11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 2/ Agente: Elzaburu Márquez, Alberto

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 2/24 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Posicionamiento de hojuela para válvula cardíaca mecánica. 30 Prioridad: US P 73 Titular/es: ST. JUDE MEDICAL, Inc. One Lillehei Plaza St. Paul, Minnesota 55117, US 45 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Shipkowitz, Tanya; Fordenbacher, Paul, J.; Woo, Yi-Ren; Girard, Michael, J. y Petersen, Stephen, A. 45 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Elzaburu Márquez, Alberto ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Posicionamiento de hojuela para válvula cardíaca mecánica. El presente invento se refiere a válvulas cardíacas mecánicas o protésicas del tipo que se usa para reemplazar la válvula cardíaca natural de un paciente. Antecedentes del invento Las válvulas cardíacas protésicas se usan como un repuesto para las válvulas cardíacas naturales de los pacientes. Una válvula cardíaca mecánica estándar implantable incluye típicamente un alojamiento o cuerpo anular de válvula (al que a menudo se le denomina un cuerpo anular ) para proporcionar un lumen o conducto de paso a través del mismo para la circulación de la sangre. Uno o más oclusores fijados a la válvula son desplazables en respuesta al flujo de sangre entre una posición abierta, que permite la circulación de la sangre, y una posición cerrada, que detiene o bloquea la circulación de la sangre en un sentido. En muchas válvulas mecánicas, los oclusores son esencialmente miembros curvos o planos con aspecto de placa que se denominan hojuelas. Las configuraciones típicas incluyen una, dos o más hojuelas en el cuerpo de válvula. Ha existido un interés continuo en perfeccionar el rendimiento de las válvulas cardíacas protésicas. Un factor crítico en el rendimiento de las válvulas cardíacas es el área total a través de la cual puede circular la sangre cuando la válvula se encuentra en la posición abierta. Un factor que limita el área total es la amplitud con que la hojuela (u hojuelas) pueda abrirse durante el funcionamiento normal de la válvula. Cuanto más se pueda abrir la hojuela (o las hojuelas) a una dirección que es paralela al flujo, mayor es el rendimiento de la válvula. Las patentes de EE.UU. números y muestran una técnica que usa un pivote deslizante para aumentar el ángulo de apertura de la hojuela. Sin embargo, esta técnica requería un mecanismo complejo que tendía a fallar en uso real. Los documentos US , WO 96/29957, WO 89/00841, US , US y SU A describen todos ellos válvulas protésicas de doble hojuela que tienen un cuerpo anular con bordes de aguas arriba y de aguas abajo y unas hojuelas primera y segunda fijadas pivotablemente en el mismo. De acuerdo con un primer aspecto del presente invento, se provee una válvula cardíaca protésica de doble hojuela, que comprende: un cuerpo anular de válvula que tiene un borde de aguas arriba, un borde de aguas abajo y un conducto de paso entre los mismos; unas hojuelas primera y segunda fijadas pivotablemente en el cuerpo de válvula, cada una de cuyas hojuelas tiene un borde de aguas arriba y un borde de aguas abajo y una longitud de hojuela entre los mismos; unos ejes primero y segundo de pivotamiento asociados respectivamente con las hojuelas primera y segunda, en los que cada hojuela gira alrededor de su respectivo eje de pivotamiento entre una posición abierta que permite la circulación de sangre a través del conducto de paso del cuerpo de válvula y una posición cerrada que bloquea la circulación de sangre, cuyos ejes de pivotamiento tienen distancias de aguas arriba de separación de ejes de pivotamiento entre el borde de aguas arriba y los ejes de pivotamiento, caracterizada porque: una relación entre la distancia de aguas arriba de separación de ejes de pivotamiento y la longitud de hojuela es mayor de aproximadamente 0,13, por lo cual durante el funcionamiento de la válvula cardíaca, las hojuelas tienen un ángulo en la posición abierta de más de alrededor de 85º. De acuerdo con un segundo aspecto del presente invento, se provee una válvula cardíaca protésica de doble hojuela, que comprende: un cuerpo anular de válvula que tiene un borde de aguas arriba, un borde de aguas abajo y un conducto de paso entre los mismos; unas hojuelas primera y segunda fijadas en el cuerpo de válvula, cada una de cuyas hojuelas tiene un borde de aguas arriba, un borde de aguas abajo y una longitud de hojuela entre los mismos; y unos ejes primero y segundo de pivotamiento asociados respectivamente con las hojuelas primera y segunda, en el que cada hojuela gira alrededor de su respectivo eje de pivotamiento entre una posición abierta que permite la circulación de sangre a través del conducto de paso del cuerpo de válvula, y una posición cerrada que bloquea la circulación de sangre, cuyos ejes de pivotamiento tienen distancias de aguas abajo de separación de ejes de pivotamiento entre el borde de aguas abajo y los ejes de pivotamiento, caracterizada porque: una relación entre la distancia de aguas abajo de separación de ejes de pivotamiento y la longitud de hojuela es mayor de 0,62, por lo que durante el funcionamiento de la válvula cardíaca, las hojuelas tienen un ángulo en la posición abierta de más de aproximadamente 85º. De acuerdo con un tercer aspecto del presente invento, se provee una válvula cardíaca protésica de doble hojuela, que comprende: un cuerpo anular de válvula que tiene un borde de aguas arriba, un borde de aguas abajo y un conducto de paso entre los mismos; unas hojuelas primera y segunda fijadas pivotablemente en el cuerpo de válvula, cada una de cuyas hojuelas tiene un borde de aguas arriba, un borde de aguas abajo y una longitud de hojuela entre los mismos; y unos ejes primero y segundo de pivotamiento asociados respectivamente con las hojuelas primera y segunda, en el que cada hojuela gira alrededor de su respectivo eje de pivotamiento entre una posición abierta que permite la circulación de sangre a través del conducto de paso del cuerpo de válvula y una posición cerrada que bloquea la circulación de sangre, cuyos ejes de pivotamiento tienen distancias de aguas abajo de separación de ejes de pivotamiento entre el borde de aguas abajo y los ejes de pivotamiento, y distancias de aguas arriba de separación de ejes de pivotamiento entre el borde de aguas arriba y los ejes de pivotamiento, caracterizada porque: una relación entre la distancia de aguas arriba de separación de ejes de pivotamiento y la longitud de hojuela está comprendida entre aproximadamente 0,15 y alrededor de 0,08; y una relación entre la distancia de aguas abajo de separación de ejes de pivotamiento y la longitud de hojuela está comprendida entre aproximadamente 0,44 y alrededor de 0,62, por lo que durante el funcionamiento de la válvula cardíaca, las hojuelas tienen

3 3 ES T3 4 un ángulo en la posición abierta de más de aproximadamente 85º. Una válvula cardíaca protésica de doble hojuela incluye un cuerpo anular que tiene un borde de aguas arriba, un borde de aguas abajo y un conducto de paso entre los mismos. Unas hojuelas primera y segunda están fijadas pivotablemente en el cuerpo anular, y cada una de ellas tiene un borde de aguas arriba y un borde de aguas abajo. Las hojuelas tienen unas longitudes entre su borde de aguas arriba y su borde de aguas abajo. Unos ejes primero y segundo de pivotamiento de hojuela están asociados con las respectivas hojuelas primera y segunda, y las hojuelas giran alrededor de sus ejes respectivos de pivotamiento entre una posición abierta que permite la circulación de sangre a través del conducto de paso del cuerpo de válvula, y una posición cerrada que bloquea la circulación de sangre. Los ejes de pivotamiento tienen unas distancias de aguas abajo de separación de ejes de pivotamiento entre el borde de aguas abajo del cuerpo anular y los ejes de pivotamiento. Las hojuelas tienen un ángulo en la posición abierta de más de aproximadamente 85º. Breve descripción de los dibujos La Figura 1 A es un diagrama de vectores de velocidad de dinámica de cálculo de fluidos (en adelante CFD), y la Figura 1B es un diagrama de velocimetría de imágenes de partículas (en adelante PIV) para una válvula cardíaca de 25 mm fabricada por St. Jude Medical, Inc., en la que las hojuelas están totalmente abiertas a 84º. La Figura 2 A es un diagrama de vectores de velocidad CFD, y la Figura 2B es un diagrama de PIV para una válvula cardíaca ATS de 25 mm en la que las hojuelas están abiertas en una posición fija en 85º. La Figura 3 A es un diagrama de vectores de velocidad CFD y la Figura 3B es un diagrama de PIV para una válvula cardíaca ATS de 25 mm en las que las hojuelas están en su presunta posición natural abierta de 71º. La Figura 4 es un diagrama de perfiles de presiones CFD para una válvula cardíaca de 25 mm fabricada por St. Jude Medical, Inc., en la que las hojuelas están totalmente abiertas a 84º. La Figura 5 es un diagrama de perfiles de presiones CFD para una válvula cardíaca ATS de 25 mm en la que las hojuelas están abiertas en posición fija en 85º. La Figura 6 es un diagrama de perfiles de presiones CFD para una válvula ATS de 25 mm en la que las hojuelas se encuentran en su presunta posición natural abierta de 71º. La Figura 7 es una vista lateral en corte transversal de una válvula cardíaca protésica de acuerdo con un diseño similar a una válvula cardíaca fabricada por St. Jude Medical, Inc. La Figura 7 A es una vista en planta de una hojuela de válvula. La Figura 8 es una vista lateral en corte transversal de una válvula cardíaca protésica de acuerdo con un diseño similar a una válvula cardíaca fabricada por Carbomedics INC. La Figura 9 es una vista lateral en corte transversal de una válvula cardíaca protésica de acuerdo con un diseño similar a una válvula cardíaca fabricada por ATS Medical Inc. La Figura 10 es una vista lateral en corte transversal de una válvula cardíaca protésica de acuerdo con un diseño similar a una válvula cardíaca fabricada por el Medical Carbon Research Institute. Descripción detallada de realizaciones preferidas El presente invento proporciona una válvula cardíaca protésica de doble hojuela en la que las dos hojuelas son capaces de abrirse hasta un ángulo de más de 85º con respecto al plano perpendicular al eje del cuerpo anular. Esto mejora el rendimiento de la válvula cardíaca. Recientemente, se han publicado evidencias clínicas concernientes a la carencia de la máxima apertura de hojuela de una válvula cardíaca mecánica destinada a abrir hasta aproximadamente 85º y que todavía durante el funcionamiento normal sólo se abría entre 71º y 75º. (Aoyagi y colaboradores, J. Heart Valve Disease, mayo 1977). Otros diseños de válvula no han sido capaces de alcanzar satisfactoriamente aperturas de hojuela equivalentes a - o mayores que - las conseguidas por la válvula cardíaca mecánica fabricada por St. Jude Medical, Inc. Un aspecto del invento incluye el reconocimiento de que la apertura de las hojuelas está relacionada con la posición de las hojuelas con respecto al borde de aguas abajo del cuerpo anular. En la apertura de las hojuelas influye también la posición de la hojuela con respecto al borde de aguas arriba del cuerpo anular, o alguna combinación de la posición relativa de la hojuela con respecto a los bordes de aguas arriba y de aguas abajo del cuerpo anular de la válvula cardíaca. Las pruebas y los análisis han indicado que el flujo de la sangre en sentido directo converge cuando entra al cuerpo anular y se expande tras salir del cuerpo anular. Cuando el borde de aguas abajo de la hojuela se extiende demasiado lejos aguas abajo del borde de aguas abajo del cuerpo anular, esto afecta a la distribución de presiones de fluido a través de la hojuela, y limita el ángulo de apertura. Los resultados de la Dinámica de Cálculos de Fluidos (CFD) y los experimentos in vitro han ilustrado lo anterior con diversas geometrías de válvula. Sin embargo, cuando se han realizado análisis o experimentos con posiciones perfeccionadas de hojuela con respecto al cuerpo anular, ya sea mediante el alargamiento del cuerpo anular o bien desplazando las hojuelas aguas arriba, las hojuelas se abren hasta un ángulo mayor. La válvula cardíaca de St. Jude Medical abre hasta 84º, que es el máximo ángulo de apertura entre todas las válvulas cardíacas mecánicas con prestaciones clínicas satisfactorias. El diseño de la válvula incluye una protección de pivotamiento que permite que los ejes de pivotamiento y las hojuelas se sitúen más aguas arriba con respecto al borde de aguas abajo del cuerpo anular, sin alargar el cuerpo anular. Los beneficios de este diseño con respecto al ángulo de apertura de hojuela no se han apreciado ni entendido anteriormente en la industria de las válvulas. Por consiguiente, la válvula St. Jude Medical no tiene un ángulo óptimo de apertura de 90º, en el que las hojuelas son paralelas al flujo de la sangre. El presente invento no se limita a válvulas con protecciones de ejes de pivotamiento. El presente invento proporciona directrices para la situación de hojuela así como para la longitud del cuerpo anular. El conocimiento de los efectos de la posición de las hojuelas sobre el ángulo de apertura de la válvula beneficia a todas las válvulas mecánicas (es decir, de una hojuela, de dos hojuelas, de múltiples hojuelas, con 3

4 5 ES T hojuelas planas o curvas). El posicionamiento de las hojuelas y la longitud del cuerpo anular influyen en la distribución de presiones a través de la hojuela. También afectarán a las fuerzas de apertura y al desgaste en los topes de pivotamiento, además de al ángulo de apertura de la hojuela. Esto también se aplica a los diseños sin topes de pivotamiento de apertura. Es deseable un ángulo grande de apertura de hojuela para minimizar la caída de presión y la interrupción del flujo causadas por las hojuelas en un ángulo con respecto al flujo. Un aspecto del invento es el reconocimiento de que se pueden definir las posiciones de las hojuelas y la situación de los ejes de pivotamiento con respecto al borde de aguas abajo del cuerpo anular con el fin de mejorar las prestaciones de la válvula. Un segundo aspecto del invento es el reconocimiento de la relación entre la posición de la hojuela y la situación de los ejes de pivotamiento con respecto al borde de aguas arriba del cuerpo anular y al ángulo de apertura de la hojuela. Cuanto más aguas arriba se encuentren el borde delantero de la hojuela y el eje de pivotamiento del borde de aguas arriba del cuerpo anular, más favorable será la presión de fluido sobre la hojuela, produciendo un momento de rotación que actúa para abrir las hojuelas hasta un ángulo mayor de apertura. Para obtener el máximo ángulo de apertura, se puede extender el borde delantero de la hojuela aguas arriba del borde de aguas arriba del cuerpo anular, de tal manera que el eje de pivotamiento de la hojuela se encuentre en o aguas arriba del borde de aguas arriba del cuerpo anular, y que el borde trasero de la hojuela no se extienda más allá del borde de aguas abajo del cuerpo anular. Se pueden usar una serie de análisis CFD o in vitro para determinar el posicionamiento favorable de la hojuela dentro del cuerpo anular para un diseño particular de válvula. Se llevaron a cabo estudios CFD para determinar los momentos sobre hojuelas de válvula y los ángulos de apertura de hojuela durante el flujo directo en régimen estacionario. El CFD es el procedimiento de resolver en un ordenador las ecuaciones matemáticas del movimiento de los fluidos, con el fin de predecir el flujo para una condición dada. De este modo, se predijeron las propiedades del flujo basándose en diversas configuraciones y formas de válvulas para predecir los momentos sobre las hojuelas y por último los ángulos de apertura de hojuela. Para una válvula cardíaca mecánica estándar St. Jude Medical de 25 mm instalada en un tubo de flujo del mismo diámetro a un caudal de 20 lpm, el momento resultante sobre las hojuelas abiertas hasta 84º era aproximadamente gm-cm 2 /s 2, que actuaba para abrir las hojuelas. Se estudió también la válvula ATS suponiendo que las hojuelas se abrían hasta 85º, resultando en un momento de cierre de gm-cm 2 /s 2 que actuaba para cerrar las hojuelas. A partir de este análisis de la válvula ATS, se determinó que las hojuelas no se abrirían hasta 85º. Se realizó además un estudio CFD en la válvula ATS con las hojuelas en un ángulo de apertura de 71º, el extremo inferior del intervalo de apertura observado clínicamente. El momento resultante sobre las hojuelas fue de gm-cm 2 /s 2, que actuaba para abrir las hojuelas. Esto indicó que las hojuelas se abren naturalmente en cualquier valor comprendido entre 71º y 85º. Se usaron métodos adicionales de CFD que permitían a las hojuelas moverse bajo la acción de las fuerzas del movimiento de fluidos hasta que se establece el equilibrio. Las hojuelas se situaron en 71º y se les dejó moverse hasta su posición natural. Este análisis demostró que las hojuelas de las válvulas ATS de 25 mm abren a 75º. Se realizó también un estudio de CFD en una válvula ATS modificada con un ángulo de apertura de hojuela de 85º. Esta modificación consistía en extender el borde de aguas abajo del cuerpo anular en 2 mm en conformidad con este invento. El análisis CFD indicó que el momento sobre la hojuela era de 700 gmcm 2 /s 2, que actuaba para abrir las hojuelas. Lo anterior confirmó que la extensión aguas abajo de la hojuela más allá del borde de aguas abajo del cuerpo anular representa un papel fundamental en el ángulo de apertura de las hojuelas. La extensión en 2 mm del borde de aguas abajo del cuerpo anular, cambiando de forma efectiva la posición de la hojuela con respecto al borde de aguas abajo del cuerpo anular, resultó en unas fuerzas favorables que abrirían la hojuela hasta un máximo de 85º. Además del procedimiento CFD, se usó el procedimiento de medida de velocidad de imágenes de partículas (PIV) para examinar las características de flujo directo a régimen estacionario producidas con válvulas de 19 mm y de 25 mm de St. Jude Medical (en adelante SJM) y de ATS. La medida de velocidad por imágenes de partículas es una técnica de medida que calcula las velocidades instantáneas de un fluido mediante el rastreo del desplazamiento de las partículas introducidas en el fluido. Se pueden obtener establecimientos de correspondencia entre los vectores de velocidad para las partículas proyectadas sobre un plano de luz creado con lásers dobles de Nd:YAG. Se probó la válvula ATS tanto con las hojuelas fijadas artificialmente en la posición totalmente abierta (85º), como dejando que las hojuelas alcanzasen su posición abierta natural (aproximadamente de 71º a 76º). Se analizaron estas condiciones para comparar el flujo que estaba destinado a producir el diseño con las prestaciones de flujo real de la válvula. Las Figuras 1 A hasta 3B muestran los vectores de velocidades y los gráficos de los perfiles en la línea central de las válvulas para las tres geometrías analizadas. Las figuras A son resultados de los procedimientos CFD, y las figuras B son los resultados de los procedimientos PIV. Una comparación de las Figuras 1 A y 2 A muestra que la válvula SJM y la válvula ATS totalmente abierta resultan en un flujo relativamente tranquilo con pequeñas regiones de estela aguas abajo de las hojuelas. En contraste con lo anterior, la válvula ATS con posición de apertura de 71º resulta en unos chorros de mayor velocidad, regiones más amplias de estela aguas abajo de las hojuelas, y componentes significativos de flujo lateral que salen del cuerpo anular y chocan contra la pared de aguas abajo. Estas características de flujo pueden aumentar drásticamente los eventos y disminuir el rendimiento de la válvula. Los gráficos de las velocidades a partir de los análisis CFD concuerdan bien con los resultados experimentales de los procedimientos PIV que se muestran en las Figuras 1B, 2B y 3B. En estas figuras, se muestra el campo de flujo justo aguas abajo de la válvula. En estas figuras se incluyó la geometría de la válvula para ayudar a la visualización, y no se han dibujado a escala.

5 7 ES T3 8 Las Figuras 4, 5 y 6 muestran gráficos de perfiles de CFD de presión en la línea central de válvula para las tres geometrías analizadas, cada una representada con la misma escala de presión máxima en 6,16 mmhg. La caída de presión para la posición de 71º de la válvula ATS es aproximadamente el doble que en la posición de apertura total de 85º y más de un 50% mayor que la posición natural de la válvula SJM (84º). Esto da lugar a que el corazón trabaje con más dificultad con una válvula ATS que con la válvula SJM. A título comparativo, los gradientes de presión obtenidos por el procedimiento CFD son 6,16, 3,94 y 3,04 mmhg para la ATS en 71º, SJM y ATS totalmente abiertas, respectivamente. Estos resultados son similares a los obtenidos a partir de medidas experimentales. La comparación de gradientes de presión confirma también que una válvula que tiene un ángulo mayor de apertura de hojuela tiene el beneficio de un gradiente de presión más bajo, resultando en una válvula más eficiente. En cada uno de los gráficos, los emplazamientos de los ejes de pivotamiento se han indicado por un hilo cruzado. En la Figura 5, las presiones en ambas caras de la hojuela de ATS totalmente abierta son aproximadamente iguales aguas abajo del emplazamiento del eje de pivotamiento, mientras que existe una diferencia positiva neta hacia el centro de la válvula aguas arriba del eje de pivotamiento. Por tanto, la carga neta sobre la hojuela produce un momento de rotación alrededor del eje de pivotamiento hacia la dirección de cierre. Existe una concordancia con las observaciones clínicas y experimentales en el sentido de que las hojuelas de las válvulas ATS no se abren totalmente, porque las cargas de fluido no impulsarán a la hojuela hasta la posición totalmente abierta contra los topes. En comparación, la Figura 6 muestra las presiones para la posición de 71º de la válvula ATS y, aunque hay presiones aguas arriba del eje de pivotamiento que producen un momento de cierre, existen presiones de compensación a través de la hojuela aguas abajo del eje de pivotamiento que producen un momento hacia la posición abierta. El balance de presión resultante actúa para abrir más las hojuelas hasta 75º. Los perfiles de presiones de las válvulas SJM mostrados en la Figura 4 indican una diferencia de presión mayor a través de la hojuela aguas abajo del eje de pivotamiento que produce un momento de más intensidad hacia la apertura que el momento hacia el cierre a partir de la diferencia de presión aguas arriba del eje de pivotamiento. Por tanto, la distribución de presión inducida por el flujo mantiene a las hojuelas de la válvula SJM totalmente abiertas contra los topes de apertura. Las Figuras 7 a 10 muestran diversas configuraciones de válvula cardíaca protésica que ilustran el presente invento. Las Figuras 7 a 10 no se han dibujado a escala, y se aportan para ilustrar las situaciones de diversas distancias de acuerdo con el invento. La Figura 7 es una vista lateral en corte transversal de una prótesis 10 de válvula cardíaca que utiliza un diseño similar al diseño de una válvula fabricada por St. Jude Medical, Inc., de St. Paul, Minnesota. La válvula cardíaca 10 es una válvula cardíaca protésica de doble hojuela e incluye un cuerpo anular 12 que tiene un borde de aguas arriba 14, un borde de aguas abajo 16 y un conducto 18 de paso que se extiende entre el borde 14 y el borde 16. Una primera hojuela 20 A y una segunda hojuela 20B están fijadas pivotablemente en el cuerpo anular 12, y cada una de ellas tiene un borde de aguas arriba 22 A y 22B, respectivamente, y un borde de aguas abajo 24 A y 24B, respectivamente. Las hojuelas 20 A y 20B están soportadas por pivotes, y giran alrededor de ejes de pivotamiento 26 A y 26B, respectivamente. Las hojuelas 20 A y 20B pivotan entre una posición abierta como se muestra en la Figura 7, que permite a la sangre circular a través del conducto 18 de paso, y una posición cerrada (mostrada con líneas de trazos en la Figura 7) que bloquea la circulación de sangre a través del conducto 18 de paso. En el diseño usado en la válvula cardíaca 19, unas protecciones 28 de ejes de pivotamiento se extienden más allá del borde de aguas arriba 14, y los ejes de pivotamiento 26 A y 26B se extienden entre las mismas. La Figura 7 ilustra también una serie de dimensiones que son relevantes para el presente invento. Una distancia 30 de aguas debajo de separación de ejes de pivotamiento se muestra como la distancia entre el borde 16 de aguas abajo y los ejes 26 A y 26B de pivotamiento, Como las hojuelas tienen una forma aproximada por un semicírculo, siendo el lado plano el borde de aguas arriba, y siendo el borde curvo el borde de aguas abajo, la longitud desde el borde de aguas arriba 22 A, 22B hasta el borde de aguas abajo 24 A, 24B de cada hojuela 20 A, 20B, respectivamente, se define como la distancia entre la posición más alejada aguas arriba del borde de aguas arriba de hojuela hasta la posición más alejada aguas abajo del borde de aguas abajo de hojuela, denominada la longitud 27 de hojuela e ilustrada en la figura 7 A. Además, en la Figura 7 se muestra una distancia 32 de aguas arriba de separación de ejes de pivotamiento, que es la distancia que los ejes de pivotamiento 26 A, 26B están separados sobre el borde de aguas arriba 14, definido como la parte situada más aguas abajo del borde de aguas arriba. La configuración de la válvula 10 ilustra también la determinación de la localización del borde de aguas arriba 14 en las configuraciones de válvula en las que el borde de aguas arriba no presente una superficie plana. En un aspecto del invento, en una válvula en la que el borde de hojuela de aguas abajo 24 A, B está dentro del alojamiento 12 cuando se encuentra en la posición abierta (es decir, el alojamiento 12 se extiende hasta la posición 13 de la Figura 7), una relación entre la distancia 30 de aguas abajo de separación de ejes de pivotamiento y la longitud 27 de hojuela es mayor que aproximadamente 0,62. Usando esta configuración, durante el funcionamiento normal de la válvula cardíaca 10, las hojuelas 20 A, 20B abrirán hasta un ángulo mayor de aproximadamente 85º. Preferiblemente, los intervalos de la relación entre la distancia 30 de aguas abajo de separación de ejes de pivotamiento y la longitud 27 de hojuela incluyen 0,62-1,0. En otro aspecto del invento, en una válvula en la que los ejes de pivotamiento se ajustan aguas arriba del borde 14 de aguas arriba, una relación entre la distancia 32 de aguas arriba de separación de ejes de pivotamiento y la longitud 27 de hojuela es mayor de aproximadamente 0,13. En realizaciones preferidas del invento, la relación entre la distancia 32 de aguas arriba de separación de ejes de pivotamiento y la longitud 27 de hojuela es de 0,13 a 0,5. La Figura 8 es una vista en corte transversal de una válvula cardíaca protésica 10 que es similar en diseño a las válvulas cardíacas protésicas fabricadas por Car- 5

6 9 ES T3 10 bomedics, Inc., de Austin, Texas. La Figura 8 es útil en la ilustración de otros aspectos del presente invento. La válvula cardíaca protésica 40 es similar a la válvula cardíaca protésica 10, y a los elementos similares se les han asignado los mismos números. En la realización de la Figura 8, la válvula cardíaca protésica 40 no incluye las protecciones 28 de ejes de pivotamiento (véase Figura 7) y los ejes de pivotamiento 26 A y 26B están instalados dentro del cuerpo 12 de válvula. En una realización, la distancia 32 de aguas arriba de separación de ejes de pivotamiento está comprendida entre + 0,08 y aproximadamente - 0,15 de la longitud de hojuela. Un valor positivo indica que el eje de pivotamiento 26 A, B está aguas arriba del borde 14, y un valor negativo indica una situación aguas abajo, como se ha ilustrado en la Figura 8. En dicha realización, la relación entre la distancia 30 de aguas abajo de separación de ejes de pivotamiento y la longitud de hojuela debería estar entre aproximadamente 0,44 y alrededor de 0,62. Todavía en otra realización del invento, esta relación es mayor de aproximadamente 0,44. Estas directrices son aplicables a otras configuraciones de válvula. Por ejemplo, la Figura 9 es una vista en corte transversal de una válvula cardíaca protésica 50 que es similar en diseño a las válvulas cardíacas protésicas fabricadas por ATS Medical Inc. de St. Paul, Minnesota. La válvula 50 es similar a la válvula 40, y a los elementos similares se les han asignado los mismos números. Se pueden aplicar a la válvula 50 las diversas relaciones descritas anteriormente para obtener una posición natural abierta de más de 85º. Para todas las válvulas que tienen topes de apertura de hojuela, será necesario eliminar o modificar los topes para conseguir un ángulo de apertura mayor de 85º. La Figura 10 es una vista lateral en corte transversal de una válvula cardíaca protésica 100 que tiene un diseño similar a la válvula On-X del Medical Carbon Research Institute de Austin, Texas. La válvula cardíaca 100 tiene un diseño similar al de las válvulas 40 y 50 mostradas en las figuras 8 y 9, respectivamente, excepto que la válvula 100 incluye extensiones de borde trasero 102 A y 102B. A los elementos de la válvula cardíaca 100 que son similares a los elementos de las válvulas cardíacas 40 ó 50 se les han asignado los mismos números. La configuración de la válvula 100 ilustra también la determinación de la situación del borde 16 de aguas abajo en configuraciones de válvula en las que el borde de aguas abajo no presente una superficie plana. Tal como se usa en la presente memoria, el borde de aguas abajo de cuerpo anular se define como un plano perpendicular al eje del cuerpo anular que contiene el valor medio de la situación de borde de aguas abajo. El valor medio se puede determinar usando una simple integración: xds/ ds donde x es la distancia más corta desde el eje de pivotamiento hasta el borde de aguas abajo del cuerpo anular a lo largo del eje del cuerpo anular, y ds es el diferencial de longitud del borde de aguas abajo del cuerpo anular proyectado sobre un plano que es perpendicular al eje central del cuerpo anular. La integración se realiza a lo largo del perímetro del borde de aguas abajo del cuerpo anular. El presente invento proporciona criterios de diseño que pueden aumentar el ángulo de apertura de una válvula cardíaca protésica hasta más de aproximadamente 85º. Esto permite que las hojuelas sean casi paralelas al flujo de sangre, lo cual mejora el rendimiento de la válvula. Estos criterios de diseño se pueden usar en diseños de válvulas que tengan o no tengan topes de apertura de hojuela. En un aspecto, la relación entre la posición de los ejes de pivotamiento con respecto al cuerpo anular y a la apertura de hojuela se basa exclusivamente en la acción de pivotamiento sin movimiento deslizante de la hojuela. En otro aspecto del invento, los ejes de pivotamiento 26 A, 26B no incluyen topes de pivotamiento. En dicho diseño, las hojuelas 20 A, 20B abren naturalmente a un ángulo deseado y cierran hasta un punto en el que las hojuelas 20 A, 20B tocan al cuerpo 12 de válvula o se tocan entre sí. La circulación a través del eje de pivotamiento no será obstruida por topes de pivotamiento, lo que disminuye la interrupción del flujo y aumenta el rendimiento de la válvula. Puesto que el eje de pivotamiento no necesita topes de apertura, no se producirán daños y/o desgaste por impacto o fricción asociados con el impacto o frotamiento de oído de las hojuelas contra los topes de apertura de pivotamiento. Esto facilitará también el uso de recubrimientos en esta zona. Estos recubrimientos pueden ser del tipo que resista o impida la coagulación de sangre o la formación de trombos. Como se minimiza el contacto de la hojuela contra la superficie de pivotamiento, se minimizará el desgaste del recubrimiento (debido a la abrasión). Aunque se ha descrito el presente invento con referencia a realizaciones preferidas, los expertos en la técnica reconocerán que se pueden hacer cambios en forma y detalle sin apartarse del alcance de las reivindicaciones. Los expertos en la técnica reconocerán que el invento se puede aplicar a cualquier tipo de diseño de válvula incluyendo el de Edwards- Duromedics de Baxter de California y la válvula Bicarbon de Sorin Biomédica de Italia, en las que las hojuelas tienen un diseño curvo