FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metformina Sandoz 850 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metformina Sandoz 850 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina correspondientes a 662,9 mg de metformina base. Para excipientes ver FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos con cubierta pelicular. Comprimidos blancos con cubierta pelicular biconvexa, oblongos, ranurados en ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II en el adulto, particularmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio solos no pueden controlar la glucemia. La metformina puede utilizarse como monoterapia, en combinación con otros agentes antidiabéticos orales, o con insulina. Se ha demostrado una reducción de las complicaciones diabéticas en pacientes con sobrepeso con diabetes tipo II tratados con metformina como primera línea después del fracaso con dieta (ver 5.1. Propiedades farmacodinámicas). 4.2 Posología y forma de administración Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales - La dosis habitual de inicio es un comprimido 2 ó 3 veces al día administrado durante o después de las comidas. Después de 10 a 15 días de tratamiento la dosis debe ajustarse según la glucemia. La tolerancia gastrointestinal se puede mejorar con un incremento lento de la dosis. La dosis máxima diaria recomendada de metformina es de 3 g. - Inicio al tratamiento cuando se toma otro antidiabético oral: suspender el otro antidiabético y empezar con la metformina a la dosis arriba indicada. Combinación con insulina La metformina y la insulina pueden utilizarse en combinación para mejorar el control de la glucemia. La metformina se administra a la dosis habitual de inicio de un comprimido 2-3 veces al día mientras que la dosis de insulina se ajusta en función de los resultados de glucemia. Pacientes ancianos: debido a su capacidad para disminuir la función renal en ancianos, la dosis de metformina debe ajustarse a la función renal. Debe realizarse un seguimiento periódico de la función renal (ver sección 4.4). Niños: En ausencia de datos, la metformina no debe utilizarse en niños. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al hidrocloruro de metformina o a cualquiera de los excipientes. - Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético. - Insuficiencia renal (p.ej. niveles de creatinina sérica > 135 µmol/l en varones y > 110 µmol/l en mujeres). - Situaciones agudas que pueden alterar la función renal tales como: - deshidratación, - infección grave, - shock, - administración intravascular de contraste yodados (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). - Enfermedades agudas ó crónicas que pueden causar hipoxia tisular tales como: - insuficiencia cardíaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock - Insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol, etilismo. - Lactancia 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Acidosis láctica La acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero grave (de elevada mortalidad si no se inicia pronto el tratamiento), que puede ocurrir por acumulación de metformina. Los casos registrados de acidosis láctica en pacientes que toman metformina se producen principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa. La incidencia de acidosis láctica puede y debería reducirse teniendo en cuenta también otros factores de riesgo asociados, como la diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier situación asociada con hipoxia. Diagnóstico: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma. Los hallazgos de laboratorio son disminución del ph sanguíneo, niveles de lactato plasmático superiores a 5 mmol/l, y un aumento del anión gap y la razón lactato/piruvato. Si se sospecha acidosis metabólica, se debería suspender la administración de metformina y hospitalizar al paciente inmediatamente (ver sección 4.9). Función renal Dado que la metformina se excreta por el riñón, los niveles de creatinina sérica deberían determinarse antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica: - al menos anualmente en pacientes con función renal normal, - al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles de creatinina sérica en el límite superior de la normalidad y en ancianos. Es frecuente encontrar una función renal disminuida y asintomática en ancianos. Debe tenerse precaución especial en situaciones en las que puede alterarse la función renal, por ejemplo cuando se inicia un tratamiento antihipertensivo con diurético y cuando se inicia un tratamiento con AINES. Administración de un contraste yodado Dado que la administración intravascular de contraste yodado en los estudios radiológicos puede desencadenar una insuficiencia renal, la metformina debería suspenderse antes de, o en el

3 momento de la prueba y no reanudarse hasta 48 horas después, y únicamente después de haber reevaluado la función renal y haberla encontrado normal. Cirugía El hidrocloruro de metformina debe suspenderse 48 horas antes de una cirugía programada con anestesia general y normalmente no debería reanudarse hasta que no hayan pasado 48 horas de la cirugía. Otras precauciones: - Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta de restricción calórica. - Las pruebas de laboratorio habituales para seguimiento de la diabetes deben realizarse regularmente. - La metformina sola nunca causa hipoglucemia, aunque se recomienda precaución cuando se utiliza en combinación con insulina o sulfonilureas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Combinaciones no recomendadas Alcohol Riesgo elevado de acidosis láctica en intoxicación aguda con alcohol, especialmente en caso de: - ayuno o malnutrición, - insuficiencia hepática. Evitar el consumo de alcohol y las medicaciones que contienen alcohol. Contrastes yodados La administración intravascular de contrastes yodados puede desencadenar una insuficiencia renal, con acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica. La metformina debería suspenderse antes, o en el momento de realizarse la prueba y no reiniciarse hasta 48 horas después, y únicamente después de haber reevaluado la función renal y de haberla encontrado normal. Asociaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (vías sistémica y local), beta-2-agonistas, y diuréticos tienen actividad intrínseca hiperglucémica. Se debe informar al paciente y monitorizar con más frecuencia la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento. Si es necesario, se ajustará la dosis del antidiabético mientras dure el tratamiento con estos medicamentos y al suspenderlos. Los IECA pueden disminuir la glucemia. Si es necesario, se ajustará la dosis del antidiabético mientras dure el tratamiento con este tipo de fármacos e incluso en su interrupción. 4.6 Embarazo y lactancia Hasta la fecha, no hay datos epidemiológicos relevantes disponibles. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o postnatal (ver también la sección 5.3). Cuando la paciente planea quedarse embarazada o durante el embarazo,

4 la diabetes no debe tratarse con metformina pero debe utilizarse insulina para mantener la glucemia tan cerca de lo normal como sea posible a fin de disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociadas a glucemias anormales. La metformina se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se dispone de datos similares en humanos y en la decisión de dejar la lactancia o suspender la metformina, debería considerarse la importancia de la medicación para la madre. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria La monoterapia con metformina no causa hipoglucemia y por lo tanto no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza la combinación de metformina con otros agentes antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida). 4.8 Reacciones adversas - Son muy comunes los síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y anorexia (> 10%): éstos aparecen más frecuentemente durante el inicio del tratamiento se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenir estos síntomas gastrointestinales, se recomienda tomar metformina en 2 ó 3 dosis al día durante o después de las comidas. Un incremento lento de la dosis puede también mejorar la tolerancia gastrointestinal. - Es común (3%) el sabor metálico. - En algunos individuos hipersensibles se pueden producir eritemas leves. La incidencia de estos efectos es muy rara (< 0,01%). - Se ha observado una disminución de la absorción de la vitamina B12 y de sus niveles séricos en pacientes tratados de forma crónica con metformina y generalmente no parece tener significancia clínica. (<0,01%). - La acidosis láctica (0,03 casos/1000 pacientes-años) es muy rara (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). 4.9 Sobredosis No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque sí se puede producir. Sobredosis o situaciones de riesgos concomitantes a la metformina pueden desencadenar acidosis láctica. La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en el hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas ANTIDIABÉTICOS ORALES (A01BA02: Aparato digestivo y metabolismo) La metformina es una biguanida con efectos hipoglucemiantes, disminuyendo tanto la glucemia basal como postprandial. No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia. La metformina actúa por medio de 3 mecanismos:

5 (1) reducción de la producción hepática de glucosa inhibiendo la gluconeogénesis y la glucogenolisis. (2) en el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de la glucosa periférica. (3) retrasa la absorción de la glucosa intestinal. La metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular actuando sobre la glucógenosintetasa. La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de membrana de glucosa (GLUT). En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico. Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados, a medio o largo plazo: la metformina reduce el colesterol total, los niveles de LDL colesterol y de triglicéridos.

6 Eficacia clínica: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo II. El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina después de fracasar la dieta sola mostraron: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 casos/1000 pacientes-años) frente a la dieta sola (43,3 casos/1000 pacientes-años), p=0,0023, y frente a la sulfonilurea en combinación y la insulina en monoterapia (40,1 casos/1000 pacientes-años), p= 0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 casos /1000 pacientes-años, dieta sola 12,7 casos/1000 pacientes-años, p= 0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 casos/1000 pacientes-años frente a la dieta sola 20,6 casos/1000 pacientes-años (p=0,011), y frente a los grupos de tratamiento combinada con sulfonilurea y los de monoterapia con insulina 18,9 casos/1000 pacientes-años, (p= 0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 casos/1000 pacientes-años, dieta sola 18 casos/1000 pacientes-años (p=0,01). En el uso de metformina como tratamiento de segunda línea en combinación con una sulfonilurea, no se ha demostrado beneficios clínicos. En la diabetes tipo I, la combinación de metformina e insulina se ha utilizado en pacientes seleccionados, pero el beneficio clínico de esta combinación no se ha establecido formalmente. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: Después de una dosis oral de metformina, la Tmax se alcanza en 2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina de 500 mg o 850 mg es aproximadamente del 50-60% en sujetos sanos. Después de una dosis oral, la fracción no absorbida (recuperada) en heces fue del 20-30%. Después de la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta. Se asume que la absorción de la metformina no es lineal. A las dosis y pautas usuales de metformina, las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan en 24 a 48 horas y son generalmente inferiores a 1 µg/ml. En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron los 4 µg/ml, incluso con las dosis máximas. La comida disminuye la absorción de metformina y la retrasa ligeramente. Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó una concentración plasmática máxima un 40% más baja, una disminución del 25% del AUC (área bajo la curva) y un retraso de 35 minutos en el tiempo que se tarda en alcanzar la concentración máxima plasmática. Se desconoce la relevancia clínica de estas disminuciones. Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante. Una parte de la metformina se distribuye en los eritrocitos. La concentración máxima en sangre es más baja que la concentración plasmática y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los eritrocitos seguramente son un compartimento secundario de distribución. El Vd medio oscila entre L.

7 Metabolismo: La metformina se excreta inalterada en la orina. No se han identificado metabolitos en humanos.

8 Eliminación: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular. Tras una dosis oral, la semivida aparente de eliminación terminal es aproximadamente de 6,5 horas. En la insuficiencia renal, el aclaramiento disminuye de forma proporcional a la creatinina y por lo tanto la semivida de eliminación se prolonga, elevando los niveles de metformina en plasma. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Los datos preclínicos revelan que no hay riesgo especial para humanos de acuerdo con los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad en la reproducción. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido: povidona K-30 (E-1201), estearato de magnesio (E-572), croscarmelosa de sodio sílice coloidal anhidra (E-551) Cubierta pelicular: hipromelosa(e-464) dióxido de titanio (E-171), macrogol Incompatibilidades No procede 6.3 Periodo de validez 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio/pvc con 50 comprimidos. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación No hay requerimientos especiales

9 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona (España) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Agosto FECHA DE (PARCIAL) REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2003

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