Diseños de investigación en epidemiología y en clínica

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1 SOCIEDAD MÉDICA DE SANTIAGO SOCIEDAD. CHILENA DE MEDICINA INTERNA Curso de Educación Continua en Medicina Interna Avanzada El internista en la Práctica Clínica Habitual. Problemas y Soluciones Diseños de investigación en epidemiología y en clínica Dr. Gonzalo Valdivia C. Depto. Salud Pública. P.Universidad Católica de Chile Sábado 13 de septiembre, 2008

2 Aplicación clínica de este conocimiento? Esencial para lectura crítica Esencial para toma de decisiones Éticamente imprescindible El clínico debe tener capacidad de lectura de información epidemiológica

3 Diseños de investigación en clínica Abrumadoramente: investigación experimental Segunda línea? : investigación observacional Pre-concepto acuñado en el medio : Si la información no proviene de evidencia experimental, su resultado es cuestionable

4 Propuesta: diseños experimentales no-experimentales Ambos enfoques pueden ser presa de la imperfección Ambos en foques tienen cabida en investigación clínica Responden a preguntas clínicas diferentes

5 Ambiente clínico, ambiente poblacional Se estudia la frecuencia de eventos depresivos agudos en pacientes hospitalizados en el servicio de medicina de un hospital universitario. Población en estudio?. Pacientes hospitalizados Se estudia la frecuencia de eventos depresivos agudos en una muestra de sujetos mayores de 17 años de la región Metropolitana, utilizando el instrumento CIDI. Población en estudio?. Pobl.general: sanos y enfermos

6 Asociaciones / variables La investigación busca asociaciones entre variables Las variables de interés son de tipo: Independiente (explicatoria) factor predisponente o causal, que precede a un resultado Dependiente, (explicada) resultado de la presencia, acción de variable(s) independiente(s)

7 Diagrama de base: estudio experimental

8 Elementos básicos de diseños de investigación: agrupar según.. Pregunta investigación Disposición en el tiempo de las observaciones Participación del investigador en las observaciones Objeto de estudio

9 Según Pregunta de investigación A) Descriptivo Preguntas esenciales: cuenta una situación, como se presenta en la realidad, sin requerir hipótesis sobre asociaciones posibles B) Analítico Preguntas evalúan veracidad de hipótesis sobre asociaciones entre variables B no es posible sin A. Es la sobrevida de pacientes si son tratados con A vs B?

10 Según mediciones en el tiempo Transversales Es un corte en un momento, una fotografía. Longitudinales Prospectivos: en espera que el resultado se produzca (necesita al menos 2 mediciones) Retrospectivos : buscando explicación al resultado ocurrido Mixtos

11 Según participación del investigador Observacionales Se analizan asociaciones sin tener ingerencia en lo que ocurrirá o en lo ocurrido De intervención o Experimentales El investigador tiene ingerencia sobre lo que ocurrirá (recurre al azar y al uso de criterios y condiciones.

12 Diagrama de base: estudio experimental

13 Según objeto del estudio De base individual El objeto de estudio son individuos De base poblacional o ecológicos Sujeto de estudio es una población per se, representada por una medición común. Ej. Mortalidad cardiovascular y material articulado (MP) fino: Tasa mortalidad CV en comunas de Sgto. Niveles medios de MP de las comunas de Sgto.

14 Diseños epidemiológicos Descriptivos vs. analíticos Dependiendo de : hipótesis en estudio Transversales vs. prospectivos vs. retrospectivos Dependiendo de : eje del tiempo Observacionales vs. experimentales Dependiendo de : Intervención investigador De base individual vs. base poblacional Dependiendo de sujetos estudiados: Clínicos, poblacionales

15 Diseños observacionales básicos Descriptivos De prevalencia Analíticos De prevalencia De cohorte De casos y controles Otras variedades

16 Diseños básicos de intervención Experimentales de campo (field trial) Cuasi experimentales (no hay randomización de la exposición) Ensayos clínicos controlados

17 Magnitud de una asociación Riesgo Relativo (RR) Índice :relaciona tasa de incidencia en expuestos y tasa de incidencia en no expuestos a un factor Se interpreta como x veces más riesgo o % de exceso de riesgo. Sin unidades, toma valores entre 0 y 1. > 1 = Riesgo (la exposición agrega riesgo : FR) <1 = Protección (la exposición reduce el riesgo :FP) 1 = no asociación, la exposición no afecta el riesgo. La incidencia de hipertensión es 3 veces mayor en obesos que en personas normopeso IC95% [ ]

18 Odds (chance) vs Tasa: conceptos diferentes Población enfermos 80 sanos 20 Tasa= 20/100 = 20 % Odds = 20/100 80/100 Odds = 25% Odds = probabilidad de enfermar probabilidad de no enfermar

19 Estudios descriptivos Qué características tiene la enfermedad? Qué características tienen los enfermos? Cuál es la magnitud o frecuencia de la condición en la población? Cómo se distribuye la condición? Caracterización del problema

20 Ejemplo clásico en clínica

21 Estudios de prevalencia Transversales, de corte, verticales, cross sectional, surveys Identifican magnitud y distribución de la condición Identifican magnitud y distribución de variables asociadas Análisis de subgrupos sugiere hipótesis de asociaciones que pueden orientar estudios más complejos. Estudian simultáneamente las variables independientes y dependientes (*)

22

23 Costo Tiempo Fortalezas de estudios de prevalencia Evaluación simultánea de variables dependientes (daños) Análisis simultáneo de variables independientes Generadores de hipótesis de trabajo Medidas de frecuencia fáciles de interpretar Posibilidad de seguir grupos.

24 Análisis : Estimadores de riesgo Razón de prevalencias: Cuociente entre 2 prevalencias RP = Prev mujeres/ Prev varones Odds de prevalencia Cuociente entre 2 Odds OP = Odds mujeres/ Odds varones

25 Análisis : Odds de Prevalencia Colesterol alto Colesterol normal Mujeres Varones Odds varones : 40/100 / 60/100 = 0,67 Odds mujeres : 33/100 / 67/100 = 0,49 OP = 1,37 Razón prevalencia = 40/33= 1,21

26 Estudios de cohorte Son estudios observacionales, analíticos, longitudinales (de seguimiento) Estudian la variable independiente antes que aparezca su efecto o variable dependiente A partir de una variable independiente se estudian varias variables dependientes

27 Estudios de cohorte Observación en el tiempo de grupos humanos que comparten un atributo o condición o exposición común A partir de la variable independiente (exposición) se mide la frecuencia de aparición de nuevos eventos (variables dependientes)

28 Estudios de cohorte Permiten estudiar la historia natural de una enfermedad Permiten calcular incidencia (mortalidad, morbilidad) en expuestos y no expuestos Calcular riesgos relativos

29 Diferencia con un experimento? La exposición no se asigna por azar salud pública de México / vol.42, no.2, marzo-abril de 2000

30 Estudios de cohorte Caros, complejos Prolongados en el tiempo Sugieren (pero no prueban) relaciones causales Útiles cuando la exposición es poco frecuente (Ej. Ocupacional)

31 Riesgo relativo Tasas en expuestos = A /A + B Enf San o Tasa en no expuestos = C / C + D Exp No exp A C B D A +B C + D RR = (A /A + B) (C / C + D)

32 Estudio de cohorte: Mortalidad por CA pulmonar y hábito de fumar médicos británicos (Doll y Hill) Consumo cigarrillos diarios No fumadores y más Tasas por

33 Estudio de cohorte: Mortalidad por CA pulmonar y hábito de fumar médicos británicos (Doll y Hill) Riesgo relativo Tasa en no expuestos Tasa en expuestos Riesgo relativo: TE / T noe 57 / 7 = 8,14

34 Casos y controles Iniciados a partir del outcome Limitados para evaluar temporalidad (parten del efecto, estudian exposición) Útiles para estudiar enfermedades raras, infrecuentes Estiman riesgo relativo (OR) No permiten cálculo de incidencia Atención: lábiles a sesgo (información: recall bias)

35

36 Estudios de casos y controles Miran hacia atrás en el tiempo Se parte de Grupo de casos: enfermos (variable dep. +) Grupo de controles: sanos (variable dep. -) Se busca Frecuencia con que los grupos han estado (pasado), expuestos a uno o más factores o variables independientes.

37 Recordar..

38 Accidente de tránsito y estado civil Accidentado No accidentado Soltero 15 (a) 46 (b) 61 casado 9 (c) 108 (d)

39 Estudio de caso-control Accidente de tránsito mortal sg estado civil JR McCarroll y W Haddon Jr. Razón de chance: 15 x 108 / 46 x / 414 A x D / B x C = 3,91 P = 0,0017 IC = 1,47 10,84

40 Selección de Casos qué población de casos? Hospitalario Población consultante Población general casos incidentes? (nuevos; disminuye sesgos de selección y recuerdo) casos prevalentes? (los que existen; pueden no representar bien la historia natural de la condición (Ej. Sobrevivientes)).

41 Selección de Controles Qué población de controles? Hospitalario, Población consultante Población general (familiares, vecinos...) Varios controles iguales o grupos control distintos. Cuántos controles? La relación puede ser desde 1:1 hasta 4 controles vs. 1 caso. (aumenta potencia del estudio)

42 Interpretando resultados de una investigación. Son los resultados obtenidos reales o pueden ser explicados por..? Error estadístico? : mejorar nivel de confianza, mejorar la potencia permitiendo que los resultados se expresen Sesgo?: error sistemático Variable confundente?: resultados son consecuencia de una variable ajena, extraña..

43 Ejemplo : Variable confundente Diabetes Hipertensión RR/OR = 1,8 95% IC=1,6-2,4 Obesidad Obesidad : factor confundente en la relación Diabetes - Hipertensión Al ajustar por Obesidad el RR cambia a: a) RR = 1,3 [0,8-1,5]. Obesidad es un factor confundente en la relación Diabetes e Hipertensión A. b) Al ajustar por obesidad, la relación deja de ser significativa (Intervalo de confianza cruza el valor 1)

44 Control de variables ajenas a lo estudiado en una investigación Criterios de exclusión Matching o pareamiento (igual sexo, igual edad..) Análisis estratificado (Hipertensión y diabetes en obesos y no obesos) Modelos de regresión logística Randomización

45 Pareamiento o Matching Para hacer casos y controles parecidos respecto a los confundentes (tiempo, lugar)

46 TIPOS DE PREGUNTAS Y TIPOS DE ESTUDIOS Causalidad Pronóstico Diagnóstico TIPO DE PREGUNTA Caracterizar un problema Tamizaje /Validación pruebas diagnósticas Evaluar terapia o intervención Descriptivo Experimentales; cohorte; casocontrol Cohorte Transversal, experimental Transversal Experimental TIPO DISEÑO

47 Principios básicos en un estudio experimental Asignación aleatoria de la intervención Azar determina que sujeto es asignado a control intervención Existencia de grupo control Permite contraste Características del grupo intervenido = control Idealmente ciego o enmascaramiento (blind) Investigador, paciente, analista desconoce el tipo de intervención

48 Usos Etiología: no están indicados Diagnóstico: uso limitado Terapia o Intervención: gran aplicación (Eficacia, efectividad) Pronóstico. Aplicación limitada

49 Randomización Hace grupos comparables Reduce riesgo de sesgo

50 Medición de eficacia en Ensayos clínicos Outcome, endpoint (Diferencia sutil : Endpoint: > especificidad) Outcome Simples Sólo una medición específica: muerte por infarto Compuestos: combinación de outcomes relacionados Muerte por infarto-cirugía de revascularizaciónmuerte súbita POEM: Patient Oriented Evidence that Matters

51 Ciego: reduce riesgo de sesgo En ambiente de experimentación (ECC), Fundamental CIEGO SE DECLARA Y SE CONSTATA No ciego Simple, doble, triple

52 Outcomes intermedios Surrogates Variables intermedias al outcome Ventaja: < tiempo seguimiento > eficiencia.. Requisito. Deben explicar Outcome Deben capturar 100% intervención Fleming TR, DeMets DL. Surrogate end points in clinical trials: are we being misled? Ann Intern Med 1996; 125:

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