Introducción al Grupo CTPSYSTEM

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1 Programa de Internacionalización del Sector Farmacéutico Argentino Análisis de Oportunidades en Distintos Mercados Internacionales Relator: Dr. Leandro Mbarak Introducción al Grupo CTPSYSTEM Evolución del Mercado Farmacéutico Internacional Análisis de Oportunidades Brasil Rusia y Asia Central India Japón Norte de África Perfil Exportador Local Perfil Importador Local 1 Introducción al Grupo CTPSYSTEM 3 4 R&D Regulatory Basic Chemical & Microbiological Analysis Formulation Development Engineering Engineering & Validation Stability Studies Process & Quality IT to Compliance GMP System Integration Business Development Auditing & Quality in Outsourcing Training (ICH/ASEAN) Analytical Methods & Library Development & Validation Analytical for Regulatory Issues (Dossier, re-testing. etc.) Raw Material Qualification Analytical Methods Transfer & Labs Qualification Methods Transfer & Labs Qualification Equipment Qualification Validation of Sanitizing products 6 1

2 AAA Abbott Acom ACRAF Acs Dobfar Alfa Wassermann Antibioticos Astra Zeneca Bausch & Lomb Baxter Bayer Boehringer-Ingelheim Bracco Bristol-Myers Squibb Cambrex Chemifarma Chiesi Farmaceutici CCT Di pharma Dompé Doppel DSM Edmond Pharma Eli Lilly E-pharma Eurand Fidia FIS Flamma Formenti Gambro GE GelfiPharma, Gnosis GSK Hardis Helsinn Hospira IBA IBN Savio Infra Italfarmaco ITEL Janssen-Cilag 7 Kedrion Menarini Merck-Serono NSA Novartis Opocrin Patheon Pfizer Pierrel Procos RBM Recordati Sanofi-Aventis Schering-Plough Sigma-Tau S.I.M.S. Takeda Temmler Wyeth Zambon Evolución del Mercado Farmacéutico Internacional 8 Si tu eres 1 en un millón hay otros 1300 como tú Los participantes de hoy van a tener entre 10 y 14 empleos para cuando tengan 38 años será en unos años la nación con mayor cantidad de personas angloparlantes en el mundo La cantidad de nueva información técnica se duplica cada años para el año próximo se predice que se duplicara cada 7 horas Hoy se realizan más de,7 millones de buscadas de google/mes Como hacíamos antes para buscar información? Se estima que 40 hexabytes C (40x10 19 ) de nueva información será generada este año Más que en los últimos 000 años Se estima que en una semana de trabajo en el UK Times Se genera más información que la que una persona tendría acceso en toda su vida en el siglo 18 Se predice que para el 013, se construirá un supercomputador que excederá la capacidad computacional del cerebro humano Los SMS enviados y recibidos cada día exceden la población del planeta Reference: Castle Managemant Solutions - UK RANKING BY ETHICAL DRUG SALES Vs Hoechst Bayer Merck & Co Ciba Geigy Pfizer AHP Roche Sandoz Eli Lilly Abbott Warner Lambert Upjohn Johnson & Johnson Pfizer Roche GSK Novartis Sanofi Aventis Astrazeneca Abbott Merck & Co BMS Bayer Eli Lilly 9 10 Rank Company Country Total Revenues (USD millions) 1 Johnson & Johnson [] United States 61,897 Pfizer [3] United States 0,009 3 Roche [4] Switzerland 4,304 4 GlaxoSmithKline [] United Kingdom 44,41 Novartis [6] Switzerland 44,67 6 Sanofi-Aventis [7] France 40,870 7 AstraZeneca [8] United Kingdom 3,804 8 Abbott Laboratories United States 30,800 9 Merck & Co. [9] United States 7,48 10 Bristol-Myers Squibb United States tbd 11 Bayer HealthCare[ 10] Germany,97 1 Eli Lilly [11] United States 1, Pharma Market: Growth Expectations for 009 Will hold steady at 008 levels * US: 1-%, EU: 3-4% Japan: 4-% BRIC: 14-1% Brand Pharma Innovation slump Blockbusters losing patent protection In 01 Brand products will represent from 60% to 0-30% of the total revenues Generics Increasing competition, especially from India Low cost API coming from India, Margin pressures in U.S., UK, Germany Drop in small molecule opportunities post Reference: IMS Global Pharmaceutical and Therapy Forecast

3 R&D cost, Dev.times, NME output and Sales world growth from 1996 to 00 Reference: CMR International Table 1: The leading pharmaceutical companies will lose between 14% and 41% of their existing revenues as a result of patent expires Company AstraZeneca Share of Revenues (%) Arimidex $.bn Seroquel $4.7bn Symbicort $3.7bn 38 US Plavix $4.8bn BMS Abilify $.1bn 30 Avapro $1.3bn GSK Advair $3.8bn Avandia $.bn 3 Eli Lilly Zyprexa $4.8bn Merck Cozaar/ Hyzaar $3.bn Singulair $4.bn Novartis Femara $1.1bn Diovan $6.0bn 14 Pfizer Aricept $800m Sanofi-Aventis Taxotere $bn Lipitor $1.1bn Viagra $4.bn Xalatan US Plavix Avapro $1.6bn $3.8bn $.1bn Detrol $860m Geodon $1.1bn 41 Lovenox $3.1bn 34 Dry pharma pipelines Increasing competition for in-licensing Price pressure from healthcare systems Increasing shift from Rx to Gx Globalization Focus Consolidation Innovation and product introduction no longer affordable at country/region level Leaders positioned in all key countries with globally designed business systems All major pharmaceutical companies want to move to a few attractive (highvolume, high-growth, high barriers to entry) therapeutic areas Ongoing industry consolidation Emergence of large global pharma players with potential scale advantages in M&S, R&D, and Operations 1 16 The Emerging Market 013: THE GREAT GLACIATION International Pharma Market Sales Evolution Latin and Central America Middle East - West and North Africa New Europe (MEWA/NA-NE) Asia Pacific

4 World Population Growth Is Almost Entirely Concentrated in the World's Poorer Countries World Population (in Billions): BRIC Communalities More than /3 of the world population lives in these countries being a huge source of resources and consumers Living standards have improved but still a high % of the population below the poverty line Political uncertainty. Lack of transparency and complex bureaucracy Healthcare sector far behind the economic development l t and access limited it even though h plans are being developed to extend eligibility. Environmental risks Prevalence of mortality from chronic disease have been increasing as well as HIV and sexual transmitted diseases Members of WTO (exc. Russia) Differences Population growth rate: India 1,78% Brazil1,8%, 0,69%, Russia 0,474% Life expectancy 73,18, Brazil 7,1, India 69,, Russia 6,94, (9 male 73,1 fem) Education expenditure %GDP 1,9 far behind GDP % growth 11,4, India 8,, Russia 8, Brazil,4 Foreign direct investment: the highest in 7bill $, 4 bill$ in Russia,$ bill $in Br Public debt as% of GDP Much lower in Russia,9, 18,4, Brazil. 4, India 8 Source: United Nations Population Division, World Population Prospects, The 008 Revision Africa s Population of 1 Billion Is Projected to Grow Rapidly Through 00 Almost all Population Growth and 60% of Ex-US GDP Growth projected to occur in Emerging Markets Population Growth % = 6.1B 100% = 13B Emerging markets Ex-U.S. First World U.S. GDP 100% = $3t CAGR % = Growth $4t Emerging Markets 84 9 We currently reach only -3% of all patients Source: Carl Haub and Mary Mederios Kent, 009 World Population Data Sheet. Ex-U.S. First World U.S Análisis de Oportunidades India Rusia y Asia Central Brasil Japón Norte de África 3 4 4

5 Mercado Producto Terminado Productos Brand Rx Han estado por años: J&J, Wyeth, Pfizer, Astra Zeneca, Glaxo, Lilly, Abbott, entre otros Famoso por su exportación de API a bajo costo Gran mercado interno de producto terminado Genéricos Gx Baxter: Líder en soluciones IV en India Mylan: Adquisicion de Matrix, productor API Daiichi Sankyo: Adquisición de la compañía India más importante, Ranbaxy Laboratories Teva: Permanentes rumores de adquisiciones en India 6 Referencia: Thomson Reuters Es posible Exportar Terminado a India? Pros Crecimiento del mercado de dos dígitos Boom Económico Crecimiento de la clase media Bajos requisitos regulatorios Inglés como segunda lengua Crecimiento en la demanda externa de productos relacionados con los procesos de fermentación, esteroides, control de la natalidad y oncológicos Contras Política restrictiva a las importaciones Marco regulatorio complejo para la venta directa Mucha gente no tiene acceso a los productos farmacéuticos Gran cantidad de compañías con niveles estándares de calidad bajos Infraestructura pobre Importación de terminado de Bajos precios Dificultad de comercialización sin estructura de marketing Exportaciones Producto Terminado Exportaciones a India de PT 006, , , , , $ 3,0 60% 0% $, 40% $,0 30% 0% $ 1, 10% $ 1,0 0% 10% $ 0, 0% $ 30% Exportaciones en MMD % Variacion Interanual 7 Referencia: Thomson Reuters 8 Referencia: NOSIS EXI Explorer Importaciones Producto Terminado Productores API Importaciones de India de PT Local , , , , , $ 1,0 3% 30% $ 10,0 Potential Future 76 $ 80 8,0 % $ 6,0 0% Less Established 31 1% $ 4,0 $,0 10% % Established $ 0% Exportaciones en MMD % Variacion Interanual Referencia: NOSIS EXI Explorer Referencia: Newport Horizon Premium 9 30