como de expresión elevada o baja de MET según un sistema de puntuación predefinido. El estudio también mostró que, a 8 de junio de 2010 (la fecha de corte para los datos), la adición de MetMAb a Tarceva en pacientes con expresión elevada de MET según la valoración IHQ (tinción con una intensidad IHQ de 2+ o 3+ en un 50% o más de las células del tumor) supuso una mejora en la supervivencia total con respecto a la combinación de placebo y Tarceva (HR 0,549, p=0,1113). La supervivencia total mediana mejoró de 7,4 meses a 7,7 meses. En general, el tratamiento con MetMAb fue bien tolerado y no se observaron señales inesperadas en relación con la seguridad. Los pacientes con expresión elevada de MET supusieron el 54% del total de los incluidos en el estudio. El análisis completo de este estudio de fase II se presentará próximamente en un congreso médico. El tratamiento de primera línea con Tarceva casi triplica la SSP en CPNM con mutaciones activadoras del EGFR Los resultados del estudio de fase III OPTIMAL muestran que, en pacientes con una forma específica de cáncer de pulmón, el tratamiento de primera línea con Tarceva (erlotinib) prolongó el tiempo de supervivencia sin empeoramiento de la enfermedad (supervivencia sin progresión, SSP) hasta más de un año, casi tres veces más que en quienes recibieron quimioterapia tradicional (valores medianos 13,1 y 4,6 meses respectivamente, HR=0,16, p<0,0001). Al cabo de un año, en más de la mitad (56%) de los pacientes que presentaban carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que fueron tratados con Tarceva no existía progresión de la enfermedad, frente a un 1,7% en los 2/7

3 tratados con quimioterapia. Además, el porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción del tamaño de sus tumores fue más del doble en los tratados con Tarceva que en quienes recibieron quimioterapia (83% frente a 36%; p < 0,00001). Los datos del estudio OPTIMAL se comunicarán a la Agencia Europea del Medicamento para respaldar la solicitud de ampliación de las indicaciones autorizadas actualmente en proceso de evaluación para el uso de Tarceva como monoterapia de primera línea en pacientes que presenten CPNM avanzado con mutaciones activadoras del EGFR. Tarceva es el único inhibidor del EGFR autorizado para su uso en la terapia de mantenimiento y de segunda línea en pacientes con CPNM avanzado o metastásico independientemente de la presencia o no de mutaciones activadoras del EGFR. La autorización de Tarceva como tratamiento de primera línea permitiría a los médicos personalizar el tratamiento temprano en función de la presencia de mutaciones activadoras del EGFR; por su parte, las personas con CPNM sin dichas mutaciones seguirían pudiendo beneficiarse del tratamiento con Tarceva en fases posteriores. Hasta un 30% de los pacientes asiáticos con cáncer de pulmón presentan esta forma específica de CPNM; en los enfermos del mundo occidental, el porcentaje estimado es del 10%. iii,iv El estudio OPTIMAL OPTIMAL (CTONG 0802) es un estudio aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia de Tarceva como tratamiento de primera línea en comparación con quimioterapia mediante gemcitabina/carboplatino en pacientes con CPNM avanzado con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que no habían recibido quimioterapia anteriormente. El estudio, realizado en 165 pacientes, fue iniciado por la Universidad de Tongji (Shanghai, China) con apoyo de Roche Shanghai. La variable principal de valoración del estudio fue la supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP), siendo las variables secundarias la supervivencia total, la tasa de respuesta total, la calidad de vida y la seguridad. La SSP total se vio significativamente prolongada con Tarceva en comparación con la quimioterapia. Quienes recibieron Tarceva vivieron 13,1 meses (valor mediano) sin un empeoramiento de su enfermedad, mientras que este plazo fue de 4,6 meses en quienes recibieron quimioterapia [HR=0,16 (0,10-0,26), p<0,0001]. 3/7

4 Al cabo de un año, un 56% de todos los pacientes tratados con Tarceva estaban vivos y además no presentaban progresión de la enfermedad, frente a sólo un 1,7% de pacientes en el grupo tratado con quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva fue significativamente mejor en las personas tratadas con Tarceva que en las que recibieron quimioterapia (83% frente a 36%, p < 0,00001). Aún no se dispone de los datos definitivos de supervivencia total. Los datos de seguridad confirman el perfil de seguridad favorable de Tarceva, observándose una incidencia menor de acontecimientos adversos en general y de acontecimientos adversos graves en los pacientes que recibieron Tarceva que en los tratados con quimioterapia. En ninguno de los dos grupos se notificaron señales inesperadas en relación con la seguridad. Presentación de los datos de OPTIMAL en el 35.º congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO): sesión I de tumores torácicos, sala Silver Hall, sábado 9 de octubre, 11:00 horario centroeuropeo. «Resultados de eficacia del estudio aleatorizado de fase III OPTIMAL (CTONG 0802) que compara el tratamiento de primera línea con erlotinib frente a una combinación de carboplatino (CBDCA) y gemcitabina (GEM) en pacientes chinos con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras del EGFR», C. Zhou y cols. Tarceva Tarceva es un tratamiento oral no quimioterapéutico para el CPNM avanzado o metastásico que se administra una vez al día. Ha demostrado inhibir de forma potente el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína implicada en el crecimiento y desarrollo tumorales. Tarceva es el primer y único inhibidor del EGFR autorizado para su uso en el tratamiento de mantenimiento y de segunda línea de pacientes con CPNM avanzado o metastásico. También es el único inhibidor del EGFR que ha mostrado actividad en pacientes independientemente de la presencia o no de mutaciones activadoras del EGFR. Tanto en la terapia de mantenimiento como de segunda línea, Tarceva presenta beneficios significativos probados en cuanto a supervivencia y síntomas, sin los efectos secundarios asociados a la quimioterapia. Además, la combinación de Tarceva y quimoterapia es el primer tratamiento nuevo autorizado en más de diez años para pacientes con cáncer de páncreas avanzado. Desde su lanzamiento, Tarceva se ha utilizado para tratar a más de pacientes en todo el mundo, y actualmente está autorizado en más de 100 países. 4/7

5 El estudio MetMAb OAM4558g es un estudio aleatorizado internacional de fase II, doblemente enmascarado, para comparar la combinación de MetMAb (15mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas) y erlotinib (M+E) con la de placebo y erlotinib (P+E) como tratamiento de segunda o tercera línea en CPNM. Entre marzo de 2009 y marzo de 2010 se asignó aleatoriamente a 128 pacientes a los grupos de M+E (n=64) o P+E (n= 64). Se permitió que los pacientes del grupo P+E que cumplían los requisitos pasaran al grupo M+E en caso de progresión de la enfermedad. Los pacientes fueron estratificados según la histología, la puntuación ECOG PS y el consumo de tabaco. Fue obligatoria la determinación inmunohistoqúmica de la expresión de MET en tejido archivado. Las dos variables principales de valoración del estudio fueron la supervivencia sin progresión de la enfermedad (PFS) en la población total del estudio y en la población con expresión elevada de MET. Las variables secundarias fueron la supervivencia total y la seguridad. Según los datos de la fecha de corte (el 8 de junio de 2010), la SSP se vio significativamente prolongada con MetMAb más erlotinib en los pacientes con CPNM con expresión elevada de MET, que presentaron una SSP mediana de 12,4 semanas. En los pacientes con CPNM con expresión elevada de MET que recibieron placebo más erlotinib, la SSP mediana fue de 6,4 semanas [HR=0,560 p=0,0547]. En cambio, los pacientes con CPNM con baja expresión de MET presentaron una SSP menor al ser tratados con MetMAb y erlotinib que con placebo y erlotinib (HR 2,012, p=0,0354). La supervivencia total se vio prolongada en los pacientes con CPNM con expresión elevada de MET tratados con MetMAb y erlotinib en comparación con los tratados con placebo y erlotinib (valor mediano de 7,7 meses frente a 7,4 meses, HR 0,549, p=0,1113). Los pacientes con CPNM con baja expresión de MET presentaron una supervivencia total menor con MetMAb y erlotinib que con placebo y erlotinib (HR 3,256, p=0,0142). No se observaron señales inesperadas en relación con la seguridad. Presentación de los datos de MetMAb en el 35.º congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO): sesión I de tumores torácicos, sala Silver Hall, sábado 9 de octubre, 12:00 horario centroeuropeo. «Estudio aleatorizado multicéntrico de fase II, doblemente enmascarado y controlado con placebo, para evaluar MetMAb ( un anticuerpo contra el receptor MET) en combinación con erlotinib en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico avanzado», D. Spigel y cols. 5/7

6 MetMAb MetMAb es un anticuerpo monoclonal monovalente (de una sola cadena) de carácter exclusivo, que se liga de forma específica al receptor MET de la superficie celular bloqueando su activación mediada por HGF. El receptor MET puede activarse indebidamente en muchos cánceres como el cáncer de pulmón, el cáncer de mama metastásico, el cáncer de riñón y el cáncer de estómago por diferentes mecanismos, como la sobreexpresión o diversas mutaciones, lo que lleva a un crecimiento invasivo del cáncer. La activación anómala del receptor MET se ha asociado con un peor pronóstico en diversos tipos de tumor, entre ellos el CPNM, v y se la ha implicado en la resistencia a la inhibición del EGFR en CPNM con mutaciones EGFR. vi El mecanismo predominante de activación del MET es la fijación de su ligando, el factor de crecimiento hepatocítico (HGF). MetMAb se liga específicamente a MET bloqueando su activación mediada por HGF. La inhibición dual de MET y EGFR puede dar lugar a una actividad prometedora en CPNM. Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2009, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió casi millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo Roche alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información: Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: 6/7

7 Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: - Alexander Klauser - Annette Walz - Claudia Schmitt Referencias i D. Spigel et al.metmab in combination with Tarceva, ESMO 2010, Abstract LBA15 ii C. Zhou et al. Tarceva OPTIMAL, ESMO 2010, Abstract LBA13 iii Rosell R, Moran T, Queralt C, et al. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med 2009;361: iv Mitsudomi T, Kosaka T, Yatabe Y. Biological and clinical implications of EGFR mutations in lung cancer. Int J Clin Oncol 2006;11:190 8 v Lai AZ, Abella JV, Park M. Crosstalk in Met receptor oncogenesis. Trends Cell Biol. 2009;19:54 vi Engleman JA, et al. Mechanisms of Acquired Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors in Non Small Cell Lung Cancer. Clinical Cancer Research 14; 2895, May /7

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