SC y mercado de medicamentos en El Salvador. Francisco Díaz Rodriguez Superintendente de Competencia de El Salvador

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1 SC y mercado de medicamentos en El Salvador Francisco Díaz Rodriguez Superintendente de Competencia de El Salvador Lima, Perú 18 de Junio de 2013

2 Posición de la SC sobre mercado de medicamentos RESOLUCIÓN DE 24 DE MAYO

3 Posición de la SC Fundamento constitucional y de DDHH Constitución de la República La salud de los habitantes de la República constituye un bien público. El Estado y las personas están obligados a velar por su conservación y restablecimiento. Art. 65 Declaración Universal de Derechos Humanos Artículo 22. Toda persona, como miembro de la sociedad, tiene derecho a la seguridad social, y a obtener, ( ) la satisfacción de los derechos económicos, sociales y culturales, indispensables a su dignidad y al libre desarrollo de su personalidad. Pacto Internacional de derechos económicos, sociales y culturales Artículo Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental. 3

4 Posición de la SC Fundamentos técnicos Estudios de la SC Caracterización del sector de medicamentos y sus condiciones de competencia (Oct dic. 2006, COMPAL); Análisis desde el punto de vista de defensa de la competencia de los mercados de medicamento para las enfermedades cardiovasculares, respiratorias y gastrointestinales en El Salvador (Nov agosto 2008, COMPAL). Estudio regional de las condiciones de competencia en la cadena de distribución mayorista y minorista de medicamentos en Centroamérica y Panamá (GCAno. De Pol. Competencia, junio feb. 2001) Otros estudios Universidad de El Salvador: investigaciones centradas en los precios: sept. 2007; oct CEPAL, a nivel regional, nov

5 Posición de la SC Opiniones previas SC-018-OP/PL/NR Ley de Genéricos y Acceso a los Medicamentos, Ley General de Acceso a los Medicamentos, Ley de Medicamentos y Ley de la Prescripción de Medicamentos. SC-011-OP/PN/R-2010 Ley de Medicamentos y productos Sanitarios, Ley de Genéricos y Acceso a los Medicamentos, Ley General de Acceso a los Medicamentos, Ley de Medicamentos, Ley de la Prescripción de Medicamentos y Ley para la Implementación de Nombres Genéricos en la Prescripción de Medicamentos. 5

6 Posición de la SC CONCLUSIÓN GENERAL La posición de este Consejo Directivo se fundamenta técnicamente en el conjunto de estudios, recomendaciones y opiniones relativos al sector de medicamentos, realizados, adoptados o emitidos por la Superintendencia de Competencia, en los cuáles aparece que gran parte del problema de la falta de acceso de la población a los medicamentos, sea ésta debida a elevados precios de comercialización o a deficiencias de calidad, surge de circunstancias que limitan o restringen en forma directa y significativa la libre competencia dentro del sector, o que limitan el acceso de nuevos agentes económicos al mismo, y que por ello, la modificación de tales circunstancias, favoreciendo la competencia, puede contribuir a la disminución de los precios, al mejoramiento de su calidad y a la disponibilidad en el mercado. 6

7 Posición de la SC ( ) mayo Barreras a la entrada 1. Importaciones paralelas: no permitidas 2. Licencias obligatorias: solo en casos de emergencia 3. Control de las importaciones por medio del visado de facturas. 4. Farmacias imposibilitadas para realizar importaciones. 5. Ninguna política de promoción de genéricos. 6. Ninguna restricción de prácticas comerciales contrarias a la ética médica. 7. Vagas y débiles normas sobre estándares de calidad en los medicamentos genéricos y desarrollo de economías de escala. 8. Ninguna regulación sobre prescripción de medicamentos, consultas médicas y toma de muestras de laboratorio al interior de establecimientos farmacéuticos. 9. Fijación vertical de precios, condiciones de suministro y descuentos 10. Composición de autoridades del sector medicamentos. 7

8 Posición de la SC II. Regulación de precios Partiendo del derecho humano, constitucional, a la salud, y siendo el acceso a los medicamentos un elemento indispensable para preservarla y garantizarla ( ) concluimos que si la fijación de franjas de precios, de precios de referencia o de precios máximos a los medicamentos es necesaria para garantizar el acceso a ellos de la población, tales medidas pueden y deben aplicarse. 8

9 Posición de la SC II. Regulación de precios Las medidas de regulación de precios limitan la competencia, por ello deben: Ser excepcionales. Atender a la naturaleza y finalidad del bien o servicio de que se trate. Comprobarse su necesidad. Restringirse a lo indispensable. Considerar la estructura diferenciada de costos existentes entre medicamentos de marca y medicamentos genéricos. Considerar las condiciones propias de competencia de los productos. Aplicarse a un listado de medicamentos de especial interés nacional 9

10 Recomendaciones SC y DECRETADA EL 22 DE FEBRERO 2012 BALANCE 10

11 Importaciones paralelas y control de importaciones por medio del visado de facturas (-) Recomendaciones Pronunciamiento SC q Reformar las leyes de propiedad intelectual autorizando las importaciones paralelas; q Reformar el Reglamento de Especialidades Farmacéuticas eliminando las facultades de control de las importaciones del profesional responsable del medicamento en los registros del CSSP No hubo derogatorias ni se decretó ninguna de las modificaciones recomendadas. 11

12 Licencias obligatorias (<) Recomendación de Pronunciamiento SC q Reformar las leyes de propiedad intelectual con el propósito de regular las licencias obligatorias en condiciones más favorables para la competencia. Autorización sanitaria del registro de medicamentos genéricos cuyo principio activo está protegido por patente. Art Para facilitar el acceso de medicamentos a la población, la Dirección autorizará el inicio del trámite de una solicitud de registro de un producto farmacéutico que se encuentre protegido por medio de una patente. Iniciado el trámite, el solicitante podrá realizar actividades de importación, almacenamiento y uso de materia prima, así como realización de estudios encaminados a la obtención del registro sanitario. No obstante, la comercialización solo será autorizada a partir de la fecha en que la patente expire. 12

13 Imposibilidad de las farmacias para importar (+) Recomendación de Pronunciamiento de la SC q Evitar la introducción de nuevas e innecesarias barreras a la entrada de nuevos competidores, como impedir a los titulares de las farmacias y otros establecimientos sanitarios debidamente autorizados que importen directamente medicamentos. Art Toda persona natural o jurídica podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, almacenar, transportar, dispensar, prescribir, experimentar o promocionar medicamentos, materias primas o insumos médicos, previa autorización de la Dirección Nacional de Medicamentos. 13

14 Promoción de genéricos (<) Recomendación de Pronunciamiento SC q Políticas proactivas de sustitución por genéricos, tales como adopción de reglas que promuevan la prescripción y uso de genéricos; mecanismos de vigilancia que aseguren la eficacia y seguridad de los medicamentos genéricos; campañas de información a los profesionales y al público. Sobre la prescripción Art Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán informar al paciente sobre la acción terapéutica, efectos secundarios de los medicamentos prescritos y escribirán en la receta, la marca comercial y la denominación genérica del medicamento. Contenido esencial de las recetas. Art Toda receta deberá contener en letra legible a) Datos de identificación del prescriptor b) El medicamento de elección del facultativo; c) El nombre genérico del principio activo etc. No se sancionó la omisión del nombre genérico del principio activo en la receta 14

15 Prácticas comerciales contrarias a la ética médica (+) Recomendación de Pronunciamiento SC q Eliminar las prácticas de laboratorios y droguerías consistentes en financiar, c o n c e d e r o e n t r e g a r seminarios, prebendas u otras regalías a los médicos, bajo cualquier forma que se presenten. Prohibiciones Art Se prohíbe a los laboratorios farmacéuticos, droguerías y farmacias: e) Otorgar u ofrecer, directamente o por medio de terceras personas, dádivas, comisiones, regalos, bonos, pago en efectivo o cualquier otro tipo de regalías, directa o indirectamente a médicos, odontólogos, médicos veterinarios, dependientes, regentes, empleados de instituciones públicas y privadas o propietarios de droguerías o farmacias, para la prescripción, dispensación o venta al público, de sus medicamentos en forma preferencial; f) Usar viñetas, vales y certificados de regalo, como estrategia comercial para la prescripción, dispensación o venta al público, en forma preferencial de sus medicamentos; así como cualquier otra forma de incentivo cuyo objetivo sea buscar la prescripción, dispensación o venta al público en forma preferencial de sus medicamentos; 15

16 Prácticas comerciales contrarias a la ética médica Recomendación q Eliminar las prácticas de laboratorios y droguerías consistentes en financiar, conceder o entregar seminarios, prebendas u otras regalías a los médicos, bajo cualquier forma que se presenten; Art Son infracciones muy graves, las siguientes: b) Permitir, el o los responsables del establecimiento farmacéutico, la prestación de servicios de consulta médica, de odontología, enfermería y demás profesiones de la salud al interior de droguerías, farmacias y ventas de medicinas, así como la prescripción de medicamentos en dichos establecimientos; h) Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a las profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los mismos, o a sus parientes por consanguinidad o afinidad, o personas con quienes guarde algún tipo de convivencia comprobable; 16

17 Estándares de calidad en los medicamentos genéricos y desarrollo de economías de escala (+) Recomendación de pronunciamiento SC q Implementar políticas públicas fundamentadas en los estándares internacionales de calidad en el sector de medicamentos; promoción de una cultura de productividad y calidad a nivel nacional, posicionando los temas de calidad y productividad como una prioridad, y mejorando la infraestructura de apoyo a las buenas prácticas en calidad y productividad. Regulación sobre controles de calidad: Artículos 38 al 48 de la Ley. Obligaciones especiales. Art. 53. Sin perjuicio de las demás obligaciones establecidas en la Ley, el propietario del laboratorio farmacéutico autorizado, debe cumplir con lo siguiente: g) Contar con un laboratorio de control que asegure la calidad en la elaboración de medicamentos, productos naturales, vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica; h) Garantizar el cumplimiento de las buenas Prácticas de Manufactura contemplada en esta Ley Infracciones muy graves. Art. 79. Son infracciones muy graves, las siguientes: m) No contar con un laboratorio de control de calidad, el cual asegure la correcta elaboración de medicamentos; y v) Incumplir con las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y transporte regulados en el artículo 39 de esta Ley. 17

18 Estándares de calidad en los medicamentos genéricos y desarrollo de economías de escala q Recomendación de Pronunciamiento SC Implementar políticas públicas fundamentadas en los estándares internacionales de calidad en el sector de medicamentos; promoción de una cultura de productividad y calidad a nivel nacional, posicionando los temas de calidad y productividad como una prioridad, y mejorando la infraestructura de apoyo a las buenas prácticas en calidad y productividad. Regulación sobre controles de calidad: Artículos 38 al 48 de la Ley. Obligaciones especiales. Art. 53. Sin perjuicio de las demás obligaciones establecidas en la Ley, el propietario del laboratorio farmacéutico autorizado, debe cumplir con lo siguiente: g) Contar con un laboratorio de control que asegure la calidad en la elaboración de medicamentos, productos naturales, vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica; h) Garantizar el cumplimiento de las buenas Prácticas de Manufactura contemplada en esta Ley Infracciones muy graves. Art. 79. Son infracciones muy graves, las siguientes: m) No contar con un laboratorio de control de calidad, el cual asegure la correcta elaboración de medicamentos; y v) Incumplir con las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y transporte regulados en el artículo 39 de esta Ley. 18

19 Prohibición de consultas o prescripción médica, y de tomas de laboratorio al interior de establecimientos farmacéuticos (-) Recomendación de Pronunciamiento SC q Evitar introducir en las leyes la prohibición de prescribir medicamentos, realizar consultas o tomar muestras de laboratorio al interior de establecimientos farmacéuticos. Art Se prohíbe todo tipo de contratación o subcontratación de médicos, odontólogos y veterinarios, para ejercer la profesión al interior de las farmacias con el objeto de prescribir cualquier tipo de medicamentos. 19

20 Fijación vertical del precio (-) Listado Oficial de Medicamentos. Art En coordinación con el Ministerio de Salud, la Dirección establecerá el Listado Oficial de Medicamentos de obligatoria existencia en el Sistema Nacional de Salud; dicho listado se publicará en el Diario Oficial. Art En el primer trimestre de cada año se actualizará y publicará el Listado Oficial de Medicamentos. 20

21 Fijación vertical del precio (cont.) PRECIO DE MEDICAMENTO Margen de comercialización Art El precio de venta máximo al público, se determinará en base al Precio Internacional de Referencia estableciendo diferentes márgenes de comercialización para medicamentos innovadores o genéricos fabricados en el país o importados. El margen de comercialización será de tres hasta cinco veces del Precio Internacional de Referencia de cada producto de acuerdo a los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la Salud, y en ningún caso podrá ser mayor al precio promedio del área centroamericana y Panamá, debiendo ser éste el precio de venta máximo al consumidor. En el establecimiento del precio de referencia, la Dirección Nacional de Medicamentos comparará los precios de los medicamentos en el mismo nivel de la cadena de distribución del área centroamericana y Panamá. El Precio de los medicamentos genéricos, deberá tener un costo entre 30 a 40 por ciento menos que los precios de los medicamentos innovadores. Se excluye de esta regulación aquellos medicamentos autorizados para su venta libre en cualesquier modalidad. 21

22 Fijación vertical del precio (cont.) Art Todo medicamento tendrá impreso en su envasado o empaque su precio máximo de venta al público, según las especificaciones que se establezcan en el reglamento respectivo y su origen. La Dirección, en coordinación con la Defensoría del Consumidor, serán los encargados de verificar que los precios aprobados se cumplan en el mercado nacional. 22

23 Autoridades que rigen el sub-sector de medicamentos (+>) q Recomendación Reformar el estatuto del CSSP, inhabilitando la participación en él a los profesionales que tengan vínculos con empresas del sector medicamentos, o atribuir las competencias de control de los medicamentos a una institución diferente al CSSP. (Composición del CSSP: Art. 68 Constitución: Presidente y Secretario de nombramiento del Órgano Ejecutivo; gremios médico, odontológico, químico-farmacéutico, médico veterinario, laboratorio clínico, psicología, enfermería y otros a nivel de licenciatura.) Art. 3.- Créase la Dirección Nacional de Medicamentos en adelante La Dirección, como una entidad autónoma de derecho y de utilidad pública, de carácter técnico, de duración indefinida, con plena autonomía en el ejercicio de sus funciones, tanto en lo financiero como en lo administrativo y presupuestario; el cual será la autoridad competente para la aplicación de la presente Ley. Art. 4.- La Dirección, estará integrada por los delegados de: a) El Director, que será nombrado por el Presidente de la República; b) Ministerio de Salud; c) Ministerio de Economía; d) La Defensoría del Consumidor; e) El Instituto Salvadoreño del Seguro Social; f) Ministerio de Hacienda; g) Universidad de El Salvador por derecho propio; y h) Uno electo entre las universidades privadas con carreras afines a la salud 23

24 Autoridades que rigen el sub-sector de medicamentos (+>) q Recomendación Reformar el estatuto del CSSP, inhabilitando la participación en él a los profesionales que tengan vínculos con empresas del sector medicamentos, o atribuir las competencias de control de los medicamentos a una institución diferente al CSSP. (Composición del CSSP: Art. 68 Constitución: Presidente y Secretario de nombramiento del Órgano Ejecutivo; gremios médico, odontológico, químicofarmacéutico, médico veterinario, laboratorio clínico, psicología, enfermería y otros a nivel de licenciatura.) Art. 5.- Ningún integrante de la Dirección deberá tener relación directa o indirecta con la industria farmacéutica en el período asignado o en los últimos cinco años. Así mismo ningún miembro del personal de la Dirección Nacional de Medicamentos, incluyendo el personal del Laboratorio de Control de Calidad y cualquier otra dependencia, deberá desempeñar los cargos de regente de establecimientos farmacéuticos, Jefe de Control de Calidad u otro en que de cualquier manera intervenga en aspectos técnicos, económicos, financieros, administrativos, visita médica, así como servicios contratados directamente o a través de terceros, incluyendo relaciones en cualquiera de los campos citados directamente o a través de parientes hasta un tercer grado de consanguinidad y segundo grado de afinidad en el período asignado o en los últimos cinco años. 24

25 Recomendaciones adoptadas Permite expresamente que las farmacias importen medicamentos; Promueve la prescripción y uso de genéricos; Prohíbe las prácticas de laboratorios y droguerías consistentes en financiar, conceder o entregar seminarios, prebendas u otras regalías a los médicos; Establece el Laboratorio de Control de Calidad como mecanismo institucional para promover la reconversión del sector; y Otorga las competencias de vigilancia del sector medicamentos a una nueva institución autónoma, la cual tiene como inhabilidad para sus integrantes las relaciones con industrias farmacéuticas. 25

26 Balance final La Ley de Medicamentos constituye un avance en la regulación del sector. Genera un contexto normativo favorable para impulsar la reforma del régimen de propiedad intelectual que facilite la implementación de las importaciones paralelas y las licencias obligatorias, fundamentales para promover la competencia. Deberá darse riguroso seguimiento al modelo de fijación de precios a fin de determinar si los precios concretos son o no los adecuados para maximizar la eficiencia económica y bienestar del consumidor. 26

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