FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. PRODELION microgramos comprimidos. PRODELION 150 microgramos comprimidos

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRODELION microgramos comprimidos PRODELION 75 microgramos comprimidos PRODELION 150 microgramos comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA El principio activo es quinagolida hidrocloruro. PRODELION microgramos comprimidos 1 comprimido de 25 microgramos contiene: 0,0273 mg de quinagolida (DOE) hidrocloruro (equivalente a 0,025 mg de quinagolida (DOE) base). 1 comprimido de 50 microgramos contiene: 0,0546 mg de quinagolida (DOE) hidrocloruro (equivalente a 0,050 mg de Quinagolida (DOE) base). PRODELION 75 microgramos comprimidos 1 comprimido de 75 microgramos contiene: 0,0819 mg de quinagolida (DOE) hidrocloruro (equivalente a 0,075 mg de quinagolida (DOE) base). PRODELION 150 microgramos comprimidos 1 comprimido de 150 microgramos contiene: 0,1638 mg de quinagolida (DOE) hidrocloruro (equivalente a 0,150 mg de quinagolida (DOE) base). Para lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Hiperprolactinemia (idiopática u originada por un micro o macroadenoma hipofisario secretor de prolactina). 4.2 Posología y forma de administración Debido a que la estimulación dopaminérgica puede conducir a síntomas de hipotensión ortostática, la dosis de PRODELION deberá iniciarse gradualmente con la ayuda del envase y administrarse únicamente a la hora de acostarse. Adultos La dosis óptima debe alcanzarse para cada caso de forma escalonada en base al efecto inhibidor de prolactina y a la tolerancia. El tratamiento debe iniciarse con el envase 25-50, empezando con una dosis de 25 microgramos/día durante los 3 primeros días y continuando con una dosis de 50 microgramos/día durante los 3 días siguientes. A partir del 7º día, la dosis recomendada es Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 de 75 microgramos/día. Si es necesario, la dosis diaria puede incrementarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta individual óptima. La dosis de mantenimiento habitual varia entre 75 y 150 microgramos/día. Menos de un tercio de los pacientes necesitan dosis diarias de 300 microgramos o superiores. En tales casos, la dosis diaria puede incrementarse en unidades de 75 a 150 microgramos a intervalos no más cortos de 4 semanas hasta alcanzar una efectividad terapéutica o tolerancia reducida, siendo necesaria en este caso, la interrupción del tratamiento. Ancianos No se dispone de experiencia con el uso de PRODELION en pacientes de edad avanzada. Niños No se dispone de experiencia con el uso de PRODELION en niños. Forma de administración PRODELION comprimidos, debe administrarse una vez al día, antes de acostarse, acompañado con algo de comida. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al fármaco. Trastornos de la función hepática o renal. Embarazo. Lactancia. (Ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias El tratamiento con PRODELION puede restablecer la fertilidad, por lo que las mujeres que no deseen concebir deberán ser advertidas para que practiquen un método anticonceptivo. Especialmente durante los primeros días de tratamiento o después de un incremento de dosis PRODELION puede provocar una disminución brusca de la tensión arterial y, de esta forma, afectar al tiempo de reacción, hasta el punto de que la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada. Si la disminución de la tensión arterial llegase a producir un cuadro sincopal, se deberá colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas. Por esto, se deberá controlar la presión arterial en posición supina y en bipedestación, durante los primeros días de tratamiento o después de cada incremento de la dosis. En algunos casos, el tratamiento con PRODELION se ha asociado con la aparición de psicosis aguda, normalmente reversible al interrumpir el tratamiento. Por la tanto en pacientes con historia pasada o presente de psicosis se debe considerar cuidadosamente la indicación clínica, así como sopesar los riesgos frente a los beneficios, ya que es posible que se produzca un deterioro o recurrencia de los síntomas. El tratamiento con PRODELION se ha asociado con la aparición de somnolencia. Otros agonistas dopaminérgicos se han asociado con episodios de sueño repentinos, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras estén tomando PRODELION. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria, y se valorará la necesidad de reducir la dosis o finalizar su tratamiento (ver apartado 4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria).

3 El tratamiento con PRODELION también se ha asociado con la aparición de náuseas, vómitos, vértigo y fatiga especialmente en los primeros días de tratamiento, o tras un incremento de dosis. Si es necesario las náuseas y los vómitos pueden prevenirse con la toma de un antagonista dopaminérgico periférico como es la domperidona, durante algunos días, al menos 1 hora antes de la administración de PRODELION (ver apartado 4.8 Reacciones adversas). En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos se han descrito trastornos psicóticos y otros trastornos psiquiátricos, tales como depresión, ansiedad, trastornos del sueño, trastornos del deseo sexual y juego patológico. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han observado interacciones entre PRODELION y otros medicamentos. Teóricamente los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos pueden disminuir el efecto de PRODELION. La domperidona inhibe los efectos periféricos de PRODELION, pero no los centrales. Como la potencia de PRODELION por los receptores 5-HT 1 y 5-HT 2 es unas 100 veces inferior que para los receptores D 2, es improbable una interacción entre PRODELION y los antagonistas de receptores 5-HT 1. Sin embargo, deberá tomarse especial precaución cuando se usen estos medicamentos concomitantemente. La tolerancia al PRODELION puede verse reducida por el alcohol. 4.6 Embarazo y lactancia a) Embarazo Los datos disponibles de ensayos en animales no sugieren que PRODELION tenga potencial embriotóxico o teratogénico, pero la experiencia en mujeres embarazadas es aún limitada. En pacientes que deseen concebir deberá interrumpirse el tratamiento con PRODELION cuando se confirme el embarazo. En estos casos no se ha observado un incremento en la incidencia de abortos tras la retirada del medicamento. Si se produce un embarazo en presencia de un adenoma hipofisario y se interrumpe el tratamiento con PRODELION, se procederá a una estrecha vigilancia durante todo el embarazo. b) Lactancia Debido a que PRODELION suprime la lactancia normalmente no es posible esta forma de alimentación para el niño. Aunque esta interrupción no se produzca, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con PRODELION, ya que se desconoce si la quinagolida pasa a la leche materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas Especialmente durante los primeros días de tratamiento o después de un incremento de dosis PRODELION puede provocar una disminución brusca de la tensión arterial y, de esta forma, afectar al tiempo de reacción, hasta el punto de que la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada. Los pacientes en tratamiento con PRODELION que presenten somnolencia, serán advertidos de que no deben conducir o realizar actividades en las que una disminución en el estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, a riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de maquinaria) hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia dejen de producirse (ver también apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). 4.8 Reacciones adversas

4 Frecuencia estimada: muy frecuente 10%, frecuente 1% a <10%, poco frecuente 0,1% a <1%, rara 0,01% a <0,1%, muy rara <0,01%. Las reacciones adversas observadas con el uso de PRODELION son características del tratamiento con agonistas de los receptores de la dopamina pero no son normalmente lo suficientemente graves como para necesitar la interrupción del tratamiento y tienden a desaparecer al continuar el mismo: - Trastornos metabólicos y de la nutrición: Frecuentes: anorexia. - Trastornos psiquiátricos: Muy rara: psicosis aguda reversible tras la interrupción del tratamiento. - Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefaleas. - Trastornos cardiovasculares: Frecuentes: hipotensión ortostática que puede dar lugar a un desmayo o un síncope (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). - Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas y vómitos. Frecuentes: dolor abdominal y constipación o diarrea. - Trastornos generales: Muy frecuentes: vértigo y fatiga (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Frecuentes: insomnio, edema, congestión nasal y ruborización. Muy rara: somnolencia. El tratamiento con agonistas dopaminérgicos se ha asociado con trastornos psicóticos y otros trastornos psiquiátricos, tales como depresión, ansiedad, trastornos del sueño, trastornos del deseo sexual y juego patológico. Estos efectos son generalmente reversibles una vez se reduce la dosis o se retira el tratamiento. Solo se han reportado casos esporádicos tras el tratamiento con PRODELION Sobredosis Síntomas: No se conocen casos de sobredosificación aguda con los comprimidos de PRODELION, sin embargo, se puede esperar que se produzcan náuseas severas, vómitos, cefaleas, vértigo, somnolencia, alucinaciones, hipotensión y posiblemente colapso. Tratamiento: En caso de sobredosificación se procederá al tratamiento sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la prolactina. (Código ATC: G02C B04) La quinagolida, principio activo de PRODELION, es un agonista selectivo de los receptores D 2 de la dopamina. Al contrario de los otros agonistas de los receptores de la dopamina actualmente disponibles, la quinagolida no es un compuesto del cornezuelo del centeno o ergolina. Debido a su acción dopaminérgica, el fármaco ejerce un potente efecto inhibidor sobre la secreción de la prolactina, hormona de la adenohipófisis, pero no reduce los niveles normales de otras hormonas hipofisarias. En algunos pacientes la reducción de la secreción de prolactina puede estar acompañada por un pequeño y breve incremento en los niveles plasmáticos de la hormona de crecimiento de significancia clínica desconocida.

5 Como un inhibidor específico de la secreción de prolactina con una prolongada duración de la acción, PRODELION ha demostrado ser efectivo e idóneo para el tratamiento oral una vez al día de pacientes afectos de hiperprolactinemia y sus manifestaciones clínicas como son la galactorrea, oligomenorrea, amenorrea, infertilidad y descenso de la líbido. Se observó que el tratamiento a largo plazo con PRODELION reduce el tamaño o limita el crecimiento de los macroadenomas hipofisarios secretores de prolactina. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral de fármaco marcado radioactivamente, la quinagolida se absorbe bien y rápidamente. Los valores de la concentración plasmática obtenidos por un radio-inmunoensayo (RIA) no selectivo, que determina la quinagolida junto con alguno de sus metabolitos, estuvieron muy próximos al límite de cuantificación y no proporcionaron una información real. El volumen aparente de distribución de la quinagolida después de una administración oral única del compuesto marcado radioactivamente se calculó que era aproximadamente de 100 l. Para el producto primario, se ha calculado una vida media de 11,5 horas en condiciones de dosis única y de 17 horas en estado estacionario. La quinagolida se metaboliza ampliamente durante su primer paso. Estudios realizados con quinagolida marcada con 3 H revelaron que más del 95% del fármaco se excreta como metabolitos. Aproximadamente las mismas cantidades de radioactividad total se encontraron en heces y orina. La quinagolida y su análogo N-desetilo son los componentes biológicamente activos pero se encuentran en menor proporción en sangre. Sus conjugados sulfato o glucorónido inactivos, representan la mayor proporción de metabolitos circulantes. Los principales metabolitos en orina son los conjugados glucorónido y sulfato de quinagolida y los análogos N-desetilo y N, N-didesetilo. En las heces se encontraron las formas no conjugadas de los tres componentes. La unión de quinagolida a las proteínas es del 90% aproximadamente y no es específica. Los resultados obtenidos en los estudios farmacodinámicos indican que con las dosis terapéuticas recomendadas, se obtiene un efecto inhibidor de la secreción de la prolactina, clínicamente significativo, durante las 2 horas posteriores a la administración, alcanzando un máximo entre las 4 y las 6 horas y prolongándose durante 24 horas aproximadamente. Podría establecerse una relación dosis-respuesta definida para la duración del efecto inhibidor, pero no para su intensidad. Con una dosis oral única de 50 microgramos se alcanza casi el efecto máximo. Dosis más elevadas, no aumentan la intensidad de la inhibición pero sí prolongan la duración del efecto. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Toxicidad aguda La DL 50 se determinó para varias especies animales tras administración única: Ratones de 357 a > 500mg/ kg, ratas > 500 mg /kg; conejos > 150 mg/kg. Toxicidad crónica La disminución de los niveles de colesterol en ratas tratadas sugiere que quinagolida influye en el metabolismo de los lípidos. Dado que se han observado efectos similares con otros fármacos dopaminérgicos, se supone que existe una relación causal con niveles bajos de prolactina. En varios estudios crónicos en ratas, se ha observado un aumento del tamaño de los ovarios resultante de un aumento del número de cuerpos luteos, y adicionalmente, hidrómetra y endometritis. Estos cambios fueron reversibles y reflejaron el efecto farmacodinámico de quinagolida: la supresión de la secreción de prolactina

6 inhibe la luteolisis en ratas y ello influye en el ciclo sexual normal. Sin embargo, en humanos, la prolactina no está involucrada en la luteolisis. Potencial cancerogénico y mutagénico En amplios estudios mutagénicos in vivo e in vitro no hubo evidencia de efectos mutagénicos. Los cambios observados en estudios cancerogénicos reflejan la actividad farmacodinámica de la quinagolida. El fármaco modula el nivel de prolactina, así como, el nivel de hormona luteinizante, especialmente en ratas macho, y la proporción entre progesterona y estrógeno en roedores hembra. Estudios a largo plazo con altas dosis de quinagolida mostraron tumores de las células de Leydig en ratas y tumores uterinos mesenquimales en ratones. La incidencia de tumores de las células de Leydig en un estudio de cancerogénesis en ratas aumentó incluso a dosis bajas (0,01 mg/kg). Estos resultados no tuvieron relevancia para la aplicación terapéutica en humanos debido a que existen diferencias fundamentales entre humanos y roedores en la regulación del sistema endocrino. Toxicidad reproductiva Estudios en ratas y conejos no mostraron evidencia de efectos embriogénicos o teratogénicos. El efecto inhibidor de la secreción de la prolactina conlleva a una disminución de la producción de leche en ratas, lo cual se asoció a un aumento de la pérdida de crías de rata. No se han investigado suficientemente los posibles efectos post-natales de exposición durante el desarrollo fetal (segundo y tercer trimestre) ni los efectos sobre la fertilidad femenina. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes PRODELION 25 microgramos comprimidos = Oxido de hierro rojo (E-172); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa. PRODELION 50 microgramos comprimidos = Laca indigotina (E-132); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa. PRODELION 75 microgramos comprimidos = Sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa. PRODELION 150 microgramos comprimidos = Sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa. 6.2 Incompatibilidades Ninguna 6.3 Período de validez 60 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.

7 No son necesarias condiciones especiales de conservación con respecto a la sensibilidad a la luz o humedad ya que los comprimidos están protegidos por el envase. 6.5 Naturaleza y contenido del envase PRODELION microgramos comprimidos: El envase consta de 3 comprimidos de 25 microgramos y 3 comprimidos de 50 microgramos. Estos comprimidos están envasados en blisters de PVC/PVDC y aluminio los cuales están sellados en una bolsa de aluminio hermética a la humedad. PRODELION 75 microgramos comprimidos y PRODELION 150 microgramos comprimidos: Los comprimidos de 75 microgramos y los de 150 microgramos se presentan en envases de 30 comprimidos (3 blisters de aluminio de 10 comprimidos cada uno). 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ferring, S.A. U C/ Gobelas Aravaca-Madrid España 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRODELION microgramos comprimidos: PRODELION 75 microgramos comprimidos: PRODELION 150 microgramos comprimidos: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Enero de 2008

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