RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO"

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tibolona Teva 2,5 mg comprimidos EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene como principio activo tibolona 2,5 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato y lactosa seca pulverizada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Los comprimidos son blancos o blanquecinos, redondos y planos con bordes biselados, codificados TIB sobre una cara y 2.5 en el reverso. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los síntomas derivados de la deficiencia en estrógenos en mujeres posmenopáusicas, después de más de un año de menopausia. La experiencia en mujeres tratadas de más de 65 años es limitada. Posología y forma de administración Adultos y ancianos La dosis es de un comprimido al día sin interrupción. No es necesario un ajuste de la dosis en ancianos. Los comprimidos de tibolona deben tragarse sin masticar, con un poco de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora del día. Como inicio y continuación del tratamiento en mujeres con síntomas posmenopausicos, debería utilizarse la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo (véase sección 4.4). No se debe tomar progesterona adicional durante el tratamiento con tibolona. Inicio del tratamiento con tibolona - Las pacientes con menopausia natural deberán iniciar el tratamiento con tibolona transcurridos al menos 12 meses después de su último sangrado vaginal natural. - Las pacientes con menopausia quirúrgica pueden iniciar el tratamiento con tibolona inmediatamente. Cambio a partir de un preparado combinado secuencial o continuo de Terapia Hormonal de Sustitución (THS) Si se cambia a partir de una preparación de THS de tipo secuencial, el tratamiento con tibolona debería iniciarse el día siguiente después de haber completado el tratamiento anterior. Si se cambia a partir de un preparado de THS combinada en régimen continuo, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. Cualquier sangrado vaginal irregular/anormal, ya sea durante el tratamiento con THS o fuera de él, para el que no existe una causa obvia, debería ser investigado antes de iniciar el tratamiento con tibolona (véase sección 4.3). CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Olvido de comprimidos En caso de una dosis no tomada, ésta debe tomarse tan pronto como se recuerde a menos que hayan pasado más de 12 horas de la hora habitual. En este último caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomar la dosis siguiente a la hora normal. El olvido de una dosis puede incrementar la probabilidad del adelanto de sangrados o manchados. Niños No procede. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto. Embarazo y lactancia. Cáncer de mama o antecedentes o sospecha de ello. Tumores estrógeno-dependientes malignos o sospecha de ello (ej.: cáncer de endometrio). Tromboembolismo venoso actual o idiopático previo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Cualquier antecedente de enfermedad tromboembólica arterial (ej. angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio) Sangrado vaginal sin diagnosticar. Hiperplasia de endometrio no tratada. Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no retornen a valores normales. Porfiria. Advertencias y precauciones especiales de empleo Para el tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, el tratamiento con THS debería iniciarse solo para síntomas que afecten negativamente a la calidad de vida. En todos los casos, debe realizarse una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios al menos de forma anual y continuarse el tratamiento con THS solo cuando los beneficios superen a los riesgos. En mujeres con útero intacto, debería evaluarse cuidadosamente los riesgos de cáncer de mama y endometrial (véase más adelante y sección 4.8) en cada mujer con objeto de ver los factores de riesgo individuales y teniendo en cuenta la frecuencia y características de ambos cánceres, en términos de respuesta al tratamiento, morbilidad y mortalidad. Examen médico/seguimiento Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento con tibolona, debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis) debe de tener en cuenta esto y las contraindicaciones y advertencias de uso. Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las mujeres acerca de que cambios en las mamas deben comunicar a su médico o enfermera (véase Cáncer de mama a continuación). Las exploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. Condiciones que necesitan supervisión Si aparece cualquiera de estas situaciones, han ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo, debe vigilarse estrechamente a la paciente. Debe tenerse en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con tibolona, en particular: - Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis - Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (véase a continuación)

3 - Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, ej. cáncer de mama en familiares de primer grado - Hipertensión - Trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (grave) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia de endometrio (véase a continuación) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis Razones para la retirada inmediata del tratamiento: Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento si aparece alguna de las contraindicaciones o en cualquiera de las siguientes situaciones: - Ictericia o deterioro de la función hepática. - Aumento significativo de la presión arterial. - Aparición de dolor de cabeza de tipo migrañoso. - Embarazo y lactancia. - Cualquier otra situación descrita en la sección 4.3 Hiperplasia endometrial y cáncer - Se desconoce actualmente la seguridad endometrial de tibolona. - En 2 estudios observacionales de amplio alcance de población llevados a cabo en Reino Unido, The Million Women Study (MWS) y un estudio de la General Practice Research Database (GPRD) se ha encontrado un aumento del riesgo de cáncer de endometrio en mujeres que han tomado tibolona comparado con la terapia combinada de THS y nuevos usuarios (véase sección 4.8). El riesgo aumentó con el incremento en la duración. - El riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma se incrementa cuando se administran estrógenos solos durante un periodo prolongado de tiempo. La adición de un progestágeno a la THS con solo estrógenos durante al menos 12 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas reduce sustancialmente este riesgo (véase sección 4.8). - Durante los primeros meses de tratamiento suelen producirse hemorragias y manchado irregular (véase sección 5.1). Se debe aconsejar a las mujeres que notifiquen cualquier hemorragia o manchado irregular que persista después de 6 meses de tratamiento, si aparece pasado ese tiempo o continúa una vez el tratamiento ha sido interrumpido. La mujer debería ser remitida para exploración ginecológica la cual es probable que incluya una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial. Cáncer de mama - Un ensayo clínico controlado, randomizado y con placebo, el Women s Health Initiative Study (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el estudio observacional no randomizado, Million Women Study (MWS), muestran un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando para la THS estrógenos o asociaciones estrógeno-progestágeno o tibolona durante varios años (véase sección 4.8). Para todos los THS, este aumento del riesgo aparece a los pocos años de tratamiento y aumenta conforme

4 a la duración del mismo, retornando a valores basales a los pocos años después de interrumpir el tratamiento (como mucho 5). - En el estudio MWS, el riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama con los estrógenos conjugados equinos (CEE) o estradiol (E2) fue superior si se añadía un progestágeno, ya fuera de forma secuencial o continua e independientemente del tipo de progestágeno. No se han encontrado evidencias de diferencia en los riesgos entre las diferentes vías de administración. El riesgo de cáncer de mama asociado con tibolona era más bajo que el riesgo asociado con estrógenos más progestágenos combinados con THS, pero mayor que el riesgo asociado con una terapia de solo estrógenos. - En el estudio WHI, la terapia combinada en régimen continuo con estrógenos conjugados equinos y acetato de medroxiprogesterona (ECE + AMP) se asoció con la aparición de cánceres de mama ligeramente mayores de tamaño y que tuvieron más frecuentemente metástasis en nódulos linfáticos, cuando se comparaban con placebo. Tromboembolismo venoso - La Terapia Hormonal de Sustitución se asocia con un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un estudio controlado randomizado y estudios epidemiológicos han mostrado un riesgo 2-3 veces superior en mujeres que utilizan THS respecto a las que no. En mujeres que no utilizan THS, se estima que el número de casos de TEV que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de años y de 8 por cada 1000 mujeres de años. Se estima que en mujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV en un periodo de 5 años será de 2-6 (mejor estimación =4) por cada 1000 mujeres de años y de 5-15 (mejor estimación =9) por cada 1000 mujeres de años. La aparición de TEV es más probable durante el primer año de tratamiento con THS. Se desconoce si la tibolona conlleva el mismo nivel de riesgo. - Entre los factores de riesgo de TEV caben mencionar antecedentes personales o familiares, obesidad severa (índice de masa corporal > 30 kg/m 2 ) y lupus eritematoso sistémico (LES). No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición del TEV. - Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen más riesgo de TEV. La THS puede aumentar este riesgo. Con el fin de descartar una posible predisposición trombofílica se deberá estudiar la existencia de antecedentes personales o familiares de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente. En estas pacientes el uso de THS ha de considerarse contraindicado hasta que se haya realizado una evaluación a fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento anticoagulante. Las mujeres que ya estén siendo tratadas con anticoagulantes requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y los riesgos de la THS. - El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilización prolongada, y tras un traumatismo importante o cirugía mayor. Tras una intervención quirúrgica, y al igual que a todas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especial atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV. Si es posible, es conveniente la interrupción temporal del tratamiento con THS de 4 a 6 semanas antes de intervenciones quirúrgicas tras las que se prevea una inmovilización prolongada, como puede ser la cirugía electiva, particularmente cirugía abdominal y la cirugía ortopédica de miembros inferiores. El tratamiento no debe reinstaurarse hasta que la mujer tenga de nuevo movilidad completa. - El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben ser advertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico potencial (ej. tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).

5 Enfermedad cardiovascular - A partir de ensayos clínicos controlados randomizados no se dispone de evidencia de beneficio cardiovascular con el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA). Dos ensayos clínicos a gran escala (WHI y HERS, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) mostraron un posible aumento de riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio posterior. Para otros productos de THS sólo hay disponibles hasta el momento datos limitados de ensayos controlados randomizados que evalúen los efectos sobre la morbilidad o mortalidad cardiovascular. Por lo tanto, no está claro si estos hallazgos se pueden extender a otros productos de Terapia Hormonal de Sustitución o tibolona. Accidente cerebrovascular - En un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultado secundario, un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y MPA. En mujeres que no utilizan THS, se estima que el número de casos de accidente vascular cerebral que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de años y de 11 por cada 1000 mujeres de años. Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor estimación = 1) por cada 1000 mujeres tratadas de años y de 1 a 9 (mejor estimación = 4) por cada 1000 mujeres tratadas de años. Se desconoce si este incremento del riesgo se extiende además a otros productos de Terapia Hormonal de Sustitución o tibolona. - Resultados preeliminares de un estudio controlado, placebo, doble ciego, randomizado (estudio LIFT, N=4538) sobre la eficacia de una dosis baja (1,25 mg) de tibolona (N=2267) en mujeres ancianas (media = 68 años) para el tratamiento de la osteoporosis, ha mostrado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con placebo después de una media de 2,75 años de seguimiento. La incidencia de accidente cerebrovascular observado en los brazos de placebo y tibolona fue de 1,8 y 4,1 por cada 1000 mujeres/año, respectivamente, una diferencia de aproximadamente 11,5 casos extra por cada 1000 mujeres en un periodo de 5 años, correspondiendo a un riesgo relativo de 2,3 (p=0,02). Cáncer de ovario El tratamiento a largo plazo con productos de THS (al menos de 5 a 10 años) que contienen solo estrógenos, en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumento del riesgo de cáncer de ovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el uso a largo plazo de THS combinada o tibolona supone un riesgo diferente al del tratamiento solo con estrógenos. Otras condiciones Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardiaca ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos. Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deberán ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento con terapia de sustitución de estrógenos o THS, dado que en esta condición se han descrito raramente elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis con terapia a base de estrógenos. El tratamiento con estrógenos aumenta los niveles de TBG (globulina de unión al tiroides) provocando un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida como yodo de unión a proteínas (PBI), niveles de T 4 (por columna o mediante radioinmunoensayo) o niveles de T 3 (por radioinmunoensayo). La absorción de T 3 por la resina se encuentra disminuída, reflejando una elevación de la TBG. Las concentraciones de T 3 y T 4 libres se encuentran inalteradas. Otras proteínas de unión pueden elevarse en suero, esto es, globulinas de unión a corticoides (CBG), globulinas de unión a hormonas sexuales (SHBG) que conducen a un incremento de los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente. Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa permanecen

6 inalteradas. Otras proteínas plasmáticas pueden verse aumentadas (sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-i-antitripsina, ceruloplasmina) Tibolona no está indicado para uso como anticonceptivo. No hay una evidencia concluyente de la mejora de la función cognitiva. Existe alguna evidencia a partir del ensayo WHI que indica que el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y medroxiprogesterona acetato produce un incremento del riesgo de demencia probable en mujeres que inician el tratamiento después de los 65 años. Se desconoce si estos resultados pueden ser aplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos de THS o tibolona. Las pacientes con problemas de intolerancia rara hereditaria a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este medicamento. Interacción con otros otras formas de interacción La información referida a interacciones entre tibolona y otros fármacos es limitada. No se ha estudiado el efecto de la inhibición o inducción del metabolismo de la tibolona. Los efectos de la interacción son difíciles de predecir debido al perfil complejo con los diferentes metabolitos que contribuyen a los diferentes efectos farmacológicos. Sin embargo, se deberían considerar las siguientes interacciones potenciales de forma teórica: Las enzimas inductoras de componentes tales como barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden potenciar el metabolismo de la tibolona y por tanto, afectar su efecto terapéutico. Los preparados a base de plantas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos. Clínicamente, un aumento del metabolismo de estrógenos y progestágenos puede conducir a una disminución del efecto y cambios en el perfil de sangrado uterino. Como la tibolona puede potenciar la actividad fibrinolítica de la sangre (niveles más bajos de fibrinógeno, valores más altos de antitrombina III, plasminógeno y actividad fibrinolítica), puede aumentarse el efecto de los anticoagulantes como la warfarina. Por tanto, el uso simultáneo de warfarina y tibolona debería ser monitorizado, de manera especial al inicio o cuando se interrumpe el tratamiento concomitante con tibolona, y la dosis de warfarina debería ser convenientemente ajustada. Un estudio in vivo mostró que la tibolona afectaba de forma moderada a la farmacocinética del midazolam, sustrato de CYP3A4, y basado en esto, se espera que ocurran otras interacciones con otros sustratos de CYP3A4. Datos in vitro indican que la tibolona y sus metabolitos pueden inhibir a la isoenzima 2C9 del citocromo P450. Se aconseja por tanto precaución si la tibolona se combina con otros fármacos metabolizados vía CYP2C9, especialmente aquellos con un rango terapéutico estrecho, ej: warfarina, fenitoína y tolbutamida. Embarazo y lactancia La tibolona está contraindicada durante el embarazo y la lactancia. Si se produce el embarazo durante la medicación con tibolona, el tratamiento debería ser interrumpido inmediatamente. La tibolona carece de datos clínicos de exposición durante el embarazo. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). El riesgo potencial para el ser humano se desconoce. La tibolona no está indicada durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se conoce que la tibolona tenga ningún efecto en el estado de alerta y la capacidad de concentración.

7 Reacciones adversas Ensayos clínicos Esta sección describe las reacciones adversas recogidas en 16 estudios controlados con placebo, en 1463 mujeres que recibieron dosis terapéuticas de tibolona y 855 que recibieron placebo. La duración del tratamiento en estos estudios oscilaba de 2-24 meses. Las siguientes reacciones adversas ocurrieron de forma estadísticamente más significativa durante el tratamiento con tibolona que con placebo. Las frecuencias se definen como: frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( 1/1000 a 1/100). Tabla 1: Reacciones adversas de tibolona Clasificación de órganos del sistema Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuente ( 1/100,<1/10) Aumento de peso Dolor abdominal Hipertricosis Sangrado o manchado vaginal Leucorrea Dolor en la mama Prurito genital Moniliasis genital Vaginitis Poco frecuente ( 1/1000 a 1/100) Amnesia Durante el uso postcomercialización se ha observado las reacciones adversas mencionadas anteriormente y algunas otras como mareo, sarpullido, prurito, dermatitis seborreica, dolor de cabeza, migraña, alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa), irritación gástrica e intestinal, depresión, edemas, efectos en el sistema musculoesqueletico como por ejemplo, dolor en las articulaciones o dolor muscular y cambio en las funciones hepáticas. En los ensayos clínicos se demostró que los mencionados en último lugar no ocurrían de manera estadística con más frecuencia en el grupo de tratamiento con tibolona que en el de placebo.

8 Cáncer de mama El riesgo total de cáncer de mama aumenta con el número de años que se utiliza la THS en pacientes actuales o recientes con THS de acuerdo con las evidencias de un gran número de estudios epidemiológicos y un ensayo de placebo controlado, randomizado. el Women s Health Iniatiative (WHI). En THS con solamente estrógenos, los riesgos relativos estimados (RR) procedentes del reanálisis de datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales >80% de THS eran solo estrógenos) y del estudio epidemiológico Million Women Study (MWS), son similares a 1.35 (IC 95%: ) y 1.30 (IC 95%: ), respectivamente. En THS combinada de estrógenos más progestágenos, varios estudios epidemiológicos han mostrado un incremento mayor del riesgo total de cáncer de mama que con estrógenos solamente. El MWS mostró que en comparación con las no usuarias, el uso de varios tipos de THS combinada estrógeno-progestágeno se asocia a un mayor riesgo de cáncer de mama (RR=2,00, IC 95%: 1,88-2,12) que el uso de estrógenos solos (RR=1,30, 95% IC: 1,21-1,40) o tibolona (RR=1,45; IC 95% 1,25-1,68). El ensayo WHI reportó un riesgo estimado de 1.24 (IC 95%: ) tras 5.6 años de uso de THS combinada de estrógenos y progestágenos (CEE+MPA) en todos los usuarios en comparación con placebo. Los riesgos absolutos calculados a partir del MWS y del WHI se presentan debajo: El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en países desarrollados, que: - En mujeres de 50 a 64 años que no utilizan THS, se espera que se diagnostiquen 32 casos de cáncer de mama por cada mujeres. - De 1000 usuarios actuales o recientes de THS, el número de casos adicionales durante este período será: Para usuarias de THS de solo estrógenos: 0-3 (mejor estimación = 1.5) para un uso de 5 años 3-7 (mejor estimación = 5) para un uso de 10 años Para usuarias de THS combinada de estrógenos más progestágenos: 5-7 (mejor estimación = 6) para un uso de 5 años (mejor estimación = 19) para un uso de 10 años El ensayo WHI estimó 8 casos adicionales de cáncer invasivo de mama por cada mujeres de entre años, tras 5.6 años de seguimiento, debidos a la terapia combinada de THS con estrógenos y progestágenos (CEE + MPA). De acuerdo a los cálculos del ensayo clínico, se estima que: De cada 1000 mujeres en el grupo placebo, se diagnosticarán sobre 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años De cada 1000 mujeres que utilizaron THS combinada de estrógenos más progestágenos (CEE+MPA), el número de casos adicionales sería, 0-9 (mejor estimación = 4) para 5 años de uso

9 El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan THS es ampliamente similar en mujeres que inician THS independientemente de la edad a la que se inicia el uso (entre años) (véase sección 4.4). Cáncer de endometrio Ha habido casos de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en pacientes tratados con tibolona. El MWS ha estimado un incremento del riesgo de cáncer de endometrio en mujeres que han utilizado tibolona en comparación las que nunca han utilizado THS (RR aproximado = 1.8, IC 95%: ). El riesgo se incrementó con el aumento en la duración de uso. El estudio GRPD estimó un incremento en el riesgo de cáncer de endometrio en mujeres que emplearon tibolona en comparación con aquellas que utilizaron THS secuencial combinada (RR aproximado = 1.5, IC 95%: ). Otras reacciones adversas notificadas en asociación con el tratamiento de estrógenos-progestágenos son: - Neoplasias estrógeno-dependientes benignas y malignas; - Tromboembolismo venoso, ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y embolismo pulmonar, más frecuente entre las que usan terapia hormonal de sustitución que entre las que no (para información adicional véase secciones 4.3 y 4.4; - Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular; - Enfermedad de la vesícula biliar; - Trastornos subcutáneos y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular; - Demencia probable (véase apartado 4.4) Accidente cerebrovascular El estudio LIFT ha estimado un aumento de 2-3 veces del riesgo de sufrir un accidente cerebrovasvular en una mujer (edad media 68 años) utilizando 1,25 mg de tibolona en comparación con el grupo placebo (RR 2,3, p=0,02). El riesgo absoluto aumentado es de 2,3 accidentes cerebrovasculares por cada 1000 mujeres tratadas al año. Ver sección 4.4. Sobredosis La toxicidad aguda de tibolona en animales es muy baja. Por tanto, no es de esperar que se produzcan síntomas tóxicos, incluso cuando se toman de una vez varios comprimidos. En casos de sobredosis aguda se pueden producir náuseas, vómitos y retirada del sangrado vaginal en mujeres. No se conoce antídoto específico. Puede administrarse tratamiento sintomático en caso necesario. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos: Derivados del estreno. G03CX01 Tras la administración oral, la tibolona se metaboliza rápidamente en tres componentes, que contribuyen a los efectos farmacológicos de la tibolona. Dos de estos metabolitos (3α-OH-tibolona y 3β-OH-tibolona) tienen actividad predominante estrogénica, mientras que el tercer metabolito (isómero Δ4 de tibolona) y el componente del que proviene tienen actividades progestagénicas y androgénicas predominantemente. La tibolona sustituye la pérdida de producción de estrógenos en las mujeres postmenopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. La tibolona previene la pérdida ósea que sigue a la menopausia o en ovariectomía.

10 Estudios in vitro sugieren que la tibolona ejerce efectos tejido-específicos debido al metabolismo local con el isómero Δ4 formado principalmente en el tejido endometrial. En la mama, la tibolona inhibe a la enzima sulfatasa,, reduciendo, por tanto, los niveles de los metabolitos 3-OH tibolona producidos en este tejido. La relevancia clínica de estos estudios no es conocida (véase sección 4.8). Información de ensayos clínicos de tibolona: Alivio de los síntomas de la deficiencia de estrógenos - La mejora de los síntomas se produce en general en pocas semanas Efectos sobre el endometrio y el patrón de sangrado - Ha habido casos de hiperplasia endometrial y cáncer endometrial en pacientes tratados con tibolona. - Se observó amenorrea (sin sangrado o manchado) en un 88,4% de las mujeres después de meses de tratamiento con tibolona. Datos de sangrado y/o manchado irregular aparecieron en el 32,6% de mujeres durante los primeros 3 meses de tratamiento y en el 11,6% durante los meses del tratamiento. Efectos sobre la mama - Datos procedentes de un ensayo clínico sugieren que la densidad mamográfica no aumenta en mujeres tratadas con tibolona respecto al placebo. Propiedades farmacocinéticas Tras la administración oral, la tibolona se absorbe rápida y ampliamente. El consumo de comida no tiene efectos significativos en el grado de absorción. Debido a su rápido metabolismo, los niveles plasmáticos de tibolona son muy bajos. Los niveles plasmáticos del isómero Δ4 de la tibolona también son muy reducidos. En consecuencia, no fue posible determinar algunos parámetros farmacocinéticos. Los niveles plasmáticos máximos de los metabolitos 3α-OH y 3β-OH son más elevados, pero no se produce acumulación. Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos de tibolona Tibolona metabolito 3α-OH metabolito 3β-OH Isómero Δ4 DU DM DU DM DU DM DU DM C max (ng/ml) C media T max (h) T 1/2 (h) C min (ng/ml) AUC 0-24 (ng/ml.h) DU = dosis única; DM = dosis múltiple La eliminación de tibolona tiene lugar principalmente en forma de metabolitos conjugados (la mayoría sulfatados). Parte del compuesto administrado se elimina por la orina, pero la mayor parte se elimina por las heces. Los parámetros farmacocinéticos de la tibolona y sus metabolitos fueron independientes de la función renal.

11 Datos preclínicos sobre seguridad La tibolona no produce genotoxicidad. Los resultados de los estudios de toxicidad y carcinogenicidad a dosis repetidas en animales cumplían con los efectos esperados para dosis elevadas de esteroides sexuales, especialmente estrógenos. Más aún, aunque se ha visto efecto carcinogénico en tejidos no hormona dependientes, en ciertas cepas de rata (tumores hepáticos) y ratones (tumor de vejiga), la relevancia de esta evidencia en el hombre es incierta. En estudios con animales, la tibolona presentó actividades antifertilidad y embriotóxicas, en virtud de sus propiedades hormonales. La tibolona no fue teratogénica en ratones ni en ratas. Presentó potencial teratogénico en el conejo a dosis casi abortivas (véase sección 4.6). DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Lactosa monohidrato Almidón de maíz pregelatinizado Palmitato de ascorbilo (E304) Citrato sódico Laurilsulfato sódico Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Incompatibilidades No procede Periodo de validez 2 años Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original. Naturaleza y contenido del envase Blisters de PVC-PVdC/Aluminio en estuches de 28, 30, 60, 84 y 100 comprimidos. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva Genéricos Española, S.L. C/ Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia MADRID

12 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre de 2007 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Boltin 2,5 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Boltin 2,5 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Boltin 2,5 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: tibolona (D.O.E.) 2,5 mg. Excipiente: lactosa. Para consultar la lista

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Cada comprimido de TAMOXIFENO FUNK 10 mg Comprimidos contiene: Tamoxifeno citrato... 15,20 mg (equiv. a 10 mg base)

FICHA TÉCNICA. Cada comprimido de TAMOXIFENO FUNK 10 mg Comprimidos contiene: Tamoxifeno citrato... 15,20 mg (equiv. a 10 mg base) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TAMOXIFENO FUNK 10 mg Comprimidos TAMOXIFENO FUNK 20 mg Comprimidos FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de TAMOXIFENO FUNK 10 mg Comprimidos

Más detalles

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA POSTINOR 750 microgramos comprimidos. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel. Para los excipientes, véase en

Más detalles

FICHA TÉCNICA. ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 horas, parche transdérmico

FICHA TÉCNICA. ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 horas, parche transdérmico FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 horas, parche transdérmico 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico de ESTALIS 50 μg/250 μg/24

Más detalles

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA. Primolut-Nor 5 mg comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA. Primolut-Nor 5 mg comprimidos PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA Primolut-Nor 5 mg comprimidos Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve

Más detalles

FICHA TÉCNICA. El comprimido es redondo, blanco y marcado con el código NL 1.5 en una cara.

FICHA TÉCNICA. El comprimido es redondo, blanco y marcado con el código NL 1.5 en una cara. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NorLevo 1,5mg comprimido. FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1,5mg de levonorgestrel. Excipientes: Lactosa monohidrato 90,9 mg. Para

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Glucosamina Teva 1.500 mg polvo para solución oral EFG

FICHA TÉCNICA. Glucosamina Teva 1.500 mg polvo para solución oral EFG 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA Glucosamina Teva 1.500 mg polvo para solución oral EFG 2.- COMPOSICION CUANTITATIVA-CUALITATIVA Cada sobre contiene 1.500 mg de sulfato de glucosamina como 1.990

Más detalles

COMUNICACIÓN DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS

COMUNICACIÓN DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS COMUNICACIÓN DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS Actualización de la indicación, contraindicaciones y advertencias de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona 2 mg /etinilestradiol 35 mcg

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Cada comprimido contiene 0.625 mg de estrógenos conjugados. Excipientes: Lactosa, almidón, talco y estearato magnético, c.s.

FICHA TÉCNICA. Cada comprimido contiene 0.625 mg de estrógenos conjugados. Excipientes: Lactosa, almidón, talco y estearato magnético, c.s. FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. EQUÍN 0.6 Comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido contiene 0.625 mg de estrógenos conjugados. Excipientes: Lactosa, almidón, talco

Más detalles

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Tibolona Teva 2.5 mg comprimidos EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Tibolona Teva 2.5 mg comprimidos EFG PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tibolona Teva 2.5 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver

Más detalles

FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. GLIZOLAN 50 mg cápsulas. 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula dura contiene:

FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. GLIZOLAN 50 mg cápsulas. 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada cápsula dura contiene: agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO GLIZOLAN 50 mg cápsulas. 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene: Diacereína,

Más detalles

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Ovestinon 0,5 mg óvulos Estriol

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Ovestinon 0,5 mg óvulos Estriol PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ovestinon 0,5 mg óvulos Estriol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver

Más detalles

Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pramipexol Actavis 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Actavis 0,7 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg contiene

Más detalles

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ropinirol KERN PHARMA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Ropinirol KERN PHARMA 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Ropinirol KERN PHARMA 1 mg comprimidos

Más detalles

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clisin

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clisin 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clisin 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Envase calendario con: - 11 grageas color blanco que contienen 2 mg de estradiol valerato por gragea - 10 grageas color rosa

Más detalles

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PRODELION 25-50 microgramos comprimidos. PRODELION 150 microgramos comprimidos

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PRODELION 25-50 microgramos comprimidos. PRODELION 150 microgramos comprimidos agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRODELION 25-50 microgramos comprimidos PRODELION 75 microgramos comprimidos PRODELION 150 microgramos comprimidos

Más detalles

Prospecto: Información para el usuario. Perifem 2 mg/10 mg comprimidos Valerato de estradiol / acetato de medroxiprogesterona

Prospecto: Información para el usuario. Perifem 2 mg/10 mg comprimidos Valerato de estradiol / acetato de medroxiprogesterona Prospecto: Información para el usuario Perifem 2 mg/10 mg comprimidos Valerato de estradiol / acetato de medroxiprogesterona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,

Más detalles

FICHA TÉCNIA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNIA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNIA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO. URSOBILANE 150 mg cápsulas. URSOBILANE 300 mg cápsulas. URSOBILANE 500 mg cápsulas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Cerazet 75 µg comprimidos recubiertos con película

FICHA TÉCNICA. Cerazet 75 µg comprimidos recubiertos con película agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Cerazet 75 µg comprimidos recubiertos con película COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido

Más detalles

No hay evidencia de que un aumento de la dosis resulte en un aumento de la eficacia.

No hay evidencia de que un aumento de la dosis resulte en un aumento de la eficacia. RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lambdaxel 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto contiene

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FormulaExpec 13,33 mg/ml jarabe sabor miel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de jarabe contiene: Principio

Más detalles

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betahistina NORMON 8 mg comprimidos EFG. Betahistina NORMON 16 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Betahistina NORMON 8 mg contiene

Más detalles

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ZOLADEX LA 10,8 mg (Goserelina) Implante SC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ZOLADEX LA 10,8 mg (Goserelina) Implante SC Nombre del producto: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ZOLADEX LA 10,8 mg (Goserelina) Forma farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, país: Implante

Más detalles

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA. Climodien 2/2 mg comprimidos recubiertos Estradiol valerato / dienogest

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA. Climodien 2/2 mg comprimidos recubiertos Estradiol valerato / dienogest PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA Climodien 2/2 mg comprimidos recubiertos Estradiol valerato / dienogest Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este

Más detalles

Estracip. Tableta revestida

Estracip. Tableta revestida RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Estracip Forma farmacéutica: Tableta revestida Fortaleza: - Presentación: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas revestidas cada

Más detalles

FICHA TÉCNICA. NORPROLAC 75 microgramos comprimidos

FICHA TÉCNICA. NORPROLAC 75 microgramos comprimidos agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA NORPROLAC 25-50 microgramos comprimidos NORPROLAC 75 microgramos comprimidos 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NORPROLAC 25-50 microgramos

Más detalles

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL MIRION COMPRIMIDOS 2 mg

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL MIRION COMPRIMIDOS 2 mg FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL MIRION COMPRIMIDOS 2 mg 1. DENOMINACIÓN Denominación Internacional MIRION Denominación del producto 17 B-Estradiol Valerato Micronizado 2. FÓRMULA QUÍMICA DEL PRINCIPIO

Más detalles

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. FAMOTIDINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG FAMOTIDINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. FAMOTIDINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG FAMOTIDINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FAMOTIDINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG FAMOTIDINA MABO 40 mg COMPRIMIDOS EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de FAMOTIDINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS contiene

Más detalles

FICHA TÉCNICA. El comprimido es redondo, blanco y marcado con el código NL 1.5 en una cara.

FICHA TÉCNICA. El comprimido es redondo, blanco y marcado con el código NL 1.5 en una cara. FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NorLevo 1500 microgramos comprimido. 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel. Excipientes: Lactosa

Más detalles

ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nitoman 25 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de tetrabenazina.

Más detalles

Vagifem 10 microgramos comprimidos vaginales recubiertos. Estradiol hemihidrato equivalente a 10 microgramos de estradiol.

Vagifem 10 microgramos comprimidos vaginales recubiertos. Estradiol hemihidrato equivalente a 10 microgramos de estradiol. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vagifem 10 microgramos comprimidos vaginales recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUENTITATIVA Cada comprimido vaginal contiene: Estradiol hemihidrato equivalente a 10 microgramos

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flerudin 5 mg comprimidos 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Flerudin contiene hidrocloruro

Más detalles

Cetirizina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetirizina NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.

FICHA TÉCNICA. Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA Regaxidil 5% solución cutánea 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y QUANTATIVA Cada ml de solución

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Más detalles

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA 4. DATOS CLÍNICOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA 4. DATOS CLÍNICOS 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO POSTINOR 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel. Excipientes en el apartado 6.1. Comprimidos. Los comprimidos son

Más detalles

Progeffik 100: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de progesterona Progeffik 200: Cada cápsula blanda contiene 200 mg de progesterona

Progeffik 100: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de progesterona Progeffik 200: Cada cápsula blanda contiene 200 mg de progesterona 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROGEFFIK 100 mg cápsulas blandas. PROGEFFIK 200 mg cápsulas blandas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Progeffik 100: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de progesterona

Más detalles

Gel/Crema para uso cutáneo Gel homogéneo incoloro o de color amarillo pálido o ligeramente marrón. Crema blanca, brillante.

Gel/Crema para uso cutáneo Gel homogéneo incoloro o de color amarillo pálido o ligeramente marrón. Crema blanca, brillante. FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ROZEX 7,5 mg/g Gel tópico ROZEX 7,5 mg/g Crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 gramo de gel/crema contiene 7,5 mg de metronidazol Para consultar la lista

Más detalles

Resumen de las Características del Producto

Resumen de las Características del Producto agencia española de medicamentos y productos sanitarios Resumen de las Características del Producto 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Vagifem 25 microgramos comprimidos vaginales recubiertos. 2. COMPOSICION

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.

FICHA TÉCNICA. Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA ALOXIDIL 5% solución cutánea 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y QUANTATIVA Cada ml de solución

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Norprolac 75 comprimidos Cada comprimido contiene 75 microgramos de quinagolida (como hidrocloruro de quinagolida).

FICHA TÉCNICA. Norprolac 75 comprimidos Cada comprimido contiene 75 microgramos de quinagolida (como hidrocloruro de quinagolida). FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos Norprolac 75 microgramos comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA Norprolac 25 microgramos y 50

Más detalles

Principio Activo Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica. estradiol Linoladiol Estradiol - Emulsion. estradiol Linoladiol N 10mg/100g (0.

Principio Activo Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica. estradiol Linoladiol Estradiol - Emulsion. estradiol Linoladiol N 10mg/100g (0. Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros 1 Medicamentos para uso tópico

Más detalles

Excipiente: Lactosa monohidrato 37,9 mg (comprimido recubierto azul), 37,4 mg (comprimido recubierto blanco) y 38,4 mg (comprimido recubierto rojo)

Excipiente: Lactosa monohidrato 37,9 mg (comprimido recubierto azul), 37,4 mg (comprimido recubierto blanco) y 38,4 mg (comprimido recubierto rojo) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trisequens comprimidos recubiertos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido azul contiene: 2 mg de estradiol (en forma de hemihidrato). Cada comprimido blanco

Más detalles

FICHA TÉCNICA. DOVIDA 30 mg cápsulas blandas: Cada cápsula blanda contiene 30 mg de sulodexida, equivalente en actividad in vitro a:

FICHA TÉCNICA. DOVIDA 30 mg cápsulas blandas: Cada cápsula blanda contiene 30 mg de sulodexida, equivalente en actividad in vitro a: FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DOVIDA 30 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DOVIDA 30 mg cápsulas blandas: Cada cápsula blanda contiene 30 mg de sulodexida, equivalente

Más detalles

Valor del examen 42 puntos, mínimo para certificado de aprovechamiento: 30 puntos

Valor del examen 42 puntos, mínimo para certificado de aprovechamiento: 30 puntos COD. Nombre del participante: COMITÉ CIENTIFICO 13 de abril 2013 Unidad Ejecutora: Fecha: Nombre de la actividad: SEMINARIO DE GINECOLOGIA Calificación: Correo electrónico: Número de preguntas correctas

Más detalles

Cada sobre de MOVICOL Pediátrico contiene los siguientes principios activos:

Cada sobre de MOVICOL Pediátrico contiene los siguientes principios activos: agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO MOVICOL Pediátrico 6,9 g sobre, polvo para solución oral. 2. COMPOSICIÓN

Más detalles

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. MucoActiol 50 mg/ml Solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. MucoActiol 50 mg/ml Solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MucoActiol 50 mg/ml Solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro contiene 50 mg de carbocisteína. Para consultar la lista completa de excipientes,

Más detalles

DANATROL Danazol (D.C.I.) Cápsulas

DANATROL Danazol (D.C.I.) Cápsulas agencia española de medicamentos y productos sanitarios DANATROL Danazol (D.C.I.) Cápsulas 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Danatrol 50 cápsulas. Danatrol 100 cápsulas. Danatrol 200 cápsulas. 2. COMPOSICIÓN

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Tratamiento local de la sequedad vaginal en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

FICHA TÉCNICA. Tratamiento local de la sequedad vaginal en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal. FICHA TÉCNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Blissel 50 microgramos/g gel vaginal. 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de gel vaginal contiene 50 microgramos de estriol. Excipientes: 1 g de gel vaginal

Más detalles

THIAFELINE 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA GATOS

THIAFELINE 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA GATOS RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO THIAFELINE 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA GATOS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada

Más detalles

FICHA TECNICA. Adultos y niños: Aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.

FICHA TECNICA. Adultos y niños: Aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche. FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aciclovir Teva 5% crema EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene: Aciclovir (D.O.E.)... 50 mg Excipientes. Ver 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA

Más detalles

Cada gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cada gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Terbinafina SSL 10 mg/g crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina Excipientes: Alcohol cetílico 0,01 mg

Más detalles

SIM EXPRESS Información dirigida a los profesionales de la salud Teriflunomida

SIM EXPRESS Información dirigida a los profesionales de la salud Teriflunomida COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LA PROVINCIA DE SANTA FE 1ª Circunscripción DAP DEPARTAMENTO DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL SIM Sistema de Información de Medicamentos 23/04/2015 SIM EXPRESS Información dirigida

Más detalles

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día. agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CISBEDAL 750 mg SOLUCIÓN ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre de 15 ml de solución oral contiene:

Más detalles

FICHA TÉCNICA. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

FICHA TÉCNICA. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato

Más detalles

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DEBRIDAT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DEBRIDAT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DEBRIDAT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg 1. NOMBRE(S) DEL PRODUCTO MEDICINAL DEBRIDAT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada

Más detalles

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido de LORAZEPAM NORMON 1 mg contiene: Lorazepam (D.O.E.)...

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido de LORAZEPAM NORMON 1 mg contiene: Lorazepam (D.O.E.)... FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LORAZEPAM NORMON 1 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de LORAZEPAM NORMON 1 mg contiene: Lorazepam (D.O.E.)... 1 mg Para

Más detalles

FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO

FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eviana 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido

Más detalles

FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE

FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE DESOREN 20 Comprimidos recubiertos Por favor, lea con atención este prospecto antes de usar este medicamento. Este prospecto le proporcionará información sobre los riesgos

Más detalles

RELAXIBYS (Carisoprodol - Paracetamol)

RELAXIBYS (Carisoprodol - Paracetamol) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raloxifeno KERN PHARMA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada

Más detalles

FICHA TECNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PROGEFFIK 100 y 200 2.- COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

FICHA TECNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PROGEFFIK 100 y 200 2.- COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA FICHA TECNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROGEFFIK 100 y 200 2.- COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA PROGEFFIK 100 PROGEFFIK 200 Progesterona (DCI) 100 mg 200 mg 3.-FORMA FARMACEUTICA Cápsula de gelatina

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Cada vial (1,119 ml) contiene 25 mg de progesterona (concentración teórica de 22,35 mg/ml).

FICHA TÉCNICA. Cada vial (1,119 ml) contiene 25 mg de progesterona (concentración teórica de 22,35 mg/ml). FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolutex 25 mg solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial (1,119 ml) contiene 25 mg de progesterona (concentración teórica de 22,35

Más detalles

FICHA TÉCNICA. La dosis intravenosa recomendada es un vial de PANTOPRAZOL G.E.S. (40 mg de Pantoprazol) al día.

FICHA TÉCNICA. La dosis intravenosa recomendada es un vial de PANTOPRAZOL G.E.S. (40 mg de Pantoprazol) al día. agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg, Polvo para solución inyectable EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Líquido oral. Líquido oleoso homogéneo, transparente, de color amarillo pálido

FICHA TÉCNICA. Líquido oral. Líquido oleoso homogéneo, transparente, de color amarillo pálido FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ordelax 756,6 mg/ml líquido oral 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de líquido oral contiene: Parafina líquida...756,6 mg. Para consultar la lista

Más detalles

Bonadoxina Meclozina/Piridoxina Tableta 25mg / 50mg

Bonadoxina Meclozina/Piridoxina Tableta 25mg / 50mg INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA Bonadoxina Meclozina/Piridoxina Tableta 25mg / 50mg 1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA BONADOXINA 2. DENOMINACIÓN GENÉRICA Meclozina/Piridoxina 3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Más detalles

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Cada comprimido contiene 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Cada comprimido contiene 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol. RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Microgynon 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 0,15 mg de levonorgestrel

Más detalles

FICHAS TÉCNICAS. ACICLOVIR NORMON 200 mg Comprimidos EFG ACICLOVIR NORMON 800 mg Comprimidos EFG ACICLOVIR NORMON 50 mg/g Crema EFG

FICHAS TÉCNICAS. ACICLOVIR NORMON 200 mg Comprimidos EFG ACICLOVIR NORMON 800 mg Comprimidos EFG ACICLOVIR NORMON 50 mg/g Crema EFG FICHAS TÉCNICAS ACICLOVIR NORMON 200 mg Comprimidos EFG ACICLOVIR NORMON 800 mg Comprimidos EFG ACICLOVIR NORMON 50 mg/g Crema EFG FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACICLOVIR NORMON 200 mg Comprimidos

Más detalles

FICHA TÉCNICA. 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (ver sección 4.4)

FICHA TÉCNICA. 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (ver sección 4.4) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 100 mg de clotrimazol Excipientes: Alcohol cetoestearílico,

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARCTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARCTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARCTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clovate 0,5 mg/g crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 0,5 miligramos de propionato

Más detalles

Rheomacrodex 10% Salino solución para perfusión

Rheomacrodex 10% Salino solución para perfusión PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Rheomacrodex 10% Salino solución para perfusión Dextrano 40 / Cloruro de sodio Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película

FICHA TÉCNICA. Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: Estradiol

Más detalles

FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. EZOR gotas orales en solución. 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO. EZOR gotas orales en solución. 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO EZOR gotas orales en solución. 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml (que equivale aproximadamente a 25 gotas) contiene como principio activo: Picosulfato

Más detalles

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ESTRADERM MATRIX 25 microgramos parches transdérmicos ESTRADERM MATRIX 50 microgramos parches transdérmicos

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Comprimidos recubiertos con película rojos, biconvexos, marcados con NOVO 282. Diámetro: 6 mm.

FICHA TÉCNICA. Comprimidos recubiertos con película rojos, biconvexos, marcados con NOVO 282. Diámetro: 6 mm. FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duofemme comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película rojo contiene: Estradiol 1 mg (como

Más detalles

RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG

RANITIDINA NORMON 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos EFG 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RANITIDINA NORMON 300 mg Comprimidos recubiertos EFG. RANITIDINA NORMON 150 mg Comprimidos recubiertos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Aumentando o disminuyendo la dosificación puede establecerse la dosis óptima personal.

FICHA TÉCNICA. Aumentando o disminuyendo la dosificación puede establecerse la dosis óptima personal. FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gutalax 7,5 mg/ml gotas orales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml (15 gotas) contiene: Picosulfato de sodio...7,5 mg Excipientes: Sorbitol (E-420)...0,45

Más detalles

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA agencia española de medicamentos y productos sanitarios Nuvelle comprimidos recubiertos. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto blanco contiene:

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Comprimidos gastrorresistentes. Los comprimidos son redondos, de color marrón amarillento con núcleo blanco.

FICHA TÉCNICA. Comprimidos gastrorresistentes. Los comprimidos son redondos, de color marrón amarillento con núcleo blanco. FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dulcolaxo Bisacodilo 5 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene: Bisacodilo.5 mg Excipientes:

Más detalles

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO ZENAVAN SPRAY 100 mg/ml solución para pulverizador cutáneo.

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO ZENAVAN SPRAY 100 mg/ml solución para pulverizador cutáneo. 1. NOMBRE DE MEDICAMENTO ZENAVAN SPRAY 100 mg/ml solución para pulverizador cutáneo. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene etofenamato (D.O.E.) 100 mg. Para excipientes,

Más detalles

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Citalopram Argenol 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Citalopram Argenol 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Citalopram Argenol 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto,

Más detalles

OPTISPRING 0,5 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

OPTISPRING 0,5 mg/ml colirio en solución en envases unidosis 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISPRING 0,5 mg/ml colirio en solución en envases unidosis 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada envase de 0,5 ml de colirio en solución contiene: Tetrizolina hidrocloruro.250

Más detalles

Un comprimido masticable contiene: 680 mg de carbonato cálcico y 80 mg de carbonato de magnesio.

Un comprimido masticable contiene: 680 mg de carbonato cálcico y 80 mg de carbonato de magnesio. agencia española de medicamentos y productos sanitarios Rennie comprimidos masticables con sacarina 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rennie comprimidos masticables con sacarina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Más detalles

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Diane 35. Forma farmacéutica: Gragea Fortaleza: - Presentación:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Diane 35. Forma farmacéutica: Gragea Fortaleza: - Presentación: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Diane 35 Forma farmacéutica: Gragea Fortaleza: - Presentación: Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas. Titular del Registro Sanitario,

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. carbonato cálcico/ colecalciferol cinfa 1500 mg / 400 UI comprimidos masticables EFG

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. carbonato cálcico/ colecalciferol cinfa 1500 mg / 400 UI comprimidos masticables EFG FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO carbonato cálcico/ colecalciferol cinfa 1500 mg / 400 UI comprimidos masticables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Más detalles

Prospecto: Información para la usuaria NorLevo 1500 microgramos comprimido Levonorgestrel

Prospecto: Información para la usuaria NorLevo 1500 microgramos comprimido Levonorgestrel Prospecto: Información para la usuaria NorLevo 1500 microgramos comprimido Levonorgestrel Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante

Más detalles

CELEBREX 200 mg cápsulas duras (celecoxib)

CELEBREX 200 mg cápsulas duras (celecoxib) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento

Más detalles

Se encuentran entre los métodos más antiguos empleados para la prevención del embarazo y la transmisión sexual de enfermedades.

Se encuentran entre los métodos más antiguos empleados para la prevención del embarazo y la transmisión sexual de enfermedades. Se encuentran entre los métodos más antiguos empleados para la prevención del embarazo y la transmisión sexual de enfermedades. Eran los más utilizados para la regulación de la fecundidad. Existen dos

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Desloratadina Kern Pharma 0,5 mg/ml solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Solución estéril inyectable por vía intramuscular (preferiblemente) o subcutánea. Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro.

FICHA TÉCNICA. Solución estéril inyectable por vía intramuscular (preferiblemente) o subcutánea. Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro. FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica de polisacáridos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml contiene:

Más detalles

FICHA TÉCNICA 0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO

FICHA TÉCNICA 0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO 0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO FICHA TÉCNICA ( ) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales

Más detalles

Diane 35. El nombre de su medicamento es Diane 35 y se presenta en forma de comprimidos recubiertos.

Diane 35. El nombre de su medicamento es Diane 35 y se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Diane 35 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Más detalles

FICHA TÉCNICA. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida como componente activo.

FICHA TÉCNICA. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida como componente activo. FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg

Más detalles

Eutirox 100 microgramos, comprimidos Levotiroxina (DCI) de sodio

Eutirox 100 microgramos, comprimidos Levotiroxina (DCI) de sodio En este prospecto: 1. Qué es Eutirox 100 microgramos, comprimidos y para qué se utiliza? 2. Antes de tomar Eutirox 100 microgramos, comprimidos. 3. Cómo tomar Eutirox 100 microgramos, comprimidos. 4. Posibles

Más detalles

Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas. Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, país: Número de Registro Sanitario: 1782

Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas. Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, país: Número de Registro Sanitario: 1782 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Diane 35 Forma farmacéutica: Gragea Fortaleza: - Presentación: Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas. Titular del Registro Sanitario,

Más detalles

Crema vaginal. Es una masa homogénea, suave, de color blanco a casi blanco de consistencia cremosa.

Crema vaginal. Es una masa homogénea, suave, de color blanco a casi blanco de consistencia cremosa. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ovestinon 1 mg/g crema vaginal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 1 mg de estriol. Excipientes: alcohol cetílico, alcohol estearílico y otros

Más detalles

Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona y 50 mg de ácido salicílico.

Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona y 50 mg de ácido salicílico. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elocom Plus 1 mg/g + 50 mg/g pomada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona y 50 mg de ácido salicílico. Excipiente(s)

Más detalles

ROSIGLITAZONA (MALEATO) / METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2/500mg,4/500mg-2/1000mg-4/1000mg

ROSIGLITAZONA (MALEATO) / METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2/500mg,4/500mg-2/1000mg-4/1000mg ROSIGLITAZONA (MALEATO) / METFORMINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2/500mg,4/500mg-2/1000mg-4/1000mg Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto.

Más detalles

Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina)

Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Glucomed 625 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina) Para la lista

Más detalles

Plasimine está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5.

Plasimine está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles (ver sección 5. agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plasimine 20 mg/g pomada 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene; Mupirocina

Más detalles