Quito Ecuador EXTRACTO COSMÉTICOS. MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LA PROTECCIÓN SOLAR. DETERMINACIÓN IN VIVO DE LA PROTECCIÓN UVA (ISO 24442:2011, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición COSMÉTICOS. MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LA PROTECCIÓN SOLAR. DETERMINACIÓN IN VIVO DE LA PROTECCIÓN UVA (ISO 24442:2011, IDT) COSMETICS. SUN PROTECTION TEST METHODS. IN VIVO DETERMINATION OF SUNSCREEN UVA PROTECTION (ISO 24442:2011, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 24442:2011. DESCRIPTORES: Cosméticos, evaluación, protección, solar, determinación, vivo, protección. ICS: Páginas ISO 2011 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 24442:2011, Cosmetics. Sun protection test methods. In vivo determination of sunscreen UVA protection, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2011 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO 24442:2011 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN TÉRMINOS Y DEFINICIONES PRINCIPIO SUJETOS DEL ENSAYO Selección de los sujetos del ensayo Número de sujetos FÓRMULAS SOLARES DE REFERENCIA FUENTE DE RADIACIÓN UVA Características espectrales Mantenimiento y control de la emisión del simulador solar UV Tamaño y uniformidad del haz de luz Irradiancia total (radiación UV, visible e infrarrojo cercano) CANTIDAD Y PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN DEL PRODUCTO Generalidades Posición del sujeto Definición de las zonas de ensayo Procedimiento de aplicación DETERMINACIÓN DE LA DOSIS MÍNIMA DE PIGMENTACIÓN PERSISTENTE (DMPPD) Cronología de la exposición al UV y posición del sujeto Determinación de la dosis mínima de pigmentación de las zonas no protegidas (DMPPDnp) utilizando un simulador solar multipuerto Determinación de la DMPPDnp utilizando un simulador solar de un solo puerto Determinación de la DMPPDp utilizando un simulador solar multipuerto Determinación de la DMPPDp de las zonas protegidas con un simulador solar de un solo puerto ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA DMPPD Tiempo de observación de las respuestas DMPPD Posición de los sujetos para las observaciones de la DMPPD Evaluación de la DMPPD CÁLCULOS DEL FPUVA Y ESTADÍSTICA Cálculo del FPUVA individual (FPUVAi) para cada producto de ensayo y para cada sujeto Cálculo del FPUVA medio Test estadístico Rechazo de un ensayo por no cumplir el test estadístico para el producto solar de referencia INFORME DEL ENSAYO ANEXO A (Normativo) CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO.. 18 ANEXO B (Normativo) DEFINICIÓN DE LA FUENTE DE RADIACIÓN UVA ANEXO C (Normativo) PROTECTOR SOLAR FPUVA DE REFERENCIA S ANEXO D (Normativo) CÁLCULOS Y ESTADÍSTICA BIBLIOGRAFÍA... 31

4 ISO 24442: PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 217 Cosméticos.

5 - 7 - ISO 24442:2011 INTRODUCCIÓN Esta norma internacional especifica el procedimiento para determinar el Factor de Protección Ultravioleta A (FPUVA) de un producto solar mediante el método de la pigmentación persistente de acuerdo con los principios recomendados por la Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) en1995 [1]. El resultado de este método de ensayo puede utilizarse para determinar la clasificación UVA de los productos solares aplicados sobre la piel de acuerdo con las exigencias legislativas locales. Los productos solares aplicados sobre la piel se clasifican y etiquetan principalmente en función de su capacidad de protección contra las quemaduras solares, utilizando un método de ensayo in vivo para determinar el Factor de Protección Solar (véase el proyecto ISO/FDIS 24444). Esta clasificación evalúa el nivel de filtración a lo largo del espectro electromagnético UV (290 nm a 400 nm) de la radiación que produce quemaduras. Sin embargo, el conocimiento de la clasificación del Factor de Protección Solar (FPS) no proporciona información explícita sobre la magnitud de la protección proporcionada específicamente en el rango del espectro del UVA (320 nm a 400 nm), ya que es posible tener productos de elevado FPS con una protección UVA muy modesta (por ejemplo, FPS 50 con un FPUVA de sólo 3 a 4). Los profesionales de la salud, así como los consumidores bien informados, desean disponer además del FPS, de una información más completa de la protección UVA proporcionada por su producto solar, para poder elegir, con más información, el producto que proporcione una protección más equilibrada y sobre un espectro más amplio. El valor FPUVA de un producto proporciona información sobre la magnitud de la protección proporcionada explícitamente en la zona UVA del espectro, independientemente de los valores de FPS. El método de ensayo descrito en esta norma internacional ha sido establecido principalmente a partir de métodos de ensayo FPUVA, desarrollado por la JCIA. Se han realizado modificaciones tratando de armonizar otras metodologías sin cambiar la integridad de los principios fundamentales del método de ensayo. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica un método de evaluación in vivo del factor de protección UVA (FPUVA) de productos solares aplicados sobre la piel. Esta norma internacional aplica a cosméticos, medicamentos y otros productos destinados a ser aplicados por vía tópica sobre la piel humana, incluyendo cualquier componente capaz de absorber, reflejar o dispersar los rayos UV. Proporciona una base para la evaluación de productos solares para la protección de la piel humana contra la radiación UVA de origen solar o de otras fuentes de luz. 2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: 2.1 radiación ultravioleta: Radiación electromagnética en el rango de 290 nm a 400 nm. NOTA UVB = 290 nm a 320 nm; UVA = 320 nm a 400 nm (UVA II = 320 nm a 340 nm; UVA I = 340 nm a 400 nm). 2.2 eritema: Enrojecimiento de la piel causado por la radiación UV 2.3 pigmentación persistente, PPD (Persistent Pigment Darkening): Pigmentación de la piel que persiste más de 2 h después de finalizar la exposición al UVA

6 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: COSMÉTICOS. MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LA PROTECCIÓN SOLAR. DETERMINACIÓN IN VIVO DE LA PROTECCIÓN UVA (ISO 24442:2011, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

7 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: Dirección de Normalización: Regional Guayas: Regional Azuay: Regional Chimborazo: URL:

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