Gestión de Calidad de laboratorio clínico

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "Gestión de Calidad de laboratorio clínico"

Transcripción

1 Gestión de Calidad de laboratorio clínico T.M. Luis Valenzuela Andrade Magíster en Aseguramiento de calidad en Laboratorio Clínicos, UNAB 2007 Product Manager Sistemas de Gestión de calidad Tecnigen Sistemas Automatizados, Tecnología Medica UNAB Octubre 2014, Calama

2

3 Corrida Analítica Luis Valenzuela Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile Product Manager Sistemas de gestion de la calidad

4 Qué es una corrida analítica? Intervalo dentro del cual se espera que la exactitud y la precisión de un sistema de prueba sean estables. (CLIA)

5 Qué factores pueden alterar la estabilidad de la corrida analítica? Corrida analítica Inexactitud Imprecisión constantes Proporcionales Intracorrida Intercorrida Ej. Falta de especificidad, Presencia interferencias y utilización de blancos inadecuados. Calibración errónea y reconstitución errónea de los estándares. Ej. Var. en pipeteos y mezclados, inestabilidad, var. Tº baños. Var. intracorrida., difer. recalibración, Inestabilidad Instrumental.

6 Cómo pesquisar los errores que afectan la estabilidad en la corrida IMPRECISION OPSchart: Identifica los dos tipos de errores. Graficando en el eje Y la inexactitud, y en el eje X la imprecisión. analítica? Multireglas de Westgard; Algoritmo de reglas basadas en un N20 y utilizando como limite sus desviaciones estándares. INEXACTITUD Curvas de poder. Grafica probabilidad de rechazo (eje Y) v/s el tamaño del error sistemático (eje X) para reglas controles establecidas.

7 Promedio de muestras aplicando la regla de Westgard 1ks, y R4s, para 20 muestra:1 control, 40:2, 80:4. Otros autores, utilizan curvas de poder y las OPSchart. Modelo apoyado por los fabricantes. Control Máximo establecido CLIA88 24 hrs., Fabricante recomienda cada 8 hrs., Laboratorios 2 4hrs. Todo modelo de longitud de corrida propuesto dependerá del nivel de calidad que se desea aplicar en el laboratorio, desde una longitud de corrida basada en tiempo, como en promedio de muestras pacientes.

8 Cuál es nuestra posición con respecto a la longitud de corrida en la actualidad? - Estudio realizado en un Equipo Hitachi 917. Objetivos: Demostrar que la longitud de corrida puede estar basada en el tiempo de trabajo en un laboratorio de rutina, desde el inicio hasta el final del día, independiente del número de muestras y bajo ciertas condiciones. Condiciones: Mantener bajo control las variables; cambio de botella de reactivos, nivel de calidad del agua, etc. Metodología: 1. Chequeo de niveles de reactivos necesarios para iniciar la rutina. 2. Control y calibración aquellas técnicas cayeron fueron de los limites CCI. 3. Posición 1 Control Normal (CN), posición 2 Control patológico (CP); 45 CN, 46 CP y al final del día. 4. Resultados analizados aplicando algoritmo de Westgard.

9

10

11

12 Conclusión: Análisis de los resultados: La estabilidad del equipo en la rutina, NO presenta mayor variación en cuanto a su precisión y exactitud. Controles se ubican alrededor de la media y no exceden 2DS. La longitud de corrida analítica definida en tiempo de un día de trabajo (aproximadamente 8 hrs.) donde la precisión y exactitud se mantienen estables. Teniendo en consideración que las evaluaciones externas presentan un error no significativo, sin cambio de botella de reactivo y con certificación ISO, además de un breve análisis de los valores promedio de los pacientes sanos.

13 Fin.

14 VALIDACION DE METODOS ANALITICOS PARA DIAGNOSTICO Lic. T.M. Luis Valenzuela Universidad de Talca Magister Aseguramiento de la calidad ISO Nch 2547 Universidad Nacional Andres Bello

15 VALIDACION DE METODOS Correspondencia entre ISO ISO NCh2547 ISO /IEC 17025: 1999 ISO 15189:2007 Nch2547: Método de ensayo, calibración y validación de métodos 5.5 Procedimientos analíticos Procedimientos analíticos Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

16 5.3.2 Los equipos deben demostrar, después de la instalación y durante su uso de rutinario, ser capaces de alcanzar el funcionamiento requerido y cumplir con las especificaciones pertinentes para los exámenes involucrados. Calificación de Metodos Verificación de métodos Trazabilidad de las mediciones Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

17 La validación de métodos se considera diferente de las actividades que se realizan repetidamente, como el control de calidad interno (CCI) o los ensayos de aptitud. La validación de métodos se lleva a cabo una vez, o a intervalos relativamente infrecuentes, durante la vida útil de un método; nos indica qué rendimiento podemos esperar del método en el futuro. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

18 Confirmación mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para el uso específico previsto (ISO) Todas las acciones destinadas a probar que un determinado proceso, sistema, equipamiento, o método trabaja de la manera esperada y logra los resultados propuestos (NCCLS) Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

19 Porqué es necesario validar los métodos analíticos? El objetivo final de la validación de un método es estimar cuanto error hay en el resultado obtenido con un sistema analítico determinado. El resultado debe ser confiable, y ajustarse a los fines clínicos para los cuales está destinado. Debemos conocer si la magnitud del error analítico compromete de alguna manera a la decisión futura que el médico pueda tomar en base a la evaluación de un resultado de laboratorio. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

20 VALIDACIÓN Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista VERIFICACIÓN Es la confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

21 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

22 Qué métodos deben validarse? Un método no estandarizado Un método diseñado o desarrollado internamente en el laboratorio. Un método estandarizado modificado o usado fuera del alcance propuesto Un método en el que el control de calidad interno indica cambios en el tiempo Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

23 Porqué validar métodos normalizados? Antes de incorporar un nuevo método/instrumento para uso diagnóstico, el laboratorio debe tomar una decisión preliminar sobre su aceptabilidad. Debe verificar si la información existente sobre su validación es adecuada para los fines propuestos, y si el laboratorio es capaz de alcanzar el rendimiento que el fabricante reporta como posible. La validación de un método estándar ya realizada se considera, erróneamente, una garantía suficiente para obtener resultados de calidad. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

24 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

25 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

26 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

27 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

28 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

29 Definición de la aplicación, propósito y alcance del método Sustancias y matrices Cualitativo o cuantitativo, LD, LC, rango lineal, precisión y exactitud DISEÑO VALIDACION Protocolo evaluado y autorizado por el Supervisor Materiales, patrones y reactivos especificados Características de equipos Parámetros de rendimiento y criterio de aceptación Diseño de experimentos Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

30 Experimentos de pre-validación Ajustar parámetros del método EJECUCION Método aprobado incluirlo en el Manual de Procedimientos Analíticos Ajustar criterios de aceptación Realizar experimentos de validación interna en forma completa POE para ejecutar el método en la rutina Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

31 Criterios para aceptación datos y revalidación. Requisitos seguridad. Conclusiones Experimentos Control calidad, Curva de y resultados calibración, Incertidumbre Objetivo y alcance (aplicabilidad, tipo) Sustancias y matriz Drogas, reactivos, patrones y controles INFORME Lista equipos y requisitos funcionamientos y rendimiento Preparación muestra, estadística y cálculos Parámetros del método y críticos Controles de calidad patrones y drogas Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

32 Que tipos de validacion se pueden realizar Prospectiva : Es la que se realiza en la mayoria de los laboratorios, previene de posibles errores Actual: es la que realiza en un proceso de produccion Retrospectiva: es la mas dificultosa, se realiza en lotes producidos de acuerdo a un mismo proceso Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

33 Waived Tests. seguir las especificaciones del fabricante no existen recomendaciones para verificacion de metodo Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

34 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

35 Método Normalizado Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Incertidumbre Límite de Detección (si lanormaloindica) Modificación de Método Normalizado Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Reproducibilidad No difieren del método original Método Interno Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Reproducibilidad Son suficientes para el objetivo de aplicación Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

36 Límite de detección Es la mínima concentración del analito que se puede detectar confiablemente cuando se aplica un método para el análisis de una muestra, aunque no existe un acuerdo universal sobre la terminología y existen varios criterios para su cuantificación. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

37 Límite de cuantificación El LC es la mínima concentración de analito que se puede determinar con un nivel aceptable de imprecisión (repetibilidad) y exactitud. Varias convenciones lo definen como la concentración de analito correspondiente al valor del blanco más 5, 6 ó 10 desviaciones estándar de la media de blancos Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

38 Inexactitud (y sesgo) La exactitud, que es la cercanía de un resultado al valor verdadero, se evalúa en la validación por comparación con los valores de referencia de un material caracterizado (material de referencia, MR), o con valores tomados de otro método caracterizado. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

39 Incertidumbre de medición La incertidumbre de medición es un parámetro simple que expresa el rango de valores posibles sobre la base del resultado de la medición; su estimación por procedimientos adecuados toma en cuenta todos los efectos reconocidos que afectan el resultado. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

40 Sensibilidad La sensibilidad es el gradiente de la curva de respuesta, o lo que es lo mismo, el cambio en la señal correspondiente a un cambio de concentración de analito. Para el intervalo lineal de un método, la sensibilidad corresponde a la pendiente de la recta de calibración, y es un parámetro objeto de seguimiento cuando se efectúan calibraciones rutinarias. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

41 Recuperación Se debe evaluar la capacidad de un método de determinar todo el analito presente en las muestras, según el alcance del método (algunos solo determinan algunas especies del analito). La mejor manera de determinar la eficacia de extracción del método es adicionar diferentes concentraciones del analito a las muestras y procesarlas por el método completo. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

42 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

43 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

44 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

45 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

46 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

47 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

48 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

49 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

50 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

51 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

52 ISO/IEC 17025: Requisitos generales relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración Norma ISO 15189:2007 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence NCh 2547: Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la Calidad y la Competencia RESOLUCION OENO 8/2005, RECOMENDACIONES ARMONIZADAS PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS EN UN SOLO LABORATORIO (informe técnico)

53 GRACIAS Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

Lo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre

Lo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre Lo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre 2015 AGENDA 1 Definición 2 Por qué validar? 3 Previo

Más detalles

Validación y verificación de métodos de examen cuantitativos

Validación y verificación de métodos de examen cuantitativos Temas selectos de Calidad en Serología (aplicación en el banco de sangre) Validación y verificación de métodos de examen cuantitativos Ignacio Reyes Ramírez entidad mexicana de acreditación, a.c. Introducción

Más detalles

Requerimientos sobre Validación de Métodos en el marco de la Acreditación de Laboratorios según la norma ISO 17025

Requerimientos sobre Validación de Métodos en el marco de la Acreditación de Laboratorios según la norma ISO 17025 Requerimientos sobre Validación de Métodos en el marco de la Acreditación de Laboratorios según la norma ISO 17025 Disertante: Lic. Pablo Álvarez Calidad y Competitividad INTI-Química Guías de referencia

Más detalles

DD4B. ANEXO B CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS 2012 rev02

DD4B. ANEXO B CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS 2012 rev02 Introducción DD4B QUE REALIZAN ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS El presente anexo es una guía auxiliar, para los laboratorios y los evaluadores, de requisitos específicos que deben garantizarse al realizar ensayos

Más detalles

VERSIÓN: 02 FECHA ÚLTIMA REVISIÓN: COPIA N : ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Este documento debe ser revisado por lo menos cada dos años.

VERSIÓN: 02 FECHA ÚLTIMA REVISIÓN: COPIA N : ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Este documento debe ser revisado por lo menos cada dos años. Código: TP0100 Fecha: 24/02/2006 Versión: 02 Página: 1 de 7 TÍTULO: CÓDIGO: TP0100 VERSIÓN: 02 FECHA ÚLTIMA REVISIÓN: COPIA N : ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: GUSTAVO ALFONSO COY LÍDER AFQ

Más detalles

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LABORATORIO

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LABORATORIO FUNDACION NEXUS ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LABORATORIO Marzo de 2012 CALIDAD, CONTROL DE LA CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD El laboratorio de análisis ofrece a sus clientes un servicio que se

Más detalles

CALIBRACIÓN Y CALIDAD

CALIBRACIÓN Y CALIDAD CALIBRACIÓN Y CALIDAD La preocupación por la calidad de los datos que se obtienen con la química analítica es responsabilidad de los científicos y técnicos. Éstos deben mantener en todo momento una actitud

Más detalles

LA MEDIDA Y SUS ERRORES

LA MEDIDA Y SUS ERRORES LA MEDIDA Y SUS ERRORES Magnitud, unidad y medida. Magnitud es todo aquello que se puede medir y que se puede representar por un número. Para obtener el número que representa a la magnitud debemos escoger

Más detalles

Validación de Métodos

Validación de Métodos Validación de Métodos Francisco Rojo Callejas Validación de Métodos Definiciones Parámetros básicos Requisitos Validación de Métodos El proceso de definir las condiciones analíticas y confirmar que el

Más detalles

REQUISITOS PARA CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

REQUISITOS PARA CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN Página 1 de 6 TÍTULO: RESUMEN: Este documento establece los requisitos que deben cumplir los certificados de calibración. Este documento reemplaza a la instrucción I01-(PG-SG-11) versión 1. Este documento

Más detalles

CURSO/TALLER SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO MÓDULOS 2007

CURSO/TALLER SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO MÓDULOS 2007 Instituto de Salud Pública de Chile Departamento Laboratorios de Salud Comité de Calidad Departamento Laboratorios de Salud CURSO/TALLER SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO MÓDULOS

Más detalles

Validación de los métodos microbiológicos PROTOCOLO DE VALIDACIÓN

Validación de los métodos microbiológicos PROTOCOLO DE VALIDACIÓN Validación de los métodos microbiológicos PROTOCOLO DE VALIDACIÓN Norma ISO 17025 Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO Objetivos a desarrollar Validación de métodos: Intentamos

Más detalles

Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico

Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico México, Abril de 2008 Derechos reservados PRESENTACIÓN Durante la evaluación

Más detalles

Control de Calidad y Evaluación n de la Competencia. Jefe Gestión n de Calidad Exámenes de Laboratorio S.A. Diciembre 2006

Control de Calidad y Evaluación n de la Competencia. Jefe Gestión n de Calidad Exámenes de Laboratorio S.A. Diciembre 2006 Control de Calidad y Evaluación n de la Competencia Analítica Dra. Verónica Ramírez M. Jefe Gestión n de Calidad Exámenes de Laboratorio S.A. Diciembre 2006 1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Solicitud de examen

Más detalles

Validación de métodos de ensayo

Validación de métodos de ensayo Validación de métodos de ensayo Validación verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso determinado Ejemplo: Un procedimiento de medición ordinariamente usado para la medición

Más detalles

COMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALÍTICO Dirección Redes en Salud Pública Subdirección Gestión de Calidad de LSP 2015-09-24

COMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALÍTICO Dirección Redes en Salud Pública Subdirección Gestión de Calidad de LSP 2015-09-24 COMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALÍTICO Dirección Redes en Salud Pública Subdirección Gestión de Calidad de LSP 2015-09-24 NTC-ISO/IEC17025:2005 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD El

Más detalles

Control de Calidad en Laboratorios

Control de Calidad en Laboratorios Metodos de control de calidad en laboratorios Funcionar bien en las pruebas de suficiencia (homologación). Funcionar bien en los ensayos de colaboración Un aspecto importante del sistema de gestión de

Más detalles

Curso Comparabilidad de resultados

Curso Comparabilidad de resultados Curso Comparabilidad de resultados Director: Gabriel A. Migliarino. Docente: Evangelina Hernández. Agenda Introducción. n. Protocolos iniciales de comparación de métodos. m * EP9-A2. CLSI. * Comparación

Más detalles

CALIDAD EN EL LABORATORIO DE HEMATOLOGIA HEMATOLOGIA CLINICA Fa.C.E.N.A-UNNE AÑO 2013

CALIDAD EN EL LABORATORIO DE HEMATOLOGIA HEMATOLOGIA CLINICA Fa.C.E.N.A-UNNE AÑO 2013 CALIDAD EN EL LABORATORIO DE HEMATOLOGIA HEMATOLOGIA CLINICA Fa.C.E.N.A-UNNE AÑO 2013 QUE ES LA CALIDAD??? CALIDAD Es el conjunto de ATRIBUTOS de un PRODUCTO o SERVICIO que le confieren APTITUD para satisfacer

Más detalles

MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PÁGINA: 1 de 12 1 Objetivos: Dar a conocer los controles que se realizarán a los procedimientos de ensayos analíticos con el fin de obtener resultados de precisión y sesgo conocidos, de tal forma que sean

Más detalles

Lección 16. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS CUANTITATIVO.

Lección 16. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS CUANTITATIVO. Lección 16. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS CUANTITATIVO. Análisis cuantitativo: Conceptos básicos. Propiedades analíticas de interés. Trazabilidad. Materiales de referencia. Calibración instrumental y metodológica.

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO

REGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 188-2006 (COMIECO-XL) REGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Más detalles

Qué es Control de Calidad?

Qué es Control de Calidad? Qué es Control de Calidad? En el laboratorio es un proceso estadístico usado para monitorear y evaluar el proceso analítico que produce resultados de pacientes. T.M. Luis Valenzuela Magister en Aseguramiento

Más detalles

Organismo de Acreditación Ecuatoriano. PL Organismo de AcreditaciónEcuatoriano R03 2014-02-17 TrazabilidadMedic Pág. 1/10.

Organismo de Acreditación Ecuatoriano. PL Organismo de AcreditaciónEcuatoriano R03 2014-02-17 TrazabilidadMedic Pág. 1/10. Organismo de Acreditación Ecuatoriano PL Organismo de AcreditaciónEcuatoriano R03 2014-02-17 TrazabilidadMedic Pág. 1/10 PL01 R03 2014-02-17 Política TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES El presente documento

Más detalles

MATERIALES DE REFERENCIA Mª Teresa López (Jefa del Laboratorio de Materiales de Referencia) Centro Español de Metrología

MATERIALES DE REFERENCIA Mª Teresa López (Jefa del Laboratorio de Materiales de Referencia) Centro Español de Metrología MATERIALES DE REFERENCIA Mª Teresa López (Jefa del Laboratorio de Materiales de Referencia) Centro Español de Metrología Resumen: La utilización de Materiales de Referencia es una necesidad y una exigencia,

Más detalles

Calibración y control de calidad de instrumentos de análisis

Calibración y control de calidad de instrumentos de análisis Calibración y control de calidad de instrumentos de análisis cĺınico. María Cecilia San Román Rincón Monografía vinculada a la conferencia del Dr. Horacio Venturino sobre Instrumental para laboratorio

Más detalles

Validación de un Método Instrumental

Validación de un Método Instrumental Validación Validación de un Método Instrumental Un Proceso de Validación Consiste de al menos las siguientes etapas: Validación del Software Validación del Hardware ( Instrumento) Validación del Método

Más detalles

OGA-GEC-006 CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

OGA-GEC-006 CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN OFICINA DE ACREDITACIÓN GUATEMALA, C.A. CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Guatemala, 13 Mayo de 2011. No. de Revisión: 2 1. INTRODUCCIÓN Página 2 de 13 Este documento

Más detalles

VALIDACION DE METODOS

VALIDACION DE METODOS VALIDACION DE METODOS El proceso analítico Calidad y objetivos de la Química Analítica Validación del método analítico Etapas Puntos y gráficos de control Materiales de referencia Buenas prácticas de laboratorio

Más detalles

MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO

MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO Dra. LINA VALLEJOS ROJAS BOGOTÁ, NOVIEMBRE 2009 El laboratorio de procesamiento de TSH NEONATAL tiene la responsabilidad de garantizar que los

Más detalles

Control interno de la calidad analítica

Control interno de la calidad analítica Control interno de la calidad analítica Sesión clínica Dr. Enrique Ricart Álvarez Servicio Análisis Clínicos. Hospital Verge dels Lliris. Alcoy Miércoles, 31 de octubre de 2012 Gestión de la calidad UNE-EN

Más detalles

Una ventana a los cambios de la norma ISO/IEC 17025

Una ventana a los cambios de la norma ISO/IEC 17025 Una ventana a los cambios de la norma ISO/IEC 17025 Mi ventana Otra ventana Relatividad Etapas Normalización NWIP WD CD DIS FDIS Disculpas NO ESTÁN TODOS LOS CAMBIOS, ALGUNOS SIGUEN EN DISCUSIÓN Capítulos

Más detalles

Optimizar recursos y asegurar cumplimiento metrológico Buenos Aires 7 de Agosto 2015 EXPOFYBI

Optimizar recursos y asegurar cumplimiento metrológico Buenos Aires 7 de Agosto 2015 EXPOFYBI Optimizar recursos y asegurar cumplimiento metrológico Buenos Aires 7 de Agosto 2015 EXPOFYBI Operación que establece, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas

Más detalles

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA. Luis Valenzuela Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile Product Manager Sistemas de gestion de la calidad

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA. Luis Valenzuela Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile Product Manager Sistemas de gestion de la calidad HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA CONTROL DE CALIDAD Luis Valenzuela Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile Product Manager Sistemas de gestion de la calidad QUE CALCULAMOS? Son necesarios algunos

Más detalles

Somos su Relevo a la Calidad. La Guía MetAs, es el boletín periódico de MetAs & Metrólogos

Somos su Relevo a la Calidad. La Guía MetAs, es el boletín periódico de MetAs & Metrólogos Año 03 # 06 2004-junio Cartas de Control para Instrumentos de Medición MetAs & Metrólogos Asociados La Guía MetAs Las cartas de control son una importante herramienta utilizada en control estadístico de

Más detalles

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO. BASADO EN LA ISO/IEC 17025 MP-22D-V1

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO. BASADO EN LA ISO/IEC 17025 MP-22D-V1 IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO. BASADO EN LA ISO/IEC 17025 1 Duración 12 horas ISO 9000:2000 Tecnología Aplicada Guía 17025 IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA

Más detalles

El sistema de aseguramiento de calidad adecuado para la fabricación de medicamentos debe garantizar que:

El sistema de aseguramiento de calidad adecuado para la fabricación de medicamentos debe garantizar que: II. GENERALIDADES. II.1. CONCEPTOS GENERALES. II.1.1. GESTION DE LA CALIDAD. La gestión de la calidad total es la organización estructurada y funcional de recursos humanos y materiales que tiene por objeto

Más detalles

Tema 9 del programa CX/MAS 16/37/9 Diciembre de 2015

Tema 9 del programa CX/MAS 16/37/9 Diciembre de 2015 S Tema 9 del programa CX/MAS 16/37/9 Diciembre de 2015 PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS COMITÉ DEL CODEX SOBRE MÉTODOS DE ANÁLISIS Y TOMA DE MUESTRAS 37.ª reunión Budapest (Hungría),

Más detalles

Informe de la Evaluación Documental y en Sitio Laboratorios-

Informe de la Evaluación Documental y en Sitio Laboratorios- Página: 1 de 27 Agregue referencias al documento (Manual de la Calidad, procedimiento, etc.) u otro comentario que se considere necesario. Existe documento No Existe documento NA No Aplica X Razón Social

Más detalles

1. Fundamento teórico

1. Fundamento teórico 1 1. Fundamento teórico Los métodos espectroscópicos atómicos y moleculares figuran entre los métodos analíticos instrumentales más utilizados. La espectroscopia molecular basada en la radiación ultravioleta,

Más detalles

VALIDACIÓN INTERNA DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA LA DETERMINACIÓN DE METANOL EN BEBIDAS ALCOHÓLICAS AURIOL CORONADO LIZARAZO

VALIDACIÓN INTERNA DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA LA DETERMINACIÓN DE METANOL EN BEBIDAS ALCOHÓLICAS AURIOL CORONADO LIZARAZO VALIDACIÓN INTERNA DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA LA DETERMINACIÓN DE METANOL EN BEBIDAS ALCOHÓLICAS AURIOL CORONADO LIZARAZO UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER FACULTAD DE CIENCIAS ESCUELA DE QUÍMICA BUCARAMANGA

Más detalles

Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

Control de Calidad en la Industria Farmacéutica Área Análisis de Medicamentos Departamento de Química Orgánica Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas Control de Calidad en la Industria Farmacéutica Dra. atricia M. Castellano DOSIS SOLA FACIT

Más detalles

INFORME FINAL TÉCNICO PASANTÍAS TECNOLÓGICAS

INFORME FINAL TÉCNICO PASANTÍAS TECNOLÓGICAS INFORME FINAL TÉCNICO PASANTÍAS TECNOLÓGICAS Código Proyecto 10PTEC-9312 Título del Proyecto Formación de capacidades en la matriz saliva, para la detección de consumo de drogas de abuso. Entidad Supervisora

Más detalles

Inter American Accreditation Cooperation. ILAC-P10:01/2013 Política de ILAC sobre la Trazabilidad de los Resultados de Medición

Inter American Accreditation Cooperation. ILAC-P10:01/2013 Política de ILAC sobre la Trazabilidad de los Resultados de Medición Inter American Accreditation Cooperation ILAC-P10:01/2013 Política de ILAC sobre la Trazabilidad de los Resultados de Medición Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC,

Más detalles

TEMA 1 INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS QUÍMICO

TEMA 1 INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS QUÍMICO TEMA 1 INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS QUÍMICO Este tema aporta una revisión panorámica del Análisis Químico, sus distintas vertientes y su terminología básica. La importancia de la Química Analítica queda plasmada

Más detalles

METROLOGÍA CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN METROLÓGICA Generalidades

METROLOGÍA CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN METROLÓGICA Generalidades METROLOGÍA CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN METROLÓGICA Generalidades 1 VERIFICACIÓN Evaluación de la conformidad, aplicada al control legal de instrumentos de medición. Verificación metrológica en el proceso

Más detalles

PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Autores: Mayra Castro Nodal 1, Janet Lora García 2, Ulises Jáuregui Haza 3. 1. Ingeniero

Más detalles

Control interno de los métodos de análisis

Control interno de los métodos de análisis Aseguramiento de la Calidad Control interno de los métodos de análisis Universidad Nacional Sede Medellín Facultad de Ciencias Escuela de Geociencias Orlando Ruiz Villadiego, Químico MSc. Coordinador Laboratorio

Más detalles

NORMA ISO 17025 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACION

NORMA ISO 17025 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACION NORMA ISO 17025 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACION MAG.GIOVANNA PILAR GARCIA DIAZ AUDITOR DE CALIDAD ACREDITADO POR LA AMERICAN SOCIETY FOR QUALITY (

Más detalles

ONARC POL 2 POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES. 2013 rev. 03

ONARC POL 2 POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES. 2013 rev. 03 ONARC POL 2 POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 2013 rev. 03 1. Introducción Esta política establece los requisitos del Órgano Nacional de Acreditación de la Republica de Cuba (ONARC) para

Más detalles

Validación y verificación de métodos de ensayos. Un dilema en los laboratorios de ensayos y en las auditorías de la acreditación Gustavo Delgado 1*

Validación y verificación de métodos de ensayos. Un dilema en los laboratorios de ensayos y en las auditorías de la acreditación Gustavo Delgado 1* Universitas,Volumen 3, Número 2, 2009, 14-21, ISSN 2071-2575 2009 UNAN-León, Editorial Universitaria Validación y verificación de métodos de ensayos. Un dilema en los laboratorios de ensayos y en las auditorías

Más detalles

CURSO INTERNACIONAL DE POSGRADO

CURSO INTERNACIONAL DE POSGRADO CURSO INTERNACIONAL DE POSGRADO Córdoba, Argentina. 11 14 de octubre de 2011 Prof. Dra. MARCELA LONGHI DEPARTAMENTO DE FARMACIA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA ARGENTINA DATOS

Más detalles

Análisis de Sistemas de Medición MSA. Ing. Victor Reyes - TRAINix ASQ Ambos Nogales

Análisis de Sistemas de Medición MSA. Ing. Victor Reyes - TRAINix ASQ Ambos Nogales Análisis de Sistemas de Medición MSA Ing. Victor Reyes - TRAINix ASQ Ambos Nogales Agenda Sistemas de Medición Qué son? Uso de los datos de la medición Calidad de los datos El MSA y las normas de gestión

Más detalles

CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIÓN

CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIÓN CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIÓN NORMA ISO/IEC 17025:2005 ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Más detalles

tecnología aplicada a la calidad RyR Fácil Descripción del Software

tecnología aplicada a la calidad RyR Fácil Descripción del Software RyR Fácil Descripción del Software Introducción W. Edwards Demming escribió acerca de los sistemas de medición: El control estadístico del proceso de medición es vital; de otro modo, las medidas no tienen

Más detalles

Caracterización de un espectrofotómetro Ultravioleta Visible para ser utilizado en la certificación de materiales de referencia.

Caracterización de un espectrofotómetro Ultravioleta Visible para ser utilizado en la certificación de materiales de referencia. Primer Simposio Nacional Metrología UCR 2002, 24 10 2002 Universidad de Costa Rica Caracterización de un espectrofotómetro Ultravioleta Visible para ser utilizado en la certificación de materiales de referencia

Más detalles

A los fines de este documento se aplican los términos y definiciones establecidos en a NC- ISO 5492 Análisis sensorial.

A los fines de este documento se aplican los términos y definiciones establecidos en a NC- ISO 5492 Análisis sensorial. DD4 C ANEXO C CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS SENSORIAL 1. Objeto y campo de aplicación. Estos criterios son aplicables tanto a todos los laboratorios de ensayos sensoriales

Más detalles

ACREDITACIÓN LABORATORIO DE BALÍSTICA FORENSE. Leopoldo O. González G. E-mail: leopoldogara@hotmail.com

ACREDITACIÓN LABORATORIO DE BALÍSTICA FORENSE. Leopoldo O. González G. E-mail: leopoldogara@hotmail.com ACREDITACIÓN LABORATORIO DE BALÍSTICA FORENSE DESPACHO FISCAL GENERAL DE LA NACIÓN DIRECCIÓN NACIONAL DE FISCALÍAS DIRECCIÓN NACIONAL CUERPO TÉCNICO DE INVESTIGACIÓN DIRECCIÓN NACIONAL ADMINISTRATIVA Y

Más detalles

REQUERIMIENTOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS DE LA PROVINCIA DEL CHACO

REQUERIMIENTOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS DE LA PROVINCIA DEL CHACO REQUERIMIENTOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS DE LA PROVINCIA DEL CHACO Resolución de Consejo Directivo Acta N 1646 del 17/11/2005 Autoridades PRESIDENTE Dr. Carlos Horacio

Más detalles

Dispositivo de Permeación Integrado en el GC

Dispositivo de Permeación Integrado en el GC Dispositivo de Permeación Integrado en el GC Diseño Integrado en el GC Nivel de Calibración desde PPB a PPM No se necesitan Cilindros o Reguladores Opción doble Horno Rentable, Seguro, Limpio, Flexible,

Más detalles

Norma oficial para la Organización y Funcionamiento de Laboratorios Clínicos de las Cajas de Salud de Bolivia Norma 01 CS 2005 0. Introducción En las Cajas de Salud los Servicios de Laboratorio Clínico,

Más detalles

INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES Subdirección de Estudios Ambientales

INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES Subdirección de Estudios Ambientales INSTITUTO DE HIDROLOGIA, METEOROLOGIA Y ESTUDIOS AMBIENTALES Subdirección de Estudios Ambientales PRINCIPIO DE MEDICIÓN Y PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN PARA LA MEDICIÓN DE MONÓXIDO DE CARBONO (CO) EN LA

Más detalles

Fecha Cargo Nombre Firma

Fecha Cargo Nombre Firma Código: OUADOC014 Revisión Nro. 10 Página 1 de 8 1. OBJETIVO Establecer los requisitos de carácter interpretativo de la UNIT- (equivalente a la ISO/IEC 17025) que los laboratorios de ensayo y calibración

Más detalles

Índice ÍNDICE DE CONTENIDOS

Índice ÍNDICE DE CONTENIDOS ÍNDICE DE CONTENIDOS Descripción Capítulo 1. Introducción 1.1. Objetivo de la tesis doctoral 1 1.2. Estructura de la tesis doctoral 2 1.3. Notación 3 1.4. Métodos analíticos para el análisis de muestras

Más detalles

Acreditación de Laboratorios

Acreditación de Laboratorios CAPACIDAD, GESTION Y MEJORA F O R M A C I O N D E P E R S O N A L Acreditación de Laboratorios Sistemas de Gestión de la Calidad Laboratorios de Ensayo y Calibración NORMA COVENIN 2534:2000 (ISO/IEC 17025:1999)

Más detalles

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA PARA LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MEDICIONES DE LABORATORIO EN SUELOS Y LODOS.

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA PARA LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MEDICIONES DE LABORATORIO EN SUELOS Y LODOS. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA PARA LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MEDICIONES DE LABORATORIO EN SUELOS Y LODOS. Universidad de Concepción Facultad de de Agronomía Chillán. Erick Zagal 1, Angélica

Más detalles

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 6. Control de Calidad

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 6. Control de Calidad DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Capítulo 6 Control de Calidad Bases legales para la publicación de

Más detalles

GUIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO DE AGUAS

GUIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO DE AGUAS 1 GUIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO DE AGUAS PARTE II CRITERIOS PARA LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS 2 EQUIPO REDACTOR Coordinador: Pedro

Más detalles

Guía Técnica de Trazabilidad Metrológica e Incertidumbre de Medida Utilizando Máquinas de Compresión y/o Tracción

Guía Técnica de Trazabilidad Metrológica e Incertidumbre de Medida Utilizando Máquinas de Compresión y/o Tracción Guía Técnica de Trazabilidad Metrológica e Incertidumbre de Medida Utilizando Máquinas de Compresión y/o Tracción México, noviembre 2012 Derechos reservados 1 de 15 PRESENTACIÓN Durante la evaluación de

Más detalles

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015. Objetivos de Calidad y factores a tener en cuenta en los análisis de gases en sangre

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015. Objetivos de Calidad y factores a tener en cuenta en los análisis de gases en sangre Objetivos de Calidad y factores a tener en cuenta en los análisis de gases en sangre Índice Por qué las normas de calidad? Implicaciones de los estándares ISO Requerimientos Técnicos Analíticos Riesgos

Más detalles

Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa. Introducción I. EXACTITUD. Método

Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa. Introducción I. EXACTITUD. Método Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa Introducción La exactitud del sistema se evaluó según la norma EN ISO 15197:2003 (Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro Requisitos para los sistemas

Más detalles

Cualitativos Caso de Aplicación

Cualitativos Caso de Aplicación Validación n de Métodos M Cualitativos Caso de Aplicación Agenda Introducción Definiciones Clasificación Validación Evaluación de Métodos Cualitativos Caso de Aplicación Conclusiones Introducción La validación

Más detalles

TEMA 4 INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS VOLUMÉTRICO

TEMA 4 INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS VOLUMÉTRICO TEMA 4 INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS VOLUMÉTRICO Las valoraciones se emplean extensivamente en Química Analítica para la cuantificación de diversas especies químicas. En este tema se describen los principios

Más detalles

TELECOMUNICACIONES DE MEXICO

TELECOMUNICACIONES DE MEXICO TELECOMUNICACIONES DE MEXICO Guía Técnica para el Elaboró: FACILITADORES DE MEJORA Revisó: RESPONSABLE DEL PROCESO Autorizó: LIDER DE PROCESO Alma Arteaga Pérez Humberto Abaunza Castillo Gerente del Centro

Más detalles

Reporte de Validación

Reporte de Validación Fecha Responsable Reporte de Validación Introducción Pag 1(1) Leonardo Merino Introducción Nombre del método y título Aplicación del método (Eng. scope) Resumen del método Condición del método y tipo de

Más detalles

CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA EVALUAR LA INCERTIDUMBRE EN PROCESOS DE MEDICIÓN EN LABORATORIOS QUIMICOS

CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA EVALUAR LA INCERTIDUMBRE EN PROCESOS DE MEDICIÓN EN LABORATORIOS QUIMICOS Página 1 de 6 TITULO: CRITERIOS ESPECIFICOS PARA EVALUAR LA INCERTIDUMBRE DE UN PROCESO DE MEDICIÓN EN LABORATORIOS QUÍMICOS Resumen: El presente documento contiene los criterios en lo referente a la evaluación

Más detalles

GUIA DE VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

GUIA DE VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS GUIA DE VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Definiciones: ESPECIFICIDAD: Habilidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estén presentes. Típicamente éstos

Más detalles

METODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN ALIMENTOS EJERCICIOS PRÁCTICOS CON RESPUESTAS

METODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN ALIMENTOS EJERCICIOS PRÁCTICOS CON RESPUESTAS METODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN EJERCICIOS PRÁCTICOS CON RESPUESTAS ACHIPIA Mº AGRICULTURA GOBIERNO DE CHILE Santiago de Chile 26 y 27 de Marzo

Más detalles

Planificación Estratégica Control Calidad Interno

Planificación Estratégica Control Calidad Interno Planificación Estratégica Control Calidad Interno Dr. Claudio Medel Polanco Diciembre 2006 Fuente : Internal quality control: Planning and implementation strategies Personal View by James O Westgard Ann

Más detalles

OGA-GLE-019 CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS

OGA-GLE-019 CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS OFICINA DE ACREDITACIÓN GUATEMALA, C.A. OGA-GLE-019 CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS Guatemala, 21 de julio de 2008 No. de Revisión 0 Página 2 de 12 I. INTRODUCCIÓN

Más detalles

NORMA TÉCNICA DGNTI- COPANIT ISO/IEC 17025

NORMA TÉCNICA DGNTI- COPANIT ISO/IEC 17025 Norma Técnica DGNTI-COPANIT-ISO/IEC 17025-2006 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración 1 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TERMINOS

Más detalles

Director Médico Laboratorios Dr. Moreira

Director Médico Laboratorios Dr. Moreira Planificación del Control de Calidad en el Laboratorio Clínico Un Enfoque Práctico Dr. Luis René Garza Gzz. Director Médico Laboratorios Dr. Moreira Prefacio I think the main ingredient that is missing

Más detalles

CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE SEROLOGIA DE SIFILIS

CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE SEROLOGIA DE SIFILIS CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE SEROLOGIA DE SIFILIS TM. Alejandra Manríquez C. Laboratorio de Infecciones de Transmisión Sexual Instituto de Salud Pública Mayo 2013 Definiciones Qué es Calidad?

Más detalles

Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio. Temas Selectos de Calidad en Serología BIO-RAD

Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio. Temas Selectos de Calidad en Serología BIO-RAD Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio Temas Selectos de Calidad en Serología BIO-RAD México, DF. 09-dic-2009 Enfoque Integral de un Sistema de Gestión n de Calidad. SGC PLANEAR el SGC mediante:

Más detalles

INSTRUCTIVO TÉCNICO PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUOS EN PRODUCTOS PECUARIOS

INSTRUCTIVO TÉCNICO PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUOS EN PRODUCTOS PECUARIOS INSTRUCTIVO TÉCNICO PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUOS EN PRODUCTOS PECUARIOS Pág. 1 de 14 Tabla de Contenidos Contenido Página 1 OBJETIVOS Y ALCANCE... 3 2 REFERENCIAS Y DOCUMENTOS RELACIONADOS... 3 3

Más detalles

TEMA 2. FILOSOFÍA DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL. Principios básicos de los gráficos de control. Análisis de patrones.

TEMA 2. FILOSOFÍA DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL. Principios básicos de los gráficos de control. Análisis de patrones. TEMA 2. FILOSOFÍA DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL. Principios básicos de los gráficos de control. Análisis de patrones. La herramienta que nos indica si el proceso está o no controlado o Estado de Control son

Más detalles

Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva. Introducción. I. EXACTITUD Método

Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva. Introducción. I. EXACTITUD Método Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva Introducción La exactitud del sistema fue evaluada según la norma ISO 15197:2003. Se obtuvieron muestras de sangre capilar de pacientes

Más detalles

Norma ISO 15189:2007 Requerimientos Técnicos T para la Acreditación

Norma ISO 15189:2007 Requerimientos Técnicos T para la Acreditación Norma ISO 15189:2007 Requerimientos Técnicos T para la Acreditación Agenda Introducción Conceptos Generales Requerimientos Técnicos Analíticos Conclusiones Introducción Certificación: Procedimiento mediante

Más detalles

PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR ESCUELA DE BIOANÁLISIS

PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR ESCUELA DE BIOANÁLISIS PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR ESCUELA DE BIOANÁLISIS 1. DATOS INFORMATIVOS: MATERIA: CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO II CÓDIGO: 10895 CARRERA: Bioanálisis Clínico NIVEL: Octavo No. CRÉDITOS:

Más detalles

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE CRITERIOS GENERALES ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE CRITERIOS GENERALES ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO OAE CRITERIOS GENERALES ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN NORMA NTE INENISO/IEC 17025: 2005 OAE CR GA01 R00 F PG01 01 R00 Página 1 de 11 ORGANISMO

Más detalles

SU SOLUCIÓN EN SISTEMAS DE GESTIÓN

SU SOLUCIÓN EN SISTEMAS DE GESTIÓN SU SOLUCIÓN EN SISTEMAS DE GESTIÓN 1 En el entorno competitivo en el que nos estamos moviendo, las organizaciones deben gestionar sus diferentes actividades de forma eficaz. Por este motivo, demandan modelos

Más detalles

Por una calidad y perfeccionamiento continuo

Por una calidad y perfeccionamiento continuo Directrices para la validación de métodos analíticos y la calibración del equipo utilizado para el análisis de drogas ilícitas en materiales incautados y especímenes biológicos Por una calidad y perfeccionamiento

Más detalles

GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS Página 1 de 17 TÍTULO: GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DE RESUMEN: Este documento describe las actividades para la validación de Métodos de Ensayo Microbiológicos que soliciten su acreditación ante el. Este documento

Más detalles

ACTIVIDADES DE LABORATORIOS DE REFERENCIA

ACTIVIDADES DE LABORATORIOS DE REFERENCIA ACTIVIDADES DE LABORATORIOS DE REFERENCIA Madrid, 27 29 de junio de 2011 VALIDACIÓN DE TÉCNICAS ANALITICAS. TRANSFERENCIA A LOS LABORATORIOS REGIONALES. Elena San Miguel. Dpto. PCR LABORATORIO CENTRAL

Más detalles

SUBCOMITÉ DE CONSTRUCCIÓN - LISTA DE VERIFICACIÓN DE MEDICIONES (FÍSICAS)

SUBCOMITÉ DE CONSTRUCCIÓN - LISTA DE VERIFICACIÓN DE MEDICIONES (FÍSICAS) Nombre del laboratorio Nombre del Evaluado: Nivel 1 Técnica: Nivel 2 Método: Nivel 3 Procedimiento: No de referencia: No aplica Norma: NMX-C-416-ONNCCE-2003 Nombre: Método de prueba para determinar el

Más detalles

Curso TURGALICIA SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO OHSAS 18001:2.007

Curso TURGALICIA SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO OHSAS 18001:2.007 Curso TURGALICIA SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO OHSAS 18001:2.007 C/Fernando Macías 13; 1º izda. 15004 A CORUÑA Tel 981 160 247. Fax 981 108 992 www.pfsgrupo.com DEFINICIONES: RIESGOS

Más detalles

POLITICA Y CRITERIOS SOBRE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

POLITICA Y CRITERIOS SOBRE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Página 1 de 12 TÍTULO: RESUMEN: Este documento describe la política y criterios sobre la trazabilidad en las mediciones y anula al documento GUI-LE-02 versión 1. Este documento se distribuye como copia

Más detalles

Evaluación de la capacidad óptima de medida y alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración

Evaluación de la capacidad óptima de medida y alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración Evaluación de la capacidad óptima de medida y alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración Fernández Pareja, Mª Teresa te_fer@topografia.upm.es Departamento de Ingeniería Topográfica y Cartografía

Más detalles

Verificación de procedimientos de medida para serologías infecciosas

Verificación de procedimientos de medida para serologías infecciosas Verificación de procedimientos de medida para serologías infecciosas Agenda Uso previsto Verificación de procedimientos de medida Precisión Sensibilidad y Especificidad diagnóstica Uso Previsto Procedimientos

Más detalles

COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DE CALIBRACIÓN DE UNA BALANZA DE 200 g APLICANDO LA GUÍA ema-cenam

COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DE CALIBRACIÓN DE UNA BALANZA DE 200 g APLICANDO LA GUÍA ema-cenam COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DE CALIBRACIÓN DE UNA BALANZA DE 200 g APLICANDO LA GUÍA ema-cenam Canalejo, P. 1 ; Hurtado, G. 2, Escalante, P. A. 3 ; Suárez. J. 4 ; Jiménez, J. C. 5 ; Sánchez. E. 6 ; Cruz.

Más detalles