Fctica. Mariela Coelho G.

Transcripción

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3 Ley: Son normas jurídicas que se imponen obligatoriamente y regulan la conducta humana en la sociedad. Decretos y Reglamentos: Normas que regulan total o parcialmente las Leyes, sin alterar su espíritu, propósito y razón

4 LEYES: Tienen los siguientes caracteres Ordenamiento de razón Orientado hacia un bien común Sancionado por autoridad Promulgado y Publicado

5 CN Leyes orgánicas Pirámide de Kelser Leyes Reglamentos Decretos, Resoluciones, Actos Administrativos

6 Pirámide de Kelser CN Leyes orgánicas Leyes Reglamentos Actos

7 Elaboración Dispensación Debe estar vigilada, supervisada, protegida y tutelada por el Estado, mediante normas jurídicas que regulen la práctica farmacéutica

8 Profesión Farmacéutica Leyes Ordenamiento Jurídico Reglamentos Resoluciones Decretos Circulares

9 Derecho Farmacéutico armonizar en aras del bien común Normas de la colectividad: CN, LS, LOD, LM Normas particulares: LEF, RLEF, LCF, FEFARVEN,

10 DERECHO FARMACÉUTICO Ley de Ejercicio de la Farmacia y su Reglamento Ley de Colegiación Farmacéutica y su Reglamento Ley Orgánica de Drogas Ley Aprobatoria de la Convención Única sobre Estupefacientes Ley aprobatoria del Convenio de Sustancias Psicotrópicas Reglamento Interno de la Dirección de Drogas y Cosméticos Decreto sobre Productos Naturales Decreto sobre normas Sanitarias para la elaboración, importación, exportación, almacenamiento y expendio de Productos Cosméticos Reglamento Interno de la Federación Farmacéutica Venezolana Reglamento Interno del Instituto de Previsión Farmacéutica Código de Ética Farmacéutica Decreto sobre Productos Homeopáticos

11 CÓDIGOS De Comercio Civil Penal Orgánico Procesal Penal De Instrucción Médico-Forense

12 LEYES ORGÁNICAS De Administración Central De Prevención Condiciones y Medio Ambiente del Trabajo (LOPCYMAT) G.O del 26/07/2005 De Ciencia, Tecnología e Innovación (LOCTI). G.O del 03/08/2005 Ley de Drogas G.O del 05/11/2010 Del Trabajo G.O del 19/06/1997 De Descentralización Del Sistema de Seguridad Social G.O del 30/12/2002 Ley de Aduanas G.O. N Extraordinario de fecha 17 de Junio de 1999

13 Leyes Del Medicamento G.O del 03/08/2006 Para Promover y Proteger el Ejercicio de la Libre Competencia De Promoción y Protección a la Libre Competencia De Licitaciones De Telecomunicaciones De Propiedad Intelectual INDEPABIS

14 Actos Administrativos Decreto Ley de Creación del INH Normas de la Junta Revisora de Especialidades Farmacéuticas Normas de Buenas Prácticas de Distribución G.O del 23/06/2004 Resolución sobre material Médico y Para Médico (MPM) G.O del 03/12/1999 Resolución sobre Control de Antibióticos G.O del 02/01/2006 Normas de Buenas Prácticas de Manufactura

15 Ley fundamental de cualquier nación G.O. N /12/99

16 Lograr la igualdad entre los ciudadanos y establecer la equidad entre los derechos y deberes

17 DERECHOS SOCIALES (Constitución) Los derechos humanos (Art. 19º, 23º) Igualdad ante la ley (Art. 21º) Protección al secreto profesional (Art. 28º) Derecho a la libre asociación y expresión del pensamiento (Art 52º, 57º). Derecho a la salud integral, universal, solidaria, gratuita y con equidad (Art 83º, 84º, 85º, 86º). * Derecho al trabajo en igualdad y equidad (Art 87º al 96º). * Derecho a proteger la propiedad intelectual (Art 98º). ** Derecho a la educación integral, gratuita y obligatoria (Art 102º al 104º). * (ver LOPCYMAT) ** (ver LOCTI)

18 DERECHOS ECONÓMICOS (Constitución ) Derecho a la libertad económica (Art. 112º). Protección contra el monopolio y el abuso de las posiciones de dominio (Art. 113º). Protección contra la cartelización y otros ilícitos económicos (Art. 114º). Derecho de propiedad (Art. 115º, 116º). Régimen socio-económico basado en la justicia social (Art.299º, 300º). Protección y promoción de la pequeña y mediana industria (Art. 52º, 57º).

19 Art. 105 La Ley determinará las profesiones que requieren títulos y las condiciones que deben cumplirse para ejercerlas, INCLUYENDO LA COLEGIACIÓN (mayúsculas nuestra)

20 Estado garantizar y salvaguardar la salud MPPS: ente central y rector de la salud Responsabilidad: accesibilidad del medicamento como parte fundamental del derecho a la salud y a la vida. Seguros Eficaces Calidad Garantizada

21 Ley de Ejercicio de la Farmacia G.O.N , del promulgada por J. V. Gómez Art. 1: El ejercicio de la farmacia comprende la elaboración, tenencia, importación, expendio de drogas, preparaciones galénicas, productos químicos, productos biológicos, especialidades farmacéuticas y en general toda sustancia medicamentosa Vocablo COMPRENDE: contener, incluir en sí alguna cosa es enumerativo, no taxativo

22 LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA Marco legal que regula las actividades del ejercicio de la farmacia Art. 2. Sólo pueden ejercer la Farmacia en Venezuela las personas que posean el título... Parágrafo Único:... Sólo concederá permisos para... En lugares en donde no ejerzan farmacéuticos titulares. Art 3. Matricula en el MSAS y las demás obligaciones que le imponen las Leyes y Reglamentos

23 LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA Art. 4. Prohibición de asociarse con médicos, dentistas y parteras. Además prohíbe la venta al detal de las droguerías y la venta de los laboratorios a establecimientos no autorizados. Art. 6: Prestación de los primeros auxilios en caso de emergencia Art.. 7: Prohibición de anuncio y venta de todo sustancia medicamentosa fuera de los establecimientos debidamente autorizados para tal fin... Además incluye la figura del Farmacéutico Patrocinante. Art.. 11: Establecimiento y Reglamentación del turno cuando lo soliciten por lo menos las dos terceras partes de las farmacias Titulo III. Disposiciones penales

24 REGLAMENTO DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA El Reglamento original data del 15 de Marzo de Como parte de la política de liberación del mercado, el Ejecutivo Nacional reforma, por Decreto Presidencial el RLEF de La única finalidad de introducir las modificaciones de una manera improvisada es por motivos de presiones económicas. Ello se evidencia porque de septiembre de 1992 a mayo de 1993, se le hizo 3 Reformas a dicho Reglamento (G.O.N 4461 Extraordinario, 01/09/1992; G.O. N 4529 Extraordinario, 10/02/1993; G.O. N 4582 Extraordinario 21/05/1993 (Vigente).

25 Ley de Colegiación Farmacéutica Decretada por el Congreso de la República el 28 de enero de 1978, G.O. Extraordinaria El IPSFA, CTV, IPSAME presionaban para instalar farmacias. Los Colegios de farmacéuticos creados por el Estatuto de Colegios de 1949 tenían una sólida base legal. FEFARVEN e INPREFAR asociaciones civiles cuyas resoluciones apenas tenían fuerza. El Congreso y el Ejecutivo decretan y promulgan a FEFARVEN, COLFAR e INPREFAR como corporaciones creadas por el Estado con personalidad jurídica y patrimonios propios.

26 Ley de Colegiación Farmacéutica Art. 2. A los efectos de esta Ley constituye ejercicio de la profesión...elaboración, importación...y en general toda sustancia medicamentosa; y en consecuencia todas las actividades derivadas y conexas, tales como la Regencia de los Establecimientos Farmacéuticos, la dirección técnica y científica de Departamentos de producción y control de calidad de las industrias farmacéuticas, biológicas y cosméticas y el patrocinio de los productos finales de las industrias arriba mencionadas, sujetos a Registro Sanitario salvo lo dispuesto en Leyes y Reglamentos con relación a otras personas.

27 LEY DE MEDICAMENTOS Caracas, Jueves 3 de Agosto de 2000 G.O. Nº Art. 1: Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

28 LEY DE MEDICAMENTOS Art. 2: Los objetivos de esta Ley son: 1 Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización, producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud; 2 Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país; 4 Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento; 6 Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados; 11 Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.

29 LEY DE MEDICAMENTOS Art. 56: A los efectos de esta Ley, se entenderá por farmacia a los establecimientos que dispensen al público medicamentos y demás artículos del ramo; en ellos se efectuarán todo género de preparaciones medicamentosas, oficiales y magistrales realizadas por un farmacéutico. Art. 57: Será obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar medicamentos, la presencia y actuación permanente de un profesional farmacéutico, quién en todo momento deberá cumplir con las buenas prácticas de dispensación.

30 LEY DE MEDICAMENTOS Art. 75: Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.), las siguientes infracciones: 3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar medicamentos sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable; 7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia; 13. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas;

31 Ley Orgánica de Drogas G.O del 5/11/2010 Principal instrumento para el control y fiscalización de todas aquellas sustancias de uso delicado, cuyo abuso o mal uso pueden acarrear, no sólo problemas de tipo toxicológico, sino también trastornos de conducta causados por la dependencia

32 Art. 1. Esta Ley tiene por objeto establecer los mecanismos y medidas de control, vigilancia y fiscalización en el territorio nacional, a que serán sometidos los estupefacientes y sustancias psicotrópicas En la sección tercera: del expendio, comercio, distribución y publicidad Art. 58: Los laboratorios farmacopólicos, droguerías, casas de representación y farmacia no realizarán promoción, publicidad ni distribuirán muestras de medicamentos que contengan estupefactivos y sustancias psicotrópicas. Los infractores serán sancionados con el decomiso de las muestras médicas y multa equivalente entre cien UT y doscientas UT

33 Art. 59. El expendio, comercio y distribución. Serán sometidos al régimen de autorización previa, la cual se concederá sólo a las droguerías, farmacias, laboratorios y casas de representación que cumplan con los requisitos La publicidad de estas sustancias, sin la autorización correspondiente, será sancionado con la pena establecida al delito de inducción al consumo. Multa 100 a 300 UT Art 62: La venta al público la harán únicamente las farmacias Los infractores serán sancionados con multa equivalente entre 100 y 300 UT.

34 Art. 63 Toda prescripción. y deberá contener en forma legible y manuscrita los siguientes requisitos y datos: 1. Nombres y apellidos, dirección del consultorio, cédula de identidad y número de matrícula sanitaria del facultativo o facultativa. 2. Denominación del medicamento. 3. Cantidad de cada medicamento expresada en números y letras, sin enmendaduras. 4. Nombres, apellidos, dirección y cédula de identidad del o la paciente e identificación del comprador o compradora. 5. Firma del facultativo o facultativa, y fecha de expedición. 6. Sello húmedo del facultativo o facultativa en récipe corriente membreteado del mismo En caso de robo, hurto, pérdida o extravío del talonario, deberá presentar la constancia emitida por el Cuerpo de Investigaciones Científicas, Penales y Criminalísticas,. Los infractores o infractoras de lo dispuesto, en este artículo serán sancionados o sancionadas con multa equivalente entre ochenta Unidades Tributarias (80 U.T.) y cien Unidades Tributarias (100 U.T.). El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud queda facultado para negar la entrega de un nuevo talonario cuando se compruebe la indebida utilización del mismo por parte del o la profesional solicitante, previo procedimiento administrativo.

35 Art. 64. Niños, Niñas y Adolescentes A los niños, niñas y adolescentes, por ninguna circunstancia se les podrá vender medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas. La inobservancia de esta disposición será sancionada con multa equivalente entre cien Unidades Tributarias (100 U.T.) y doscientas Unidades Tributarias (200 U.T.). En caso de reincidencia, el o la profesional farmacéutico o farmacéutica será sancionado o sancionada con la suspensión de la licencia del ejercicio profesional por un lapso de un año, sin perjuicio de las sanciones penales establecidas en esta Ley para los delitos comunes.

36 Art.65. Permiso Especial para Prescribir Medicamentos en Dosis Mayores a la Posología Oficial Los facultativos no prescribirán en dosis mayores a las estrictamente indispensables, de acuerdo con la posología oficial Sin embargo, cuando a su juicio fuere necesario un tratamiento prolongado o en dosis mayores a la posología oficial, lo participará por escrito al Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud podrá otorgar un permiso especial, limitado y renovable, para que un establecimiento farmacéutico El facultativo o facultativa que infrinja mediante récipe la posología oficial, así como el que expidiere en la misma fecha y para la misma persona, más de una receta de los estupefacientes o sustancias psicotrópicas, aun cuando aquéllas contengan las dosis de posología oficiales, será sancionado o sancionada con multa equivalente entre cien Unidades Tributarias (100 U.T.) y trescientas Unidades Tributarias (300 U.T.) y, en caso de reincidencia, será sancionado o sancionada con la suspensión de la matrícula del ejercicio profesional, con la invalidación del talonario especial en uso y con el no otorgamiento de talonario de récipe especial, por el término de un año a partir de la fecha de la infracción. Para el caso del o la profesional farmacéutico o farmacéutica que expenda suspensión de la matrícula del ejercicio profesional por un lapso de un año, sin perjuicio de las sanciones penales establecidas en esta Ley para los delitos comunes.

37 Art. 66. Prescripción de Medicamentos por Odontólogos u Odontólogas, Veterinarios o Veterinarias Los odontólogos sólo podrán prescribir los medicamentos, mediante resolución, determine el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud como de uso odontológico. Para el caso de médicos veterinarios sólo son utilizados en medicina veterinaria y para ello deberá figurar en los récipes, además de los requisitos y datos establecidos en el talonario oficial, el nombre y domicilio del propietario del animal e identificación de éste, fecha y dosis adaptadas a la posología oficial, según la especie del animal. La infracción del presente artículo será sancionado con multa equivalente entre cien Unidades Tributarias (100 U.T.) y doscientas Unidades Tributarias (200 U.T.). En caso de reincidencia, se suspenderá la matrícula del ejercicio profesional por el lapso de un año, sin perjuicio de las sanciones penales establecidas en esta Ley para los delitos comunes.

38 Art. 67 Sistema de Control y Fiscalización para las Instituciones Hospitalarias El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, mediante resolución, diseñará los mecanismos para vigilar, controlar y fiscalizar el uso de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, en las instituciones hospitalarias, tanto del sector público como del privado. Art. 68 Custodia y Control Contable de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas es responsabilidad del farmacéutico o farmacéutica regente del establecimiento. La infracción de las responsabilidades a las que se refieren los párrafos anteriores, será sancionada con multa equivalente entre cien Unidades Tributarias (100 U.T.) y doscientas Unidades Tributarias (200 U.T.) y en caso de reincidencia, se duplicará la multa impuesta, sin perjuicio de las sanciones penales establecidas en esta Ley para los delitos comunes.

39 Art. 69 Libro Especial, Sellado y Foliado regentes de los establecimientos señalados en esta Ley, llevarán un libro especial, sellado y foliado, hasta tanto el mismo no provea de los programas a los fines de su automatización, el cual debe abrirse con un acta inicial por dicha autoridad. En el libro se registra, diariamente regente deberá enviar mensualmente un resumen del control contable del referido libro al Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, dentro de los diez primeros días consecutivos del mes siguiente, anexando copia de los permisos especiales para prescribir medicamentos y el duplicado del talonario oficial, debiendo ser archivados en el establecimiento todos los soportes por un lapso no menor de dos años, así como los récipes requeridos para la venta al público de medicamentos. Los controles contables deben estar sin enmendaduras ni tachaduras. Los infractores o infractoras de esta disposición serán sancionados con multa equivalente entre cien Unidades Tributarias (100 U.T.) y trescientas Unidades Tributarias (300 U.T.), sin perjuicio de las sanciones penales establecidas en esta Ley para los delitos comunes.

40 Art. 70 Inventario de la Existencia de los Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas En el libro especial sellado y foliado, el o la profesional de la farmacia al asumir las funciones de regente de un establecimiento farmacéutico o laboratorio farmacopólico, deberá hacer un inventario de la existencia de los estupefacientes y sustancias psicotrópicas que se encuentren para el momento en que éste se practique y anotará las irregularidades que observare. Copia de dicho inventario, firmado por el o la regente entrante y por el o la saliente, deberá remitirse al Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, en el plazo de cinco días, contados a partir de la fecha de cambio de regencia. Los infractores o infractoras de esta disposición serán sancionados o sancionadas con multa equivalente entre cien Unidades Tributarias (100 U.T.) y doscientas Unidades Tributarias (200 U.T.), sin perjuicio de las sanciones penales establecidas en esta Ley para los delitos comunes.

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42 Gracias