Píldoras sólo con progestágenos: Recomendaciones basadas en evidencia

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1 ARTÍCULO Píldoras sólo con progestágenos: Recomendaciones basadas en evidencia Jorge Varas Cortés RESUMEN Este documento entrega recomendaciones basadas en la evidencia y puntos de buena práctica para los médicos, en el uso de las píldoras sólo con progestágenos (PSP), en mujeres en edad reproductiva. Es esencialmente orientador, y su objetivo es contribuir a la calidad de la atención y seguridad del paciente, apoyando la toma de decisiones a nivel clínico mediante la correcta indicación de píldoras sólo con progestágenos, basada en la mejor evidencia científica disponible, y no reemplaza el necesario ejercicio del juicio clínico frente a cada paciente en particular. Palabras clave: Píldoras sólo con progestágenos, anticonceptivos orales. SUMMARY This document provides evidence-based recommendations and good practice points for clinicians on the use of progestogen-only pills (POPs) by women of reproductive age. It s essentially adviser, whose objective is contribute to the quality of the attention and security of the patient, being supported the decision making at clinical level by means of the correct indication of progestogen-only pills (POPs), based on the best scientific evidence available, and it in particular does not replace the necessary exercise of the clinical judgment in front of each patient. Key words: Progestogen-only pills, oral contraceptives. INTRODUCCIÓN El uso de métodos hormonales de planificación familiar ha ido en aumento en nuestro país, y de ellos, los anticonceptivos orales (ACO) son los más utilizados. Según la última encuesta de Calidad de Vida y Salud, en Chile ha habido un aumento progresivo en su uso, superando al dispositivo intrauterino, alcanzando 17,5% de la muestra, en comparación con DIU 13,6% 1. Las PSP tradicionales incluyen aquellas que contienen levonorgestrel, noretisterona o diacetato de etinodiol. La píldora sólo con desogestrel es una de las PSP de nueva generación y es mencionada en casos específicos cuando corresponde. Es importante que los profesionales que prescriben píldoras sólo con progestágenos, realicen histo- Médico. Especialista en Obstetricia y Ginecología. Oficina de Calidad y Seguridad del Paciente Hospital Dr. Luis Tisné Brousse E mail: drjorgevaras@gmail.com 155 Disponible en

2 ria médica pertinente antes de recetarlos y tengan conocimientos actualizados sobre diferentes aspectos relacionados con su uso 2,3. Las PSP tradicionales (que contienen noretisterona, levonorgestrel o etinodiol diacetato) funcionan alterando el moco cervical para evitar la penetración del espermio y en algunas mujeres también inhibe la ovulación. La píldora sólo con desogestrel también altera el moco cervical, sin embargo su modo de acción primario es la inhibición de la ovulación. Si las PSP se usan constantemente, tienen una efectividad superior al 99% en la prevención del embarazo. No existen datos que sugieran que algunas PSP son mejores que otras en la prevención del embarazo. Se debería aconsejar que tomen la PSP idealmente a la misma hora cada día y sin intervalo libre de píldora. Algunas mujeres pueden considerar que la píldora sólo con desogestrel, con su ventana de 12 horas, mejorará la ingesta de la píldora y deben ser apoyadas en esta decisión. No existe evidencia respecto que la eficacia de las PSP (tradicionales o sólo con desogestrel) se reduzca en las mujeres que pesan >70 kg y por lo tanto se recomienda el uso autorizado de una píldora al día. Se puede informar a las mujeres que si una PSP tradicional se retrasa por más de 3 horas o una píldora sólo con desogestrel se retrasa más de 12 horas ellas deben: Tomar la píldora atrasada u olvidada en cuanto lo recuerden. Continuar la ingesta de la píldora en forma normal (esto puede significar tomar dos píldoras a la vez). Usar preservativos o abstenerse de tener relaciones sexuales por 48 horas después de tomar la píldora. Si una mujer vomita dentro de 2 horas desde la ingesta de la píldora, se debe tomar otra lo antes posible. Las mujeres que usan medicamentos inductores de enzima hepática deberían asesorarse respecto del uso de preservativos además de las PSP, por al menos 4 semanas después de dejar el inductor de la enzima hepática. Se debe aconsejar a las mujeres que usan medicamentos inductores de la enzima hepática por tiempo prolongado, respecto que la eficacia de las PSP se reduce y se debería considerar un método anticonceptivo alternativo. Se puede informar a las mujeres que respecto de la eficacia de las PSP no se reduce con el uso de los antibióticos inductores de la enzima no hepática y no se requiere protección anticonceptiva adicional. No existe retraso en el retorno de la fertilidad después de dejar el uso de la PSP y por lo tanto si no se desea el embarazo, se podría requerir otro método efectivo de anticoncepción. Los cambios en los patrones del sangrado con el uso de la PSP son comunes: 2 de cada 10 mujeres no tienen sangrado, 4 de cada 10 mujeres tienen un patrón de sangrado regular y 4 de cada 10 mujeres tienen sangrado irregular. Por otra parte, es posible informar a las usuarias que no existe evidencia de asociación causal entre el uso de PSP y el cambio de peso, depresión, cefalea, enfermedad cardiovascular (infarto del miocardio, tromboembolismo venoso y accidente cerebro vascular) o cáncer de mama. GRADOS DE RECOMENDACIONES BASADOS EN NIVELES DE EVIDENCIA 2,3 : Para apoyar las recomendaciones contenidas en este documento, se recurrió a la búsqueda de Guías de Práctica Clínica (GPC) en National Guideline Clearinghouse, 2. Se encontró la siguiente GPC: Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care Clinical Effectiveness Unit. Progestogen-only Pills. FSRH Guidance. November Se utilizó además la base de datos de revisiones sistemáticas de Colaboración Cochrane. Las recomendaciones efectuadas en el presente artículo están basadas en evidencia científica, de acuerdo a la información proporcionada por la GPC antes mencionada. El esquema de grados de recomendaciones, basados en nivel de evidencia es el siguiente: A: Evidencia basada en estudios randomizados controlados. B: Evidencia basada en estudios observacionales o rigurosos estudios experimentales. C: Evidencia científica procede de documentos u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades de prestigio. Punto de Buena Práctica (PBP): es una recomendación para la mejor práctica basado en la experiencia clínica del grupo multidisciplinario que elabora la guía. Historia médica y evaluación clínica antes de prescribir PSP 2,3 Con el fin de prescribir de manera adecuada PSP, en particular para cada paciente, el médico debe realizar historia clínica que incluye: 156

3 PÍLDORAS SÓLO CON PROGESTÁGENOS: RECOMENDACIONES BASADAS EN EVIDENCIA Edad Uso previo de anticonceptivos y problema encontrado, incluyendo anticoncepción de emergencia. Historial menstrual incluyendo fecha de inicio del último período menstrual (UPM). Historial médico y ginecológico. Historial obstétrico incluyendo embarazo ectópico. Historial coital. Medicamentos prescritos /no prescritos /complementarios. Alergias. Realizar una historia médica exhaustiva, permite alertar al clínico respecto a situaciones de riesgo que pueden ser causa de contraindicación para el uso de PSP: cáncer de mama actual o previo; tumores hepáticos; hepatitis viral activa o cirrosis severa descompensada; neoplasia trofoblástica gestacional con HCG anormal; uso simultáneo de medicamento inductor de enzima hepática. Se debe documentar toda otra información recopilada como parte de una consulta estándar. La consulta puede brindar la oportunidad de hacer un control médico general que incluya una evaluación individual del riesgo de infecciones por transmisión sexual (ITS), revisión del historial de examen cervical, medición de la presión sanguínea, estado del consumo de cigarrillo y evaluación del peso corporal. La OMS y las Recomendaciones de la Práctica Seleccionada del Reino Unido para el Uso de Anticonceptivos sugieren documentar la presión sanguínea antes de comenzar a usar una PSP 3-6. La presión sanguínea puede documentarse como parte de un control de salud de rutina pero no necesariamente influirá en el uso de la PSP. La presión sanguínea puede ser evaluada en el seguimiento como parte de un control de salud más amplio. QUÉ DEBE EVALUAR EL MÉDICO ANTES DE USAR LA PSP? Los Criterios de Elegibilidad Médica del Reino Unido para el Uso de Anticonceptivos (UKMEC) 3-5 entregan recomendaciones que se basan en la evidencia que permiten a las parejas seleccionar el método más adecuado de anticoncepción sin imponer restricciones innecesarias. Las definiciones de las categorías UKMEC se resumen en la Tabla 1 y en cada categoría se indican las condiciones médicas relevantes. Para la mayoría de las mujeres una PSP es un método seguro de anticoncepción. Un historial clínico debería permitir identificar las condiciones que caen dentro de las Categorías UKMEC 3 ó 4 para el uso de una PSP. En resumen: UKMEC 4. Posee un riesgo inaceptable para la salud y no se debe usar una PSP. Cáncer de mama en curso. UKMEC 3. Los riesgos pueden ser mayores a las ventajas pero se puede considerar el uso de una PSP. La decisión sobre el uso requiere del juicio clínico y/o dirigirse a un proveedor especialista de anticonceptivos. QUÉ INFORMACIÓN DEBE ENTREGAR EL MÉDICO A LAS MUJERES QUE ESTÉN CONSIDERANDO UNA PSP? Todas las mujeres que estén considerando la PSP deben recibir información oral y escrita, como por ejemplo el folleto informativo correspondiente, como parte de una asesoría de rutina. El médico debe analizar el modo de acción, eficacia (falta de píldoras, vómitos, interacciones del medicamento), efectos secundarios (sangrado y efectos progestogénicos) y retorno de la fertilidad. Modo de acción 1. Se puede informar a las mujeres que las píldoras sólo con progestágenos tradicionales funcionan alterando el moco cervical para evitar la penetración de los espermios y en algunas mujeres también se inhibe la ovulación (Grado C). 2. Se puede informar a las mujeres que el modo primario de acción de la píldora sólo con desogestrel es la inhibición de la ovulación (Grado C). Todas las PSP alteran el moco cervical para evitar la penetración del espermio en el tracto reproductor superior. Además, las PSP tradicionales inhiben la ovulación pero esto puede ser variable. Hasta el 60% de los ciclos de las mujeres que usan una píldora sólo con levonorgestrel son anovulatorios 7. En las mujeres que usan la píldora sólo con desogestrel hasta el 97% de los ciclos son anovulatorios y la inhibición de la ovulación es el modo primario de acción de estas píldoras 7,8. Eficacia anticonceptiva 3. Se puede informar a las mujeres que si las usan en forma consistente y correcta, todas las píldoras sólo con progestágeno tienen una efectividad superior al 99% (Grado C). 4. Se debería aconsejar a las mujeres que tomen una píldora sólo con progestágeno a, o más o menos, 157 Disponible en

4 Tabla 1. Criterios de elegibilidad médica para el uso de la píldora sólo con progestágenos 3-5 UKMEC 1 (Una condición para la cual no existe restricción en el uso del método anticonceptivo) Edad Paridad nulípara y multípara Lactancia Posparto (en las mujeres que no están en período de lactancia) Posaborto Embarazo ectópico pasado Historial de cirugía pélvica Consumo de cigarrillo Obesidad Hipertensión. Hipertensión adecuadamente controlada; niveles de presión sanguínea consistentemente elevados (mediciones correctamente tomadas). Historial de alta presión sanguínea durante el embarazo (cuando la presión sanguínea es normal) Tromboembolismo venoso (TEV). Historial familiar de TEV en primer grado relativo a cualquier edad; cirugía mayor sin inmovilización prolongada; cirugía menor sin inmovilización; inmovilidad (no relacionada a la cirugía) (por ejemplo, uso de silla de ruedas, enfermedad debilitadora). Trombosis venosa superficial Enfermedad cardíaca valvular y congénita Dolores de cabeza no migrañosa (leve o severa) [Inicio y Continuación]. Migraña sin aura a cualquier edad [Solo inicio]. Epilepsia Trastornos depresivos Endometriosis Tumores ováricos benignos (incluyendo quistes) Dismenorrea severa Neoplasia trofoblástica gestacional (NTG) (incluye mola hidatidiforme, mola invasiva, tumor trofoblástico del sitio placentario). hcg normal Ectropión cervical Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) Cáncer cervical (a la espera de tratamiento) Enfermedad mamaria. Enfermedad mamaria benigna; historial familiar de cáncer de mama Cáncer endometrial Cáncer ovárico Fibroides uterinos Enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) Infecciones por transmisión sexual (ITS) Alto riesgo de VIH Infectada por el VIH no usa terapia antirretroviral Esquistosomiasis Tuberculosis Malaria Diabetes historial de enfermedad gestacional Trastornos de la tiroides Colestasis por embarazo Hepatitis viral transportador Talasemia Enfermedad de anemia depranocítica Anemia por deficiencia de hierro Enfermedad de Raynaud primaria; secundaria sin lupus anticoagulante Antibióticos inductores de enzimas no hepáticas UKMEC 2 (Una condición por la cual las ventajas de usar el método generalmente son mayores a los riesgos teóricos o demostrados) Factores de riesgo múltiples significativos de enfermedad arterial cardiovascular (como por ejemplo ser de mayor edad, consumo de cigarrillo e hipertensión) Hipertensión complicada por enfermedad vascular Tromboembolismo venoso (TEV) historial de TEV; TEV actual (en anticoagulantes); cirugía mayor con inmovilización prolongada. Mutaciones trombogénicas conocidas (por ejemplo Factor V Leiden; mutación de la protrombina; proteína S, proteína C y deficiencias de antitrombina). Historial de enfermedad cardíaca isquémica [sólo inicio]. Accidente cerebrovascular (historial de accidente cerebrovascular) [Sólo inicio]. Hiperlipidemias conocidas Migraña sin aura en cualquier edad [Sólo continuación]; con aura en cualquier edad [Sólo inicio]; historial pasado de migraña con aura en cualquier edad. Patrones de sangrado vaginal Sangrado vaginal inexplicado (sospecha de condición subyacente seria) antes de la evaluación. Enfermedad mamaria masa no diagnosticada: transportadores de mutaciones genéticas conocidas asociadas al cáncer de mama (por ejemplo Cáncer de Mama 1) Infectado con VIH uso de terapia antirretroviral interactiva SIDA y uso de TARGA Diabetes enfermedad no vascular; nefropatía/retinopatía/ neuropatía; otra enfermedad vascular o diabetes de >20 años de duración. Patología de la vesícula biliar Historial de colestasis pasada relacionada al AOC Cirrosis leve (compensada) Enfermedad intestinal inflamatoria Enfermedad de Raynaud con lupus anticoagulante Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) UKMEC 3 (Una condición donde los riesgos teóricos o demostrados son generalmente mayores a las ventajas de usar el método) a Enfermedad cardíaca isquémica actual [Continuación] Accidente cerebrovascular (historial de accidente cerebrovascular) [Sólo continuación] Dolores de cabeza migraña con aura, en cualquier edad [Continuación] Neoplasia trofoblástica gestacional (NTG) (incluye mola hidatidiforme, mola invasiva, tumor trofoblástico del sitio placentario) HCG anormal Cáncer de mama pasado y sin evidencia de enfermedad actual por 5 años Hepatitis viral activa Cirrosis severa (descompensada) Tumores hepáticos Medicamentos que afectan las enzimas hepáticas UKMEC 4 (Una condición que representa un riesgo inaceptable para la salud si se usa el anticonceptivo) Cáncer de mama actual (dentro de los últimos 5 años) Inicio = Comienzo de un método de anticoncepción por una mujer con una condición médica específica. Continuación = Continuación con un método que ya se está usando por una mujer que desarrolla una nueva condición médica. a La disposición de un método a una mujer con una condición a la que se le da la Categoría 3 de UKMEC requiere un juicio clínico de un experto y/o remitirse a un proveedor de anticonceptivos especialista debido a que el uso del método generalmente no se recomienda a menos que no se disponga de otros métodos o no sean aceptables. 158

5 PÍLDORAS SÓLO CON PROGESTÁGENOS: RECOMENDACIONES BASADAS EN EVIDENCIA la misma hora cada día y sin intervalo sin píldora (Grado C). 5. Se puede informar a las mujeres que no existen datos que sugieran que algunas píldoras sólo con progestágeno son mejores en la prevención del embarazo que otras (Grado B). La ingesta diaria de la PSP mantendrá la eficacia anticonceptiva. Una píldora se debe tomar idealmente a, o más o menos, la misma hora todos los días y no debería haber un intervalo sin píldora. Si se toman consistente y correctamente las PSP tienen una efectividad superior al 99% en la prevención del embarazo. Las tasas de falla para las PSP tradicionales varía (0,3 y 8,0 por cada 100 mujeres-años) pero son menores en las mujeres de más de 40 años (0,3 por cada 100 mujeresaños) comparado con las mujeres más jóvenes. En el único ensayo comparativo (píldoras sólo con desogestrel versus levonorgestrel) la tasa general de fallas para la píldora sólo con desogestrel fue de 0,41 por cada 100 mujeres-años (95% IC 0,085-1,204) y para la píldora con levonorgestrel fue de 1,55 por cada 100 mujeres-años (95% IC 0,422-3,96) 9. Aunque la píldora sólo con desogestrel es más efectiva en la inhibición de la ovulación que la PSP tradicional, este estudio no fue potenciado para detectar las diferencias en la eficacia, además, las tasas de falla de las dos PSP no son significativamente distintas 9. Peso y eficacia 6. No existe evidencia respecto que la eficacia de las píldoras sólo con progestágenos (tradicionales o sólo con desogestrel) se reduzca en las mujeres con un peso >70 kg y por lo tanto se recomienda el uso autorizado de una píldora al día (Grado B). Se ha sugerido que la eficacia de las PSP tradicionales puede reducirse en las mujeres con un peso >70 Kg. Para algunos médicos del RU ha sido práctico aconsejar a las mujeres con un peso >70 Kg. que tomen dos PSP tradicionales por día en vez del régimen autorizado de una píldora por día. La evidencia directa para respaldar esta práctica es limitada. Más aún, un gran estudio observacional no encontró asociación alguna entre el peso corporal y el embarazo accidental en las usuarias de PSP 10. La evidencia indirecta de los estudios en las mujeres que estaban usando un implante de levonorgestrel o anillo vaginal hormonal combinado sugiere que la eficacia se reduce con el aumento del peso corporal. Debido a que la ovulación es esporádica en las usuarias de implantes sólo de levonorgestrel, los datos han sido extrapolados a las PSP tradicionales, que también son menos confiables en la inhibición de la ovulación. La evidencia actual no respalda el uso no autorizado de dos PSP tradicionales por día para las mujeres con un peso >70 Kg. La eficacia de la píldora sólo con desogestrel no se ve influenciada por el peso 7. Olvido de las píldoras y eficacia 7. Se puede informar a las mujeres que si se han retrasado más de tres horas en la ingesta de la píldora sólo con progestágeno tradicional o se han retrasado más de 12 horas con la píldora sólo con desogestrel: Se tomen la píldora olvidada o retrasada en cuanto lo recuerden. Continúen tomando la píldora normalmente (esto puede significar que se tendrá que tomar dos píldoras a la vez). Use preservativos o se abstenga de tener relaciones sexuales por 48 horas después de tomarse la píldora (Grado C). 8. Algunas mujeres pueden considerar que la píldora sólo con desogestrel, con la ventana de 12 horas, mejorará la ingesta de píldoras y deben ser apoyadas en esta elección (Punto de Buena Práctica). La Figura 1 resume los consejos para las mujeres cuando se atrasan o se olvidan tomar la PSP. Las PSP deben tomarse a la misma hora todos los días (cada 24 horas). Si han transcurrido más de 27 horas desde que se tomó la última PSP tradicional (o más de 36 horas después de una píldora sólo con desogestrel), entonces se deben seguir las pautas para los casos de olvido de la píldora (Figura 1) 3. Si tiene relaciones sexuales antes de haberse olvidado una píldora o se toma con retraso, estará protegida porque el efecto sobre el moco cervical se enfoca en prevenir la penetración del espermio en el tracto reproductivo superior. Después que una mujer se olvide o se retrase en tomar la píldora, se le debe aconsejar la abstinencia o el uso de anticoncepción adicional como por ejemplo preservativo durante los 2 días posteriores (48 horas después de haberse tomado la píldora) hasta que el efecto sobre el moco cervical se haya restaurado. Si durante este período de 48 horas se tienen relaciones sexuales sin protección, se puede indicar anticoncepción de emergencia. El corto marco de tiempo (3 horas) cuando se toma una PSP tradicional puede ser muy corto para que algunas mujeres acepten una buena ingesta diaria de la píldora. Aunque la píldora sólo con desogestrel y la píldora sólo con levonorgestrel son comparables en los ensayos clínicos, la ventana de 12 horas de las píldoras sólo con desogestrel puede 159 Disponible en

6 PSP TRADICIONALES SÓLO CON DESOGESTREL >3 horas de retraso (>27 horas desde que se tómo la última píldora) >12 horas de retraso (>36 horas desde que se tomó la última píldora) Tómese una píldora en cuanto lo recuerde. Si se ha olvidado de más de una píldora, sólo tómese una. Tome la siguiente píldora a la hora correspondiente. Esto puede significar que se tome dos píldoras en un día, lo que no le hará daño. Se aconseja usar un método adicional de anticoncepción (preservativos o abstinencia) los siguientes 2 días (48 horas después de haberse tomado la PSP). Figura 1. Consejos para las mujeres que se olvidan o se atrasan en tomar la píldora sólo con progestágenos (PSP). facilitar la ingesta oportuna de la píldora para mejorar la eficacia. Vómitos (o diarrea severa) y eficacia 9. Si una mujer vomita dentro de 2 horas después de haberse tomado la píldora, se debe tomar otra píldora lo antes posible (Grado C). Si una mujer vomita dentro de 2 horas después de haberse tomado una PSP, entonces se le puede aconsejar que tome otra píldora lo antes posible. Si ahora tiene un retraso de >3 horas (o >12 horas para una píldora sólo con desogestrel), sigue vomitando o tiene diarrea muy severa (tipo cólera), necesitará seguir las reglas para los casos en que se olvide la píldora si es sexualmente activa (Figura 1). Interacciones del medicamento y eficacia 10. Las mujeres que usan medicamentos inductores de la enzima hepática a corto plazo deben ser informadas respecto del uso de preservativos además de las píldoras sólo con progestágeno y por al menos 4 semanas después de dejar el inductor de la enzima hepática (Grado C). 11. Se debe informar a las mujeres que usan medicamentos inductores de la enzima hepática a largo plazo que la eficacia de las píldoras sólo con progestágeno se reduce y se debería considerar un método anticonceptivo alternativo (Grado C). 12. Se puede informar a las mujeres que la eficacia de las píldoras sólo con progestágeno no se reduce con el uso de antibióticos reductores de la enzima no hepática y no se requiere protección anticonceptiva adicional (Grado C). Se ha identificado poca evidencia que haya investigado específicamente toda interacción entre las PSP y los medicamentos inductores de la enzima hepática 11. Sin embargo, los medicamentos inductores de la enzima hepática aumentan el metabolismo del progestágeno, disminuyendo potencialmente la eficacia anticonceptiva de las PSP. No se recomienda el uso de una PSP con un inductor de la enzima hepática puesto que no se puede determinar la dosis correcta de progestágeno que brinde una protección anticonceptiva. Después de dejar el medicamento inductor de la enzima hepática, puede tomar hasta 4 semanas para que las enzimas hepáticas vuelvan al estado normal, por lo tanto, si una PSP se inicia durante este tiempo, se aconseja usar preservativos o abstenerse. Los progestágenos no sufren reabsorción secundaria en el intestino después del colapso por la flora intestinal, por lo tanto, la eficacia de una PSP no se 160

7 PÍLDORAS SÓLO CON PROGESTÁGENOS: RECOMENDACIONES BASADAS EN EVIDENCIA reduce con el uso concurrente de antibióticos inductores de la enzima no hepática 12. Retorno de la fertilidad 13. Se puede informar a las mujeres que no existe una demora en el retorno de la fertilidad después de dejar una píldora sólo con progestágenos y por lo tanto, si no se desea un embarazo, entonces se debería usar otro método efectivo de anticoncepción (Grado C). Estudios observacionales no han informado de retraso en el retorno de la fertilidad después de dejar una PSP tradicional. Un ensayo de control aleatorio descubrió que después de dejar la píldora sólo con desogestrel, el número promedio de días hasta la primera ovulación fue de 17,2 y el tiempo mínimo hasta la primera ovulación fue de 7 días. Si una mujer no desea concebir cuando considera dejar una PSP, entonces se requiere inmediatamente otro método de anticoncepción adicional y podría ser adecuado asesorarlas sobre el uso de anticoncepción adicional o abstinencia. Efectos secundarios y discontinuación 14. Se debe informar a las mujeres respecto que los cambios en los patrones de sangrado con el uso de la píldora sólo con progestágeno son comunes: 2 de cada 10 mujeres no tiene sangrado, 4 de cada 10 mujeres tienen sangrado regular y 4 de cada 10 mujeres tienen sangrado irregular (Grado C). Patrones de sangrado La alteración en los patrones de sangrado es la razón más común dada por las mujeres para dejar las PSP. En realidad, casi la mitad de las usuarias de PSP sufren sangrado prolongado y hasta el 70% informan de sangrado por disrupción o goteo en uno o más ciclos. Los patrones de sangrado asociados a las PSP pueden depender del progestágeno usado, la dosis dadas y las concentraciones de estradiol endógeno circulante. La ovulación y las concentraciones de progestágeno endógeno posteriores también pueden influir en los patrones de sangrado. Se debe informar a las mujeres sobre la probabilidad y los tipos de patrones de sangrado esperados con el uso de PSP. Como guía general: 20% de las mujeres serán amenorreicas. 40% sangrará regularmente 40% tendrá sagrado errático. Entre el 10% y el 25% de las mujeres que estaban usando una PSP dejará este método dentro de 1 año como resultado de estos patrones de sangrado. Las tasas de discontinuación dependen del tipo o cambios en los patrones de sangrado y la voluntad de una mujer de adaptarse y tolerar estos cambios. Una asesoría efectiva sobre la probabilidad de cambios en los patrones del sangrado puede ayudar a reducir las tasas de discontinuación. Se han citado varios efectos secundarios no menstruales como posibles razones para dejar las PSP. Sin embargo, las inconsistencias en la recopilación de datos significan que no se pueden confirmar las relaciones causales directas. Sin embargo, las tasas de discontinuación para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y las usuarias de PSP no son significativamente distintas. Cambio de peso 15. Se puede informar a las mujeres que no existe evidencia de la asociación causal entre el uso de la píldora sólo con progestágeno y el cambio de peso (Grado C). Se ha documentado de un cambio de peso (un aumento o baja) con el uso de PSP. Sin embargo, no existe una buena evidencia de la asociación causal entre el uso de la PSP y el cambio de peso. Depresión y cambio del estado de ánimo 16. Se debe informar a las mujeres que con la píldora sólo con progestágeno puede producirse cambio del estado de ánimo, pero no existe evidencia de una asociación causal para la depresión (Grado C). El resumen de las características de productos (RCP) para las PSP sugiere que la depresión y el cambio del estado de ánimo pueden asociarse al uso de la PSP. La Unidad de Efectividad Clínica (CEU) no pudo encontrar una evidencia directa que sugiera que los síntomas de depresión aumentan con el uso de las PSP. No se encontraron datos respecto del uso de las PSP en mujeres con enfermedad bipolar o depresión posnatal. Las mujeres con trastornos depresivos pueden usar PSP sin restricción (UKMEC 1). Cefalea 17. Se debe informar a las mujeres que no existe evidencia de una asociación causal entre el uso de una píldora sólo con progestágeno y el dolor de cabeza (Punto de Buena Práctica). 18. Las mujeres de cualquier edad con un historial de migraña (con o sin aura) pueden usar las píldoras sólo con progestágeno (UKMEC 1 o 2) en forma segura (Grado C). 19. Se debe aconsejar a las mujeres que desarrollan síntomas nuevos de migraña con aura mientras 161 Disponible en

8 están usando píldoras sólo con progestágeno, que busquen asesoría médica, puesto que una investigación podría ser adecuada. Se puede seguir el uso continuado (UKMEC 3) (Grado C). No se identificó una buena evidencia que investigara el uso de la PSP y la incidencia de cefalea o migrañas. Para las mujeres de todas las edades que desarrollan migraña con aura mientras usan una PSP los riesgos de continuar el uso de PSP pueden ser mayores a los beneficios (UKMEC 3). El uso puede considerarse con el juicio clínico y/o dirigirse a un proveedor de anticonceptivos especialista. Se puede indicar investigar el dolor de cabeza. Las mujeres con migraña con aura preexistente pueden iniciar el uso de una PSP (UKMEC 2). Enfermedad cardiovascular y cáncer de mama 20. No existe una asociación causal entre el uso de la píldora sólo con progestágeno y la enfermedad cardiovascular (IM, TEV y accidente cerebro vascular) o cáncer de mama (Grado B). Varios estudios han sido lo suficientemente prolongados como para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular asociada al uso de PSP. Aunque están limitados por los pequeños números de mujeres que usan anticonceptivos sólo con progestágenos, los datos del estudio de la Organización Mundial de la Salud sugieren que el riesgo de TEV, accidente cerebro vascular o infarto del miocardio agudo (IM) asociado al uso de PSP (o inyectable) es mínimo o no ha aumentado en lo absoluto 13. Un estudio retrospectivo de control de casos no encontró un aumento significativo en la enfermedad cardiovascular con el uso de PSP. El estudio que usó la Base de Datos de Investigación de la Práctica Médica General demostró una asociación no significativa entre la exposición a los progestágenos solos y TEV (riesgo relativo de 2,4, 95% de IC 0,8-6,5). Sin embargo, cuando se usaron progestágenos para la anticoncepción y no en dosis más altas para el tratamiento de trastornos ginecológicos, no hubo un efecto sobre el riesgo de TEV 14. No parece haber una asociación causal entre el uso de PSP y cáncer de mama. CUÁNDO SE PUEDE INICIAR EN FORMA SEGURA LA INGESTA DE PSP? Las PSP se pueden iniciar hasta, incluyendo el día 5 del ciclo menstrual sin la necesidad de protección anticonceptiva adicional (Tabla 2). Si se inician en otros momentos, se aconseja anticoncepción adicional o abstinencia por 48 horas. El inicio de las PSP en otras circunstancias se resume más adelante. Posparto (Lactancia o Lactancia artificial) 21. Las píldoras sólo con progestágeno pueden iniciarse hasta incluyendo el día 5 del ciclo menstrual normal para brindar una protección anticonceptiva inmediata. Si se inicia después de este tiempo, se aconseja usar preservativos o abstenerse por 48 horas (Grado C). 22. Las píldoras sólo con progestágeno pueden iniciarse hasta, incluyendo el día 21 posparto (no se requiere protección anticonceptiva adicional). Si se inicia después de este tiempo, se recomienda usar preservativos o abstenerse por 48 horas (Grado C). Las mujeres que están en el período posparto (parto vaginal o cesárea) pueden escoger el uso de una PSP sin restricción sin importar cómo estén alimentando a sus bebés (UKMEC 1). Una revisión sistemática no encontró evidencia que sugiera que las PSP tienen un efecto dañino para la leche materna o el crecimiento del infante 15. Las mujeres que están amamantando pueden usar PSP (UKMEC 1). Si se inicia hasta, incluyendo el día 21 la protección anticonceptiva es inmediata. Si se inicia después del día 21, se aconseja usar preservativos o abstenerse por 48 horas. Esto se basa en la primera fecha de ovulación de la mujer posnatal. Post aborto o pérdida espontánea del embarazo 23. El uso de píldoras sólo con progestágeno puede iniciarse en el momento del aborto o pérdida espontánea del embarazo (<24 semanas de gestación) o dentro de 5 días. Si se inicia después de este tiempo, se requiere el uso de preservativos por las siguientes 48 horas (Grado C). El uso de las PSP es irrestricto en las mujeres que hayan sufrido un aborto (UKMEC 1) o pérdida espontánea del embarazo (<24 semanas de gestación). Las Recomendaciones de la Práctica Seleccionada del RU para el Uso de Anticonceptivos sugiere que si una PSP se inicia más de 7 días después del aborto o pérdida espontánea del embarazo, entonces se aconseja anticoncepción adicional o abstinencia por 48 horas. Sin embargo, en concordancia con la asesoría sobre el uso de PSP durante los ciclos menstruales normales, se recomienda que si una PSP se inicia más de 5 días después del aborto o pérdida espontánea del embarazo, entonces se requiere usar preservativos o abstenerse durante las siguientes 48 horas. 162

9 PÍLDORAS SÓLO CON PROGESTÁGENOS: RECOMENDACIONES BASADAS EN EVIDENCIA Tabla 2. Recomendaciones para el tiempo de inicio de píldoras sólo con progestágeno Circunstancia Recomendaciones para el tiempo de inicio Anticoncepción adicional aconsejada Inicio general Las píldoras sólo con progestágeno (PSP) pueden iniciarse hasta e incluyendo NO el Día 5 después del inicio del ciclo menstrual. Las PSP también pueden iniciarse en cualquier otro momento si el medico SÍ, por 48 horas está razonablemente seguro que la mujer no está embarazada y no ha habido riesgo de concepción. Si la mujer es amenorreica, el médico debe estar razonablemente SÍ, por 48 horas seguro que ella no está embarazada y que no hay riesgo de concepción. Posparto Las PSP se deben iniciar hasta el Día 21 de posparto. NO Las PSP se deben iniciar después del Día 21 de posparto. SÍ, por 48 horas Después de la pérdida Las PSP se deben iniciar el día de aborto quirúrgico o segunda parte del aborto NO espontánea del embarazo médico o inmediatamente después de la pérdida espontánea del embarazo. o aborto Las PSP se deben iniciar >5 días después del aborto quirúrgico o segunda SÍ, por 48 horas parte del aborto médico o pérdida espontánea del embarazo. Cambio de otro método de anticoncepción Anticoncepción hormonal Se puede iniciar inmediatamente si se ha usado una AHC consistente NO combinada (AHC) y correctamente o si el médico está razonablemente seguro que la mujer no está embarazada y que no ha habido riesgo de concepción. Píldora sólo con Se puede iniciar inmediatamente si se ha usado una PSP consistente NO progestágeno y correctamente o si el médico está razonablemente seguro que la mujer no está embarazada y que no ha habido riesgo de concepción. Implante sólo con Se puede iniciar inmediatamente si se ha usado un implante consistente NO progestágeno y correctamente o si el médico está razonablemente seguro que la mujer no está embarazada y que no ha habido riesgo de concepción. Inyectable sólo con Si el método anterior de la mujer era un inyectable ella debe comenzar NO progestágeno la PSP cuando se haya inyectado o antes de repetir la inyección. Sistema intrauterino de La PSP se debe iniciar al momento de sacar el DIU (evite tener relaciones SÍ, por 48 horas liberación de levonorgestrel sexuales o use preservativos adicionales por 7 días antes de sacar un DIU). (SIU LNG) o dispositivo La PSP se debe iniciar al menos 2 días antes de sacar un DIU. NO intrauterino de cobre (DIU) La PSP se debe iniciar al momento de sacar el SIU- LNG. NO Método de barrera Se puede iniciar inmediatamente si se ha usado consistente y correctamente SÍ, por 48 horas a (preservativo masculino, el método de barrera o si el médico está razonablemente seguro que la mujer menos que la PSP se preservativo femenino, no está embarazada y que no existe riesgo de concepción. inicie los Días 1-5 capuchón o diafragma). del ciclo menstrual. Uso continuo de PSP y seguimiento 24. En ausencia de problemas especiales, a la mujer se le puede dar un suministro de píldoras sólo con progestágenos por hasta 12 meses en su primera visita y en la de seguimiento. El seguimiento debe ser adaptado a cada mujer, además de aconsejarle volver en cualquier momento en caso que surjan problemas (Grado C). 25. Se puede informar a la mujer respecto que la píldora sólo con progestágenos puede continuarse hasta la edad de 55 que es cuando se asume la pérdida natural de la fertilidad. Además, pueden continuar usando una PSP y solicitar revisiones de la FSH en dos ocasiones con 1-2 meses de diferencia. Si ambas mediciones de la FSH son >30 IU/l, es sugerencia de falla ovárica y pueden continuar con el uso de la píldora sólo con progestágeno o un anticonceptivo de barrera por un año más (o 2 si son menores de 50 años) (Punto de Buena Práctica). A la mujer se le puede ofrecer un suministro de hasta 12 meses de PSP en su primera visita y en las posteriores. El seguimiento debe adaptarse a cada mujer y las citas de retorno pueden hacerse en cualquier momento en caso 163 Disponible en

10 de surgir problemas. Se le debe hacer una revisión que identifique problemas con la ingesta de la píldora: patrones de sangrado; cambio en el historial médico, medicamentos, familiar y sexual así como también para que brinde la oportunidad de reevaluación del peso, índice de masa corporal y presión sanguínea. Manejo de los problemas de sangrado en mujeres que usan una PSP 26. Se debe evaluar a aquellas mujeres que sufran un cambio en el patrón de sangrado cuando usan una píldora sólo con progestágeno además de considerar el riesgo de ITS, embarazo o patología ginecológica (Punto de Buena Práctica). 27. No existe evidencia respecto que cambiar el tipo y dosis de progestágeno mejorará el sangrado, pero puede ayudar a algunas mujeres. Si después de excluir otras causas, los patrones de sangrado siguen siendo inaceptables, entonces se necesitará considerar un método anticonceptivo alternativo (Punto de Buena Práctica). El sangrado es un problema común para las usuarias de PSP. Aunque el sangrado puede resolverse con el tiempo, no existe evidencia que indique qué mujer puede volverse amenorreica o tener un cambio en el patrón de sangrado y qué mujer puede sufrir sangrado irregular o por cuanto tiempo. Se deberían considerar otras causas de sangrado en las usuarias de PSP que han continuado con el sangrado o un cambio en su patrón de sangrado normal. Se deberían considerar ITS (en particular Clamidia tracomatis), baja ingesta de la píldora, interacciones del medicamento o embarazo. Se debería investigar si las mujeres sufren de patología ginecológica si esto se indica clínicamente 9,10. Existe una falta de evidencia sobre el tratamiento efectivo del sangrado en mujeres que usan PSP. Los estudios han investigado el uso de un estrógeno 43 o un antiprogestágeno versus el placebo para el tratamiento de sangrado asociado con el uso de la PSP. Los resultados no respaldan el uso clínico de rutina como un tratamiento para las mujeres con problemas entre aquellas que usan una PSP. No existe evidencia que indique que la PSP se asocia a menos sangrado que otra PSP o que tomar dos píldoras por día mejora el sangrado. Aunque el sangrado se resuelva con el tiempo, no existe un marco de tiempo definitivo dentro del cual uno pueda esperar que se detenga. REFERENCIAS 1. II Encuesta Nacional de Calidad de Vida y Salud Chile MINSAL. Disponible en: html/sdesalud/calidaddevida2006/informe%- 20Final%20Encuesta%20de%20Calidad%20de%20- Vida%20y%20Salud% pdf. 2. National Guideline Clearinghouse. Progestogenonly Pills Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care Clinical Effectiveness Unit. Progestogen-only Pills. FSRH Guidance. November UK Medical Eligibility Criteria for contraceptive use. UKMEC 2005/2006. Archived (November 2009). 5. UK Medical Eligibility Criteria for contraceptive use. UKMEC World Health Organization. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use (2nd edn) pdf. 7. RICE CF, KILLICK SR, DIEBEN TOM, COELINGH BENNINK H.A comparison of the inhibition of ovulation achieved by desogestrel 75 micrograms and levonorgestrel 30 micrograms daily. Hum Reprod 1999; 14: RICE CF, KILLICK SR, HICKLING D, COELINGH BENNINK H. Ovarian activity and vaginal bleeding patterns with a desogestrel-only preparation at three different doses. Hum Reprod 1996; 11: COLLABORATIVE STUDY GROUP ON THE DESOGESTREL-CONTAI- NING PROGESTOGEN-ONLY PILL. A double-blind study comparing the contraceptive efficacy, acceptability and safety of two progestogen-only pills containing desogestrel 75 micrograms/dayor levonorgestrel 30 micrograms/day. Collaborative Study Group on the Desogestrel-containing Progestogen-only Pill. Contracept Reprod Health Care 1998; 3: VESSEY M. Oral contraceptive failures and body weight: findings in a large cohort study. J Fam Plann Reprod Health Care 2001; 27: DONLEY TG, SMITH RF, ROY B. Reduced oral contraceptive effectiveness with concurrent antibiotic use: a protocol for prescribing antibiotics to women of childbearing age. Compendium 1990; 11: Faculty of Family Planning and Reproductive Health Care Clinical Effectiveness Unit. Drug interactions with hormonal contraception. J Fam Plann Reprod Health Care 2005; 31: World Health Organization. Cardiovascular disease and use of oral and injectable progestogen only contraceptives and combine injectable contraceptives. Results of an international, multicentre, case control study. Contraception 1998; 57: VASILAKIS C, JICK H, DEL MAR MELERO-MONTES M. Risk of idiopathic venous thromboembolism in users of progestagens alone. 1999; 354: TRUITT ST, FRASER AB, GRIMES DA, GALLO MF, SCHULZ KF. Combined hormonal versus nonhormonal versus progestin-only contraception in lactation. Cochrane Database Syst Rev 2003; (2): CD