PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS

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2 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS COMPLEJO PROTROMBINICO Y SALMETEROL/FLUTICASONA A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO CRITERIO PRECIO, CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA (SUBASTA ELECTRONICA) GCASU FAR 1. OBJETO El presente contrato tiene por objeto la adquisición de medicamentos con destino al Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (HUPH), según se desglosa en el cuadro adjunto. Nº LOT E 1 2 DENOM. LOTE COMPLEJO PROTROMBINI CO SALMETEROL/ FLUTICASONA MEDICAMENTO COMPLEJO PROTROMBINICO UI VIAL (FACTORES II, VII,IX X) CONSUM O ESTIMAD O 12 MESES PRECIO UNITARI O MAX SIN IVA BASE IMPONIBL E CUOTA DE IVA (4%) IMPORTE TOTAL , , , ,00 Total lote , , ,00 SALMETEROL/FLUTICASON A 50/500 MCG - INHALADOR , , , ,16 Total lote , , ,16 IMPORTE TOTAL , , ,16 2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 2.1. Características legales y técnicas: Todos los medicamentos deberán tener el registro correspondiente por las Autoridades Sanitarias, PARA ELLO ACREDITARAN: Autorización para comercializar el medicamento objeto del contrato, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del SNS con cargo a fondos públicos del medicamento que se presenta a concurso Los productos ofertados deben cumplir la legislación vigente o la que resulte de aplicación durante toda la vigencia del contrato, y en concreto: - Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. - Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 2 de 6

3 Certificación actualizada y en vigor del cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, emitido por la autoridad sanitaria competente, como justificante del aseguramiento de la garantía de calidad farmacéutica de los medicamentos suministrados, tal y como se establece en los artículos y 64.2 del precitado Real Decreto Legislativo 1/2015. Para el caso de laboratorios titulares o comercializadores de medicamentos, deberán presentar certificación del cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos tanto del laboratorio titular o comercializador como del fabricante. El órgano de contratación podrá ordenar la realización de cuantos controles de calidad considere necesarios del material suministrado. El incumplimiento de los márgenes de calidad llevará consigo la resolución del contrato. Se proporcionará siempre que se requiera, cualquier certificado o registro que, en su caso, requieran las Autoridades Sanitarias y/o Judiciales en cualquier momento. Todas las especialidades ofertadas deben ser presentaciones en dosis unitaria, especificando lote y caducidad. Los licitadores deberán aportar 1 muestra de cada artículo incluido en el lote ofertado con idénticas características a la unidad de presentación comercial. Cada muestra deberá presentar una etiqueta que indique el nombre de la empresa, número de expediente y lote al que presentan la muestra y servirá para valorar la solvencia técnica. La empresa adjudicataria se comprometerá a notificar inmediatamente cualquier cambio en la identificación del medicamento o de empresa comercializadora que se produzca durante la vigencia del contrato, tanto al Servicio de Farmacia como al Servicio de Contratación del HUPH, oficina tramitadora de la contratación. Toda la documentación se tendrá que presentar en idioma castellano 2.2. Características de identificación: Todos los medicamentos y productos sanitarios deberán estar perfectamente identificados en el envase y en cada unidad de dosificación con: Código Nacional. Nombre comercial. Principio/s activo/s y excipientes de declaración obligatoria. Dosis de los componentes expresada en su unidad de dosificación, expresando la concentración y volumen total en el caso de las formas de dosificación líquidas. Lote y fecha de caducidad. Vía de administración. Símbolos y precauciones especiales de conservación. En caso de que para un mismo principio activo se requieran varias dosificaciones, éstas estarán perfectamente identificadas y diferenciadas entre sí mediante diferentes colores o tamaños. Laboratorio fabricante. Forma y condiciones de preparación Condiciones de entrega: La entrega deberá ir acompañada del debido albarán valorado, REFERENCIADO CON EL Nº DE EXPEDIENTE y conteniendo además el código nacional, la descripción de la especialidad farmacéutica, número de envases suministrados de cada presentación, el lote y la caducidad. Los productos estarán perfectamente acondicionados con respecto a su embalaje, y las empresas adjudicatarias se comprometerán a transportarlos debidamente, de manera que garanticen C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 3 de 6

4 totalmente su integridad y sus condiciones de conservación hasta su entrega, en especial impidiendo la ruptura de la cadena de frío cuando ésta sea necesaria Características de recipientes y envasado: El envasado debe cumplir las condiciones de conservación específicas de la forma farmacéutica, garantizando las condiciones de conservación, en su envase original hasta su administración. Todos los envases deberán contener prospecto e indicar el número de unidades de dosificación que contienen Formas parenterales: Los materiales utilizados para la fabricación de los recipientes serán lo suficientemente transparentes para permitir la comprobación visual del aspecto del contenido. No contendrá látex, ni PVC. Los cierres de los recipientes deben ser herméticos e impedir la penetración de microorganismos o cualquier otro agente contaminante. El material que constituye este cierre debe presentar resistencia y elasticidad adaptada a la penetración de la aguja, de modo que no produzca fragmentos. Los cierres deben presentar la suficiente elasticidad para garantizar su total recuperación cuando la aguja se retira de los mismos. El material no debe ceder a la disolución contenida en el recipiente sustancias que afecten a la estabilidad o signifiquen un riesgo de toxicidad para el paciente. Los constituyentes de la disolución no deberán ser adsorbidos en la superficie del material, ni migrarán significativamente dentro o a través del mismo. Cada vial irá perfectamente identificado con su vía de administración: intravenosa, intramuscular subcutánea o cualquier otra vía. Viales/Frascos liofilizados: - Los viales y frascos liofilizados deben tener la capacidad suficiente para su reconstitución. - Además deben incluir información sobre las condiciones y disolventes compatibles para su preparación (reconstitución y dilución) y administración, así como compatibilidad con envases de plástico y/o vidrio 3. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA REQUERIDA PARA VALORAR LOS MEDICAMENTOS OFERTADOS Se incluirá en el sobre de documentación administrativa EN DOSIER INDIVIDUALIZADO POR CADA LOTE. LA NO INCLUSIÓN DE ESTA DOCUMENTACIÓN SUPONDRÁ LA EXCLUSIÓN DEL LOTE Cada licitador aportará un índice con la siguiente documentación: DOCUMENTACIÓN DE CARÁCTER GENERAL (en español) 1 Autorización del laboratorio titular de autorización de comercialización de medicamentos, suministrada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad-Agencia Española del Medicamento C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 4 de 6

5 2 Listado general con las muestras presentadas a cada uno de los lotes 3 Certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte del fabricante del medicamento y del comercializador (en el caso de que no sea la misma empresa) Compromiso de proporcionar información inmediata y por escrito al Servicio de Farmacia de los problemas de suministro, fabricación o información de las inmovilizaciones decretadas por la Agencia Española del Medicamento, así como el fin de los mismos o liberación de lotes inmovilizados. Compromiso de notificar cualquier alerta que se produzca, así como cualquier modificación en la Ficha Técnica Certificado de envío de lotes con periodo de validez de al menos 6 meses desde el momento de entrega en el Servicio de Farmacia 1 7 Certificado de ausencia de cantidades mínimas de pedido 8 Compromiso relativo a los plazos de entrega de los pedidos Dosier individualizado con índice que contenga la siguiente documentación POR MEDICAMENTO (EN ESPAÑOL) Autorización de comercialización del medicamento por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 2 Resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del SNS con cargo a fondos públicos 3 Certificado de EXENCIÓN de látex 4 Certificado de EXENCIÓN de PVC 5 Certificado de contenido o no de excipientes de declaración obligatoria 6 Ficha Técnica aprobada por las Autoridades Sanitarias Competentes 7 Prospecto aprobado por las Autoridades Sanitarias Competentes 4. PRESUPUESTO DE LICITACIÓN El presupuesto de licitación es de ,16 euros (Base Imponible: ,50 euros, Cuota de IVA (4%): 6.396,66 euros), para un periodo de ejecución de 12 meses, según el desglose de lotes previsto en el PUNTO 1, de este pliego. LA DIRECTORA GERENTE C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 5 de 6

6 ANEXO I.- CARÁTULA DE SOBRES EXPEDIENTE Nº : SOBRE Nº : Título: Documentación.. LICITADOR Nombre o razón social: Domicilio: Código, localidad y provincia: N.I.F: Tel. / Fax/ Correo electrónico: Indicar qué parte de la Documentación presentada es confidencial para uso exclusivo de la mesa de contratación: Relación de lotes a los que licita (sp): (nombre y firma del apoderado firmante) DESTINATARIO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA REGISTRO GENERAL DEL HOSPITAL C/ Joaquín Rodrigo, 2, (Planta 0, Recursos Humanos) Tel.: Fax: Majadahonda (Madrid) Contenido de este sobre: (índice de la documentación aportada). C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 6 de 6

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