Comunicado de la Federación Internacional de Esclerosis Múltiple (MSIF)

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1 Mayo 2010 Comunicado de la Federación Internacional de Esclerosis Múltiple (MSIF) Insuficiencia venosa cerebroespinal crónica y EM (CCSVI - Chronic Cerebrospinal Venous Insufficiency) Introducción Recientes estudios preliminares sugieren que el fenómeno denominado "Insuficiencia Venosa Cerebroespinal Crónica" (Chronic Cerebrospinal Venous Insufficiency, por sus siglas en inglés CCSVI), una anomalía en el drenaje sanguíneo desde el cerebro y la médula espinal, podría contribuir al daño del sistema nervioso en la EM. Esta hipótesis ha sido postulada por el doctor Paolo Zamboni de la Universidad de Ferrara (Italia). Basándose en los resultados de sus descubrimientos preliminares publicados en junio de 2009 a partir del estudio de unos 65 pacientes, el Dr. Zamboni y sus colaboradores declaran que dicho estudio piloto justifica la realización de un estudio mejor y más controlado para evaluar de forma definitiva el posible impacto de la CCSVI en el desarrollo de la EM. Las Guías para la Promoción de la Calidad de Vida indican que "las personas con EM deben tener el poder de tomar el control de las decisiones que afecten a sus vidas y auto-gestionar la enfermedad tanto como sea posible. Para apoyar al máximo esta auto-gestión, deben tener acceso a un amplio espectro de información, consejos y educación sobre la naturaleza de la EM, su tratamiento y los métodos para mejor su calidad de vida." Los riesgos y beneficios de los procedimientos para tratar esta insuficiencia venosa no han sido establecidos por ensayos clínicos controlados de manera adecuada. Hasta que se aporten pruebas sólidas y los riesgos del tratamiento sean minuciosamente establecidos, cualquier procedimiento realizado fuera de la supervisión de un ensayo clínico para corregir el supuesto problema no están recomendados. La MSIF continuará facilitando el intercambio de información entre sus miembros en relación a las investigaciones que se están llevando a cabo. Varias asociaciones de EM están promoviendo estas investigaciones con carácter de urgencia para evaluar la hipótesis de su relación con la EM, y cuáles podrían ser los riesgos y beneficios a corto y largo plazo de estos tratamientos.

2 Pregunta 1 (P): Qué es la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI)? Respuesta (R): La insuficiencia venosa cerebroespinal crónica es una anomalía causada por el estrechamiento de las venas que drenan la sangre pobre en oxígeno desde el cerebro y la médula espinal. Existe la teoría de que el drenaje ralentizado de esta sangre pobre en oxígeno puede causar un reflujo que la devuelve hacia el cerebro, lo que provocaría una falta de oxígeno en el cerebro y depósitos de hierro en los tejidos. P 2: Cuál es la relación entre la CCSVI y la EM? R: Un reciente estudio del Dr. Zamboni y sus colaboradores (publicado en J Neurology Neurosurgery Psychiatry Apr; 80 (4): Epub Dec 5.), realizado sobre 65 personas con diferentes tipos de EM comparadas con otras 235 que estaban saludables o que padecían otros trastornos neurológicos, daba como resultado una circulación venosa anormal en el 100% de las personas con EM y en ninguna de las que no tenían EM. El drenaje venoso del cerebro y la médula espinal se examinó usando una técnica de ultrasonido (Doppler). Los investigadores también señalaron que los patrones de obstrucción venosa eran diferentes según los distintos casos de severidad y desarrollo de la EM de los pacientes, aunque no había una relación clara entre la severidad de la EM y el alcance de la obstrucción venosa. El tratamiento seguido por las personas con EM no parecía tener ninguna influencia sobre si mostraban o no síntomas de CCSVI. Un estudio posterior del mismo grupo de personas realizado en Italia (Journal of Vascular Surgery, 2009 Dec 50: ) comprobaba los efectos sobre la EM al mejorar el flujo venoso mediante una técnica denominada "dilatación por balones". Este estudio "abierto" (no un estudio "ciego" ni "controlado", ver la Pregunta 3 a este respecto) evaluaba la seguridad y los primeros efectos de la cirugía vascular en 65 personas previamente diagnosticadas con CCSVI (35 personas con EM remitente-recurrente, 20 con secundaria progresiva y 10 con primaria progresiva). Se declararon algunos impactos positivos de la cirugía, incluyendo una reducción de nuevas lesiones en el cerebro vistas en resonancias magnéticas y una reducción en el número de brotes sufridos por algunos de los participantes en el estudio. Sin embargo estos resultados quedaban enturbiados por un cierto número de factores, incluyendo "restenosis" en un 47% de los casos (lo que significa que las venas yugulares internas regresaban a presentar un flujo sanguíneo restringido tras el procedimiento), inconsistencias en la programación y el tipo de resonancias magnéticas realizadas, y el hecho de que los pacientes continuaron tomando sus respectivos tratamientos para modificar el curso de la enfermedad durante el periodo de este estudio. Todos estos son factores de suma importancia a tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados del estudio. Los investigadores declaran que es necesario realizar más estudios para establecer el alcance de los beneficios y los riesgos de la "dilatación por balones" en las personas con EM.

3 P 3: Porqué son importantes los "estudios ciegos controlados"? (ndt: En los estudios ciegos controlados las personas del grupo de tratamiento toman el fármaco o el tratamiento que se pretende probar mientras que el grupo de control toma un placebo o un tratamiento diferente; ni los pacientes ni los investigadores conocen a priori a qué grupo pertenece cada paciente) R: En los estudios controlados resulta esencial "cegar" a los participantes y a los investigadores y establecer un grupo de control paralelo, para asegurar que las expectativas y esperanzas de los participantes y los investigadores no afecten al reflejar los resultados del estudio ni a la interpretación de los mismos. Hasta ahora, ninguno de los procedimientos llevados a cabo para corregir la CCSVI han sido efectuados mendiante ensayos controlados. P4: Qué demuestran las últimas investigaciones sobre la CCSVI? R: El 10 de febrero de 2010 se hicieron públicos los resultados preliminares de un gran estudio, todavía en proceso, denominado "Evaluación Doppler Venosa Transcraneal y Extracraneal combinada" (Combined Transcranial and Extracranial Venous Doppler Evaluation) llevado a cabo en la Universidad del Buffalo Medical Center, cuyo objetivo es investigar si la CCSVI está relacionada con la EM. Se establecieron los resultados Doppler para cinco criterios específicos que afectan a la circulación venosa. Los pacientes que presentaban al menos dos de estos criterios fueron considerados como personas afectadas de CCSVI. 289 personas de los 500 participantes en el estudio tenían EM. De estos 289, al menos el 56% fueron considerados afectados de CCSVI. También fueron considerados afectados de CCSVI el 22% de las personas sanas y el 42% de las personas con otros problemas neurológicos. Los resultados fueron muy diferentes a los declarados por el Dr. Zamboni y sugieren que el flujo venoso ralentizado no es algo específico de las personas con EM. Los investigadores concluyeron la necesidad de llevar a cabo más estudios "ciegos" para determinar la influencia y prevalencia de la CCSVI en la EM. Una segunda etapa de esta investigación consistirá en el estudio con resonancias más avanzadas y minuciosas de otros 500 participantes. P5: Qué otras investigaciones se llevan a cabo sobre la CCSVI? R: Las asociaciones de EM que financian la investigación de la EM están interesadas en perseguir todas las vías de estudio prometedoras. En diciembre de 2009, las asociaciones de Estados Unidos y Canadá lanzaron una petición internacional de propuestas sobre la CCSVI y la EM. Se recibieron propuestas de siete países y la decisión final será anunciada el 14 junio, esperando comenzar con los proyectos el 1 de julio de Ha sido nombrado un panel internacional de revisión compuesto por expertos en EM y circulación vascular, para asegurar una respuesta rápida y coordinada junto con estas asociaciones. Varias asociaciones de EM, incluyendo las de Canadá, Italia, Holanda, Reino Unido y Estados Unidos también podrán financiar proyectos sobre la CCSVI a través de sus programas normales de financiación. El Comité de Dirección de la Fundación Italiana para la EM (FISM) evaluará las propuestas sobre la CCSVI que fueron recibidas a través de su solicitud anual de proyectos en marzo. Además, la FISM promueve un estudio epidemiológico para confirmar y extender los hallazgos del

4 Dr. Zamboni en la evaluación de la prevalencia de la CCSVI en personas sanas, con EM y otras enfermedades neurodegenerativas, enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central, y enfermedades del sistema auto-inmune. Este estudio pretende enrolar a 1690 sujetos en 15 centros clínicos. La FISM también participa en un ensayo aleatorio controlado para evaluar la eficacia y riesgos a corto y largo plazo de la dilatación venosa en el desarrollo de la enfermedad y sus síntomas. Ambos estudios están previstos para el segundo semestre de La Asociación de EM de Canadá también ha solicitado a su Gobierno que aporte financiación extraordinaria para acelerar la investigación de la CCSVI. P 6: Es la CCSVI la causa de la EM? R: En este punto, no hay suficientes pruebas para obtener ninguna conclusión sobre la CCSVI y la EM. Basados en lo publicado hasta la fecha, sólo podemos decir que en algunas personas la EM puede presentarse en asociación con un drenaje venoso del sistema nervioso central defectuoso. Sin embargo dicho defecto también ha sido observado en personas que no tienen EM. No hay suficientes pruebas para determinar si la obstrucción venosa causa EM, o es causada por la EM, ni siquiera para determinar en qué punto del curso de la EM podría producirse esta obstrucción venosa. P 7: Cuál ha sido el tratamiento para la CCSVI? R: Se han llevado a cabo cirugías para la CCSVI en la EM usando la "dilatación por balones" para abrir las venas obstruidas, o la inserción de un "stent" (ndt: especie de catéter o sonda) en la vena para mantenerla abierta (cirugía endovascular). Estas operaciones se han realizado en un pequeño número de pacientes. P 8: Qué se conoce de los riesgos que conlleva este tratamiento? R: Ninguno de los estudios realizados sobre la seguridad y efectividad de los tratamientos para la CCSVI ha proporcionado datos detallados al respecto. Los seguridad de los procedimientos relacionados con la inserción de "stents" y la "dilatación por balones" de las venas yugulares y azygous es desconocida. Se sabe sin embargo que la cirugía endovascular, como cualquier cirugía, conlleva riesgos. Ambos procedimientos conllevan un pequeño riesgo de retracción elástica, rotura de la vena, y aparición de coágulos de sangre. El ratio de "restenosis" (reaparición de la obstrucción) es alto. Los pacientes tratados mediante implante de "stent" se enfrentan a riesgos adicionales porque el procedimiento requiere que el paciente tome medicamentos anti-coagulantes, lo que puede causar hemorragias, y también existe la posibilidad de que el implante se afloje y se desplace hacia el corazón. Esto no significa que estas cirugías no serán consideradas como tratamientos potenciales en el futuro si las investigaciones demuestran que son seguras y efectivas en el tratamiento de la EM. En el presente estos tratamientos para la CCSVI no están demostrados y es prudente que sólo se lleven a cabo en estudios

5 clínicos controlados, especialmente teniendo en cuenta los efectos adversos conocidos hasta la fecha. Entre dichos efectos adversos, se conoce el caso de una muerte. Según la publicación Annals of Neurology, una persona falleció a causa de una hemorragia cerebral mientras tomaba un medicamento anti-coagulante, que es recetado normalmente cuando se efectúa un implante de "stent". En otro caso conocido, el "stent" se liberó y se movió hacia el corazón, siendo necesaria una operación a corazón abierto para retirar el objeto. Los procedimientos para la cirugía endovascular de la EM en la Stanford University fueron detenidos tras estos dos sucesos. P 9: El tratamiento de la CCSVI será útil para los distintos tipos de EM? R: Como las investigaciones están en un punto muy temprano todavía, no se sabe si este tipo de tratamiento será útil para cualquier tipo de EM. Nuevas investigaciones están buscando posibles vínculos entre la CCSVI y la EM y sus síntomas, y son necesarios más estudios clínicos sobre los efectos del tratamiento de la CCSVI en la EM antes de ser considerada su aprobación para el tratamiento de las personas con EM. El Dr. Zamboni ha sugerido que si se encuentran evidencias que apoyen la relación entre la EM y la CCSVI, su tratamiento podría añadirse al arsenal de terapias disponibles para la EM. Enfatiza la necesidad de llevar a cabo más investigaciones sobre su hipótesis, y señala que todavía no se ha probado si la CCSVI es la causa de la EM o si está relacionada con la EM de alguna otra forma. El Dr. Zamboni también señala que las personas con EM deben seguir con sus tratamientos inmuno-moduladores. P 10: Debería recibir este tratamiento? R: Los riesgos y beneficios de los procedimientos para tratar la CCSVI no han sido establecidos por los ensayos clínicos controlados adecuados. Al menos hasta que se aporte alguna evidencia que lo apoye, y hasta que los riesgos del tratamiento hayan sido estudiados exhaustivamente, cualquier procedimiento quirúrgico para corregir dicho problema fuera de un ensayo clínico no está recomendado.

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