CORDIPLAST. CORDIPLAST 5 mg: Cada parche de 9 cm 2 contiene: Nitroglicerina, 18,7 mg, con una liberación de 0,2 mg/h (5 mg/24 h). Excipientes, c.s.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CORDIPLAST 5 mg CORDIPLAST 10 mg CORDIPLAST 15 mg CORDIPLAST 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CORDIPLAST 5 mg: Cada parche de 9 cm 2 contiene: Nitroglicerina, 18,7 mg, con una liberación de 0,2 mg/h (5 mg/24 h). CORDIPLAST 10 mg: Cada parche de 18 cm 2 contiene: Nitroglicerina, 37,4 mg, con una liberación de 0,4 mg/h (10 mg/24 h). CORDIPLAST 15 mg: Cada parche de 27 cm 2 contiene: Nitroglicerina, 56,2 mg, con una liberación de 0,6 mg/h (15 mg/24 h). 3. FORMA FARMACÉUTICA Parches transdérmicos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento preventivo de la angina de pecho, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos antianginosos. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento deberá ajustarse a las necesidades de cada paciente de acuerdo con la gravedad del proceso a tratar y con su respuesta al tratamiento. Como norma orientativa, ya sea en monoterapia o en combinación con otros antianginosos, se aplicará 1 parche de CORDIPLAST en una zona de piel intacta, limpia y sin pelo. Si es necesario puede aumentarse esta dosis a fin de alcanzar un efecto terapéutico óptimo. No se utilizará el mismo lugar de aplicación hasta transcurridos unos días. Para evitar el desarrollo de tolerancia el parche sólo deberá permanecer sobre la piel por espacio de 12 a 14 horas, asegurando así un período libre de nitratos de 10 a 12 horas. Puede pensarse en un tratamiento antianginoso adicional con fármacos que no contengan nitroderivados durante los intervalos libres de parche. Niños: No se recomienda el empleo de parches transdérmicos de nitroglicerina en niños. 4.3 Contraindicaciones

2 Antecedentes de hipersensibilidad a los nitroderivados orgánicos y a los adhesivos. Anemia grave, insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso), insuficiencia cardíaca por obstrucción valvular o del flujo de salida del ventrículo izquierdo, hipotensión grave y enfermedades con presión intracraneal elevada. Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir a la vez preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver Interacciones). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de infarto de miocardio reciente o de insuficiencia cardíaca aguda, CORDIPLAST deberá utilizarse bajo estricto control clínico y/o monitorizando los parámetros hemodinámicos. El tratamiento con nitratos puede agravar la angina por cardiomiopatía hipertrófica. Deberá tenerse en cuenta un posible aumento de la frecuencia de angina durante los períodos en los que el parche no esté colocado. En tales casos, es aconsejable el empleo de otro tratamiento antianginoso concomitante. En algunos pacientes puede presentarse hipotensión grave, sobre todo en posición de pie, incluso con la administración de pequeñas dosis de nitroglicerina. Así pues, CORDIPLAST habrá de emplearse con precaución en pacientes con una posible depleción de volumen como consecuencia del tratamiento con diuréticos y en aquellos con presión arterial sistólica baja (<90 mmhg). Junto con la hipotensión inducida por nitroglicerina puede producirse bradicardia paradójica, con aumento de la angina de pecho. Para evitar una posible reacción de retirada de nitratos, la supresión del tratamiento no se hará nunca bruscamente, sino que se disminuirá progresivamente la dosis y se alargarán los intervalos de administración. Si aparece hipotensión, sobre todo ortostática, mareos o sensación de debilidad, síntomas que pueden sugerir sobredosificación, hay que reducir la dosis. En enfermos hipoxémicos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca isquémica o isquemia cerebral grave), una disminución del aporte de oxígeno puede disminuir el efecto antianginoso de CORDIPLAST. En casos de miocardiopatía obstructiva, especialmente si están asociados a estenosis aórtica o mitral o pericarditis constrictiva, CORDIPLAST no es adecuado como medicación suplementaria. CORDIPLAST no es el tratamiento apropiado de la crisis aguda de angina. Es posible observar tolerancia cruzada con otros nitratos. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción El tratamiento concomitante con otros medicamentos, como antagonistas del calcio, betabloqueantes, diuréticos, antidepresivos triclíclicos, tranquilizantes mayores o alcohol, puede potenciar el efecto depresor de la presión sanguínea de CORDIPLAST. La administración con otros vasodilatadores debe hacerse con prudencia con objeto de evitar la adición de efectos. En administración concomitante, CORDIPLAST puede aumentar los niveles plasmáticos de dihidroergotamina y en consecuencia originar una vasoconstricción coronaria. En pacientes ya tratados con nitratos orgánicos, puede ser necesaria una dosis superior de nitroglicerina para alcanzar el efecto deseado.

3 No puede excluirse una interacción entre la nitroglicerina y la heparina (posible resistencia a la heparina inducida por la nitroglicerina). El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamente preparados con sildenafilo (ver Contraindicaciones). 4.6 Embarazo y lactancia No se sabe si CORDIPLAST puede afectar a la capacidad reproductora o provocar daño fetal. Por esta razón, solo se administrará a mujeres embarazadas si el posible beneficio para la madre compensa los riesgos posibles para el feto. No se sabe si la substancia pasa a la leche materna, por lo que el beneficio para la madre deberá sopesarse contra el riesgo para el niño. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. El fármaco puede afectar a la capacidad de reacción del paciente hasta el extremo de que el conducir o manejar maquinaria pueda verse comprometido. Este efecto aumenta si a la vez se consume alcohol. 4.8 Reacciones adversas Una reacción adversa muy común a CORDIPLAST es la cefalea (>10% de los pacientes). Su incidencia disminuye gradualmente con el tiempo y con el empleo continuado. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, suele aparecer hipotensión y/o ligera sensación de inestabilidad al levantarse (1-10% de los pacientes). Estos síntomas se pueden asociar con vértigos, somnolencia, taquicardia refleja y sensación de debilidad. Infrecuentemente (en menos del 1% de los pacientes) pueden aparecer náuseas, vómitos, enrojecimiento, reacciones cutáneas alérgicas (rash) y síncope. También en casos aislados, dermatitis exfoliativa. Puede aparecer también ruborización, vértigo, taquicardia e hipotensión. Ocasionalmente se han descrito vómitos, cianosis y metahemoglobinemia. En raras ocasiones, dermatitis de contacto que ceden espontáneamente a las pocas horas de retirar el parche o con el uso de corticoides tópicos. 4.9 Sobredosificación La sobredosificación por nitroglicerina puede ocasionar marcados efectos sistémicos. En función del grado de intoxicación, los principales síntomas clínicos son hipotensión con tendencia al colapso, cefalea y taquicardia refleja. Dosis elevadas pueden causar metahemoglobinemia, cianosis, disnea y taquipnea. El tratamiento general consiste en retirar el parche, colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas y monitorización de las constantes vitales. Si aparece hipotensión grave se administrarán sustancias vasopresoras. En caso de metahemoglobinemia, y en función de su gravedad, vitamina C, azul de metileno y oxígeno si es necesario. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas

4 Grupo terapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardíacas (código ATC: C01DA02). Desde el punto de vista hemodinámico, la principal actividad de la nitroglicerina y de los nitratos orgánicos en general es la relajación de la musculatura lisa vascular, que se traduce en una intensa vasodilatación venosa central y, en menor grado, arterial periférica. Esta vasodilatación tiene como consecuencia una disminución de la precarga y postcarga cardíacas, mejorando el trabajo del corazón y sus requerimientos de oxígeno. Se regulariza así el balance demanda/consumo que cuando está alterado origina la crisis de angina. Asimismo, la vasodilatación, al incidir en las coronarias, actúa sobre los flujos epicárdicos y subendocárdicos aumentando el caudal circulatorio y facilitando un mayor aporte de oxígeno al miocardio. 5.2 Propiedades farmacocinéticas I. Características generales del principio activo La absorción transdérmica de la nitroglicerina evita el extenso efecto hepático de primer paso. De esta manera la biodisponibilidad es de alrededor del 70% de la alcanzada después de la administración I.V. La concentración plasmática en estado de equilibrio depende de la dosificación del parche y del correspondiente ritmo de absorción. A un ritmo de absorción de 0,4 mg/h, la concentración en estado de equilibrio es de alrededor de 0,2 μg/l de promedio. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 60%. La nitroglicerina se metaboliza a 1,2-dinitrato de glicerilo y a 1,3-dinitrato de glicerilo. Los dinitratos ejercen una menor actividad vasodilatadora que la nitroglicerina. Su contribución al efecto global no se conoce. Los dinitratos son posteriormente metabolizados a mononitratos inactivos, glicerol y dióxido de carbono. La vida media de eliminación de la nitroglicerina es de 2-4 min. El metabolismo se efectúa en el hígado, pero también en muchas otras células (p. ej., hematíes) e incluye la separación de uno o más grupos nitrato. El metabolismo de la nitroglicerina se sigue de la excreción renal de los catabolitos. El lugar de la aplicación del parche no influye en la concentración plasmática. II. Características en pacientes No existe ninguna prueba sobre la necesidad de ajustar la dosis en ancianos, insuficiencia hepática y/o fallo renal. 5.3 Datos preclínicos de seguridad La nitroglicerina es una sustancia conocida y bien consolidada desde hace tiempo. Por eso no se han realizado nuevos estudios preclínicos con este parche, y no existen datos relevantes sobre la toxicidad de la misma. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes El parche CORDIPLAST está compuesto de tres partes principales: - Capa portadora dorsal de polipropileno (orientación biaxial), que no está en contacto con la piel.

5 - Matriz adhesiva de acrilato (copolímero acrilato/acetato de vinilo), que contiene la nitroglicerina diluida. - Capa protectora, que se retira antes de su uso. 6.2 Incompatibilidades No se han demostrado incompatibilidades hasta el momento. 6.3 Período de validez Los parches de Cordiplast tienen un periodo de validez de 4 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No almacenar a temperatura superior a 25ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Los envases, que contienen los parches de CORDIPLAST en bolsas individuales, están disponibles en cajas de 7 y 30 parches adhesivos (STT). 6.6 Instrucciones de uso/manipulación El parche CORDIPLAST se extraerá de la bolsa en la que va envuelto sólo inmediatamente antes de su aplicación. Después de retirar la lámina protectora que cubre la superficie adhesiva, se aplicará sobre una zona en la que la piel sea poco vellosa, sana, seca y limpia, ejerciendo ligera presión hasta asegurarse de que esté bien fijado. No se utilizará el mismo sitio de aplicación hasta transcurridos unos días. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Schwarz Pharma, S.L. Pº de la Castellana, Ed. Cuzco IV - Planta Madrid 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Cordiplast 5 mg parches: Cordiplast 10 mg parches: Cordiplast 15 mg parches: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Cordiplast 5 mg y Cordiplast 10 mg parches: Fecha de la primera autorización: noviembre 1994 y Fecha de renovación de la autorización: noviembre Cordiplast 15 mg parches: Fecha de la primera autorización: marzo 1999 y Fecha de renovación de la autorización: marzo FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2004 (rev05)