Reflexiones sobre el acceso a la innovación farmacéutica en España

Transcripción

1 Reflexiones sobre el acceso a la innovación farmacéutica en España David Elvira Martínez, Director Regional de Relaciones Corporativas en Sanofi Iberia Contexto de crisis o cómo acelerar una reconversión pendiente La actual crisis económica ha dado lugar a una fuerte reducción del gasto público sanitario que, junto a una intensa actividad legislativa en los últimos años, ha impactado sobre las bases del mercado farmacéutico de nuestro país. Algunas voces autorizadas han advertido de los riesgos de una política de austeridad excesivamente intensa, concentrada en poco tiempo y demasiado centrada en el medicamento. En su número de junio, el British Medical Journal (1) destacaba la eficiencia, satisfacción y calidad del sistema sanitario español, pero también se hacía eco de las propuestas de algunos analistas referidas a que los futuros ahorros del gasto público se centraran en otras fuentes distintas a las que se habían utilizado hasta el momento. La nueva coyuntura ha minado de forma sistemática la capacidad de los pacientes a tener acceso a la innovación farmacoterapéutica. Sin ir más lejos, las propias sociedades científicas han tomado cartas en el asunto, especialmente en patologías socialmente sensibles como el cáncer. En un reciente informe (2), la Sociedad Española de Oncología Médica denunciaba que de 80 servicios de oncología de hospitales españoles, sólo en un 30% de los casos el paciente accedía adecuadamente a los nuevos fármacos oncológicos. La crisis también ha servido para acelerar algunas reformas pendientes en el sector farmacéutico que, dicho sea de paso, se ha caracterizado por una lenta capacidad de adaptación al medio. En este sentido, las compañías tienen que reforzar su visión regionalizada del acceso, ampliar su relación con las autoridades más allá del lobbismo clásico incluyendo el desarrollo de estrategias de partenariado público privado y ampliar el foco del concepto de innovación y de oferta de valor más allá del perímetro clásico de la molécula. Esta vez sí, la crisis puede ser leída como la oportunidad para una reconversión pendiente del sector. Innovación farmacéutica o cómo ir más allá de la molécula En un escenario generalizado de crisis económica, el sector farmacéutico se ha visto en evidentes dificultades para mantener su grado de productividad en investigación farmacéutica. De hecho, en la última década se ha observado una reducción en la aparición de nuevos medicamentos (respecto a los 90), pese a un mantenimiento del esfuerzo de inversión en I+D en términos reales por parte del sector. Adicionalmente, cada vez son menos los productos con capacidad de alcanzar un volumen suficientemente elevado de ventas para remplazar los ingresos por finalización de patentes (3). Impera la necesidad, por tanto, de vincular la innovación a la generación de valor: curando enfermedades, previniendo 40 pharma-market.es

2 enfermedades, disminuyendo mortalidad, disminuyendo morbilidad, disminuyendo costes, mejorando los años y la calidad de vida, facilitando el uso de tecnologías, incrementando la seguridad o mejorando la adherencia a los tratamientos. Ni mucho menos podemos minimizar el impacto que la innovación clásica de nuestro sector tiene sobre el sistema sanitario. Los datos disponibles (4,5) apuntan a que entre un 40% y 60% del incremento de esperanza de vida desde mediados de los 90 en los países de nuestro entorno se debe a los nuevos medicamentos comercializados en ese periodo. Es cierto que nuestra Industria ha reducido la capacidad de aportar innovación disruptiva al ritmo que habíamos tenido en décadas anteriores, pero en el ámbito de la oncología, por ejemplo, nuestra compañía, como otras, ha sido un agente clave para hacer crónica la enfermedad (especialmente en base a hacer accesibles a los pacientes las innovaciones incrementales). Además, la reciente innovación incremental en oncología no puede considerarse cara en comparación con otras prestaciones sanitarias si tenemos en cuenta que, según los estudios disponibles (6), puede representar en su conjunto el 0,5% del gasto sanitario y, junto con la innovación diagnóstica, el 75% del decrecimiento en mortalidad en cáncer. Si observamos, por ejemplo, las moléculas introducidas entre en EE.UU. concluimos que aumentaron en un año la supervivencia media con un coste adicional menor a 7.000$ por paciente. La mayoría de esos medicamentos ya están hoy generificados en nuestro mercado y la reciente innovación incremental más cara está claramente orientada a nichos muy específicos de pacientes. En otros ámbitos, como el de la diabetes, compañías como Sanofi han complementado la innovación farmacológica con estrategias, tecnologías o proyectos basados en las soluciones integrales e integradas de la patología. Soluciones basadas en las nuevas tecnologías de la información y la comunicación que fomentan estrategias de medicina preventiva y no reactiva. Innovando en telemedicina y telemonitorización desde las compañías farmacéuticas, con la concepción de proveer soluciones para ges- Durante el primer semestre del 2013 el mercado ha sufrido una caída interanual del 16%, mostrando el fuerte impacto en el número de recetas que ha tenido la nueva estructura de copagos y la desfinanciación de medicamentos para síndromes menores tionar enfermedades en su conjunto, ha dado lugar a pacientes proactivos en la autogestión de la enfermedad, profesionales proactivos en la monitorización de la misma y sistemas sanitarios eficientes en el uso de recursos. Sin ir más lejos, la evidencia disponible en el uso de plataformas digitales para el control de los pacientes muestran reducciones de 12 puntos en los ratios de ingresos hospitalarios y ahorros de costes de la magnitud de entre por paciente y año de seguimiento (5). Entorno legislativo o cómo reformar por la puerta de atrás La acción combinada de cambios normativos y regulaciones a nivel nacional, regional o local (bajadas lineales de precios, desfinanciación de fármacos, reforma de los sistemas de precio de referencia, instrumentos de restricción en la prescripción farmacéutica o modelos de incentivos a profesionales) han tenido un efecto relevante en el gasto farmacéutico: sólo durante el primer semestre del 2013 el mercado ha sufrido una caída interanual del 16% (4), mostrando el fuerte impacto en el número de recetas que ha tenido la nueva estructura de copagos y la desfinanciación de medicamentos para síndromes menores. Las mismas estimaciones colocan el mercado farmacéutico de financiación pública en niveles del Gran parte del impacto sobre el mercado del medicamento observado proviene de la aplicación del conjunto de los Reales Decreto Ley (RDLs) 4/2010, 8/2010, 9/2011 y 16/2012 que han modificado, por una vía rápida, aunque poco ortodoxa, las reglas del juego del mercado. pharma-market.es 41

3 A la batería de RDLs debe unirse ahora la reciente reforma de la Ley de Garantías que convierte la transposición de las directivas sobre farmacovigilancia y falsificación de medicamentos en otro instrumento de reforma del sistema en base a modificaciones que afectan, entre otras, al posicionamiento de los medicamentos biosimilares, la modificación de los precios de referencia o la introducción de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Sin duda la puesta en marcha del proceso de elaboración de IPTs como mecanismo de evaluación de la innovación para su potencial reembolso y fijación de precios es un elemento relevante a tener en cuenta, no exento de polémica especialmente por la poca claridad que existe hoy en su elaboración, procedimiento de ejecución e impacto sobre el acceso a la innovación (aunque la AEMPS ha señalado que es pronto para enjuiciar el procedimiento). La puesta en marcha del proceso de elaboración de IPTs como mecanismo de evaluación de la innovación para su potencial reembolso y fijación de precios es un elemento relevante a tener en cuenta, no exento de polémica Riesgos de la reforma o cómo poner en peligro el acceso a la innovación La reforma del marco normativo conlleva claros riesgos de acceso a la innovación por parte de los pacientes. Destacaría, por ejemplo, que el procedimiento de elaboración de IPTs es poco claro en términos de su definición, su aplicación o su capacidad de disponer de posicionamientos en tiempo y forma para no dilatar administrativamente las decisiones de precios. También genera inquietud la poca claridad sobre la evaluación económica en el proceso, ya que si la evaluación clínica se realizara de forma conjunta a la económica podría haber un claro riesgo de sesgo del financiador en el posicionamiento. Si fuera así deberíamos asumir un riesgo de reordenación de la cartera (o de limitación de la misma) basada en principios de racionamiento y no necesariamente de racionalidad (eficiencia). Adicionalmente, la reforma no aborda de forma clara el riesgo existente de heterogeneidad en la aplicación de los criterios de posicionamiento terapéutico: debemos seguir confiando en la lealtad institucional del Estado y de las administraciones autonómicas en el cumplimiento de las recomendaciones derivadas de los IPTs, hecho que hasta ahora ha estado lejos de cumplirse. Dos elementos de riesgo adicionales tienen que ver con la capacidad técnica (en recursos destinados) para abordar la evaluación de nuevos y antiguos fármacos tanto por parte de la AEMPS como por parte de las administraciones autonómicas y con la inexistencia, incluso hoy, de una metodología de evaluación económica con criterios claros y de obligado cumplimiento por parte de los evaluadores públicos. La trasparencia, claridad y posibilidad de diálogo que ofrecen los organismos evaluadores de otros países como Reino Unido, Alemania o Suecia sería buenos importarlos al sistema español (7). Finalmente, cabe también señalar el riesgo de seguir invirtiendo recursos duplicados en evaluación de fármacos y tecnologías. Debemos monitorizar si reformas anunciadas como la reciente Red de Agencias efectivamente funcionan en base colaborativa y reconocimiento mutuo entre administraciones, no sólo en aspectos técnicos sino también en sus consecuencias en la toma de decisiones. Como denuncian algunos analistas del sector, España se ha caracterizado por tener una gran capacidad de producir informes de evaluación, incluso superando la capacidad de producción de países como Suecia, Francia, Holanda o Australia, con unas consecuencias, en nuestro caso, heterogéneas e inequitativas en la toma de decisiones si nos comparamos con esos mismos países (8). Concluyendo: reglas del juego claras o cómo tener beneficios para todos En el reciente marco normativo (con especial énfasis en el RDL 16/12 y la reforma de la Ley de Garantías) se insiste en la necesidad de que las decisiones de financiación de medicamentos y productos sanitarios respondan a criterios de evidencia científica, evaluación económica orientada al coste efectividad y precio asociado al valor real del medicamento o producto. Estando de acuerdo en los principio rec- 42 pharma-market.es

4 tores, su plasmación legal y reglamentaria pone en peligro la aplicación efectiva de dichos principios. En este sentido, hoy es el momento de poner el acento, por lo que a la evaluación se refiere, más en el cómo que en el qué : el sistema necesita reglas del juego claras, conocidas y estables. De esta manera, serían tres los ejes que garantizarían un beneficio mutuo en base a la garantía de acceso a la innovación: Confianza basada en estándares: el papel de los laboratorios en el proceso de evaluación podría ser más activo y debería romperse la desconfianza por parte de la administración respecto a la información recibida de la industria sobre la evaluación económica de los fármacos (como lo son en el caso de la evidencia clínica). En esta línea algunos economistas (9) ya apuntan a que se requieren, de forma urgente, criterios uniformes, estandarizados y homologables a nivel internacional, para la presentación de los dossiers de valor de los productos elaborados por la Industria (incluyendo la evaluación económica y el estudio de impacto presupuestario). De esta manera se dispondría de un procedimiento eficiente (en uso de recursos y ahorro en tiempo de decisión) que permitiera solicitar una revisión crítica a evaluadores externos del informe recibido por las compañías que ayudara a formular una recomendación a la Comisión Interministerial de Precios. Al mismo tiempo, se apunta a que los criterios de evaluación fueran adaptados a las áreas terapéuticas en base a las distintas percepciones sociales del valor del medicamento, cómo puede ser el caso de los productos oncológicos (10). potencialidad en la explotación de grandes bases de datos sanitarias, hoy aun poco explotadas, salvo honrosas excepciones, como el proyecto E-Control de IDIAP en Cataluña (11). La protocolización, clasificación, archivo e interoperabilidad de la información del sistema sanitario español permitiría a la autoridad sanitaria el conocimiento exhaustivo del uso y las consecuencias de los medicamentos ( para cuándo un análisis en términos de impacto en salud y no sólo económico de los recientes copagos farmacéuticos?), y a la industria le resultaría de gran utilidad para conseguir evidencia basada real world investigation. A partir de la explotación de la evidencia disponible, farmacéuticas y administraciones pueden ponerse de acuerdo en la contribución de valor del fármaco. - Investigación conjunta en fases tempranas: parte de la limitación del liderazgo en innovación sanitaria en España radica en la poca eficiencia en la traslación de la investigación básica a la innovación de producto o proceso. Planificar y colaborar conjuntamente en fases muy tempranas de la investigación permite aumentar la capacidad innovadora del país. Sanofi así lo ha entendido, por ejemplo, en su colaboración estratégica con el Centro de Regulación Genómica (CRG) de Barcelona. - Proyectos orientados a la gestión de la enfermedad: y no solo a la venta de medicamentos. Acuerdos estratégicos, clínicos y económicos, que permitan gestionar de forma integral la enfermedad pueden ampliar los límites de los acuerdos de risk-sharing de medicamentos a los de shared-saving de manejo de patologías o poblaciones (especialmente en los ámbitos de cronici- Colaboración Público-Privada con la industria farmacéutica en base a: - Explotación de datos clínicos: cada día el SNS genera datos que difícilmente se convierten en información y conocimiento para la toma de decisiones. Sin ir más lejos, por ejemplo en Cataluña, cada año se dispone de los datos de 80 millones de contactos sanitarios (entre ellos un millón de altas hospitalarias o 120 millones de recetas) todos conectados por una tarjeta sanitaria única para cada uno de los 7,5 millones de habitantes de la Comunidad. El SNS español dispone de una gran En este sentido, hoy es el momento de poner el acento, por lo que a la evaluación se refiere, más en el cómo que en el qué : el sistema necesita reglas del juego claras, conocidas y estables. De esta manera, serían tres los ejes que garantizarían un beneficio mutuo en base a la garantía de acceso a la innovación pharma-market.es 43

5 dad). Para ello también se requiere, no sólo cambiar la mentalidad de las compañías, sino también los silos de las administraciones. - Coordinación transparente de políticas: como se sugiere en un reciente informe (12); innovación, financiación de fármacos, impacto empresarial, incentivos fiscales y formación son aspectos clave para la política científica e innovadora de un país. En el caso de la industria farmacéutica, se requiere aún más coordinación entre distintos ministerios y entre distintas administraciones (básicamente central y regional) Criterios_para_situaciones_terminales_en_la_evaluacion_farmacos_oncologicos.pdf 11.- Vinagre I et.al., Control of Glycemia and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Type 2 Diabetes in Primary Care in Catalonia (Spain). Diabetes Care, 2013; 1(36): Fundación Innovación Bankinter. Número 22. Un mapa para la innovación farmacéutica. España debe asumir un reto difícil: garantizar el mantenimiento de altos estándares de calidad técnica y satisfacción del paciente del sistema sanitario. Para ello, en el actual contexto de crisis, sólo mediante un sistema claro, sostenible, transparente y compartido de acceso a la innovación vinculada al medicamento podremos mantener la solvencia y sostenibilidad de nuestro sistema sanitario. sanofi.es Bibliografía 1.- British Medicine Journal 2013; 346:f stories/recursos/nota_de_prensa_acceso_a_farmacos.pdf 3.- Grabowky H, The evolution of pharmaceutical industry over the past 50 years: a personal reflection. Int. J. of the Economics of Business, 2011; 18(2): public/documents/publicaciones/farma_ pdf 5.- Eucomed. Contract for a healthy future. The role of Europe s medical technology in steering healthcare systems onto a sustainable path Frank R. Cancer Drug and Life Expectancy Focus. Lichtenberg (Value-based Cancer Care, July 2008) articulo.aspx?idart=674310&idcat=797&tipo= Claves del artículo La nueva coyuntura ha minado de forma sistemática la capacidad de los pacientes a tener acceso a la innovación farmacoterapéutica. Las compañías tienen que reforzar su visión regionalizada del acceso, ampliar su relación con las autoridades más allá del lobbismo clásico incluyendo el desarrollo de estrategias de partenariado público privado y ampliar el ámbito del concepto de innovación. El procedimiento de elaboración de IPTs es poco claro en términos de su definición, su aplicación o su capacidad de disponer de posicionamientos en tiempo y forma para no dilatar administrativamente las decisiones de precios. Hoy es el momento de poner el acento, por lo que a la evaluación se refiere, más en el cómo que en el qué : el sistema necesita reglas del juego claras, conocidas y estables. 44 pharma-market.es