BEVACIZUMAB APORTA SUPERVIVENCIA A PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO QUE APENAS RESPONDEN A LA QUIMIOTERAPIA

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1 Presentados los primeros datos del estudio AURELIA en la 48 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) BEVACIZUMAB APORTA SUPERVIVENCIA A PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO QUE APENAS RESPONDEN A LA QUIMIOTERAPIA 15 HOSPITALES ESPAÑOLES MUESTRAN LA EFICACIA DEL PRIMER FÁRMACO BIOLÓGICO PARA CÁNCER DE OVARIO EN UN ESTUDIO INTERNACIONAL El estudio demuestra por primera vez que añadir Bevacizumab reduce el riesgo de progresión en un 52% en mujeres cuyo tumor no responde a la quimioterapia con platinos, un problema presente en el 30% de las pacientes. El antiangiogénico es el primer fármaco biológico para este tumor y uno de los pocos avances relevantes en la última década y media. Europa aprobó en diciembre el fármaco como tratamiento de primera línea en fase avanzada tras cirugía y en los próximos meses se espera su reembolso para nuestro SNS. En España se diagnostican unos nuevos casos de cáncer de ovario cada año, la mayoría en fase avanzada. Chicago, Estados Unidos, 4 de junio de Un 30% de las mujeres con cáncer de ovario avanzado tiene un tumor que recae tras un primer tratamiento y que además no es sensible a la quimioterapia estándar con platinos. Son pacientes que se han quedado sin alternativas para seguir viviendo con la enfermedad y sus síntomas bajo control. Ellas son las principales beneficiadas de las buenas noticias que trae el estudio AURELIA, cuyos resultados se han presentado en presentado en la 48 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebra en Chicago (1-5 de junio). Esta investigación, destacada dentro del programa oficial de prensa del Congreso, ha demostrado que el medicamento reduce el riesgo de progresión en un 52% en pacientes con cáncer de ovario que han sufrido una recaída y son resistentes a la terapia con platino frente a la quimioterapia en solitario (HR=0.48, p<0,001). El estudio consigue, por tanto, su objetivo primario al mejorar la supervivencia libre de progresión. Asimismo, el perfil de seguridad es consistente con lo observado en estudios previos con la terapia antiangiogénica.

2 Concretamente los resultados muestran que: Las mujeres platino-resistentes con enfermedad recurrente tratadas con Bevacizumab más quimioterapia (paclitaxel semanal, topotecan o doxorrubicina liposomal) consiguieron vivir sin que su enfermedad progresara una media de 6,7 meses frente a los 3,4 meses del grupo que sólo recibió quimioterapia. Más pacientes del grupo de Bevacizumab experimentaron una reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) comparado con las pacientes que recibieron la quimioterapia en solitario (30,9% versus 12,6%, p=0,001). De este modo, el ensayo AURELIA se convierte en el cuarto estudio fase III en cáncer de ovario (tras los estudios GOG 0218, ICON7 y OCEANS) en demostrar que añadir Bevacizumab a la quimioterapia supone para las mujeres afectadas más tiempo de vida con la enfermedad controlada y, por tanto, sin signos de empeoramiento. El de ovario es uno de los tumores más agresivos y con menores opciones terapéuticas. Según el doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, la mayoría de mujeres con cáncer de ovario avanzado acabarán teniendo una recaída tras recibir tratamiento, y de éstas muchas desarrollarán resistencia a la quimioterapia basada en platinos. Esto limita tremendamente las opciones terapéuticas. De ahí la importancia de haber comprobado que al añadir Bevacizumab a la quimioterapia se puede llegar a reducir en la mitad el riesgo de progresión. Buenas noticias para las pacientes recurrentes platino-resistentes, las que más lo necesitan. El estudio ha despertado gran interés por tratarse del primer ensayo fase III que comprueba la eficacia y seguridad de Bevacizumab (Avastin ) más quimioterapia en el subgrupo de pacientes platino resistentes. Es este un grupo especialmente necesitado de buenas noticias por tener peor pronóstico y menos alternativas terapéuticas. La investigación ha incluido 361 pacientes, 56 de ellas españolas pertenecientes a 15 hospitales de nuestro país reclutadas a través del Grupo Español de Investigación de Cáncer de Ovario (GEICO). Según su presidente, el doctor Andrés Poveda, coordinador del Área de Oncoginecología del Instituto Valenciano de Oncología (IVO), los datos presentados en Chicago son relevantes porque representan la posibilidad de ofrecer una alternativa a mujeres que han recaído y que apenas tienen opciones. Han demostrado igualmente que son una señal más de que los biológicos tienen un papel en el manejo de este tumor. Nunca antes, subraya el doctor Poveda, un tratamiento combinado de dos

3 fármacos había mejorado la supervivencia libre de progresión respecto a un solo medicamento y en una población especialmente crítica como son las pacientes en recaída por cáncer de ovario resistentes a platino, donde generalmente hasta ahora los resultados han sido poco efectivos. A esto hay que añadir que estamos ante la confirmación de que los fármacos moleculares, en concreto los antiangiogénicos, son activos en diferentes etapas de la enfermedad. El estudio AURELIA es una excelente noticia porque además la mejoría que conseguimos no implica un aumento relevante de la toxicidad. Con este ensayo, el GEICO vuelve asimismo a demostrar que figura entre los grupos de investigación con presencia relevante en los estudios punteros a nivel mundial. Hemos sido uno de los países con mayor número de pacientes incluidas en el ensayo clínico y eso ha permitido, observa el doctor Poveda, que un buen número de pacientes españolas se hayan beneficiado de manera precoz de este tratamiento. Esa es siempre una de las ventajas obvias de entrar en este tipo de investigaciones. Las pacientes que recaen y son platino-resistentes constituyen, junto con las refractarias, uno de los grupos hasta ahora con peor pronóstico. En ellas el uso combinado con Bevacizumab consigue los mejores resultados al ampliar la supervivencia libre de progresión y el control de los síntomas. Son pasos hacia delante. En este caso, estamos hablando de mujeres que, desde el punto de vista clínico, tienen peor evolución, con una gran carga tumoral, Ellas son precisamente las que más se benefician de la terapia antiangiogénica. No obstante, es preciso esperar a disponer de los datos que aporten los estudios traslacionales para definir exactamente el grupo que más va a beneficiarse, porque eso es a lo que aspiramos con todos los fármacos moleculares, comenta el doctor Poveda. La ascitis y la calidad de vida En el cáncer de ovario avanzado, la agresividad del tumor convierte la calidad de vida en un parámetro de máxima prioridad. Según el doctor Poveda, en la última Reunión de Consenso Internacional sobre Tratamiento del Cáncer de Ovario celebrada en Vancouver (Estados Unidos) todos los participantes insistimos en la importancia de controlar la calidad de vida, sobre todo en las pacientes de mal pronóstico, es decir con recaídas tempranas. De ese modo conseguimos que se contemplara un concepto nuevo bajo la nominación tiempo sin síntomas como objetivo a tener en cuenta, recuerda este experto. Entre los síntomas más molestos para las pacientes destaca la ascitis, que es una acumulación de líquido en el abdomen que obliga a extraerlo y que implica frecuentes pinchazos. En este sentido, los estudios muestran que el uso de Bevacizumab se asocia con un mejor control de esta complicación que produce

4 sensación constante de ocupación, disminuyendo la capacidad de ingesta de las pacientes, incluso provocando sensación de náuseas. Lo que consigue en este caso el fármaco debe verse, sin duda, como un logro en esa búsqueda de ampliar el tiempo sin síntomas", apostilla el doctor Poveda. Pacientes sensibles a platinos A diferencia del AURELIA, en la reunión de ASCO celebrada en 2011, los estudios con Bevacizumab en ovario se centraron en pacientes con la enfermedad avanzada que sí eran sensibles a la quimioterapia con platinos. El OCEANS reveló que las pacientes (platino-sensibles) que recibieron quimioterapia más Bevacizumab seguido del antiangiogénico en solitario hasta progresión redujeron un 52% el riesgo de progresión de su enfermedad (HR= 0,48, p<0.0001) frente a las tratadas únicamente con quimioterapia (gemcitabina y carboplatino). La conclusión fue que aplicar a las pacientes una terapia de consolidación en segunda línea sólo con el biológico hasta que la enfermedad progresara podía aportar claras ventajas. Estudio AURELIA En este estudio fase III, multicéntrico y abierto se incluyeron 361 mujeres con cáncer de ovario, epitelial, primario de peritoneo o cáncer de trompas de Falopio que habían sufrido una recaída y eran platino-resistentes. Antes de entrar en el ensayo habían recibido como máximo dos tratamientos antitumorales. La investigación se diseñó para evaluar Avastin (10mg/kg cada dos semanas o 15 mg/kg cada tres semanas, según la quimioterapia administrada) en combinación con la quimioterapia estándar (paclitaxel semanal, topotecan o doxorrubicina liposomal) frente a solo quimioterapia estándar. El estudio se ha llevado a cabo en colaboración con el Group d'investigateurs Nationaux pour l'etude des Cancers Ovariens (GINECO) y ha sido coordinado por la red internacional del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) y el pan-european Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT). El objetivo primario fue determinar la supervivencia libre de progresión y, en segundo lugar, la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, la calidad de vida y el perfil de seguridad. En el manejo del cáncer de ovario, el tiempo que transcurre entre el momento en que la paciente recibe la última dosis de quimioterapia basada en platinos y la recaída de enfermedad suele ser un elemento clave a la hora de seleccionar la quimioterapia que se utilice en la siguiente línea de tratamiento. Se considera que una paciente es platino-resistente si su enfermedad empeora en un plazo entre uno a seis meses desde que completó el tratamiento previo. Por el contrario, se la califica de respondedora a platinos si el empeoramiento llega más allá de los seis meses.

5 Beneficios también en primera línea Otros estudios (GOG 0218, ICON-7) ya mostraron el beneficio de utilizar Bevacizumab más quimioterapia en primera línea y luego mantener el antiangiogénico hasta la progresión. Con esta estragia se consigue mejorar la supervivencia libre de progresión. El pasado mes de diciembre la Unión Europea aprobó Bevacizumab, combinado con quimioterapia (carboplatino más paclitaxel), como tratamiento de primera línea en mujeres con cáncer de ovario avanzado tras la cirugía. En los próximos meses se espera su reembolso para nuestro SNS. Diagnóstico en fase avanzada En España se diagnostican unos nuevos casos al año y en ese momento la mayoría de ellas (80%) ya tiene la enfermedad en fase avanzada, es decir, con zonas afectadas más allá del ovario. Para este porcentaje, el tratamiento estándar consiste en una combinación de una cirugía, que los expertos denominan de máximo esfuerzo (definido así por tratar de eliminar toda la enfermedad visible), combinado con quimioterapia. Esta última busca evitar posibles recaídas. Con la estrategia basada en la combinación de cirugía y quimioterapia, se consigue que el 80-85% de pacientes queden libres de enfermedad. Sin embargo, desafortunadamente la mayoría de las pacientes termina recayendo, un 60%. Cáncer de ovario Se trata del sexto tumor más común y la octava causa de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo, primera por cáncer ginecológico. Cada año, se diagnostica la enfermedad a unas y cerca de fallecerán por este motivo. Las opciones terapéuticas disponibles hasta ahora se han limitado a la cirugía y la quimioterapia. En España, se estima que una de cada 60 mujeres podrá sufrir la enfermedad, habitualmente por encima de los 50 años. El cáncer de ovario se asocia con altas concentraciones del factor de crecimiento endotelial vascular, una proteína ligada al aumento de tamaño y diseminación del tumor. Los estudios realizados han identificado una correlación entre la presencia elevada de VEGF y un peor pronóstico de estas pacientes.

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