"20!5 -A,fo dd BitrlJ/nltln'o ddcoligmo tk Úi, FI/fblos Ubl1!s" Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

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1 "20!5 -A,fo dd BitrlJ/nltln'o ddcolgmo tk Úi, F/fblos Ubl1!s" 1955' BUENOSARES, 05 MAR 2015 VSTO el Expediente NO del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones VA LONDRA S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. N 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud. 1

2 " Año del BicmlmanG rkl Congreso de 10JPueblos úbrllj"! DSPOSCÓN N' N 1490/92 Y 1886/14. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE MEDCAMENTOS,ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT) del producto médico marca RUTHNUM LABOX@, nombre descriptivo DENTES DE RESNA SNTÉTCA Y nombre técnico DENTES, PARA PRÓTESS DENTAL, de acuerdo con lo solicitado por VA LONDRA S.A., con los Datos dentificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorización e nscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de [os proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 111 y 160 a 161 respectivamente. ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT PM , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en [a normativa vigente. 1 2

3 ''2015 A, o del Bicentenario del CO/groso & los Pllrb!os Libres" D1SPOSlClóm N" '1955 ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo, ARTÍCULO 50.- Regístrese. nscríbase en el Registro Nacional de Produ"ctores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la Dirección Nacional de Productos Médicos, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente N DSPOSCÓN NO FR ng. ROGEUO LOPEZ Admlnll1trador N.clonal A.N.Jld.A.'l'. 3

4 c:~!!.~~ -,.;". _.... ' VA LONORA S.A. 5. PROVECTO DE RÓTULOS REGSTRO DE PRODUCTO DENTES DE RESNA SNTÉTcA RÓTULOS - REQUSTOS GENERALES Para los productos la información presentada en el rótulo es la siguiente: i O 5 MAR 2015 Ene-2006 Ene U'a (as io,tr1j"ciones oc "'O A\ Advertencia, en las i L.: jnstrucd"n~sde ",o ' _,_~.. J 1 RUTHNUM labox' / Dientesde ResinaSjntélic~ DOO, 1,)",-.,,", ",,,,,,<1.> - 11 "",,,,,,,,rc,,v-. RUTHNUM LABOXf' Dientes de Resina Sintética Ene-2006 Ene i,!,o..-,-,_ : "'" '" "_.,,...,~- ~.:;t'7.=~"~~...! _<- \ "..,~, _ i~~''''oj'.,>ud. "",",, """"""'~""""''''-_...,,.," -il _ Rel/:01 - Vigencia: 25/ Registro de Producto según Disposicón ANMAT 2

5 VlA LONDRA RurHlNUM S.A. \/1) ):~T LABOX'" Dientes de Resina Sintética Doble li >dón CJUlada - A~ Ene-2006 Ene _ ,a_.._._,._~-~ "''''''''"''.....""._-- _..-._._- ~_ ~ ' -_._.""--. 1 }~."/'O.,..,.. f\o_ "'_ M!!lZM9fllOb&l:lt4o: ~ _., -,'-j;ln Li'a las in~truc:ctones de u:oo ACRY ROCK RUTHNUM LASOX. Dientes de Resina Slntétlca pa, " 1qod6n.".",.,.._ l~ d r.- Ene-20as ~ *' Ene-2016 fml 1*' _.._-- "'"",'"''''''''''S''''''''' D ~,,. ACAYPLUs4 RUTHNUM LABOX" Dientes de Resina Sintética Doblo ~ cruoado- R"""",,_ / ACRLUX RUTHNUM LABOX. Dientes de Resina Sintética ~- di,~ Ene-2016 iiil-ene _.._, S-A _. ' '11.,... '._....'-'- ~,_J003.,. "" _..- _...._._- o Lea las d.l f., Ene.2006 inwucóllltl!s di! uw _ Ene-2016 ; ~-~ -_._._..--._,._.,,-_..... _.... _-_. --- "'''''"'.,. _.'-_..,.,.- NJJP!'!!!!!! M5"PM-,_,...,..,,. ~Ja. n~ljucl:iooes de U~ A!lwrten<'" en ~. instru,~i_. deus(! ~ OA. '~ ONG,1 O M.N 6118 VA LONDRA S.A. AV MATfFNm E TArtlMRlj -1~ BRGADA M-REA EL PAlOMAR- BUENOS ARES -ARGENTNA Tel: FAX: Sitio Web: - E~mai1:info@laboxdental.com M" ~"UEL SUARrZ

6 VA LONDRA S.A. Buenos Aires, 22 de diciembre de 2014 Sres. ANMAT DRECCiÓN DE TECNDLOGíA MÉDCA '1955 Re/: Registro de Producto Expediente W nstrucciones de Uso Dientes de resina sintética Seguir los procedimientos usuales para la selección, montaje, articulacion, polimerizacion, control microbiologico y mantenimiento de la protesis, tanto como parar su proteccion individual. Para mejorar la adhesión de los dientes a la base de la prótesis se debe eliminar el brillo de la base de los dientes con una herramienta abrasiva. Después se aislar la mufla y antes de aplicar la resina, limpiar la base de los dientes con monomero de metilmetacrilato. Recomendaciones a paciente: Para aumentar la duracion de los dientes es recomendada una higienizacion diaria si usar sustancias agresivas como acido y alealis. Composicion : Polimetilmetacrilato, Fluroscentes, Pigmentos Bioco. les. Almacenamiento: Conservar protegido de la luz y calor. MA:WEL SUAR[Z VA LONDRA S.A. AV. MATENZO E TACUMBÚ -~ BRGADA A~REAEL PALOMAR-BUENOS ARES -ARGENTNA Tel: FAX: Sitio Web: info@laboxdental.cam

7 "201 S - Año del Bicelltmado del COllgreSOde r)!plltblos Libm" ::;:::z",huá 4,9}fá"'tJ '~7t( ~t"';', ".~,j/ty",t'ro ANEXO CERTFCADO DE AUTORZACÓN E NSCRPCÓN Expediente N : El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición No~t y., y de acuerdo con lo solicitado por VA LONDRA S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología, Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: DENTES DE RESNA SNTÉTCA. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: DENTES, PARA PRÓTESS DENTAL. Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): RUTHNUM LABOX@. Clase de Riesgo: 11. ndicación/es autorizada/s: Reemplazar piezas dentarias en la cavidad oral de una persona. Modelo/s: VP DENT. ACRY ROCK. ACRY PLUS 4. ACRLUX. Período de vida útil: No Aplica. Forma de presentación: Tablilla plástica conteniendo 6 piezas anteriores y/o 8 piezas posteriores (molares). Condición de uso: Venta Exclusiva a Profesionales e nstituciones Sanitarias. 4

8 ../1 Lugar/es de elaboración: Av. Matienzo e tacumbú 10 Brigada, El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Nombre del Fabricante: VA LONDRA S.A. Se extiende a VA LONDRA S.A. el Certificado de Autorización e nscripción del PM-083-1, en la Ciudad de Buenos Aires, a Q.5...MAR , siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. DSPOSCÓN NO ng. ROGELlO LOP~;:- Admlnlltrador "'ac,on ;1 A.N.M..A T