El objeto del contrato corresponde a un lote, que se enumera a continuación: DESCRIPCIÓN

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE RIGE EN EL PROCEDIMIENTO ABIERTO CONVOCADO POR LA FUNDACIÓN HOSPITAL SON LLÀTZER PARA LA CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE UN MAMÓGRAFO DIGITAL DIRECTO CON TOMOSÍNTESIS Y ESTEREOTAXIA PARA EL SERVICIO DE RADIOLOGIA DEL HOSPITAL SON LLATZER Nº EXPEDIENTE: (HSLL 01/2015) 1. Título 2. Lotes 3. Condiciones generales del suministro 4. Importe de licitación 5. Documentación 6. Plazo y lugar de entrega e instalación 7. Plazo de garantía 8. Prevención de riesgos laborales 9. Variantes o mejoras 10. Adjudicación 11. Formación Página 1 de 14

2 1. TÍTULO El presente pliego tiene como objeto la contratación del suministro de Mamógrafo digital directo con tomosíntesis y estereotaxia para el Servicio de Radiología del Hospital Son Llatzer. 2. LOTES El objeto del contrato corresponde a un lote, que se enumera a continuación: Nº LOTE DESCRIPCIÓN 1 MAMÓGRAFO DIGITAL DIRECTO CON TOMOSÍNTESIS Y ESTEREOTAXIA IMPORTE MAX LICITACION Indicado en el pliego de cláusulas administrativas 3. CONDICIONES GENERALES El licitador presentará una oferta en concepto del objeto del contrato, en las mismas condiciones exigidas en los pliegos, o en su caso mejoradas por el licitador. En la oferta se deberá detallar los medios técnicos y materiales, así como humanos que pondrá a disposición del contrato. El licitador deberá presentar una lista de precios unitarios (IVA incluido) de su catálogo de accesorios, de reposiciones no incluidas en la garantía y de repuestos del monitor, así como otros productos relacionados con este, especificando el descuento preferente sobre tarifa que se compromete a aplicar al Hospital, indicando el tiempo que estará en vigor dicha tarifa. Todos los equipos descritos en las ofertas se entiende que se suministran con todos aquellos dispositivos o elementos de interconexión, accesorios de anclaje o fijación necesarios, así como montados en los locales de destino definitivo, en condiciones de funcionamiento incluyendo la retirada de los elementos de embalaje o cualquier Página 2 de 14

3 otro elemento sobrante que se produzca con motivo del montaje y puesta en marcha. Se remitirá una relación de hospitales a los que se hayan suministrado en los últimos años el artículo ofertado, a nivel nacional y especialmente en Baleares. Para facilitar una correcta evaluación, las empresas licitadoras adjuntarán los manuales (técnicos y de usuario), catálogos, fotografías, del material susceptible de reposición, que el licitador crea conveniente para que el Hospital pueda entender bien como es el producto utilizado por la empresa licitadora. El órgano de contratación, directa o a través de la entidad que estime idónea para ello, podrá inspeccionar y ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto utilizado, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el estricto cumplimiento de lo ofertado. La falta de información o respuesta a las cuestiones planteadas será motivo de no valoración en el apartado correspondiente. Detallar si la empresa posee alguna certificación de calidad: ISO u otras. El Hospital podrá solicitar muestras o demostraciones de adaptabilidad en el mismo centro si lo cree oportuno durante el periodo de adjudicación. Si durante la validez del contrato alguna referencia adjudicada quedara obsoleta o sufriera modificación, y mejoras, la nueva referencia será suministrada en lugar de la primera con el Vº Bº de la dirección del centro en las mismas condiciones del contrato. 4. IMPORTE DE LICITACION El importe máximo de licitación del concurso indicado en el Pliego de Cláusulas Administrativas. Dicho importe incluye todos los gastos que el licitador haya de realizar para garantizar el cumplimiento del contrato en los términos descritos en este pliego, incluidos el transporte, instalación, dietas, recogida, instalación y otros gastos como los generales, y toda clase de tributos y tasas en vigor, así como los que se Página 3 de 14

4 establezcan o modifiquen durante la vigencia del contrato, y el Impuesto sobre el Valor Añadido. Dicho importe también incluirá la recogida del equipo actual y correcta gestión como residuo del equipo al que sustituye o bien la instalación del mismo en un centro hospitalario del mismo municipio. Los mismos serán especificados por el hospital en el momento de la instalación del nuevo equipo. El hospital se reserva el derecho a decidir entre seguir haciendo uso del equipamiento antiguo o a dárselo al adjudicatario para que lo gestione debidamente como residuo. En este caso, éste último entregará el justificante del gestor de residuos autorizado. El importe de licitación deberá incluir la completa integración, comprobación y puesta en funcionamiento con los sistemas informáticos del Hospital, en concreto con el Sistema de información radiológico (RIS) y con el sistema radiológico de almacenamiento de imágenes (PACS) 5. DOCUMENTACIÓN El equipo deberá reunir las condiciones de seguridad exigidas por la legislación vigente, así como las necesarias homologaciones, marcado CE, etc. 1 Para cada producto deberá indicarse los siguientes datos: - Numero de lote - Descripción genérica del producto - Fabricante - Marca - Modelo - Referencia 2 En la oferta técnica se deberá incluir una relación, firmada, del material fungible que consume el equipo ofertado, indicando la siguiente información complementaria: a) Consumo de unidades por tratamiento. b) Tipo de fungible. c) Si el fungible utilizado es exclusivo del equipo ofertado y de la casa comercial ofertante. d) Si es posible su reutilización, número de veces que puede utilizarse con plena garantía de uso. e) Coste del material fungible. Página 4 de 14

5 3 En la oferta técnica se deberá incluir una relación, firmada, de los repuestos más habituales para el equipo, indicando la siguiente información complementaria: a) Consumo de unidades previstas por año b) Coste c) Proveedores a los que se les puede adquirir el repuesto en cuestión. 3 Se entregará una oferta detallada para la realización del mantenimiento preventivo y otra para el mantenimiento integral. 4 En la oferta técnica se deberá incluir la siguiente información complementaria sobre las características técnicas de los equipos: a. Especificación de las características técnicas de los equipos informáticos: especificaciones del Hardware suministrado y el soportado por el equipo, Sistemas Operativos soportados, b. Especificación de la conectividad de los equipos: conectividad de red soportada, seguridad (antivirus..),.. c. Especificación de las características y requerimientos del tipo de almacenamiento de datos [Base de Datos/Ficheros] y la modalidad permitida [Local/Distribuido]. En el caso de base de datos indicar los tipos de bases de datos soportadas. d. Especificación del protocolo de backup de la aplicación e. Especificación de las posibilidades de integración con HIS: mensajería soportada, lenguaje utilizada, opciones, El equipo deberá incluir las siguientes licencias y servicios DICOM 3: DICOM WORKLIST (SCU), DICOM STORE (SCU), DICOM STORAGE COMMITMENT SCP, DICOM QUERY/RETRIEVE (SCU), DICOM PRINT (SCU). El adjudicatario se compromete a realizar y comprobar la integración del equipo con los siguientes sistemas: SISTEMA PACS CENTRICITY GE instalado en Hospital Son Llatzer SISTEMA RIS GE instalado en el Hospital Son Llatzer 5 Se deberá en el sobre 3 el Anexo II debidamente cumplimentado. No se valorarán las licitaciones que no entreguen debidamente cumplimentada la información requerida en este punto. Página 5 de 14

6 6. PLAZO Y LUGAR DE ENTREGA E INSTALACIÓN El plazo de suministro del material se contará a partir de la fecha de inicio del contrato. En la oferta deberá especificarse el plazo de entrega, el lugar será el almacén general del hospital Son Llatzer. El material deberá venir acompañado de su correspondiente albarán por unidad valorado, en el que figurará la referencia, la cantidad, el número de expediente y el número de pedido, así como el número de lote/serie y la fecha de caducidad si fuera necesario. Junto con la entrega del equipo se proporcionará tanto la documentación técnica como el manual de Usuario del mismo. Dicha condición es indispensable para dar por válida la entrega del equipo, puede ser enviada junto con el equipo en el momento de entrega o directamente al departamento de mantenimiento del Hospital antes de la entrega del mismo. La empresa licitadora deberá verificar que la ubicación del nuevo equipo en el HSLL cumple todos los requisitos para su instalación. En caso de que se debieran realizar modificaciones (eléctricas, clima, forjado) se deberán especificar y cuantificar económicamente en dicho pliego. Las pequeñas modificaciones serán asumidas por la empresa licitante. En caso de modificación no especificada en el pliego será asumida por el licitante. Los equipos estarán debidamente diseñados para evitar cualquier tipo de interferencia debida al uso de otros equipos en ubicaciones cercanas pudiendo afectar esto al funcionamiento del equipo. La empresa licitante deberá especificar la necesidad de cualquier equipo o instalación necesaria para el buen funcionamiento del equipo por ejemplo SAI. En caso de requerirlo será asumido por el adjudicatario. Este tipo de equipos/instalación podrá ser exigida al adjudicatario a lo largo de la vida del equipo en caso de ser obviada a la hora de redacción del pliego. Una vez suministrado el equipo, la empresa adjudicataria se pondrá en contacto con el departamento de mantenimiento para coordinar la instalación del mismo. El servicio de electromedicina del HSLL deberá dar en todo momento el Página 6 de 14

7 visto bueno al equipo y a la documentación que al mismo acompaña en presencia del adjudicatario. Si en el momento de la instalación faltase algún tipo de documentación, no se daría el visto bueno a la misma. Una vez el adjudicatario enviase toda la información requerida, la instalación se daría por finalizada. 7. PLAZO DE GARANTÍA El plazo de garantía de los artículos adjudicados, incluidos sus sistemas adicionales, actualizaciones de software, componentes y accesorios, será de un mínimo de: 2 años, o la mejorada por el licitador en su oferta. El periodo de garantía comenzará a regir desde el momento en que se dé de entrada en el Hospital con el albarán correspondiente. En los casos en que el Hospital solicite acta de recepción la garantía comenzará a regir desde que se firme el acta de recepción. La garantía debe contarse desde que se instala el equipo y por lo tanto se asegura su correcto funcionamiento. 8. PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES. La empresa contratada deberá cumplir en todo momento con la normativa específica de prevención de riesgos laborales, de manera que se garantice la seguridad y salud de los trabajadores, y especialmente con la Ley 31/1995 de 8 de noviembre sobre Prevención de Riesgos Laborales, y todo su desarrollo normativo, así como lo establecido en el Real Decreto 171/2004, de 30 de enero, que desarrolla el artículo 24 de la mencionada Ley en materia de coordinación de actividades empresariales. Deberán aportarse las F.D.S. de todo material cuyo uso pueda suponer algún tipo de riesgo para los trabajadores de acuerdo con lo establecido en la Ley 31/95 sobre Prevención de riesgos Laborables y R.D. 1078/93. La empresa adjudicataria, cuando se lo requiera el servicio de prevención del Hospital, procederá al intercambio de la documentación requerida en el citado R.D. 171/2004 para la coordinación de las actividades de los servicios de prevención. 9. VARIANTES Y MEJORAS Página 7 de 14

8 Se aceptará la presentación de una variante por lote y mejoras tales como la mejora de las prestaciones técnicas del equipo, el aumento del plazo de garantía, 10. ADJUDICACIÓN Tras la valoración de las distintas ofertas presentadas, el procedimiento se adjudicará a la oferta que, de conformidad con los criterios de valoración establecidos y la ponderación de los mismos, resulte más ventajosa para el centro, (la que en su conjunto obtenga la mejor valoración), pudiendo declarar desierta la contratación si ninguna de las ofertas se considera conveniente por el Órgano de Contratación. El plazo para la adjudicación será de un máximo de seis meses a contar desde el último día válido para la recepción de ofertas. Por el hecho de presentar sus ofertas, las empresas licitadoras se comprometen a mantenerlas durante dicho plazo. 11. FORMACIÓN Si el Hospital lo requiere, las empresas adjudicadas deberán formar al personal clínico de los servicios en el correcto uso de los productos. Se puede adjuntar programa de formación. Así mismo, también se realizará una breve formación al personal técnico de electromedicina si el hospital lo requiere. Los pliegos de condiciones se encuentran a disposición de los interesados en la página web del Hospital ( Palma de Mallorca, 17 de noviembre de 2014 Carmen Martínez Serrano Jefe de Servicio Radiología Página 8 de 14

9 ANEXO I ESPECIFICACIONES TECNICAS MAMÓGRAFO DIGITAL DIRECTO CON TOMOSÍNTESIS Y ESTEREOTAXIA CARACTERISTICAS DEL EQUIPO: Características técnicas mínimas de obligado cumplimiento: Suministro en instalación de un mamógrafo digital directo con tomosíntesis y estereoataxia y adecuación integral de la sala del servicio de Radiodiagnóstico donde se vaya a instalar, teniendo en cuenta las características que se describen. Las características descritas tienen la consideración de mínima por lo que no serán admitidas las propuestas que se consideren por debajo de ellas MAMOGRAFO: Un mamógrafo de última generación DR de campo completo, con generador de alta frecuencia, con sistema de biopsia de estereoataxia digital y tomosíntesis. Consola de adquisición de imágenes y los accesorios necesarios para el funcionamiento del mismo El equipamiento deberá ser NUEVO, no pudiendo ofertar equipos de segunda mano ni reciclados ESPECIFICACIONES TECNICAS Los componentes del equipo serán: 1. Generador 2. Unidad básica de columna (soporte y dispositivo de compresión 3. Tubo de Rayos X 4. Detectores digitales de campo y calidad de imagen 5. Tomosíntesis con visualización integrada en las estaciones existentes de PACS o en estación dedicada individualizada 6. Esteroataxia 1. Generador Alta frecuencia controlado por microprocesador, operación minima de 8 KHZ Potencia minima de 5kw Rango de tensiones mínimo 22kv-65kv ajustable en valores intermedios con incrementos de 1 kvp Rango mínimo de mas entre 2-650mAs (modo mas) y 2-560mAs (modo AEC) Dispositivos de seguridad contra sobrecargas Se deberá especificar: Máxima corriente de tubo a 28kv para foco fino y grueso Máximo numero de exposiciones/hora Página 9 de 14

10 2. Soporte de tubo/detector: Desplazamiento vertical y rotación para obtener mamografías de pie y sentado. Especificar alturas máxima y mínima en el vertical, velocidad de desplazamiento, modo freno y sistemas de seguridad desbloqueo Especificar características de la rejilla Distancia mínima foco-detector de 600mm Especificar accionamiento para control de movimientos Giros de la columna especificar grados en sentido horario y antihorario Método de angulación y rango de angulación 3. Tubo de Rx Tubo anódico rotatorio especificar velocidad de giro mínima, numero de focos, y tamaño nominal de los focos Indicar material, tipo de filtrado y combinaciones de filtros, mejoras para mejor penetración en la mama Indicar vida media del tubo y duración mínima garantizada Capacidad térmica del conjunto del ánodo no inferior a 200Khu Se especificaran además a. disipación calórica total b. elemento de seguridad y control de carga del tubo c. marca y modelo del tubo 4. Dispositivo de compresión: Compresión neumática o motorizada especificando sistema, potencia y características añadidas. Fuerza de compresión máxima no superior a 300N y al menos de 200N Indicador visual de fuerza de compresión y espesor de la mama Liberación de la compresión al final de la exposición y en caso de fallo Dispositivo adecuado para realización de técnicas de magnificación de factor mínimo de 1,3 y compresores específicos necesarios (mínimo 3) Indicar tamaño de las palas de compresión Posición de las regiones marcadas en las palas o por luz de centrado 5. Detector digital y adquisición de imagen Detector digital de campo completo especificando tecnología (paneles digitales o contador de fotones) Permitirá la adquisición de imágenes con un tamaño igual o mayor a 24x30 para detectores basados en paneles digitales El tamaño del píxel no será mayor de 100µm Matriz de imagen con tamaño mínimo de 2400 x 2900 pixeles para un tamaño de campo de 24x 30cm Profundidad de píxel en adquisición igual o mayor de 14 bits Además se especificará: a. tamaño y tipo de detector (Se,Si ) b. Máximo tamaño de campo c. Tamaño de píxel e imagen d. Profundidad de adquisición e. Tiempo mínimo entre adquisiciones f. Tiempo para mostrar 4 imágenes g. Periodicidad de calibración del detector Página 10 de 14

11 h. Vida media de detector y duración mínima garantizada i. DQE y rango dinámico indicando condiciones de medida, y curva completa de DQE j. Factor de magnificación 6. Control automático de exposición (AEC) y sistema de estimación de dosis Especificar sistema de AEC y funcionamiento Tiempo de preparación para la exposición inferior a 5 segundos Modos de trabajo o de compensación en función del tiempo de exposición, de la tensión del disparo y del espesor de la mama presentación digitalizada de parámetros (técnica y exposición) Sistema de estimación de dosis/área recibida por el paciente que determine la dosis glandular media, indicando método de calculo Registro en cabeceras de tipo DICOM Indicar si se dispone de sistema de alerta de dosis y si indica la posición del ROI asociado al AEC 7. Control de adquisición: El monitor tendrá una resolución mínimo de 3MP y tamaño mínimo de 21 pulgadas Software en castellano El disco duro tendrá capacidad de almacenar al menos imágenes en formato estándar. Estará dotada de funciones básicas de proceso de imagen Incorporación al PACS existente sin necesidad de elementos adicionales Compatible con estándar DICOM 3. Incluyendo como mínimo los service class envío, almacenamiento, verificación de archivado, impresión, listas de trabajo integrándose esta ultima con el RIS existente. Se deberán incluir los documentos de conformidad DICOM que garanticen la compatibilidad DICOM 3.0 Envío de imágenes a varias bases de datos DICOM, ajustable a demanda Posibilidad de autoimpresión y autoborrado Mampara de protección anti-rayos X con blindaje mínimo de 0,5mm de pb equivalente Sillón de exploración hidráulico Estará dotada de un sistema de seguridad ante un posible corte de corriente que permita su apagado sin perder información Posibilidad de análisis automático de imágenes repetidas Deberá tener los siguientes modos de adquisición a. Mamografía digital convencional 2D b. tomosíntesis (también llamada 3D) c. Imagen sintetizada 2D a partir de tomosíntesis 8. tomosíntesis Indicar tamaño de píxel para la adquisición de tomosíntesis características del tubo para tomosíntesis ( angulaciones..) y control de giro Tipo de control de colimador Tipo de control del generador para aplicación de pulsos de corta duración Página 11 de 14

12 Numero de proyecciones Control posición de rejilla Tiempo medio de adquisición Software necesario para su adquisición Exportación de datos tomográficos compatible DICOM (service class almacenamiento tomosíntesis) y su integración para la visualización en el PACS existente. En su defecto, estación de trabajo dedicada independiente 9. Sistema de biopsia por estereoataxia digital: Sistema integrado con el mamógrafo con la obtención de imágenes en el mismo detector digital de obtención de mamografía punción desde los abordajes cráneo-caudal y lateral Posicionamiento de aguja manual y motorizada Compatible con cualquier sistema de punción incluida la punción por vacío Angulo de estereoataxia mínimos de +/-15º Posicionamiento motorizado y automático a las 2 proyecciones Software de estereoataxia para gestión de agujas, presentación de imágenes Conectividad DICOM con service class iguales al mamógrafo ANEXO II Página 12 de 14

13 PUESTA EN MARCHA GARANTÍA MANUALES Y FORMACIÓN FUNGIBL E MANTENIMIENTO ESPECÍFICO Periodo de vida del equipo (años) Tiempo para el suministro del equipo (días naturales) Incluye puesta en marcha del equipo Requerimientos extraordinarios de instalación (s/n). En caso afirmativo especificarlo en la oferta técnica Período de Garantía Es una garantía total? Existen componentes fuera de garantía? (S/N): En caso afirmativo especificar: Empresa y contacto de quien atenderá el equipo en periodo de garantía Mantenimiento preventivo incluido en el periodo de garantía? Manuales de Funcionamiento a nivel de usuario En lengua oficial de la CAIB? Manuales técnicos de Mantenimiento En lengua oficial de la CAIB? Programa de Mantenimiento preventivo detallado Programa de formación facultativos Programa de formación Personal de Mantenimiento Desglosar los consumibles necesarios para el funcionamiento del equipo y precio de los mismos Especificar proveedores de dichos consumibles Oferta y Precio Contrato de Mantenimiento Integral (IVA incluido) Oferta y Precio Contrato de Mantenimiento Preventivo (IVA incluido) Nº Intervenciones incluidas contrato mantenimiento preventivo Indicar nº de técnicos / Localidad y dirección del Servicio Técnico más cercano Tiempo de Respuesta del Servicio Técnico con presencia física (Horas): Tiempo de Respuesta para repuestos y consumibles (Horas): Horario de recepción de llamadas: Precio / Hora del servicio técnico (IVA incluído): Precio desplazamiento: Euros/Km Euros/hora Euros/desplazamiento al centro Dietas (IVA incluido) Especificar Mínimo SI SI SI SI Página 13 de 14

14 REQUERIMIENTOS TÉCNICOS Especificar Sistema Operativo soportado Especificar tipo de conectividad admitidas [RED/LOCAL/VLAN/ ] Tiene BD [NO/SI [Especificar cual]] - Modo BD [Local/Distribuida] Utiliza ficheros [NO/SI] - Permite configurar automática para que los datos se guarden en recursos compartidos de red [NO/SI] Tiene integración con sistemas HIS (HL7/XML) [Especificar] Manual de usuario: entendiéndose cómo el conjunto de documentos que posibilitan el uso del equipo con la totalidad de sus posibles funciones y modos, usos e instalación de todos sus accesorios, Dicho manual deberá presentarse en algunas de las lenguas oficiales de la CAIB. Manual técnico: El conjunto de documentos que posibilitan los mantenimientos conductivos y preventivos requeridos por el fabricante del equipo, así como la detección de avería, problemas de funcionamiento, En él deben figurar los despieces del equipo con la identificación de los elementos y piezas que en éste se indiquen, esquemas eléctricos y de principio del equipo y accesorios, guía de identificación y solución de problemas y averías, check-list y guías de los mantenimientos preventivos y técnico-legales requeridos por el fabricante y las normativas en vigor así cómo los procedimientos para llevarlos a cabo. Dicho manual deberá presentarse en alguna de las lenguas oficiales de la CAIB. Página 14 de 14