TIOGUANINA 40 mg Tabletas

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3 TIOGUANINA 40 mg Tabletas COMPOSICIÓN Cada tableta contiene: Tioguanina 40 mg Excipientes c.s.p. INDICACIONES a) Leucemias no linfocíticas agudas Tioguanina está indicada para el tratamiento de la inducción y consolidación de la remisión de leucemias agudas no linfocítica. Sin embargo, no se recomienda su uso durante la terapia de mantenimiento o tratamientos continuos similares a largo plazo debido al alto riesgo de toxicidad hepática (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS). La respuesta a este agente depende de la edad del paciente (a los pacientes más jóvenes les va mejor que a los mayores) y si tioguanina se utiliza en pacientes previamente tratados o no tratados previamente. La confianza sobre la tioguanina sola raramente es justificada para la inducción de la remisión inicial de leucemias agudas no linfocíticas porque la combinación de la quimioterapia incluyendo tioguanina resulta más frecuentemente inducción de la remisión y en mayor duración de la remisión que tioguanina sola. b) Otras neoplasias Tioguanina no es eficaz en la leucemia linfocítica crónica, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple o tumores sólidos. Aunque tioguanina es uno de varios agentes con actividad en el tratamiento de la fase crónica de leucemia mieloide crónica, la respuesta más objetiva se observan con Myleran (busulfán), y por lo tanto busulfán es generalmente considerado como la droga preferida. CONTRAINDICACIONES No debería ser usada en pacientes en quienes se ha demostrado una resistencia previa de la enfermedad a este medicamento. En animales y humanos, existe usualmente resistencia cruzada completa entre mercaptopurina y tioguanina. ADVERTENCIAS Debido a que los medicamentos usados en la quimioterapia para el cáncer son potencialmente dañinos, se recomienda que sólo médicos experimentados en los riesgos con Tioguanina y conocimiento de la historia natural de leucemias no linfocíticas agudas administren este medicamento. No se recomienda mantener la terapia o tratamiento similar continuo de larga duración debido al alto riesgo de toxicidad hepática asociada con daño endotelial vascular. Esta toxicidad hepática ha sido observada en una alta proporción de niños que recibieron tioguanina como parte de la terapia de mantenimiento para leucemia linfoblástica aguda y en otras condiciones asociadas con el uso continuo de tioguanina. Esta toxicidad hepática es particularmente prevalente en hombres. La terapia debería ser suspendida en pacientes con evidencia de toxicidad hepática como cambio de los signos y síntomas de toxicidad hepática que se han reportado con el retiro del producto. Pacientes deberían ser cuidadosamente monitoreados. Indicaciones tempranas de toxicidad hepática son signos asociados con hipertensión portal tales como trombocitopenia fuera de proporción con neutropenia y esplenomegalia. Se han reportado elevaciones de enzimas hepáticas en asociación con toxicidad hepática pero esto no ocurre siempre. La más consistente, toxicidad relacionada a la dosis es la supresión de la médula Ósea. Esto se puede manifestar por anemia, leucopenia, trombocitopenia, o cualquier combinación de ellas. Cualquiera de estos hallazgos puede reflejar también el progreso de la enfermedad subyacente. Hay individuos con una deficiencia inherente de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) quienes pueden ser inusualmente sensibles a los efectos mielosupresivos de tioguanina y propensos a desarrollar rápida supresión de la médula ósea posterior al comienzo del tratamiento. Se puede requerir reducciones sustanciales de dosis para evitar el desarrollo de supresión de la médula ósea que pone en peligro la vida de estos pacientes. Supresión de la médula ósea podría ser exacerbada por coadministración con medicamentos que inhiben TPMT, tales como Olsalazina, Mesalazina, Sulfalazina. Se recomienda que la evaluación de la concentración de la hemoglobina o hematocrito, conteo de glóbulos blancos totales, conteo diferencial, y conteo plaquetario cuantitativo sea obtenida frecuentemente mientras el paciente este con la terapia de Tioguanina. La decisión de incrementar, disminuir, continuar, o suspender la dosis administrada no debe estar basada solo en el uso de los valores hematológicos absolutos, también se debe tener en cuenta la rapidez con que los cambios estén ocurriendo. En muchos casos, particularmente durante la fase de inducción de leucemia aguda, se necesitará realizar más frecuentemente un conteo sanguíneo completo para evaluar el efecto de la terapia. La dosis de Tioguanina puede necesitar ser reducida cuando este agente es combinado con otros medicamentos los cuales su toxicidad primaria es mielosupresión. La mielosupresión es frecuentemente inevitable durante la fase de inducción de leucemias no linfocíticas agudas en adulto. Sangrado e infecciones que ponen en riesgo la vida han sido observadas como consecuencias de granulocitopenia y trombocitopenia inducidas por Tioguanina. El efecto de la Tioguanina en la inmunocompetencia de pacientes es desconocida. Embarazo: Categoría D. Medicamentos tales como Tioguanina son potencialmente mutagénicos y teratogénicos. La Tioguanina puede causar daño fetal cuando se administra a una gestante. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si este medicamento es usado durante el embarazo, o si la paciente llega a salir embarazada mientras esta tomando el medicamento, la paciente

4 debería ser advertida del potencial daño al feto. PRECAUCIONES General: Aunque la toxicidad primaria es mielosupresión, otras toxicidades han sido ocasionalmente observadas, particularmente cuando Tioguanina es usada en combinación con otros agentes quimioterápicos. Unos cuantos casos de ictericia han sido reportados en pacientes con leucemia que recibieron Tioguanina. Entre los cuales había 2 pacientes adultos masculinos y 4 pacientes pediátricos con leucemia mielógena aguda y un adulto masculino con leucemia linfocítica aguda quien desarrolló trastorno veno-oclusivo hepático mientras recibía quimioterapia por su leucemia. Mientras no se haya reportado trastorno veno-oclusivo hepático en pacientes tratados solo con Tioguanina, se recomienda que no se administre tioguanina si existe evidencia de hepatitis tóxica. Ante el deterioro de la función hepática en estudios durante la terapia de Tioguanina, se debería pronto suspender el tratamiento y buscar una explicación de la hepatotoxicidad. Los pacientes deberían ser informados que la mayoría de las toxicidades de tioguanina están relacionadas a la mielosupresión, hepatotoxicidad, y toxicidad gastrointestinal. Los pacientes nunca deberían tomar el medicamento sin supervisión médica y deberían ser advertidos de consultar al médico si ellos presentan fiebre, dolor de garganta, ictericia, náuseas, vómitos, signos de infección local, sangrado de cualquier parte del cuerpo, o síntomas que sugieran anemia. Mujeres deberían ser advertidas para evitar salir embarazadas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Existe usualmente una completa resistencia cruzada entre mercaptopurina y tioguanina Carcinogénesis, mutagénesis, Daño de la fertilidad: En vista de su acción en el ADN celular, Tioguanina es potencialmente mutagénico y carcinogénico. Embarazo, efectos teratogénicos: Embarazo categoría D. Madres lactantes: Se desconoce si este medicamento es eliminado en la leche humana. Debido a la potencial tumorigenicidad demostrada por tioguanina, se debería elegir entre suspender la terapia o la lactancia, se debe tomar en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso geriátrico: En general, la selección de la dosis en pacientes ancianos debería ser cuidadosa, usualmente con la más baja del rango de dosis. REACCIONES ADVERSAS La más frecuente reacción adversa es la mielosupresión. Dosis u horarios deberían ser ajustados para prevenir citopenias que amenacen la vida siempre y cuando se observen estas reacciones adversas. Hiperuricemia frecuentemente ocurre en pacientes que reciben tioguanina como consecuencia de la rápida lisis acompañada de un efecto antineoplásico. Reacciones adversas pueden ser minimizadas incrementado la hidratación, alcalinización de la orina y la administración profiláctica de un inhibidor oxidasa xantina como el alopurinol. Las reacciones adversas menos frecuentes incluyen náusea, vómito, anorexia, y estomatitis. Se han reportado necrosis y perforación intestinal en pacientes que recibieron quimioterapia con múltiples medicamentos incluyendo tioguanina. Efectos hepáticos: Toxicidad del hígado asociada con daño endotelial vascular ha sido reportado cuando tioguanina es usada en el mantenimiento o similar terapia continua de larga duración. Usualmente se presenta como el síndrome clínico del trastorno veno- oclusivo hepático (hiperbilirrubinemia, hepatomegalia leve, aumento de peso debido a retención de fluido, y ascitis) o signos y síntomas de hipertensión portal (esplenomegalia, trombocitopenia, y várices esofageales). Pueden ocurrir elevaciones de transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa e ictericia. Características histopatológicas asociadas con esta toxicidad incluyen esclerosis hepatoportal, hiperplasia regenerativa nodular, peliosis hepática y fibrosis periportal. Toxicidad hepática durante la terapia cíclica de corta duración se presenta como trastorno veno-oclusivo. SOBREDOSIS Los signos y síntomas de sobredosis pueden ser inmediatos, tales como náuseas, vómitos, malestar general, hipotensión y diaforesis; o diferidos, tales como mielosupresión y azotemia. No se sabe si tioguanina es dializable. Se piensa que la hemodiálisis es de uso marginal debido a la rápida incorporación intracelular de tioguanina en metabolitos activos con persistencia larga. La DL50 oral de tioguanina se determinó que fue de 823 mg/kg ± 50,73 mg/kg y 740 mg/kg ± 45,24 mg/kg para las ratas macho y hembra, respectivamente. Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir después de una dosis única de tan sólo 2,0 a 3,0 mg/kg tioguanina. Tanto como 35 mg/kg se dio en una dosis única por vía oral con observada mielosupresión reversible. No hay antagonista conocido de tioguanina. El medicamento se debe suspender si se produce inmediatamente toxicidad no deseada durante el tratamiento. Toxicidad hematológica grave puede requerir tratamiento de soporte con transfusiones de plaquetas para la hemorragia, y transfusiones de granulocitos y antibióticos si se reporta sepsis. Si se ve un paciente inmediatamente después de una sobredosis accidental de la droga, puede ser útil inducir la emesis. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Tioguanina se administra por vía oral. La dosificación que será tolerado y efectiva varía según la etapa y el tipo de proceso neoplásico que se está tratando. Debido a las terapias habituales para adultos y pediátricos con leucemia linfocítica aguda implican el uso de tioguanina en combinación con otros agentes, los médicos encargados de administrar estos tratamientos deben ser experimentados en el uso de quimioterapia contra el cáncer y en la elección del protocolo. Hay individuos con una deficiencia hereditaria de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT), que pueden ser inusualmente sensibles a los efectos mielosupresores de tioguanina y propensos a desarrollar supresión rápida de médula ósea tras el inicio del tratamiento. Puede ser necesaria reducciones sustanciales de la dosis para evitar el desarrollo de la supresión

5 de médula ósea que ponga en peligro la vida de estos pacientes (ver ADVERTENCIAS). Los médicos deben ser conscientes de que algunos laboratorios ofrecen pruebas para la deficiencia de TPMT. Noventa y seis (59%) de 163 pacientes pediátricos no tratados previamente, con leucemia linfocítica aguda obtuvieron remisión completa con un protocolo de varias drogas, incluyendo tioguanina, prednisona, citarabina, ciclofosfamida y vincristina. La remisión se mantuvo con tioguanina diaria, pulsos de 4 días de citarabina y ciclofosfamida, y una sola dosis de vincristina cada 28 días. La mediana de duración de la remisión fue de 11,5 meses. Cincuenta y tres por ciento de los adultos no tratados previamente con leucemias agudas no linfocítica obtuvieron remisión tras el uso de la combinación de citarabina y tioguanina de acuerdo con un protocolo desarrollado en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Una mediana de duración de la remisión de 8,8 meses se logró con el régimen del mantenimiento de varias drogas que incluía tioguanina. En esas ocasiones, cuando la quimioterapia como agente único con tioguanina puede ser adecuado, la dosis usual inicial en pacientes pediátricos y adultos es de aproximadamente 2 mg/kg de peso corporal por día. Si, después de 4 semanas en esta dosis, no hay mejoría clínica y sin depresión de leucocitos o plaquetas, la dosis se puede aumentar con cautela a 3 mg/kg/día. La dosis diaria total se puede administrar al mismo tiempo. La dosis de tioguanina utilizadas no dependen de si el paciente está recibiendo Zyloprim (alopurinol), esto es, en contraposición a la reducción de la dosis que es obligatoria cuando Purinetol (mercaptopurina) o Imuran (azatioprina) se da simultáneamente con alopurinol. Procedimientos para la manipulación y desecho de los medicamentos contra el cáncer debe ser considerado. No hay acuerdo general en que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o útiles. Laboratorios INDUQUIMICA S.A. Calle Santa Lucila Urb. Villa Marina, Chorrillos Telf.: Lima Perú

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